TachoSil
human fibrinogen, human thrombin
inimese fibrinogeen/inimese trombiin
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Mis ravim on TachoSil ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne TachoSili kasutamist
Kuidas TachoSili kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas TachoSili säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Kuidas TachoSil toimib?
TachoSili kollast värvi pool sisaldab toimeaineid: fibrinogeeni ja trombiini. Seetõttu nimetatakse
TachoSili kollast poolt toimivaks pooleks. Kui toimiv pool puutub kokku vedelikega (nagu näiteks veri, lümf või soolalahus), siis fibrinogeen ja seejärel trombiin aktiveeruvad ja moodustavad fibriinvõrgustiku. Seetõttu kleepub TachoSil koe pinnale, veri hüübib (lokaalne hemostaas) ja kude on ümbritsevast keskkonnast isoleeritud. TachoSil lahustub organismis ja kaob mõne aja jookusul täielikult.
Milleks TachoSili kasutatakse?
TachoSili kasutatakse kirurgias siseorganite lokaalse verejooksu peatamiseks (hemostaasiks) ja kudede pindade kleepimiseks.
kui olete inimese fibrinogeeni, inimese trombiini või TachoSili mis tahes koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline.
TachoSil on mõeldud lokaalseks kasutamiseks ja seda ei tohi kasutada veresoonesiseselt. TachoSili eksikombel kasutamisel veresoonesiseselt võivad tekkida verehüübed.
TachoSili kasutamise järgselt võib teil tekkida allergiline reaktsioon. Teil võivad tekkida sellised nähud nagu nõgeslööve või nõgeslööbe-taoline lööve, ebamugavus- või survetunne rinnus, ähkimine või madal vererõhk. Taoliste sümptomite tekkel võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Kui TachoSil kleepub pärast kõhuõõnesisest operatsiooni lähedalasuvate kudede külge, võib opereeritud piirkonda tekkida armkude. Armkude võib põhjustada soolepindade kokkukleepumist, mille tagajärjel võib tekkida sooleummistus.
Inimverest või -plasmast valmistatud ravimite tootmisel kasutatakse teatud meetmeid, et vältida infektsioonide ülekandumist patsientidele. Viimaste hulka kuuluvad vere- ja plasmadoonorite hoolikas valik, et jätta kõrvale indiviidid, kes võivad olla infektsioonide kandjateks ning doonorvere ja
kokkusegatud plasma kontrollimine viiruste/infektsioonide suhtes. Samuti kasutatakse vere ja plasma töötlemisel tootmisprotsesse, mis inaktiveerivad või hävitavad viiruseid. Sellele vaatamata ei saa inimverest või -plasmast valmistatud ravimite kasutamisel täielikult välistada infektsioonide ülekandumise võimalust. See kehtib ka senitundmata või uute viiruste või teiste haigustekitajate suhtes.
Eelpoolmainitud meetmed arvatakse olevat tõhusad selliste membraaniga ümbritsetud viiruste nagu inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV), B-hepatiidi viirus ja C-hepatiidi viirus ning sellise membraaniga mitteümbritsetud viiruse nagu A-hepatiidi viirus suhtes. Nimetatud meetmed võivad aga olla ebapiisavad sellise membraaniga mitteümbritsetud viiruse suhtes nagu parvoviirus B19. Parvoviirus B19 infektsioon võib olla ohtlik rasedatel naistel (looteinfektsioon) ja immuunpuudulikkusega või teatud tüüpi aneemiatega (nt sirprakuline aneemia või hemolüütiline aneemia) indiviididel.
Jälgitavus
Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Teie raviarst kasutab TachoSili operatsiooni ajal. TachoSili kasutatav kogus sõltub haava suurusest. Arst paneb TachoSili siseorgani pinnale, et peatada verejooksu või koe pinda kleepida. Mõne aja jooksul TachoSil lahustub ja kaob organismist.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
TachoSili valmistatakse valku sisaldavatest koostisosadest. Toimeained on toodetud inimverest. Kõik inimverest valmistatud ravimid võivad aeg-ajalt põhjustada allergilisi reaktsioone. Üksikjuhtudel on nimetatud allergilised reaktsioonid progresseerunud anafülaktilise šokini.
Neid allergilisi reaktsioone võib eelkõige esineda juhul, kui TachoSili kasutatakse korduvalt või kui te
olete ülitundlik TachoSili mõne koostisosa suhtes.
Kliinilises uuringus tekkisid mõnel patsiendil TachoSili koostisosade vastased antikehad, kuid nende antikehade tekkimine kõrvaltoimeid ei põhjustanud.
Mõnel patsiendil võib pärast TachoSili kasutamist kirurgilisel operatsioonil tekkida armkude. Samuti võivad pärast kõhuõõnesisest operatsiooni tekkida sooleummistus ja valu. Nimetatud kõrvalnähtude esinemissagedus ei ole teada (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Riski vähendamiseks peab kirurg enne TachoSili kasutamist operatsioonipiirkonna puhastama.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riiklikuteavitussüsteemi(vt
Vlisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeained on inimese fibrinogeen (5,5 mg cm2 kohta) ja inimese trombiin (2,0 RÜ cm2 kohta).
Teised koostisosad on hobuse kollageen, inimese albumiin, riboflaviin (E101), naatriumkloriid, naatriumtsitraat (E331) ja L-arginiin-hüdrokloriid.
TachoSil kujutab endast kollageenist koeliimi maatriksit, mille kollast värvi pool on kaetud inimese fibrinogeeni ja inimese trombiiniga.
Toode on saadaval erinevas suuruses ja erineva tükiarvuga (kuni 5) pakendites: 1 maatriks 9,5 cm x 4,8 cm
2 maatriksit 4,8 cm x 4,8 cm
1 maatriks 3,0 cm x 2,5 cm
5 maatriksit 3,0 cm x 2,5 cm
1 valmisrullitud maatriks 4,8 cm x 4,8 cm Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja
Corza Medical GmbH Speditionsstraße 21
40221 Düsseldorf Saksamaa
Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25
A-4020 Linz
Austria
. See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajatele:
TachoSili turustatakse steriilses pakendis ja seetõttu on oluline:
kasutage ainult avamata või kahjustamata pakendeid (uuesti steriliseerimine ei ole võimalik);
välise alumiiniumfooliumist pakendi võib avada mittesteriilsetes tingimustes;
sisemise steriilse pakendi võib avada ainult steriilsetes tingimustes.
kasutage TachoSil varsti pärast välimise alumiiniumfooliumist pakendi avamist.
kasutage TachoSil kohe pärast sisemise steriilse pakendi avamist.
TachoSili tohib kasutada üksnes steriilsetes tingimustes.
Määrake kindlaks vajatava TachoSili suurus. Koeliimi maatriksi suurus sõltub eelkõige haava suurusest. Tuleb silmas pidada, et maatriks peaks ulatuma 1…2 cm üle haava serva. Juhul, kui kasutatakse mitut maatriksit, peavad need kokkupuutekohal teineteist katma. Väiksemate haavade korral, näiteks minimaalselt invasiivsed operatsioonid, on soovitatav kasutada väiksemaid suurusi (4,8 cm x 4,8 cm või 3,0 cm x 2,5 cm) või valmisrullitud TachoSili (4,8 cm x 4,8 cm). TachoSili võib haavale sobitamisel kääride abil parajasse suurusesse ja sobivasse kujusse lõigata.
Enne steriilse TachoSili asetamist haavale pühkige haavapind ettevaatlikult puhtaks. Tugev (pulseeriv) verejooks tuleb eelnevalt kirurgiliselt peatada.
Avage sisemine steriilne pakend ja võtke maatriks pakendist välja. Niisutage sirge TachoSili maatriks soolalahusega ning asetage see seejärel koheselt haavale (juhul kui haav on kaetud rohke vere ja muude vedelikega, ei ole vaja maatriksit eelnevalt niisutada). Valmisrullitud TachoSili ei tohi niisutada enne selle trokaarist või pordist läbi viimist.
Puhastage vajaduse korral enne TachoSili kasutamist kirurgilisi instrumente, kindaid ja lähedalasuvaid kudesid. TachoSil võib kleepuda veriste kirurgiliste instrumentide, kinnaste või lähedalasuvate verega kaetud kudede külge. Lähedalasuvate kudede ebapiisav puhastamine verest võib põhjustada liidete teket.
Kui haavale ligipääsemiseks kasutatakse trokaari, peab trokaari sisepind olema kuiv. Trokaari ülemine osa on soovitatav eemaldada enne valmisrullitud TachoSili trokaarist läbi viimist.
Asetage TachoSili kollane, toimiv pind haavale. Suruge 3…5 minuti vältel kergelt TachoSilile.
Hoidke TachoSil vajalikus kohas niisutatud kinnaste või niiske tampooni abil. Minimaalselt invasiivsete operatsioonide korral saab valmisrullitud TachoSili maatriksi instrumentide abil lahti rullida maatriksi kasutamise kohas. Lahti rullitud TachoSil tuleks siis kasutamise kohas niisutada niiske tampooniga ja hoida paigal kerge survega 3…5 minutit.
3…5 minuti pärast lõpetage ettevaatlikult surumine. Vältimaks TachoSili lahtitõmbamist haava küljest kinda või tampooni eemaldamisel võib TachoSili pintsettide abil ühest servast oma kohal hoida. Mitte ühtegi osa maatriksist ei ole vaja eemaldada, kogu maatriks laguneb (resorbeerub) organismis.
Jälgitavus
Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.