Tritanrix HepB
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Difteeria (D), teetanuse (T), läkaköha (täisrakuline) (Pw) ja hepatiit B (rDNA) (HBV) vaktsiin (adsorbeeritud).
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Infolehes antakse ülevaade:
Mis ravim on Tritanrix HepB ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Tritanrix HepB manustamist teie lapsele
Kuidas Tritanrix HepB-d kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Tritanrix HepB-d säilitada
Lisainfo
Ravimil on müügiluba lõppenud
Tritanrix HepB on vaktsiin, mida kasutatakse lastel nelja haiguse vältimiseks: difteeria, teetanus, läkaköha ja hepatiit B. Vaktsiini toimel toodab organism antikehi (kaitsekehi) nende haiguste vastu.
Vaktsineerimine on parim kaitse nende haiguste vastu. Ükski vaktsiini komponent ei ole nakkuslik.
kui teie laps on ülitundlik (allergiline) Tritanrix HepB või vaktsiini mõne koostisosa suhtes.
Vaktsiini toimeained ja abiained on loetletud infolehe lõpus. Allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo või keele turse;
kui teie lapsel on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon mõne difteeria-, teetanuse-, läkaköha, või hepatiit B vaktsiini suhtes;
kui teie lapsel tekkisid närvisüsteemi häired 7 päeva jooksul pärast eelmist vaktsineerimist läkaköha vaktsiiniga;
kui teie lapsel esineb kõrge palavikuga (üle 38 °C) kulgev raske infektsioon. Kerge infektsioon (nt külmetushaigus) ei tohiks olla probleem, kuid pidage esmalt nõu oma arstiga;
kui teie lapsel tekkisid mistahes terviseprobleemid pärast vaktsiini eelmist manustamist;
kui teie lapsel tekkisid probleemid pärast Tritanrix HepB või mõne teise läkaköha vaktsiini eelmist manustamist, eriti:
kõrge palavik (üle 40 °C) kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist,
kollaps või šokitaoline seisund kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist,
lakkamatu nutt kestusega 3 tundi või enam kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist,
krambid koos palavikuga või ilma kuni 3 päeva pärast vaktsineerimist;
Ravimil on müügiluba lõppenud
kui teie laps kannatab diagnoosimata või progresseeruva aju haiguse või kontrollimatu epilepsia all.
Vaktsiini peab manustama peale haiguse kontrolli alla saamist
kui teie lapsel tekivad kergesti verejooksud või verevalumid;
kui teie lapsel on eelsoodumus palavikust tingitud krampide tekkeks või kui seda on esinenud perekonnas;
Palun informeerige oma arsti, kui teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või kui teda on hiljuti vaktsineeritud.
See ravim sisaldab säilitusainena tiomersaali ja on võimalik, et teie lapsel tekib allergiline reaktsioon. Teavitage oma arsti, kui teie lapsel on allergia teatud ainete vastu.
Teie laps saab kokku kolm süsti intervalliga vähemalt 1 kuu. Iga süst manustatakse eraldi visiidil. Arst või õde teavitab teid, millal tulla tagasi järgnevateks süstideks.
Arst ütleb teile, kui on vajalik lisaannuste manustamine (revaktsineerimine).
Kui teie lapsel jääb ettenähtud süst saamata, pidage nõu arstiga ja leppige kokku uus visiidiaeg. Veenduge, et teie laps saab kolmest süstist koosneva täieliku vaktsinatsioonikuuri. Vastasel korral ei
pruugi kaitse olla täielik.
Arst süstib Tritanrix HepB-d reie lihasesse. Teie laps jääb arstliku järelvalve alla 30 minutiks peale igat süsti.
Vaktsiini ei tohi kunagi manustada veeni.
Nagu kõik vaktsiinid võib ka Tritanrix HepB põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil vaktsineeritutel ei pruugi neid tekkida.
Kõrvaltoimed, mis esinesid Tritanrix HepB kliinilste uuringute ajal olid järgmised:
Väga sageli (kõrvaltoimed, mis võivad esineda rohkem kui 1 juhul 10 vaktsiini annuse kohta):
valu või ebamugavustunne süstekohas
punetus või turse süstekohas
palavik (üle 38 oC)
uimasus, ärrituvus, ebatavaline nutt
toitmisprobleemid
Sagedased (kõrvaltoimed, mis võivad esineda vähem kui 1 juhul 10, kuid rohkem kui 1 juhul 100 vaktsiini annuse kohta):
keskkõrvapõletik
bronhiit
Ravimil on müügiluba lõppenud
kurguvalu ja ebamugavustunne neelamisel
seedetrakti sümptomid nagu oksendamine ja kõhulahtisus
Aeg-ajalt (kõrvaltoimed, mis võivad esineda vähem kui 1 juhul 100, kuid rohkem kui 1 juhul 1000 vaktsiini annuse kohta):
kopsupõletik (tõsine kopsu infektsioon)
hingamishäire
Väga harv (kõrvaltoimed, mis võivad esineda vähem kui 10 000 vaktsiini annuse kohta):
allergilised reaktsioonid, kaasa arvatud anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid. Need võivad olla: lokaalne või laialt levinud sügelev või kuplasid tekitav lööve, silmade ja näo turse, hingamis- või neelamisraskus, järsk vererõhulangus ja teadvusekaotus. Need reaktsioonid võivad ilmnevad enne arsti juurest lahkumist. Siiski, nimetatud juhtudel vajate te otsekohe arstiabi.
seerumtõve-taoline haigus (ülitundlikkusreaktsioon võõra seerumi manustamisele sümptomitega nagu palavik, turse, nahalööve, lümfisõlmede suurenemine)
Peale Tritanrix HepB turustamist on harvadel juhtudel teatatud järgnevatest kõrvaltoimetest:
2 kuni 3 päeva jooksul peale Tritanrix HepB’ga vaktsineerimist on teatatud kollapsist või teadvusekaotusese perioodidest või teadlikkuse puudumisest
väga enneaegselt sündinud lastel (enne 28. rasedusnädalat või 28. rasedusnädalal) võib esineda normaalsest pikemaid pause hingetõmmete vahel 2-3 päeva peale vaktsineerimist
Tritanrix HepB sisaldab hepatiit B komponenti, mis kaitseb hepatiit B viiruse poolt põhjustatud maksapõletiku eest. Hepatiit B komponenti sisaldavate vaktsiinide manustamise järgselt on väga harva ilmnenud järgmised kõrvaltoimed:
krambid või tõmblused
tavalisest kergemini tekkivad verejooksud või verevalumid
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige selles oma arstile või apteekrile.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Tritanrix HepB’d pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2°C – 8°C).
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda. Külmumisel vaktsiin hävib.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Toimeainete sisaldus 1 annuses (0,5 ml) on:
difteeriatoksoidi1 ≥ 30 RÜ
teetanusetoksoidi1 ≥ 60 RÜ
inaktiveeritud Bordetella pertussis (inaktiveeritud)2 ≥ 4 RÜ
hepatiit B viiruse pinnaantigeeni 2, 3 10 μg
Al
1adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud 0,26 mg 3+
3+
Al
2adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile 0,37 mg
3toodetud insenergeneetiliselt pärmikultuuril (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantse DNA tehnoloogia abil..
Süstesuspensioon.
Tritanrix HepB on valge ja kergelt piimjas vedelik üheannuselises klaasviaalis (0,5 ml). Tritanrix HepB on saadaval 1 annuselises pakendis.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart Belgia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Тел. + 359 2 953 10 34
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
Ravimil on müügiluba lõppenud
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0
GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 04 59 21 81 11
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00
Ravimil on müügiluba lõppenud
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale: Tritanrix HepB-d võib segada lüofiliseeritud Hib vaktsiiniga (Hiberix).
Säilitamisel võib täheldada valget sadet ja läbipaistvaid hõljumeid. See ei ole riknemise tunnus.
Enne manustamist tuleb vaktsiini hästi loksutada, et tekiks homogeenne hägus valkjas suspensioon, ning visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes. Kui midagi sellist on näha, ei tohi vaktsiini kasutada.