Prepandrix
Prepandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Prepandrix ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Prepandrixi kasutamist
Kuidas Prepandrixi kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Prepandrixi säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Prepandrix on vaktsiin, mida kasutatakse alates 18 aasta vanuste täiskasvanute vaktsineerimiseks. Vaktsiin tuleb manustada enne järgmist gripi pandeemiat või selle ajal, et ära hoida H5N1 gripiviiruse
Ravimil on müügiluba lõppenud
põhjustatud grippi.
Pandeemiline gripp on gripp, mis võib esineda vähem kui 10 aasta või paari aastakümne järel ning mis levib kiiresti kogu maailmas. Pandeemilise gripi haigusnähud on sarnased tavalise gripiga, kuid võivad olla palju raskemad.
Vaktsiini manustamisel hakkab organismi kaasasündinud kaitsesüsteem (immuunsüsteem) tootma
haiguse vastaseid kaitsekehasid (antikehasid). Vaktsiini ükski koostisosa ei põhjusta haigestumist grippi.
Nagu kõikide vaktsiinidega, ei pruugi Prepandrix tagada täielikku kaitset kõikidel vaktsineeritutel.
kui olete selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) või ükskõik missuguse muu aine suhtes, mida vaktsiinis võib esineda väga väikeses koguses, näiteks: muna- ja kanavalk, ovalbumiin, formaldehüüd, gentamütsiinsulfaat (antibiootikum) või naatriumdeoksükolaat suhtes allergiline. Allergilisele reaktsioonile viitavad naha sügelus, hingamisraskused ja näo või keele turse;
teil on kõrge palavikuga (üle 38 °C) kulgev raske haigestumine. Sellisel juhul tuleb vaktsineerimine edasi lükata kuni tervenemiseni. Kerge haigestumine, nagu kerge külmetus, ei ole vaktsineerimise vastunäidustuseks, kuid konsulteerige enne oma arstiga, kes annab nõu Prepandrixi manustamise kohta;
Ärge kasutage Prepandrixi kui midagi eelnenust kehtib teie kohta.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega enne selle vaktsiini kasutamist.
Enne Prepandrixi manustamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui:
teil on tekkinud allergiline reaktsioon vaktsiini mõne koostisosa (loetletud lõigus 6) või tiomersaali, muna- ja kanavalgu, ovalbumiini, formaldehüüdi, gentamütsiinsulfaadi (antibiootikum) või naatriumdeoksükolaadi suhtes;
teil on immuunsüsteemi häired. Teie organismi vastus vaktsiinile võib sellisel juhul jääda ebapiisavaks.
teile tehakse vereanalüüs teatud viirushaiguste tuvastamiseks. Esimestel nädalatel pärast Prepandrixi manustamist ei pruugi analüüside vastused olla usaldatavad. Teavitage analüüse läbiviivat arsti Prepandrixi hiljutisest manustamisest.
teil on veritsusprobleemid või teil tekivad kergesti verevalumid.
Minestamine võib tekkida pärast nõelatorget või isegi enne seda. Rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui olete mõne varasema süsti korral minestanud.
Kui mõni ülaltoodud väide kehtib ka teie kohta (või te ei ole kindel), rääkige oma arsti või meditsiiniõega enne Prepandrixi manustamist. Ülaltoodud juhtudel ei pruugi vaktsineerimine olla soovitatav või vajalik võib olla vaktsineerimise edasilükkamine.
Kui teie last vaktsineeritakse, peate teadma, et kõrvaltoimed võivad pärast teise annuse manustamist
Ravimil on müügiluba lõppenud
olla tugevamad, eelkõige võib esineda kehatemperatuuri tõusu üle 38 °C. Seetõttu soovitatakse iga annuse manustamise järel jälgida kehatemperatuuri ja kasutada kehatemperatuuri alandavaid abinõusid
(näiteks anda paratsetamooli või muid palavikku alandavaid ravimeid).
Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid või on teid hiljuti vaktsineeritud mõne muu vaktsiiniga.
Eriti rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui kasutate mingeid immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid (näiteks kortikosteroide või pahaloomulise kasvaja vastast kemoteraapiat). Prepandrixi võib neil juhtudel ikkagi manustada, kuid organismi vastus vaktsiinile võib olla nõrk.
Prepandrix ei ole ette nähtud samaaegseks manustamiseks koos teiste vaktsiinidega. Juhul kui seda on siiski vaja teha, süstitakse teine vaktsiin teise õlavarde. Sellisel juhul võivad kõrvaltoimed olla tugevamad.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne
vaktsineerimist nõu oma arstiga.
Mõned kõrvaltoimed, mis on loetletud lõigus 4 “Võimalikud kõrvaltoimed”, võivad mõjutada teie
autojuhtimise või tööriistade ja masinate käsitsemise võimet. Enne nende tegevuste tegemist on parem jälgida, kuidas Prepandrix teile mõjub.
Prepandrix sisaldab säilitusainena tiomersaali ja on võimalik, et see aine võib põhjustada allergilisi
reaktsioone. Kui teil on mingeid allergiaid, siis rääkige sellest oma arstile.
Prepandrix sisaldab ühe annuse kohta vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg) ja vähem kui 1 mmol kaaliumit (39 mg). Ravim on praktiliselt naatriumi- ja kaaliumivaba.
Alates 18 aasta vanusest: teile manustatakse kaks Prepandrixi annust. Teine annus tuleb manustada vähemalt kolm nädalat ja kuni 12 kuud pärast esimest annust.
Alates 80 aasta vanusest: teile võidakse manustada kaks kahekordset Prepandrixi annust. Kaks esimest süstet tehakse valitud kuupäeval ja kaks järgmist süstet tuleks eelistatavalt teha kolm nädalat hiljem.
Ühes kliinilises uuringus manustati 3- kuni 9-aastastele lastele kas kaks täiskasvanu (0,5 ml) annust või kaks täiskasvanu poolannust (0,25 ml) sarnast vaktsiini, mis sisaldas A/Vietnam/1194/2004 tüve. Teie arst otsustab teie lapse jaoks sobiva annuse.
Teie arst või meditsiiniõde manustab teile Prepandrixi.
Prepandrix manustatakse süstena lihasesse.
Tavaliselt manustatakse vaktsiin õlavarde.
Topeltannus manustatakse vastaspoolsetesse õlavartesse.
Kui teil on vaktsiini kohta lisaküsimusi, konsulteerige oma arsti või meditsiiniõega.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Allergilised reaktsioonid, mis võivad põhjustada ohtlikult madalat vererõhku. Seisundi mitteravimisel
võib see põhjustada šokki. Teie arst teab, et tekkida võib allergiline reaktsioon, ning tal on esmaabivahendid kasutusvalmis.
Väsimus
Peavalu
Süstekoha valu, punetus, turse või kõvastumine
Palavik
Lihase-, liigesevalu
Süstekoha kuumustunne, sügelemine või verevalumite teke
Suurenenud higistamine, külmavärinad, gripitaolised nähud
Kaela, kaenlaaluste või kubeme lümfisõlmede suurenemine
Käte või jalgade surisemine või tuimus
Peapööritus
Unisus
Unetus
Kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, iiveldus
Sügelemine, lööve
Üldine halb enesetunne
Ühes kliinilises uuringus manustati 3- kuni 9-aastastele lastele kas kaks täiskasvanu (0,5 ml) annust või kaks täiskasvanu poolannust (0,25 ml) sarnast vaktsiini, mis sisaldas A/Vietnam/1194/2004 tüve. Kõrvaltoimete esinemissagedus oli väiksem nende laste rühmas, kellele manustati pool täiskasvanu- annusest. Kõrvaltoimete esinemissagedus ei suurenenud pärast teist annust sõltumata sellest, kas lapsele manustati pool täiskasvanu-annusest või täiskasvanu annus, välja arvatud mõne kõrvaltoime osas, mida esines pärast teise annuse manustamist sagedamini, eriti palaviku esinemissagedus <6- aastastel lastel.
Teistes kliinilistes uuringutes, mille käigus 6-kuustele kuni 17-aastastele lastele manustati Prepandrixi, täheldati < 6-aastastel lastel mõne kõrvaltoime (sealhulgas süstekoha valu ja punetuse ning palaviku) esinemissageduse suurenemist pärast teise annuse manustamist.
Allpool loetletud kõrvaltoimed on esinenud H1N1 AS03 sisaldavate vaktsiinidega. Need võib ilmneda ka Prepandrixi puhul. Kui teil esineb mõni alltoodud kõrvalnähtudest, rääkige sellest viivitamata oma arstile või meditsiiniõele.
Allergilised reaktsioonid, mis võivad põhjustada ohtlikult madalat vererõhku. Seisundi mitteravimisel võib see põhjustada šokki. Teie arst teab, et tekkida võib allergiline reaktsioon, ning tal on esmaabivahendid kasutusvalmis
Tõmblused
Ravimil on müügiluba lõppenud
Üldised nahareaktsioonid, sealhulgas nõgeslööve (kublad)
Allpool loetletud kõrvaltoimed on esinenud paari päeva või nädala jooksul pärast iga-aastast rutiinset vaktsineerimist teiste grippi ennetavate vaktsiinidega. Need kõrvaltoimed võivad ilmneda ka Prepandrixi puhul. Kui teil esineb mõni alltoodud kõrvalnähtudest, rääkige sellest viivitamata oma arstile või meditsiiniõele.
Probleemid aju ja närvidega, nagu kesknärvisüsteemi põletik (entsefalomüeliit), närvipõletik (neuriit) või teatud tüüpi halvatus, mida tuntakse Guillaini-Barré sündroomina
Veresoonte põletik (vaskuliit). See võib põhjustada nahalöövet, liigesevalu ja neeruprobleeme
Tugev torkiv või tuikav valu mööda ühe või mitme närvi kulgu
Trombotsüütide taseme langus. See võib põhjustada verejooksu või verevalumeid.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline,
mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi
, mis on loetletud V lisas kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Enne vaktsiini segamist:
Ärge kasutage suspensiooni ja emulsiooni pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
Hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis. Mitte lasta külmuda.
Pärast vaktsiini segamist:
Pärast segamist tuleb vaktsiin säilitada temperatuuril kuni 25 °C ja kasutada ära 24 tunni jooksul.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Purustatud gripiviirus, inaktiveeritud, sisaldab antigeeni*, mis on ekvivalentne alljärgnevaga::
A/Indonesia/05/2005 (H5N1) sarnane tüvi (PR8-IBCDC-RG2), 3,75 mikrogrammi** 0,5 ml kohta
* paljundatud munades
** väljendatuna hemaglutiniini mikrogrammidena
Ravimil on müügiluba lõppenud
Vaktsiin sisaldab adjuvanti AS03. See adjuvant sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL-α- tokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi). Adjuvante kasutatakse parema immuunvastuse saavutamiseks.
Abiained on polüsorbaat 80, oktoksünool 10, tiomersaal, naatriumkloriid,
dinaatriumvesinikfosfaat, kaaliumdivesinikfosfaat, kaaliumkloriid, magneesiumkloriid, süstevesi.
Suspensioon on värvitu hele opalestseeruv vedelik.
Emulsioon on valkjas kuni kollakas homogeenne piimjas vedelik.
Enne vaktsiini manustamist segatakse kaks osa kokku. Kokkusegatud vaktsiin on valkjas kuni kollakas homogeenne piimjas emulsioon.
Prepandrixi üks pakend sisaldab:
ühes pakendis 50 viaali 2,5 ml suspensiooniga (antigeen)
kahes pakendis 25 viaali 2,5 ml emulsiooniga (adjuvant)
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de lInstitut 89
B-1330 Rixensart Belgia
Lisaküsimuste tekkimisel selle vaktsiini kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline (Malta) Ltd Tel: + 356 21 238131
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
Ravimil on müügiluba lõppenud
GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 495 5000
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel:+ 39 (0)45 9218 111
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel: + 371 67312687
Täpne teave selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel:
Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajale: Prepandrix koosneb kahest konteinerist:
Suspensioon: mitmeannuseline viaal antigeeniga,
Ravimil on müügiluba lõppenud
Emulsioon: mitmeannuseline viaal adjuvandiga.
Enne manustamist tuleb kaks komponenti omavahel segada. Juhis vaktsiini segamiseks ja manustamiseks:
Enne kahe komponendi segamist lasta emulsioonil (adjuvant) ja suspensioonil (antigeen) soojeneda toatemperatuurini (vähemalt 15 minutit), iga viaali tuleb loksutada visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes. Nende (sh korgist pudenenud kummitükikesed) esinemisel tuleb vaktsiin ära visata.
Vaktsiini segamiseks võtta kogu adjuvanti sisaldava viaali sisu 5 ml süstlasse ja lisada see antigeeni viaali. Süstlale on soovitatav kinnitada 23-G nõel. Kuid kui selline nõelasuurus ei ole saadaval , võib kasutada ka 21-G nõela. Adjuvanti sisaldavat viaali tuleb hoida tagurpidi kergendamaks kogu sisu eemaldamist.
Pärast adjuvandi lisamist antigeenile segu hoolikalt loksutada. Segatud vaktsiin on valkjas kuni kollakas hemogeenne piimjas vedelik emulsioon. Juhul kui esineb teisi variante, tuleb vaktsiin
ära visata.
Pärast segamist sisaldab Prepandrixi viaal vähemalt 5 ml. Vaktsiin tuleb manustada vastavalt soovitatud annustamisskeemile. (vt lõik 3, Kuidas Prepandrixi kasutada).
Enne igat manustamist tuleb viaali hoolikalt loksutada ja visuaalselt kontrollida võõrosakeste
esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes. Nende esinemisel (sh korgist pudenenud kummitükikesed) tuleb vaktsiin ära visata.
Iga vaktsiini 0,5 ml annus võetakse 1 ml süstlasse. ja manustatakse lihasesse. Süstlale on
soovitatav kinnitada mitte suurem kui 23-G nõel.
Pärast segamist tuleb vaktsiin manustada 24 tunni jooksul. Valmis vaktsiini tuleb hoida kas külmkapis (temperatuuril (2 °C...8 °C) või toatemperatuuril, mitte üle 25 °C. Kui segatud
vaktsiini hoitakse külmkapis, tuleb sellel lasta enne iga vaktsiiniannuse eemaldamist soojeneda
toatemperatuurini (vähemalt 15 minutit). Vaktsiini ei tohi manustada veresoonde.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Kasutamata jäänud ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.