Koduleht Koduleht

Vocabria
cabotegravir

Pakendi infoleht: teave patsiendile


Vocabria 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid

kabotegraviir


image

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

ravimid).


Kui te arvate, et see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga. Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Allergilised reaktsioonid

Vocabria sisaldab kabotegraviiri, mis on integraasi inhibiitor. Integraasi inhibiitorid (sh kabotegraviir) võivad põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone, mida nimetatakse ülitundlikkusreaktsioonideks. Te

peate teadma tähtsamaid nähte ja sümptomeid, mida Vocabria kasutamise ajal tähele panna.


Lugege teavet selle infolehe lõigust 4.


Maksaprobleemid, sh B- ja/või C-hepatiit

Öelge oma arstile, kui teil on või on olnud probleeme maksaga, sh B- ja/või C-hepatiit. Teie arst võib enne Vocabria kasutama hakkamist hinnata, kui raske teie maksahaigus on.


Jälgige olulisi sümptomeid

Mõnedel HIV infektsiooni vastaseid ravimeid võtvatel inimestel tekivad veel muud seisundid, mis võivad olla rasked. Te peate teadma tähtsamaid nähte ja sümptomeid, mida Vocabria kasutamise ajal

tähele panna. Need on:


Imetamine

HIV-positiivsed naised ei tohi rinnaga toita, sest HIV infektsioon võib rinnapiimaga imikule kanduda.


Ei ole teada, kas Vocabria toimeained erituvad rinnapiima. Kui te imetate last või kavatsete seda tegema hakata:

rääkige sellest kohe oma arstile.


Autojuhtimine ja masinatega töötamine


Vocabria võib põhjustada pearinglust ja sel võib olla muid kõrvaltoimeid, mis muudavad teid vähem erksaks.


Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te ei ole kindel, et see teid ei mõjuta.


Tähtis teave mõne Vocabria koostisosa kohta

Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.

See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ühe tableti kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.


  1. Kuidas Vocabriat võtta


    Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


    Vocabria tablette tuleb alati võtta koos teise HIV ravimiga (rilpiviriini tablettidega). Te peate hoolikalt järgima ka juhiseid rilpiviriini kohta. Pakendi infoleht on rilpiviriini karbis.


    Annustamisskeem Vocabria tablettidele, millele järgneb igakuine süstimine


    Missugune ravim

    Millal

    1. kuu jooksul

    (vähemalt 28 päeva)

    2. kuul pärast ühte kuud tablettide võtmist

    Pärast 3. kuud

    Vocabria

    30 mg tablett üks kord ööpäevas

    600 mg süst

    400 mg süst üks kord kuus

    Rilpiviriin

    25 mg tablett üks kord ööpäevas

    900 mg süst

    600 mg süst üks kord kuus


    Annustamisskeem Vocabria tablettidele, millele järgneb süstimine iga kahe kuu järel


    Missugune ravim

    Millal

    1. kuul (vähemalt 28 päeva)

    2. ja 3. kuul pärast

    ühte kuud tablettide võtmist

    Pärast 5. kuud

    Vocabria

    30 mg tablett üks kord ööpäevas

    600 mg süst

    600 mg süst iga kahe kuu järel

    Rilpiviriin

    25 mg tablett üks kord ööpäevas

    900 mg süst

    900 mg süst iga kahe kuu järel


    Ravi alustamisel Vocabriaga võite teie ja teie arst otsustada, kas alustada ravi kabotegraviiri tablettidega või alustada ravi otse Vocabria süstiga:


    • alustage ravi kohe Vocabria süstiga (manustatakse koos rilpiviriini süstiga) või

    • alustage ravi kabotegraviiri tablettidega. Kui otsustate ravi alustada tablettidega, annab teie arst korralduse:

      • võtta üks 30 mg Vocabria tablett ja üks 25 mg rilpiviriini tablett üks kord ööpäevas ligikaudu

        ühe kuu jooksul;

      • pärast seda süstitakse teid iga kuu või iga kahe kuu järel.


        Esimest kuud Vocabria ja rilpiviriini tabletteide võtmisel nimetatakse sissejuhatavaks perioodiks. See võimaldab arstil hinnata, kas võib edasi minna süstidega.


        Kuidas Vocabria tablette võtta

        Vocabria tabletid tuleb alla neelata koos vähese koguse veega.


        Vocabriat võib võtta koos toiduga või ilma. Kui Vocabria tablette võetakse samal ajal kui rilpiviriini, tuleb mõlemad tabletid võtta söögi ajal.


        Kui teil jääb Vocabria süst tegemata

        Kui te ei saa Vocabria süsti, võib arst soovitada teil võtta selle asemel Vocabria tablette seni, kuni saate jälle süste.


        Antatsiidid

        Antatsiidid, mida kasutatakse seedehäirete ja kõrvetiste raviks, võivad peatada Vocabria tablettide imendumise ja muuta selle vähem efektiivseks.

        Ärge võtke antatsiide 2 tunni jooksul enne Vocabria võtmist või vähemalt 4 tundi pärast Vocabria võtmist. Pidage nõu oma arstiga happesisaldust vähendavate ravimite (antatsiidide) ja Vocabria

        tablettide kasutamise osas.

        Kui te võtate Vocabriat rohkem, kui ette nähtud

        Kui te võtate liiga palju Vocabria tablette, võtke nõu saamiseks ühendust oma arsti või apteekriga. Võimaluse korral näidake neile Vocabria tablettide pudelit.


        Kui te unustate Vocabriat võtta

        Kui märkate unustamist 12 tunni jooksul tavalisest Vocabria võtmise ajast, peate tableti nii kiiresti kui võimalik sisse võtma. Kui unustamisest on möödunud enam kui 12 tundi, jätke annus vahele ja võtke

        järgmine annus tavapärasel ajal.

        Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

        Kui oksendasite vähem kui 4 tundi pärast Vocabria tableti võtmist, võtke teine tablett. Kui oksendasite rohkem kui 4 tundi pärast Vocabria võtmist, ei ole vaja teist tabletti võtta kuni järgmise korralise annuseni.


        Ärge lõpetage Vocabria võtmist arstiga nõu pidamata

        Võtke Vocabriat nii kaua, kuni teie arst seda soovitab. Ärge lõpetage enne, kui teie arst seda teile ütleb.


        Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


  2. Võimalikud kõrvaltoimed


    Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.


    Allergilised reaktsioonid


    Vocabria sisaldab kabotegraviiri, mis on integraasi inhibiitor. Integraasi inhibiitorid (sh kabotegraviir) võivad põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone, mida nimetatakse ülitundlikkusreaktsioonideks.


    Kui teil tekivad mis tahes järgmised sümptomid:

    • nahareaktsioon (lööve, nõgestõbi);

    • kehatemperatuuri tõus (palavik);

    • energiapuudus (väsimus);

    • vahel näo või suu turse (angioödeem), mis põhjustab hingamisraskust;

    • lihase- või liigesevalu.


      Pöörduge kohe oma arsti poole. Teie arst võib otsustada teha analüüse, et kontrollida teie maksa, neerusid või verd, samuti võib ta otsustada, et peate lõpetama Vocabria kasutamise.


      Väga sageli esinevad kõrvaltoimed

      Need võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st:

    • peavalu;

    • palavik (püreksia).


      Sageli esinevad kõrvaltoimed

      Need võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st:

    • depressioon;

    • ärevus;

    • ebatavalised unenäod;

    • magamisraskused (unetus);

    • peapööritus;

    • iiveldus;

    • oksendamine;

    • kõhuvalu;

    • soolegaasid (kõhupuhitus);

    • kõhulahtisus;

    • lööve;

    • lihasvalu (müalgia);

    • energiapuudus (väsimus);

    • nõrkustunne (asteenia);

    • üldine halb enesetunne;

    • kaalutõus.


      Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

      Need võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st:

    • enesetapukatse ja enesetapumõtted (eriti patsientidel, kellel on varem esinenud depressiooni või vaimse tervise probleeme);

    • allergiline reaktsioon (I tüüpi ülitundlikkus);

    • nõgestõbi (urtikaaria);

    • vahel näo või suu turse (angioödeem), mis põhjustab hingamisraskust;

    • unisus;

    • maksakahjustus (nähud võivad olla naha ja silmavalgete kollasus, isupuudus, sügelus, mao tundlikkus, heleda värvusega väljaheide või ebatavaliselt tume uriin);

    • muutused vereproovi maksanäitajates (transaminaaside või bilirubiinisisalduse suurenemine).


      Muud kõrvaltoimed, mis võivad vereanalüüsis ilmneda

    • lipaasisisalduse suurenemine (pankrease toodetud aine)


      Muud võimalikud kõrvaltoimed


      HIV vastu Vocabria ja rilpiviriiniga ravi saavatel inimestel võivad tekkida ka teised kõrvaltoimed.


      Pankreatiit


      Kui teil tekib tugev kõhuvalu, siis võib see olla põhjustatud pankrease põletikust (pankreatiidist).


      rääkige oma arstiga, eriti kui valu levib või süveneb.


      Infektsiooni ja põletiku sümptomid


      Kaugelearenenud HIV infektsiooniga (AIDS) inimestel on nõrk immuunsüsteem ja neil tekivad suurema tõenäosusega rasked infektsioonid (oportunistlikud infektsioonid). Raviga alustamisel muutub immuunsüsteem tugevamaks ja keha hakkab infektsioonidega võitlema.


      Infektsiooni ja põletiku sümptomid võivad tekkida, kui:

      • vanad varjatud infektsioonid ägenevad, kui keha hakkab nendega võitlema;

      • immuunsüsteem ründab keha terveid kudesid (autoimmuunsed häired);


        autoimmuunsed häired võivad tekkida mitu kuud pärast seda, kui alustate HIV infektsiooni vastast ravi.


        Sümptomite hulka võivad kuuluda:

      • lihasnõrkus ja/või lihasvalu;

      • liigesevalu või turse;

      • nõrkus, mis algab kätest ja jalgadest ning liigub mööda keha edasi;

      • südamepekslemine või treemor;

      • hüperaktiivsus (liigne rahutus ja liigutused).


        Kui teil tekivad mis tahes infektsiooni ja põletiku sümptomid või märkate mis tahes ülalpool nimetatud sümptomeid


        rääkige kohe oma arstiga. Ärge kasutage arsti soovituseta teisi infektsiooniravimeid.

        Kõrvaltoimetest teatamine

        image

        Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.


  3. Kuidas Vocabriat säilitada


    Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.


    Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.


    See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.


    Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


  4. Pakendi sisu ja muu teave Mida Vocabria sisaldab

Toimeaine on kabotegraviir. Üks tablett sisaldab 30 mg kabotegraviiri.

Teised koostisosad on: Tableti tuum:

laktoosmonohüdraat,

mikrokristalliline tselluloos (E460), hüpromelloos (E464), naatriumtärklisglükolaat, magneesiumstearaat.


Tableti kate: hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), makrogool (E1521).


Kuidas Vocabria välja näeb ja pakendi sisu

Vocabria õhukese polümeerikattega tabletid on valged ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „SC CTV“.


Õhukese polümeerikattega tabletid on lastekindla korgiga pudelites. Igas pudelis on 30 õhukese polümeerikattega tabletti.

Müügiloa hoidja

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort

Holland


Tootja

Glaxo Wellcome, S.A. Avda. Extremadura, 3

Aranda De Duero Burgos 09400

Hispaania


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:


België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare srl/bv Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334


България

ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00


Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309


Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004


Deutschland

ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0) 33 2081199


Eesti

ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00


Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com


España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 900 923 501

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000


France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com


Hrvatska

ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089

România

ViiV Healthcare BV Tel: + 40 800672524


Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589


Italia

ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30


Κύπρος

ViiV Healthcare BV

Τηλ: + 357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com


Latvija

ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045

United Kingdom (Northern Ireland)

ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com


Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.




See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.


IV LISA


TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED

Teaduslikud järeldused


Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet kabotegraviiri perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:


Silmas pidades kliiniliste uuringute aruannetest ja turuletulekujärgsetest teatistest saadud andmeid, sealhulgas mõningatel juhtudel lähedast ajalist seost, ning võttes arvesse usutavat toimemehhanismi, on ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et põhjuslik seos kabotegraviiri ja

„ülitundlikkusreaktsioonide“ vahel on vähemalt põhjendatult võimalik.


Uuendada tuleb ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8, lisades kõrvaltoimed „I tüüpi ülitundlikkus“ ja

„urtikaaria, angioödeem“. Lisaks, kuna üldine hoiatus teiste integraasi inhibiitoritega seotud ülitundlikkusreaktsioonide kohta sisaldub juba lõigus 4.4, on vaja antud lõiku ainult vähesel määral muuta. Pakendi infolehte on vastavalt uuendatud.


Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.


Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused


Kabotegraviiri kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et kabotegraviiri sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.


Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.