Koduleht Koduleht
International Commitee of the Red Cross

Prialt

Pakendi infoleht: teave patsiendile


Prialt 100 mikrogrammi/ml infusioonilahus

Zikonotiid


Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.


Kuidas Prialt välja näeb ja pakendi sisu

Prialt on selge ja värvitu infusioonilahus (infusioon). Prialt on saadaval pakenditena, mis sisaldavad ühte viaali 1 ml, 2 ml või 5 ml lahusega. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.


Müügiloa hoidja:

Esteve Pharmaceuticals GmbH Hohenzollerndamm 150-151

14199 Berlin Saksamaa


Tootja:

HWI development GmbH Straßburger Straße 77

77767 Appenweier Saksamaa


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.


België/Belgique/Belgien Esteve Pharmaceuticals GmbH Tél/Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com (Duitsland/Allemagne/Deutschland)

Lietuva

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com (Vokietija)


България

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Teл.: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com

(Германия)

Luxembourg/Luxemburg Esteve Pharmaceuticals GmbH Tél/Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com (Allemagne/Deutschland)


Česká republika

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com

(Německo)

Magyarország

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel.: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com (Németország)


Danmark

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tlf: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com (Tyskland)

Malta

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com

(Il-Ġermanja/Germany)

Deutschland

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com

Nederland

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com (Duitsland)


Eesti

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com (Saksamaa)

Norge

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tlf: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com (Tyskland)


Ελλάδα

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Τηλ: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com

(Γερμανία)

Österreich

AGEA Pharma GmbH Tel: +43 (0)1 336 01 41

office@ageapharma.com


España

Esteve Pharmaceuticals, S.A. Tel: +34 93 446 60 00

Polska

IMED POLAND Sp. z o.o. Tel.: +48 (0)22 663 43 03

imed@imed.com.pl


France

KEOCYT

Tél: +33 (0)1 42 31 07 10

contact@keocyt.com

Portugal

Esteve Pharmaceuticals, S.A. Tel: +34 93 446 60 00

(Espanha)


Hrvatska

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com

(Njemačka)

România

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com (Germania)


Ireland

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com (Germany)

Slovenija

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com

(Nemčija)


Ísland

Esteve Pharmaceuticals GmbH Sími: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com (Þýskaland)

Slovenská republika

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com (Nemecko)


Italia

Euromed S.R.L.

Tel: +39 (0)081 241 5204

moreinfo@euromed.it

Suomi/Finland

Esteve Pharmaceuticals GmbH Puh/Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com (Saksa/Tyskland)

Κύπρος

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Τηλ: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com

(Γερμανία)

Sverige

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com (Tyskland)


Latvija

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com

(Vācija)

United Kingdom (Northern Ireland)

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com (Germany)


Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}



. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.


--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Prialt tarnitakse selge, värvitu lahusena ühekordse kasutusega viaalides. Seda tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võimalike osakeste ja värvimuutuste suhtes. Värvuselt muutunud, hägusat või võõrosakestega lahust ei tohi kasutada.


Ainult ühekordseks kasutuseks. Kõik kasutamata jäänud ravimpreparaadid või jäätmematerjalid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.


Kui Prialti on vaja eelnevalt lahjendada, tuleb seda enne kasutust teha aseptilistes tingimustes säilitusainevaba naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega. Infusioonipumbas kasutatava lahuse zikonotiidi kontsentratsioon ei tohi olla madalam kui 5 μg/ml välises pumbas ja 25 μg/ml seesmises pumbas.


Infusioonilahuse ettevalmistuse ja käsitsemise ajal ning pumpa uuesti täites tuleb järgida rangeid aseptikareegleid. Patsient ja meditsiinitöötaja peavad olema tuttavad sisemise ja välimise infusioonisüsteemi kasutamisega ja teadlikud vajadusest olla tähelepanelik, et vältida infektsiooni.


Täpseid juhiseid pumpade kasutuseks saab tootjalt.


On tõestatud, et Prialt sobib keemiliselt ja füüsikaliselt implanteeritava Synchromed pumba ja välise CADD-Micro pumbaga, kui kasutatakse eespool toodud kontsentratsioone. Keemilised ja füüsikalised omadused püsivad Synchromed pumba puhul 14 päeva temperatuuril 37°C, kui pumbaga ei ole eelnevalt manustatud teisi ravimeid. Esimene lahus tuleb seetõttu asendada 14 päeva möödudes.


Synchromed pumbas, millega oli eelnevalt manustatud ravimit, püsis Prialt 37°C juures stabiilsena 60 päeva. CADD-Micro pumba puhul on täheldatud stabiilsust 21 päeva toatemperatuuril.


Tehnilised andmed on esitatud ainult teadmiseks ega tohiks piirata tervishoiutöötaja valikut. Prialti manustades tuleb kasutada CE-tähisega pumpasid, mis vastavad Synchromed ja CADD-Micro pumpadele.

Kui pumpasid on eelnevalt kasutatud teiste ravimite manustamiseks, tuleb need kolm korda läbi pesta naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) säilitusainevaba süstelahusega enne kui pump täidetakse Prialtiga. Minimeerida õhu sattumist pumba mahutisse või kolbampulli, sest zikonotiid võib laguneda hapniku toimel.


Enne ravi alustamist tuleb sisemist pumpa loputada kolm korda kahe milliliitri Prialti lahusega, mille kontsentratsioon on 25 μg/ml. Prialti kontsentratsioon varem kasutamata pumbas võib väheneda seoses ravimi imendumisega seadme pinnale ja/või lahjenemisega seadme jääkruumi tõttu. Seetõttu tuleb mahuti tühjendada ja uuesti täita 14 päeva pärast Prialti esmakordset kasutust. Seejärel tuleb pumpa tühjendada ja uuesti täita iga 60 päeva järel.