Pakendi infoleht: teave kasutajale

ADCIRCA 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid

tadalafiil

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

  võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

  
  

  Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on ADCIRCA ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne ADCIRCA võtmist

  3. Kuidas ADCIRCA’t võtta

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5 Kuidas ADCIRCA’t säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  1. Mis ravim on ADCIRCA ja milleks seda kasutatakse

     
     

     ADCIRCA sisaldab toimeainena tadalafiili.

     ADCIRCA`t kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks täiskasvanutel.

     
     

     See kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse 5. tüüpi fosfodiesteraasi (PDE5) inhibiitoriteks, mis aitavad kopse ümbritsevatel veresoontel lõõgastuda, parandades sellega vere juurdevoolu teie kopsudesse. Selle toime tulemusel paraneb teie füüsiline aktiivsus.

     
     

  2. Mida on vaja teada enne ADCIRCA võtmist Ärge võtke ADCIRCA’t, kui te

• olete tadalafiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

• kasutate mistahes vormis nitraate, nt amüülnitritit, mida kasutatakse rinnus oleva valu raviks.

  ADCIRCA tugevdab nende ravimite toimeid. Kui kasutate mõnda nitraati või te ei tea täpselt, siis küsige arsti käest.

• olete kunagi kaotanud nägemise - haigus, mida kirjeldatakse ka kui “silmainfarkti” (mitte-

  arteriitilise eesmise isheemilise nägemisnärvi neuropaatia - NAION)

• teil on viimase 3 kuu jooksul olnud infarkt

• teil on madal vererõhk

• Võtate riotsiguaati. Seda ravimit kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (kõrge

  vererõhk kopsus) ja kroonilise trombemboolilise pulmonaalhüpertensiooni (kõrge vererõhk kopsus trombi järgselt) ravimiseks. On täheldatud, et PDE5 inhibiitorid, sh ADCIRCA, tõstavad selle

  ravimi hüpotensiivset toimet. Kui Te võtate riotsiguaati või Te pole selles kindel, rääkige sellest

  oma arstile.

  
  

  Hoiatused ja ettevaatusabinõud

  Enne ADCIRCA võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

  
  

  Enne tablettide võtmist öelge oma arstile kui teil on:

• Mistahes muud südameprobleemid peale pulmonaalhüpertensiooni

• Probleemid vererõhuga

• Pärilik silmahaigus

• Häired punalibledes (sirprakuline aneemia)

• Luuüdivähk (hulgimüeloom)

• Vererakkude vähk (leukeemia)

• Peenise mistahes deformatsioon või tahtmatu või püsiv erektsioon, mis kestab üle 4 tunni

• Tõsised maksaprobleemid

• Tõsised neeruprobleemid

  
  

  Kui tunnete järsku nägemise halvenemist või kaotust, võtke otsekohe arstiga ühendust.

  
  

  Pärast tadalafiili kasutamist on mõnedel patsientidel teatatud järsku tekkinud kuulmise langusest või kadumisest. Kuigi ei ole teada, kas see toime on otseselt seotud tadalafiiliga, kontakteeruge kuulmise languse või selle järsu kadumise korral koheselt oma arstiga.

  
  

  Lapsed ja noorukid

  ADCIRCA ei ole mõeldud laste ja alla 18-aastaste noorukite raviks.

  
  

  Muud ravimid ja ADCIRCA

  Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. ÄRGE võtke neid tablette, kui te juba võtate nitraate.

  
  

  ADCIRCA võib mõjutada mõnede ravimite toimet või mõned teised ravimid võivad mõjutada

  ADCIRCA toimet.

  Öelge oma arstile või apteekrile, kui te juba võtate:

• bosentaani (see on teine pulmonaalhüpertensiooni ravim)

• nitraate (valud rinnus)

• alfa-adrenoblokaatoreid, mida kasutatakse kõrge vererõhu või eesnäärme probleemide korral

• riotsiguaati

• rifampitsiini (bakteriaalsete infektsioonide raviks)

• ketokonasooli tablette (seennakkuste raviks)

• ritonaviiri (HIV-ravim)

• erektsioonihäirete ravimeid (PDE5 inhibiitorid)

ADCIRCA koos alkoholiga

Alkoholi tarbimine võib ajutiselt teie vererõhku langetada. Kui te olete võtnud või on plaanis võtta

ADCIRCA’t, vältige alkoholi liigtarbimist (üle 5 alkoholiühiku) sest see võib suurendada pearingluse tekkeriski püstitõusmisel.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Ärge võtke ADCIRCA’t, kui te olete rase, väljaarvatud juhul, kui see on meditsiiniliselt näidustatud.

Ärge imetage last, kui te võtate neid tablette, sest ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima.

Kui te olete rase või imetate last, küsige alati enne mistahes ravimi võtmist nõu arstilt või apteekrilt.

Koerte ravimisel täheldati testides sperma tekke langust. Mõnedel meestel on täheldatud

spermakoguse langust. Need toimed tõenäoliselt ei põhjusta viljatust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

On täheldatud peapööritust. Enne autojuhtimist või masinate käsitsemist veenduge põhjalikult, kuidas

te ravimile reageerite.

ADCIRCA sisaldab laktoosi

Kui teie arst on teile öelnud, et teil esineb talumatus mõnede suhkrute suhtes, siis kontakteeruge enne selle ravimi võtmist oma arstiga.

ADCIRCA sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt

“naatriumivaba”.

1. Kuidas ADCIRCA’t võtta

   
   

   Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

   
   

   ADCIRCA on saadaval 20 mg tabletina. Tavaline annus on kaks 20 mg tabletti võetuna 1 kord päevas. Te peate mõlemad tabletid võtma ühel ajal, üks teise järel. Kui teil on kerge või mõõdukas neeru- või maksatöö häire, soovitab arst teil võtta ainult ühe 20 mg tableti päevas.

   
   

   Neelake tablett tervelt koos veega alla. Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.

   
   

   Kui te võtate ADCIRCA’t rohkem kui ette nähtud

   Kui teie või keegi teine võtab rohkem tablette kui peaks, informeerige oma arsti või minge koheselt lähimasse haiglasse, võtke ravim või selle pakend kaasa. Teil võivad esineda ükskõik millised

   kõrvaltoimed, mis on loetletud lõigus 4.

   
   

   Kui te unustate ADCIRCA’t võtta

   Võtke oma ravimi annus niipea, kui see teile meenub, juhul kui ajast, mil te oleksite pidanud ravimit võtma on möödunud kuni 8 tundi. ÄRGE võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral

   võtmata.

   
   

   Kui te lõpetate ADCIRCA võtmise

   Ärge lõpetage tablettide võtmist ilma arstipoolse nõuandeta.

   
   

   Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

   
   

2. Võimalikud kõrvaltoimed

   
   

   Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Need on

   tavaliselt kerged või mõõdukad.

   
   

   Kui teil tekivad ükskõik millised järgmised kõrvaltoimed, lõpetage kohe ravimi kasutamine ja pöörduge arsti poole:

   • allergilised reaktsioonid, sh nahalööve (esinemissagedus: sage).

   • valu rindkeres – ärge kasutage nitraate, kuid te vajate kohe arstiabi (esinemissagedus: sage).

   • priapism - pikenenud ja võimalik, et valulik erektsioon ADCIRCA võtmise järgselt (esinemissagedus: aeg-ajalt). Kui teil tekib selline erektsioon, mis kestab püsivalt üle 4 tunni, peate koheselt arstiga ühendust võtma.

   • järsk nägemiskaotus (teatatud harva).

     
     

     Järgmisi kõrvaltoimeid on ADCIRCA’t võtvatel patsientidel teatatud väga sageli (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st): peavalu, õhetus, nina ja siinuste kinnisus (nina kinni), iiveldus, seedehäired (sh kõhuvalu ja ebamugavustunne), lihasvalu, seljavalu ja jäsemetevalu (sh ebamugavustunne jäsemetes).

     
     

     Teised kõrvaltoimed võivad olla:

     Sage (võib esineda kuni 1 patsiendil 10st)

   • hägune nägemine, madal vererõhk, ninaverejooks, oksendamine, suurenenud või ebatavaline emakaverejooks, näoturse, maohappe tagasivool, migreen, ebaregulaarne südamerütm ja

     minestamine.

     
     

     Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 patsiendil 100st)

   • krambid, mööduv mälukaotus, nõgestõbi, liighigistamine, peenise veritsus, veri seemnevedelikus

     ja/või uriinis, kõrge vererõhk, kiire südamerütm, äkksurm ja kõlisev või kumisev heli kõrvades.

     
     

     PDE5 inhibiitoreid kasutatakse ka meestel erektsiooonihäirete raviks. Mõningatest kõrvaltoimetest on harva teatatud:

   • osaline, ajutine või püsiv nägemise vähenemine või kaotus ühest või mõlemast silmast ja tõsine

     allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo või kurgu paistetust. Teatatud on ka äkilisest kuulmise langusest või kaotusest.

     
     

     Mõnedest kõrvaltoimetest on teatatud erektsioonihäirete raviks tadalafiili võtvatel meestel. Neid kõrvaltoimeid arteriaalse pulmonaalhüpertensiooniga kliinilistes uuringutes ei täheldatud ning seetõttu on nende esinemissagedus teadmata:

   • silmalaugude turse, silmavalu, punased silmad, infarkt ja insult.

   
   

   Enamikul, kuid mitte kõigil tadalafiili võtnud meestel, kellel teatati kiirest südamerütmist, ebaregulaarsest südamerütmist, infarktist, insuldist ja äkksurmast, oli olnud eelnevalt, enne tadalafiili võtmist, probleeme südamega. Ei ole võimalik määrata, kas need juhud olid otseselt seotud tadalafiiliga.

   
   

   Kõrvaltoimetest teatamine

   
   

   

   Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

   
   

3. Kuidas ADCIRCA’t säilitada

   
   

   Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

   
   

   Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast

   „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

   
   

   Niiskuse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis. Mitte säilitada toatemperatuuril üle 30 °C.

   
   

   Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

   ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

   
   

4. Pakendi sisu ja muu teave Mida ADCIRCA sisaldab:

Toimeaine on tadalafiil. Igas tabletis on 20 mg tadalafiili. Abiained on:

Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, kroskarmelloosnaatrium, hüdroksüpropüültselluloos, mikrokristalliline tselluloos, naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat, vt lõik 2 „ADCIRCA

sisaldab laktoosi“.

Tableti kate: laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, triatsetiin, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), talk.

Kuidas ADCIRCA välja näeb ja pakendi sisu

ADCIRCA 20 mg toodetakse oranžide õhukese polümeerikattega tablettidena, mis on mandlikujulised ning mille ühel küljel on märgistus “4467”.

ADCIRCA 20 mg on pakendatud blisterpakenditesse, milles on 28 või 56 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.

Tootja: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madriid, Hispaania.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Belgique / België /Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 (0) 2 548 84 84

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел: + 359 2 491 41 40

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6817 280

Ελλάδαa

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: + 30 210 629 4600

España

Lilly, S.A.

Tel: + 34- 91 663 50 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel: +370 (5) 2649600

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)-2 548 84 84

Magyarország

Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31(0) 30 6025800

Norge

Eli Lilly Norge A.S

Tlf: + 47 22 88 18 00

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39-055 42571

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: + 371 67364000

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

United Kingdom (Northern Ireland) Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Infoleht on viimati kooskõlastatud

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel https://www.ema.europa.eu