Calquence
acalabrutinib
akalabrutiniib
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud (vt lõik 4).
Mis ravim on Calquence ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Calquence'i võtmist
Kuidas Calquence'i võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Calquence'i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Calquence on vähiravim.
Calquence'i toimeaine on akalabrutiniib.
See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse Brutoni türosiinkinaasi (BTK) inhibiitoriteks.
Calquence'i kasutatakse kroonilise lümfotsüütleukeemiaga (KLL) täiskasvanute raviks.
KLL on vere valgeliblede, mida nimetatakse B-lümfotsüütideks (või B-rakkudeks), kasvaja. Need rakud on osa immuunsüsteemist (organismi kaitsemehhanism).
Calquence blokeerib BTK. See on organismis leiduv valk, mis aitab vähirakkudel kasvada ja elus püsida.
BTK blokeerimise teel aitab Calquence vähirakke hävitada ja nende arvu vähendada, mis võib haiguse progresseerumist aeglustada.
Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas Calquence toimib või miks see ravim on teile välja kirjutatud, küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.
kui olete akalabrutiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Calquence'i võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Enne Calquence'i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
kui teil on esinenud ebatavalisi verevalumeid või verejookse või kui te võtate mis tahes ravimit, mis võib suurendada verejooksu riski (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“);
kui teil on infektsioon (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“);
kui teil on hiljuti olnud operatsioon või kui see on lähiajal plaanis. Teie arst võib katkestada ravi Calquence'iga enne ja pärast meditsiinilist, kirurgilist või hambaravi protseduuri;
kui teil on kunagi olnud B-hepatiit (maksainfektsioon) – seda seepärast, et Calquence võib B-hepatiidi uuesti aktiivseks muuta; seepärast jälgib arst teid selle infektsiooni nähtude taastekkimise suhtes (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“);
kui teil on kunagi esinenud ebaregulaarne südametegevus (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
Rääkige oma arstiga kui teil tekib mis tahes uus nahakahjustus või muutus naha väljanägemises, sest teil on suur risk nahavähi tekkeks, vt lõik 4. Kasutage päikesekaitsevahendeid ja kontrollige regulaarselt nahka.
Teie arst kontrollib ravi ajal vajaduse korral teie vererakkude arvu.
Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele või noorukitele. Seda põhjusel, et seda ravimit pole
selles vanuserühmas uuritud.
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete
kasutada mis tahes muid ravimeid, eriti kui võtate midagi järgmistest:
Bakteriaalsete infektsioonide raviks kasutatavad antibiootikumid – klaritromütsiin.
Seeninfektsioonide raviks kasutatavad ravimid – posakonasool, itrakonasool, vorikonasool.
Ketokonasool – Cushingi sündroomi (haigusseisund, mille korral organism toodab liiga palju hormooni kortisool) ravim.
HIV infektsiooni ravimid – näiteks indinaviir ja ritonaviir.
C-hepatiidi ravimid – näiteks telapreviir.
Rifampitsiin – antibiootikum bakteriaalsete infektsioonide (tuberkuloos) raviks.
Migreeniravimid – ergotamiin.
Vere naatriumisisaldust suurendavad ravimid – konivaptan.
Suurt veresuhkrusisaldust vähendavad ravimid – metformiin.
Organi äratõukereaktsiooni ennetavad ravimid – tsüklosporiin.
Krambivastased ravimid või epilepsiaravimid – karbamasepiin ja fenütoiin.
Pimosiid – Tourette'i sündroomi (haigusseisund, mis põhjustab tahtmatuid liigutusi, sõnu ja häälitsusi) raviks.
Naistepuna – depressiooni raviks kasutatav taimne ravim.
Teofülliin – vilistava hingamise, hingelduse ja rindkere survetunde raviks kasutatav ravim.
Ravimid, mis vähendavad maohappe sisaldust:
o antatsiidid – näiteks kaltsiumkarbonaat.
Võtke Calquence’i 2 tundi enne või 2 tundi pärast neid ravimeid;
o histamiin-2 retseptori blokaatorid – näiteks ranitidiin ja famotidiin.
Võtke Calquence'i 2 tundi enne või 10 tundi pärast neid ravimeid;
o prootonpumba inhibiitorid – näiteks omeprasoool.
Ärge võtke neid ravimeid Calquence'i kasutamise ajal.
Metotreksaat – ravim selliste haiguste raviks, mille põhjuseks on immuunsüsteemi ebaõige toimimine (näiteks reumatoidartriit, psoriaas ja haavandiline koliit).
Seda ravimit tuleb võtta vähemalt 6 tundi enne või pärast Calquence’i.
Calquence võib soodustada verejooksude teket. Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te
kasutate mõnda muud ravimit, mis suurendavad verejooksu riski:
trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid (toimivad vere hüübimise vastu), näiteks atsetüülsalitsüülhape ja klopidogreel;
antikoagulandid (verevedeldajad), näiteks varfariin või enoksapariin.
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu
oma arstiga. Calquence võib kahjustada teie veel sündimata last.
Ärge imetage last ravi ajal Calquence'iga ja 2 päeva pärast Calquence'i viimase annuse võtmist. Ei ole
teada, kas Calquence eritub rinnapiima.
Calquence ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. Siiski, kui te tunnete
ennast Calquence'i võtmise ajal uimase, nõrga või väsinuna, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Calquence'i kirjutab teile välja üksnes arst, kellel on kogemusi vähiravimite kasutamisel. Kasutage Calquence'i alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Tavaline annus on üks kapsel (100 mg) kaks korda ööpäevas. Võtke annused umbes 12 tunni tagant.
Neelake kapsel alla tervelt koos veega iga päev enam-vähem samal ajal.
Kapsleid ei tohi närida, lahustada ega avada, sest see võib muuta ravimi organismi imendumise kiirust.
Calquence'i võib võtta koos toiduga või söögiaegade vahel.
Te saate blistrilt kontrollida, millal te viimati Calquence'i kapsli võtsite. Blistril olevad pildid aitavad teil oma annuse õigel ajal sisse võtta – päike tähistab hommikust annust ja kuu õhtust annust.
Kui te võtate Calquence'i rohkem, kui ette nähtud, võtke ühendust oma arstiga või pöörduge kohe
lähimasse haiglasse. Võtke kaasa kapslid ja käesolev infoleht.
Kui annuse tavapärase võtmise ajast on möödunud vähem kui 3 tundi, võtke vahelejäänud annus kohe sisse. Võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
Kui tavapärasest annuse võtmise ajast on möödunud rohkem kui 3 tundi, jätke vahelejäänud annus võtmata. Võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Verejooks. Sümptomid võivad olla musta värvi väljaheide või veri väljaheites, roosat või pruuni värvi uriin, ninaverejooksud, ootamatud verejooksud, veriokse või veriköha, uimasus, nõrkus, segasus.
Infektsioonid. Nähud võivad olla palavik, külmavärinad, nõrkustunne või segasus, köha, õhupuudus [kopsupõletik on väga sage kõrvaltoime (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st) või Aspergillus’e infektsioonid, mis on aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimest 100-st)].
Kiire südametegevus, vahelejäänud südamelöögid, nõrk või ebaregulaarne pulss, uimasus, minestamistunne, ebamugavustunne rindkeres või õhupuudus (südamerütmihäire nähud, mida nimetatakse kodade virvenduseks ja kodade laperduseks).
Palavik, külmavärinad, iiveldus, oksendamine, segasus, hingeldus, krambid, ebaregulaarne südametegevus, tume või hägune uriin, ebatavaline väsimustunne või lihase- või liigesevalu. Need sümptomid võivad viidata tuumori lüüsi sündroomile – haigusseisund, mis tuleneb kasvajarakkude kiirest lagunemisest.
lihase- või liigesevalu
peavalu
lööve
väsimustunne (väsimus), nõrkus või energiapuudus
iiveldus (süda on paha), oksendamine, kõhuvalu, kõhukinnisus (harv või raskesti väljutatav roe), kõhulahtisus (sage või vedel roojamine)
vähenenud punaste vereliblede arv, vähenenud neutrofiilide arv (valgete vereliblede tüüp) või vähenenud verehüübimist soodustavate vererakkude arv (vereliistakud)
peapööritus
peavalu, survetunne silmade, nina või põskede piirkonnas (sinusiit)
kurguvalu ja nohu (nasofarüngiit)
ülemiste hingamisteede infektsioon
kuseteede infektsioon (valu või põletustunne urineerimisel).
uued kasvajad, sealhulgas nahavähk, võivad tekkida Calquence’iga ravi ajal (vt lõik 2 „Mida on vaja teada enne Calquence’i võtmist“)
bronhiit (ei vaja kohest sekkumist)
herpes
mäluhäired, mõtlemishäired, käimisraskused või nägemise kaotus – need võivad olla raske ajuinfektsiooni (progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia või PML) nähud
palavik, külmavärinad, nõrkus, segasus, oksendamine ja naha või silmavalgete kollasus (kollatõbi) – need võivad viidata B-hepatiidi (maksainfektsioon) taasaktiveerumisele
lümfotsütoos (tavapärasest suurem lümfotsüütide (teatud tüüpi valged verelibled) arv).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on akalabrutiniib. Üks kõvakapsel sisaldab 100 mg akalabrutiniibi.
Teised koostisosad on:
kapsli sisu: mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, eelželatiniseeritud maisitärklis, magneesiumstearaat (E470b) ja naatriumtärklisglükolaat (vt lõik 2 „Calquence sisaldab naatriumi“);
kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172) ja indigokarmiin (E132);
trükivärv: šellak, must raudoksiid (E172), propüleenglükool (E1520) ja ammooniumhüdroksiid.
Calquence on kollase kapsli korpuse ja sinise kapsli kaanega 20 mm želatiinist kõvakapsel, millele on
musta tindiga trükitud „ACA 100 mg“.
Calquence on müügil alumiiniumist blistrites, mis sisaldavad 6 või 8 kõvakapslit. Pappkarbis on 56 või 60 kõvakapslit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Rootsi
SE-151 85 Södertälje Rootsi
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland)
DAC
Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 9801 1
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836