Vocabria
kabotegraviir
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Vocabria ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Vocabria võtmist
Kuidas Vocabria tablette võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Vocabria tablette säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Vocabria tabletid sisaldavad toimeainet kabotergraviir. Kabotegraviir kuulub retroviirusvastaste ainete rühma, mida nimetatakse integraasi inhibiitoriteks (INI-d).
Vocabria tablette kasutatakse HIV (inimese immuunpuudulikkuse viiruse) infektsiooni raviks 18- aastastel ja vanematel täiskasvanutel, kes saavad ka teist retroviirusvastast ravimit nimega rilpiviriin ja kelle HIV-1 infektsioon on kontrolli all.
Vocabria tabletid ei ravi HIV infektsiooni, need hoiavad viirusehulka kehas väiksena. See aitab säilitada CD4 rakkude arvu teie veres. CD4 rakud on teatud tüüpi valged verelibled, mis on tähtsad, et aidata teie organismil viirusega võidelda.
Teie arst soovitab teil võtta Vocabria tablette enne, kui teile tehakse esimene Vocabria süst.
Kui teile tehakse Vocabria süste, kuid teil ei ole võimalik süsti saada, võib arst soovitada teil võtta selle asemel Vocabria tablette, kuni osutub võimalikuks jälle süste saada.
HIV infektsiooni raviks manustatakse Vocabria tablette alati kombinatsioonis teise retroviirusvastase ravimiga, mida nimetatakse rilpiviriini tablettideks. Vocabria ja rilpiviriini tabletid asendavad teie praeguseid retroviirusvastaseid ravimeid. Selle ravimi kohta teabe saamiseks vt rilpiviriini infolehte.
- kui olete kabotegraviiri või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes
kui te võtate mis tahes muid ravimeid, sest need võivad mõjutada seda, kuidas Vocabria toimib:
ravimid).
Kui te arvate, et see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga. Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Vocabria sisaldab kabotegraviiri, mis on integraasi inhibiitor. Integraasi inhibiitorid (sh kabotegraviir) võivad põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone, mida nimetatakse ülitundlikkusreaktsioonideks. Te
peate teadma tähtsamaid nähte ja sümptomeid, mida Vocabria kasutamise ajal tähele panna.
Lugege teavet selle infolehe lõigust 4.
Öelge oma arstile, kui teil on või on olnud probleeme maksaga, sh B- ja/või C-hepatiit. Teie arst võib enne Vocabria kasutama hakkamist hinnata, kui raske teie maksahaigus on.
Mõnedel HIV infektsiooni vastaseid ravimeid võtvatel inimestel tekivad veel muud seisundid, mis võivad olla rasked. Te peate teadma tähtsamaid nähte ja sümptomeid, mida Vocabria kasutamise ajal
tähele panna. Need on:
infektsiooni sümptomid,
maksakahjustuse sümptomid.
Lugege teavet selle infolehe lõigust 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“. Kui teil tekivad mis tahes infektsiooni või maksakahjustuse sümptomid:
rääkige kohe oma arstiga. Ärge kasutage arsti soovituseta teisi infektsiooniravimeid.
HIV infektsioon levib nakatunud inimesega seksuaalvahekorras olles või nakatatud verega vereülekande kaudu (näiteks jagades kellegagi süstlanõelu). Selle ravimi kasutamise ajal võite siiski
HIV nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusvastane ravi vähendab seda riski. Arutage oma
arstiga, milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist.
Seda ravimit ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, sest seda ei ole nendel patsientidel uuritud.
Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Anatatsiidid võivad peatada Vocabria tablettide toimeaine imendumise kehas.
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate ükskõik millist neist ravimitest. Teie arst võib otsustada, et teile tuleb teha lisakontrolle.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda:
pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Rasedus
Kui te kavatsete rasestuda, rääkige sellest enne oma arstiga.
Kui te rasestute, ärge lõpetage visiite Vocabria süstide saamiseks enne arstiga konsulteerimata.
rääkige sellest kohe oma arstile.
Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te ei ole kindel, et see teid ei mõjuta.
Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ühe tableti kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Vocabria tablette tuleb alati võtta koos teise HIV ravimiga (rilpiviriini tablettidega). Te peate hoolikalt järgima ka juhiseid rilpiviriini kohta. Pakendi infoleht on rilpiviriini karbis.
Annustamisskeem Vocabria tablettidele, millele järgneb igakuine süstimine
Missugune ravim | Millal | ||
1. kuu jooksul (vähemalt 28 päeva) | 2. kuul pärast ühte kuud tablettide võtmist | Pärast 3. kuud | |
Vocabria | 30 mg tablett üks kord ööpäevas | 600 mg süst | 400 mg süst üks kord kuus |
Rilpiviriin | 25 mg tablett üks kord ööpäevas | 900 mg süst | 600 mg süst üks kord kuus |
Annustamisskeem Vocabria tablettidele, millele järgneb süstimine iga kahe kuu järel
Missugune ravim | Millal | ||
1. kuul (vähemalt 28 päeva) | 2. ja 3. kuul pärast ühte kuud tablettide võtmist | Pärast 5. kuud | |
Vocabria | 30 mg tablett üks kord ööpäevas | 600 mg süst | 600 mg süst iga kahe kuu järel |
Rilpiviriin | 25 mg tablett üks kord ööpäevas | 900 mg süst | 900 mg süst iga kahe kuu järel |
alustage ravi kohe Vocabria süstiga (manustatakse koos rilpiviriini süstiga) või
alustage ravi kabotegraviiri tablettidega. Kui otsustate ravi alustada tablettidega, annab teie arst korralduse:
võtta üks 30 mg Vocabria tablett ja üks 25 mg rilpiviriini tablett üks kord ööpäevas ligikaudu
pärast seda süstitakse teid iga kuu või iga kahe kuu järel.
Esimest kuud Vocabria ja rilpiviriini tabletteide võtmisel nimetatakse sissejuhatavaks perioodiks. See võimaldab arstil hinnata, kas võib edasi minna süstidega.
Vocabria tabletid tuleb alla neelata koos vähese koguse veega.
Vocabriat võib võtta koos toiduga või ilma. Kui Vocabria tablette võetakse samal ajal kui rilpiviriini, tuleb mõlemad tabletid võtta söögi ajal.
Kui te ei saa Vocabria süsti, võib arst soovitada teil võtta selle asemel Vocabria tablette seni, kuni saate jälle süste.
Antatsiidid, mida kasutatakse seedehäirete ja kõrvetiste raviks, võivad peatada Vocabria tablettide imendumise ja muuta selle vähem efektiivseks.
tablettide kasutamise osas.
Kui te võtate liiga palju Vocabria tablette, võtke nõu saamiseks ühendust oma arsti või apteekriga. Võimaluse korral näidake neile Vocabria tablettide pudelit.
Kui märkate unustamist 12 tunni jooksul tavalisest Vocabria võtmise ajast, peate tableti nii kiiresti kui võimalik sisse võtma. Kui unustamisest on möödunud enam kui 12 tundi, jätke annus vahele ja võtke
järgmine annus tavapärasel ajal.
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Kui oksendasite vähem kui 4 tundi pärast Vocabria tableti võtmist, võtke teine tablett. Kui oksendasite rohkem kui 4 tundi pärast Vocabria võtmist, ei ole vaja teist tabletti võtta kuni järgmise korralise annuseni.
Võtke Vocabriat nii kaua, kuni teie arst seda soovitab. Ärge lõpetage enne, kui teie arst seda teile ütleb.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Vocabria sisaldab kabotegraviiri, mis on integraasi inhibiitor. Integraasi inhibiitorid (sh kabotegraviir) võivad põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone, mida nimetatakse ülitundlikkusreaktsioonideks.
Kui teil tekivad mis tahes järgmised sümptomid:
nahareaktsioon (lööve, nõgestõbi);
kehatemperatuuri tõus (palavik);
energiapuudus (väsimus);
vahel näo või suu turse (angioödeem), mis põhjustab hingamisraskust;
lihase- või liigesevalu.
Pöörduge kohe oma arsti poole. Teie arst võib otsustada teha analüüse, et kontrollida teie maksa, neerusid või verd, samuti võib ta otsustada, et peate lõpetama Vocabria kasutamise.
Need võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st:
peavalu;
palavik (püreksia).
Need võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st:
depressioon;
ärevus;
ebatavalised unenäod;
magamisraskused (unetus);
peapööritus;
iiveldus;
oksendamine;
kõhuvalu;
soolegaasid (kõhupuhitus);
kõhulahtisus;
lööve;
lihasvalu (müalgia);
energiapuudus (väsimus);
nõrkustunne (asteenia);
üldine halb enesetunne;
kaalutõus.
Need võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st:
enesetapukatse ja enesetapumõtted (eriti patsientidel, kellel on varem esinenud depressiooni või vaimse tervise probleeme);
allergiline reaktsioon (I tüüpi ülitundlikkus);
nõgestõbi (urtikaaria);
vahel näo või suu turse (angioödeem), mis põhjustab hingamisraskust;
unisus;
maksakahjustus (nähud võivad olla naha ja silmavalgete kollasus, isupuudus, sügelus, mao tundlikkus, heleda värvusega väljaheide või ebatavaliselt tume uriin);
muutused vereproovi maksanäitajates (transaminaaside või bilirubiinisisalduse suurenemine).
lipaasisisalduse suurenemine (pankrease toodetud aine)
HIV vastu Vocabria ja rilpiviriiniga ravi saavatel inimestel võivad tekkida ka teised kõrvaltoimed.
Kui teil tekib tugev kõhuvalu, siis võib see olla põhjustatud pankrease põletikust (pankreatiidist).
rääkige oma arstiga, eriti kui valu levib või süveneb.
Kaugelearenenud HIV infektsiooniga (AIDS) inimestel on nõrk immuunsüsteem ja neil tekivad suurema tõenäosusega rasked infektsioonid (oportunistlikud infektsioonid). Raviga alustamisel muutub immuunsüsteem tugevamaks ja keha hakkab infektsioonidega võitlema.
Infektsiooni ja põletiku sümptomid võivad tekkida, kui:
vanad varjatud infektsioonid ägenevad, kui keha hakkab nendega võitlema;
immuunsüsteem ründab keha terveid kudesid (autoimmuunsed häired);
autoimmuunsed häired võivad tekkida mitu kuud pärast seda, kui alustate HIV infektsiooni vastast ravi.
Sümptomite hulka võivad kuuluda:
rääkige kohe oma arstiga. Ärge kasutage arsti soovituseta teisi infektsiooniravimeid.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on kabotegraviir. Üks tablett sisaldab 30 mg kabotegraviiri.
Teised koostisosad on: Tableti tuum:
laktoosmonohüdraat,
mikrokristalliline tselluloos (E460), hüpromelloos (E464), naatriumtärklisglükolaat, magneesiumstearaat.
Tableti kate: hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), makrogool (E1521).
Vocabria õhukese polümeerikattega tabletid on valged ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „SC CTV“.
Õhukese polümeerikattega tabletid on lastekindla korgiga pudelites. Igas pudelis on 30 õhukese polümeerikattega tabletti.
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort
Holland
Glaxo Wellcome, S.A. Avda. Extremadura, 3
Aranda De Duero Burgos 09400
Hispaania
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334
ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004
ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com
ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0) 33 2081199
ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: + 34 900 923 501
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
ViiV Healthcare SAS
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01
ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089
ViiV Healthcare BV Tel: + 40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600
ViiV Healthcare BV
Τηλ: + 357 80070017
ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045
ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221441
See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet kabotegraviiri perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Silmas pidades kliiniliste uuringute aruannetest ja turuletulekujärgsetest teatistest saadud andmeid, sealhulgas mõningatel juhtudel lähedast ajalist seost, ning võttes arvesse usutavat toimemehhanismi, on ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et põhjuslik seos kabotegraviiri ja
„ülitundlikkusreaktsioonide“ vahel on vähemalt põhjendatult võimalik.
Uuendada tuleb ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8, lisades kõrvaltoimed „I tüüpi ülitundlikkus“ ja
„urtikaaria, angioödeem“. Lisaks, kuna üldine hoiatus teiste integraasi inhibiitoritega seotud ülitundlikkusreaktsioonide kohta sisaldub juba lõigus 4.4, on vaja antud lõiku ainult vähesel määral muuta. Pakendi infolehte on vastavalt uuendatud.
Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.
Kabotegraviiri kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et kabotegraviiri sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.