Pakendi infoleht: teave kasutajale

DaTSCAN 74 MBq/ml süstelahus

Ioflupaan (123I)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kes teie protseduuri jälgib.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on DaTSCAN ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne DaTSCAN’i kasutamist

3. Kuidas DaTSCAN’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas DaTSCAN’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on DaTSCAN ja milleks seda kasutatakse

   
   

   DaTSCAN sisaldab toimeainena ioflupaani (123I), mida kasutatakse ajuseisundite kindlaksmääramiseks (diagnoosimiseks). See on radiofarmatseutiline ravim, mis sisaldab vähesel määral radioaktiivsust.

   
   

   • Radiofarmatseutiline aine koguneb süstimisel lühikeseks ajaks mingisse kindlasse elundisse või kehapiirkonda.

   • Et preparaat on vähesel määral radioaktiivne, on seda võimalik kehaväliselt määrata, kasutades spetsiaalseid kaameraid.

   • Samuti võib teha ülesvõtte, mida nimetatakse skaneeringuks. Skaneering annab täpse ülevaate radioaktiivsuse paiknemisest elundis ja kehas. See võib anda arstile väärtuslikku teavet vastava elundi talitluse kohta.

     
     

     Kui täiskasvanule süstitakse DaTSCAN’i, kandub see verega kehas laiali. See koguneb väiksesse piirkonda teie ajus. Selle ajupiirkonna muutused on teadaolevalt seotud:

     
     

   • parkinsonismiga (sealhulgas Parkinsoni tõvega) ja

   • Lewy kehadega dementsusega.

     
     

     Skaneering võib anda teie arstile teavet muutuste kohta selles ajupiirkonnas. Skaneeringust saadav teave on arstile vajalik teie seisundi uurimisel ja võimaliku ravi üle otsustamisel.

     
     

     DaTSCAN'i kasutamisel puutute kokku mõningase radioaktiivsusega. Radioaktiivsuse tase on selle aine kasutamisel siiski väiksem kui mõningate röntgenuuringute korral. Teie arst ja nukleaarmeditsiini arst on otsustanud, et selle radiofarmatseutilise ravimiga läbi viidavast protseduurist saadav kliiniline kasu kaalub üles saadava vähese radioaktiivse kiirgusega kaasuva riski.

     
     

     Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Seda kasutatakse haiguse kindlaksmääramiseks.

2. Mida on vaja teada enne DaTSCAN’i kasutamist

   
   

   DaTSCAN’i ei tohi kasutada

   • kui te olete allergiline ioflupaani või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

   • kui te olete rase.

     
     

     Hoiatused ja ettevaatusabinõud

     Enne DaTSCAN’i kasutamist pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kui teil on mõõdukas või raske neeru- või maksakahjustus.

     
     

     Lapsed ja noorukid

     DaTSCAN’i ei soovitata kasutada lastel vanuses 0 kuni 18 aastat.

     
     

     Muud ravimid ja DaTSCAN

     Teatage oma nukleaarmeditsiini arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid. Mõningad ravimid ja ained võivad mõjutada DaTSCAN'i toimet, nt

   • buproprioon (depressiooniravim)

   • bensatropiin (Parkinsoni tõve ravim)

   • masindool (vähendab isu, rasvumise ravim)

   • sertraliin (depressiooniravim)

   • metüülfenidaat (laste hüperaktiivsuse ja narkolepsia (ülemäärase unisuse) ravim)

   • fentermiin (vähendab isu, rasvumise ravim)

   • amfetamiin (laste hüperaktiivsuse ja narkolepsia (ülemäärase unisuse) ravim; ka narkootikum)

   • kokaiin (kasutatakse vahel ninakirurgias anesteetikumina; ka narkootikum)

     
     

     Mõned ravimid võivad mõjutada saadava kujutise kvaliteeti. Arst võib paluda, et katkestaksite enne DaTSCAN’i kasutamist mõneks ajaks teatud ravimite tarvitamise.

     
     

     Rasedus ja imetamine

     Ärge kasutage DaTSCAN’i raseduse ajal või kui arvate, et võite olla rase. Teie loode võib saada selle kasutamisel kiirguseannuse. Teavitage oma nukleaarmeditsiini arsti võimalikust rasedusest. Tuleb kaaluda alternatiivsete meetodite kasutamist, millega ei kaasne radioaktiivsust.

     
     

     Imetamise puhul võib teie nukleaarmeditsiini arst uuringu edasi lükata või paluda teil katkestada rinnaga toitmise. Ei ole teada, kas ioflupaan (123I) imendub rinnapiima.

     
     

   • Katkestage imetamine 3 päevaks pärast DaTSCAN'i saamist.

   • Toitke last sel ajal rinnapiima asendajaga. Rinnapiim tuleb sel ajal regulaarselt välja pumbata ja väljapumbatud rinnapiim kõrvaldada.

   • Seda tuleb teha 3 päeva jooksul, kuni radioaktiivsus on teie kehast kadunud.

     
     

     Autojuhtimine ja masinatega töötamine

     DaTSCAN’il puudub teadaolev toime autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.

     
     

     DaTSCAN sisaldab 5 mahuprotsenti alkoholi (etanooli). Iga annus sisaldab kuni 197 mg alkoholi. See on samaväärne 5 ml õlle või 2 ml veiniga. Alkoholismi korral on see kahjulik ja seda tuleb võtta arvesse rasedate või imetavate naiste, laste ja kõrge riskiga rühmade puhul, nagu maksahaiguse või epilepsiaga patsiendid. Kui teil on mõni neist seisunditest, rääkige sellest arstile.

     
     

3. Kuidas DaTSCAN’i kasutada

   
   

   Radioaktiivsete ainete kasutamist, käitlemist ja hävitamist reguleerivad ranged seadused. DaTSCAN’i kasutamine lubatud ainult haiglates või teistes raviasutustes. Ravimi käsitsemine ja manustamine on lubatud inimestel, kes on saanud vastava väljaõppe ja oskavad seda ohutult kasutada. Nemad annavad

   teile nõu vajalike ettevaatusabinõude kohta. Teie nukleaarmeditsiini arst otsustab, milline annus on teile sobiv.

   
   

   Enne DaTSCAN’i kasutamist palub arst teil võtta joodi sisaldavaid tablette või vedelikku. See hoiab ära radioaktiivse aine kuhjumise teie kilpnäärmes. Tähtis on võtta neid tablette või vedelikku arsti poolt antud juhiste kohaselt.

   
   

   DaTSCAN'i antakse teile süstina, tavaliselt käsivarreveeni. Soovitatav süstiga manustatav radioaktiivsuse doos on 111 kuni 185 MBq (megabekerell ehk MBq on radioaktiivsuse mõõtühik). Piisab ühekordsest süstist. Ülesvõte tehakse tavaliselt 3 kuni 6 tundi peale DaTSCAN’i süstimist.

   
   

   Kui teile antakse DaTSCAN’i rohkem kui ette nähtud

   Et DaTSCAN’i annab teile arst piiritletud tingimustes, on ülemäärase annuse saamine ebatõenäoline. Teie nukleaarmeditsiini arst soovitab teil juua rohkelt vedelikku, et kiirendada ravimi väljumist kehast. Kehast väljuva vedeliku (uriini) suhtes peate olema ettevaatlik – arst ütleb, kuidas peate toimima. See on DaTSCAN'i taoliste ravimite puhul tavaline kord. Organismi jäävad ioflupaani (123I) kogused kaotavad oma radioaktiivsed omadused loomulikul teel.

   
   

   Lisaküsimuste korral selle ravimi kasutamise kohta pöörduge protseduuri eest vastutava nukleaarmeditsiini arsti poole.

   
   

4. Võimalikud kõrvaltoimed

   
   

   Nagu kõik ravimid, võib ka DaTSCAN põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimete esinemissagedus on järgmine:

   
   

   Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

   • peavalu

   • peapööritus

     
     

     Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st

     
     

   • isu suurenemine

   • pearinglus

   • maitsehäired

   • iiveldus

   • suukuivus

   • peapööritus

   • lühiajaline ärritusnäht, mis sarnaneb sipelgate jooksmisega nahal

   • intensiivne valu (või põletustunne) süstekohal. Seda on täheldatud DaTSCAN'i süstimisel väikestesse veenidesse.

     
     

     Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

   • ülitundlikkus (allergilisus)

   • hingeldus

   • nahapunetus

   • kihelus

   • lööve

   • kublad (nõgeslööve)

   • tugev higistamine

   • oksendamine

   • madal vererõhk

   • kuumatunne

     
     

     DaTSCAN’iga organismi sattuva radioaktiivsuse hulk on väga väike. See kaob kehast mõne päeva jooksul, ilma et oleks vaja ettevaatusabinõusid rakendada.

     Kõrvaltoimetest teatamine

     

     Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

     
     

5. Kuidas DaTSCAN’i säilitada

   
   

   Teie ei pea seda ravimit säilitama. Seda ravimit säilitatakse vastava spetsialisti vastutusel selleks ettenähtud ruumis. Radiofarmatseutiliste ravimite säilitamine toimub vastvalt radioaktiivse materjali käitlemise kohalikule seadusandlusele.

   
   

   Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajatele:

   
   

   • Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

   • Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

   • Mitte hoida sügavkülmas.

     
     

     Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Haigla töötajad peavad tagama ravimi korrektse säilitamise ja hävitamise ning mitte kasutama etiketil märgitud kõlblikkusaja ületanud ravimit.

     
     

6. Pakendi sisu ja muu teave Mida DaTSCAN sisaldab

• Toimeaine on ioflupaan (123I). Iga ml lahust sisaldab ioflupaan (123I) referentsaja aktiivsusega 74 MBq (0,07 kuni 0,13 mikrogrammi/ml ioflupaani).

• Teised abiained on äädikhape, naatriumatsetaat, etanool ja süstevesi.

Kuidas DaTSCAN välja näeb ja pakendi sisu

DaTSCAN on 2,5 või 5 ml lahus üksikus värvitust klaasist 10 ml viaalis, mis on suletud kummikorgi ja metallsulguriga.

Müügiloa hoidja ja tootja

GE Healthcare B.V. De Rondom 8

5612 AP, Eindhoven Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

GE Healthcare

Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7410

Lietuva VitaFARMA UAB Tel.: +370 37 225322

България

GE Healthcare Bulgaria EOOD

Teл: + 359 2 9712040

Luxembourg/Luxemburg GE Healthcare België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7410

Česká republika

M.G.P. spol. s r.o.

Tel.: +420 577 212 140

Magyarország

Radizone Diagnost-X Kft. Tel: +36 1 787-5720

Danmark

GE Healthcare A/S Tlf: +45 70 2222 03

Malta

Pharma-Cos Ltd. Tel: + 356 22266300

Deutschland

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 5 307 93 00

Nederland

GE Healthcare B.V.

Tel: +31 (0) 40 299 10 00

Eesti

GE Healthcare Estonia OÜ Tel: +372 6260 061

Norge

GE Healthcare AS Tlf: + 47 23 18 50 50

Ελλάδα

GE Healthcare A.E.

Τηλ: +30 210 8930600

Österreich

GE Healthcare Handels GmbH Tel: +43 (0) 1 97272-0

España

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U Tel: +34 91 663 25 00

Polska

GE Medical Systems Polska Sp. z o.o. Tel: + 4822 330 83 00

France

GE Healthcare SAS Tél: +33 1 34 49 54 54

Portugal

Satis – GE Healthcare Tel: + 351 214251352

Hrvatska

BIOVIT d.o.o.

Tel: + 385 42 260 001

România

MagnaPharm Marketing & Sales Romania S.R.L.

Tel: + 40 372 502 221

Ireland

GE Healthcare Limited UK Tel: +44 (0) 1494 54 5306

Slovenija

Biomedis M.B. trgovina d.o.o. Tel: + 386 2 4716300

Ísland

Icepharma

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

MGP, spol. s r. o.

Tel: +421 2 5465 4841

Italia

GE Healthcare S.r.l. Tel: +39 02 26001 111

Suomi/Finland

Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab Puh/Tel: +358 10 39411

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

GE Healthcare AB

Tel: + 46 (0) 8 559 504 00

Latvija

General Electric International Inc. Tel: +371 6780 7086

United Kingdom (Northern Ireland)

GE Healthcare Limited Tel: +44 (0) 1494 54 5306

Infoleht on viimati uuendatud <kuu AAAA>

.

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.