Pakendi infoleht: teave kasutajale

Abiraterone Accord 250 mg tabletid

abirateroonatsetaat (abirateroni acetas)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

  
  

  Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Abiraterone Accord ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Abiraterone Accord’i võtmist

  3. Kuidas Abiraterone Accord’i võtta

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Abiraterone Accord’i säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  1. Mis ravim on Abiraterone Accord ja milleks seda kasutatakse

     
     

     Abiraterone Accord sisaldab toimeainet nimega abirateroonatsetaat. Seda kasutatakse täiskasvanud meestel eesnäärmevähi raviks, kui haigus on levinud teistesse kehapiirkondadesse. Abiraterone Accord peatab teie organismis testosterooni tootmise; see võib aeglustada eesnäärmevähi progresseerumist.

     
     

     Juhul kui Abiraterone Accord on määratud haiguse varajases staadiumis, kui haigus veel allub hormoonravile, siis kasutatakse seda koos testosteroonitaset langetava raviga (androgeen- deprivatsioonravi).

     
     

     Kui te võtate seda ravimit, määrab teie arst teile ka teise ravimi, mille nimi on prednisoon või prednisoloon. Seda kasutatakse, et vältida teie vererõhu liigset tõusu, liigse vee kogunemist teie kehasse (vedelikupeetus) või teie vere kaaliumisisalduse liigset vähenemist.

     
     

  2. Mida on vaja teada enne Abiraterone Accord’i võtmist Abiraterone Accord’i ei tohi võtta

• kui olete abirateroonatsetaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

• kui olete naine, eriti kui olete rase. Abiraterone Accord on ette nähtud kasutamiseks ainult meespatsientidel;

• kui teil on tõsine maksakahjustus.

• kombinatsioonis Ra-223-ga (mida kasutatakse eesnäärmevähi raviks).

  
  

  Kui teil esinevad ülalnimetatud seisundid, ei tohi te seda ravimit võtta. Kui te ei ole kindel, rääkige enne selle ravimi võtmist oma arsti või apteekriga.

  
  

  Hoiatused ja ettevaatusabinõud

  Enne selle ravimi võtmist pidage nõu arsti või apteekriga:

• kui teil on maksaprobleemid;

• kui teile on öeldud, et teie vererõhk on tõusnud, teil on südamepuudulikkus või vere kaaliumisisaldus on vähenenud (vähenenud kaaliumisisaldus veres võib suurendada südame rütmihäirete riski);

• kui teil on muud südame või veresoontega seotud probleemid;

• kui teil on ebaregulaarne või kiire südamerütm;

• kui te hingeldate;

• kui teie kehakaal on kiiresti tõusnud;

• kui teil on labajalgade, pahkluude või jalgade turse;

• kui te olete varasemalt eesnäärmevähi raviks kasutanud ravimit, mida nimetatakse ketokonasooliks;

• võimalikust vajadusest võtta seda ravimit koos prednisooni või prednisolooniga;

• võimalikust mõjust teie luudele;

• kui teie veresuhkrusisaldus on suur.

  
  

  Pidage nõu oma arstiga, kui teile on öeldud, et teil esineb mis tahes probleem südame või veresoontega, sealhulgas probleemid südamerütmiga (arütmia) või kui te võtate ravimeid nende seisundite tõttu.

  
  

  Pidage nõu oma arstiga, kui teil esineb naha või silmade kollasus, uriini tumedaks muutumine või tugev iiveldus või oksendamine, sest need võivad olla maksaprobleemide sümptomid. Harva võib tekkida häireid maksa töös (nimetatakse ägedaks maksapuudulikkuseks), mis võib lõppeda surmaga.

  
  

  Esineda võib punaste vereliblede arvu vähenemine, suguiha (libiido) langus, lihasnõrkus ja/või lihasvalud.

  
  

  Abiraterone Accord’i ei tohi manustada kombinatsioonis Ra-223-ga, sest see võib suurendada luumurru või surma riski.

  
  

  Kui teil on plaanis võtta Ra-223 pärast ravi Abiraterone Accord’iga ja prednisooni/prednisolooniga, peate ootama 5 päeva, enne kui tohite alustada ravi Ra-223-ga.

  
  

  Kui te ei ole kindel, kas mõni ülalpool loetletud seisunditest kehtib teie kohta, rääkige enne selle ravimi võtmist oma arsti või apteekriga.

  
  

  Vere jälgimine

  See ravim võib mõjutada teie maksa tööd ja teil ei pruugi avalduda mingid sümptomid. Kui te võtate seda ravimit, kontrollib teie arst kindlate ajavahemike järel teie verd, et näha, kas preparaat avaldab mõju teie maksale.

  
  

  Lapsed ja noorukid

  See ravim ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja noorukitel. Kui laps või nooruk on kogemata võtnud Abiraterone Accord’i, pöörduge otsekohe haiglasse ja võtke pakendi infoleht kaasa, et saaksite seda näidata erakorralise meditsiini osakonna arstile.

  
  

  Muud ravimid ja Abiraterone Accord

  Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

  
  

  Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See on oluline, sest Abiraterone Accord võib tugevdada mitmete ravimite toimet, sealhulgas südameravimite, rahustite, mõnede diabeediravimite, taimsete ravimite (nt naistepuna) ja teiste ravimite toimet. Teie arst võib soovida nende ravimite annuseid muuta. Samuti võivad mõned ravimid Abiraterone Accord’i toimet tugevdada või nõrgendada. See võib põhjustada kõrvaltoimeid või Abiraterone Accord’i toimimist mitte nii tõhusalt, kui see on ette nähtud.

  Androgeenide tootmist pärssiv ravi võib suurendada südame rütmihäirete riski. Öelge oma arstile, kui te võtate:

• ravimeid, mida kasutatakse südame rütmihäirete raviks (nt kinidiini, prokaiinamiidi, amiodarooni ja sotalooli);

• ravimeid, mis võivad suurendada südame rütmihäirete riski [nt metadooni (kasutatakse valu ravis ja narkomaania võõrutusravis), moksifloksatsiini (antibiootikum), antipsühhootikume (kasutatakse raskete vaimsete häirete ravis)].

  
  

  Teatage oma arstile, kui te võtate mõnda eespool loetletud ravimitest.

  
  

  Abiraterone Accord koos toiduga

• Seda ravimit ei tohi võtta koos toiduga (vt lõik 3 „Kuidas Abiraterone Accord’i võtta”).

• Abiraterone Accord’i võtmine koos toiduga võib põhjustada kõrvaltoimeid.

  
  

  Rasedus, imetamine ja viljakus

  Abiraterone Accord ei ole ette nähtud naistel kasutamiseks.

• Raseduse ajal võetuna võib see ravim kahjustada sündimata last.

• Rasedad või naised, kes võivad olla rasedad, peavad kandma kindaid, kui nad peavad seda ravimit puudutama või käsitsema.

• Kui te olete seksuaalvahekorras rasestumisvõimelise naisega, peate te kasutama kondoomi ja tõhusat rasestumisvastast lisameetodit.

• Kui te olete seksuaalvahekorras raseda naisega, kasutage sündimata lapse kaitsmiseks kondoomi.

  
  

  Autojuhtimine ja masinatega töötamine

  See ravim ei mõjuta tõenäoliselt teie võimet juhtida autot ja käsitseda tööriistu või masinaid.

  
  

  Abiraterone Accord sisaldab laktoosi ja naatriumi

• See ravim sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkur). Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist pidama nõu oma arstiga.

• See ravim sisaldab ka vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi neljast tabletist koosneva annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

  
  

  1. Kuidas Abiraterone Accord’i võtta

     
     

     Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

     
     

     Kui palju ravimit võtta

     Soovitatav annus on 1000 mg (neli tabletti) üks kord ööpäevas.

     
     

     Ravimi võtmine

• Võtke seda ravimit suu kaudu.

• Ärge võtke Abiraterone Accord’i koos toiduga.

• Võtke Abiraterone Accord’i vähemalt üks tund enne või vähemalt kaks tundi pärast söömist (vt lõik 2 „Abiraterone Accord koos toiduga”).

• Neelake tabletid alla tervelt koos veega.

• Ärge tehke tablette katki.

• Abiraterone Accord’i võetakse koos prednisooni või prednisolooniga. Võtke prednisooni või prednisolooni alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.

• Kui te võtate Abiraterone Accord’i, peate te iga päev võtma ka prednisooni või prednisolooni.

• Kui teil tekib erakorraline meditsiiniline seisund, tuleb võib-olla muuta prednisooni või prednisolooni annust. Teie arst ütleb teile, kui te peate prednisooni või prednisolooni annust muutma. Ärge lõpetage prednisooni või prednisolooni võtmist, kui arst ei ole seda teile öelnud.

  Teie arst võib teile Abiraterone Accord’i ja prednisooni või prednisolooni kasutamise ajal määrata ka teisi ravimeid.

  
  

  Kui te võtate Abiraterone Accord’i rohkem, kui ette nähtud

  Kui te võtate ravimit rohkem kui ette nähtud, pöörduge kohe oma arsti poole või haiglasse.

  
  

  Kui te unustate Abiraterone Accord’i võtta

• Kui te unustate Abiraterone Accord’i või prednisooni või prednisolooni võtta, võtke oma tavapärane annus järgmisel päeval.

• Kui te unustate Abiraterone Accord’i või prednisooni või prednisolooni võtta rohkem kui ühe päeva jooksul, pöörduge kohe oma arsti poole.

  
  

  Kui te lõpetate Abiraterone Accord’i võtmise

  Ärge lõpetage Abiraterone Accord’i või prednisooni või prednisolooni võtmist, kui arst ei ole seda teile öelnud.

  
  

  Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

  
  

  1. Võimalikud kõrvaltoimed

     
     

     Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

     
     

     Lõpetage Abiraterone Accord’i võtmine ja pöörduge kohe arsti poole, kui te märkate mõnda järgnevatest toimetest:

• lihasnõrkus, lihastõmblused või südamepekslemine (palpitatsioon). Need võivad olla märgiks

  sellest, et teie vere kaaliumisisaldus on liiga väike.

  
  

  Teiste kõrvaltoimete hulka kuuluvad

  Väga sage (võivad tekkida rohkem kui 1 kasutajal 10-st):

  vedeliku kogunemine kätesse või jalgadesse, vere kaaliumisisalduse vähenemine, maksafunktsiooni testide tulemuste suurenemine, liigne vererõhu tõus, kuseteede infektsioonid, kõhulahtisus.

  Sage (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10-st):

  vere suur rasvasisaldus, valu rinnus, ebaregulaarsed südamelöögid (kodade fibrillatsioon), südamepuudulikkus, südame löögisageduse kiirenemine, raske infektsioon, mida nimetatakse sepsiseks, luumurrud, seedehäired, veri uriinis, lööve.

  Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 100-st):

  neerupealiste probleemid (seotud soolade ja vee tasakaalu probleemidega), ebanormaalne südamerütm (arütmia), lihasnõrkus ja/või lihasvalu.

  Harv (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 1000-st): kopsuärritus (nimetatakse ka allergiliseks alveoliidiks).

  Maksatalitlushäired (nimetatakse ka ägedaks maksapuudulikkuseks).

  Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

  südameinfarkt, muutused elektrokardiogrammis – EKG-s (QT-intervalli pikenemine) ja tõsised allergilised reaktsioonid koos neelamis- või hingamisraskuste, näo, huulte, keele või kurgu turse või sügeleva lööbega.

  
  

  Eesnäärmevähi ravi saavatel meestel võib väheneda luutihedus. Abiraterone Accord’i kasutamine koos prednisooni või prednisolooniga võib luuhõrenemist süvendada.

  
  

  Kõrvaltoimetest teatamine

  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

  1. Kuidas Abiraterone Accord’i säilitada

     
     

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pappkarbi või pudeli sildil.

  Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

• See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

  
  

  1. Pakendi sisu ja muu teave Mida Abiraterone Accord sisaldab

• Toimeaine on abirateroonatsetaat. Üks tablett sisaldab 250 mg abirateroonatsetaati.

• Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (E460), naatriumkroskarmelloos (E468), povidoon (E1201), naatriumlaurüülsulfaat, veevaba kolloidne ränidioksiid ja magneesiumstearaat (E572) (vt lõik 2 „Abiraterone Accord sisaldab laktoosi ja naatriumi”).

  
  

  Kuidas Abiraterone Accord välja näeb ja pakendi sisu

• Abiraterone Accord’i tabletid on valged kuni valkjad ovaalsed tabletid, mille ligikaudne pikkus on 16 mm ja laius 9,5 mm ning mille ühel küljel on pimetrükk „ATN” ja teisel küljel „250”.

• Tabletid on müügil lastekindla korgiga HDPE-pudelis. Iga pudel sisaldab 120 tabletti. Igas pappkarbis on üks pudel.

Müügiloa hoidja

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a Planta,

Barcelona, 08039, Hispaania

Tootja

Synthon Hispania S.L. Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat Hispaania

Wessling Hungary Kft Anonymus u. 6, Budapest, 1045, Ungari

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Hispaania

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul.Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Poola

Infoleht on viimati uuendatud

.