Koduleht Koduleht

Zavicefta
ceftazidime, avibactam

Pakendi infoleht: teave kasutajale


Zavicefta 2 g/0,5 g infusioonilahuse kontsentraadi pulber

tseftasidiim/avibaktaam


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.


Kuidas Zavicefta välja näeb ja pakendi sisu

Zavicefta on viaali pakendatud valge kuni kollane pulber süstelahuse kontsentraadi valmistamiseks. See on saadaval pakendites, mis sisaldavad 10 viaali.


Müügiloa hoidja

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Iirimaa


Tootja

ACS Dobfar S.p.A.

Via Alessandro Fleming 2 Verona 37135

Itaalia


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:


België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +370 5 251 4000


България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00


Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel.: +356 21344610


Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01


Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00


Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00


España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500


France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00


Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: +386 (0)1 52 11 400


Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500


Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040


Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00


Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ.: +357 22817690

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161


Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775


Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA.

.


-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:


Tähtis: vaadake enne väljakirjutamist ravimi omaduste kokkuvõtet.


Zavicefta kokkusobivus teiste ravimitega ei ole tõestatud. Zaviceftat ei tohi segada teisi ravimeid sisaldavate lahustega ega lisada sellistesse lahustesse.


Pulbrit peab lahustama süsteveega ning seejärel peab saadud kontsentraadi vahetult enne kasutamist lahjendama. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on kahvatukollane ja ei sisalda osakesi.

Manustamiskõlblikuks muutmiseks loksutage viaali ettevaatlikult ja kontrollige, kas sisu on täielikult lahustunud. Parenteraalseid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida ja veenduda, et ei esineks nähtavaid osakesi.


Infusioonikotid

Kui infusioonilahus valmistatakse lõigus 6.6 loetletud lahjenditega (tseftasidiimi kontsentratsioon 8 mg/ml), on ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 12 tunni jooksul (alates viaali esmakordsest läbitorkest) temperatuuril 2…8 °C ja seejärel kuni 4 tundi temperatuuril kuni 25 °C.


Kui infusioonilahus valmistatakse lõigus 6.6 loetletud lahjenditega (tseftasidiimi kontsentratsioon

> 8…40 mg/ml), on ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud (alates viaali esmakordsest läbitorkest) kuni 4 tundi temperatuuril kuni 25 °C.


Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine ja lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja ja need ei tohi ületada eespool nimetatud parameetreid.


Infusioonisüstlad

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 6 tunni jooksul (alates viaali esmakordsest läbitorkest) temperatuuril kuni 25 °C.


Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine ja lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 6 tundi temperatuuril kuni 25 °C.


Zavicefta (tseftasidiim/avibaktaam) on kombinatsioonravim; üks viaal sisaldab 2 g tseftasidiimi ja 0,5 g avibaktaami fikseeritud 4 : 1 suhtes. Annustamissoovitused põhinevad ainult tseftasidiimi

komponendil.


Lahuste valmistamisel ja manustamisel peab rakendama aseptilisi töövõtteid. Annused võib ette valmistada sobiva suurusega infusioonikotis või infusioonisüstlas.


Saadud lahuse manustamisaeg on 120 minutit.


Iga viaal on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Manustamiskõlblikuks muutmise alustamisest kuni intravenoosse infusiooni ettevalmistamise

lõpetamiseni ei tohi kuluda üle 30 minuti.


Juhised täiskasvanute ja laste annuste ettevalmistamiseks INFUSIOONIKOTIS või INFUSIOONISÜSTLAS


MÄRKUS. Alljärgnev protseduur kirjeldab tseftasidiimi 8...40 mg/ml lõppkontsentratsiooniga infusioonilahuse valmistamise etappe. Kõik arvutused tuleb teha enne nende toimingutega alustamist. Esitatud on ka üksikasjalikud juhised 20 mg/ml kontsentratsiooniga lahuse (sobiv enamikus olukordades) valmistamiseks lastele vanuses 3…12 kuud.


  1. Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse (167,3 mg/ml tseftasidiimi) valmistamine.

    1. Sisestage süstlanõel läbi viaali sulguri ja süstige 10 ml steriilset süstevett.

    2. Tõmmake nõel välja ja loksutage viaali, et saada läbipaistev lahus.

    3. Pärast ravimi lahustumist sisestage õhku väljutav nõel läbi viaali sulguri, et sisemist rõhku langetada (see on oluline toote steriilsuse säilitamiseks).

  2. Lõpliku infusioonilahuse (tseftasidiimi lõppkontsentratsioon peab olema 8...40 mg/ml) valmistamine.

    1. Infusioonikotis: lahjendage manustamiskõlblikuks muudetud lahust edasi, viies sobiva

      arvutusliku koguse manustamiskõlblikuks muudetud lahust infusioonikotti, mis sisaldab mõnda alljärgnevat lahust 9 mg/ml (0,9%) : naatriumkloriidi süstevesi, 50 mg/ml (5%) dekstroosi süstelahus või Ringeri laktaadilahus.

    2. Infusioonisüstlas: lahjendage manustamiskõlblikuks muudetud lahus edasi, viies sobiva arvutusliku koguse manustamiskõlblikuks muudetud lahust koos piisava koguse lahjendiga

(9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstevesi või 50 mg/ml (5%) dekstroosi süstelahus) infusioonisüstlasse.


Vt allpool tabel.


Zavicefta täiskasvanute ja laste annuste ettevalmistamine INFUSIOONIKOTIS või INFUSIOONISÜSTLAS

Zavicefta annus (tseftasidiim)1

Manustamiskõlblikuks muudetud viaalist

tõmmatav kogus

Lõplik maht infusioonikotis2

Lõplik maht infusioonisüstlas

2 g

kogu sisu (ligikaudu 12 ml)

50...250 ml

50 ml

1 g

6 ml

25...125 ml

25...50 ml

0,75 g

4,5 ml

19...93 ml

19...50 ml

Kõik teised annused

Maht (ml) arvutatud nõutava annuse järgi:


annus (mg tseftasidiim) ÷ tseftasidiim

kontsentratsiooniga 167,3 mg/ml


Maht (ml) varieerub olenevalt olemasolevast infusioonikoti suurusest ja eelistatavast lõppkontsentratsioonist (peab olema 8...40 mg tseftasidiimi ml-s)


Maht (ml) varieerub olenevalt olemasolevast infusioonisüstla suurusest ja eelistatavast lõppkontsentratsioonist (peab olema 8...40 mg tseftasidiimi ml-s)

  1. Põhineb ainult tseftasidiimi komponendil.

  2. Lahjendada tseftasidiimi lõpliku kontsentratsioonini 8 mg/ml; selle lahuse kasutusaegne stabiilsus on kuni 12 tundi temperatuuril 2…8 °C ja seejärel kuni 4 tundi temperatuuril kuni 25 °C (st lahjendage tseftasidiimi 2 g annus 250 ml-s, tseftasidiimi 1 g annus 125 ml-s, tseftasidiimi 0,75 g annus 93 ml-s jne). Kõigil teistel tseftasidiimi kontsentratsioonidel (> 8…40 mg/ml) on kasutusaegne stabiilsus kuni 4 tundi temperatuuril kuni 25 °C.


Zavicefta ettevalmistamine INFUSIOONISÜSTLAS kasutamiseks lastel vanuses 3…12 kuud


MÄRKUS. Alljärgnev protseduur kirjeldab tseftasidiimi 20 mg/ml lõppkontsentratsiooniga infusioonilahuse (sobiv enamikus olukordades) valmistamise etappe. Võib valmistada ka teise kontsentratsiooniga lahuseid, kuid tseftasidiimi lõppkontsentratsioon peab olema vahemikus 8...40 mg/ml.


  1. Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse (167,3 mg/ml tseftasidiimi) valmistamine.

    1. Sisestage süstlanõel läbi viaali sulguri ja süstige 10 ml steriilset süstevett.

    2. Tõmmake nõel välja ja loksutage viaali, et saada läbipaistev lahus.

    3. Pärast ravimi lahustumist sisestage õhku väljutav nõel läbi viaali sulguri, et sisemist rõhku langetada (see on oluline toote steriilsuse säilitamiseks).

  2. Lõpliku infusioonilahuse tseftasidiimi lõppkontsentratsiooniga 20 mg/ml valmistamine.

    1. Lahjendage manustamiskõlblikuks muudetud lahust edasi, viies sobiva arvutusliku koguse manustamiskõlblikuks muudetud lahust koos piisava koguse lahjendiga (9 mg/ml (0,9%)

      naatriumkloriidi süstevesi või 50 mg/ml (5%) dekstroosi süstelahus) infusioonisüstlasse.

    2. Arvutuste kontrollimiseks vt alltoodud tabelid. Näidatud väärtused on ligikaudsed, sest vajalik võib olla ümardamine sobiva suurusega süstla lähima gradatsiooniühikuni. Pidage meeles, et tabelid EI SISALDA kõiki võimalikke arvutuslikke annuseid, aga neid saab kasutada ligikaudse koguse leidmiseks, et kinnitada arvutuslikult saadud tulemused.

Zavicefta ettevalmistamine (tseftasidiimi lõppkontsentratsioon 20 mg/ml) lastel vanuses 3…12 kuud, kelle kreatiniini kliirens (CrCl) on > 50 ml/min / 1,73 m2

Vanus ja Zavicefta

annus (mg/kg)1

Kehakaal (kg)

Annus

(mg tseftasidiimi)

Viaalist tõmmatav manustamiskõlblikuks

muudetud lahuse kogus (ml)

Segamiseks lisatava lahjendi

kogus (ml)

6…12 kuud


50 mg/kg tseftasidiimi

5

250

1,5

11

6

300

1,8

13

7

350

2,1

15

8

400

2,4

18

9

450

2,7

20

10

500

3

22

11

550

3,3

24

12

600

3,6

27

3…< 6 kuud


40 mg/kg tseftasidiimi

4

160

1

7,4

5

200

1,2

8,8

6

240

1,4

10

7

280

1,7

13

8

320

1,9

14

9

360

2,2

16

10

400

2,4

18

1 Põhineb ainult tseftasidiimi komponendil.


Zavicefta ettevalmistamine (tseftasidiimi lõppkontsentratsioon 20 mg/ml) lastel vanuses 3...12 kuud, kelle CrCl on 31...50 ml/min / 1,73 m2

Vanus ja Zavicefta annus

(mg/kg)1


Kehakaal (kg)


Annus

(mg tseftasidiimi)


Viaalist tõmmatav manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kogus (ml)


Segamiseks lisatava lahjendi kogus (ml)


6…12 kuud 25 mg/kg

tseftasidiimi

5

125

0,75

5,5

6

150

0,9

6,6

7

175

1

7,4

8

200

1,2

8,8

9

225

1,3

9,6

10

250

1,5

11

11

275

1,6

12

12

300

1,8

13


3…< 6 kuud


20 mg/kg tseftasidiimi

4

80

0,48

3,5

5

100

0,6

4,4

6

120

0,72

5,3

7

140

0,84

6,2

8

160

1

7,4

9

180

1,1

8,1

10

200

1,2

8,8

1 Põhineb ainult tseftasidiimi komponendil.

Zavicefta ettevalmistamine (tseftasidiimi lõppkontsentratsioon 20 mg/ml) lastel vanuses 3…12 kuud, kelle CrCl on 16...30 ml/min / 1,73 m2

Vanus ja

Zavicefta annus (mg/kg)1


Kehakaal (kg)


Annus

(mg tseftasidiimi)


Viaalist tõmmatav manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kogus (ml)


Segamiseks lisatava lahjendi kogus (ml)


6…12 kuud 18,75 mg/kg

tseftasidiimi

5

93,75

0,56

4,1

6

112,5

0,67

4,9

7

131,25

0,78

5,7

8

150

0,9

6,6

9

168,75

1

7,4

10

187,5

1,1

8,1

11

206,25

1,2

8,8

12

225

1,3

9,6


3…< 6 kuud


15 mg/kg tseftasidiimi

4

60

0,36

2,7

5

75

0,45

3,3

6

90

0,54

4

7

105

0,63

4,6

8

120

0,72

5,3

9

135

0,81

6

10

150

0,9

6,6

1 Põhineb ainult tseftasidiimi komponendil.