Pakendi infoleht: teave kasutajale

Apexxnar süstesuspensioon

pneumokokk–polüsahhariidide konjugaatvaktsiin (20-valentne, adsorbeeritud)

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne vaktsiini saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

• Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Apexxnar ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Apexxnari saamist

3. Kuidas Apexxnari manustatakse

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Apexxnari säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Apexxnar ja milleks seda kasutatakse

   
   

   Apexxnar on pneumokokkvaktsiin, mida manustatakse:

   
   

   • 18-aastastele ja vanematele isikutele, et aidata kaitsta neid selliste haiguste vastu nagu pneumoonia (kopsupõletik), sepsis (veremürgistus) või baktereemia (bakterite esinemine veres) ja meningiit (ajukelmepõletik), mida põhjustavad bakteri Streptococcus pneumoniae 20 erinevat tüüpi.

     
     

     Apexxnar kaitseb 20 erinevat tüüpi Streptococcus pneumoniae bakterite vastu. Vaktsiin aitab teie organismil moodustada antikehi kaitseks nende haiguste vastu.

     
     

2. Mida on vaja teada enne Apexxnari saamist Apexxnari ei tohi manustada

   • kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või teiste difteeria toksoidi sisaldavate vaktsiinide suhtes allergiline (ülitundlik).

   
   

   Hoiatused ja ettevaatusabinõud

   
   

   Enne vaktsineerimist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil:

   
   

   • on või on olnud pärast mõnda Apexxnari annust tervisehäireid, näiteks allergiline reaktsioon või hingamishäired;

   • on mõni raske haigus või kõrge palavik. Kerge palavik või ülemiste hingamisteede nakkus (nt külmetushaigus) ei ole siiski põhjus vaktsineerimise edasilükkamiseks;

   • on veritsemishäireid või tekivad kergesti verevalumid;

   • on immuunsüsteem nõrgenenud (nt HIV-nakkuse tõttu), ei pruugi saada Apexxnarist täit kasu. Nagu teisedki vaktsiinid, ei pruugi Apexxnar kaitsta kõiki vaktsineeritud isikuid.

     Muud ravimid/vaktsiinid ja Apexxnar

     
     

     Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid või teile on hiljuti manustatud mõnda muud vaktsiini.

     
     

     Rasedus ja imetamine

     
     

     Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini saamist nõu oma arsti või apteekriga.

     
     

     Autojuhtimine ja masinatega töötamine

     
     

     Apexxnar ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Mõned lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“ nimetatud toimed võivad siiski autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet ajutiselt mõjutada.

     
     

     Apexxnar sisaldab naatriumi

     
     

     Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt

     „naatriumivaba“.

     
     

3. Kuidas Apexxnari manustatakse

   
   

   Arst või meditsiiniõde süstib vaktsiini soovitusliku annuse (0,5 ml) teie õlavarde. Teie peaksite saama ühe süsti.

   Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teid on varem vaktsineeritud mõne pneumokokkidevastase vaktsiiniga.

   
   

   Kui teil on lisaküsimusi Apexxnari kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

   
   

   Nagu kõik vaktsiinid, võib ka Apexxnar põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

   
   

   Tõsised kõrvaltoimed

   Teatage oma arstile viivitamatult, kui märkate järgmisi tõsiste kõrvaltoimete sümptomeid (vt ka lõik 2):

   näo-, huulte, suu-, keele- või kõriturse (ödeem), hingeldamine/õhupuudus (düspnoe), vilistav hingamine (bronhospasm) – need võivad viidata raskele allergilisele reaktsioonile nt anafülaksia, sh šokk.

   
   

   Muud kõrvaltoimed

   
   

   Väga sage: võivad esineda enam kui ühel juhul 10 vaktsiiniannuse kohta

   • peavalu

   • liigesevalu ja lihasevalu

   • valu/hellus süstekohas ja väsimus

     
     

     Sage: võivad esineda kuni ühel juhul 10 vaktsiiniannuse kohta

   • turse süstekohas, punetus süstekohas ja palavik

     
     

     Aeg-ajalt: võivad esineda kuni ühel juhul 100 vaktsiiniannuse kohta

   • kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine

   • lööve ja näo-, huulte, suu-, keele- või kõriturse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskust (angioödeem)

   • sügelus süstekohas; lümfisõlmede turse kaelal, kaenlaalustes või kubemes (lümfadenopaatia); nõgestõbi süstekohas (urtikaaria) ja külmavärinad

     
     

     Järgmisi kõrvaltoimeid täheldati pärast Prevenar 13-ga vaktsineerimist ja võidakse täheldada ka Apexxnari puhul.

   • sügelevaid punetavaid laike tekitav lööve (multiformne erüteem)

   • ärritus süstekohas

   • söögiisu vähenemine

   • käte liigutuste piiratus

     
     

     Kõrvaltoimetest teatamine

     
     

     Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riiklikuteavitussüsteemi(vtVlisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Apexxnari säilitada

   
   

   Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

   
   

   Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja etiketil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

   Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).

   Apexxnar tuleb ära kasutada kohe pärast külmkapist väljavõtmist.

   
   

   Mitte lasta külmuda. Kui vaktsiin on külmunud, tuleb see hävitada.

   
   

   Stabiilsusandmete kohaselt säilib vaktsiin 96 tundi temperatuuril 8 °C...25 °C või 72 tundi temperatuuril 0 °C...2 °C. Pärast nende aegade möödumist tuleb Apexxnar ära kasutada või hävitada. Sellised andmed on vajalikud tervishoiutöötajatele käitumisjuhisteks ajutiste temperatuuri kõikumiste korral.

   
   

   Resuspendeerimisaja lühendamiseks tuleb süstleid hoida külmkapis horisontaalasendis.

   
   

   Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

   
   

6. Pakendi sisu ja muu teave Mida Apexxnar sisaldab

Toimeained on polüsahhariidide ja CRM197 konjugaadid, mis koosnevad:

 2,2 mikrogrammist serotüüpide 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F ja 33F polüsahhariididest;

• 4,4 mikrogrammist serotüübi 6B polüsahhariidist.

Üks annus (0,5 ml) sisaldab ligikaudu 51 mikrogrammi CRM197 kandjavalku, mis on adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile (0,125 mg alumiiniumi).

Teised koostisosad on naatriumkloriid, merevaikhape, polüsorbaat 80 ja süstevesi.

Kuidas Apexxnar välja näeb ja pakendi sisu

Vaktsiin on valge süstesuspensioon, mida turustatakse ühekordset annust sisaldavas süstlis (0,5 ml). Seda tarnitakse 1 ja 10 süstliga karpides, nõeltega või ilma, ja hulgipakendis, mis sisaldab 5 karpi, igaühes 10 süstlit, nõeltega või ilma. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel

Belgia

Partii vabastamise eest vastutav tootja: Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12

2870 Puurs Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 5 251 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft

Tel: + 36 1 488 37 00

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: + 356 21344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Simi: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: + 44 (0) 1304 616161

Infoleht on viimati uuendatud <{KK.AAAA}>

.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Säilitamisel võib täheldada valget sadet ja selget pealmist vedelikukihti. See ei viita kasutamiskõlbmatusele. Resuspendeerimisaja lühendamiseks tuleb süstleid hoida horisontalasendis.

Ettevalmistamine manustamiseks

1. samm. Vaktsiini resuspendeerimine

   

   Hoidke süstlit horisontaalselt pöidla ja nimetissõrme vahel ning loksutage hoolikalt, kuni süstla sisu on valge homogeenne suspensioon. Kui vaktsiini ei saa resuspendeerida, ei tohi seda kasutada.

   
   

2. samm. Visuaalne kontrollimine

   Enne manustamist kontrollige vaktsiini visuaalselt suurte tahkete osakeste ja värvimuutuse suhtes. Kui vaktsiin sisaldab suuri tahkeid osakesi või on värvi muutnud, ei tohi seda kasutada. Kui vaktsiin ei ole valge homogeenne suspensioon, korrake 1. ja 2. sammu.

   
   

   

3. samm. Süstla kaitsekorgi eemaldamine

   Hoides kinni Lueri lukustusadapterist, pöörake süstla kaitsekorki aeglaselt vastupäeva ja eemaldage see adapterilt.

   
   

   Märkus. Tuleb hoolikalt jälgida, et süstla kaitsekorgi eemaldamisel ei vajutataks väljaulatuvale kolvivarrele.

4. samm. Steriilse nõela kinnitamine

Intramuskulaarseks manustamiseks ette nähtud nõela kinnitamiseks süstlile hoidke süstlit Lueri

lukustusadapterist ja pöörake nõela päripäeva. Manustage kogu annus.

Apexxnar on ainult intramuskulaarseks kasutamiseks. Apexxnari ei tohi segada ühes süstlas ühegi teise vaktsiiniga.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.