Karvezide
irbesartaan/hüdroklorotiasiid
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Karvezide ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Karvezide'i kasutamist
Kuidas Karvezide'i kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Karvezide'i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Karvezide on kahe aktiivse toimeaine, irbesartaani ja hüdroklorotiasiidi, kombinatsioon. Irbesartaan kuulub ravimite gruppi, mida tuntakse angiotensiin-II retseptori antagonistidena.
Angiotensiin-II on organismis toodetav aine, mis seondub veresoontes olevate retseptoritega, tekitades veresoonte ahenemise. Selle tulemusel tõuseb vererõhk. Irbesartaan takistab angiotensiin-II seostumist nende retseptoritega, tekitades sellega veresoone lõõgastuse ja alandades vererõhku.
Hüdroklorotiasiid kuulub ravimite gruppi (tiasiiddiureetikumid), mis põhjustavad vee väljaviimist organismist ja alandavad sellega vererõhku.
Kaks Karvezide'i koostisse kuuluvat toimeainet alandavad vererõhku koos võetuna tõhusamalt kui eraldi võetuna.
kui olete irbesartaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
kui te olete allergiline (ülitundlik) hüdroklorotiasiidi või mõne teise sulfoonamiidiga keemiliselt sarnase ravimi suhtes,
kui rasedus on kestnud üle 3 kuu (ka raseduse algul on parem vältida Karvezide'i kasutamist - vt lõiku rasedus),
kui teil on raske maksa- või neerukahjustus,
kui teil on raskusi urineerimisega,
kui teie arst leiab, et teil on veres püsivalt kõrge kaltsiumi või madal kaaliumi tase,
Enne Karvezide’i võtmist pidage nõu oma arstiga, kui järgnev kehtib teie kohta:
kui teil tekib tugev oksendamine või kõhulahtisus,
kui teil on neeruhaigus või kui teil on siirdatud neer,
kui teil on südamehaigus,
kui teil on maksahaigus,
kui teil on suhkurtõbi,
kui teie vere suhkrusisaldus on madal (sümptomid võivad olla muuhulgas higistamine, nõrkus, nälg, pööritustunne, värisemine, peavalu, õhetus või kahvatus, tuimus, südamepekslemine), eriti kui teil ravitakse suhkurtõbe;
kui teil on erütematoosne luupus (tuntud ka kui luupus või SLE),
kui teil on primaarne aldosteronism (haigus, mille puhul on suurenenud hormooni aldosteroon produktsioon, selle tulemusena esineb naatriumi peetus ning vererõhk tõuseb),
kui te võtate mõnda alljärgnevat ravimit kõrge vererõhu raviks:
AKE-inhibiitor (näiteks enalapriil, lisinopriil, ramipriil), eriti kui teil on suhkurtõvest tingitud neeruprobleemid,
aliskireen;
kui teil on olnud nahavähk või kui teil tekib ravi ajal ootamatu nahamuutus; ravi hüdroklorotiasiidiga, eriti pikaajaline ravi suurte annustega, võib suurendada teatud liiki naha- ja huulevähi riski (mitte-melanoomne nahavähk); ravi ajal Karvezide’iga kaitske oma nahka kokkupuute eest päikese ja UV-kiirgusega.
Teie arst võib regulaarsete ajavahemike järel kontrollida teie neerutalitlust, vererõhku ja elektrolüütide (nt kaaliumi) sisaldust veres.
Vt ka teavet lõigus „Karvezide’i ei tohi kasutada”.
Rääkige arstile, kui arvate end olevat rase (või planeerite rasestumist). Raseduse algul ei ole soovitatav Karvezide'i kasutada ning pärast 3 raseduskuud ei tohi seda võtta, sest sel ajal kasutades võib see põhjustada tõsist kahju sündivale lapsele (vt lõiku rasedus).
kui te olete madala soolasisaldusega dieedil,
kui teil esinevad sümptomid nagu ebanormaalne janu, suukuivus, üldine nõrkus, unisus, lihasvalu või krambid, iiveldus, oksendamine või ebanormaalselt kiire südame löögisagedus, mis võivad olla hüdroklorotiasiidi (seda sisaldab Karvezide) liigse toime tunnuseks,
kui täheldate naha päikesetundlikkuse suurenemist koos päikesepõletuse sümptomitega (nagu punetus, kihelus, turse, villid) mis tekivad tavalisest kiiremini,
kui te peate minema operatsioonile või teile peab manustama anesteetikume,
kui teil tekib nägemise halvenemine või valu ühes või mõlemas silmas. Need võivad olla silma soonkesta vedeliku kogunemise sümptomid (silma soonkesta efusioon) või suurenenud silmasisese rõhu sümptomid ja need võivad tekkida mõne tunni kuni nädala vältel pärast Karvezide’i võtmist. Ilma ravita võivad need põhjustada püsivat nägemise kaotust. Kui teil on varem olnud allergia penitsilliinile või sulfoonamiididele, võib teil olla suurem risk selle kõrvaltoime tekkeks. Te peate lõpetama Karvezide'i kasutamise ja pöörduma arsti poole.
Selles ravimis sisalduv hüdroklorotiasiid võib anda positiivse dopinguproovi.
Karvezide’i ei tohi manustada lastele ja noorukitele (vanuses kuni 18 aastat).
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Uriiniteket kiirendavad ravimid nagu hüdroklorotiasiid, mis kuulub Karvezide'i koostisse, võivad põhjustada koostoimeid teiste ravimitega. Liitiumi sisaldavaid preparaate ei tohiks kasutada koos Karvezide'iga ilma teie raviarsti poolse hoolika järelvalveta.
Teie arst võib muuta teie ravimi annust ja/või rakendada teisi ettevaatusabinõusid:
kui te võtate AKE-inhibiitorit või aliskireeni (vt ka teavet lõikudes „Karvezide’i ei tohi kasutada“ ja
„Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).
kaaliumi sisaldavaid toidulisandeid,
kaaliumi sisaldavaid soolaasendajaid,
kaaliumi säästvaid ravimeid või teisi diureetikume (vee väljaajamistabletid),
mõningaid kõhulahtisteid,
podagra ravimeid,
ravitoimega D-vitamiini preparaate,
südamerütmi kontrollivaid ravimeid,
suhkruhaiguse ravimeid (suukaudseid preparaate, näiteks repagliniidi, või insuliine),
karbamasepiin (epilepsia raviks kasutatav ravim).
Teie raviarsti jaoks on tähtis teada, kas kasutate teisi ravimeid alandamaks oma vererõhku, glükokortikosteroide, vähiraviks mõeldud ravimeid, valuvaigisteid, artriidiravimeid, kolestüramiini või kolestipool vaikusid vere kolesteroolisisalduse vähendamiseks.
Karvezide'i võib võtta koos toiduga või ilma.
Karvezide'i koostises oleva hüdroklorotiasiidi tõttu võib alkoholi tarvitamisel samaaegselt selle ravimi kasutamisega tekkida tavalisest tugevam peapööritus, seda eriti istuvast asendist püsti tõusmisel.
Rääkige arstile kui arvate end olevat rase (või planeerite rasestumist). Arst soovitab üldjuhul lõpetada Karvezide'i võtmise enne kui rasestute või niipea kui olete jäänud rasedaks ja määrab tavaliselt Karvezide'i asemel mõne teise ravimi, sest Karvezide'i ei soovitata kasutada raseduse varajases järgus ning seda ei tohi kasutada pärast 3 raseduskuud, sest võib põhjustada tõsist kahju sündivale lapsele kasutamisel pärast kolmandat raseduskuud.
Pidage nõu oma arstiga kui toidate last rinnapiimaga või kavatsete alustada rinnapiimaga toitmist. Karvezide'i ei soovitata rinnapiimaga toitvatele emadele ning arst võib soovitada teile mõne muu ravimi, kui soovite last rinnapiimaga toita, eriti kui tegemist on vastsündinu või enneaegse imikuga.
Karvezide ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Vererõhu ravi ajal võib siiski mõnikord tekkida pööritustunne ja väsimus. Kui te tunnete neid tekkivat, siis pidage enne autojuhtimist või masinate käsitsemist arstiga nõu.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Karvezide'i soovitatav annus on üks või kaks tabletti ööpäevas. Karvezide'i kirjutab arst teile välja tavaliselt sel juhul, kui eelnev ravi ei alandanud teie vererõhku piisavalt. Arst informeerib teid, kuidas eelnevalt ravilt Karvezide'i kasutamisele üle minna.
Karvezide on suukaudseks kasutamiseks. Neelake tablett koos piisava koguse vedelikuga (nt üks klaas vett). Karvezide'i võib võtta koos toiduga või ilma. Püüdke võtta oma ööpäevane annus igal päeval samal ajal. Oluline on võtta Karvezide'i niikaua, kuni arst ei ole otsustanud teisiti.
Maksimaalne vererõhku alandav toime peaks saabuma 6...8 nädala jooksul ravi algusest arvates.
Kui võtsite kogemata liiga palju tablette, siis pöörduge kohe arsti poole.
Karvezide'i ei tohi manustada lastele, kes on nooremad kui 18 aastat. Kui laps neelas mõne tableti, siis peate sellest kohe arstile teatama.
Kui unustasite juhuslikult ravimi võtmata, võtke järgmine annus õigel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Siiski võib esineda ka tõsiseid ja arstiabi vajavaid juhtumeid.
Esinenud on üksikuid allergilisi nahareaktsioone (lööve, nõgestõbi), samuti on irbesartaani kasutanud patsientidel teatatud näo, huulte ja/või keele paikse turse tekkimisest.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgnevalt: sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st;
aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st.
Kliinilistes uuringutes Karvezide'iga ravitud patsientidel on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid.
iiveldus/oksendamine,
urineerimishäired,
väsimus,
pööritustunne (ka siis, kui tõusete püsti lamavast või istuvast asendist),
vereproov võib näidata lihaste ja südame tööd iseloomustava ensüümi (kreatiinkinaasi) taseme suurenemist või neerutalitluse laboratoorsete näitajate (uurea, kreatiniini) taseme suurenemist.
Pidage nõu oma arstiga, kui mõni neist kõrvaltoimetest põhjustab probleeme.
kõhulahtisus,
madal vererõhk,
nõrkus,
kiire südamerütm,
naha punetus,
tursed,
seksuaaldüsfunktsioon (suguelu häired),
vereproov võib näidata naatriumi ja kaaliumi taseme vähenemist.
Pidage nõu oma arstiga, kui mõni neist kõrvaltoimetest põhjustab probleeme.
Mõnedest kõrvaltoimetest on teatatud pärast Karvezide'i turuletulekut. Nendeks teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimeteks on: peavalu, kumin kõrvus, köha, maitsetundlikkuse häired, seedehäired, liiges- ja lihasvalud, maksa- ja neerutalitluse häired, kaaliumisisalduse suurenemine veres ja allergilised reaktsioonid nagu lööve, nõgestõbi, näo, huulte, suu, keele või kõri turse. Aeg-ajalt on teataud ikteruse juhtudest (naha ja/või silmavalgete kollaseks muutumine).
Nagu iga teise kahekomponentse ravimi korral, ei saa välistada kummagi toimeainega eraldi seotud kõrvaltoimeid.
Lisaks ülaltoodud kõrvaltoimetele on teatatud ka valust rindkeres, rasketest allergilistest reaktsioonidest (anafülaktiline šokk), punaste vereliblede arvu vähenemine (aneemia, mille sümptomid on muuhulgas väsimus, peavalu, õhupuudus füüsilisel pingutusel, pööritustunne ja kahvatus), trombotsüütide (verehüübimiseks vajalikud vererakud) arvu vähenemisest ja vere suhkrusisalduse vähenemisest.
Isu kaotus; maoärritus; maokrambid; kõhukinnisus; ikterus (naha ja/või silmavalgete kollaseks muutumine); pankreatiit ja sellega kaasnev tugev valu ülakõhus ning sageli iiveldus ja oksendamine; unehäired; depressioon; hägune nägemine; valgete vereliblede arvu vähenemine ja sellega kaasneda võivad sagedased nakkused, palavik; trombotsüütide arvu vähenemine (need on vajalikud vere hüübimiseks); punaste vereliblede arvu vähenemine (aneemia) ja sellega kaasnev väsimus, peavalu ning õhupuudus pingutuse korral, peapööritus ja kahvatus; neerupuudulikkus; probleemid kopsudega, sealhulgas kopsupõletik ja vedeliku kogunemine kopsu; naha tundlikkuse suurenemine päikesekiirgusele, veresoonte põletik; nahahaigus mida iseloomustab naha koorumine üle kogu keha; erütematoosne luupus ja selle tulemusena lööbed näol, kaelal ja peanahal; allergilised reaktsioonid; lihasnõrkus ja lihaskrambid; südame löögisageduse muutus; vererõhu langus kehaasendi muutmisel; süljenäärmete turse; vere suhkrusisalduse suurenemine; suhkur uriinis; teatud lipiidide sisalduse suurenemine veres; kusihappe sisalduse suurenemine veres, mis võib põhjustada podagrat.
naha- ja huulevähk (mitte-melanoomne nahavähk), suurenenud silmarõhust tingitud nägemise halvenemine või valu silmades (silma soonkesta vedeliku kogunemise (silma soonkesta efusiooni) või ägeda suletudnurga glaukoomi võimalikud sümptomid).
Teadaolevalt võivad hüdroklorotiasiidi kõrvaltoimed sageneda hüdroklorotiasiidi suuremate annuste kasutamisel.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast "EXP". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeained on irbesartaan ja hüdroklorotiasiid. Iga Karvezide 300 mg/ 12,5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg irbesartaani ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi.
Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, naatriumkroskarmelloos, hüpromelloos, ränidioksiid, magneesiumstearaat, titaandioksiid, makrogool 3000, punane ja kollane raudoksiid, karnaubavaha. Vt lõik 2, „Karvezide sisaldab laktoosi“.
Karvezide 300 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tablett on virsikuvärvi, kaksikkumer, ovaalne, sissepressitud südamekujuga ühel poolel ja sissegraveeritud number 2876 teisel poolel.
Karvezide'i 300 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud 14, 28, 30, 56, 84, 90 või 98 tableti kaupa blisterpakendisse. Haiglate jaoks on saadaval ka üheannuselised perforeeritud blisterpakendid 56 tabletiga.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
F-75008 Paris - Prantsusmaa
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Prantsusmaa
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours – Prantsusmaa
Sanofi-Aventis, S.A.
Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona)
Hispaania
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi S.r.l. Tel: 800.536389
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50