Koduleht Koduleht
AstraZeneca

Prepandrix
prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Pakendi infoleht: teave kasutajale


Prepandrix, suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks

Prepandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud)


Enne vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.


Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Prepandrix ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Prepandrixi kasutamist

  3. Kuidas Prepandrixi kasutada

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Prepandrixi säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave


  1. Mis ravim on Prepandrix ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Prepandrix ja milleks seda kasutatakse

    Prepandrix on vaktsiin, mida kasutatakse alates 18 aasta vanuste täiskasvanute vaktsineerimiseks. Vaktsiin tuleb manustada enne järgmist gripi pandeemiat või selle ajal, et ära hoida H5N1 gripiviiruse

    Ravimil on müügiluba lõppenud

    põhjustatud grippi.


    Pandeemiline gripp on gripp, mis võib esineda vähem kui 10 aasta või paari aastakümne järel ning mis levib kiiresti kogu maailmas. Pandeemilise gripi haigusnähud on sarnased tavalise gripiga, kuid võivad olla palju raskemad.


    Kuidas Prepandrix toimib

    Vaktsiini manustamisel hakkab organismi kaasasündinud kaitsesüsteem (immuunsüsteem) tootma

    haiguse vastaseid kaitsekehasid (antikehasid). Vaktsiini ükski koostisosa ei põhjusta haigestumist grippi.


    Nagu kõikide vaktsiinidega, ei pruugi Prepandrix tagada täielikku kaitset kõikidel vaktsineeritutel.


  2. Mida on vaja teada enne Prepandrixi kasutamist Ärge kasutage Prepandrixi, kui:

    • kui olete selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) või ükskõik missuguse muu aine suhtes, mida vaktsiinis võib esineda väga väikeses koguses, näiteks: muna- ja kanavalk, ovalbumiin, formaldehüüd, gentamütsiinsulfaat (antibiootikum) või naatriumdeoksükolaat suhtes allergiline. Allergilisele reaktsioonile viitavad naha sügelus, hingamisraskused ja näo või keele turse;


    • teil on kõrge palavikuga (üle 38 °C) kulgev raske haigestumine. Sellisel juhul tuleb vaktsineerimine edasi lükata kuni tervenemiseni. Kerge haigestumine, nagu kerge külmetus, ei ole vaktsineerimise vastunäidustuseks, kuid konsulteerige enne oma arstiga, kes annab nõu Prepandrixi manustamise kohta;


      Ärge kasutage Prepandrixi kui midagi eelnenust kehtib teie kohta.

      Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega enne selle vaktsiini kasutamist.


      Hoiatused ja ettevaatusabinõud


      Enne Prepandrixi manustamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui:


    • teil on tekkinud allergiline reaktsioon vaktsiini mõne koostisosa (loetletud lõigus 6) või tiomersaali, muna- ja kanavalgu, ovalbumiini, formaldehüüdi, gentamütsiinsulfaadi (antibiootikum) või naatriumdeoksükolaadi suhtes;

    • teil on immuunsüsteemi häired. Teie organismi vastus vaktsiinile võib sellisel juhul jääda ebapiisavaks.

    • teile tehakse vereanalüüs teatud viirushaiguste tuvastamiseks. Esimestel nädalatel pärast Prepandrixi manustamist ei pruugi analüüside vastused olla usaldatavad. Teavitage analüüse läbiviivat arsti Prepandrixi hiljutisest manustamisest.

    • teil on veritsusprobleemid või teil tekivad kergesti verevalumid.


      Minestamine võib tekkida pärast nõelatorget või isegi enne seda. Rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui olete mõne varasema süsti korral minestanud.


      Kui mõni ülaltoodud väide kehtib ka teie kohta (või te ei ole kindel), rääkige oma arsti või meditsiiniõega enne Prepandrixi manustamist. Ülaltoodud juhtudel ei pruugi vaktsineerimine olla soovitatav või vajalik võib olla vaktsineerimise edasilükkamine.


      Lapsed

      Kui teie last vaktsineeritakse, peate teadma, et kõrvaltoimed võivad pärast teise annuse manustamist

      Ravimil on müügiluba lõppenud

      olla tugevamad, eelkõige võib esineda kehatemperatuuri tõusu üle 38 °C. Seetõttu soovitatakse iga annuse manustamise järel jälgida kehatemperatuuri ja kasutada kehatemperatuuri alandavaid abinõusid

      (näiteks anda paratsetamooli või muid palavikku alandavaid ravimeid).


      Muud ravimid ja Prepandrix

      Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada

      mis tahes muid ravimeid või on teid hiljuti vaktsineeritud mõne muu vaktsiiniga.


      Eriti rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui kasutate mingeid immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid (näiteks kortikosteroide või pahaloomulise kasvaja vastast kemoteraapiat). Prepandrixi võib neil juhtudel ikkagi manustada, kuid organismi vastus vaktsiinile võib olla nõrk.


      Prepandrix ei ole ette nähtud samaaegseks manustamiseks koos teiste vaktsiinidega. Juhul kui seda on siiski vaja teha, süstitakse teine vaktsiin teise õlavarde. Sellisel juhul võivad kõrvaltoimed olla tugevamad.


      Rasedus ja imetamine

      Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne

      vaktsineerimist nõu oma arstiga.


      Autojuhtimine ja masinatega töötamine

      Mõned kõrvaltoimed, mis on loetletud lõigus 4 “Võimalikud kõrvaltoimed”, võivad mõjutada teie

      autojuhtimise või tööriistade ja masinate käsitsemise võimet. Enne nende tegevuste tegemist on parem jälgida, kuidas Prepandrix teile mõjub.


      Prepandrix sisaldab tiomersaali

      Prepandrix sisaldab säilitusainena tiomersaali ja on võimalik, et see aine võib põhjustada allergilisi

      reaktsioone. Kui teil on mingeid allergiaid, siis rääkige sellest oma arstile.


      Prepandrix sisaldab naatriumi ja kaaliumi

      Prepandrix sisaldab ühe annuse kohta vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg) ja vähem kui 1 mmol kaaliumit (39 mg). Ravim on praktiliselt naatriumi- ja kaaliumivaba.


  3. Kuidas Prepandrixi kasutada


    • Alates 18 aasta vanusest: teile manustatakse kaks Prepandrixi annust. Teine annus tuleb manustada vähemalt kolm nädalat ja kuni 12 kuud pärast esimest annust.

    • Alates 80 aasta vanusest: teile võidakse manustada kaks kahekordset Prepandrixi annust. Kaks esimest süstet tehakse valitud kuupäeval ja kaks järgmist süstet tuleks eelistatavalt teha kolm nädalat hiljem.


      Kasutamine lastel


      Ühes kliinilises uuringus manustati 3- kuni 9-aastastele lastele kas kaks täiskasvanu (0,5 ml) annust või kaks täiskasvanu poolannust (0,25 ml) sarnast vaktsiini, mis sisaldas A/Vietnam/1194/2004 tüve. Teie arst otsustab teie lapse jaoks sobiva annuse.


      Teie arst või meditsiiniõde manustab teile Prepandrixi.


    • Prepandrix manustatakse süstena lihasesse.

    • Tavaliselt manustatakse vaktsiin õlavarde.

    • Topeltannus manustatakse vastaspoolsetesse õlavartesse.


      Kui teil on vaktsiini kohta lisaküsimusi, konsulteerige oma arsti või meditsiiniõega.


      Ravimil on müügiluba lõppenud

  4. Võimalikud kõrvaltoimed


    Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.


    Allergilised reaktsioonid

    Allergilised reaktsioonid, mis võivad põhjustada ohtlikult madalat vererõhku. Seisundi mitteravimisel

    võib see põhjustada šokki. Teie arst teab, et tekkida võib allergiline reaktsioon, ning tal on esmaabivahendid kasutusvalmis.


    Teised kõrvalnähud


    Väga sage: võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st

    • Väsimus

    • Peavalu

    • Süstekoha valu, punetus, turse või kõvastumine

    • Palavik

    • Lihase-, liigesevalu


      Sage: võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st

    • Süstekoha kuumustunne, sügelemine või verevalumite teke

    • Suurenenud higistamine, külmavärinad, gripitaolised nähud

    • Kaela, kaenlaaluste või kubeme lümfisõlmede suurenemine


      Aeg-ajalt: võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st

    • Käte või jalgade surisemine või tuimus

    • Peapööritus

    • Unisus

    • Unetus

    • Kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, iiveldus

    • Sügelemine, lööve

    • Üldine halb enesetunne


      Täiendavad kõrvaltoimed lastel


      Ühes kliinilises uuringus manustati 3- kuni 9-aastastele lastele kas kaks täiskasvanu (0,5 ml) annust või kaks täiskasvanu poolannust (0,25 ml) sarnast vaktsiini, mis sisaldas A/Vietnam/1194/2004 tüve. Kõrvaltoimete esinemissagedus oli väiksem nende laste rühmas, kellele manustati pool täiskasvanu- annusest. Kõrvaltoimete esinemissagedus ei suurenenud pärast teist annust sõltumata sellest, kas lapsele manustati pool täiskasvanu-annusest või täiskasvanu annus, välja arvatud mõne kõrvaltoime osas, mida esines pärast teise annuse manustamist sagedamini, eriti palaviku esinemissagedus <6- aastastel lastel.


      Teistes kliinilistes uuringutes, mille käigus 6-kuustele kuni 17-aastastele lastele manustati Prepandrixi, täheldati < 6-aastastel lastel mõne kõrvaltoime (sealhulgas süstekoha valu ja punetuse ning palaviku) esinemissageduse suurenemist pärast teise annuse manustamist.


      Allpool loetletud kõrvaltoimed on esinenud H1N1 AS03 sisaldavate vaktsiinidega. Need võib ilmneda ka Prepandrixi puhul. Kui teil esineb mõni alltoodud kõrvalnähtudest, rääkige sellest viivitamata oma arstile või meditsiiniõele.


    • Allergilised reaktsioonid, mis võivad põhjustada ohtlikult madalat vererõhku. Seisundi mitteravimisel võib see põhjustada šokki. Teie arst teab, et tekkida võib allergiline reaktsioon, ning tal on esmaabivahendid kasutusvalmis

    • Tõmblused

      Ravimil on müügiluba lõppenud

    • Üldised nahareaktsioonid, sealhulgas nõgeslööve (kublad)


      Allpool loetletud kõrvaltoimed on esinenud paari päeva või nädala jooksul pärast iga-aastast rutiinset vaktsineerimist teiste grippi ennetavate vaktsiinidega. Need kõrvaltoimed võivad ilmneda ka Prepandrixi puhul. Kui teil esineb mõni alltoodud kõrvalnähtudest, rääkige sellest viivitamata oma arstile või meditsiiniõele.


      Väga harva: võivad esineda vähem kui ühel inimesel 10 000-st

    • Probleemid aju ja närvidega, nagu kesknärvisüsteemi põletik (entsefalomüeliit), närvipõletik (neuriit) või teatud tüüpi halvatus, mida tuntakse Guillaini-Barré sündroomina

    • Veresoonte põletik (vaskuliit). See võib põhjustada nahalöövet, liigesevalu ja neeruprobleeme


      Harva: võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st

    • Tugev torkiv või tuikav valu mööda ühe või mitme närvi kulgu

    • Trombotsüütide taseme langus. See võib põhjustada verejooksu või verevalumeid.


      Kõrvaltoimetest teavitamine

      Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline,

      mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi

      , mis on loetletud V lisas kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.


  5. Kuidas Prepandrixi säilitada


    Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.


    Enne vaktsiini segamist:

    Ärge kasutage suspensiooni ja emulsiooni pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.

    Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

    Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).

    Hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis. Mitte lasta külmuda.


    Pärast vaktsiini segamist:

    Pärast segamist tuleb vaktsiin säilitada temperatuuril kuni 25 °C ja kasutada ära 24 tunni jooksul.


    Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


  6. Pakendi sisu ja muu teave Mida Prepandrix sisaldab


Müügiloa hoidja ja tootja


GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de lInstitut 89

B-1330 Rixensart Belgia


Lisaküsimuste tekkimisel selle vaktsiini kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com


България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00


Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300


Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd Tel: + 356 21 238131


Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com


Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900

Ravimil on müügiluba lõppenud

estonia@gsk.com

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00


Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com


España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000


France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com


Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel.: + 385 (0)1 6051999

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com


România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208


Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com


Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com


Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com


Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA


Täpne teave selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel:

/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajale: Prepandrix koosneb kahest konteinerist:

Suspensioon: mitmeannuseline viaal antigeeniga,

Ravimil on müügiluba lõppenud

Emulsioon: mitmeannuseline viaal adjuvandiga.


Enne manustamist tuleb kaks komponenti omavahel segada. Juhis vaktsiini segamiseks ja manustamiseks:

  1. Enne kahe komponendi segamist lasta emulsioonil (adjuvant) ja suspensioonil (antigeen) soojeneda toatemperatuurini (vähemalt 15 minutit), iga viaali tuleb loksutada visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes. Nende (sh korgist pudenenud kummitükikesed) esinemisel tuleb vaktsiin ära visata.

  2. Vaktsiini segamiseks võtta kogu adjuvanti sisaldava viaali sisu 5 ml süstlasse ja lisada see antigeeni viaali. Süstlale on soovitatav kinnitada 23-G nõel. Kuid kui selline nõelasuurus ei ole saadaval , võib kasutada ka 21-G nõela. Adjuvanti sisaldavat viaali tuleb hoida tagurpidi kergendamaks kogu sisu eemaldamist.

  3. Pärast adjuvandi lisamist antigeenile segu hoolikalt loksutada. Segatud vaktsiin on valkjas kuni kollakas hemogeenne piimjas vedelik emulsioon. Juhul kui esineb teisi variante, tuleb vaktsiin

    ära visata.

  4. Pärast segamist sisaldab Prepandrixi viaal vähemalt 5 ml. Vaktsiin tuleb manustada vastavalt soovitatud annustamisskeemile. (vt lõik 3, Kuidas Prepandrixi kasutada).

  5. Enne igat manustamist tuleb viaali hoolikalt loksutada ja visuaalselt kontrollida võõrosakeste

    esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes. Nende esinemisel (sh korgist pudenenud kummitükikesed) tuleb vaktsiin ära visata.

  6. Iga vaktsiini 0,5 ml annus võetakse 1 ml süstlasse. ja manustatakse lihasesse. Süstlale on

    soovitatav kinnitada mitte suurem kui 23-G nõel.

  7. Pärast segamist tuleb vaktsiin manustada 24 tunni jooksul. Valmis vaktsiini tuleb hoida kas külmkapis (temperatuuril (2 °C...8 °C) või toatemperatuuril, mitte üle 25 °C. Kui segatud

vaktsiini hoitakse külmkapis, tuleb sellel lasta enne iga vaktsiiniannuse eemaldamist soojeneda

toatemperatuurini (vähemalt 15 minutit). Vaktsiini ei tohi manustada veresoonde.

Ravimil on müügiluba lõppenud

Kasutamata jäänud ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.