Lysodren
mitotane
mitotaan
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4..
Mis ravim on Lysodren ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Lysodreni võtmist
Kuidas Lysodreni võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
5 Kuidas Lysodreni säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
Lysodren on kasvajatevastane ravim. Seda kasutatakse kaugelearenenud, mitte-eemaldatava, metastaatilise või retsidiveerunud neerupealise koore vähi sümptomite leevendamiseks.
kui olete mitotaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui te imetate last, siis ei tohi last imetada, samaaegselt Lysodreni võttes;
kui teid ravitakse spironolaktooni sisaldava ravimiga (vt “Muud ravimid ja Lysodren”).
Enne Lysodreni võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga Te peaksite informeerima oma arsti, kui teil on:
kui teil on tegemist vigastusega (šokk, tõsise trauma), nakkuse või teil on mõni haigus samal ajal, kui võtate Lysodreni. Teavitage koheselt oma arsti, kes võib otsustada ravi ajutiselt katkestada;
kui teil on maksaprobleemid: teavitage oma arsti, kui teil tekib Lysodreniga ravi ajal mis tahes järgmistest maksaprobleemide sümptomitest: sügelus, silmavalgete või naha kollasus, tume uriin, valu või ebamugavustunne paremal ülakõhus. Teie arst peab enne Lysodreniga ravi ja ravi ajal ning vastavalt kliinilistele näidustustele tegema maksafunktsiooni kontrollimiseks vereanalüüse.
kui teil on tõsised neeruprobleemid.
kui te kasutate mis tahes allpool mainitud (vt „Muud ravimid ja Lysodren“) ravimeid.
günekoloogilised probleemid, nt verejooks ja/või vaagnavalu.
Seda ravimit ei tohi keegi peale patsiendi ja tema hooldajate poolt käsitseda, eriti mitte lapseootel naiste poolt. Hooldajad peavad tablettide käsitsemisel kandma ühekordseid kindaid.
Tingituna Lysodreni toimest võib arst Teile ravi ajal välja kirjutada teatud hormoonpreparaate (steroidhormoone).
Kandke endaga alati kaasas käesoleva infolehe lõpus toodud Lysodreni patsiendikaarti.
Informeerige oma arsti või farmatseuti kõigist ravimitest, mida Te hetkel kasutate või olete hiljuti kasutanud, sealhulgas käsimüügiravimid.
Te ei tohi kasutada Lysodreni koos spironolaktooniga, mida kasutatakse tihti südame-, maksa- ja neeruhaiguste puhul diureetikumina.
Lysodren võib segada mitmete teiste ravimite mõju. Seetõttu peaksite arsti informeerima, kui kasutate järgmisi toimeaineid sisaldavaid ravimeid:
varfariin või muud antikoagulandid (verevedeldajad), mida kasutatakse vereklompide vältimiseks.
Antikoagulandi annus võib vajada muutmist.
antiepileptikumid
rifabutiin või rifampitsiin, mida kasutatakse tuberkuloosi raviks
griseofulviin, kasutatakse seennakkuste ravis
naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed preparaadid
sunitiniib, etoposiid: kasutatakse vähiravis.
Lysodreni tuleks eelistatavalt võtta koos rasvase toiduga, nagu piim, šokolaad või õli.
Lysodren võib kahjustada loodet. Seetõttu informeerige kindlasti oma arsti, kui Te olete rase või plaanite rasestuda. Kui Te võite rasestuda, siis kasutage Lysodreni võtmise ajal ja ka pärast Lysodreni võtmise lõpetamist mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit. Konsulteeriga arstiga.
Te ei tohi Lysodreni võtmise ajal ja ka pärast Lysodreni võtmise lõpetamist imetada. Konsulteerige arstiga.
Lysodren omab märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Konsulteerige arstiga.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravi alguses on tavaline annus 2–3 g (4–6 tabletti) ööpäevas. Mõnikord võib arst alustada ravi suuremate annustega, näiteks 4-6 g (8-12 tabletti).
Teie haiguse jaoks sobiva annuse leidmiseks võib Teie arst regulaarselt jälgida Lysodreni kogust Teie veres. Kõrvaltoimete esinemise korral võib arst Lysodreni ravi ajutiselt katkestada või annust alandada.
Lysodreni ööpäevane annus on 1,5-3,5 g/m2 kehapinna kohta (selle arvutab välja arst, lähtudes lapse kehakaalust ja suurusest). Selle vanusegrupi kohta on saadaval väga vähe andmeid.
Te peaksite tabletid neelama koos klaasi veega rasvase söögikorra ajal. Te võite päevase annuse jagada kaheks või kolmeks osaks.
Informeerige otsekohe oma arsti, kui Te võtsite eksikombel ettenähtust rohkem Lysodreni või kui laps on kogemata võtnud Lysodreni.
Kui Te unustate Lysodreni õigel ajal võtta, siis võtke järgmine annus ettenähtud ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
neerupealise puudulikkus: väsimus, kõhuvalu, uimasus, oksendamine, kõhulahtisus, segasus
aneemia: kahvatu nahk, lihaste nõrkus, hingamishäired, peapööritus (eriti püsti tõustes)
maksakahjustused: naha ja silmade kollasus, sügelemine, uimasus, kõhulahtisus, väsimus, tume uriin
närvihaigused: liikumise ja koordinatsioonihäired, ebatavalised aistingud (torkiv tunne), mälukaotus, keskendumisraskused, kõnehäired, peapööritus
Järgnevate sümptomite korral võivad avalduda komplikatsioonid, mille puhul oleksid vajalikud vastavad ravimid.
Kõrvaltoimed võivad esineda teatud sagedusega, mis on defineeritud järgnevalt:
väga sage: võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st
sage: võib esineda kuni l inimesel 10-st
teadmata: olemasolevate andmete põhjal ei saa sagedust hinnata.
oksendamine, iiveldus, kõhulahtisus, kõhuvalu
isutus
ebatavalised aistingud (torkiv tunne)
liikumise ja koordinatsioonihäired, peapööritus, segasus
unisus, väsimus, lihaste nõrkus (lihase väsimine pingutamisel)
limaskesta põletik (paistetus, kuumus, valu), nahalööve
verega seotud häired (pikem veritsusaeg)
kolesterooli, triglütseriidide (rasvad) ja maksaensüümide (vereanalüüsides) taseme suurenemine
vere valgeliblede taseme vähenemine
rindade ülearenemine meessoost patsientidel
neerupealise puudulikkus
pearinglus, peavalu
perifeerse närvisüsteemi haigused: tundlikkuse häirete, lihaste nõrkuse ja atroofia, kõõluse refleksi vähenemise ja vasomotoorsete sümptomite nagu kuumahood, higistamine ja unehäirete koosmõju
vaimne halvenemine (nagu mälukaotus ja keskendumisraskused)
liikumishäired
vere punaliblede vähenemine (aneemia koos naha kahvatumise ning väsimusega), vereliistakute vähenemine (võib muuta teid vastuvõtlikumaks muljumistele ja veritsustele)
hepatiit (autoimmuunne) (võib põhjustada naha ja silmade kollasust, tumedat uriini)
raskused lihaste koordineerimisega
palavik
üldine valu
soojetunne näol, kõrge või madal vererõhk, järsul püsti tõusmisel pearingluse/peapöörituse tunne
suurenenud süljeeritus
silmahaigused: nägemise halvenemine, ähmane nägemine, kahekordne nägemine, moonutatud kujutised, helkimist puudutavad kaebused
seennakkus
maksakahjustused (naha ja silmade kollasus, tume uriin)
vähenenud kusihappesisaldus vereanalüüsides
veritsusega põiepõletik
veri uriinis, valgud uriinis
tasakaaluhäired
muutused maitsete tajumises
seedetegevuse häired
munasarjade makrotsüstid (sümptomid on näiteks vaagnavalu, verejooks)
vere androsteendiooni (suguhormoonide teatud eelaine) sisalduse vähenemine naistel
vere testosterooni (teatud suguhormoon) sisalduse vähenemine naistel
vere suguhormoone siduva globuliini (teatud valk) sisalduse suurenemine
vere vaba testosterooni (teatud suguhormoon) sisalduse vähenemine meestel
hüpogondalism meestel (sümptomitena tekivad rindade suurenemine, libiido langus, erektsioonihäired, viljakuse häired).
Kõrvaltoimed lastel
Lastel või teismelistel on täheldatud kilpnäärme talitluse häireid, neuropsühholoogilisi häireid, kasvu pidurdumist ja kirjeldatud on ühte entsefalopaatia juhtumit.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida originaalpakendis. Pärast purgi avamist: 1 aasta.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil.
Kasutamata toode või jääkained tuleb hävitada vastavalt kohalikele tsütotoksilisi ravimeid käsitlevatele seadustele.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on mitotaan. Üks tablett sisaldab 500 mg mitotaani.
Teised koostisosad on maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos (E 460), makrogool 3350 ja veevaba kolloidne ränidioksiid.
HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON
Prantsusmaa
Corden Pharma Latina S.p.A. Via Murillo, 7
04013 Sermoneta (LT)
Itaalia või
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
76-78, avenue du Midi
63800 COURNON D’AUVERGNE FRANCE
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
HRA Pharma Rare Diseases Tel: + 331 40 33 93 14