Myclausen
mycophenolate mofetil
Mükofenolaatmofetiil
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Myclausen ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Myclauseni võtmist
Kuidas Myclausenit võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
5 Kuidas Myclausenit säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
Ravimi täielik nimetus on Myclausen 500 mg, õhukese polümeerikattega tabletid.
Selles infolehes kasutatakse lühemat nimetust Myclausen.
Myclausen sisaldab mükofenolaatmofetiili.
See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse “immuunosupressantideks”.
Myclausenit kasutatakse, et vältida teile siirdatud neeru, südame või maksa äratõukereaktsiooni teie organismi poolt.
Myclausenit kasutatakse koos teiste ravimitega, milledeks on:
tsüklosporiin ja kortikosteroidid.
HOIATUS
Mükofenolaat põhjustab sünnidefekte ja raseduse katkemist. Kui olete rasestuda võiv naine, peab enne ravi alustamist tehtud rasedustest andma negatiivse vastuse ning te peate järgima arstilt saadud nõuandeid raseduse vältimise kohta.
Arst räägib teiega ja annab kirjaliku informatsiooni, eeskätt mükofenolaadi toime kohta veel sündimata lastele. Lugege informatsiooni tähelepanelikult ja järgige juhiseid.
Kui te ei saa nendest juhistest täielikult aru, paluge oma arstil neid uuesti selgitada enne mükofenolaadi võtmist. Vt ka lisateave antud lõigus pealkirjade „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“ ning „Rasedus ja imetamine“ all.
kui te olete allergiline (ülitundlik) mükofenolaatmofetiili, mükofenoolhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes.
kui olete rasestuda võiv naine ja ei ole enne ravi alustamist teinud negatiivse tulemuse andnud rasedustesti, sest mükofenolaat põhjustab sünnidefekte ja raseduse katkemist.
kui te olete rase või kavatsete rasestuda või arvate end olevat rase
kui te ei kasuta tõhusat rasestumisvastast kaitset (vt „Rasedus, rasestumisvastane kaitse ja imetamine“).
kui te toidate rinnaga.
Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, ärge seda ravimit võtke. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Myclauseni võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Enne Myclauseniga ravi alustamist pidage kohe nõu oma arstiga, kui:
teil tekib infektsiooni sümptom, näiteks palavik või kurguvalu
teil tekib ootamatu verevalum või verejooks
teil on kunagi olnud mõni seedetrakti probleem, näiteks maohaavand
te planeerite rasedust või rasestute sel ajal, kui võtate või kui teie partner võtab Myclausenit.
Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Myclauseniga ravi alustamist kohe nõu oma arsti või apteekriga.
Myclausen nõrgestab teie organismi kaitsevõimet. Selle põhjustab suuremat nahavähi tekkeriski. Vähendage kokkupuudet päikese- ja UV-kiirgusega. Selleks:
kandke kaitseriietust, mis katab ka teie pead, kaela, käsivarsi ja jalgu.
kasutage kõrge kaitsefaktoriga päikesekreemi.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid. See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite, kaasa arvatud taimsed ravimid. See on vajalik sellepärast, et Myclausen võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet. Samuti võivad teised ravimid mõjutada Myclauseni toimet.
Eriti peab enne Myclauseni võtmise alustamist teavitama oma arsti või apteekrit sellest, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
asatiopriin või teised immuunsüsteemi pärssivad ravimid (kasutatakse pärast siirdamisoperatsiooni)
kolestüramiin (kasutatakse vere kõrge kolesteroolitaseme alandamiseks)
rifampitsiin (antibiootikum, mida kasutatakse infektsioonide, näiteks tuberkuloosi ennetamiseks ja raviks)
antatsiidid või prootonpumba inhibiitorid (kasutatakse mao happeprobleemide, näiteks seedehäirete korral)
fosfaate siduvad preparaadid (kasutatakse kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel fosfaatide imendumise vähendamiseks)
antibiootikumid (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks)
isavukonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks)
telmisartaan (kasutatakse kõrgvererõhutõve raviks).
Kui teid on vaja Myclauseni kasutamise ajal vaktsineerida (elusvaktsiiniga), rääkige kõigepealt oma arsti või apteekriga. Arst ütleb, milliseid vaktsiine võib teile manustada.
Te ei tohi doonorina verd anda Myclausenit ajal ja vähemalt 6 nädalat pärast ravi lõppu. Mehed ei tohi doonorina spermat loovutada Myclausenit ajal ja vähemalt 90 päeva pärast ravi lõppu.
Toidu ja joogi kasutamine ei mõjuta ravi Myclauseniga.
Kui olete rasestuda võiv naine, peate Myclauseni ajal kasutama mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit:
enne kui alustate Myclauseni võtmist;
kogu Myclausenit jooksul;
6 nädalat pärast seda, kui lõpetate Myclauseni võtmise.
Rääkige arstiga teile kõige sobivamatest rasestumisvastastest meetoditest. Teile sobivaim meetod sõltub teie individuaalsest olukorrast. Eelistatav on kahe rasestumisvastase meetodi kasutamine samaaegselt, sest see vähendab soovimatu raseduse ohtu. Võtke niipea kui võimalik ühendust oma arstiga, kui arvate, et rasestumisvastane kaitse ei pruugi olla tõhus või kui olete unustanud rasestumisvastase pilli võtmata.
Te olete naine, kes ei ole võimeline rasestuma, kui teie kohta kehtib ükskõik milline järgnevalt loetletutest:
Te olete menopausi läbinud, st vähemalt 50 aasta vanune ning teie viimane menstruatsioon oli rohkem kui aasta tagasi (kui menstruatsioonid on ära jäänud vähiravi tõttu, esineb siiski rasestumise võimalus)
Teie munajuhad ja mõlemad munasarjad on kirurgiliselt eemaldatud (kahepoolne salpingo- ooforektoomia)
Teie emakas on kirurgiliselt eemaldatud (hüsterektoomia)
Teie munasarjade talitlus on lakanud (enneaegne munasarjade puudulikkus, mida on kinnitanud spetsialist-günekoloog)
Teil esineb üks järgmistest harvaesinevatest kaasasündinud seisunditest, mille tõttu ei ole rasestumine võimalik: XY-genotüüp, Turneri sündroom või emaka agenees
Te olete laps või teismeline, kellel ei ole veel menstruatsioonid alanud.
Olemasolevad andmed ei näita väärarengute või raseduse katkemise riski suurenemist, kui isa saab mükofenolaati. Kuid seda riski ei saa täielikult välistada. Ettevaatusabinõuna on teil või teie naissoost partneril soovitatav kasutada usaldusväärset rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja 90 päeva pärast Myclauseni kasutamise lõpetamist.
Kui teil on plaanis eostada laps, pidage nõu oma arstiga võimalike ohtude ja muude ravivõimaluste kohta.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Arst räägib teile ohtudest raseduse korral ja muudest võimalustest siirdatud elundi äratõukereaktsiooni vältimiseks, kui:
te kavatsete rasestuda.
teil jääb menstruatsioon vahele või te arvate, et teil on menstruatsioon vahele jäänud, või teil tekib ebatavaline menstruaalverejooks või te kahtlustate rasedust.
te olete seksuaalvahekorras ilma tõhusat rasestumisvastast meetodit kasutamata.
Kui te rasestute ravi ajal mükofenolaadiga, peate sellest otsekohe teavitama oma arsti. Jätkake siiski Myclauseni kasutamist kuni arsti külastamiseni.
Rasedus
Mükofenolaat põhjustab raseduse katkemise (50%) ja raskete sünnidefektide (23...27%) väga suurt esinemissagedust. Kirjeldatud sünnidefektideks on kõrvade, silmade, näo (huule-suulaelõhe), sõrmede, südame, söögitoru (torujas elund, mis ühendab suuõõnt maoga), neerude ja närvisüsteemi arenguhäireid (näiteks spina bifida ehk lülilõhestumus (mille puhul lülisamba luud ei ole õigesti arenenud)). Teie lapsel võib tekkida üks või mitu eespool loetletud väärarengut.
Kui olete rasestuda võiv naine, peab enne ravi alustamist tehtud rasedustest andma negatiivse vastuse ja te peate järgima arstilt saadud nõuandeid rasestumisvastase kaitse kohta. Enne ravi alustamist võib arst soovida, et teeksite rohkem kui ühe rasedustesti, et välistada võimalik rasedus.
Ärge võtke Myclausenit rinnaga toitmise ajal, sest ravim võib väikestes kogustes erituda rinnapiima.
Myclausen mõjutab mõõdukalt autojuhtimise või masinate ja mehhanismidega töötamise võimet. Kui tunnete unisust, tuimust või segasust, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega ning ärge juhtige autot ega töötage masinate või mehhanismidega enne, kui tunnete ennast paremini.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Võtke Myclausenit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravimi annus sõltub sellest, milline elund teile on siirdatud. Tavalised annused on toodud allpool. Ravi kestab senikaua, kui seda on vaja siirdatud elundi äratõukereaktsiooni vältimiseks.
Täiskasvanud
Esimene annus manustatakse 3 päeva jooksul pärast siirdamisoperatsiooni.
Ööpäevane annus on 4 tabletti (2 g ravimit), mis võetakse kahe eraldi annusena.
Võtke 2 tabletti hommikul ja 2 tabletti õhtul.
Lapsed vanus 2 kuni 18 aastat
Lapsele määratud annus oleneb tema suurusest.
Arst arvutab lapsele kõige sobivama annuse tema pikkuse ja kehakaalu (kehapindala – mõõdetakse ruutmeetrites ehk „m2“) järgi. Soovitatav annus on 600 mg/m2 kaks korda ööpäevas.
Täiskasvanud
Esimene annus manustatakse 5 päeva jooksul pärast siirdamisoperatsiooni.
Ööpäevane annus on 6 tabletti (3 g ravimit), mis võetakse kahe eraldi annusena.
Võtke 3 tabletti hommikul ja 3 tabletti õhtul.
Lapsed
Puuduvad andmed Myclauseni kasutamise kohta siirdatud südamega lastel.
Täiskasvanud
Kui te olete võimeline ravimit suu kaudu manustama, võetakse esimene Myclauseni suukaudne annus vähemalt 4 päeva pärast siirdamisoperatsiooni.
Ööpäevane annus on 6 tabletti (3 g ravimit), mis võetakse kahe eraldi annusena.
Võtke 3 tabletti hommikul ja 3 tabletti õhtul.
Lapsed
Puuduvad andmed Myclauseni kasutamise kohta siirdatud maksaga lastel.
Neelake tabletid alla koos klaasitäie veega.
Ärge murdke ega purustage tablette.
Kui te võtate Myclausenit rohkem kui ette nähtud, pöörduge otsekohe oma arsti poole või minge
haiglasse. Tehke seda ka juhul, kui keegi teine võtab kogemata teie ravimit. Võtke ravimi pakend endaga kaasa.
Kui te unustate mis tahes ajal oma ravimit manustada, siis võtke see sisse niipea kui teile meenub. Edasi jätkake ravimi manustamist tavalistel aegadel. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Ärge lõpetage Myclauseni võtmist enne, kui arst on teile seda öelnud. Kui lõpetate ravi, võib suureneda risk teile siirdatud elundi äratõukeks.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
teil tekib mõni nakkuse sümptom, näiteks palavik või kurguvalu
teil tekib ootamatu verevalum või verejooks
teil tekib lööve, näo, huulte, keele või kõri turse koos hingamisraskusega – teil võib olla tekkinud raske allergiline reaktsioon ravimi suhtes (nt anafülaksia, angioödeem).
Sagedali esinevateks probleemideks on kõhulahtisus, valge- või punavereliblede arvu vähenemine veres, nakkused ja oksendamine. Arst teeb teile regulaarsete ajavahemike järel vereanalüüse, et hinnata muutusi:
vererakkude arvus või infektsiooni nähtudes.
Kõrvaltoimed, mis võivad lastel tekkida suurema tõenäosusega kui täiskasvanutel, on: kõhulahtisus, infektsioonid, valge- ja punavereliblede arvu vähenemine.
Myclausen vähendab teie organismi kaitsevõimet, et vältida teile siirdatud elundi äratõukereaktsiooni. Selle tulemusena väheneb teie organismi võime nakkustega võidelda. See tähendab, et teil võib tekkida tavalisest sagedamini infektsioone. Nende hulka kuuluvad aju, naha, suu, seedetrakti, kopsu ja kuseteede põletikud.
Sarnaselt teistele sellist tüüpi ravimite (immuunosupressandid) kasutajatele võib väga väikesel arvul Myclausen`i kasutajatel tekkida lümfikoe kasvajaid või nahavähk.
Teil võivad tekkida organismi tervikuna haaravad üldised kõrvaltoimed. Nende hulka kuuluvad rasked allergilised reaktsioonid (näiteks anafülaksia, angioödeem), palavik, tugev väsimus, uinumisraskused, valud (näiteks kõhuvalu, valu rindkeres, liiges- või lihasvalu), peavalu, gripinähud ja tursed.
Teiste kõrvaltoimetena võivad tekkida:
akne, lihtohatis, vöötohatis, nahakasvajad, juuste väljalangemine, nahalööve ja -sügelemine.
veri uriinis.
igemete turse ja suu limaskesta haavandid
kõhunäärme-, jämesoole- või maopõletik
seedetrakti häired, sealhulgas verejooks
maksafunktsiooni häire
kõhulahtisus, kõhukinnisus, iiveldus, seedehäired, isutus, kõhupuhitus.
pearinglus, unisus või tuimus
värisemine, lihasspasmid, krambid
ärevus või depressioon, meeleolu või mõtlemise muutused.
vererõhu muutused, südametegevuse kiirenemine, veresoonte laienemine.
kopsupõletik, bronhiit
hingeldus, köha, mis võib olla tingitud bronhilaienemusest (seisund, mille puhul kopsutorud on ebanormaalselt laienenud) või kopsufibroosist (kopsukoe armistumine). Kui teil tekib püsiv köha või hingeldus, pidage nõu oma arstiga.
vedeliku kogunemine kopsudesse või pleuraõõnde
ninakõrvalkoobaste probleemid.
kehakaalu langus, podagra, kõrge veresuhkru tase, verejooks, verevalumite teke.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil pärast
„Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on mükofenolaatmofetiil.
Üks tablett sisaldab 500 mg mükofenolaatmofetiili.
Abiained on:
Tableti tuum: mikrokristalliline tselluloos, povidoon (K-30), naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat.
Tableti kate: polüvinüülalkohol (osaliselt hüdrolüüsitud), titaandioksiid (E 171), makrogool 3000, talk.
Valged ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid.
Myclauseni 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval PVC/alumiiniumblistris, milles on 10 tabletti. Ühes karbis on 50 või 150 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
14129 Berlin Saksamaa
Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3
14129 Berlin
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Passauer Pharma GmbH, Duitsland/Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH, Vokietija
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH,
Германия
Тел: +49(0)3074460-12
Tel: +420 721 137 749
Passauer Pharma GmbH, Tyskland
Tlf: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH, Deutschland
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH,
Németország
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH, Il-Ġermanja
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH, Duitsland
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH, Saksamaa
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH, Tyskland
Tlf: +49(0)3074460-12
YAS Pharma L.P.
Λεωφ. Κηφισίας 120 & Φλοίας 10
151 25 Μαρούσι,
Αθήνα - Ελλάδα Τηλ: + 30 210-6194190
Passauer Pharma GmbH,
Alemania
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH, Deutschland
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH, Niemcy
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH, Allemagne
Tél: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH,
Njemačka
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH, Alemanha
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH, Germania
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH, Germany
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH,
Þýskaland
Sími: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH, Germania
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH,
Nemčija
Tel: +49(0)3074460-12
Tel: +49(0)3074460-12
Puh/Tel: +49(0)3074460-12
ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD
Guricon House, Ηνωμένων Εθνών 48, 2ος & 3ος όροφος
6042, Λάρνακα, Κύπρος
Τηλ.: +357-24-638833
Passauer Pharma GmbH,
Tyskland
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH,
Vācija
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH, Germany
Tel: +49(0)3074460-12