Corbilta (previously Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz)
levodopa/karbidopa/entakapoon
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Corbilta ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Corbilta võtmist
Kuidas Corbilta’t võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
5 Kuidas Corbilta’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
Corbilta sisaldab kolme toimeainet (levodopat, karbidopat ja entakapooni) ühes õhukese polümeerikattega tabletis. Corbilta’t kasutatakse Parkinsoni haiguse raviks.
Parkinsoni haigust põhjustab dopamiini nimelise aine vähesus ajus. Levodopa tõstab dopamiini määra ja seega vähendab Parkinsoni haiguse sümptomeid. Karbidopa ja entakapoon parandavad levodopa parkinsonismivastaseid toimeid.
kui olete levodopa, karbidopa, entakapooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
kui teil on diagnoositud suletudnurga glaukoom (silmahaigus)
kui teil on diagnoositud neerupealise kasvaja
kui te võtate depressiooni ravimiseks teatud ravimeid (selektiivsed MAO-A inhibiitorid koos MAO-B inhibiitoritega või mitteselektiivsed MAO inhibiitorid)
kui teil on esinenud maliigne neuroleptiline sündroom (harvaesinev reaktsioon ravimitele, mida
kasutatakse raskete vaimuhaiguste raviks)
kui te olete põdenud mittetraumaatilist rabdomüolüüsi (harvaesinev lihaste haigus)
kui teil on raske maksahaigus.
EnneCorbiltavõtmistpidagenõuomaarstivõiapteekriga,kuiteilonvõionkunagiolnud:
südamelihase infarkt või teisi südamehaigusi sealhulgas südamearütmiaid või veresoonte haigus
astma või muu kopsuhaigus
probleeme maksaga, kuna teie ravimiannust tuleb võib-olla reguleerida
neerude või hormoonidega seotud haigus
maohaavandid või krambid
kui teil on pikaajaline kõhulahtisus, konsulteerige oma arstiga, kuna see võib olla jämesoole põletiku tunnus
mis tahes raske vaimuhaigus, nt psühhoos
krooniline avatudnurga glaukoom, kuna teie ravimiannust tuleb võib-olla reguleerida ja teie silma siserõhku on vajalik jälgida.
Konsulteerigeomaarstiga,kuitetarvitatepidevalt:
antipsühhootikume (psühhoosiravimeid)
ravimeid, mis võivad põhjustada vererõhu langust, kui te tõusete toolilt või voodist. Te peate olema teadlik, et Corbilta võib sellist reaktsiooni võimendada.
Konsulteerigeomaarstiga,kuiCorbiltaraviajal:
te märkate oma lihaste kangestumist või koordineerimatust või tekivad krambid, meeleolu muutused, segasusetunne, palavik, pulsi kiirenemine või suured muutused vererõhuväärtustes. Kui midagi sellist tekib, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
esineb meeleolu langust, enesetapumõtteid või olete märganud ebatavalisi muutusi oma käitumises
olete märganud äkilist uneepisoodi või tunnete end väga unisena. Sel juhul ei tohi te juhtida
autot ega teisi masinaid (vt ka lõik „Autojuhtimine ja masinatega töötamine“).
te tunnete, et kontrollimatud liigutused algavad taas või muutuvad hullemaks peale ravi alustamist Corbilta’ga: võtke ühendust oma arstiga, sest vajalikuks võib osutuda
parkinsonismivastaste ravimite annuse muutmine.
tekib kõhulahtisus: jälgige oma kehakaalu, vältimaks võimalikku ulatuslikku kehakaalu langust
ilmneb suhteliselt lühikese aja jooksul progresseeruv isutus, asteenia (nõrkus, kurnatus) ja kaalulangus. Sel juhul tuleb kaaluda üldist meditsiinilist kontrolli koos maksafunktsiooni
uuringutega.
te tunnete vajadust katkestada ravi Corbilta’ga: vt lõik „Kui te lõpetate Corbilta võtmise“.
Rääkige oma arstile, kui te ise või teie pereliikmed/hooldaja märkavad, et teil on tekkimas sõltuvusele iseloomulikke sümptomeid, mille tõttu teil võib tekkida tung võtta Corbilta’t ja teisi Parkinsoni tõve ravimeid suurtes annustes.
Rääkige oma arstile, kui te märkate või teie perekond/hooldaja märkab, et teil on tekkinud tung või kihk käituda teile ebatavalisel viisil või te ei suuda vastu panna tungile, kihule või kiusatusele teha teatud asju, mis võivad kahjustada teid või teisi. Sellist käitumist nimetatakse impulsikontrolli häireteks ja need võivad hõlmata hasartmängusõltuvust, ülemäärast söömist või kulutamist, ebanormaalselt suurt suguiha või valdavaid seksuaalseid mõtteid või tundeid. Arstilvõibollavajateie raviplaanülevaadata.
Teie arst võib määrata teile mõned üldanalüüsid, kui olete pikaajalisel ravil Corbilta’ga. Enne kirurgilist protseduuri teatage oma arstile, et tarvitate Corbilta’t.
Corbilta’t pole soovitatav kasutada teistest ravimitest põhjustatud ekstrapüramidaalsümptomite (näiteks: kontrollimatud liigutused, treemor, lihasjäikus ja lihaskontraktsioonid) ravis.
Corbilta kasutamise kohta alla 18-aastastel lastel on andmeid ebapiisavalt. Seetõttu pole soovitatav Corbilta’t lastel või noorukitel kasutada.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Ärge võtke Corbilta’t, kui kasutate teatud antidepressante (selektiivsete MAO-A ja MAO-B inhibiitorite kombinatsioonid või mitteselektiivsed MAO inhibiitorid).
Corbilta võib suurendada mõningate teiste ravimite toimeid ja kõrvaltoimeid. Siia hulka kuuluvad:
depressiooniravimid nagu moklobemiid, amitriptüliin, desipramiin, maprotiliin, venlafaksiin ja paroksetiin
rimiterool ja isoprenaliin, mida kasutatakse hingamisteede haiguste raviks
adrenaliin, mida kasutatakse raskete allergiliste reaktsioonide puhul
noradrenaliin, dopamiin ja dobutamiin, mida kasutatakse südamehaiguste ja madala vererõhu raviks
alfa-metüüldopa, mida kasutatakse kõrge vererõhu raviks
apomorfiin, mida kasutatakse Parkinsoni tõve raviks.
Teatud ravimid võivad vähendada Corbilta toimet. Siia hulka kuuluvad:
dopamiini antagonistid, mida kasutatakse vaimse tervise häirete raviks, iivelduse ja oksendamise raviks
fenütoiin, mida kasutatakse krampide ärahoidmiseks
papaveriin, mida kasutatakse lihaste lõõgastamiseks.
Corbilta võib halvendada raua omastamist, seetõttu ärge võtke Corbilta’t ja rauapreparaate samaaegselt. Pärast ühe ravimi võtmist oodake vähemalt 2 kuni 3 tundi, enne kui võtate teist ravimit.
Corbilta’t võib võtta koos toiduga või ilma. Mõningate patsientide puhul ei pruugi Corbilta hästi imenduda, kui seda võtta koos või natuke aega peale valgurikka toidu söömist (liha, kala, piimatooted, seemned ja pähklid). Konsulteerige oma arstiga, kui arvate, et see kehtib teie puhul.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Corbilta-ravi ajal ei tohi imetada.
Corbilta võib alandada vererõhku ja te võite tunda nõrkust või uimasust. Seetõttu olge autot juhtides või mõnda tööriista või masinaid kasutades eriti ettevaatlik.
Kui tunnete ennast väga uimasena või leiate end mõnikord äkki magamast, oodake, kuni tunnete end taas täielikult ärkvel, enne kui istute autorooli või teete midagi muud, mis eeldab tähelepanuvõimet. Vastasel korral seate nii ennast kui teisi surmaohtu või riskite raskete vigastustega.
Corbilta sisaldab sahharoosi (1,2 mg/tabletis). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi maksimaalses soovitatavas ööpäevases annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Täiskasvanutelejaeakatele:
Teie arst räägib teile täpselt, mitu tabletti Corbilta’t tuleb iga päev võtta.
Tabletid ei ole määratud poolitamiseks ega tükeldamiseks.
Võtke alati ainult üks tablett korraga.
Sõltuvalt sellest, kuidas teie organism ravile reageerib, võib teie arst teile määrata suurema või väiksema annuse.
Kui võtate Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg või 150 mg/37,5 mg/200 mg tablette, ärge võtke üle 10 tableti päevas.
Kui teil on tunne, et Corbilta toime on liiga tugev või liiga nõrk või olete märganud kõrvaltoimeid, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Pudeli esmakordne avamine: võtke kork ära ja suruge pöidlaga kattele pudelisuus, kuni see puruneb. Vt joonis 1.
Joonis 1
Kui te kogemata olete võtnud rohkem Corbilta tablette, rääkige sellest viivitamatult oma arstile või apteekrile. Üleannustamisel võite tunda segasust või ärevust, südame löögisagedus võib olla aeglasem või kiirem kui normaalselt või naha, keele, silmade või uriini värvus võib muutuda.
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Kuijärgmisetabletivõtmisenionaegarohkemkui1tund:
Võtke üks tablett kohe kui meenub ja järgmine tablett ettenähtud ajal.
Kuijärgmisetabletivõtmisenionaegavähemkui1tund:
Võtke tablett kohe, kui meenub, oodake 1 tund ja siis võtke järgmine tablett. Peale seda jätkake oma raviskeemi kohaselt.
Alati jätke vähemalt 1 tund Corbilta tablettide võtmise vahele, et ära hoida võimalikke kõrvaltoimeid.
Ärge lõpetage Corbilta võtmist enne kui teie arst on andnud selleks loa. Sellisel juhul võib olla teie arstil vajalik kohandada teie teiste parkinsonismivastaste ravimite, eriti levodopa annust, et hoida teie haiguse sümptomeid piisava kontrolli all. Kui te järsku lõpetate Corbilta ja teiste parkinsonismi ravimite võtmise, võib see põhjustada soovimatuid kõrvaltoimeid.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Paljusid neist kõrvaltoimetest saab kõrvaldada ravimiannuse korrigeerimisega.
Kui teil esinevad Corbilta kasutamise ajal järgmised sümptomid, pöörduge kohe arsti poole:
Lihased muutuvad väga jäigaks või on koordineerimatud, tekivad krambid, ärevus, segasus, palavik, pulsi kiirenemine või ulatuslik vererõhu kõikumine. Need võivad olla neuroleptilise
sündroomi (MNS) sümptomid (tõsine reaktsioon kesknärvisüsteemi häirete ravimile) või
rabdomüolüüs (harvaesinev tõsine lihaste seisund).
Allergiline reaktsioon, mille tunnused võivad olla nõgestõbi, sügelus, lööve, näo, huule, keele ja neelu turse. See võib põhjustada hingamis- või neelamisraskusi.
Vägasagedased (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st):
kontrollimatud liigutused (düskineesia)
haiglane olek (iiveldus)
ohutu uriini värvuse muutus punakaspruuniks
lihasvalu
kõhulahtisus.
Sagedased (võib tekkida kuni 1 inimesel 10st):
joobnud tunne või minestus madalast vererõhust tingituna, kõrge vererõhk
Parkinsoni tõve sümptomite halvenemine, pearinglus, unisus
oksendamine, kõhuvalu ja ebamugavustunne kõhus, kõrvetised, suu kuivamine, kõhukinnisus
unehäired, hallutsinatsioonid, segasus, ebatavalised unenäod (sh õudusunenäod), väsimus
vaimsed muutused – kaasa arvatud mäluprobleemid, ärevus ja depressioon (võimalikud enesetapu mõtted)
südame või arterite haigusjuhud (nt valu rinnus), ebaregulaarne südame löögisagedus või -rütm
kukkumiste sagenemine
hingeldamine
suurenenud higistamine, lööve
lihaskrambid, jalgade paistetamine
nägemise hägustumine
aneemia
söögiisu vähenemine, kaalukaotus
peavalu, liigeste valu
kuseteede infektsioon.
Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100st):
südame infarkt
verejooks soolestikus
verepildi muutus (mille tulemuseks võib olla verejooks ja maksafunktsioonide testide tulemuste hälve normist)
krambid
erutatus
psühhootilised sümptomid
koliit (jämesoole põletik)
muu kui uriini värvuse muutus (nt nahk, küüned, juuksed-karvad, higi)
neelamisraskused
võimetus urineerida.
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Tungi võtta Corbilta’t suurtes annustes, mis on motoorsete sümptomite kontrolli all hoidmiseks vajalikest suuremad, nimetatakse dopamiini düsregulatsiooni sündroomiks. Mõnedel patsientidel
esineb pärast Corbilta suurte annuste võtmist raskekujulisi tahtele allumatuid ebanormaalseid kehaliigutusi (düskineesiad), meeleolumuutusi või teisi kõrvaltoimeid.
Esinenudonkaalljärgnevaidkõrvaltoimeid:
hepatiit (maksapõletik)
sügelus.
Teilvõivadtekkidajärgmisedkõrvaltoimed:
Suutmatus vastu panna tungile teha midagi, mis võib olla kahjulik, sealhulgas:
tugev tung mängida üleliia hasartmänge vaatamata tõsistele isiklikele või perekondlikele tagajärgedele;
muutunud või suurenenud seksuaalhuvi ja käitumine, mis valmistab muret teile või
teistele, näiteks suurenenud suguiha;
kontrollimatu ülemäärane ostlemine või kulutamine;
liigsöömissööstud (suurte toidukoguste söömine lühikese aja jooksul) või kompulsiivne söömine (toidu söömine tavalisest suuremates kogustes ja rohkem kui on vaja nälja
kustutamiseks).
Rääkige oma arstile, kui teil esineb sellist käitumist; teiega arutatakse võimalusi sümptomite ohjamiseks või vähendamiseks.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas!
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja purgi sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Corbilta toimeained on levodopa, karbidopa ja entakapoon.
Iga Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg tablett sisaldab 50 mg levodopat, 12,5 mg karbidopat ja 200 mg entakapooni.
Teised koostisosad tableti sisus on naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat, maisitärklis, mannitool (E421) ja povidoon (E1201).
Koostisosad tableti kattes on glütserool (85 protsenti) (E422), hüpromelloos,
magneesiumstearaat, polüsorbaat 80, punane raudoksiid (E172), sahharoos, titaandioksiid (E171) ja kollane raudoksiid (E172).
Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg: pruunikas- või hallikaspunane, ümar, kumer poolitusjooneta õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud märge “LCE 50”.
Corbilta on saadaval kuues erinevas pakendi suuruses (10, 30, 100, 130, 175 või 250 tabletti). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
FI-02200 Espoo Soome
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo
Soome
Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
FI-02200 Espoo Soome
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Sandoz n.v./s.a.
Tél/Tel: +32 2 722 97 97
Orion Corporation Tel. +358 10 4261
ТП Сандоз
Teл.: + 359 2 970 47 47
Sandoz s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Sandoz n.v./s.a.
Tél/Tel: +32 2 722 97 97
Orion Corporation Tlf: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Novartis (Hellas) S.A.C.I. Τηλ: +30 210 2811712
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Sandoz B.V.
Tel: +31 (0)36 5241600
Orion Corporation Tlf: +358 10 4261
Sandoz GmbH
Tel: +43 5338 200 0
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation
Tél: +358 10 4261
Orion Corporation Tel.: +358 10 4261
Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +351 21 924 19 19
Sandoz d.o.o.
Tel. +385 1 2353 111
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Sími: +358 10 4261
Sandoz S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 3494
S.C Sandoz S.R.L.
+40 21 407 51 60
Lek Pharmaceuticals d.d.
Tel: +386 1 580 21 11
Sandoz d.d. organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600
Orion Corporation Puh./Tel: +358 10 4261
Sandoz GmbH
Τηλ: +43 5338 200 0
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261