Capecitabine Accord
capecitabine
CAPECITABINE ACCORD tablett 150mg N60
| Hulgimüük: | 0,00 € |
| Jaemüük: | 17,44 € |
| Hüvitatud: | 0,00 € |
CAPECITABINE ACCORD tablett 500mg N120
| Hulgimüük: | 0,00 € |
| Jaemüük: | 69,77 € |
| Hüvitatud: | 0,00 € |
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud ainult teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil esineb ükskõik milline kõrvaltoimetest, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Sealhulgas, kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud (vt lõik 4).
Mis ravim on Capecitabine Accord ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Capecitabine Accord’i võtmist
Kuidas Capecitabine Accord’i võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
5 Kuidas Capecitabine Accord’i säilitada
6. Pakendi sisu ja lisainfo
Capecitabine Accord kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tsütostaatikumideks. Tsütostaatikumid peatavad vähirakkude kasvu. Capecitabine Accord sisaldab kapetsitabiini, mis ise ei ole tsütostaatikum. Alles pärast imendumist organismis muutub see aine toimivaks kasvajavastaseks ravimiks (rohkem kasvajakoes kui normaalsetes kudedes).
Capecitabine Accord’i kasutatakse rinna-, käärsoole-, mao- või pärasoolevähi raviks.
Peale selle kasutatakse Capecitabine Accord’i veel käärsoolevähi taastekke ärahoidmiseks pärast kasvaja täielikku kirurgilist eemaldamist.
Capecitabine Accord’i võib kasutada üksinda või kombinatsioonis teiste ravimitega.
kui te olete allergiline kapetsitabiini või Capecitabine Accord’i mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6). Te peate informeerima arsti, kui te teate, et teil esineb allergiat või ülitundlikkust selle ravimi suhtes,
kui teil on eelnevalt esinenud rasket reaktsiooni fluoropürimidiini ravile (vähivastaste ravimite grupp nt fluorouratsiil),
kui te olete rase või toidate last rinnaga,
kui teie vere valgeliblede või vereliistakute sisaldus on kriitiliselt madal (leukopeenia, neutropeenia või trombotsütopeenia),
kui teil on raskekujulinemaksa- või neeruhaigus,
kui te teate, et teil puudub dihüdropürimidiini dehüdrogenaasi (DPD) ensüümi aktiivsus (täielik DPD puudulikkus)
kui te saate praegu või olete viimase 4 nädala jooksul saanud ravi brivudiini, sorivudiini või sarnaste ravimitega osana herpes zoster’i (tuulerõuged või vöötohatis) ravist.
Enne Capecitabine Accord-ravi informeerige arsti või apteekrit, kui teil:
kui te teate, et teil on osaline dihüdropürimidiini dehüdrogenaasi (DPD) ensüümi aktiivsus
kui teie pereliikmel on osaline või täielik dihüdropürimidiini dehüdrogenaasi (DPD) ensüümi puudulikkus
on maksa- või neeruhaigus
on või on kunagi olnud südamehaigused (nt on esinenud südamelöökide ebaregulaarsust) ja valu rinnus, lõualuus, seljas, mille on esile kutsunud füüsiline pingutus ning probleemid verevooluga südamesse
on ajuhaigused (nt ajju arenenud vähk) või närvikahjustus (neuropaatia)
on kaltsiumi ainevahetuse häired (tuvastatud vereanalüüsiga)
on suhkurtõbi
ei püsi toit või vesi sees raskekujulise iivelduse ja oksendamise tõttu
esineb kõhulahtisus
on või ilmneb dehüdratsioon
esineb tasakaalutus ioonide sisalduses veres (elektrolüütide tasakaalutus, tuvastatud testiga)
on esinenud silmaprobleeme, kuna te võite vajada silmade erilist jälgimist
on tekkinud raske nahareaktsioon.
DPD puudulikkus:
DPD puudulikkus on geneetiline seisund, millega tavaliselt ei kaasne terviseprobleeme, kui te ei tarbi teatud ravimeid. Kui teil on DPD puudulikkus ja te võtate Capecitabine Accord’i, on teil suurenenud risk tõsiste kõrvaltoimete avaldumiseks (loetletud lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed”). Enne ravi alustamist soovitatakse kontrollida DPD puudulikkuse suhtes. Kui teil puudub ensüümi aktiivsus, siis te ei tohi Capecitabine Accord’i võtma. Vähenenud ensüümi aktiivsuse (osalise vaeguse) korral võib arst määrata teile vähendatud annuse. Ka negatiivse DPD vaeguse testi tulemuse korral võivad siiski esineda rasked ja eluohtlikud kõrvaltoimed.
Capecitabine Accord ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel. Ärge andke Capecitabine
Accord’i lastele ja noorukitele.
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mingeid muid ravimeid. See on väga oluline, kuna enam kui ühe ravimi võtmine üheaegselt
võib tugevdada või nõrgendada nende ravimite toimeid.
Samuti peate olema eriti ettevaatlik, kui kasutate mõnda järgmistest ravimitest:
podagraravimid (allopurinool),
verehüübimist vähendavad ravimid (kumariin, varfariin),
krambi- ja lihasvärinate vastased ravimid (fenütoiin),
vähiravim (interferoon alfa),
radioteraapia ja mõned vähiravimid (foliinhape, oksaliplatiin, bevatsisumaab, tsisplatiin, irinotekaan),
ravimid, mida kasutatakse foolhappe vaeguse ravimiseks.
Capecitabine Accord’i tuleb võtta kuni 30 minutit pärast sööki.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Capecitabine Accord’i ei tohi kasutada, kui te olete rase või arvate end olevat rase.
Capecitabine Accord-ravi ajal ja 2 nädala jooksul pärast viimast annust ei tohi last rinnaga toita.
Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit Capecitabine Accord-ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist.
Kui olete meespatsient ja teil on rasestumisvõimeline naissoost partner, peate kasutama tõhusat
rasestumisvastast meetodit Capecitabine Accord’iga-ravi ajal ja 3 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist.
Capecitabine Accord võib põhjustada pearinglust, iiveldust ja väsimust. Seega on võimalik, et
Capecitabine Accord mõjutab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Ärge juhtige autot, kui peale ravimi võtmist tunnete pearinglust, iiveldust või väsimust.
See ravimpreparaat sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis pidage
enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Capecitabine Accord’i võib välja kirjutada ainult vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Arst määrab teile ravimi annuse ja raviskeemi täpselt teie vajadusi arvestades. Capecitabine Accord’i annuse määramine põhineb teie keha pindala suurusel. Seda arvutatakse teie pikkuse ja kehakaalu järgi. Tavaline annus täiskasvanutele on 1250 mg/m2 keha pindala kohta võetuna 2 korda päevas (hommikul ja õhtul). Toome siinkohal kaks näidet: inimese keha pindala, kes kaalub 64 kg ja on 1,64 m pikk, on 1,7 m2 ja ta peab võtma neli 500 mg tabletti ning ühe 150 mg tableti kaks korda päevas. Inimese kehapindala, kes kaalub 80 kg ja on 1,80 m pikk, on 2,00 m2 ja ta peab võtma viis 500 mg tabletti kaks korda päevas.
Arst võib pidada vajalikuks, et te võtate kombineeritult 150 mg ja 500 mg tablette.
Võtke tablette vastavalt arsti ettekirjutusele hommikul ja õhtul.
Võtke tabletid 30 minuti jooksul pärast sööki (pärast hommiku- ja õhtusööki) ja neelake need tervelt koos veega. Ärge tablette purustage ega tükeldage. Kui te ei saa Capecitabine Accord’i tablette tervelt neelata, öelge seda oma tervishoiutöötajale.
Ülimalt oluline on võtta ravimit täpselt arsti ettekirjutuse kohaselt.
Capecitabine Accord’i tablette võetakse tavaliselt 14 päeva järjest. Sellele järgneb 7-päevane ravipaus (siis tablette ei võeta). See 21-päevane periood on üks ravitsükkel.
Kombinatsioonis teiste ravimitega võib tavaline annus täiskasvanutele olla alla 1250 mg/m2 keha pindala kohta ja teil võib olla vaja tablette võtta erineva aja jooksul (nt iga päev ilma ravipausita).
Kui te kasutate Capecitabine Accord’i rohkem kui ette nähtud, võtke arstiga ühendust niipea, kui võimalik enne järgmise annuse võtmist.
Kui võtate ettemääratud annusest palju rohkem kapetsitabiini võib teil tekkida kõrvaltoimeid nagu
iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, mao- või suupõletik või -haavand, kõhu või seedekulgla valu või verejooks või luuüdi depression (teatud vereliblede vähenemine). Rääkige koheselt oma arstiga, kui teil esineb mõni nendest sümptomitest.
Ärge võtke unustatud annust üldse. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Jätkake tavalist annustamist ja informeerige juhtunust arsti.
Kapetsitabiin-ravi lõpetamisega ei kaasne mingeid kõrvaltoimed. Kui te tarvitate kumariinirühma
antikoagulante (sisaldab näiteks fenprokumooni), võib arst pidada vajalikuks antikoagulandi annuste muutmist kapetsitabiini manustamise lõpetamisel.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõhulahtisus: kui iste sageneb nelja või enama korrani võrreldes tavalise istega iga päev või kõhulahtisust esineb öösiti.
Oksendamine: kui te oksendate sagedamini kui üks kord 24 tunni jooksul.
Iiveldus: kui teil kaob söögiisu ning iga päev söödud toidu hulk on tunduvalt väiksem kui tavaliselt.
Stomatiit: kui suus ja/või neelus tekib valu, punetus, turse või haavandid.
Käte-jalgade nahareaktsioon: kui käed ja/või jalad valutavad, on turses, punetavad või surisevad.
Palavik: kui teil on palavik 38°C või rohkem.
Infektsioon: kui teil tekivad infektsiooninähud, mida põhjustavad bakterid, viirused või muud mikroorganismid.
Valu rinnus: kui teil tekib valu rinnaku keskosas, eriti kui see tekib kehalise koormuse ajal.
Stevensi-Johnsoni sündroom: kui teil esineb valulik punetav või lillakas lööve, mis laieneb ning ilmnevad villid ja/või muud kahjustused limaskestadel (nt suus ja huultel), eriti kui teil esines eelnevalt valgustundlikkust, hingamisteede infektsioone (nt bronhiit) ja/või palavikku.
DPD vaegus: kui teil on teadaolev DPD vaegus, on teil suurem risk Capecitabine Accord põhjustatud ägeda varajase toksilisuse ning raskete, eluohtlike või surmaga lõppevate kõrvaltoimete tekkeks (nt stomatiit, limaskestapõletik, kõhulahtisus, neutropeenia ja neurotoksilisus).
Angioödeem. Pöörduge otsekohe arsti poole, kui märkate ükskõik millist järgmistest sümptomitest – võite vajada kiiret arstiabi: peamiselt näo, huulte, keele või kõri turse, mis võib takistada neelamist või hingamist, sügelus ja lööve. Need võivad olla angioödeemi nähud.
Varasel sekkumisel taanduvad need kõrvaltoimed tavaliselt 2...3 päeva jooksul pärast ravi katkestamist. Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui kõrvaltoimed ei möödu. Arst võib pidada vajalikuks alustada ravi uuesti väiksema annusega.
Kui esimese ravitsükli ajal esineb raske stomatiit (haavandid suus ja/või kurgus), limaskesta põletik, kõhulahtisus, neutropeenia (suurenenud infektsioonide risk) või neurotoksilisus, võib olla tegemist DPD puudulikkusega (palun vt lõik 2: „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).
Käe-jala nahareaktsioon võib viia sõrmejälgede kadumiseni, mis võib mõjutada teie isiku tuvastamist sõrmejälje skaneerimise teel.
Lisaks ülaltoodule on kapetsitabiini üksinda kasutamisel väga sagedased kõrvaltoimed, mida võib esineda enam kui ühel inimesel kümnest, järgmised:
kõhuvalu
lööve, kuiv või sügelev nahk
väsimus
isutus.
Kõrvaltoimed võivad muutuda tõsisteks. Seega on oluline, et kõrvaltoime tekkimisel te alati koheselt informeerite arsti. Arst võib määrata väiksema annuse ja/või katkestada ajutiselt ravi Capecitabine Accord’iga. See vähendab võimalust, et kõrvaltoimeid tekib veel või et nad muutuvad tõsisteks.
valge- või punavereliblede arvu vähenemine (tuvastatud analüüsiga)
dehüdratsioon, kaalu langus
unetus (insomnia), depressioon
peavalu, unisus, peapööritus, ebatavalised naha aistingud (tuimustunne, torkimistunne), maitsetundlikkuse muutus
silmaärritus, pisarate suurenemine, silma punetus (konjunktiviitis)
veenipõletik (tromboflebiit)
õhupuudus, ninaverejooks, köha, nohu
külmavillid või muud herpese viirused
kopsu või hingamisteede infektsioonid (nt pneumoonia ja bronhiit)
sooleverejooks, kõhukinnisus, ülakõhuvalu, seedehäire, liigne kõhutuul, kuiv suu
nahalööve, juuste väljalangemine (alopeetsia), nahapunetus, naha kuivus, kihelus (pruriitus), naha värvuse muutus, naha kaotus, nahapõletik, probleemid küüntega
valu liigestes või jäsemetes, rindkeres või seljas
palavik, jäsemete turse, haiglane enesetunne
probleemid maksa funktsioneerimisega (tuvastatud vereanalüüsiga) ja suurenenud vere bilirubiin (eritunud maksast).
vereinfektsioon, kuseteede infektsioon, nahainfektsioon, nina ja kurgu infektsioon, seeninfektsioonid (sh suunakkused), gripp, gastroenteriit, hamba abstsess,
nahaalused muhud (lipoom)
vereliblede vähenemine sh vereliistakud, vere vedeldumine (tuvastatud andalüüsidega)
allergia
suhkrutõbi, vere kaaliumisisalduse vähenemine, alatoitlus, vere triglütseriidide taseme suurenemine
segasusseisund, paanikahood, depressiivne meeleolu, libiido langus
rääkimisraskused, mäluhäired, liigutuste koordinatsiooni häired, tasakaaluhäired, minestus, närvikahjustus (neuropaatia), tundehäired
nägemise hägunemine, kahelinägemine
vertiigo, kõrvavalu
südamelöökide ebaregulaarsus ja palpitatsioonid (arütmia), valu rindkeres, südameatakk (infarkt)
verehüübed süvaveenides, kõrge või madal vererõhk, kuumahood, külmad jäsemed (perifeerne), purpurpunased laigud nahal
kopsuveenisisesed vereklombid (pulmonaarne embolism), kopsude kollaps, vere köhimine, astma, hingeldamine pingutuse korral
takistused istel, vedelike kogunemine kõhus, seedekulgla, kõhu või söögitoru põletik, valud kõhu alaosas, ebamugavustunne kõhus, kõrvetised (toidu tagasivool maost), veri väljaheites
ikterus (naha ja silmade kollakas värvus)
naha haavandid ja –villid, naha reaktsioonid päikesevalgusele, peopesade punetus, näo tursumine või valulikkus
liigeste tursumine või jäikus, luuvalu, lihasnõrkus või jäikus
vedeliku kogunemine neerudess, öise urineerimise sagenemine, kusepidamatus, veri uriinis, kreatiniini sisalduse suurenemine veres (neerude väärtalitluse tunnus)
ebaharilik veritsus tupest
turse (ödeem), külmavärinad, rigor.
Mõned kõrvaltoimed esinevad sagedamini, kui kapetsitabiini kasutatakse koos teiste vähiravimitega. Siia kuuluvad järgnevad kõrvaltoimed:
naatriumi, magneesiumi võ kaltsiumi taseme vähenemine veres, veresuhkru taseme suurenemine
närvivalu
kõrvakohin või –sumin (tinnitus), kuulmise halvenemine
veenipõletik
luksumine, muutused hääles
valulikkus või muutunud/ebanormaalne tunne suus, lõualuu valulikkus
higistamine, higistamine öösel
lihasespasmid
urineerimisraskused, veri või valgud uriinis
verevalum või süstimiskoha reaktsioon süstimiskohale (põhjustatud ravimite samaaegsest süstimisest).
pisarkanali kitsenemine või ummistus (pisarateede stenoos)
maksakahjustus
põletiku poolt põhjustatud sapi talitlushäired või takistus sapi eritumisel (kolestaatiline hepatiit)
spetsiifilised muudatused elektrokardiogrammis (QT-intervalli pikenemine)
teatavat tüüpi südame rütmihäireid (sh vatsakeste fibrillatsioon, torsade de pointes ja bradükardia)
silmapõletik, mis põhjustab silmavalu ja võimalikke nägemisprobleeme
nahapõletik, mille puhul esinevad immuunsüsteemi haigusest tingitud punetavad, ketendavad laigud nahal
angioödeem (peamiselt näo, huulte, keele või kõri turse, sügelus ja lööve).
raske nahareaktsioon, näiteks nahalööve, haavandid ja villid, kaasa arvatud haavandid suus, ninas, suguelunditel, kätel, jalgadel ja silmades (silmade punetus ja turse).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa)* kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Hoida seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega (Kõlblik kuni:/EXP), mis on märgitud pakendil ja blistril.
Alumiinium/alumiinium blistrid.
Ravim ei vaja spetsiaalseid hoiutingimusi.
PVC/PVDC/alumiinium blistrid (perforeeritud üheannuseline). Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on kapetsitabiin.
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg kapetsitabiini Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg kapetsitabiini
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg kapetsitabiini
Abiained on:
Tableti sisu: veevaba laktoos, kroskarmelloosnaatrium, hüpromelloos, mikrokristalne tselluloos, magneesiumstearaat.
Tableti kate (150 mg tablett): hüpromelloos, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid,
punane raudoksiid (E172), talk
Tableti kate (300 mg tablett): hüpromelloos, titaandioksiid (E171), talk
Tableti kate (500 mg tablett): hüpromelloos, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid, punane raudoksiid (E172), talk
Capecitabine Accord 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid on hele kollakasroosa värvusega, pikliku kujuga, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega 11,4 mm pikkusega ja 5,3 mm laiusega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „150” ja teine külg on sile.
Capecitabine Accord 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valge kuni valkja värvusega, pikliku kujuga, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega 14,6 mm pikkusega ja 6,7 mm laiusega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „300” ja teine külg on sile.
Capecitabine Accord 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollakasroosa värvusega, pikliku kujuga, kaksikkumerad 15,9 mm pikkusega ja 8,4 mm laiusega õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „500” ning teine külg on sile.
Capecitabine Accord on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 30, 60 või 120 õhukese polümeerikattega tabletti, või üheannuselistes perforeeritud blisterpakendites, mis sisaldavad 30 x 1, 60 x 1 või 120 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Mitte kõik pakendi suurused ei pruugi olla turustatud.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hispaania
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poola
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Holland
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel