Onivyde pegylated liposomal (previously known as Onivyde)
irinotecan hydrochloride trihydrate
irinotekaan
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on ONIVYDE pegylated liposomal ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne ONIVYDE pegylated liposomal’i kasutamist
Kuidas ONIVYDE pegylated liposomal’i kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas ONIVYDE pegylated liposomal’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
ONIVYDE pegylated liposomal on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainet irinotekaani. See toimeaine asub väikestes lipiidi(rasva)osakestes, mida nimetatakse liposoomideks.
Irinotekaan kuulub vähiravimite rühma nimega topoisomeraasi inhibiitorid. See blokeerib ensüümi nimega topoisomeraas I, mis osaleb rakkude DNA jagunemisel. See takistab vähirakkude paljunemist ja kasvamist ning põhjustab lõpuks vähirakkude surma.
Eeldatakse, et need liposoomid kogunevad kasvajas ja vabastavad ravimit pikema aja jooksul, võimaldades ravimil niimoodi kauem toimida.
ONIVYDE pegylated liposomal’i kasutatakse pankrease metastaatilise vähiga (pankreasevähk, mis on juba levinud muudesse kehapiirkondadesse) täiskasvanud patsientidel, kelle varasem vähiraviskeem sisaldas ravimit nimega gemtsitabiin. ONIVYDE pegylated liposomal’i kasutatakse koos teiste vähiravimite 5-fluorouratsiili ja leukovoriiniga.
Kui teil on mis tahes küsimusi ONIVYDE pegylated liposomal’i toimimise või selle kohta, miks see ravim teile määratud on, pidage nõu oma arstiga.
Järgige hoolikalt kõiki arsti juhiseid. Arsti juhised võivad erineda selles infolehes toodud üldisest teabest.
kui teil on anamneesis raske allergia irinotekaani või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes;
kui imetate last.
Enne ONIVYDE pegylated liposomal’i võtmist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:
kui teil on kunagi olnud mis tahes maksaprobleeme või ikterust;
kui teil on kunagi olnud kopsuhaigust või kui olete kunagi saanud ravimeid (kolooniaid stimuleerivaid faktoreid) vererakkude arvu suurendamiseks või saanud kiiritusravi;
kui võtate muid ravimeid (vt lõiku „Muud ravimid ja ONIVYDE pegylated liposomal“);
kui plaanite lasta end vaktsineerida, kuna paljusid vaktsiine ei tohi kemoteraapia ajal manustada;
kui olete naatriumi tarbimist piiraval dieedil, kuna see ravim sisaldab naatriumi.
ONIVYDE pegylated liposomal’iga ravi ajal teatage viivitamatult oma arstile või meditsiiniõele:
kui teil tekib äkitselt hingeldus, õhetus, peavalu, nahalööve või nõgestõbi (sügelev lööve äkitselt tekkinud punaste kupladega nahal), sügelus, silmade ümbruse turse, pigistustunne rindkeres või kõris infusiooni ajal või vahetult pärast infusiooni;
kui teil tekib palavik, külmavärinad või muud infektsiooni sümptomid;
kui teil tekib sageda vedela roojamisega kõhulahtisus, mida 12...24-tunnise raviga kontrolli alla ei õnnestu saada (vt teavet altpoolt);
kui teil tekib hingeldus või köha
kui teil tekivad verehüüvete nähud ja sümptomid nagu äkiline valu ja turse jalas või käes, äkki tekkiv köhahoog, valu rinnus või hingamisraskused.
Mida teha kõhulahtisuse korral
Kohe pärast esimese vedela väljaheite täheldamist alustage suure koguse rehüdreerivate vedelike (nt vee, soodavee, gaseeritud jookide, supi) tarbimist, et vältida organismi liigset vedeliku- ja soolakadu. Pöörduge viivitamatult oma arsti poole, kes määrab teile sobiva ravi. Arst võib anda teile ravi koduseks alustamiseks loperamiidi sisaldavat ravimit, kuid seda ei tohi üle 48 tunni järjest kasutada. Kui vedel väljaheide püsib, võtke ühendust arstiga.
Vereanalüüsid ja meditsiinilised uuringud
Enne ONIVYDE pegylated liposomal’iga ravi alustamist teeb arst teile kõige paremini sobiva algannuse leidmiseks vereanalüüse (või muid meditsiinilisi uuringuid). Ravi ajal peab vereanalüüse (või muid uuringuid) veel tegema, et arst saaks teie vererakkude taset jälgida ja teie ravivastust hinnata. Arstil võib osutuda vajalikuks ka annuse kohandamine või ravi katkestamine.
ONIVYDE pegylated liposomal’i ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Eriti oluline on arstile öelda, kui teile on varem mis tahes kujul antud irinotekaani.
ONIVYDE pegylated liposomal’i ei tohi kasutada teiste irinotekaani sisaldavate ravimite asemel, kuna
liposoomidesse kapseldunult toimib see vaba vormiga võrreldes erinevalt.
Lisaks on eriti oluline öelda oma arstile, kui võtate ka mis tahes järgmisi ravimeid, kuna need vähendavad irinotekaani taset organismis:
fenütoiin, fenobarbitaal või karbamasepiin (kasutatakse krampide (epilepsia) ja kukkumiste
raviks);
rifampitsiin ja rifabutiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks);
naistepuna (ravimtaim, mida kasutatakse depressiooni ja meeleolu languse raviks).
Eriti oluline on öelda oma arstile, kui võtate ka mis tahes järgmisi ravimeid, kuna need suurendavad irinotekaani taset organismis:
ketokonasool, itrakonasool või vorikonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks);
klaritromütsiin (antibiootikum, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks);
indinaviir, lopinaviir, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, atasanaviir (HIV-infektsiooni vastased ravimid);
regorafeniib (kasutatakse teatud tüüpi vähi raviks);
telapreviir (maksahaiguse C-hepatiidi ravim);
nefasodoon (kasutatakse depressiooni ja meeleolu languse raviks);
gemfibrosiil (kasutatakse vere suure rasvasisalduse (hüperlipideemia) raviks).
Ärge sööge ONIVYDE pegylated liposomal’iga ravi ajal greipe ega jooge greibimahla, kuna see võib suurendada irinotekaani taset organismis.
Raseduse ajal ei tohi teile ONIVYDE pegylated liposomal’i manustada, kuna see võib loodet kahjustada. Teavitage oma arsti, kui olete rase või arvate, et võite olla rase. Kui kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga. Kui teile antakse ONIVYDE pegylated liposomal’i, tohite rinnaga toita alles üks kuu pärast viimase annuse võtmist.
Ravi ajal ONIVYDE pegylated liposomal’iga ja ühe kuu jooksul pärast ravi peate valima omale sobiva efektiivse rasestumisvastase meetodi, et vältida selle ajaperioodi ajal rasestumist. Mehed peavad ONIVYDE pegylated liposomal’iga ravi ajal ja 4 kuud pärast ravi kasutama kondoome.
Teatage oma arstile, kui imetate last. Imetamise ajal ei tohi teile ONIVYDE pegylated liposomal’i manustada, kuna see võib lapsele kahjulik olla.
ONIVYDE pegylated liposomal võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet (kuna ONIVYDE pegylated liposomal’i kasutamise ajal võib tekkida unisus, peapööritus ja väsimus). Kui tunnete unisust, peapööritust või väsimust, peate vältima autojuhtimist, masinatega töötamist ja muid täit tähelepanu nõudvaid tegevusi.
Ravim sisaldab 33,1 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) viaalis. See on võrdne 1,65%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
ONIVYDE pegylated liposomal’i tohivad manustada ainult vähivastaste ravimite manustamise vallas koolitatud tervishoiutöötajad.
Järgige hoolikalt kõiki arsti või meditsiiniõe antud juhiseid.
Teie arst otsustab, millist annust saama hakkate.
ONIVYDE pegylated liposomal’i manustatakse tilkinfusioonina veeni, manustamiseks kulub üldjuhul vähemalt 90 minutit ja ravim manustatakse ühe annusena.
Pärast ONIVYDE pegylated liposomal’i saamist manustatakse teile veel kaht ravimit – leukovoriini
ja 5-fluorouratsiili.
Ravi korratakse iga kahe nädala järel.
Teatud juhtudel võivad olla vajalikud väiksemad annused või pikemad annustamisintervallid.
Te võite saada eelravi iivelduse ja oksendamise vastu. Kui teil on varasematel ONIVYDE pegylated liposomal’i ravikordadel tekkinud higistamine, kõhukrambid ja liigne süljeeritus koos varatekkelise sageda ja vedela kõhulahtisusega, võidakse teile enne ONIVYDE pegylated liposomal’i manustada muid ravimeid, et selliseid sümptomeid järgmiste ravitsüklite ajal ära hoida või vähendada.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Oluline on olla teadlik sellest, millised need kõrvaltoimed olla võivad.
Arst võib teile kõrvaltoimete raviks määrata ka muid ravimeid.
äkitselt tekkiv hingeldus, õhetus, iiveldus, peavalu, nahalööve või nõgestõbi (sügelev lööve äkitselt tekkinud punaste kupladega nahal), sügelus, silmade ümbruse turse, pigistustunne rindkeres või kõris infusiooni ajal või vahetult pärast infusiooni (kuna vajalik võib olla infusiooni lõpetamine ja teie kõrvaltoimete ravimine või jälgimine);
palavik, külmavärinad ja infektsiooni sümptomid (kuna need võivad vajada viivitamatut ravi);
püsiv raskekujuline kõhulahtisus (vedel roe ja sagedane roojamine) – vt lõik 2.
Valgete vereliblede madal tase (neutropeenia ja leukopeenia), punaste vereliblede madal tase (aneemia)
Vereliistakute madal tase (trombotsütopeenia)
Kõhulahtisus (pehme või vedel roe ja sagedane roojamine)
Iiveldus ja oksendamine
Kõhu- või kõhupiirkonna valu
Valu suus
Kaalulangus
Söögiisu kadumine
Kehavedelike kadu (dehüdratsioon)
Soolade (elektrolüütide) madal tase (nt kaalium, magneesium)
Ebatavaline juuste väljalangemine
Väsimus
Pearinglus
Turse ja vedelike kogunemine pehmetesse kudedesse (perifeerne ödeem)
Seedetrakti limaskesta valu ja turse (limaskestapõletik)
Palavik
Üldine nõrkus
Külmavärinad
Infektsioonid, näiteks suupiirkonna seeninfektsioonid (suukandidiaas), palavik koos valgete vereliblede madala tasemega (palavikuga neutropeenia), ravimi veeni manustamisega seotud
infektsioonid
Mao ja soole põletik (gastroenteriit)
Infektsioonist tingitud organismi süsteemne põletikureaktsioon (sepsis)
Kogu keha põletiku potentsiaalselt eluohtlik tüsistus (septiline šokk)
Kopsupõletik (pneumoonia)
Immuunsüsteemi suhtes olulise valgete vereliblede alamtüübi, lümfotsüütide, madal tase (lümfopeenia)
Teatud soolade (elektrolüütide) taseme langus (nt fosfaat, naatrium)
Madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia)
Unetus
Halb maitse suus
Kolinergiline sündroom, millega kaasnevad higistamine, süljeeritus ja kõhukrambid
Madal vererõhk (hüpotensioon)
Verehüübe teke süvaveenis (süvaveenitromboos) või kopsude peamiste arterite või nende harude ummistumine (kopsuemboolia) või verehüübest tingitud ummistus mujal vereringes
(emboolia)
Häälepuue, kähe hääl või liigne hingeldus
Õhupuudus
Soolepõletik
Hemorroidid
Maksaensüümide (alaniini aminotransferaasi või aspartaadi aminotransferaasi) sisalduse suurenemine laboratoorsetes vereanalüüsides
Bilirubiini (oranžikaskollane pigment, punaste vereliblede tavapärase lagunemise jääkprodukt)
taseme suurenemine muudes maksafunktsiooniga seotud laboratoorsetes analüüsides
Teatud vere hüübimissüsteemi talitlusega seotud laboratoorsete mõõteväärtuste suurenemine (rahvusvahelise normitud suhte suurenemine)
Ebatavaliselt madal albumiini (organismi olulisimaid valke) tase veres
Äkitselt tekkivad probleemid neerude talitlusega, mis võivad viia neerutalitluse kiire languse või neerupuudulikkuseni
Ebatavaline reaktsioon infusioonile, mis põhjustab sümptomeid, nagu hingeldust, õhetust,
peavalu või pitsitustunnet rinnus või kõris
Ebatavaline vedelike kogunemine, mis põhjustab mõjutatud kudede turset (ödeemi)
Organismi süsteemne põletik, mida põhjustab sapipõie ja sapiteede põletik (biliaarne sepsis)
Allergiline reaktsioon ONIVYDE pegylated liposomal’i (toimeaine või abiainete) suhtes
Hapniku keha kudedele kättesaadavuse langus
Söögitorupõletik
Verehüübe teke või olemasolu veresoones – veen või arter (tromboos)
Pärasoole (jämesoole lõpposa) limaskesta põletik
Teatud tüüpi lööve, mida iseloomustab nahapinnaga samale tasemele jääv punane ala, mis on kaetud nahapinnast kõrgemate kupladega (makulopapuloosne lööve)
Küüneplaadi värvi muutus
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast „Kõlblik kuni:”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda.
Hoida viaali välispakendis valguse eest kaitstult.
Pärast kontsentraadi 5% glükoosi või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega infusiooniks lahjendamist tuleb dispersioon ära kasutada võimalikult kiiresti, kuid seda võib säilitada toatemperatuuril (15–25 °C) kuni 6 tundi. Lahjendatud infusioonidispersiooni võib enne kasutamist hoida külmkapis (2–8 °C) kuni 24 tundi. Seda tuleb hoida valguse eest kaitstult ja seda ei tohi lasta külmuda.
Ärge visake seda ravimit kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on irinotekaan. Üks 10 ml viaal kontsentraati sisaldab 43 mg irinotekaani (irinotekaansahharoosoktasulfaadi soolana pegüleeritud liposomaalses ravimvormis).
Teised koostisosad on: 1,2-distearoüül-sn-glütsero-3-fosfokoliin (DSPC); kolesterool,
N-(karbonüül-metoksüpolüetüleenglükool-2000)-1,2-distearoüül-sn-glütsero-3-fosfoetanoolamii n (MPEG-2000-DSPE);
sahharoosoktasulfaat; 2-[4-(2-hüdroksüetüül)piperasiin-1-üül]etaansulfoonhape (HEPES-puhver); naatriumkloriid ja süstevesi. ONIVYDE pegylated liposomal sisaldab
naatriumi, kui olete naatriumi tarbimist piiraval dieedil vt lõiku 2.
ONIVYDE pegylated liposomal’i tarnitakse valge kuni kollaka läbipaistmatu isotoonilise liposomaalse dispersioonina klaasviaalis.
Iga pakend sisaldab üht viaali 10 ml kontsentraadiga.
Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex Prantsusmaa
Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran
45520 Gidy
Prantsusmaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
S.A. Servier Benelux N.V.
UAB “SERVIER PHARMA”
Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11 Tel: +370 (5) 2 63 86 28
Сервие Медикал ЕООД Тел.: +359 2 921 57 00
S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
Servier s.r.o.
Tel: +420 222 118 111
Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01
Servier Nederland Farma B.V. Tel: + 31 (0)71 5246700
Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040
Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 939 1000
Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Laboratorios Servier S.L. Tel: + 34 91 748 96 30
Servier Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 (0) 22 594 90 00
Les Laboratoires Servier Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00
Servier Portugal, Lda Tel: + 351 21 312 20 00
Servier Pharma, d. o. o. Tel: + 385 (0)1 3016 222
Servier Pharma SRL Tel: + 4 021 528 52 80
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: + 353 (0)1 663 8110
Servier Pharma d. o. o. Tel: + 386 (0)1 563 48 11
Servier Laboratories c/o Icepharma hf
Sími: + 354 540 8000
Servier Italia S.p.A. Tel: + 39 (06) 669081
Servier Finland Oy
P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
CA Papaellinas Ltd.
Τηλ: + 357 22 741 741
Servier Sverige AB
Tel : +46 (0)8 522 508 00
SIA Servier Latvia
Servier Laboratories (Ireland) Ltd
Tel: + 371 67502039 Tel: +44 (0)1753 666409
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ONIVYDE pegylated liposomal tarnitakse steriilse liposomaalse dispersioonina kontsentratsiooniga 4,3 mg/ml ja seda tuleb enne manustamist lahjendada. Lahjendage 5% glükoosi või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, et valmistada ette sobiva annusega 500 ml lõpliku mahuni lahjendatud ONIVYDE pegylated liposomal’i dispersioon. Segage lahjendatud dispersiooni ettevaatlikult ümber pöörates.
ONIVYDE pegylated liposomal’i tuleb manustada enne leukovoriini ja
seejärel 5-fluorouratsiili. ONIVYDE pegylated liposomal’i ei tohi manustada boolussüstina ega lahjendamata dispersioonina.
Infusiooni ettevalmistamisel tuleb järgida aseptilist tehnikat. ONIVYDE pegylated liposomal on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleks lahjendatud ravimpreparaati kasutada võimalikult kiiresti. Lahjendatud infusioonidispersiooni võib enne kasutamist säilitada toatemperatuuril (15–25 °C) kuni 6 tundi või külmkapis (2–8 ºC) kuni 24 tundi. Seda tuleb hoida valguse eest kaitstult ja seda ei tohi lasta külmda.
Tuleb olla hoolikas, et vältida ekstravasatsiooni, samuti tuleb infusioonikohta jälgida põletiku sümptomite ilmnemise suhtes. Ekstravasatsiooni korral soovitatakse piirkonda loputada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse ja/või steriilse veega ning asetada piirkonnale jääd.
ONIVYDE pegylated liposomal on tsütotoksiline ravimpreparaat ja selle käsitsemisel tuleb olla ettevaatlik. ONIVYDE pegylated liposomal’i käsitsemise ja manustamise ajal soovitatakse kasutada kaitsekindaid, -prille ja -riietust. Dispersiooni kokkupuutel nahaga tuleb nahka viivitamatult ja põhjalikult pesta seebi ning veega. Dispersiooni kokkupuutel limaskestadega tuleb limaskesti põhjalikult veega loputada. Rasedad töötajad ei tohi ravimpreparaadi tsütotoksilisuse tõttu ONIVYDE pegylated liposomal’i käsitseda.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.