Ziagen
Abakaviir
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Ziagen’i pakendisse kuulub ka infokaart, mis tuletab teile ja meditsiinipersonalile meelde abakaviiriga seotud ülitundlikkuse ohtu. See kaart tuleb pakendist eemaldada ja endaga kogu aeg kaasas kanda.
Mis ravim on Ziagen ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Ziagen’i võtmist
Kuidas Ziagen’i võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
5 Kuidas Ziagen’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
Ziagen sisaldab toimeainena abakaviiri. Abakaviir kuulub retroviiruste vastaste ravimite rühma, mida nimetatakse nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoriteks (NRTId).
Ziagen ei ravi HIV-infektsiooni täielikult, vaid see vähendab viiruse hulka organismis ja hoiab seda madalal tasemel. Ravim suurendab ka CD4 rakkude arvu teie veres. CD4 rakud on teatud tüüpi valgeverelible, millel on tähtis roll aitamaks võidelda infektsiooni vastu.
Kõik inimesed ei reageeri Ziagen -ravile ühtemoodi. Teie arst jälgib teie ravi tõhusust.
kui te olete allergiline (ülitundlik) abakaviiri (või muude abakaviiri sisaldavate ravimite, nt Trizivir’i, Triumeq’i või Kivexa suhtes) või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes.
Rääkige oma arstiga, kui arvate, et see kehtib teie kohta.
Mõnedel patsientidel, kes võtavad Ziagen’i, on suurem risk raskete kõrvaltoimete tekkeks. Te peate olema eriti tähelepanelik:
kui teil on mõõdukas või raske maksahaigus.
kui teil on kunagi olnud maksahaigus, sh B- või C-hepatiit.
kui te olete tõsiselt ülekaaluline (eriti kui te olete naine).
kui te olete diabeetik ja kasutate insuliini.
kui teil on raske neeruhaigus.
Abakaviiriga seotud ülitundlikkusreaktsioonid
Ei saa välistada võimalikku seost abakaviiri ja südamelihaseinfarkti suurenenud riski vahel.
Kui teil esineb probleeme südamega, kui te suitsetate või põete haigusi, mis suurendavad südamehaiguse riski (nagu kõrge vererõhk ja suhkurtõbi), rääkige sellest oma arstile. Ärge
lõpetage Ziagen’i võtmist, kui seda ei ole soovitanud teie arst.
Mõnedel patsientidel, kes võtavad HIV-infektsiooni ravimeid, tekivad teised seisundid, mis võivad olla tõsised. Te peate Ziagen’i võtmise ajal olema teadlik olulistest nähtudest ja sümptomitest, mida
jälgida.
Lugege lõigust 4 informatsiooni „Teised võimalikud kõrvaltoimed HIV kombineeritud ravis”.
HIV levib sugulisel teel kellegi kaudu, kellel on infektsioon või kandub üle nakatunud verega (nt süstlanõelu jagades). Selle ravimi võtmise ajal võite siiski HIV-nakkust edasi anda, kuigi efektiivne
retroviirusevastane ravi vähendab seda riski. Arutage oma arstiga, milliseid ettevaatusabinõusid
kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist.
Siia kuuluvad:
Kui te võtate fenütoiini, öelge seda oma arstile. Teie arst võib pidada vajalikuks teid Ziagen’i võtmise ajal jälgida.
Öelge oma arstile, kui te võtate metadooni.
Kui te toidate last rinnaga või mõtlete rinnaga toitmise peale,
Rääkige sellest koheselt oma arstile.
Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kui te ennast hästi ei tunne.
Se ravim sisaldab magusainet sorbitooli (umbes 5 g igas 15 ml annuses), millel võib olla kerge lahtistav toimet. Kui teil on kaasasündinud fruktoositalumatus, ärge võtke sorbitooli sisaldavaid ravimeid. Sorbitooli kalorsus on 2,6 kcal/g.
Ziagen sisaldab ka säilitusaineid (parahüdroksübensoaate), mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (võimalik, ka et hilist tüüpi).
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga. Ziagen’i võib võtta toidukordadest sõltumata.
Ziagen aitab teie seisundit kontrollida. Te peate haiguse süvenemise peatamiseks võtma ravimit iga päev. Kuid teil võivad ikkagi tekkida ka teised infektsioonid ja haigused, mis on HIV-infektsiooniga
seotud.
Hoidke oma arstiga ühendust ning ärge katkestage Ziagen’i võtmist ilma arstipoolse soovituseta.
Annus sõltub teie lapse kehakaalust. Soovitatav annus on 8 mg/kg kaks korda päevas või 16 mg/kg üks kord päevas kuni maksimaalse ööpäevase koguannuseni 600 mg.
Annuse täpseks mõõtmiseks kasutage pakendis olevat suukaudse annustamise süstalt. Täissüstal sisaldab 10 ml lahust.
Eemaldage süstlalt/adapterilt plastist pakkematerjal.
Eemaldage adapter süstlalt.
Hoidke pudelit kindlalt paigal. Suruge plastikadapter pudeli kaela sisse.
Pöörake pudel ümber.
Pöörake pudel õiget pidi. Eemaldage süstal adapterist.
Kui te võtate kogemata liiga palju Ziagen’i, öelge oma arstile või apteekrile või võtke lähima erakorralise meditsiini osakonnaga ühendust, et nõu küsida.
Kui te unustate annuse võtmata, tehke seda niipea kui meelde tuleb. Seejärel jätkake nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Tähtis on Ziagen’i võtta regulaarselt, kuna ebaregulaarse kasutamise korral võib suureneda ülitundlikkusreaktsiooni tekke risk.
Kui te olete Ziagen-ravi mingil põhjusel lõpetanud - eriti kõrvaltoimete kahtluse või muu haiguse tõttu:
Kui teie arst soovitab teil Ziagen’i võtmist uuesti alustada, võib ta paluda teil esimesed annused võtta kohas, kus arstiabi on vajadusel kergesti kättesaadav.
HIV ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
HIV-infektsiooni ravimisel ei ole alati võimalik öelda, kas kõrvaltoime on tingitud Ziagen’ist, teistest samaaegselt kasutatavatest ravimitest või HIV-infektsioonist endast. Seetõttu on väga tähtis, et te informeeriksite arsti kõigist oma tervisliku seisundi muutustest.
„Ülitundlikkusreaktsioonid”.
teised seisundid.
On oluline, et te loeksite sellest lõigust hiljem informatsiooni pealkirja „Teised võimalikud kõrvaltoimed HIV kombineeritud ravis” alt.
ülitundlikkusreaktsioonideks. Neid ülitundlikkusreaktsioone on sagedamini täheldatud abakaviiri sisaldavaid ravimeid võtvatel inimestel.
Igaühel, kes võtab Ziagen’i, võib tekkida ülitundlikkusreaktsioon abakaviirile, mis võib olla eluohtlik kui Ziagen´i võtmist jätkata.
Teil võib selline reaktsioon tekkida suurema tõenäosusega, kui teil esineb geen, mida nimetatakse HLA-B*5701 (aga teil võib reaktsioon tekkida ka siis, kui teil see geen puudub). Enne teile Ziagen’i väljakirjutamist tuleb teilt võtta analüüse selle geeni tuvastamiseks. Kui te teate, et teil esineb see geenitüüp, öelge seda oma arstile enne Ziagen’i võtmist.
Ülitundlikkusreaktsioon tekkis umbes 3...4-l igast 100-st kliinilises uuringus abakaviiriga ravitud patsiendist, kellel puudus HLA-B*5701 geen.
Kõige sagedasemad sümptomid on:
Teised sagedased sümptomid on:
iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, tugev väsimus.
Muud sümptomid on:
liiges- või lihasvalu, kaela turse, hingeldus, kurguvalu, köha, aeg-ajalt esinevad peavalud, silmapõletik (konjunktiviit), suuhaavandid, madal vererõhk, käte või jalgade surisemine või tuimus.
Ülitundlikkusreaktsioonid võivad tekkida igal ajal Ziagen-ravi käigus, kuid tõenäolisemalt esimese 6 ravinädala vältel.
palavik
hingeldamine, kurgu karedus või köha
iiveldus või oksendamine, kõhulahtisus või kõhuvalu tugev väsimus või valutunne või üldine halb enesetunne
! Teie arst võib soovitada teil Ziagen võtmine lõpetada
! Kui te olete Ziagen-ravi katkestanud ülitundlikkusreaktsiooni tõttu, ei tohi te ENAM KUNAGI KASUTADA Ziagen’i ega ühtegi teist abakaviiri sisaldavat ravimit (nt Trizivir’i, Triumeq’i või Kivexa’t), Kui te seda teete, võib tundide jooksul tekkida eluohtlik vererõhu langus, mis võib lõppeda surmaga.
Kui te olete Ziagen-ravi mingil põhjusel lõpetanud - eriti kõrvaltoimete kahtluse või muu haiguse tõttu:
Mõnikord on pärast abakaviiri sisaldava ravi taasalustamist ülitundlikkusreaktsioonid tekkinud inimestel, kellel esines enne ravi katkestamist ainult üks infokaardil loetletud sümptomitest.
Väga harva on abakaviiri sisaldava ravi taasalustamisel ülitundlikkusreaktsioon tekkinud patsientidel, kellel ei esinenud abakaviiri sisaldava ravi eelneval kasutamisel ühtegi ülitundlikkuse sümptomit.
Kui teie arst soovitab teil Ziagen’i võtmist uuesti alustada, võib ta paluda teil esimesed annused võtta kohas, kus arstiabi on vajadusel kergesti kättesaadav.
Ziagen’i pakendisse kuulub infokaart, mis tuletab teile ja meditsiinipersonalile meelde ülitundlikkusreaktsioonide ohtu. See kaart tuleb pakendist eemaldada ja endaga kogu aeg kaasas kanda.
Need võivad tekkida kuni 1 inimesel 10’st:
ülitundlikkusreaktsioonid
halb enesetunne (iiveldus)
peavalu
halb enesetunne (oksendamine)
kõhulahtisus
isu kaotus
väsimus, energiapuudus
palavik (kõrge kehatemperatuur)
nahalööve
Võivad tekkida kuni 1 patsiendil 1000’st:
kõhunäärme põletik (pankreatiit)
Võivad tekkida kuni 1 patsiendil 10000’st:
nahalööve, mis võib kujuneda villideks ja meenutada välimuselt väikesi märklaudu (keskel tumedad laigud, mida ümbritseb kahvatu ala ja tume ring serva ümber) (multiformne erüteem)
laialdaselt leviv lööve, millega kaasnevad villid ja kestendav nahk, eriti suu, nina, silmade ja suguelundite ümbruses (Stevensi-Johnson’i sündroom) ja raskekujulisem vorm, mis põhjustab naha kestendamist rohkem kui 30 % kehapinnast (toksiline epidermise nekrolüüs).
laktatsidoos (piimhappe liiasus veres)
! Kui te märkate endal mõnda neist sümptomitest, pöörduge viivitamatult arsti poole. Kui teil tekivad kõrvaltoimed:
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Kombineeritud ravi, nagu Ziagen, võib põhjustada teisi seisundeid, mis võivad tekkida HIV ravi ajal.
Kaugelearenenud HIV infektsiooniga (AIDS) patsientidel on nõrk immuunsüsteem ja neil võib suurema tõenäosusega tekkida raske infektsioon (oportunistlikud infektsioonid). Kui sellised patsiendid alustavad ravi, võivad nad avastada, et kunagised, varjatud infektsioonid ilmnevad uuesti, põhjustades põletikusümptomeid. Need sümptomid on tõenäoliselt tingitud organismi immuunsüsteemi tugevamaks muutumisest, võimaldades organismil võidelda nende infektsioonidega. Sümptomiteks on tavaliselt palavik pluss mõni järgmistest sümptomitest:
peavalu
kõhuvalu
hingamisraskus
Harvadel juhtudel võib immuunsüsteem pärast tugevamaks muutumist rünnata ka organismi terveid kudesid (autoimmuunsed häired). Autoimmuunsete häirete sümptomid võivad tekkida mitu kuud pärast HIV-nakkuse ravi alustamist. Sümptomiteks võivad olla:
südamepekslemine (kiire või ebakorrapärane südametegevus) või värisemine
hüperaktiivsus (ülemäärane rahutus ja liikumine)
nõrkus, mis algab kätest ja jalgadest ning levib edasi kehatüve poole
Kui teil tekivad Ziagen’i võtmise ajal mingid infektsiooni sümptomid:
Pöörduge kohe oma arsti poole. Ärge võtke ilma arsti soovituseta mingeid teisi infektsiooniravimeid.
Mõnedel kombineeritud HIV ravi saavatel patsientidel areneb luuhaigus nimega osteonekroos. See on luukoe surm, mille põhjuseks on luu kahjustunud verevarustus. See haigus võib tõenäolisemalt tekkida patsientidel:
kui nad on saanud ravi pikka aega
kui nad võtavad samaaegselt põletikuvastaseid ravimeid, mida nimetatakse kortikosteroidideks
kui nad tarbivad alkoholi
kui nende immuunsüsteem on väga nõrk
kui nad on ülekaalulised.
Kui teil tekib mõni neist sümptomitest:
Rääkige oma arstiga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Hävitage suukaudne lahus kahe kuu möödudes pärast esmast avamist.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Ziagen suukaudse lahuse toimeaineks on 20 mg abakaviiri (sulfaadina) lahuse igas milliliitris.
Abiained: Sorbitool 70% (E420), sahhariinnaatrium, naatriumtsitraat, veevaba sidrunhape, metüülparahüdroksübensoaat (E218), propüülparahüdroksübensoaat (E216), propüleenglükool (E1520), maltodekstriin, piimhape, glütserüültriatsetaat, kunstlikud maasika ja banaani maitselisandid, puhastatud vesi, naatriumhüdroksiid ja/või vesinikkloriidhape pH reguleerimiseks.
Ziagen suukaudne lahus on selge kuni kollaka värvusega maasika-/banaanimaitseline lahus, mille värvus võib aja jooksul muutuda pruuniks. Karbis on lastekindla korgiga suletud valge polüetüleenpudel. Pudelis on 240 ml (20 mg abakaviiri/ml) lahust. Pakendis on ka 10 ml suukaudse annustamise süstal ja plastikadapter pudelile.
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334
ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004
ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com
ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0) 33 2081199
ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: +34 900 923 501
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969
ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089
VIIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01
ViiV Healthcare BV Tel: + 40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600
ViiV Healthcare BV
Τηλ: + 357 80070017
ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045
ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221441