Pakendi infoleht: teave patsiendile

Tadalafil Mylan 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Tadalafiil (tadalafilum)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

  
  

  Infolehe sisukord

  
  

  1. Mis ravim on Tadalafil Mylan ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Tadalafil Mylani võtmist

  3. Kuidas Tadalafil Mylanit võtta

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Tadalafil Mylanit säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  1. Mis ravim on Tadalafil Mylan ja milleks seda kasutatakse

     
     

     Tadalafil Mylaniga ravitakse täiskasvanud mehi, kellel on erektsioonihäire, st kellel ei teki suguakti sooritamiseks vajalikku suguti kõvastumist või kellel see ei püsi. On näidatud, et tadalafiil parandab oluliselt võimet saavutada suguakti sooritamiseks vajalik peenise tugev erektsioon.

     
     

     Tadalafil Mylan sisaldab toimeainena tadalafiili, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse 5. tüüpi fosfodiesteraasi inhibiitoriteks. Pärast seksuaalset stimulatsiooni aitab Tadalafil Mylan sugutis paiknevatel veresoontel lõõgastuda, mis võimaldab vere juurdevoolu sugutisse. Selle tulemuseks on erektsioonivõime paranemine. Erektsioonihäire puudumise korral Tadalafil Mylan ei toimi.

     
     

     Oluline on meeles pidada, et seksuaalse stimulatsiooni puudumisel Tadalafil Mylan ei aita. Teie ja partner peate läbi tegema eelmängu, nii nagu siis, kui te erektsioonihäire ravimit ei kasutanud.

     
     

  2. Mida on vaja teada enne Tadalafil Mylani võtmist Ärge võtke Tadalafil Mylanit, kui

• te olete tadalafiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

• te kasutate orgaanilisi nitraate või lämmastikoksiidi doonoreid, nt. amüülnitritit. See on rühm ravimeid (“nitraadid”), mida kasutatakse stenokardia (valu rinnus) raviks. Tadalafiil tugevdab nende ravimite toimeid. Kui kasutate mõnda nitraati või te ei tea täpselt, siis küsige arsti käest;

• te põete rasket südamehaigust või teil on hiljuti, viimase 90 päeva jooksul, olnud südameatakk;

• teil on hiljuti, viimase 6 kuu jooksul, olnud insult;

• teil on madal vererõhk või ravile allumatu kõrgvererõhutõbi;

• teil on kunagi olnud mitte-arteriitilise eesmise isheemilise nägemisnärvi neuropaatia (NAION) – haigus, mida kirjeldatakse ka “silmainfarktina” – tõttu esinenud nägemise kaotust;

• võtate riotsiguaati. Seda ravimit kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (kõrge vererõhk kopsus) ja kroonilise trombemboolilise pulmonaalhüpertensiooni (kõrge vererõhk kopsus trombi järgselt) ravimiseks. On täheldatud, et PDE5 inhibiitorid, sh Tadalafil Mylan, tõstavad selle ravimi hüpotensiivset toimet. Kui Te võtate riotsiguaati või Te pole selles kindel, rääkige sellest oma arstile.

  Hoiatused ja ettevaatusabinõud

  Enne Tadalafil Mylani võtmist pidage nõu oma arstiga.

  
  

  Te peate meeles pidama, et südamehaigust põdevate inimeste jaoks võib seksuaaltegevus olla ohtlik, kuna see koormab täiendavalt südant. Kui teil esineb südamehäireid, siis rääkige sellest arstile.

  
  

  Enne ravimi kasutamist rääkige oma arstile, kui te põete:

• sirprakulist aneemiat (vere punaliblede hälve)

• hulgimüeloomi (luuüdivähk)

• leukeemiat (verevähk)

• suguti deformatsiooni

• rasket maksahaigust

• rasket neeruhaigust.

  
  

  Seni ei ole teada, kas tadalafiil toimib ka sellistel meestel, kel on:

• sooritatud väikevaagna elundite operatsioon

• kirurgiliselt eemaldatud osa või terve eesnääre, kus eesnäärme närvid on läbi lõigatud (närvi mittesäästev radikaalne prostatektoomia).

  
  

  Kui teil esineb äkilist nägemise halvenemist või kaotust, lõpetage Tadalafil Mylani manustamine ja kontakteeruge viivitamatult oma arstiga.

  
  

  Mõnel tadalafiili võtval patsiendil on täheldatud kuulmise halvenemist või järsku kuulmiskadu. Kuigi pole teada, kas see on otseselt seotud tadalafiiliga, siis lõpetage Tadalafil Mylani võtmine ja võtke kohe ühendust arstiga, kui teie kuulmine halveneb või tekib järsk kuulmiskadu.

  
  

  Tadalafil Mylan ei ole mõeldud kasutamiseks naistel.

  
  

  Lapsed ja noorukid

  Tadalafil Mylan ei ole mõeldud kasutamiseks lastele ega alla 18-aastastele noorukitele.

  
  

  Muud ravimid ja Tadalafil Mylan

  Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Ärge võtke Tadalafil Mylanit, kui kasutate samaaegselt nitraate

  Tadalafil Mylan võib mõjutada mõnede ravimite toimet ja mõned ravimid võivad mõjutada seda, kui hästi Tadalafil Mylani toime avaldub. Teavitage oma arsti, kui te juba kasutate:

  
  

• alfablokaatoreid (kasutatakse kõrgvererõhutõve või eesnäärme healoomulise suurenemisega seotud kuseteede sümptomite raviks)

• teisi kõrge vererõhu vastaseid ravimeid

• riotsiguaati

• 5-alfa reduktaasi inhibiitoreid (kasutatakse eesnäärme healoomulise suurenemisega seotud kuseteede sümptomite raviks)

• selliseid ravimeid nagu ketokonasooli tablette (seennakkuste ravimid) ja HIV raviks kasutatavaid proteaasi inhibiitoreid

• fenobarbitaali, fenütoiini ja karbamasepiini (krambivastased ravimid)

• rifampitsiini, erütromütsiini, klaritromütsiini või itrakonasooli

• teisi erektsioonihäirete ravimeid

  
  

  Tadalafil Mylan koos toidu, joogi ja alkoholiga

  Greipfruudi mahl võib mõjutada seda, kui hästi Tadalafil Mylan toimet avaldab ja seda tuleb tarvitada ettevaatusega. Küsige täiendavat teavet arsti käest.

  Alkoholi joomine võib teil ajutiselt vererõhku langetada. Kui olete võtnud või kavatsete võtta Tadalafil Mylanit, siis hoiduge liigsest alkoholi tarbimisest (alkoholi tase veres 0,08% või rohkem), kuna see suurendab pearingluse ohtu püstitõusmisel.

  
  

  Fertiilsus

  Koerte ravimise ajal tekkis sperma koguse vähenemine, seda on täheldatud ka mõnedel meestel. Tõenäoliselt ei tekita see sigimatust.

  
  

  Autojuhtimine ja masinatega töötamine

  Kliiniliste uuringute käigus on mõned tadalafiili kasutanud mehed täheldanud peapööritust. Enne autojuhtimist või masinate käsitsemist veenduge põhjalikult, kuidas te tablettidele reageerite.

  
  

  Tadalafil Mylan sisaldab laktoosi

  Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

  
  

  Tadalafil Mylan sisaldab naatriumi

  Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

  
  

  1. Kuidas Tadalafil Mylanit võtta

     
     

     Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.

     
     

     Soovitatav algannus on üks 10 mg tablett enne suguakti. Kui selle annuse toime on liiga nõrk, võib arst tõsta annuse 20 mg-ni. Tadalafil Mylan on suukaudseks kasutamiseks.

     
     

     Tadalafiili võib sisse võtta vähemalt 30 minutit enne suguakti. Tadalafiil võib toimida veel kuni 36 tundi pärast tableti võtmist.

     
     

     Ärge võtke Tadalafil Mylanit rohkem kui üks kord ööpäevas. Tadalafil Mylan 10 mg ja 20 mg on mõeldud kasutamiseks enne oodatud seksuaalvahekorda ning ei ole soovitatav pidevaks igapäevaseks kasutamiseks.

     
     

     Tadalafil Mylani tabletid on mõeldud suukaudseks kasutamiseks ainult meestele. Neelake tablett tervelt alla ja jooge peale vett. Tadalafil Mylanit võib võtta söögiajast olenemata.

     
     

     Kui te võtate Tadalafil Mylanit rohkem kui ette nähtud

     Võtke arstiga ühendust. Teil võivad esineda lõigus 4 kirjeldatud kõrvaltoimed.

     
     

     Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

     
     

  2. Võimalikud kõrvaltoimed

     
     

     Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Need on tavaliselt kerged või keskmise raskusega.

     
     

     Kui teil tekib mõni järgnevatest kõrvaltoimetest, lõpetage kohe ravimi kasutamine ja kutsuge viivitamatult esmaabi:

• allergilised reaktsioonid, sh lööbed (esinemissagedus aeg-ajalt).

• valu rinnus – ärge võtke nitraate vaid kutsuge kohe kiirabi (esinemissagedus aeg-ajalt).

• priapism, pikaajaline ja võimalik, et valulik erektsioon pärast tadalafiili võtmist (esinemissagedus harv). Kui teil on selline erektsioon, mis kestab jätkuvalt üle 4 tunni, peate kohe arstiga ühendust võtma.

• äkiline nägemiskadu (esinemissagedus harv). Teised teatatud kõrvaltoimed on:

  Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• peavalu, seljavalu, lihasvalud, jalgade ja käte valu, ninakinnisus, näo punetus ja seedehäired.

  
  

  Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• pearinglus, kõhuvalu, halb enesetunne, oksendamine, refluks, hägune nägemine, silmavalu, hingamisraskused, veri uriinis, pikaajaline erektsioon, südamepekslemise tunne, kiired südamelöögid, kõrge vererõhk, madal vererõhk, ninaverejooks, kumin kõrvades, käte, jalgade või pahkluude tursumine ja väsimustunne.

  
  

  Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• minestamine, krambihood ja mööduv mälukaotus, silmalaugude turse, silmade punetus, äkiline kuulmislangus või -kadu, nõgeslööve (punased sügelevad kublad naha pinnal), peenise veritsus, veri seemnevedelikus, liighigistamine.

  
  

  Tadalafiili kasutavatel meestel on harvadel juhtudel täheldatud südameatakki ja insulti. Enamusel neist meestest, olid südamehäired juba enne selle ravimi kasutamist.

  
  

  Harva on täheldatud osalist, ajutist või kestvat nägemise halvenemist või kaotust ühes või mõlemas silmas.

  
  

  Tadalafiili kasutavatel meestel on registreeritud veel mõnesid harva esinevaid kõrvaltoimeid, mida ei täheldatud kliinilistes uuringutes. Nendeks on:

• migreen, näoturse, tõsised allergilised reaktsioonid, mis põhjustavad näo või kõriturset, tõsised nahalööbed, mõned häired, mis takistavad verevoolu silmadesse, südamerütmi häired ja stenokardia ning kardiaalne äkksurm.

  
  

  Tadalafiili võtvatel üle 75-aastastel meestel on kõrvaltoimetest sagedamini teatatud pearinglusest. Tadalafiili võtvatel üle 65-aastastel meestel on sagedamini teatatud kõhulahtisusest.

  
  

  Kõrvaltoimetest teavitamine

  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi,misonloetletudVlisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

  
  

  1. Kuidas Tadalafil Mylanit säilitada

     
     

     Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

     
     

     Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

     
     

     See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

     
     

     Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

  2. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  Mida Tadalafil Mylan sisaldab

• Toimeaine on tadalafiil. Üks tablett sisaldab 10 mg tadalafiili.

• Abiained on:

Tableti sisu: veevaba laktoos (vt lõik 2, „Tadalafil Mylan sisaldab laktoosi”), poloksameer 188, mikrokristalliline tselluloos (pH101), povidoon (K-25), kroskarmelloosnaatrium, magneesiumstearaat, naatriumlaurüülsulfaat, kolloidne veevaba ränidioksiid.

Tableti kate: laktoosmonohüdraat, hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), kollane

raudoksiid (E172), triatsetiin.

Kuidas Tadalafil Mylan välja näeb ja pakendi sisu

Tadalafil Mylan 10 mg on helekollane õhukese polümeerikattega ümar kaksikkumer tablett, mille ühel küljel on pimetrükis „M” ja teisel küljel „TL3”.

Tadalafil Mylan 10 mg on saadaval 4, 12 või 24 tabletti sisaldavates blisterpakendites. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja

Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN

Iirimaa

Tootja

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublin 13

Iirimaa

Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1

Komárom, 2900

Ungari

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352, Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva (Lithuania) Mylan Healthcare UAB Tel: + 370 5 205 1288

България (Bulgaria)

Майлан ЕООД

Тел: + 359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Viatris CZ s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország (Hungary)

Mylan EPD Kft.

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: + 49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti (Estonia)

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα (Greece)

Generics Pharma Hellas EΠE Τηλ: + 30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: + 43 1 416 2418

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00

France

Viatris Santé

Tél: + 33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska (Croatia) Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Símí: + 354 540 8000

Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Viatris OY

Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος (Cyprus) Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 (0) 630 19 00

Latvija

Mylan Healthcare SIA Tel: + 371 676 05580

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600

Infoleht on viimati uuendatud

.