Myalepta
metreleptin
metreleptiin
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Myalepta ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Myalepta kasutamist
Kuidas Myaleptat kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Myaleptat säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Kasutamisjuhised
Myalepta sisaldab toimeainena metreleptiini.
Metreleptiin sarnaneb inimese hormoonile leptiinile.
Myaleptat kasutatakse leptiini vaegusest põhjustatud tüsistuste raviks lipodüstroofiaga patsientidel. Seda kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja 2-aastastel ja vanematel lastel:
kellel on generaliseerunud lipodüstroofia (kogu kehas ei ole piisavalt rasvkude).
Seda kasutatakse täiskasvanutel ja 12-aastastel ja vanematel noorukitel, kui muu ravi ei ole olnud efektiivne:
kellel on pärilik osaline lipodüstroofia (ehk kaasasündinud või perekondlik lipodüstroofia)
või osaline lipodüstroofia, mis on põhjustatud teie keha reageerimisest millelegi, näiteks viirushaigusele (ehk omandatud lipodüstroofia).
Looduslikku leptiini produtseerib rasvkude ja sellel on kehas palju funktsioone, sealhulgas:
teie näljatunde ja energiatasemete reguleerimine;
aitab insuliinil teie keha suhkrusisaldust reguleerida.
Metreleptiin matkib oma toimega leptiini toimeid. See parandab keha võimet energiatasemeid reguleerida.
kui olete metreleptiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Enne Myalepta kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:
olete rase
teil on kunagi olnud vähivorm, mida nimetatakse lümfoomiks
teil on kunagi esinenud verehäireid (näiteks vererakkude vähesus)
teil on kunagi esinenud kõhunäärme põletikku (pankreatiit)
teil esinevad või on kunagi esinenud probleemid immuunsüsteemiga (autoimmuunhaigus, sealhulgas autoimmuunsusega seotud maksaprobleemid).
Lümfoom
Lipodüstroofiaga inimestel võib tekkida verevähi vorm lümfoom olenemata sellest, kas nad kasutavad Myaleptat.
Selle ravimi kasutamisel võib teil lümfoomi tekkimise risk suureneda.
Teie arst otsustab, kas peaksite Myaleptat kasutama, ja jälgib teid ravi ajal.
Tõsised ja rasked infektsioonid
Teie kehas võivad tekkida ravi ajal Myaleptaga antikehad, mis võivad suurendada tõsiste või raskete infektsioonide tekkimise riski. Öelge kohe arstile, kui teil tekib kõrge palavik koos suureneva väsimustundega (vt lõik 4).
Madal veresuhkrusisaldus insuliini või teiste diabeediravimite kasutamisel
Kui kasutate insuliini või teisi diabeediravimeid, jälgib arst hoolikalt teie veresuhkrusisaldust. Vajaduse korral muudab arst teie insuliini või teiste ravimite annust.
See on vajalik teie veresuhkrusisalduse liiga madalale langemise (hüpoglükeemia) vältimiseks.
Madala veresuhkrusisalduse tunnuste kohta vt lõigu 4 punkti „Kõrge ja madala veresuhkru tunnused“.
Kõrge veresuhkru- ja rasvasisaldus
Myalepta kasutamise ajal võib teil olla kõrgem veresuhkrusisaldus (hüperglükeemia) või rasvasisaldus (hüpertriglütserideemia), mis võib näidata, et see ravim ei toimi ettenähtud viisil. Kõrge
veresuhkrusisalduse ja kõrge rasvasisalduse tunnused on loetletud lõigu 4 punktides „Kõrge ja madala veresuhkrutaseme tunnused“ ja „Kõrge rasvasisalduse tunnused“.
Kui märkate endal ükskõik millist eespool viidatud ja selle infolehe lõigus 4 täpsemalt kirjeldatud sümptomit või kui te ei ole milleski kindel, öelge seda kohe oma arstile. Arstil võib olla vajalik muuta teie ravi.
Autoimmuunhaigus
Inimestel, kellel esinevad või on esinenud probleeme immuunsüsteemiga (autoimmuunhaigus, sealhulgas autoimmuunsusega seotud maksaprobleemid), võivad need sümptomid Myalepta kasutamisel halveneda. Pidage nõu oma arstiga, missuguseid sümptomeid te peate jälgima ning mis võivad vajada edasist testimist.
Allergilised reaktsioonid
Ravi ajal Myaleptaga võib teil tekkida allergiline reaktsioon. Öelge kohe oma arstile, kui teil tekib mõni allergilise reaktsiooni sümptom. Allergilise reaktsiooni tunnused on esitatud lõigu 4 punktis
„Allergilised reaktsioonid“.
Viljakus
Myalepta võib suurendada mõningatel lipodüstroofiaga naistel viljakust (vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus“).
Kui teil on vaja Myalepta kasutamine lõpetada, vähendab teie arst annust järk-järgult kahe nädala jooksul, enne kui ravimi kasutamise täielikult lõpetab. Arst palub teil ka järgida vähese rasvasisaldusega dieeti.
Tähtis on vähendada annust järk-järgult kahe nädala jooksul, sest see võib aidata vältida vere rasvasisalduse (ehk triglütseriidide sisalduse) järsku tõusu.
Teie vere triglütseriidide sisalduse järsk tõus võib põhjustada teil kõhunäärmepõletikku (pankreatiiti). Seda võib aidata vältida teie annuse järkjärguline vähendamine ja vähese rasvasisaldusega dieedi järgimine.
Ärge lõpetage Myalepta võtmist, kui teie arst ei ole teile sellekohaseid juhiseid andnud.
Ärge andke seda ravimit alla 2 aasta vanustele generaliseerunud lipodüstroofiaga või alla 12 aasta vanustele osalise lipodüstroofiaga lastele. Ei ole teada, kuidas see ravim sellest vanusest noorematele lastele toimib.
Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Myalepta võib mõjutada mõningate ravimite toimet. Teatavad teised ravimid võivad mõjutada ka selle ravimi toimet.
Eelkõige öelge oma arstile, kui te võtate mõnda järgmist ravimit:
statiinid kolesteroolisisalduse alandamiseks (näiteks atorvastatiin)
vererõhuravimid, mida nimetatakse kaltsiumikanali blokaatoriteks
teofülliin selliste kopsuhaiguste raviks nagu astma
verd vedeldavad ravimid (näiteks varfariin või fenprokumoon)
epilepsia või krambihoogude ravimid (näiteks fenütoiin)
immuunsüsteemi supresseerivad ravimid (näiteks tsüklosporiin)
unetuse või ärevuse ravimid bensodiasepiinid
Kui mõni eeltoodud hoiatustest puudutab teid (või teil on selle suhtes kahtlusi), pidage enne Myalepta kasutamist nõu arstiga. Mõningate ravimite kasutamist võib olla vajalik Myalepta kasutamise ajal jälgida, sest nende ravimite annust võib olla vajalik muuta.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Kui olete rase või võite rasestuda, ei tohi te Myaleptat kasutada. Ei ole teada, kuidas metreleptiin võib teie sündimata last mõjutada.
Myalepta kasutamise ajal peavad rasestumisvõimelised naised kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid, sealhulgas mittehormonaalseid meetodeid nagu kondoom.
Teatage oma arstile, kui te imetate last. Teie ja teie arst otsustate, kas peaksite selle ravimi kasutamise ajal imetamist jätkama.
Ei ole teada, kas metreleptiin imendub rinnapiima.
Myalepta võib suurendada lipodüstroofiaga naistel viljakust.
Myalepta mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Selle ravimi kasutamise ajal võite tunda pearinglust või väsimust. Sel juhul ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
Myalepta on üks kord ööpäevas tehtav nahaalune süst (subkutaanne süst). See ravim on ette nähtud kasutamiseks 2 aasta vanustel ja vanematel generaliseerunud lipodüstroofiaga lastel, noorukitel ja täiskasvanutel, samuti 12 aasta vanustel ja vanematel osalise lipodüstroofiaga lastel, noorukitel ja täiskasvanutel.
Arst jälgib teid või teie last selle ravimi kasutamise ajal ja otsustab, millist annust teie või teie laps peate kasutama.
Teie arst võib lubada teil end ise süstida. Arst, meditsiiniõde või apteeker näitab teile, kuidas seda ravimit ette valmistada ja süstida.
Teie Myalepta annus võib aja jooksul muutuda olenevalt sellest, kuidas see ravim teile toimib. Myalepta pulbri lahustamiseks segatakse see süsteveega süstelahuse valmistamiseks. Lahuse
valmistamise kohta enne süstimist lugege lõiku „Kasutamisjuhised“ (vt lõik 7). Arst määrab teile õige annuse järgmiselt:
Kui kaalute 40 kg või vähem:
Algannus on 0,06 mg (0,012 ml lahust) kehakaalu iga kilogrammi kohta.
Kui olete mees ja kaalute rohkem kui 40 kg:
Algannus on 2,5 mg (0,5 ml lahust).
Kui olete naine ja kaalute rohkem kui 40 kg:
Algannus on 5 mg (1 ml lahust).
Arst või apteeker ütleb teile, kui palju lahust süstida. Kui te ei ole kindel, kui palju lahust süstida, pidage enne süstimist nõu oma arsti või apteekriga.
Süstal, mida vajate selle ravimi süstimiseks, sõltub teile määratud annusest.
Apteeker annab teile süstimiseks õige süstla.
Vt lõigust „Kasutamisjuhised“, millist süstalt kasutada.
Teadasaamiseks, kui palju ravimit süstida (ml-tes), jagage oma annus (mg-des) 5-ga.
o Kui teile on näiteks määratud Myalepta annus 5 mg, saate 5 mg jagamisel 5-ga 1 ml, mis on teile süstimiseks vajalik lahusekogus, kasutades 1 ml süstalt.
Kui teie annus on 1,50 mg (0,30 ml lahust) või vähem, peate kasutama 0,3 ml süstalt.
0,3 ml süstlal on süstitav kogus märgitud ühikutes, mitte ml-tes. Lisateavet erinevate süstalde märgistuse lugemise ja nende kasutamise kohta vt lõigust „Kasutamisjuhised“ (lõik 7).
Teadasaamiseks, kui palju lahustit süstida (ühikutes), jagage oma annus (mg-des) 5-ga ja korrutage seejärel 100-ga.
Kui on vaja süstida Myalepta lahust 1 ml või rohkem, võib arst anda teile juhise manustada annus kahe eraldi süstina. See võib aidata muuta süste mugavamaks.
Peate kasutama mõlemaks süstiks puhast süstalt ja nõela.
Kui te ei ole kindel, kui palju lahust süstida, pidage enne süstimist nõu oma arsti või apteekriga. Väikeste annuste/mahtude määramisel (nt lastele) jäävad viaalid pärast vajaliku annuse eemaldamist peaaegu täielikult ravimiga täidetuks. Kasutamata jäänud lahus tuleb pärast kasutamist hävitada.
Kui te kasutate Myaleptat rohkem kui ette nähtud, pidage nõu arstiga või pöörduge kohe haiglasse. Teie arst jälgib teid kõrvaltoimete tekkimise suhtes.
Kui olete annuse süstimise unustanud, süstige see kohe, kui teile meenub.
Seejärel süstige järgmisel päeval oma tavaline annus.
Ärge süstige kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral süstimata.
Kui süstisite Myaleptat vähem kui ette nähtud, rääkige sellest kohe arstile. Teie arst jälgib teid kõrvaltoimete tekkimise suhtes.
Ärge lõpetage Myalepta kasutamist ilma arstiga nõu pidamata. Teie arst otsustab, kas peaksite selle ravimi kasutamise lõpetama.
Kui teil on vaja Myalepta kasutamine lõpetada, vähendab teie arst annust järk-järgult kahe nädala jooksul. Lisateavet vt lõigust 2 „Kuidas Myalepta kasutamist lõpetada“.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle ravimi võimalikud kõrvaltoimed:
Kui märkate mõnda järgmist tõsist kõrvaltoimet, pöörduge kohe arsti poole – võite vajada kiiresti ravi. Kui te ei saa oma arstiga ühendust võtta, peate pöörduma erakorralise meditsiini osakonda:
madal veresuhkur (glükoosisisaldus)
kõrgenenud veresuhkur (glükoosisisaldus) tõus
verehüüve veenis (süvaveenitromboos) – valu, turse, soojatunne ja punetus, tavaliselt sääre või reie piirkonnas
vesi kopsudes – hingamisraskus või köha
unisus või segasus
Öelge kohe oma arstile, kui märkate allergilisi reaktsioone, sealhulgas:
hingamishäired
naha turse ja punetus, nõgestõbi
näo, huulte, suu, keele või kõri turse
kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine
minestamine ja pearinglus
tugev kõhuvalu
väga kiire südametegevus
Öelge kohe oma arstile, kui märkate kõhunäärme põletiku tunnuseid, sealhulgas:
äkki tekkiv tugev kõhuvalu
iiveldus või oksendamine
kõhulahtisus
Öelge kohe oma arstile, kui märkate mõnda järgmist kõrvaltoimet:
kaalulangus
huvi kadumine toidu vastu
peavalu
juuste väljalangemine
ebatavaliselt rohke või pikaajaline menstruaalverejooks
väsimustunne
verevalum, punetus, sügelus või nõgestõbi süstekohal
teie kehas tekivad metreleptiinivastased antikehad, mis võivad suurendada tõsiste või raskete infektsioonide tekkimise riski. Võite märgata kehatemperatuuri tõusu koos süveneva väsimustundega
gripp
rindkere infektsioon
suhkurtõbi
tavalisest suurem söögiisu või liigsöömine
normaalsest kiirem südametegevus
köha
õhupuudus
lihasvalu (müalgia)
liigesevalu
käte ja jalgade turse
rasvkoe suurenemine
nahaalune turse või nahaalune veritsemine süstekohal
üldine ebamugavustunne, ebakindlustunne või valu (halb enesetunne)
vere rasvasisalduse (triglütseriidide sisalduse) suurenemine
HbA1c sisalduse tõus veres vereanalüüside järgi
kehakaalu tõus
nahaalune turse või nahaalune veritsemine (verejooks)
kõrge veresuhkrusisaldus
kõrge kehatemperatuur
külmavärinad
vappumine
Öelge oma arstile, kui märkate mõnda eeltoodud kõrvaltoimet.
pearinglus
unisus või segasus
kohmakus ja asjade mahapillamine
tavalisest suurem näljatunne
tavalisest suurem higistamine
suurem ärrituvus või närvilisus
Kui märkate endal ükskõik millist eeltoodud sümptomit või kui te ei ole milleski kindel, öelge seda kohe oma arstile. Arstil võib olla vajalik muuta teie ravi.
suur janu- või näljatunne
sagedam urineerimine
suurem unisus
iiveldus või oksendamine
nägemise hägustumine
rindkere- või seljavalu
õhupuudus
rindkerevalu
kõrvetiste või seedehäire taoline valu roiete all
iiveldus või oksendamine
Öelge oma arstile, kui märkate mõnda eeltoodud kõrvaltoimet.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Hoida viaali karbis valguse eest kaitstult.
Lahus tuleb manustada kohe pärast lahustamist ja seda ei tohi säilitada hilisemaks kasutamiseks. Kasutamata jäänud ravim visake ära.
Ärge kasutage seda ravimit, kui lahus ei ole selge, on värvunud või sisaldab tükke või klompe.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on metreleptiin.
Üks viaal sisaldab 3 milligrammi metreleptiini. Pärast viaali sisu lahustamist 0,6 milliliitri süsteveega sisaldab iga milliliiter 5 milligrammi metreleptiini.
Teised koostisosad on glütsiin, sahharoos, polüsorbaat 20, glutamiinhape, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).
Myaleptat turustatakse süstelahuse pulbrina (powder for injection). See on valge pulber, mis on saadaval klaasviaalis, millel on kummist punnkork ja alumiiniumsulgur punase eemaldatava plastkorgiga.
Myalepta on saadaval 1 või 30 viaali sisaldavate pakenditena. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis müügil.
Teie arst, meditsiiniõde või apteeker peab varustama teid eraldi sobivate süstalde ja nõeltega, puhastuslappide ja süsteveega, et saaksite Myaleptat ette valmistada ja süstida. Nad annavad teile teravate jäätmete konteineri, kuhu saate panna kasutatud viaalid, süstlad ja nõelad.
Amryt Pharmaceuticals DAC 45 Mespil Road Dublin 4
Iirimaa
Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16
66424 Homburg Saksamaa
Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel. See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada selle ravimi kohta täielikku teavet.
Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal üle ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja vajadusel
ajakohastatakse seda infolehte.
Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
Enne kui alustate kodus selle ravimi endale manustamist, annab teie arst, meditsiiniõde või apteeker teile väljaõppe Myalepta ettevalmistamiseks ja süstimiseks. Võtke nendega ühendust, kui te pole milleski kindel või kui vajate lisateavet või abi. Võtke endale aega ravimi hoolikaks ettevalmistamiseks ja süstimiseks, sellele võib kuluda koos viaali soojenemisega pärast külmkapist väljavõtmist kokku ligikaudu 20 minutit.
Saadaval on lisateave ja video väljaõppeks, et aidata teil Myalepta õigest kasutamisest paremini aru saada. Täpsemat teavet, kuidas sinna ligi pääseda, saate oma arstilt.
Viige kolvi ülemine serv määratud annuse joonega kohakuti. Allpool on toodud näide eri suurustes süstalde kohta. Kui teie süstal on väliselt teistsugune või teistsuguste annuse tähistustega, küsige lisateavet oma arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt.
0,3 ml süstlal on süstitav kogus märgitud ühikutes, mitte ml-tes.
Ü tähendab ühikut.
1 Ü võrdub 0,01 ml-ga.
Iga 5 Ü on tähistatud numbri ja pika joonega. See võrdub 0,05 ml-ga.
Iga 1 Ü on tähistatud lühikese joonega pikkade joonte vahel. See võrdub 0,01 ml-ga.
Iga 0,5 Ü on tähistatud lühikese joonega kahe 1 Ü joone vahel. See võrdub 0,005 ml-ga.
Selleks et aidata süstida Myalepta lahust väikese 0,3 ml süstlaga, on allpool tabeli viimases veerus näidatud süstlal olev mõõtühik ravi erinevate võimalike annuste puhul, mis arst, meditsiiniõde või apteeker on teile määranud.
Myalepta annus | Myalepta segatud lahuse kogus | Myalepta segatud lahuse kogus süstimiseks ühikutes teie 0,3 ml süstlaga | |
9 kg | 0,54 mg | 0,10 ml | 10 |
10 kg | 0,60 mg | 0,12 ml | 12 |
11 kg | 0,66 mg | 0,13 ml | 13 |
12 kg | 0,72 mg | 0,14 ml | 14 |
13 kg | 0,78 mg | 0,15 ml | 15 |
14 kg | 0,84 mg | 0,16 ml | 16 |
15 kg | 0,90 mg | 0,18 ml | 18 |
16 kg | 0,96 mg | 0,19 ml | 19 |
17 kg | 1,02 mg | 0,20 ml | 20 |
18 kg | 1,08 mg | 0,21 ml | 21 |
19 kg | 1,14 mg | 0,22 ml | 22 |
20 kg | 1,20 mg | 0,24 ml | 24 |
21 kg | 1,26 mg | 0,25 ml | 25 |
22 kg | 1,32 mg | 0,26 ml | 26 |
23 kg | 1,38 mg | 0,27 ml | 27 |
24 kg | 1,44 mg | 0,28 ml | 28 |
25 kg | 1,50 mg | 0,30 ml | 30 |
Sellel süstlal on märgitud süstitav kogus ml-tes, et saaksite süstida teile arsti, meditsiiniõe või apteekri poolt määratud koguse. Kogust ei ole vaja ml-test ühikuteks teisendada.
Teile antakse 1 ml süstal, kui teie ööpäevane annus on rohkem kui 1,5 mg ja kuni 5 mg, mis vastab mahult 0,3 ml kuni 1,0 ml Myalepta lahusele.
Iga 0,1 ml on tähistatud numbri ja pika joonega.
Iga 0,05 ml on tähistatud keskmise pikkusega joonega.
Iga 0,01 ml on tähistatud lühikese joonega.
Sellel süstlal on märgitud süstitav kogus ml-tes, et saaksite süstida teile arsti, meditsiiniõe või apteekri poolt määratud koguse. Kogust ei ole vaja ml-test ühikuteks teisendada.
Teile antakse 2,5 ml süstal, kui teie ööpäevane annus on rohkem kui 5 mg ja kuni 10 mg, mis vastab mahult rohkem kui 1,0 ml Myalepta lahusele.
Iga 0,5 ml on tähistatud pika joone kõrval oleva numbriga.
Iga 0,1 ml on tähistatud lühikese joonega pikkade joonte vahel.
Pange kõik oma süstiks vajalikud materjalid valmis. Need saite oma arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt.
Asetage puhtale, hästi valgustatud pinnale järgmised esemed:
Myalepta pulbri klaasviaal
süstevee mahuti Myalepta pulbri lahustamiseks
o Süstevesi võib olla klaas- või plastampullides või kummist punnkorgiga klaasviaalides.
alkoholilapid (süstitava nahapiirkonna puhastamiseks ja viaalide korkide puhastamiseks)
teravate jäätmete konteiner (süstimisvahendite hilisemaks ohutuks äraviskamiseks)
Vajate ka 2 süstalt:
Üht 1 ml süstalt 21 G 40 mm nõelaga pulbri lahustamiseks
Üht palju lühema nõelaga süstimissüstalt lahuse süstimiseks naha alla
Arst, meditsiiniõde või apteeker valib selle süstla suuruse teie Myalepta annuse järgi.
Kui teie annus on 1,5 mg või vähem, kasutate 0,3 ml süstalt.
Kui teie annus on suurem kui 1,5 mg kuni 5 mg, kasutate 1 ml süstalt.
Kui teie annus on suurem kui 5 mg, kasutate 2,5 ml süstalt.
Kui teie annus on suurem kui 5 mg, võib teie arst, meditsiiniõde või apteeker anda teile
juhise manustada annus kahe eraldi süstina. Lisateavet vt lõigust 3 „Kui palju süstida“.
Enne Myalepta lahuse ettevalmistamist laske pulbriviaalil ligikaudu 10 minutit toatemperatuurini soojeneda.
Enne ravimi ettevalmistamist peske käed.
Võtke 1 ml süstal plastümbrisest välja. Kasutage alati uut süstalt.
1 ml süstla ja nõelaga varustatakse teid eraldi.
Nõela süstlaga ühendamise viis sõltub sellest, kas saite süstevee plastampullis, klaasampullis või klaasviaalis (täpsemaid juhiseid vt allpool).
Tõmmake 1 ml süstlasse 0,6 ml süstevett.
Teie arst, meditsiiniõde või apteeker annab teile süstevee koos ravimiviaali ja süstaldega. Et saada süstimiseks vedel ravim, tuleb see pulbri lahustamiseks segada Myalepta pulbriga. Süstevesi on kas:
plastampullis
klaasampullis
klaasviaalis (kummist punnkorgiga)
Kasutage alati uut ampulli või viaali või süstevett. Ärge kunagi kasutage eelmistel päevadel Myalepta lahuse valmistamisest ülejäänud süstevett.
Plastampull on ärakeeratava ülaosaga õhukindlalt suletud mahuti. Süstevee väljavõtmiseks murdke ampull lahti.
Hoidke ampulli ülespidi.
Hoidke ühe käega ampulli põhjast kinni ja teise käega ampulli ülaosast.
Ampulli põhja paigal hoides keerake ettevaatlikult ampulli ülaosa, kuni see on eemaldatud.
Ärge ühendage nõela süstla külge.
Nõela ühendamata sisestage 1 ml süstla ots võimalikult sügavale plastampulli avasse. Hoides süstalt endiselt ampullis, keerake ampull ja süstal tagurpidi. Süstal on nüüd suunatud üles.
Hoides süstalt endiselt ampullis, tõmmake kolbi ettevaatlikult alla.
Tõmmake alla, kuni kolvi ülemine serv on musta 0,6 ml joonega kohakuti.
1 ml süstla korral tuleb kontrollida õhutaskute või õhumullide olemasolu. Vaata samme 6 kuni 8 allpool, kuidas eemaldada süstlast õhutaskud või õhumullid.
Eemaldage süstal plastampullist.
Kinnitage nõel süstla külge.
Ärge nõela liigselt suruge.
Ärge eemaldage nõelakaitset.
Ärge nõela puudutage.
Klaasampull on õhukindlalt suletud mahuti.
Enne süstevee ampulli avamist valmistage ette 1 ml süstal, kinnitades selle külge nõela. Ärge nõela liigselt suruge.
Eemaldage nõelakaitse.
Ärge nõela puudutage.
Süstevee väljavõtmiseks murdke ampull eespool joonisel näidatud murdepunktis lahti.
Hoidke ampulli ülespidi.
Kasutage alkoholilappi ampulli murdepunkti puhastamiseks.
Hoidke ühe käega ampulli põhjast kinni ja teise käega ampulli ülaosast.
Ampulli põhja paigal hoides murdke selle ots ära.
Sisestage klaasampulli 1 ml süstal.
Klaasampull peab olema maapinna suhtes 45° nurga all.
Nõel tuleb sisestada ampulli võimalikult sügavale.
Hoides nõela endiselt ampullis, tõmmake kolbi ettevaatlikult üles.
Tõmmake üles, kuni kolvi ülemine serv on musta 0,6 ml joonega kohakuti.
1 ml süstla korral tuleb kontrollida õhutaskute või õhumullide olemasolu. Vaata samme 6 kuni 8 allpool, kuidas eemaldada süstlast õhutaskud või õhumullid.
Klaasviaalil on plastkork, mille peate ära võtma, selle all on kummitihend.
Ärge eemaldage kummitihendit.
Kinnitage nõel 1 ml süstla külge. Ärge nõela liigselt suruge.
Eemaldage nõelakate.
Ärge nõela puudutage.
Tõmmake kolb alla 0,6 ml jooneni õhu tõmbamiseks süstlasse.
Asetage viaal kõvale, tasasele pinnale.
Sisestage 1 ml süstla nõel läbi kummitihendi viaali.
Nõel peab olema alaspidi.
Nõel tuleb sisestada lõpuni viaali.
Lükake kolb lõpuni alla.
Hoides nõela viaalis, keerake viaal ja süstal tagurpidi. Nõel on nüüd suunatud üles.
Ärge võtke nõela viaalist välja.
Tõmmake kolbi ettevaatlikult alla
Tõmmake seda alla, kuni kolvi ülemine serv on musta 0,6 ml joonega kohakuti.
Süstevee väljatõmbamisel viaalist või ampullist peate kontrollima oma 1 ml süstalt õhutaskute või -mullide suhtes.
Mõnikord jäävad süstlasse suured õhuruumid (õhutaskud). Süstlas võite näha ka väiksemaid õhumulle.
Eemaldage võimalikud õhutaskud või -mullid.
Hoides süstalt endiselt klaasviaalis või plastampullis, koputage süstla küljele õhutasku/-mullide liigutamiseks süstla ülaossa.
Suruge kolbi ettevaatlikult tagasi üles, kuni õhk on süstlast väljunud.
Võtke süstal ampullist välja ja hoidke seda nõel ülespidi.
Koputage süstla küljele õhutasku/-mullide liigutamiseks süstla ülaossa.
Suruge kolbi ettevaatlikult tagasi üles, kuni õhk on süstlast väljunud.
Kontrollige süstevee kogust
Kui süstlas on vähem kui 0,6 ml süstevett, tõmmake veel süstevett süstlasse ja korrake 6.–
7. sammu, kuni saate süstlasse 0,6 ml.
Kui süstlas on 0,6 ml süstevett, eemaldage süstal viaalist või ampullist.
Ärge kolbi liigutage.
Ärge puudutage süstla lahtist nõela, sest see on steriilne ja võite nõela kahjustada või ennast vigastada.
Myalepta pulbriviaal tuleb toatemperatuurini soojenemiseks vähemalt 10 minutit varem külmkapist välja võtta.
Eemaldage Myalepta pulbriviaalilt plastkork.
Asetage viaal tasasele, kõvale pinnale.
Puhastage viaal pealt alkoholilapiga.
Sisestage 0,6 ml süstevett sisaldava 1 ml süstla nõel lõpuni Myalepta pulbriviaali.
Hoidke viaali laua suhtes 45° nurga all ja suruge kolbi aeglaselt pöidlaga alla.
Süstevesi peab liikuma alla mööda viaali sisepinda.
Viaali tuleb süstida kogu süstevesi.
Võtke nõel viaalist välja ja visake süstal teravate jäätmete konteinerisse.
Segage pulber süsteveega
Liigutage viaali ettevaatlikult ringikujuliselt (keerutades)
Kuni pulber lahustub ja vedelik on selge. Mitte loksutada ega segada tugevalt.
Lahus selgineb vähem kui 5 minutiga.
Õigel segamisel peab Myalepta lahus olema selge ja kuiva pulbri tükkideta, mullideta ja vahuta. Ärge kasutage lahust, kui see ei ole selge või sisaldab tükke või klompe. Visake see ära ja alustage
1. sammust uuesti.
Myalepta lahuse süstimiseks kasutate uut süstimissüstalt, mis on kas 0,3 ml, 1,0 ml või 2,5 ml süstal, mille saite arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt. Eemaldage nõelakate.
Sisestage nõel läbi kummikorgi keskosa lõpuni viaali, mis sisaldab lahustatud Myalepta lahust.
Hoides nõela viaalis, keerake viaal ja süstal alaspidi.
Hoides nõela viaalis, tõmmake kolbi alla.
Kolvi ülemine serv peab olema kohakuti süstlal oleva musta joonega, mis vastab Myalepta lahuse kogusele, mille süstite.
Kontrollige õhutaskute ja -mullide suhtes.
Kui märkate õhutaskut või õhumulle, järgige 7. sammus kirjeldatud juhiseid õhu eemaldamiseks süstlast.
Kui süstal sisaldab Myalepta lahuse õiget annust, eemaldage nõel viaalist.
Valige hoolikalt, kuhu soovite Myaleptat süstida. Võite süstida seda ravimit järgmistesse piirkondadesse:
kõhupiirkond, välja arvatud 5 cm piirkond vahetult naha ümbruses
reiepiirkond
õlavarre tagakülg
Kui soovite kasutada igaks süstimiseks sama kehapiirkonda, ärge kasutage viimati süstimiseks kasutatud kohta.
Kui süstite ka teisi ravimeid, ärge süstige Myaleptat samasse kohta, millesse olete süstinud neid teisi ravimeid.
Puhastage piirkond, kuhu kavatsete süstida, puhta alkoholilapiga ning laske nahal kuivada.
Ärge puudutage puhastatud piirkonda enne Myalepta süstimist.
Naha alla süstimiseks pigistage süstimispiirkonda ühe käega
Hoidke süstalt teises käes nagu pliiatsit.
Sisestage nõel ettevaatlikult nahasse, keha suhtes ligikaudu 45° nurga all.
Nõel on lühike ja tuleb 45° nurga all sisestamisel lõpuni nahasse sisestada.
Vajutage kolb ettevaatlikult pöidlaga lõpuni alla.
Süstige kogu ravim.
Kui süstlasse jääb ravimit, ei ole te saanud täielikku annust.
Eemaldage süstal nahast.
Visake kaks kasutatud süstalt ja kõik korgid, viaalid või ampullid kohe teravate esemete konteinerisse.
Küsige oma arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt, kuidas teie teravate esemete konteiner selle täitumisel õigesti ära visata. See võib olla kohalike õigusaktidega reguleeritud.
Ärge kasutage süstlaid rohkem kui üks kord. Kasutage iga kord uusi süstlaid.
Pärast vajaliku annuse eemaldamist jäävad viaalid peaaegu täielikult ravimiga täidetuks.
Kasutamata jäänud lahus tuleb pärast kasutamist hävitada.
Ärge lahustage uut Myalepta pulbri annust ampulli või viaaliga, millesse on jäänud kasutamata süstevett. See kasutamata süstevesi tuleb visata teie teravate jäätmete konteinerisse. Kasutage Myalepta pulbri viaali lahustamiseks iga kord uut süstevee ampulli või viaali.
Ärge suunake süstlaid, korke ega teravate esemete konteinerit ringlusesse ega visake neid olmejäätmete hulka.
Hoidke teravate esemete konteinerit alati lastele kättesaamatus kohas.