Iscover
Klopidogreel (clopidogrelum)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Iscover ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Iscover’i võtmist
Kuidas Iscover’i võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
5 Kuidas Iscover’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
Iscover sisaldab klopidogreeli ja kuulub trombotsüütide agregatsiooni pärssivate ravimite rühma. Trombotsüüdid on väga väikesed vere vormelemendid, , mis vere hüübimise käigus kokku kleepuvad. Vältides sellist kokkukleepumist, vähendavad antiagregandid verehüüvete moodustumise võimalust (seda protsessi nimetatakse tromboosiks).
Iscover’i võtavad täiskasvanud verehüüvete (trombide) vältimiseks, mis tekivad kõvastunud veresoontes (arterites). Seda protsessi nimetatakse aterotromboosiks, mis võib viia aterotrombootiliste kahjustusteni (nagu insult, südameatakk või surm).
Teile on määratud Iscover, aitamaks ära hoida verehüübeid ja vähendamaks selliste raskete kahjustuste tekkeriski, sest
teil on arterite seinte jäigastumine (tuntud kui ateroskleroos) ja
teil on eelnevalt olnud südameatakk, insult või perifeersete arterite haigus, või
te olete tundnud tõsist valu rindkeres, mida nimetatakse “ebastabiilne stenokardia” või "südamelihase infarkt" (südameatakk). Sellise seisundi raviks võidakse paigaldada umbunud või kitsenenud arterisse võrktoru taastamaks vajalik verevool. Arst võib teile määrata veel atsetüülsalitsüülhapet (seda ravimit kasutatakse valuvaigisti, palavikulangetajana ning verehüüvete vältimiseks).
teil on olnud insuldisümptomid, mis taandusid lühikese aja jooksul (nimetatakse transitoorseks ajuisheemiaks) või kerge ajuinfarkt. Teie arst võib teile määrata ka ravi atsetüülsalitsüülhappega, millega alustab esimese 24 tunni jooksul.
Teie südamerütm on ebaregulaarne – seisund, mida nimetatakse südamekodade virvenduseks, – ja te ei saa võtta ravimeid, mida nimetatakse suukaudseteks antikoagulantideks (K-vitamiini
antagonistid) – need hoiavad ära uute verehüüvete tekke ja takistavad olemasolevate hüüvete suurenemist. Teile peab olema öeldud, et selle seisundi korral on suukaudsed antikoagulandid tõhusamad kui atsetüülsalitsüülhape või kombineeritud ravi atsetüülsalitsüülhappe ja
Iscover’iga. Teie arst peab olema teile määranud Iscover’i koos atseüülsalitsüülhappega, kui te ei saa võtta suukaudseid antikoagulante ning teil ei ole suure verejooksu ohtu.
kui olete klopidogreeli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil esineb tervisehäire, millega võib kaasneda verejooks näiteks maohaavandist või ajusiseselt;
kui te põete rasket maksahaigust.
Kui te arvate, et mõni nendest kehtib teie kohta või kui teil tekib mingeid kahtlusi, konsulteerige enne Iscover’i võtmist arstiga.
Kui teil on mõni allpool nimetatud seisund, peate sellest enne Iscover´i kasutamist arstile rääkima.
Teil on veritsusoht, näiteks
tervisehäire, millega kaasneb sisemise verejooksu oht (nagu näiteks maohaavand);
verehaigus, millega kaasneb kalduvus sisemistele verejooksudele (veritsus ükskõik millistes teie keha kudedes, organites või liigestes);
hiljuti olnud raske vigastus;
hiljuti tehtud operatsioon (ka hambaoperatsioon);
plaaniline kirurgiline operatsioon (sh hambaoperatsioonile) lähema seitsme päeva jooksul.
Teil on olnud aju arteri tromb (ajuinfarkt) viimase seitsme päeva jooksul.
Te põete neeru- või maksahaigust.
Teil on varasemalt olnud allergia või reaktsioon teie haiguse raviks kasutatud mis tahes ravimi suhtes.
Teil on varem olnud traumaga mitteseotud ajuverejooks.
Iscover’i võtmise ajal
Rääkige oma arstile kui teile on planeeritud kirurgiline operatsioon (sh hambaoperatsioon).
Rääkige kohe oma arstile kui teil tekib seisund (tuntud kui trombootiline trombotsütopeeniline purpur või TTP), millega kaasneb palavik ja nahaalused verevalumid, mis võivad avalduda punaste täppidena,, koos seletamatu äärmise väsimusega või ilma, segasus, silmade või naha kollasus (kollatõbi) (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed”).
Kui te lõikate endale sisse või vigastate ennast, võib see veritseda tavalisest veidi kauem. See on seotud teie ravimi toimega, kuna see takistab verehüüvete moodustumist. Väikeste sisselõigete või vigastuste korral, nt sisselõige habeme ajamisel, ei ole tavaliselt muretsemiseks põhjust. Vaatamata sellele, kui te muretsete oma veritsemise pärast, rääkige kohe oma arstiga (vt lõik 4
„Võimalikud kõrvaltoimed”).
Teie arst võib teostada teile vereanalüüse.
Kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida ei ole nimetatud lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed” või te märkate, et ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Ärge andke seda ravimit lastele, kuna see ei toimi.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Mõned teised ravimid võivad mõjutada Iscover’i toimet ja vastupidi.
Eriti peate te rääkima oma arstile, kui kasutate
ravimeid, mis võivad suurendada veritsusohtu, näiteks
suukaudseid antikoagulante; ravimeid, mida kasutatakse verehüübimise vähendamiseks,
mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, mida tavaliselt kasutatakse lihaste ja/või liigeste valulike ja/või põletikuliste haiguste korral,
hepariini või teisi süstitavaid ravimeid, mis vähendavad vere hüübimist,
tiklopidiini, teist ravimit, mis toimib vereliistakutele,
tavaliselt depressiooni raviks kasutatavaid ravimeid: selektiivse toimega serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid (k.a fluoksetiin või fluvoksamiin jt),
rifampitsiin (kasutatakse tõsiste infektsioonide raviks),
omeprasooli või esomeprasooli, ravimeid, millega ravitakse maoärritust,
flukonasooli või vorikonasooli, ravimeid, mida kasutatakse seeninfektsioonide raviks,
efavirensi või teisi retroviirusvastaseid ravimeid, mida kasutatakse HIV (inimese
immuunpuudulikkuse viirus) infektsiooni raviks,
karbamasepiini, ravimit, mida kasutatakse epilepsia teatud vormide raviks,
moklobemiidi, ravimit, mida kasutatakse depressiooni raviks,
repagliniidi suhkurtõve raviks,
kasvajavastast ravimit paklitakseeli,
opioide; ravi ajal klopidogreeliga peate teavitama oma arsti enne teile mis tahes opioidi
määramist (tugeva valu raviks).
Kui teil on olnud tõsine valu rindkeres (ebastabiilne stenokardia või südameatakk), transitoorne ajuisheemia või kerge ajuinfarkt, võib arst teile määrata koos Plavix´iga atsetüülsalitsüülhapet, ainet, mida sisaldavad paljud valu- ja palavikuvastased ravimid. Atsetüülsalitsüülhappe juhupärane kasutamine (vähem kui 1000 mg mistahes 24-tunnise perioodi jooksul) ei tohiks üldiselt probleeme tekitada, kuid pikemaajaliseks kasutamiseks teistel asjaoludel peab arstiga nõu pidama.
Iscover’i võib võtta koos toiduga või ilma.
Seda ravimit ei ole soovitatav võtta raseduse ajal.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Kui jääte rasedaks Iscover´i kasutamise ajal, konsulteerige viivitamatult arstiga, kuna klopidogreeli võtmine raseduse ajal ei ole soovitatav.
Te ei tohi imetada, kui te võtate seda ravimit.
Rääkige oma arstile enne ravimi võtmist, kui te imetate või plaanite imetada. Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Iscover ei tohiks avaldada mõju teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.
Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid (nt laktoos), peate te enne ravimi võtmist konsulteerima arstiga.
See võib tekitada maoärritusnähte ja kõhulahtisust.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.
Soovitatav annus, sh patsientidele, kellel on seisund, mida nimetatakse kodade virvenduseks (ebaregulaarsed südamelöögid), on üks Iscover 75 mg tablett ööpäevas suukaudselt koos toiduga või ilma ja iga päev samal kellaajal.
Teie arst võib määrata teile ravi alustamiseks 300 mg (üks 300 mg tablett või neli 75 mg tabletti) või 600 mg (kaks 300 mg tabletti või kaheksa 75 mg tabletti) Iscover’i, kui teil on olnud tugev valu rindkeres (ebastabiilne stenokardia või südamelihaseinfarkt). Seejärel on soovitatav annus üks 75 mg Iscover’i tablett ööpäevas vastavalt ülevalpool kirjeldatule.
Kui teil on olnud insuldisümptomid, mis taandusid lühikese aja jooksul (nimetatakse transitoorseks ajuisheemiaks) või kerge ajuinfarkt, võib arst määrata teile 300 mg Iscover’i (üks 300 mg tablett või neli 75 mg tabletti) ühekordselt ravi alustamiseks. Seejärel jätkub ravi Iscover’iga soovitatavas annuses üks 75 mg tablett üks kord ööpäevas, nagu eespool kirjeldatud, koos atsetüülsalitsüülhappega 3 nädalat. Seejärel määrab arst edasiseks raviks kas ainult Iscover’i või ainult atsetüülsalitsüülhapet.
Iscover’i tuleb võtta nii kaua, kui arst teile seda välja kirjutab.
Teatage sellest kohe arstile või minge lähima haigla intensiivravi osakonda seoses kõrgenenud verejooksu tekkimise riskiga.
Kui te unustate Iscover’i annuse võtmata, kuid see meenub teile lähema 12 tunni jooksul, võtke tablett kohe sisse ning järgmine annus võtke tavapärasel ajal.
Kui unustate tableti võtmata rohkem kui 12 tunni jooksul, võtke lihtsalt järgmine annus tavapärasel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Päeva, millal te viimati tableti võtsite, saate 7-, 14-, 28- ja 84-tabletiste pakendite puhul kontrollida blisterpakendile trükitud kalendri abil.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
palavik, infektsioonhaiguse nähud või väljendunud väsimus. Need võivad olla põhjustatud teatud vereliblede arvu vähenemisest.
maksahäirete nähud nagu naha ja/või silmade kollasus (kollatõbi) ilma või koos nahaaluse veritsusega, mis ilmneb punaste täppidena nahal, ja/või segasus (vt lõik 2 „Hoiatused ja
ettevaatusabinõud”).
suulimaskesta turse või nahahäired nagu lööve ja sügelus, villid nahal. Need võivad olla allergilise reaktsiooni nähud.
Kui te endale sisse lõikate või end vigastate, võib veritsuse peatumine võtta pisut rohkem aega kui tavaliselt. See on seotud teie ravimi veretrombide teket ennetava toimega. Väiksemate haavade ja vigastuste korral, näiteks sisselõikamisel habemeajamisel, ei ole tavaliselt põhjust muretsemiseks. Kui teil siiski on küsimusi veritsemise kohta, võtke otsekohe ühendust oma arstiga (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).
Sagedasti esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): Kõhulahtisus, kõhuvalu, seedehäired või kõrvetised.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):
Peavalu, maohaavand, oksendamine, iiveldus, kõhukinnisus, liigse gaasi teke maos või sooltes, lööve, sügelus, uimasus, surisemistunne ja tuimus.
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): Peapööritus, rinnanäärmete suurenemine meestel.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10000-st):
Kollatõbi, tõsine kõhuvalu koos seljavaluga või ilma, palavik, hingamisraskused, vahel kaasneva köhaga, generaliseerunud allergilised reaktsioonid (nt üldine kuumatunne ootamatu üldise
ebamugavustundega kuni minestamiseni), suulimaskesta turse, villid nahal, allergia nahal,
suulimaskesta valulikkus (stomatiit), vererõhu langus, segasus, hallutsinatsioonid, liigesvalu, lihasvalu, toidumaitse muutused või maitsetundetus.
Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal): ülitundlikkusreaktsioonid koos valuga rindkeres või kõhus, madala veresuhkru püsivad sümptomid.
Lisaks võib teie arst märgata muutusi teie vere- või uriinianalüüsi tulemustes.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisteril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Vaadake säilitamistingimusi karbil.
Kui Iscover on pakendatud PVC/PVDC/alumiinium blistrisse, siis hoida temperatuuril kuni 30°C. Kui Iscover on pakendatud alumiiniumist blistrisse, siis see ravimpreparaat ei vaja säilitamisel
eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate mistahes silmaga nähtavat riknemise tunnust.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on klopidogreel. Iga tablett sisaldab 75 mg klopidogreeli (vesiniksulfaadina).
Teised abiained on (vt lõik 2 „Iscover sisaldab laktoosi“ ja Iscover sisaldab hüdrogeenitud riitsinusõli“):
tableti sisu: mannitool (E421), hüdrogeenitud riitsinusõli, mikrokristalne tselluloos, makrogool
6000 ja madalasendatud hüdroksüpropüültselluloos;
tableti kate: laktoosmonohüdraat (piimasuhkur), hüpromelloos (E464), triatsetiin (E1518), punane raudoksiid (E172) ja titaandioksiid (E171);
läikeaine: karnauba vaha.
Iscover 75 mg õhukese polümeerikattega kaetud tabletid on ümmargused, kaksikkumerad, roosad, ühele poolele on sisse pressitud “75” ja teisele poolele “1171”. Iscover on kartongkarpides, mis sisaldavad:
7, 14, 28, 30, 84, 90 ja 100 PVC/PVDC/alumiiniumblistris või täisalumiiniumblistris;
50x1 tabletti PVC/PVDC/alumiiniumblistris või täisalumiinium üheannuselises blistris. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
F-75008 Paris Prantsusmaa
Tootjad:
Sanofi Winthrop Industrie 1, Rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc cedex Prantsusmaa
või
Delpharm Dijon’
6, Boulevard de l’Europe F-21800 Quetigny
Prantsusmaa või
Sanofi S.r.l.
Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) – Itaalia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +36 1 505 0050
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010
Tel aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi S.r.l. Tel: 800 536389
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50