Pakendi infoleht: teave kasutajale

TAKHZYRO 300 mg süstelahus süstlis

lanadelumab (lanadelumabum)

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

  Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

  
  

  Infolehe sisukord

  
  

  1. Mis ravim on TAKHZYRO ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne TAKHZYRO kasutamist

  3. Kuidas TAKHZYRO’t kasutada

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas TAKHZYRO’t säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  7. Kasutusjuhend

  
  

  1. Mis ravim on TAKHZYRO ja milleks seda kasutatakse

     
     

     TAKHZYRO sisaldab toimeainet lanadelumabi.

     
     

     Milleks TAKHZYRO’t kasutatakse

     
     

     TAKHZYRO on ravim, mida kasutatakse päriliku angioödeemiga täiskasvanutel ja 12-aastastel ja vanematel noorukitel angioödeemi hoogude ärahoidmiseks.

     
     

     Mis on pärilik angioödeem (HAE)

     
     

     HAE on pärilik haigus, mis levib perekondlikult. Selle haiguse korral ei ole teie veres piisavalt valku nimega C1 inhibiitor või C1 inhibiitor ei toimi õigesti. See tekitab liiga palju plasma kallikreiini, mis omakorda põhjustab bradükiniini kõrgenenud sisaldust teie vereringes. Liigne bradükiniini produktsioon põhjustab HAE sümptomeid, näiteks paistetust ja valu:

• labakätes ja labajalgades,

• näol, silmalaugudel, huultel või keelel

• kõris, mis võib põhjustada hingamisraskusi

• suguelundites

  
  

  Kuidas TAKHZYRO toimib

  
  

  TAKHZYRO on teatud tüüpi valk, mis blokeerib plasma kallikreiini tegevuse. See aitab vähendada bradükiniini kogust teie vereringes ning hoida ära HAE sümptomeid.

  1. Mida on vaja teada enne TAKHZYRO kasutamist TAKHZYRO’t ei tohi kasutada

     kui olete lanadelumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

     
     

     Hoiatused ja ettevaatusabinõud

     
     

• Enne TAKHZYRO kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

• Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon TAKHZYRO vastu koos selliste sümptomitega nagu lööve, pigistustunne rindkeres, vilistav hingamine või kiire südametöö, rääkige sellest kohe oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.

  
  

  Arvestuse pidamine

  
  

  Soovitame tungivalt, et iga kord, kui saate TAKHZYRO annuse, kirjutage üles ravimi nimi ja partii number. See on vajalik kasutatud partiide üle arvestuse pidamiseks.

  
  

  Laboratoorsed analüüsid

  
  

  Öelge oma arstile, et kasutate TAKHZYROt, enne kui teile tehakse laborianalüüse teie vere hüübimisvõime mõõtmiseks. See on vajalik seetõttu, et TAKHZYRO sisaldumine veres võib mõningaid laborianalüüse häirida ja anda ebatäpseid tulemusi.

  
  

  Lapsed ja noorukid

  
  

  TAKHZYRO’t ei soovitata alla 12-aastastele lastele. Seda ei ole selles vanuserühmas uuritud.

  
  

  Muud ravimid ja TAKHZYRO

  
  

  Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

  
  

  TAKHZYRO ei mõjuta teadaolevalt teisi ravimeid ning teised ravimid ei mõjuta seda.

  
  

  Rasedus ja imetamine

  
  

  Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. TAKHZYRO ohutuse kohta raseduse ja rinnaga toitmise ajal on andmed piiratud. Ettevaatusabinõuna on eelistatav lanadelumabi kasutamist raseduse ja imetamise ajal vältida. Teie arst räägib teiega selle ravimi manustamisega seotud riskidest ja eelistest.

  
  

  Autojuhtimine ja masinatega töötamine

  
  

  Sellel ravimil on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

  
  

  TAKHZYRO sisaldab naatriumi

  
  

  See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ühe ml lahuse kohta, st põhimõtteliselt

  „naatriumivaba“.

  
  

  1. Kuidas TAKHZYRO’t kasutada

     
     

     TAKHZYRO tarnitakse ühekordselt kasutatavates süstlites kasutamisvalmis lahusena. Teie ravi alustamine ja läbiviimine toimub HAE ravis kogenud arsti juhtimisel.

     Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel või kui teil on selle ravimi kasutamise kohta lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

     
     

     Kui palju TAKHZYRO’t kasutada

     
     

     Soovitatav algannus on 300 mg iga 2 nädala järel. Kui teil ei ole pikemat aega ühtegi hoogu esinenud, võib teie arst muuta annust 300 mg-ni iga 4 nädala järel, eriti kui teil on väike kehakaal.

     
     

     Kuidas TAKHZYRO’t süstida

     
     

     Kui te süstite TAKHZYRO’t ise või kui seda süstib teile hooldaja, tuleb hoolikalt läbi lugeda juhised lõigus 7, „Kasutusjuhend“, ja neid järgida.

     
     

• TAKHZYRO on mõeldud süstimiseks naha alla („subkutaanne süst“).

• Süsti võite teha ise või seda võib teha teie hooldaja.

• Arst, apteeker või meditsiiniõde peab teile näitama, kuidas TAKHZYRO’t õigesti ette valmistada ja süstida, enne kui te seda esmakordselt kasutate. Ärge süstige ennast ega kedagi teist, kui te ei ole saanud ravimi süstimiseks väljaõpet.

• Torgake nõel kõhu, reie või õlavarre rasvkoesse.

• Süstige ravim igal süstimiskorral erinevasse kohta.

• Kasutage igat TAKHZYRO süstlit ainult üks kord.

  
  

  Kui te kasutate TAKHZYRO’t rohkem kui ette nähtud

  
  

  Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutasite TAKHZYRO’t rohkem kui ette nähtud.

  
  

  Kui te unustate TAKHZYRO’t kasutada

  
  

  Kui teil jääb TAKHZYRO annus vahele, siis süstige annus niipea kui võimalik, aga annuste vahele peab jääma vähemalt 10 päeva. Kui te ei ole kindel, millal TAKHZYRO’t pärast annuse vahelejäämist süstida, küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.

  
  

  Kui te lõpetate TAKHZYRO kasutamise

  
  

  On tähtis, et te jätkaksite TAKHZYRO süstimist vastavalt arsti juhistele ka siis, kui tunnete end paremini. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

  
  

  1. Võimalikud kõrvaltoimed

     
     

     Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

     
     

     Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon TAKHZYRO vastu koos selliste sümptomitega nagu lööve, pigistustunne rindkeres, vilistav hingamine või kiire südametöö, rääkige sellest kohe oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.

     
     

     Kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, teavitage sellest kohe oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde.

     
     

     Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

     
     

• Reaktsioonid süstekohas – sümptomiteks on muu hulgas valu, naha punetus, verevalum, ebamugavustunne, paistetus, veritsus, sügelus, naha kõvastumine, torkimistunne, soojustunne ja lööve.

  Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

  
  

• Allergilised reaktsioonid, sh keele sügelus, ebamugavustunne ja torkimistunne

• Peapööritus, nõrkustunne

• Kõrgenenud nahalööve

• Lihasvalu

• Maksanäitude muudatused vereanalüüsis

  
  

  Kõrvaltoimetest teatamine

  
  

  

  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

  
  

  1. Kuidas TAKHZYRO’t säilitada

     
     

     Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

     
     

     Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

     
     

     TAKHZYRO 300 mg süstelahus süstlis

     Hoida külmkapis (2 C...8 C). Mitte lasta külmuda. Hoida süstlit välispakendis, valguse eest kaitstult.

     
     

     Süstleid võib hoida temperatuuril alla 25 °C ühe 14-päevase perioodi jooksul, kuid mitte pärast kõlblikkusaja möödumist.

     
     

     Pärast toatemperatuuril hoidmist ei tohi TAKHZYRO’t külmkappi tagasi panna.

     
     

     Kui mitmikpakensist eemaldatakse üks süstel, panna ülejäänud süstlid edaspidiseks kasutamiseks külmkappi tagasi.

     
     

     Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate nähtavaid halvenemismärke, näiteks süstlis olevaid osakesi või süstelahuse värvuse muutumist.

     
     

     Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

     
     

  2. Pakendi sisu ja muu teave Mida TAKHZYRO sisaldab

• Toimeaine on lanadelumab. Üks süstel sisaldab 300 mg lanadelumabi 2 ml lahuse kohta.

• Teised koostisosad on dinaatriumvesinikfosfaathüdraat, sidrunhappemonohüdraat, histidiin, naatriumkloriid, polüsorbaat 80 ja süstevesi – vt lõik 2, „TAKHZYRO sisaldab naatriumi.“

  
  

  Kuidas TAKHZYRO välja näeb ja pakendi sisu

  TAKHZYRO on läbipaistev, värvitu või kergelt kollakas süstelahus süstlis. TAKHZYRO on saadaval

  • üksikpakendis, mis sisaldab ühte 2 ml süstlit karbis

  • üksikpakendis, mis sisaldab kahte 2 ml süstlit karbis

  • mitmikpakendites, mis sisaldab 3 karpi, iga karp sisaldab kahte 2 ml süstlit Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

    Müügiloa hoidja ja tootja

    
    

    Müügiloa hoidja

    Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza

    50-58 Baggot Street Lower Dublin 2

    Iirimaa

    Tel: +800 66838470

    E-post: medinfoEMEA@takeda.com

    
    

    Tootja

    Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza

    50 – 58 Baggot Street Lower

    Dublin 2 Iirimaa

    
    

    Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Blocks 2 & 3 Miesian Plaza

    50-58 Baggot Street Lower Dublin 2

    Iirimaa

    
    

    Infoleht on viimati uuendatud .

    .

    Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta. See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.

    
    

    1. Kasutusjuhend

    
    

    Veenduge, et olete TAKHZYRO süstimise sammsammulised juhised läbi lugenud, saate neist aru ja järgite neid. Kui teil on küsimusi, võtke ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

    
    

    Kasutamine

    
    

    TAKHZYRO süstel on valmisannus (300 mg / 2 ml), kasutamiseks valmis, ühekordselt kasutatav nõelaga süstimisseade, mis on mõeldud ravimi manustamiseks subkutaanselt tervishoiutöötaja või hooldaja abil või isesüstimisel.

    
    

    TAKHZYRO säilitamine

    
    

• TAKHZYRO’t tuleb säilitada külmkapis 2°C…8°C juures. Mitte külmutada.

• Külmikust välja võetud süstlit tuleks säilitada 25°C juures ja tarvitada 14 päeva. Pärast toatemperatuuril hoidmist ei tohi TAKHZYRO’t külmkappi tagasi panna.

• Kui mitmikpakendist külmkapis eemaldatakse üks süstel, panna ülejäänud süstlid edaspidiseks kasutamiseks külmkappi tagasi.

• TAKHZYRO’t tuleb säilitada algses karbis, et kaitsta süstlit valguse eest.

• Mitte loksutada TAKHZYRO’t.

  

• TAKHZYRO’t ja kõiki ravimeid tuleb hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. TAKHZYRO süstli osad enne kasutamist (Joonis A).

1. samm. Süstimiseks ettevalmistamine

   Joonis A

   
   

   1. Pange valmis alkoholilapp, vatitups/marlilapp, plaaster ja teravate esemete hävitamiseks mõeldud mahuti (Joonis B) ning asetage need puhtale, siledale pinnale hästi valgustatud alal. Need tarvikud ei sisaldu TAKHZYRO pakendis.

      
      

      

      
      

      Joonis B

      
      

   2. Võtke TAKHZYRO külmkapist välja, avage karp ja eemaldage TAKHZYRO süstel aluselt.

      
      

      • Ärge kasutage TAKHZYRO süstlit, kui avamist tuvastada võimaldav turvakleebis on avatud või katki.

        
        

      • Laske süstlil saavutada toatemperatuur 15–30 minuti jooksul, enne kui hakkate süstimiseks valmistuma.

        
        

      • Ravim on tundlik soojale temperatuurile. Ärge kasutage välist kuumaallikat (nt kuum vesi) TAKHZYRO süstli üles soojendamiseks.

        
        

      • Ärge eemaldage nõelakatet enne, kui olete süstimiseks valmis.

        
        

   3. Peske käed vee ja seebiga. Laske kätel täielikult kuivada (Joonis C).

      

      
      

      Joonis C

      
      

   4. Kontrollige sildil olevat kõlblikkusaega (Joonis D).

      
      

      • Ärge kasutage TAKHZYRO süstlit kui kõlblikkusaeg on möödunud.

        
        

        

        
        

        Joonis D

        
        

   5. Vaadelge TAKHZYRO süstlit, et sellel ei ilmneks kahjustusi ja veenduge, et ravim oleks värvitu või kergelt kollakas.

      
      

      • Ärge kasutage toodet, kui nõel on kahjustunud (nt murdunud).

        
        

      • Ärge manustage ravimit, kui näete selles värvimuutusi, hägusust, helbeid või osakesi, võtke ühendust oma tervishoiuteenuse osutajaga.

        
        

      • TAKHZYRO süstlis võib esineda õhumulle. See on tavapärane ega mõjuta teie annust.

        
        

2. samm. Süstekoha valimine ja ettevalmistamine

   
   

   1. TAKHZYRO süstliga tuleks süstida kõhtu, reide või õlavarde (isesüstimisel ei ole soovitatav kasutada õlavarre väliskülge) (Joonis E).

      
      

      • Naha tervise huvides on tähtis kasutada erinevaid süstekohti. Iga uus süstekoht peaks jääma eelmisest 3 cm kaugusele.

        
        

      • Ärge süstige kehal ühtegi kohta, kus on nahaärritust, punetust, verevalumeid või põletikku.

        
        

      • Süstimiseks valitav ala peab olema vähemalt 5 cm kaugusel kõigist armidest ja nabast.

        

        
        

        Joonis E

        
        

   2. Puhastage süstekohta alkoholilapiga ja laske nahal täielikult kuivada.

      
      

      • Ärge tuulutage ega puhuge puhastatud kohale.

        
        

      • Ärge puudutage seda piirkonda rohkem kuni süstimiseni.

        
        

   3. Eemaldage TAKHZYRO süstli nõelakate. Tõmmake ühe käega õrnalt sirge liigutusega nõelakate ära ja hoidke teise käega kindlalt TAKHZYRO süstlist kinni. Visake nõelakate minema (Joonis F).

      
      

      • Ärge pange TAKHZYRO süstlile nõelakatet tagasi.

        
        

      • Ärge kasutage TAKHZYRO süstlit, kui see on kukkunud ilma nõelakatteta maha või kui nõel tundub kahjustunud või paindunud.

        
        

      • Ärge puudutage nõela ega laske sellel puutuda vastu muid pindu.

        
        

        

        
        

3. samm: TAKHZYRO süstimine

   
   

   Joonis F

   
   

   1. Võtke TAKHZYRO süstel kätte nagu pliiats. Vältige nõela puudutamist või kolvi vajutamist (Joonis G).

      
      

      

      
      

      Joonis G

   2. Pigistage teise käega puhastatud süstekohas kergelt kokku u 3 cm nahka.

      
      

   3. Lükake kiire lühikese liigutusega nõel täielikult naha sisse. Veenduge, et nõel püsiks paigal. (Joonis H).

      
      

      

      
      

      Joonis H

      
      

   4. Vajutage kolb aeglaselt alla, kuni kogu ravim on ära süstitud ja süstal on tühi.

      
      

   5. Tõmmake nõel aeglaselt välja, hoides seda sama nurga all (Joonis I).

      
      

      

      
      

      Joonis I

      
      

   6. Vajadusel vajutage vatitupsu või marlilapiga süstekohta ja hoidke 10 sekundit.

      
      

      • Ärge hõõruge süstekohta. Teil võib esineda kerget verejooksu. See on tavaline.

        
        

      • Pange vajadusel süstekohale plaaster.

        
        

   7. Visake kasutatud TAKHZYRO süstel minema.

      
      

      • Ärge puudutage nõela.

        
        

      • Nõelaga vigastamise vältimiseks ärge pange nõelakatet tagasi peale.

        
        

      • Asetage kasutatud TAKHZYRO süstel teravate esemete hävitamiseks mõeldud mahutisse.

        
        

      • Ärge taaskasutage TAKHZYRO süstlit ega teisi süstetarvikuid.

Tähtis! Hoidke teravate esemete hävitamiseks mõeldud mahutit lastele kättesaamatus kohas.