Pakendi infoleht: teave kasutajale

Kepivance 6,25 mg süstelahuse pulber

Palifermiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

  
  

  Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Kepivance ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Kepivance’i kasutamist

  3. Kuidas Kepivance’i kasutada

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Kepivance’i säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  1. Mis ravim on Kepivance ja milleks seda kasutatakse

     
     

     Ravimil on müügiluba lõppenud

     Kepivance sisaldab toimeainena palifermiini. See on valk, mida toodetakse biotehnoloogia abil Escherichia coli nimelises bakteris. Palifermiin stimuleerib spetsiifiliste rakkude kasvu, mida nimetatakse epiteelrakkudeks ja mis vooderdavad suud ja seedekulglat nagu ka teisi kudesid, nt nahka. Palifermiin toimib samamoodi kui keratinotsüütide kasvufaktor (KGF), mida tekib kehas väikestes kogustes loomulikul teel.

     
     

     Kepivance’i kasutatakse oraalse mukosiidi (suu valulikkus, kuivus ja paistetus) raviks, mis tekib verevähi ravi kõrvaltoimena.

     
     

     Teie verevähki võidakse ravida kemoteraapia, radioteraapia ja autoloogsete hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamisega (teie kehast pärinevad rakud, mis toodavad vererakke). Selle ravi üks kõrvaltoimeid on oraalne mukosiit. Kepivance’i kasutatakse oraalse mukosiidi sümptomite esinemissageduse, kestuse ja raskusastme vähendamiseks.

     
     

     Kepivance’i tohib kasutada vaid vanematel kui 18-aastastel täiskasvanutel.

     
     

  2. Mida on vaja teada enne Kepivance’i kasutamist Ärge kasutage Kepivance’i:

• kui te olete palifermiini, selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või

Escherichia coli’st pärinevate valkude suhtes allergiline.

Lapsed

Kepivance’i ei soovitata kasutada lastel (0–18 a)

Muud ravimid ja Kepivance

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Hepariini ja Kepivance’i koos kasutamine võib põhjustada koostoimeid. Teavitage oma arsti, kui tarvitate või olete hiljuti tarvitanud hepariini.

Rasedus ja imetamine

Kepivance’i ei ole uuritud rasedatel naistel. On oluline, et te ütleksite oma arstile, kui:

• te olete rase;

• arvate, et olete rase või

• kavatsete rasestuda.

  
  

  Raseduse ajal ei tohi Kepivance’i kasutada, v.a selgelt vajalikel juhtudel.

  
  

  Ei ole teada, kas Kepivance eritub rinnapiima. Ärge kasutage Kepivance’i imetamise perioodil. Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.

  
  

  1. Kuidas Kepivance’i kasutada

     
     

     Kepivance'i manustab teile arst või õde, kellel on vähivastase ravi alal kogemusi.

     
     

     Kepivance’i tavaline annus on 60 mikrogrammi Kepivance’i kilogrammi kehakaalu kohta päevas. See annus manustatakse teile intravenoosse süstena (veeni).

     
     

     Millal teile Kepivance’i manustatakse

     Teile manustatakse Kepivance'i kolm päeva järjest enne kemoteraapiat ja radioteraapiat ja kolm päeva järjest pärast kemoteraapiat ja radioteraapiat, kokku 6 annust.

     
     

     Ravimil on müügiluba lõppenud

     Kolmest doosist viimane tuleb manustada vähemalt 24–48 tundi enne kemoteraapia ja radioteraapia algust. Pärast kemoteraapiat ja radioteraapiat manustatavast kolmest doosist esimene tuleb anda vähemalt 7 päeva pärast viimast Kepivance’i manustamist.

     
     

     Teavet Kepivance’i ettevalmistamise ja manustamise kohta vaadake infolehe lõpus olevast tervishoiutöötajatele mõeldud jaotisest.

     
     

  2. Võimalikud kõrvaltoimed

     
     

     Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

     
     

     Väga sagedased (ilmnevad enam kui ühel patsiendil kümnest) kõrvaltoimed on:

     • nahalööve, sügelus ja punetus (pruritus ja erüteem),

     • suu ja keele paksenemine,

     • suu ja keele värvuse muutus,

     • üldine turse (ödeem),

     • labakäte, pahkluude piirkonna või labajalgade turse,

     • valu,

     • palavik,

     • valu liigestes (artralgia),

     • maitsetundlikkuse muutused,

     • lipaasi ja amülaasi (seedeensüümid) sisalduse suurenemine veres (mis ei vaja ravi ning tavaliselt normaliseerub pärast Kepivance-ravi lõpetamist).

       
       

       Sagedased (ilmnevad 1–10 patsiendil sajast) kõrvaltoimed on:

     • surisemistunne suus

     • nahapiirkonna tumenemine (hüperpigmentatsioon)

     • silmalaugude turse

     • huulte turse

       Teadmata (olemasolevate andmete põhjal ole võimalik sagedust hinnata):

     • punetus, verevalumid või keele turse,

     • näo või suu turse (ödeem),

     • tupe limaskesta turse või punetus

     • naha reaktsioon kätel ja jalgadel (peopesade ja jalataldade kihelus, tuimaks muutumine, valulikkus, turse või punetus)

     • allergilised reaktsioonid.

     
     

     Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

     
     

     Kõrvaltoimetest teavitamine

     Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

     
     

  3. Kuidas Kepivance’i säilitada

     
     

     Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

     
     

     Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ja viaalile pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

     
     

     Ravimil on müügiluba lõppenud

     Hoida külmkapis (2 C...8 C). Mitte lasta külmuda.

     Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

     
     

  4. Pakendi sisu ja muu teave Mida Kepivance sisaldab

• Toimeaine on palifermiin. Iga viaal sisaldab 6,25 mg palifermiini.

• Teised abiained on mannitool, sukroos, L-histidiin, polüsorbaat 20 ja lahjendatud soolhape.

Kuidas Kepivance välja näeb ja pakendi sisu

Kepivance on valge pulber viaalis. Iga pakend sisaldab 6 viaali.

Müügiloa hoidja ja tootja

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm

Rootsi

Infoleht on viimati uuendatud

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Kepivance on steriilne säilitusaineteta ravim, mis on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.

Kepivance tuleb lahustada 1,2 ml süstevees. Lahusti tuleb süstida aeglaselt Kepivance’i viaali. Viaali sisu tuleb lahjendamise ajal aeglaselt keerutades segada. Viaali ei tohi raputada ega loksutada.

Tavaliselt võtab Kepivance’i lahustamine aega alla 5 minuti. Enne manustamist peab visuaalselt kontrollima lahuse värvi ja konsistentsi. Kepivance’i ei tohi manustada, kui lahuse värvus on muutunud või osakesed ilmnenud.

Enne süstimist võib Kepivance’i hoida toatemperatuuril maksimaalselt 1 tund, kuid valguse eest kaitstult. Enam kui 1 tunniks toatemperatuurile jäänud Kepivance’i süstelahus tuleb hävitada.

Ravimil on müügiluba lõppenud

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.