Scenesse
afamelanotide
afamelanotiid
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on SCENESSE ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne SCENESSE manustamist
Kuidas SCENESSET manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas SCENESSET säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
SCENESSE sisaldab toimeainena afamelanotiidi (atsetaadina). Afamelanotiid on organismiomase alfa-melanotsüüte stimuleeriva hormooni (α-MSH) sünteetiline vorm. Afamelanotiid toimib sarnaselt
loodusliku hormooniga, pannes naharakud tootma eumelaniini, mis on organismi värvipigmendi pruun ja must alaliik.
Afamelanotiidi kasutatakse päikesevalguse taluvuse suurendamiseks täiskasvanutel, kellel on diagnoositud erütropoeetiline protoporfüüria (EPP). EPP on seisund, mille korral patsientidel on suurenenud tundlikkus päikesevalguse suhtes, mis võib põhjustada toksilist toimet, nagu valu ja põletustunne. Suurendades eumelaniini kogust, aitab SCENESSE edasi lükata naha valgustundlikkusest (päikesevalgusele tundlikkusest) tingitud valu.
kui olete afamelanotiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil on raske maksakahjustus;
kui teil on probleeme maksaga;
kui teil on probleeme neerudega.
Enne SCENESSE manustamist pidage nõu oma arstiga, kui teil on või on olnud
südameprobleemid või rasked hingamisprobleemid;
seedetrakti probleemid;
diabeet;
Cushingi tõbi (hormonaalne häire, mille korral organism toodab liiga palju hormooni kortisool);
Addisoni tõbi (neerupealise häire, mis põhjustab mõne hormooni vaegust);
Peutz-Jeghersi sündroom (haigus, mis põhjustab sooleummistust ja mille korral võivad kätel, jalataldadel ja huultel olla pruunid tedretäpid);
epilepsia (või teile on öeldud, et teil on oht epilepsiahoogude tekkeks);
aneemia (veres vähe punaseid vereliblesid);
melanoom (agressiivne nahavähi liik), sealhulgas in situ melanoom, nt lentigo maligna, või kui teil on teatud pärilikke haigusi, mis suurendavad melanoomi tekke riski;
eri liiki nahavähk, nagu basaalrakuline kartsinoom või lamerakk-kartsinoom (sealhulgas
kartsinoom in situ, näiteks Boweni tõbi), Merkeli raku kartsinoom või muud pahaloomulised või vähieelsed nahakahjustused.
Kui olete vanem kui 70-aastane, pidage enne SCENESSE manustamist nõu oma arstiga.
Kui teil on kunagi olnud mõni neist seisunditest, peab arst teid ravi ajal võib-olla hoolikamalt jälgima. Päikesekaitse
Ärge muutke päikesekaitsemeetmeid, mida te tavaliselt EPP ohjamiseks ja vastavalt oma naha fototüübile (UV-tundlikkus) kasutate. Pidage meeles, et suurenenud kokkupuude UV-kiirgusega aitab kaasa nahavähi arengule.
Nahaseire
Et see ravim suurendab eumelaniini hulka, muutub enamikul ravi saanud patsientidest nahk tumedamaks. See on oodatav ravivastus sellele ravimile ja tumedus kaob järk-järgult, kui ei sisestata teist implantaati.
Arst peab teie nahka (kogu kehal) regulaarselt kontrollima, et jälgida muutusi sünnimärkides (nt tumenemist) või muid nahakahjustusi. Seda tuleb teha soovitatavalt iga 6 kuu tagant.
Teatage oma arstile uutest või muutunud nahakahjustustest. Leppige võimalikult kiiresti kokku kohtumine oma porfüüria spetsialistiga, kui pigmendilaigud, nagu sünnimärgid, suurenevad või kui tekivad muud suurenevad, mittetervenevad, leemendavad, laigusarnased, tüükalaadsed või haavandunud nahakahjustused. Vaja võib olla pöörduda dermatoloogi poole.
Seda ravimit ei tohi kasutada lastele ja noorukitele vanuses alla 18 aasta, sest seda ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Teatage oma arstile, kui võtate verehüüvete vältimiseks antikoagulante. Nendeks võivad olla varfariin,
atsetüülsalitsüülhape (aine, mida sisaldavad paljud ravimid ja mida kasutatakse valu leevendamiseks ja palaviku alandamiseks või verehüüvete vältimiseks) ja ravimirühm, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks ravimiteks, mida kasutatakse sagedate tervisehäirete, nagu artriit, peavalu, kerge palavik, reuma ja kurguvalu raviks. Selle põhjuseks on asjaolu, et patsientidel, kes kasutavad selliseid ravimeid, võib implantatsioonikohas esineda sagedamini verevalumeid või verejooksu.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, ei tohi teile SCENESSET manustada, sest on teadmata, kuidas see mõjutab teie sündimata või rinnapiimatoidul olevat last.
Rasestumisvõimelised naised peaksid ravi ajal ja kolm kuud pärast viimast SCENESSE implantatsiooni kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid, nt suukaudseid kontratseptiive, pessaari ja spermitsiide või emakasisest vahendit (spiraali).
Selle ravimi kasutamise ajal, eriti 72 tunni jooksul pärast manustamist, võib tekkida unisus ja väsimus. Kui teil tekivad need sümptomid, ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid. Kui unisus püsib, peaksite rääkima oma arstiga.
Implantaadi sisestab manustamisprotseduuri koolituse saanud arst. Arst määrab teiega konsulteerides kõige sobivama aja ja koha implantaadi sisestamiseks.
Kevad- ja suvekuudel süstitakse iga 2 kuu tagant üks implantaat. Soovitatav on kolm implantaati aastas, sõltuvalt kui pikka toimeaega on vaja. See arv ei tohi ületada 4 implantaati aastas.
Implantaat süstitakse naha alla, kasutades kateetrit ja nõela (subkutaanne). Enne ravimi sisestamist võib arst otsustada manustada teile lokaalanesteetikumi, et tuimastada piirkond, kuhu implantaat sisestatakse. Implantaat sisestatakse otse talje või kõhu nahavoldi naha alla piirkonnas, mida tuntakse niudeluuharja pealse alana.
Sisestamisprotseduuri lõpus võite tunda implantaati naha all. Aja jooksul implantaat imendub organismis, see toimub 50…60 päeva pärast implanteerimist.
Kui tunnete end ebamugavalt ja olete mures, rääkige oma arstiga. Implantaadi saab vajaduse korral lihtsa kirurgilise protseduuriga eemaldada.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Järgmisi kõrvaltoimeid peetakse
väga sagedaks (võivad tekkida enam kui 1 inimesel 10-st):
iiveldus;
peavalu.
sagedaks (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st):
gripp, ülemiste hingamisteede infektsioon (külmetushaigused);
üldised nahamuutused, sealhulgas tedretäppide ja sünnimärkide tumenemine;
väikeste villidega lööve, sügelus, lööve, punetav lööve, sügelev lööve;
peapööritus, uimasus ja migreen (tugev peavalu);
kuumahood, õhetus, kuumatunne ja naha punetus;
kõhuvalu, hambavalu, kõhulahtisus ja oksendamine;
valu kätes ja jalgades, valu või nõrkus lihastes ja luudes, seljavalu;
väsimus, valu, palavik, reaktsioonid implantatsioonikohas, sealhulgas valu, verevalumid, tursed, veritsus, sügelus ja implantaati katva naha värvimuutused, gripitaoline haigus, köha, ninakinnisus, nina ja kurgu põletik.
aeg-ajalt esinevaks (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100st):
kuseteede infektsioon, karvanääpsu infektsioon, mao ja soolestiku infektsioon;
ülitundlikkus;
söögiisu vähenemine või suurenemine;
meeleolu langus, sh depressioon, unetus, une halb kvaliteet;
minestamine, minestustunne, nõrkus, jalgade püsiv ebamugavus, tasakaaluhäired;
silmade kuivus, valu silmas, punased silmad, raskused objektidele keskendumisel, silmade valgustundlikkus, kohin kõrvus;
südamepekslemine, verevalumid, veritsus, kõrge vererõhk;
ninakinnisus;
põletik maos ja sooltes, kõrvetised, soole ärritussündroom, kõhugaasid, huulte turse, puutetundlikkuse vähenemine suus, igemevalu;
akne, ekseem, punane turse nahal, kuiv nahk, juuksevärvi muutused, liighigistamine, küünte pigmentatsioon, huulte värvumine, naha koorumine, põletustunne nahal, naha värvimuutused, sh värvikadu, rasune nahk, nõgestõbi;
liigesejäikus, lihaste ja luude jäikus, äkiline lihaste kokkutõmme, valu lihastes;
valulikud rinnad, menstruaaltsükli häired, valulik menstruatsioon;
külmavärinad, kuumatunne, pohmelus, halb enestunne, jalgade või käte turse;
kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsitulemustes, rauasiduvuse vähenemine, suhkrusisalduse suurenemine, rauasisalduse vähenemine veres, veri uriinis;
kukkumine ja haavad;
seadme organismist väljutamine.
harva esinevaks (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st):
seenhaigused;
vere valgeliblede vähesus;
kolesteroolisisalduse suurenemine;
segasusseisund, vigastuse järgne peavalu, maitsetundlikkuse häired;
silmalaugude turse;
kiire pulss;
ebaregulaarne soolestiku tühjendamine, põletikulised huuled, igemete, huulte ja keele värvimuutused;
punased või pruunikad sõlmed nahal (lame lihhen), laikpigmenditus;
valulik kauakestev menstruatsioon, tupeeritis, vähenenud sugutung;
kehakaalu suurenemine;
haavatüsistused, implantaadi paigaldamise järgne iiveldus.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi
(vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja välispakendil. Teie arst kontrollib enne implantaadi kasutamist kõlblikkusaega.
Hoida külmkapis (2oC...8oC).
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on afamelanotiid. Üks implantaat sisaldab 16 mg afamelanotiidi (atsetaadina).
Teine koostisosa on polü(D,L-laktiid-ko-glükoliid).
Implantaat on umbes 1,7 cm pikkune ja 1,5 mm läbimõõduga tahke, valge kuni valkjas pulgake merevaiguvärvi klaasist viaalis, mis on suletud PFTEga kaetud kummist punnkorgiga. Pakendis üks viaal, mis sisaldab ühte implantaati.
CLINUVEL EUROPE LIMITED
10 Earlsfort Terrace
Dublin 2 D02 T380
Iirimaa
tel +353 1513 4932
CLINUVEL EUROPE LIMITED
Alexandra House The Sweepstakes Ballsbridge Dublin 4
D04 C7H2
Iirimaa
Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu, teaduslikel põhjustel ja eetilistel põhjustel ei ole olnud võimalik saada selle ravimi kohta täielikku teavet.
Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.
. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Manustamisviis
SCENESSE manustatakse subkutaanselt allpool kirjeldatud aseptilistes tingimustes.
Ravimit peab manustama arst, kelle müügiloa hoidja on koolitanud ja akrediteerinud implantaati manustama.
Kasutusjuhend
Võtke pakitud implantaat külmkapist välja ja laske ravimil soojeneda toatemperatuurini.
Seadke patsient mugavas asendis istuma või selili lamama, nii et ülakeha on veidi kõrgemal.
Desinfitseerige niudeluuharja kohal nahk.
Tuimastage sisestusala, kui peale patsiendiga konsulteerimist peate seda vajalikuks.
Võtke 14 G (1,6 mm sisediameetriga) nõelaga kateeter.
Märgistage kateetri varrel kirurgilise tindiga 1,5…2 cm.
Steriilsuse säilitamiseks hoidke kateetrit alumisest otsast ning pigistage patsiendi niudeluuharja peal või kohal nahavolt kahe sõrme vahele.
Nõela avausega ülespoole hoides sisestage kateeter külgsuunas 1,5…2 cm sügavusele
nahaalusesse kihti nahapinna suhtes 30…45 kraadise nurga all, üheainsa sujuva liigutusega.
Kui kateeter on paigas, eemaldage implantaat aseptiliselt viaalist.
Steriilsust säilitades eemaldage nõel kateetrist.
Viige implantaat kateetri välisavasse.
Kasutades sobivat seadet (nt sondi), suruge implantaat õrnalt läbi kogu kateetri kanali.
Suruge sisestuskohta veidi sõrmega, eemaldades samal ajal sondi ja kateetri.
Veenduge implantaadi sisestamises, palpeerides nahka niudeluuharjal või selle kohal, kuni implantaat on paigas. Kontrollige tingimata implantaadi olemasolu, kui on kahtlus, et implantaat ei ole paigas, ning uurige, ega implantaat ei jäänud kateetrisse. Kui implantaat ei ole paigaldatud eespool kirjeldatud protseduuri järgides, visake see ära ja manustage uus implantaat. Manustage uus implantaat vaid siis, kui olete kindel, et esimest ei sisestatud.
Pange süstekohale väike rõhkside.
Jälgige patsienti 30 minutit, veendumaks, et patsiendil ei teki allergilist ega ülitundlikkusreaktsiooni (kiiret tüüpi).
Implantaadi saab vajaduse korral kirurgiliselt eemaldada.