Pakendi infoleht: teave kasutajale

Galvus 50 mg tabletid

vildagliptiin (vildagliptinum)

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

  Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

  
  

  Infolehe sisukord

  
  

  1. Mis ravim on Galvus ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Galvus’e võtmist

  3. Kuidas Galvus’t võtta

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Galvus’t säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  1. Mis ravim on Galvus ja milleks seda kasutatakse

     
     

     Galvus’e toimeaine vildagliptiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse „suukaudseteks diabeediravimiteks”.

     
     

     Galvus’t kasutatakse II tüüpi suhkurtõve raviks täiskasvanutel. Seda kasutatakse juhul, kui ainult dieedi ja füüsilise koormusega ei ole saavutatud veresuhkru kontrolli. See aitab langetada veresuhkru taset. Arst määrab Galvus’t kas üksi või koos mõne teise diabeediravimiga, mida te juba võtate, kui need ei ole osutunud piisavalt efektiivseks veresuhkru kontrolli all hoidmiseks.

     
     

     II tüüpi suhkurtõbi tekib siis, kui organism ei tooda piisavalt insuliini või kui toodetav insuliin ei toimi nii hästi kui vaja. Haigus võib tekkida ka juhul, kui organism toodab liiga palju glükagooni.

     
     

     Insuliin on aine, mis aitab langetada veresuhkru taset, eriti pärast söömist. Glükagoon on aine, mis vallandab suhkru tootmise maksas, mille tulemusena tõuseb veresuhkru tase. Mõlemat ainet toodab kõhunääre.

     
     

     Kuidas Galvus toimib

     Galvus suurendab insuliini ja vähendab glükagooni tootmist kõhunäärmes. See aitab kontrollida

     veresuhkru taset. See ravim vähendab veresuhkru taset, mis võib aidata ennetada diabeedist põhjustatud tüsistusi. Isegi kui te alustate diabeediravimi võtmist, on tähtis jätkata teile antud dieedi- ja/või liikumissoovituste järgimist.

     
     

  2. Mida on vaja teada enne Galvus’e võtmist Galvus’t ei tohi võtta:

• kui olete vildagliptiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui te arvate, et võite olla allergiline vildagliptiini või Galvus’e mõne koostisosa

  suhtes, siis ärge seda ravimit võtke ja pidage nõu oma arstiga.

  Hoiatused ja ettevaatusabinõud

  Enne Galvus’e võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega

  • kui teil on I tüüpi suhkurtõbi (st, et teie organism ei tooda insuliini) või teil on seisund, mida kutsutakse diabeetiliseks ketoatsidoosiks.

  • kui te võtate diabeediravimit, mida nimetatakse sulfonüüluureaks (kui te võtate seda koos Galvus’ega, võib teie arst pidada vajalikuks sulfonüüluurea annuse vähendamist, et vältida madalat veresuhkru taset [hüpoglükeemia]).

  • kui teil on keskmine kuni raske neeruhaigus (te peate võtma Galvus’t väiksemas annuses).

  • kui te saate dialüüsi.

  • kui teil on maksahaigus.

  • kui teil esineb südamepuudulikkus.

  • kui teil on või on olnud kõhunäärme haigus.

    
    

    Kui te olete varem võtnud vildagliptiini, aga olete pidanud võtmise lõpetama maksahaiguse tõttu, ei soovitata seda ravimit võtta.

    
    

    Diabeetilised nahakahjustused on diabeedi sagedased komplikatsioonid. Soovitav on järgida arsti või õe nõuandeid, kuidas oma naha ja jalgade eest hoolt kanda. Erilist tähelepanu tuleks pöörata Galvus’e kasutamise ajal tekkivatele villidele või haavanditele. Villide või haavandite tekkimisel peaksite pöörduma koheselt oma arsti poole.

    
    

    Maksafunktsiooni test tehakse enne Galvus-ravi alustamist, esimesel aastal kolmekuuliste intervallide tagant ning seejärel perioodiliselt. See on vajalik selleks, et maksaensüümide aktiivsuse suurenemine oleks võimalik avastada nii varakult kui võimalik.

    
    

    Lapsed ja noorukid

    Galvus’t ei soovitata kasutada lastel ja kuni 18-aastastel noorukitel.

    
    

    Muud ravimid ja Galvus

    Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes

    muid ravimeid.

    
    

    Teie arst võib Galvus’e doosi muuta kui tarvitate teisi ravimeid:

• tiasiidid või teised diureetikumid (mida kutsutakse ka vee väljaajamise ravimiteks)

• kortikosteroidid (tavaliselt kasutatakse põletike raviks)

• türeoidravimid

• mõned närvisüsteemi mõjutavad ravimid.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Galvus’t ei tohi kasutada raseduse ajal. Ei ole teada kas Galvus satub rinnapiima. Galvus’t ei tohi võtta last rinnaga toitmise ajal või rinnaga toitmise planeerimisel.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kui teil tekib Galvus’e võtmise ajal peapööritus, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

Galvus sisaldab laktoosi

Galvus sisaldab laktoosi (piimasuhkur). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Galvus sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt

„naatriumivaba“.

1. Kuidas Galvus’t võtta

   
   

   Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

   
   

   Kui palju ja millal ravimit võtta

   Galvus’e annus sõltub haiguse raskusest. Arst ütleb teile täpselt, kui palju Galvus’e tablette võtta.

   Maksimaalne päevane annus on 100 mg.

   
   

   Galvus’e tavaline annus on:

   • 50 mg ööpäevas ühe annusena hommikul, kui võtate Galvus’t samaaegselt koos teise ravimiga, mida kutsutakse sulfonüüluureaks.

     
     

   • 100 mg ööpäevas, 50 mg hommikul ja 50 mg õhtul kui võtate Galvus’t üksinda, samaaegselt koos teise ravimiga, mida kutsutakse metformiiniks või glitasooniks, kombinatsioonis metformiini ja sulfonüüluureaga või koos insuliiniga.

     
     

   • 50 mg hommikul, kui teil on mõõdukas või raske neeruhaigus või kui te saate dialüüsi.

     
     

     Kuidas Galvus’t võtta

   • Neelake tabletid tervelt koos veega.

     
     

     Kui kaua Galvus’t võtta

   • Võtke Galvus’t iga päev senikaua, kui arst on määranud. See ravi võib olla pikaajaline.

   • Arst jälgib regulaarselt teie seisundit kontrollimaks, kas ravi avaldab soovitud toimet.

     
     

     Kui te võtate Galvus’t rohkem kui ette nähtud

     Kui te võtate liiga palju Galvus’e tablette või keegi teine on võtnud teie ravimit, pöörduge otsekohe

     oma arsti poole. Vajalikuks võib osutuda arstiabi. Võtke ravimi pakend endaga arsti juurde või haiglasse kaasa.

     
     

     Kui te unustate Galvus’t võtta

     Kui te unustate ravimi annuse võtmata, võtke see niipea kui meelde tuleb. Järgmine annus võtke

     tavalisel ajal. Kui on juba peaaegu käes järgmise annuse võtmise aeg, jätke unustatud annus võtmata. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

     
     

     Kui te lõpetate Galvus’e võtmise

     Ärge lõpetage Galvus’e võtmist enne, kui arst seda soovitab. Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua

     seda ravimit võtta, pidage nõu oma arstiga.

     
     

2. Võimalikud kõrvaltoimed

   
   

   Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

   
   

   Mõned sümptomid võivad vajada kohest arstiabi:

   Te peaksite lõpetama Galvus’e võtmise ja pöörduma koheselt arsti poole kui märkate järgmisi kõrvaltoimeid:

   • Angioödeem (harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st): Sümptomiteks on tursunud nägu, keel või kurk, neelamisraskused, hingamisraskused, järsku tekkiv nahalööve või sügelus, mis võivad viidata „angioödeemi“ tekkele

   • Maksahaigus (hepatiit) (harv). Sümptomiteks on kollane nahk ja silmad, iiveldus, isutus või värvuselt tumenenud uriin, mis võivad viidata maksahaigusele (hepatiit)

   • Kõhunäärmepõletik (pankreatiit) (sagedus teadmata): sümptomitena tugev ja kestev kõhuvalu (mao piirkonnas), mis võib kiirguda selga, samuti iiveldus ja oksendamine.

     Muud kõrvaltoimed

     Mõnedel patsientidel on Galvus’e ja metformiini võtmisel tekkinud järgmised kõrvaltoimed:

   • Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): värinad, peavalu, pearinglus, iiveldus, madal vere glükoosisisaldus

   • Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): väsimus

     
     

     Mõnedel patsientidel on Galvus’e ja sulfonüüluurea võtmisel tekkinud järgmised kõrvaltoimed:

   • Sage: värinad, peavalu, pearinglus, nõrkus, madal vere glükoosisisaldus

   • Aeg-ajalt: kõhukinnisus

   • Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st): kurguvalu, ninavesisus

     
     

     Mõnedel patsientidel on Galvus’e ja glitasooni võtmisel tekkinud järgmised kõrvaltoimed:

   • Sage: kehakaalu tõus, käte, pöidade või jalalabade turse (ödeem)

   • Aeg-ajalt: peavalu, nõrkus, madal vere glükoosisisaldus

     
     

     Mõnedel patsientidel on ainult Galvus’e võtmisel tekkinud järgmised kõrvaltoimed:

   • Sage: pearinglus

   • Aeg-ajalt: peavalu, kõhukinnisus, käte, pahkluupiirkonna või jalalabade turse (ödeem), liigesvalud, madal vere glükoosisisaldus

   • Väga harv: kurguvalu, ninavesisus, palavik

     
     

     Mõnedel patsientidel on Galvus’e, metformiini ja sulfonüüluurea võtmise ajal tekkinud järgmised kõrvaltoimed:

   • Sage: peapööritus, värisemine, nõrkus, madal veresuhkru tase, liigne higistamine

     
     

     Mõnedel patsientidel on Galvus’e ja insuliini võtmise ajal (metformiiniga või ilma) tekkinud järgmised kõrvaltoimed:

   • Sage: peavalu, külmavärinad, iiveldus (halb enesetunne), madal veresuhkru tase, kõrvetised

   • Aeg-ajalt: kõhulahtisus, kõhupuhitus

     
     

     Alates ravimi turustamisest on kirjeldatud järgnevaid kõrvaltoimeid:

   • Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): Sügelus, lööve, kõhunäärmepõletik, lokaliseerunud naha koorumine või villid, lihasvalu

     
     

     Kõrvaltoimetest teatamine

     Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

     teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

     
     

3. Kuidas Galvus’t säilitada

   
   

   • Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

   • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

   • Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.

   • Ärge kasutage Galvus’t, mille pakend on rikutud või avamise jälgedega.

   • Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

4. Pakendi sisu ja muu teave

   
   

   Mida Galvus sisaldab

   • Toimeaine on vildagliptiin.

     Üks tablett sisaldab 50 mg vildagliptiini.

   • Teised koostisosad on veevaba laktoos, mikrokristalne tselluloos, naatriumtärklisglükolaat (tüüp

   1. ja magneesiumstearaat.

Kuidas Galvus välja näeb ja pakendi sisu

Galvus 50 mg on ümmargused, valged kuni helekollased lamedad tabletid, mille ühel küljel on kiri

„NVR” ja teisel „FB”.

Galvus 50 mg tablette on pakendis 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 või 336 tk ja mitmikpakendis, mis koosneb 3-st karbist, millest igaüks sisaldab 112 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis müügil.

Müügiloa hoidja

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Iirimaa

Tootja

Lek d.d. Verovskova ulica 57

Ljubljana 1526 Sloveenia

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Hispaania

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370

Infoleht on viimati uuendatud