Benlysta
belimumab
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Benlysta ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Benlysta kasutamist
Kuidas Benlysta’t kasutatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Benlysta’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Pen-süstli üksikasjalik kasutusjuhend
Luupus on haigus, mille puhul immuunsüsteem (immuunsüsteem võitleb infektsioonide vastu) ründab organismi enda rakke ja kudesid, põhjustades põletikku ja organkahjustust. Haigus võib haarata peaaegu iga elundi organismis ning arvatakse, et sellega on seotud teatud tüüpi valged verelibled, mida nimetatakse B-rakkudeks.
Benlysta sisaldab belimumabi (monoklonaalne antikeha). See vähendab B-rakkude arvu teie veres, blokeerides BLyS’iks nimetatud valgu toime. See valk aitab B-rakkudel kauem elada ning luupusega inimestel on selle tase kõrge.
Benlysta’t manustatakse koos luupuse tavaraviga.
kui olete belimumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes
Kui see võib kehtida teie kohta, küsige nõu oma arstilt.
Enne Benlysta kasutamist pidage nõu oma arstiga:
kui teil on praegu esinev või pikaajaline infektsioon või esineb sageli infektsioone. Arst otsustab, kas teile võib Benlysta’t manustada.
kui teil on vaktsineerimine plaanis või teid on viimase 30 päeva jooksul vaktsineeritud.
Mõningaid vaktsiine ei tohi manustada vahetult enne Benlysta-ravi või ravi ajal.
kui teie luupus on haaranud närvisüsteemi.
kui olete HIV-positiivne või teil on madal immuunglobuliinide tase.
kui te põete või olete põdenud B- või C-hepatiiti.
kui teile on tehtud elundisiirdamine või luuüdi või tüvirakkude siirdamine.
kui teil on olnud vähk.
Kui midagi eespool loetletust võib kehtida teie kohta, rääkige sellest oma arstile. Depressioon ja suitsiid
Benlysta’ga ravi ajal on teatatud depressioonist, suitsiidimõtetest ja –katsetest, kaasa arvatud suitsiidist. Öelge oma arstile, kui teil on neid seisundeid esinenud. Kui teil tekivad mis tahes ajal uued
või süvenevad sümptomid:
võtke otsekohe ühendust oma arstige või pöörduge haiglasse.
Kui tunnete masendust või teil esinevad enesevigastamise või enesetapumõtted, rääkige sellest sugulase või lähedase sõbraga ning paluge neil lugeda käesolevat infolehte. Võite paluda, et nad ütleksid teile, kui on mures teie meeleolu või käitumise muutuste pärast.
Immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid saavatel inimestel võib olla suurem risk infektsioonide, sealhulgas progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML) nimetatud harvaesineva, kuid tõsise ajuinfektsiooni tekkeks.
Selle ravimi jälgitavuse parandamiseks peate teie ja teie tervishoiutöötaja kirja panema Benlysta partii numbri. See teave on soovitatav kirja panna selleks puhuks, kui teilt seda edaspidi küsitakse.
Ärge manustage naha alla süstitavat Benlysta’t lastele või noorukitele vanuses alla 18 aasta.
Eriti tähtis on arstile teatada sellest, kui te saate ravi immuunsüsteemi mõjutavate ravimitega, sealhulgas ükskõik milline B-rakke mõjutav ravim (kasutatakse vähi või põletikuliste haiguste raviks).
Selliste ravimite kombineerimine Benlysta’ga võib nõrgestada teie immuunsüsteemi. Selle tagajärjel võib suureneda risk raske infektsiooni tekkeks.
Arst otsustab, kas te võite Benlysta’t kasutada.
Benlysta võib põhjustada kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
See ravim sisaldab alla 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, see tähendab praktiliselt
„naatriumivaba“.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Küsige nõu oma arsti või apteekri käest, kui te pole milleski kindel.
Benlysta’t tuleb süstida naha alla ühel ja samal nädalapäeval.
Luupusnefriit
200 mg (ühe pen-süstli kogu sisu) üks kord nädalas
400 mg (kahe pen-süstli kogu sisu ühel päeval) üks kord nädalas 4 nädala jooksul. Pärast seda on soovitatav annus 200 mg (ühe pen-süstli kogu sisu) üks kord nädalas.
Manustage annus uuel päeval (isegi kui eelmise annuse manustamisest on möödas vähem kui nädal). Sellest päevast alates järgige uut iganädalast manustamisskeemi.
Arst või meditsiiniõde näitab teile või teie hooldajale, kuidas Benlysta’t süstida. Esimese süsti tegemist Benlysta pen-süstlist jälgib arst või meditsiiniõde. Pärast seda, kui teid on õpetatud
pen-süstlit kasutama, otsustab arst või meditsiiniõde, kas te võite ise ravimi süstida või seda võib teha
teie hooldaja. Arst või meditsiiniõde ütleb teile ka seda, millistele nähtudele ja sümptomitele tuleb
Benlysta kasutamise ajal tähelepanu pöörata, sest tekkida võivad tõsised allergilised reaktsioonid (vt
„Allergilised reaktsioonid“ lõigus 4).
Te süstite Benlysta’t naha alla kõhu- või reiepiirkonnas.
Benlysta subkutaanset süstelahust ei tohi süstida veeni (intravenoosselt). Pen-süstli kasutusjuhend on toodud käesoleva infolehe lõpus.
Kui see juhtub, võtke otsekohe ühendust oma arsti või meditsiiniõega, kes jälgib teid kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ning vajadusel ravib neid sümptomeid. Võimalusel näidake neile ravimi pakendit või käesolevat infolehte.
Süstige unustatud annus niipea, kui see teile meelde tuleb. Seejärel järgige tavapärast üks kord nädalas manustamisskeemi või alustage uut iganädalast manustamisskeemi alates päevast, mil te süstite unustatud annuse.
Kui te ei märka, et olete unustanud annuse manustamata ja käes on juba järgmise annuse manustamise aeg, siis lihtsalt süstige järgmine annus nagu kavandatud.
Teie arst otsustab, kas on vaja lõpetada Benlysta kasutamine.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Benlysta võib põhjustada süstimisega seotud reaktsiooni või allergilist (ülitundlikkus)reaktsiooni. Need on sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st), mis võivad mõnikord olla rasked (aeg-ajalt, kuni ühel inimesel 100st) ja isegi eluohtlikud. Rasked reaktsioonid tekivad suurema tõenäosusega Benlysta esimesel või teisel ravipäeval, kuid võivad avalduda ka mitmeid päevi hiljem.
näo, huulte, suu või kõri turse;
vilistav hingamine, hingamisraskus või õhupuudus;
lööve;
ümbritsevast nahapinnast kõrgemad sügelevad muhud ehk nõgestõbi.
Harva võivad hiljem tekkida ka kergemad reaktsioonid, tavaliselt 5...10 päeva pärast süsti.
Need hõlmavad selliseid sümptomeid, nagu lööve, iiveldus, väsimus, lihasevalud, peavalu või näo turse.
Benlysta toimel võivad teil suurema tõenäosusega tekkida infektsioonid, sealhulgas kuseteede ja hingamisteede infektsioonid. Neid esineb väga sageli ja need võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel
10st. Mõned infektsioonid võivad olla tõsised ja aeg-ajalt lõppeda surmaga.
palavik ja/või külmavärinad;
köha, hingamisraskused;
kõhulahtisus, oksendamine;
põletustunne urineerimisel, sage urineerimine;
soe, punetav või valulik nahk või nahahaavandid,
Benlysta’ga ravi ajal on teatatud depressioonist, suitsiidimõtetest ja –katsetest. Depressioon võib tekkida kuni ühel inimesel 10st, suitsiidimõtted ja –katsed kuni ühel inimesel 100st. Kui tunnete masendust, teil esinevad enesevigastamise või muud murettekitavad mõtted või kui te olete depressioonis ja tunnete ennast halvemini või teil tekivad uued sümptomid:
Immuunsüsteemi nõrgestavad ravimid, nagu Benlysta, võivad suurendada riski harvaesineva, kuid
tõsise ja eluohtliku ajuinfektsiooni tekkeks, mille nimetus on progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML).
PML-i sümptomid on:
mälukaotus;
mõtlemishäired;
kõnehäired või kõndimisraskused;
nägemise kaotus.
Kui teil esinesid need sümptomid juba enne Benlysta’ga ravi alustamist:
Need võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st:
bakteriaalsed infektsioonid (vt „Infektsioonid“ eespool);
iiveldus, kõhulahtisus.
Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st:
kõrge kehatemperatuur ehk palavik;
madal valgete vereliblede arv (seda näitab vereanalüüs);
nina-, neelu- või mao- ja soolepõletik;
valu kätes või jalgades;
migreen;
süstekoha reaktsioonid, näiteks lööve, naha punetus, sügelus või turse Benlysta süstimise kohas.
Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st:
sügelev, ümbritsevast nahapinnast kõrgem lööve (nõgestõbi), nahalööve.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni“ (EXP). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Üksikut Benlysta pen-süstlit võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) maksimaalselt 12 tundi, kui see on kaitstud valguse eest. Pärast külmkapist väljavõtmist tuleb pen-süstel ära kasutada 12 tunni jooksul või minema visata.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Üks 1 ml pen-süstel sisaldab 200 mg belimumabi.
Teised koostisosad on arginiinvesinikkloriid, histidiin, histidiinmonovesinikkloriid, polüsorbaat 80, naatriumkloriid, süstevesi. Lisateave vt „Oluline teave Benlysta koostise kohta“ lõigus 2.
Benlysta on saadaval 1 ml värvitu kuni kergelt kollaka lahusena ühekordselt kasutatavas pen-süstlis. Saadaval 1 või 4 pen-süstlit sisaldavate pakenditena või 12 pen-süstlit (kolme 4 pen-süstliga pakendit)
sisaldavate mitmikpakenditena.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublin 24
Iirimaa
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile
Parma
Itaalia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Teл.: + 359 80018205
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel.: + 36 80088309
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 356 80065004
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel:+ 385 800787089
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 386 80688869
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Τηλ: + 357 80070017
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 371 80205045
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 370 80000334
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgige allpool toodud juhiseid pen-süstli õige kasutamise kohta. Juhiste mittejärgimine võib mõjutada pen-süstli õiget tööd. Lisaks õpetatakse teile, kuidas pen-süstlit kasutada.
Benlysta on ette nähtud ainult naha alla (subkutaanseks) manustamiseks.
Selle ravimi jälgitavuse parandamiseks peate teie ja teie tervishoiutöötaja kirja panema Benlysta partii numbri. See teave on soovitatav kirja panna selleks puhuks, kui teilt seda edaspidi küsitakse.
Hoida külmkapis ja võtta külmkapist välja 30 minutit enne kasutamist.
Hoida karbis, valguse eest kaitstult.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Pen-süstlit tuleb kasutada ainult üks kord ja seejärel minema visata.
(ei kuulu pakendisse) Marlipadjake või vatitampoon
(ei kuulu pakendisse)
Võtke külmkapist välja üks hermeetiliselt suletud alus, mis sisaldab pen-süstlit.
Valige mugav, hästi valgustatud ja puhas pind ning asetage lähedusse järgmised vahendid:
Benlysta pen-süstel
alkoholipadjake (ei kuulu pakendisse)
marlipadjake või vatitampoon (ei kuulu pakendisse)
konteiner tihedalt sulguva kaanega, kuhu viskate kasutatud pen-süstli (ei kuulu pakendisse).
Eemaldage aluselt kate ja võtke välja pen-süstel.
Kontrollige kõlblikkusaega pen-süstlil (joonis 1).
Joonis 1
Exp: kuu – aasta
Kõlblikkusaeg: kuu – aasta
Laske pen-süstlil 30 minuti jooksul soojeneda toatemperatuurini (joonis 2). Külma Benlysta süstimine võib võtta kauem aega ja olla ebamugav.
Joonis 2
Kontrollige vaateaknast, kas Benlysta lahus on värvitu kuni kergelt kollakat värvi (joonis 3). Ühe või enama õhumulli esinemine lahuses on normaalne.
Joonis 3
Valige süstekoht (kõhu- või reiepiirkonnas), nagu on näidatud joonisel 4.
Kui vajate annuse manustamiseks kahte süsti, siis jätke vähemalt 5 cm vahe, kui kasutate sama süstekohta.
Peske käed.
Puhastage süstekoht alkoholipadjakesega pühkides (joonis 5). Laske nahal õhu käes kuivada.
Joonis 5
Eemaldage auguga kork tõmmates või keerates. Auguga korki võib keerata päripäeva või vastupäeva (joonis 6).
Hoidke pen-süstlist mugavalt kinni nii, et vaateaken on näha. See on tähtis, et saaksite kinnitada kogu annuse manustamist (joonis 7).
Joonis 7
Vajadusel kindlustage süstekoht nahka tõmmates või venitades.
Asetage pen-süstel otse vastu süstekohta (90º nurga all). Veenduge, et kuldne nõelakaitse on otse vastu nahka.
Vajutage pen-süstel lõpuni alla vastu süstekohta ja hoidke seda paigal (joonis 8).
See sisestab nõela ja alustab süstimist.
Süstimise alguses võite kuulda esimest „klõpsu“. Te näete vaateaknas liikumas lillat näidikut (joonis 9).
Joonis 9
esimene „klõps“
Hoidke pen-süstlit vastu nahka, kuni lilla näidik lõpetab liikumise. Paar sekundit enne lilla näidiku peatumist võite kuulda teist „klõpsu“ (joonis 10).
Seejärel oodake kuni…
Süstimine võib kesta kuni 15 sekundit.
Kui süstimine on lõppenud, eemaldage pen-süstel süstekohast.
Ärge pange auguga korki tagasi pen-süstlile.
Visake kasutatud pen-süstel ja auguga kork tihedalt sulguva kaanega konteinerisse.
Küsige arstilt või apteekrilt, kuidas kasutatud pen-süstel või kasutatud pen-süstleid sisaldav konteiner õigesti minema visata.
Süstekohas võib olla veidi verd.
Vajadusel suruge vastu süstekohta vatitampoon või marlipadjake.