Drovelis
drospirenoon/estetrool (drospirenonum/estetrolum)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Õigesti kasutatuna on need ühed kõige usaldusväärsematest pöörduva toimega rasestumisvastastest meetoditest.
Need tõstavad vähesel määral verehüübe tekkeriski veenides ja arterites, eriti esimesel aastal või kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatide uuesti kasutama hakkamisel pärast 4-nädalast või pikemat vaheaega.
Palun olge tähelepanelik ja pöörduge arsti poole, kui te arvate, et teil võivad olla verehüübe sümptomid (vt lõik 2 „Verehüübed“).
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Drovelis ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Drovelise võtmist
Kuidas Drovelist võetakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Drovelist säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Drovelise tabletid on rasestumisvastased pillid, mida kasutatakse rasestumise vältimiseks.
24 õhukese polümeerikattega roosat tabletti sisaldavad toimeainetena väikeses koguses kahte erinevat naissuguhormooni: estetrooli ja drospirenooni.
4 õhukese polümeerikattega valgel tabletil toimet ei ole ning ei sisalda hormoone ja neid nimetatakse platseebotablettideks.
Kahte erinevat hormooni sisaldavaid rasestumisvastaseid pille, nagu Drovelis, nimetatakse
„kombineeritud pillideks“. Erinevad hormoonid toimivad koos ja takistavad ovulatsiooni
(munaraku vabastamine munasarjast) ja vähendavad vabastatud munaraku viljastamise ning rasestumise tõenäosust.
Enne kui te alustate Drovelise kasutamist, tuleb teil lugeda teavet verehüüvete kohta lõigus 2. Eriti
tähtis on lugeda verehüübe sümptomite kohta – vt lõik 2 „Verehüübed“.
Enne, kui te võite Drovelist võtma hakata, esitab teie arst teile mõningaid küsimusi teie ja teie lähisugulaste terviselugude kohta. Arst mõõdab ka teie vererõhku ja võib sõltuvalt teie tervislikust seisundist teha ka muid analüüse.
Selles infolehes kirjeldatakse mitmeid olukordi, mil te peate rasestumisvastaste pillide võtmise lõpetama või kui pillide tõhusus võib olla vähenenud. Sellisel juhul peate te hoiduma seksuaalvahekorrast või kasutama mõnda täiendavat mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit, näiteks kondoomi või mõnda muud barjäärimeetodit. Ärge kasutage sellel eesmärgil nn rütmimeetodit või basaaltemperatuuri mõõtmise meetodit. Need meetodid ei pruugi olla usaldusväärsed, sest pillide võtmine mõjutab tavalisi menstruaaltsükliga kaasuvaid temperatuuri ja emakakaela lima omaduste muutusi.
Te ei tohi Drovelist kasutada, kui teil on mis tahes allpool nimetatud seisund. Kui teil on mõni allpool nimetatud seisunditest, peate sellest rääkima oma arstile. Arst arutab teiega, milline muu rasestumisvastane meetod oleks sobivam.
Kui teil on (või on olnud) verehüüve jalgade veresoontes (süvaveeni tromboos), kopsudes (kopsuembol) või teistes organites.
Kui te teate, et teil on vere hüübimist mõjutav haigus, näiteks C-valgu vaegus, S-valgu vaegus, antitrombiin III vaegus, V faktori Leideni mutatsioon või fosfolipiidide vastased antikehad.
Kui te peate minema operatsioonile või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik
„Verehüübed“).
Kui teil on olnud südameinfarkt või insult.
Kui teil on (või on olnud) stenokardia (seisund, mis põhjustab tugevat valu rinnus ja võib olla
esmaseks viiteks südameinfarktile) või transitoorne ajuisheemia (mööduvad insuldi
sümptomid).
Kui teil on mõni järgmistest haigustest, mis võib suurendada verehüübe tekkimise riski arterites:
raske suhkurtõbi koos veresoonte kahjustusega,
väga kõrge vererõhk,
väga suur vererasvade sisaldus (kolesterool või triglütseriidid),
hüperhomotsüsteineemiaks nimetatav seisund.
Kui teil on (või on olnud) teatud tüüpi migreen (auraga migreen).
Kui teil on (või on olnud) hea- või pahaloomuline maksakasvaja.
Kui teil on (või on olnud) maksahaigus ja teie maksa normaalne funktsioon ei ole veel
taastunud.
Kui teie neerud ei tööta hästi (neerupuudulikkus).
Kui teil on (või on olnud) või kui teil võib olla rinnanäärme vähk või suguelundite vähk.
Kui teil on teadmata põhjusega vereeritus tupest.
Kui te olete estetrooli, drospirenooni või selle ravimi mis tahes teiste koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline.
Kui mõni neist seisunditest tekib Drovelise kasutamise ajal esimest korda, siis lõpetage kohe preparaadi võtmine ja võtke ühendust oma arstiga. Vahepealsel ajal kasutage mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit. Vt ka eespool lõik 2 „Üldised märkused“.
Enne Drovelise võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Millal tuleb pöörduda arsti poole?
Pöörduge nii kiiresti kui võimalik arsti poole:
kui te märkate võimalikule verehüübele viitavaid tunnuseid, mis võib tähendada, et teil on verehüüve jalas (see tähendab süvaveeni tromboos), verehüüve kopsus (see tähendab kopsuemboolia), südameinfarkt või insult (vt allpool lõik „Verehüübed“).
Nende tõsiste kõrvaltoimete sümptomite kirjeldust lugege lõigust „Kuidas verehüüvet ära tunda“.
Samuti öelge oma arstile, kui mõni neist seisunditest tekib või süveneb Drovelise võtmise ajal:
kui teie lähedasel sugulasel on või on olnud rinnanäärmevähk,
kui teil on pärilik või omandatud angioödeem. Östrogeene sisaldavad ravimid võivad
angioödeemi sümptomite teket esile kutsuda või neid süvendada. Pöörduge kohe oma arsti
poole, kui teil tekivad angioödeemi sümptomid, nagu näo, keele ja/või kõri turse ja/või neelamisraskused või lööve koos hingamisraskustega,
kui teil on maksahaigus või sapipõie haigus,
kui teil on suhkurtõbi,
kui teil on depressioon,
kui teil on epilepsia (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Drovelis“),
kui teil on Crohni tõbi või haavandiline koliit (krooniline põletikuline soolehaigus),
kui teil on süsteemne erütematoosne luupus (haigus, mis mõjutab organismi kehaomast
kaitsesüsteemi),
kui teil on hemolüütilis-ureemiline sündroom (verehüübivuse häire, mis põhjustab neerupuudulikkust),
kui teil on sirprakuline aneemia (pärilik punaste vererakkude haigus),
kui teie vere rasvasisaldus on suurenenud (hüpertriglütserideemia) või esineb seda seisundit teie
perekonnas. Hüpertriglütserideemiat on seostatud suurenenud riskiga pankreatiidi (kõhunäärme
põletiku) tekkeks,
kui te peate minema operatsioonile või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik 2 „Verehüübed“),
kui te olete äsja sünnitanud, on teil suurem risk verehüüvete tekkeks. Küsige oma arstilt, kui kiiresti pärast sünnitust võite te Drovelist võtma hakata,
kui teil on nahaaluste veenide põletik (pindmine tromboflebiit),
kui teil on varikoossed veenid,
kui teil on (või on olnud) kloasm (pigmendilaigud, eelkõige näol, mida nimetatakse ka
„raseduslaikudeks“). Sellisel juhul hoiduge liiga kaua päikese või ultraviolettkiirguse käes
viibimisest,
kui teil on haigus, millesse haigestusite esmakordselt raseduse või varasema suguhormoonide kasutamise ajal (nt kuulmiskadu, verehaigus, mida nimetatakse porfüüriaks, villidega nahalööve raseduse ajal [rasedusherpes], keha äkilisi liigutusi põhjustav närvisüsteemi haigus [Sydenhami korea]).
Kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi, nagu Drovelis, kasutamine suurendab teie riski verehüübe tekkimiseks võrreldes selle mittekasutamisega. Harvadel juhtudel võib verehüüve ummistada veresooned ja põhjustada tõsiseid probleeme.
Verehüübed võivad tekkida:
veenides (nimetatakse „venoosne tromboos“, „venoosne trombemboolia“ või VTE),
arterites (nimetatakse „arteriaalne tromboos“, „arteriaalne trombemboolia“ või ATE).
Verehüüvetest paranemine ei ole alati täielik. Harva võivad sellel olla tõsised püsivad tagajärjed, väga harva võivad need lõppeda surmaga.
Pöörduge kiiresti arsti poole, kui märkate mis tahes järgmist tunnust või sümptomit.
Kas teil on mõni neist sümptomitest? | Millega võib olla tegemist? |
seistes või kõndides, | Süvaveenitromboos |
Kui te ei ole kindel, pidage nõu arstiga, sest mõnda neist sümptomitest, nagu köha või õhupuudust, võidakse ekslikult pidada kergemaks seisundiks, näiteks hingamisteede infektsiooniks (nt külmetus). | Kopsuemboolia |
Kõige sagedamini ühes silmas tekkivad sümptomid: - kohene nägemiskaotus või valutu nägemise hägustumine, mis võib viia nägemiskaotuseni, | Võrkkesta veeni tromboos (verehüüve silmas) |
Südamerabandus | |
Mõnikord võivad insuldi sümptomid kesta lühikest aega ja peaaegu kohe ning täielikult taanduda, kuid teil tuleb siiski kiiresti arsti poole pöörduda, sest teil võib olla risk uue insuldi tekkeks. | Insult |
Verehüübed ummistavad teisi veresooni |
Turse ühel jalal või piki jala või jalalaba veeni kulgu, eriti kui sellega kaasneb:
jala valulikkus või hellus, mida võib tunda anda ainult püsti
jala temperatuuri tõus,
naha värvuse muutus jalal, näiteks kahvatus, punetus või sinakus.
äkki algav seletamatu õhupuudus või kiire hingamine,
äkki algav ilma selge põhjuseta köha, millega võib kaasneda vere köhimine,
terav valu rinnus, mis võib tugevneda sügaval hingamisel,
tugev pearinglus või peapööritus,
kiired või ebaregulaarsed südamelöögid,
tugev kõhuvalu.
valu rinnus, ebamugavus, surve, raskus,
pitsitus- või täistunne rinnus, käsivarres või rinnaku all,
täistunne, seedehäired või lämbumistunne,
ebamugavustunne ülakehas, mis kiirgub selga, lõuga, kõripiirkonda, kätte ja kõhtu,
higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus,
äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus,
kiired või ebaregulaarsed südamelöögid.
äkki tekkinud tuimus või nõrkus näos, käes või jalas, eriti ühes kehapooles,
äkki tekkinud segasus, kõnetakistus või raskused arusaamisega,
äkki tekkinud nägemishäire ühes või mõlemas silmas,
äkki tekkinud kõndimisraskused, pearinglus, tasakaalu- või koordinatsioonihäired,
äkki tekkinud, tugev või pikaajaline teadmata põhjusega peavalu,
teadvusekaotus või minestamine krambihoogudega või ilma,
jäseme turse ja kergelt sinine värvus,
tugev kõhuvalu (äge kõht).
Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatide kasutamist on seostatud verehüüvete tekkeriski suurenemisega veenides (venoosne tromboos). Need kõrvaltoimed esinevad siiski harva. Kõige sagedamini tekivad need kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase preparaadi kasutamise esimesel aastal.
Kui verehüüve tekib sääre- või jalaveeni, võib see põhjustada süvaveeni tromboosi.
Kui verehüüve liigub jalast kopsu, võib see põhjustada kopsuembooliat.
Väga harva võib verehüüve tekkida mõnes teises elundis, näiteks silmas (võrkkesta veeni
tromboos).
Verehüübe tekkimise risk veenis on suurim kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase preparaadi esmakordse kasutamise esimesel aastal. Risk võib olla suurem ka siis, kui te alustate kombineeritud
hormonaalse rasestumisvastase preparaadi (sama või mõne teise) uuesti võtmist pärast 4-nädalast või
pikemat vaheaega.
Pärast esimest aastat jääb risk väiksemaks, kuid see on alati pisut suurem kui kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase preparaadi mittekasutamisel.
Kui te lõpetate Drovelise võtmise, langeb verehüübe tekkerisk mõne nädalaga normaalsele tasemele.
Riski suurus sõltub sellest, milline on teie loomulik risk VTE tekkeks ja millist tüüpi kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast preparaati te võtate.
Üldine risk verehüübe tekkeks jalas või kopsus (süvaveeni tromboos või kopsuemboolia) on Drovelisega väike.
Ligikaudu 2 naisel 10 000-st, kes ei kasuta ühtegi kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast preparaati ega ole rasedad, tekib verehüüve ühe aasta jooksul.
Ligikaudu 5...7-l naisel 10 000-st, kes kasutavad väikeses (<50 mikrogrammi etünüülöstradiooli) koguses etünüülöstradiooli ja levonorgestreeli, noretisterooni või norgestimaati sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast preparaati, tekib verehüüve ühe aasta jooksul.
Veel ei ole teada, milline on Drovelisega risk verehüübe tekkeks võrreldes levonorgestreeli sisaldava kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase preparaadiga.
Verehüübe tekkerisk on erinev sõltuvalt teie isiklikust haigusloost (vt allpool „Verehüübe tekkeriski suurendavad faktorid“).
Verehüübe tekkerisk aasta jooksul | |
Naised, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalseid pille/plaastrit/rõngast ega ole rasedad | Ligikaudu 2 naisel 10 000-st |
Naised, kes kasutavad väikeses (<50 mikrogrammi etünüülöstradiooli) koguses etünüülöstradiooli ja levonorgestreeli, noretisterooni või norgestimaati sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast pilli. | Ligikaudu 5...7 naisel 10 000-st |
Drovelist kasutavad naised | On veel teadmata |
Drovelisega on verehüübe tekkerisk väike, kuid mõned faktorid suurendavad seda riski. Teil on risk suurem, kui:
te olete väga ülekaaluline (kehamassiindeks ehk KMI üle 30 kg/m2),
kellelgi teie lähisugulastest on noores eas (nt nooremana kui ligikaudu 50 aastat) esinenud verehüüve jalas, kopsus või mõnes muus elundis. Sellisel juhul võib teil olla pärilik verehüübimishäire,
te peate minema operatsioonile või kui teil tuleb vigastuse või haiguse tõttu olla pikka aega voodirežiimil või kui teil on jalg kipsis. Drovelise kasutamine võib olla vajalik katkestada mitu nädalat enne operatsiooni või siis, kui teie liikumisvõime on piiratud. Kui teil tuleb Drovelise võtmine katkestada, küsige oma arstilt, millal te võite seda uuesti kasutama hakata,
te saate vanemaks (eriti ligikaudu üle 35 aasta),
kui te sünnitasite vähem kui mõni nädal tagasi.
Verehüübe tekkerisk on seda suurem, mida rohkem nimetatud seisundeid teil on.
Lennureis (kestusega >4 tunni) võib ajutiselt suurendada verehüübe tekkeriski, eriti kui teil on mõni muu loetletud faktoritest.
On tähtis, et te räägite oma arstile, kui teil on mõni neist seisunditest, ka siis, kui te ei ole päris kindel. Arst võib otsustada, et teil tuleb Drovelise kasutamine lõpetada.
Kui Drovelise kasutamise ajal mõni neist seisunditest muutub, näiteks tekib mõnel lähisugulasel teadmata põhjusel tromboos või te võtate kaalus palju juurde, rääkige sellest arstile.
Arteris tekkinud verehüüve, nagu ka veenis tekkinud verehüüve, võib põhjustada tõsiseid probleeme. Näiteks võib see põhjustada südameinfarkti või insulti.
Oluline on märkida, et südameinfarkti või insuldi risk Drovelise kasutamisel on väga väike, kuid see võib suureneda:
vanuse suurenedes (ligikaudu üle 35 aasta),
Drovelist, soovitatakse suitsetamisest loobuda. Kui te ei suuda suitsetamisest loobuda ja olete
vanem kui 35 aastat, võib arst soovitada teil kasutada teist tüüpi rasestumisvastast meetodit,
kui te olete ülekaaluline,
kui teil on madal vererõhk,
kui mõnel teie lähisugulasel on olnud noores eas (nooremana kui ligikaudu 50 aastat)
südameinfarkt või insult. Sel juhul võib ka teil olla suurem risk südameinfarkti või insuldi
tekkeks,
kui teil või mõnel teie lähisugulastest on veres suur rasvasisaldus (kolesterool või triglütseriidid),
kui teil esinevad migreenihood, eriti auraga migreen,
kui teil on südameprobleeme (klapirike või rütmihäire, mida nimetatakse kodade virvenduseks),
kui teil on suhkruhaigus.
Kui teil on rohkem kui üks loetletud seisunditest või kui mõni neist on eriti raske, võib verehüübe tekkerisk veelgi suureneda,
Kui mõni ülal kirjeldatud seisunditest Drovelis’t kasutades muutub, näiteks hakkate suitsetama, kellelgi teie lähisugulastest tekib teadmata põhjusel tromboos või te võtate kaalus palju juurde, rääkige sellest oma arstile.
Kombineeritud pille kasutavatel naistel on täheldatud rinnanäärmevähki veidi sagedamini kui mittekasutajatel, aga ei ole teada, kas see on seotud raviga. Nii näiteks võidakse kombineeritud pille võtvatel naistel kasvajaid leida sagedamini põhjusel, et nad käivad sagedamini arsti juures läbivaatusel. Pärast kombineeritud pillide võtmise lõpetamist rinnanäärmevähi suurenenud risk järk- järgult väheneb. Pillide kasutamise ajal on oluline korrapäraselt oma rindu kontrollida ja pöörduda kohe arsti poole, kui te leiate rinnas mõne tihedama tüki. Palun öelge oma arstile, kui mõnel teie
lähisugulasel on kunagi olnud rinnanäärmevähk (vt lõik 2 „Millal tuleb olla Drovelisega eriti ettevaatlik“).
Harvadel juhtudel on rasestumisvastaste pillide kasutajatel täheldatud healoomulisi (vähki mitte tekitavad) maksakasvajaid ja veelgi harvematel juhtudel pahaloomulisi (vähkitekitavad) maksakasvajaid. Kui teil tekib ebatavaline tugev kõhuvalu, siis võtke kohe ühendust oma arstiga.
Emakakaelavähki põhjustab inimese papilloomiviiruse (HPV) infektsioon. Emakakaelavähki on täheldatud sagedamini naistel, kes on rasestumisvastaseid pille kasutanud kauem kui 5 aastat. Ei ole teada, kas see erinevus on tingitud hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatide kasutamisest või muudest faktoritest, näiteks erinev seksuaalkäitumine.
Psühhiaatrilised häired
Osa naisi, kes on kasutanud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, sealhulgas Drovelist, on teatanud depressioonist või meeleolulangusest. Depressioon võib olla raske ja mõnikord põhjustada enesetapumõtteid. Kui teil tekivad meeleolumuutused või depressioonisümptomid, pöörduge abi saamiseks võimalikult kiiresti oma arsti poole.
Tsükliväline veritsus
Reeglina algab menstruatsioon Drovelise pakendis sisalduvate valgete platseebotablettide võtmise ajal. Ootamatu veritsus (veritsus platseebotablettide võtmise päevadest erineval ajal) võib tekkida ka
Drovelise kasutamise esimesel paaril kuul. Enamasti selline veritsus on kerge ja ei vaja
sanitaarvahendite kasutamist. Kui veritsust esineb rohkem kui paari kuu jooksul või kui veritsus algab mitme kuu pärast, peab teie arst välja selgitama selle põhjuse.
Mida te peate tegema, kui platseebotablettide võtmise päevadel menstruatsiooni ei teki
Kui võtsite kõik toimeaineid sisaldavad roosad tabletid õigesti, te ei ole oksendanud ega kannatanud tõsise kõhulahtisuse all ja te ei ole võtnud teisi ravimeid, siis on rasedus väga ebatõenäoline. Jätkake
Drovelise võtmist tavapäraselt.
Kui te ei ole võtnud tablette korrektselt või teil jääb vahele kaks järjestikust menstruatsiooni, siis te võite olla rase. Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga. Veenduge enne järgmise rea alustamist, et te
ei ole rase. Vt ka lõik 3 „Kui te oksendate või teil on tõsine kõhulahtisus“ võik lõik 2 „Muud ravimid
ja Drovelis“.
Drovelis on näidustatud ainult pärast menstruatsioonide algust. Puuduvad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta alla 16-aastastel noorukitel.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Samuti informeerige arsti ja hambaarsti (või apteekrit), kes teile mõne muu
ravimi välja kirjutab, et te kasutate Drovelist. Nemad oskavad teile selgitada, kas peate kasutama
täiendavat rasestumisvastast vahendit (näiteks kondoomi) ja kui kaua. Samuti oskavad nad öelda, kas peate muutma teile vajaliku teise ravimi kasutamist.
Teatud ravimid võivad mõjutada Drovelise sisaldust veres ja vähendada selle tõhusust raseduse
ärahoidmisel või põhjustada ootamatut veritsust. Siia kuuluvad ravimid järgmiste haiguste raviks:
epilepsia (näiteks barbituraat, karbamasepiin, fenütoiin, primidoon, felbamaat, okskarbasepiin, topiramaat),
tuberkuloos (näiteks rifampitsiin),
HIV ja C-hepatiidi viiruse nakkused (HCV) (nt niinimetatud proteaasi inhibiitorid ja mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid nagu näiteks ritonaviir, nevirapiin,
efavirens),
seennakkused (nt griseofulviin),
kõrge vererõhk kopsu veresoontes (nt bosentaan).
Naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed preparaadid võivad samuti vähendada Drovelise toimet. Kui te soovite kasutada naistepuna sisaldavat preparaati ajal, mil te juba kasutate Drovelist, siis pidage kõigepealt nõu oma arstiga.
Kui te võtate neid ravimeid või taimseid ravimeid, mis võivad vähendada Drovelise efektiivsust, tuleb lisaks kasutada rasestumisvastast barjäärimeetodit. Barjäärimeetodit tuleb kasutada kogu samaaegselt võetava ravimi kasutamise perioodi ja 28 päeva pärast ravi lõpetamist. Kui ravi kestab edasi pärast KHK pakendis olevate toimeaineid sisaldavate roosade tablettide lõppemist, siis tuleb platseebotabletid hävitada ja kohe alustada toimeaineid sisaldavate tablettide kasutamist järgmisest KHK pakendist.
Kui on vajalik pikaajaline ravi üleval nimetatud ravimitega, siis peate kasutama mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid. Küsige nõu arstilt või apteekrilt.
Drovelis võib mõjutada teiste ravimite toimet, näiteks:
tsüklosporiin (ravim, mida kasutatakse siirdamiste järel koe äratõukereaktsiooni pärssimiseks),
lamotrigiin (ravim, mida kasutatakse epilepsia raviks).
HCV kombineeritud raviskeem, mis sisaldab ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ja dasabuviiri koos ribaviriiniga või ilma selleta, samuti koos glekapreviiri/pibrentasviiri raviskeemiga, võib põhjustada maksaensüümide aktiivsuse suurenemist vereanalüüsides (ALAT ensüümi aktiivsuse tõus) naistel, kes kasutavad etünüülöstradiooli sisaldavaid KHK-sid. Drovelis sisaldab etünüülöstradiooli asemel estetrooli. On teadmata, kas ALAT maksaensüümi aktiivsus võib suureneda ka Drovelise kasutamisel koos selle HCV kombineeritud raviskeemiga. Arst juhendab teid vastavalt.
Pidage enne mis tahes ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teilt võetakse vere- või uriiniproov, siis öelge oma arstile, et te kasutate Drovelist, sest see võib mõjutada mõnede analüüside tulemusi.
Drovelist võib võtta toiduga või ilma. Vajadusel võib selle võtta väikese koguse veega.
Kui te olete rase või arvate, et võite olla rase, siis ei tohi te Drovelist kasutada.
Kui te rasestute Drovelise võtmise ajal, siis lõpetage kohe Drovelise kasutamine ja võtke ühendust oma arstiga.
Kui te soovite rasestuda, siis võite Drovelise võtmise igal ajal lõpetada (vt lõik 3 „Kui te lõpetate Drovelise võtmise“).
Drovelist ei soovitata kasutada imetamise ajal. Kui te soovite kasutada „pille“ rinnaga toitmise ajal, siis pidage kõigepealt nõu oma arstiga.
Drovelis ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Toimeaineid sisaldav roosa tablett sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see
tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Drovelise blister sisaldab 28 õhukese polümeerikattega tabletti: 24 toimeaineid sisaldavat roosat tabletti (numbrid 1...24) ja 4 valget platseebotabletti, mis toimeaineid ei sisalda (numbrid 25...28).
Iga kord, kui te võtate Drovelise uue blistri kasutusse, võtke esimesena, toimeaineid sisaldav roosa
tablett number 1 (vt „Start“). Valige seitsme nädalapäeva kleebiste seast välja täht, mis vastab päevale, mil te alustate tablettide võtmist. Kui te alustate tablettide võtmist näiteks kolmapäeval, siis kasutage
etiketti, mis algab tähega „K“. Kinnitage valitud kleebis blistrikaardi esiküljel asuvale sümbolile „
“.
Kõikide päevade sümbolid joonduvad tabletiridadega See aitab teil kontrollida, kas olete vastavaks päevaks mõeldud tableti võtnud või mitte.
Võtke iga päev enam-vähem ühel ja samal kellaajal üks tablett, vajaduse korral koos vähese koguse veega.
Võtke tablette blistril oleva noole suunas, see tähendab, et võtke esimesena ära kõik toimeaineid sisaldavad roosad tabletid ja seejärel valged platseebotabletid.
Menstruatsioon algab nende 4 päeva vältel, mil te võtate valgeid platseebotablette (nn menstruatsioonitaoline veritsus). Tavaliselt algab see 2…4 päeva pärast viimase toimeaineid sisaldava roosa tableti võtmist ega pruugi lõppeda enne, kui järgmine blister võetakse kasutusse.
Alustage ravimi manustamist järgmisest blistrist kohe pärast viimase valge tableti võtmist, ka juhul, kui menstruatsioon ei ole selleks ajaks lõppenud. See tähendab, et te alustate ravimi võtmist alati ühel ja samal nädalapäeval ja et teil on menstruatsioon iga kuu enam-vähem samadel päevadel.
Mõnedel kasutajatel ei teki iga kuu valgete platseebotablettide võtmise ajal menstruatsiooni. Kui te olete võtnud Drovelist iga päev ülaltoodud juhiste kohaselt, siis on rasedus ebatõenäoline.
Drovelise esimese pakendiga alustamine
Kui te ei kasutanud eelmisel kuul hormonaalset rasestumisvastast ravimit
Alustage Drovelise võtmist oma menstruatsioonitsükli esimesel päeval (st esimesel menstruatsiooni päeval). Kui alustate Drovelise võtmist menstruatsioonitsükli esimesel päeval, siis algab selle toime
kohe. Võite alustada ka menstruatsioonitsükli 2...5 päeval, aga sellisel juhul peate tableti võtmise esimesel seitsmel päeval kasutama täiendavat rasestumisvastast vahendit (näiteks kondoomi).
Üleminek mõnelt teiselt kombineeritud hormonaalselt rasestumisvastaselt meetodilt või kombineeritud rasestumisvastaselt tuperõngalt või plaastrilt
Te võite alustada Drovelise võtmist järgmisel päeval pärast seda, kui te olete võtnud varemkasutatud ravimi viimase toimeaineid sisaldava tableti, aga hiljemalt varemkasutatud ravimi viimasel
tabletivabal päeval (või viimase toimeaineta tableti võtmise järel). Kui te kasutate tuperõngast või plaastrit, siis järgige oma arsti suuniseid.
Üleminek ainult progestageeni sisaldavalt rasestumisvastaselt meetodilt (ainult progestageeni sisaldav tablett, süst, implantaat või progestageeni vabastava emakasiseselt rasestumisvastaselt süsteemilt [IUS])
Ainult progestageeni sisaldavalt tabletilt võib üle minna ükskõik millisel päeval (implantaadi või IUS-i kasutamisel selle eemaldamise päeval, süstimise korral järgmise plaanitud süsti päeval), kuid
esimesel 7 tableti võtmise päeval tuleb lisaks kasutada täiendavat rasestumisvastast meetodit (näiteks kondoomi).
Pärast raseduse katkemist või aborti Järgige oma arsti juhiseid.
Pärast sünnitust
Drovelise kasutamist võib alustada 21. kuni 28. sünnitusjärgsel päeval. Kui te alustate pärast 28. sünnitusjärgset päeva, siis tuleb esimese 7 Drovelise võtmise päeva vältel kasutada barjäärimeetodit (näiteks kondoomi). Kui te olete pärast sünnitust ja enne Drovelise võtmise alustamist olnud seksuaalvahekorras, peate enne kasutamise alustamist veenduma, et te ei ole rase või ootama kuni järgmise menstruatsioonini.
Kui te toidate last rinnaga ja soovite pärast sünnitust alustada (uuesti) Drovelise kasutamist Lugege lõiku „Imetamine“.
Kui te ei ole kindel, millal alustada, pidage nõu oma arstiga või apteekriga.
Ettenähtust suurema arvu Drovelise tablettide võtmisel ei ole täheldatud tõsiseid kahjulikke toimeid. Kui te võtate korraga mitu tabletti, siis võib tekkida halb enesetunne, oksendamine või veritsus tupest.
Selline veritsus võib Drovelise juhuslikul võtmisel tekkida ka tüdrukutel, kellel menstruatsioon veel
alanud ei ole.
Kui olete võtnud ettenähtust suurema arvu Drovelise tablette või avastate, et laps on võtnud Drovelist, siis küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
Blistri viimased 4 valget tabletti on platseebotabletid. Kui unustasite ühe nendest tablettidest võtta, ei mõjuta see Drovelise toimet. Visake unustatud valge platseebotablett ära.
Kui teil jäi vahele toimeaineid sisaldav roosa tablett (tabletid 1...24 blistriribal), siis peate toimima järgmiselt.
Kui toimeaineid sisaldava roosa tableti võtmise ettenähtud ajast on möödunud vähem
Kui toimeaineid sisaldava roosa tableti võtmise ettenähtud ajast on möödunud 24 tundi või rohkem, võib rasestumisvastane toime olla nõrgem. Mida rohkem tablette on vahele jäänud, seda suurem on võimalus, et te rasestute.
Rasestumisvastase toime vähenemisrisk on suurem, kui toimeaineid sisaldavad roosad tabletid jäävad vahele blistri alguses või lõpus. Sellisel juhul tuleb järgida järgmiseid reegleid (vt ka skeemi).
Blistrist ununes üle ühe tableti: võtke ühendust oma arstiga.
Ununes üks toimeaineid sisaldav roosa tablett 1...7 päeval
Võtke unustatud tablett esimesel võimalusel, isegi kui see tähendab korraga kahe tableti võtmist. Jätkake tablettide võtmist tavapärasel ajal ja kasutage täiendavat rasestumisvastast vahendit, näiteks
kondoomi, kuni olete võtnud tablette korrektselt 7 päeva järjest. Kui te olite vahelejäänud tabletile
eelnenud nädalal vahekorras, siis peate arvestama rasestumise võimalusega. Sellisel juhul võtke ühendust oma arstiga.
Ununes üks toimeaineid sisaldav roosa tablett 8...17 päeval
Võtke unustatud tablett esimesel võimalusel, isegi kui see tähendab korraga kahe tableti võtmist. Jätkake tablettide võtmist tavapärasel ajal. Rasestumisvastane mõju ei ole vähenenud ja täiendavate
rasestumisvastaste vahendite kasutamine ei ole vajalik.
Ununes üks toimeaineid sisaldav roosa tablett 18...24 päeval Teil on kaks võimalust:
Võtke unustatud tablett esimesel võimalusel, isegi kui see tähendab korraga kahe tableti võtmist. Jätkake tablettide võtmist tavapärasel ajal. Jätke selle blistri valged platseebotabletid võtmata ja alustage kohe järgmise blsitriga (alguspäev võib olla erinev).
Tõenäoliselt tekib teil menstruatsioon teise blistri lõpus – valgete platseebotablettide võtmise ajal – aga teil võib esineda kerge või menstruatsioonilaadne veritsus ka teise blistri tablettide võtmise ajal.
Teise võimalusena võite lõpetada toimeaineid sisaldavate roosade tablettide võtmise ja alustada kohe 4 valge platseebotabletiga. Enne valgete platseebotablettide võtmist kirjutage üles tableti unustamise päev. Platseebotablette ei tohi võtta kauem kui 4 päeva. Kui soovite alustada ravimi manustamist uuest blistrist tavapärasel päeval, siis võtke valgeid platseebotablette vähem
kui 4 päeva jooksul.
Neid soovitusi järgides olete endiselt raseduse eest kaitstud.
Kui olete unustanud võtta blistrist mõne tableti ja teil ei teki platseebotablettide võtmise ajal menstruatsiooni, siis võite olla rase. Võtke enne ravimi manustamist järgmisest blistrist ühendust oma arstiga.
Ajakava, kui toimeaineid sisaldava roosa tableti võtmise ettenähtud ajast on möödunud 24 tundi või rohkem
Küsige nõu oma arstilt
JAH
On ununenud võtta ainult üks toimeaineid sisaldav roosa tablett (võetud üle 24 tunni hiljem)
1...7 päev
Kas te olite vahekorras tableti ununemisele eelnenud nädalal?
EI
Võtke ununenud tablett
Kasutage järgmise 7 päeva jooksul täiendavat barjäärimeetodit (kondoom)
Võtke ravim käesolevast blistrist lõpuni
8...17 päev
Võtke ununenud tablett
Võtke ravim käesolevast blistrist lõpuni
18...24 päev
Võtke ununenud tablett ja
Võtke toimeaineid sisaldavad roosad tabletid lõpuni
Hävitage 4 valget platseebotabletti
Alustage ravimi võtmist järgmisest blistrist
VÕI
Lõpetage toimeaineid sisaldavate roosade tablettide võtmine
Võtke järgmiseks 4 valget platseebotabletti
Seejärel alustage ravimi võtmist järgmisest blistrist
Järgige oma arsti juhiseid.
Kui te oksendate 3…4 tunni vältel pärast toimeaineid sisaldava roosa tableti võtmist, või kui teil on tõsine kõhulahtisus, siis ei pruugi tabletis olevad toimeained täielikult imenduda. See olukord on väga
sarnane ühe tableti unustamisele. Pärast oksendamist või kõhulahtisust peate võtma varublistrist veel
ühe toimeaineid sisaldava roosa tableti nii kiiresti kui võimalik. Kui võimalik, võtke see 24 tunni jooksul pärast rasestumisvastase pilli tavapärast võtmise aega. Kui see pole võimalik või kui on möödunud 24 tundi, tuleb järgida lõigu „Kui te unustate Drovelist võtta“ soovitusi.
See ei ole soovitatav, aga võite enda menstruatsiooni algust edasi lükata. Selleks jätke võtmata neljanda rea valged platseebotabletid ja alustage pärast toimeaineid sisaldavate tablettide võtmist kohe ravimi manustamist uuest blistrist. Tablettide teisest blistrist kasutamise ajal võib esineda kerget või menstruatsioonilaadset veritsust. Toimeaineid sisaldavate tablettide lõppemisel teises blistris võtke
ka 4 valget platseebotabletti. Seejärel alustage ravimi manustamist järgmisest blistrist. Enne menstruatsiooni alguse edasi lükkamist küsige nõu oma arstilt.
Kui te võtate tablette nii, nagu ette nähtud, siis algab teil menstruatsioon platseebotablettide võtmise päevadel. Kui te peate menstruatsiooni alguse päeva muutma, vähendage platseebotablettide võtmiseks ettenähtud päevade arvu – kui te võtate valgeid platseebotablette – (aga ärge kunagi seda pikendage: 4 on maksimum). Näiteks, kui teie valgete platseebotablettide võtmise periood algab reedel ja soovite seda muuta teisipäevaks (3 päeva varasemaks), peate te alustama toimeaineid sisaldavate tablettide võtmist järgmisest blistrist lihtsalt 3 päeva varem kui tavaliselt. Teil ei pruugi valgete platseebotablettide võtmise lühendatud perioodil menstruatsiooni tekkida. Järgmisest blistrist toimeaineid sisaldavate roosade tablettide võtmise päevadel võib teil esineda mõningast määrivat vereeritust (veretilgad või -plekid) või vaheveritsust.
Te võite Drovelise võtmise igal ajal lõpetada. Kui te ei soovi rasestuda, siis küsige oma arstilt kõigepealt nõu teiste rasestumisvastaste meetodite kohta.
Kui te lõpetate Drovelise võtmise põhjusel, et soovite rasestuda, siis on kõige parem ära oodata
järgmine loomulik menstruatsioon, enne kui püüate rasestuda. Sedasi on eeldatava sünnikuupäeva arvutamine lihtsam.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, eriti juhul, kui see on tõsine ja püsiv, või kui terviseseisundi muutused võivad teie arvates olla seotud Drovelise kasutamisega, pidage palun nõu oma arstiga.
Kõigil kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid preparaate kasutavatel naistel on kõrgem risk verehüüvete tekkeks veenides (VTE) või arterites (ATE). Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatide kasutamisega kaasnevate erinevate riskide kohta vaadake täpsemat teavet lõigust 2 „Mida on vaja teada enne Drovelise kasutamist“.
Drovelise kasutamisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed.
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):
meeleoluhäired ja muutused, libiido häired,
peavalu,
kõhuvalu, iiveldus,
akne,
rinnavalu, valulik menstruatsioon, vaginaalne veritsus (menstruatsiooni ajal või muul ajal, raske ebaregulaarne menstruatsioon),
kehakaalu kõikumine.
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):
seeninfektsioon, vaginaalne infektsioon, kuseteede infektsioon,
söögiisu muutumine (toitumishäired),
depressioon, emotsionaalsed häired, ärevushäire, stress, unehäired,
migreen, peapööritus, „torkimistunne“, uimasus,
kuumahood,
kõhu paistetus, oksendamine, kõhulahtisus,
juuste väljalangemine, ülemäärane higistamine (hüperhidroos), kuiv nahk, lööve, naha paistetus,
seljavalu,
rinnanäärmete suurenemine, tükk rinnas, ebatavaline veritsus suguelunditest, valulik seksuaalvahekord, fibrotsüstiline haigus (üks või mitu tsüsti rinnanäärmetes), vererohke
menstruatsioon, menstruatsiooni puudumine, premenstruaalne sündroom, emakakrambid,
veritsus emakast, vaginaalne veritsus, sh määriv vereeritus, vaginaalne eritus, vulvovaginaalne häire (kuivus, valu, lõhn, ebamugavustunne),
väsimus, kehaosade (nt pahkluud) paistetus (ödeem), rindkerevalu, ebatavaline enesetunne,
maksaensüümide aktiivsuse suurenemine vereproovides, teatud vererasvade (lipiidide) muutused.
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):
rinnanäärmepõletik,
healoomuline mass rinnanäärmetes,
ülitundlikkus (allergia),
vedelikupeetus, vere kõrgem kaaliumisisaldus,
närvilisus,
unustamine,
silmade kuivus, nägemise hägustumine, nägemishäired,
uimasus,
kõrge või madal vererõhk, veenide põletik koos verehüübega (tromboflebiit), varikoosed veenid,
kõhukinnisus, suukuivus, seedehäired, huulte turse, kõhupuhitus, soolepõletik, maohappe tagasivool, ebatavalised soolekokkutõmbed,
allergilised nahareaktsioonid, kuldpruunid pigmendilaigud (kloasm) ja muud pigmentatsioonihäired, mehelik karvakasv, ülemäärane karvakasv, nahahaigused nagu näiteks
dermatiit ja sügelev dermatiit, kõõmane ja õline nahk (seborröa) ja muud nahahaigused,
lihaste ja liigeste krambid, valu ja ebamugavustunne,
kuseteede valu, ebatavalise lõhnaga uriin,
emakaväline rasedus (ektoopiline rasedus),
munasarja tsüst, suurenenud spontaanne piimavoolus, vaagnapiirkonna valu, rindade värvimuutus, veritsus seksuaalvahekorra aja, endomeetriumi häired, rinnanibude häired,
ebatavaline emakaveritsus,
halb enesetunne ja üldine kehv olek, kõrgem kehatemperatuur, valu,
kõrgem vererõhk, vereproovide muutused (ebatavaline neerutalitluse test, kõrgem kaaliumisisaldus, kõrgem glükoosisisaldus, madalam hemoglobiinitase, madalam rauasisaldus veres, veri uriinis),
ohtlikud verehüübed veenis, näiteks:
sääres või jalas (see on süvaveeni tromboos),
kopsus (see on kopsuemboolia),
südameinfarkt,
insult,
miniinsult või ajutised insulditaolised sümptomid, mida nimetatakse transitoorseks isheemiliseks atakiks,
verehüübed maksas, kõhus/sooles, neerudes või silmas.
Verehüübe tekke võimalus võib olla suurem, kui teil on mõned muud seisundid, mis seda riski suurendavad (vt lõigust 2 lisateavet haiguste kohta, mis suurendavad verehüübe tekke riski ja
verehüübe sümptomite kirjeldust).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt lisa V) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeained on drospirenoon ja estetrool.
Iga roosa, toimeainet sisaldav tablett sisaldab 3 mg drospirenooni ja estetroolmonohüdraati koguses, mis võrdub 14,2 mg estetrooliga.
Valge platseebotablett ei sisalda toimeaineid.
Muud abiained on:
Roosad toimeaineid sisaldavad õhukese polümeerikattega tabletid:
Tableti tuum:
laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Drovelis sisaldab laktoosi ja naatriumi“), naatriumtärklisglükolaat (vt lõik 2 „Drovelis sisadab laktoosi ja naatriumi“), maisitärklis, providoon K30, magneesiumstearaat ( E470b).
Tableti kate:
hüpromelloos (E464), hüdroksüpropüültselluloos (E463), talk (E553b), hüdrogeenitud puuvillapõõsaõli, titaandioksiid (E171), raudoksiidpunane (E172).
Valged õhukese polümeerikattega platseebotabletid:
Tableti tuum:
laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Drovelis sisaldab laktoosi ja naatriumi“), maisitärklis, magneesiumstearaat (E470b).
Tableti kate:
hüpromelloos (E464), hüdroksüpropüültselluloos (E463), talk (E553b), hüdrogeenitud puuvillapõõsaõli, titaandioksiid (E171).
Õhukese polümeerikattega toimeaineid sisaldavad tabletid on roosad, diameetriga 6 mm, ümarad ja kaksikkumerad ning nende ühel küljel on piisakujulise logo surutrükk.
Õhukese polümeerikattega platseebotabletid on valkjad, diameetriga 6 mm, ümarad ja kaksikkumerad
ning nende ühel küljel on piisakujulise logo surutrükk.
Drovelis tarnitakse 28 õhukest polümeerikattega kaetud tabletti sisaldavates blistrites (24 roosat, toimeaineid sisaldavat tabletti ja 4 valget platseebotabletti), mis on pakendatud pappkarpi. Peale blistrite on Drovelise karbis hoiustamiskott ja 1, 3, 6 või 13 kleebist nädalapäevadega. Kleebiste arv sõltub blistrite kogusest.
Pakendi suurused: 28 (1 × 28), 84 (3 × 28), 168 (6 × 28) ja 364 (13 × 28) õhukese polümeerikattega tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
1103 Budapest Ungari
Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Saksamaa
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest Ungari
Mithra Pharmaceuticals CDMO SA Zoning de l’arbre Saint-Michel Rue de l’Expansion 57
4400 Flémalle Belgia