Cibinqo
abrotsitiniib (Abrocitinibum)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Lisaks infolehele annab arst teile patsiendikaardi, mis sisaldab olulist ohutusteavet, mida on vaja teada. Kandke patsiendikaarti endaga kaasas.
Mis ravim on Cibinqo ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Cibinqo võtmist
Kuidas Cibinqot võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Cibinqot säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Cibinqo sisaldab toimeainet abrotsitiniibi. See kuulub Januse kinaasi inhibiitoriteks nimetatavate ravimite rühma, mis aitavad vähendada põletikku. Ravimi toimel väheneb organismis Januse kinaasiks nimetatava ja põletikuprotsessis osaleva ensüümi aktiivsus.
Cibinqot kasutatakse täiskasvanutel mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi (mida nimetatakse ka atoopiliseks ekseemiks) raviks. Vähendades Januse kinaasi ensüümide aktiivsust, vähendab Cibinqo naha sügelust ja põletikku. Selle tulemusena võivad omakorda väheneda unehäired ja teised atoopilise ekseemi tagajärjed, nt ärevus või depressioon, ja paraneb üldine elukvaliteet.
kui olete abrotsitiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil on tõsine nakkus, sh tuberkuloos;
kui teil on rasked maksprobleemid;
kui olete rase või toidate last rinnaga (vt lõik „Rasedus, rasestumisvastased vahendid, imetamine ja viljakus“).
Pidage enne ravi alustamist Cibinqoga ja ravi ajal nõu oma arsti või apteekriga, kui:
teil on nakkus (infektsioon) (mille nähud on muu hulgas palavik, higistamine või külmavärinad, lihasevalu, köha või hingeldus, verine röga, kehakaalu vähenemine, kõhulahtisus või kõhuvalu, põletustunne urineerimisel või kui urineerite sagedamini kui tavaliselt, väga suur
väsimustunne) – Cibinqo võib vähendada teie organismi võimet võidelda nakkustega ja seega süvendada juba olemasolevat nakkust või suurendada uue nakkuse tekkimise tõenäosust;
teil on või on olnud tuberkuloos või olete olnud tuberkuloosiga isiku lähikontaktne. Enne ravi
alustamist Cibinqoga teeb arst teile tuberkuloosianalüüsi ja võib ravi ajal teha kordusanalüüse;
teil on kunagi olnud vöötohatis, sest Cibinqo võib põhjustada selle tagasitulekut. Teatage oma arstile, kui teil tekib valulik villiline nahalööve, kuna see võib olla vöötohatise näht;
teil on kunagi olnud B- või C-hepatiit;
teid on hiljuti vaktsineeritud või kavatsete lasta ennast vaktsineerida (immuniseerida), sest ravi ajal Cibinqoga ei ole soovitatav teatud vaktsiine (elusvaktsiine) kasutada;
teil on kunagi olnud verehüübed jalaveenides (süvaveeni tromboos) või kopsudes (kopsuarteri
trombemboolia). Teatage oma arstile, kui teil tekib valulik turse jalas, valu rindkeres või hingeldus, sest need võivad olla veenidesse tekkinud verehüüvete nähud;
teie vere kolesteroolisisaldus on suurenenud või teil on mõni muu haigusseisund, mis suurendab
südamehaiguse tekke tõenäosust – ei ole selge, kas Cibinqo suurendab südamehaiguse tekkeohtu, ja arst peab teiega nõu, kas ravi selle ravimiga sobib teile või kas teile tuleb selle ravimi võtmise ajal teha täiendavaid analüüse;
teil on vähkkasvaja või on olnud mis tahes vähkkasvaja – ei ole selge, kas Cibinqo suurendab vähkkasvaja tekkeohtu, ja arst peab teiega nõu, kas ravi selle ravimiga sobib teile ja kas ravi ajal
tuleb teha arstlikke läbivaatusi.
Täiendavadlaboratoorsedanalüüsid
Enne ravi alustamist Cibinqoga ja ravi ajal teeb arst teile vereanalüüse ja võib vajadusel ravi kohandada.
See ravim ei ole heaks kiidetud kasutamiseks alla 18 aasta vanustel lastel, sest Cibinqo ohutus ja kasulikkus ei ole veel täielikult tõestatud.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Kindlasti teatage enne Cibinqo võtmist oma arstile või apteekrile, kui võtate mis tahes ravimeid, millega ravitakse:
seennakkusi (nt flukonasool), depressiooni (nt fluoksetiin või fluvoksamiin), insulti (nt
tiklopidiin), sest need võivad Cibinqo kõrvaltoimeid suurendada;
maohappe tagasivoolu (nt antatsiidid, famotidiin või omeprasool), sest need võivad muuta Cibinqo sisaldust veres;
depressiooni (nt bupropioon, duloksetiin), unehäireid (nt ramelteoon), krambihooge (nt
S-mefenütoiin), ärritunud soole sündroomi (nt alosetroon), lihasespasme (nt tisanidiin), sest Cibinqo võib muuta nende ravimite sisaldust veres;
südamepuudulikkust (nt digoksiin) või insulti (nt dabigatraan), sest Cibinqo võib suurendada
nende toimeid;
astmat, reumatoidartriiti või atoopilist dermatiiti (nt sihitud bioloogiline ravi antikehadega; ravimid, mis reguleerivad organismi immuunvastust, nt tsüklosporiin; teised Januse kinaasi
inhibiitorid, nt baritsitiniib, upadatsitiniib), sest need võivad suurendada kõrvaltoimete tekkeohtu.
Arst võib paluda Cibinqo kasutamist vältida või selle manustamise lõpetada, kui te võtate ravimeid, millega ravitakse:
tuberkuloosi (nt rifampitsiin), krampe või krambihooge (nt fenütoiin), eesnäärmevähki (nt
apalutamiid, ensalutamiid) või HIV-nakkust (nt efavirens), seest need võivad vähendada Cibinqo toimet.
Kui mõni eespool nimetatutest kehtib teie kohta või kui te ei ole kindel, pidage enne Cibinqo võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasestumisvastasedvahendidnaistel
Kui te olete rasestumisvõimeline naine, peate ravi ajal Cibinqoga ja vähemalt üks kuu pärast viimase raviannuse võtmist kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit. Arst võib anda teile nõu sobivate
rasestumisvastaste vahendite kohta.
Rasedus
Cibinqot ei tohi kasutada, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, sest see ravim võib loodet kahjustada. Teatage kohe oma arstile, kui olete ravi ajal rasestunud või arvate end
olevat rasestunud.
Imetamine
Cibinqot ei tohi kasutada imetamise ajal, sest ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima ja kahjustab loodet. Peate koos arstiga otsustama, kas jätkate rinnaga toitmist või selle ravimi kasutamist.
Viljakus
Rasestumisvõimelistel naistel võib Cibinqo põhjustada viljakuse ajutist vähenemist. See toime pöördub pärast ravi lõpetamist.
Cibinqo ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Cibinqo tabletti võetakse suu kaudu. Seda võib kasutada ainsa ravimina või koos teiste nahale kantavate ekseemivastaste ravimitega.
Soovitatav algannus on 200 mg üks kord ööpäevas. Mõned patsiendid vajavad väiksemat algannust ja kui te olete üle 65 aasta vana või teil on varem olnud või on praegu teatud meditsiinilisi seisundeid, võib arst määrata teile 100 mg üks kord ööpäevas. Kui teil on mõõdukad kuni rasked neeruprobleemid või kui teile on määratud teatud teised ravimid, võib algannus olla 50 mg või 100 mg üks kord ööpäevas. Teile määratud algannus põhineb teie vajadustel ja haiguslool, mistõttu peate ravimit võtma täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Maksimaalne ööpäevane annus on 200 mg.
Pärast ravi alustamist võib arst teie annust kohandada olenevalt sellest, kui hästi ravim toimib ja millised kõrvaltoimed teil tekivad. Kui ravim toimib hästi, võidakse annust vähendada. Ravi võidakse ka ajutiselt või alatiseks lõpetada, kui vereanalüüside põhjal on vere valgeliblede või vereliistakute arv väike.
Kui te olete võtnud Cibinqot 24 nädalat ja teie seisund ei ole paranenud, võib arst otsustada ravi alatiseks lõpetada.
Tablett tuleb alla neelata tervena koos veega. Tabletti ei tohi enne neelamist poolitada, purustada ega närida, sest see võib muuta organismi jõudva ravimi kogust.
Tableti võib võtta koos toiduga või ilma. Kui teil tekib ravimi võtmisel iiveldus, võib olla abi tableti võtmisest koos toiduga. Ravimi võtmise lihtsamaks meelespidamiseks on soovitatav seda võtta iga päev samal kellaajal.
Kui te võtate Cibinqot rohkem, kui ette nähtud, võtke ühendust oma arstiga. Teil võivad tekkida mõned lõigus 4 kirjeldatud kõrvaltoimed.
Kui annus jääb vahele, võtke see niipea, kui teile meenub, välja arvatud juhul, kui järgmise annuse võtmiseni on alla 12 tunni.
Kui järgmise annuse võtmiseni on jäänud alla 12 tunni, siis jätke vahelejäänud annus võtmata
ning võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Cibinqo võtmist ei tohi lõpetada ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekivad järgmiste haigusseisundite nähud:
vöötohatis, valulik nahalööve villide ja palavikuga
verehüübed kopsudes, jalgades või vaagnas, mille sümptomid on nt valulik ja turses jalg, valu rindkeres või hingeldus
iiveldus
külmavillid ja muud tüüpi lihtherpese nakkused
oksendamine
kõhuvalu
peavalu
pearinglus
akne
kreatiini fosfokinaasiks nimetatava ensüümi aktiivsuse suurenemine, mida näitab vereanalüüs
kopsupõletik
vereliistakute vähesus, mida näitab vereanalüüs
vere valgeliblede vähesus, mida näitab vereanalüüs
vere suur rasvasisaldus (kolesteroolisisaldus), mida näitab vereanalüüs (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“)
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi(vtVlisa) kaudu.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, pudelil ja blisterpakendi fooliumil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on abrotsitiniib.
Üks 50 mg tablett sisaldab 50 mg abrotsitiniibi. Üks 100 mg tablett sisaldab 100 mg abrotsitiniibi. Üks 200 mg tablett sisaldab 200 mg abrotsitiniibi.
Teised koostisosad on
Tableti tuum: mikrokristalliline tselluloos (E460i), veevaba kaltsiumvesinikfosfaat (E341ii), naatriumtärklisglükolaat, magneesiumstearaat (E470b).
Õhuke polümeerikate: hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), laktoosmonohüdraat, makrogool (E1521), triatsetiin (E1518), punane raudoksiid (E172) (vt lõik 2 „Cibinqo sisaldab laktoosi ja naatriumi“).
Cibinqo 50 mg tabletid on roosad, ligikaudu 11 mm pikad ja 5 mm läbimõõduga ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on tekst „PFE“ ja teisel küljel „ABR 50“.
Cibinqo 100 mg tabletid on roosad, ligikaudu 9 mm läbimõõduga ümmargused tabletid, mille ühel küljel on „PFE“ ja teisel küljel „ABR 100“.
Cibinqo 200 mg tabletid on roosad, ligikaudu 18 mm pikad ja 8 mm läbimõõduga ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on tekst „PFE“ ja teisel küljel „ABR 200“.
50 mg, 100 mg ja 200 mg tablette müüakse alumiiniumfooliumist kattega polüvinülideenkloriidist (polyvinylidene chloride, PVDC) blistrites ja polüpropüleenkorgiga suure tihedusega polüetüleenist
(high-density polyethylene, HDPE) pudelites. Ühes blistrite pakis on 14, 28 või 91 õhukese polümeerikattega tabletti. Ühes pudelis on 14 või 30 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel
Belgia
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstatte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: + 370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer Kft.
Tel.: +36-1-488-37-00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel.: +420 283 004 111
Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785 800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.:+48 22 335 61 00
Pfizer S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775