Pakendi infoleht: teave kasutajale

Rebetol 200 mg kõvakapslid

ribaviriin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

  Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

  
  

  Infolehe sisukord

  
  

  1. Mis ravim on Rebetol ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Rebetoli kasutamist

  3. Kuidas Rebetoli kasutada

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Rebetoli säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  1. Mis ravim on Rebetol ja milleks seda kasutatakse

     
     

     Rebetol sisaldab toimeainet ribaviriin. See ravim peatab C-hepatiidi viiruse paljunemist. Rebetoli ei tohi kasutada iseseisva ravimina.

     
     

     Sõltuvalt teie C-hepatiidi viiruse genotüübist võib teie arst otsustada teid ravida, kombineerides seda ravimit teiste ravimitega. Ravile võib olla täiendavaid piiranguid lähtuvalt sellest, kas teil on või ei ole eelnevalt ravitud kroonilise C-hepatiidi nakkust. Teie arst valib sobivaima ravikuuri.

     
     

     Rebetoli kombinatsiooni teiste ravimitega kasutatakse täiskasvanud patsientide raviks, kellel on krooniline C-hepatiidi viiruse (hepatitis C virus, HCV) nakkus.

     Rebetoli võib kasutada lastel (3-aastased ja vanemad lapsed ja noorukid), kes on eelnevalt ravimata ja kellel puudub tõsine maksahaigus.

     
     

     Lastele ja noorukitele, kes kaaluvad vähem kui 47 kg, on saadaval ravimi lahusevorm.

     
     

     Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

     
     

  2. Mida on vaja teada enne Rebetoli kasutamist Rebetoli ei tohi võtta

     Rebetoli ei tohi võtta, kui midagi järgnevast kehtib teie või teie eestkostel oleva lapse kohta.

     
     

     Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Rebetoli võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

     • olete ribaviriini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

     • olete rase või kavatsete rasestuda (vt lõik „Rasedus ja imetamine”);

     • toidate rinnaga last;

     • teil on olnud tõsine südameprobleem viimase 6 kuu jooksul;

     • teil on verehaigusi, näiteks aneemia (madal vererakkude arv), talasseemia, sirprakuline aneemia;

       
       

       Meeldetuletus. Palun lugege lõiku „Ei tohi võtta” teiste ravimite pakendite infolehtedest, enne kui hakkate neid kasutama kombinatsioonis selle ravimiga.

       Hoiatused ja ettevaatusabinõud

       Mitmed tõsised kõrvaltoimed on seotud ka ribaviriini ja alfa-(peg)interferooni kooskasutamisega. Need on:

       • Psühhiaatrilised- ja kesknärvisüsteemi häired (nt depressioon, suitsiidimõtted, suitsiidkatsed,

         agressiivne käitumine jne). Vajate erakorralist meditsiinilist abi, kui täheldate, et olete depressioonis, teil on enesetapumõtted või kui teie käitumine on muutunud. Otstarbekas on paluda perekonnaliikmel või lähedasel sõbral aidata teil märgata depressiooni ilminguid või käitumuslikku muutust.

       • Tõsised silmahaigused

       • Hamba ja hambajuureümbrise kahjustused: Hamba ja hambajuureümbrise kahjustusi esines patsientidel, kes said Rebetoli kombinatsioonis alfa-2b-(peg)interferooniga. Te peate oma hambaid hoolikalt harjama kaks korda päevas ning külastama regulaarselt hambaarsti. Lisaks võib mõnedel patsientidel esineda oksendamist. Juhul, kui teil selline reaktsioon tekib, peate oma suu pärast oksendamist hoolikalt loputama.

       • Mõndadel lastel ja noorukitel võib tekkida võimetus saavutada täielikku täiskasvanu

         pikkuskasvu.

       • Kilpnäärmehormooni (TSH) taseme tõus lastel ja noorukitel.

       
       

       Lapsed

       Kui hooldate last ja teie arst otsustab kombinatsioonravi alfa-2b-peginterferooni või

       alfa-2b-interferooniga mitte edasi lükata täiskasvanueani, on tähtis arvestada, et kombinatsioonravi on põhjustanud kasvu pärssumist, mis mõnel patsiendil võib olla pöördumatu.

       
       

       Lisaks eelnevale on Rebetoli võtvatel patsientidel esinenud järgmist:

       Hemolüüs: Rebetol võib põhjustada aneemiat tekitavat punaliblede lagunemist, mis võib põhjustada südame funktsioonihäire või süvendada südamehaiguse sümptomeid.

       Pantsütopeenia: Rebetol võib koos peginterferooniga kasutamisel põhjustada trombotsüütide (vereliistakute) ning puna- ja valgeliblede arvu vähenemist.

       
       

       Vere, neerude ja maksa funktsiooni hindamiseks tehakse teatud vereanalüüsid.

• Arst teeb vereanalüüse regulaarselt, et teada, kas see ravi toimib.

• Sõltuvalt vereanalüüside tulemustest võib arst muuta kõvakapslite arvu, mida te võtate või võtab teie hooldatav laps, samuti võib ta määrata selle ravimi muu suurusega pakendi või muuta ravi kestust.

• Kui teil on või tekivad rasked neeru- või maksaprobleemid, siis see ravi peatatakse.

  
  

  Otsige otsekohe meditsiinilist abi, kui teil tekivad selle ravimi võtmise ajal raske allergilise reaktsiooni sümptomid (näiteks hingamisraskus, kähisev hingamine või nõgestõbi).

  
  

  Pidage nõu oma arstiga, kui te (või teie eestkostel olev laps):

  • olete sünnitamiseas naine (vt lõik „Rasedus ja imetamine”);

  • olete mees ja teie naissoost partner on sünnitamiseas (vt lõik „Rasedus ja imetamine”);

  • kui teil on eelnevalt esinenud südame seisund või teil on südamehaigus;

  • kui teil on lisaks C-hepatiidile veel probleeme maksaga;

  • kui teil on neeruprobleemid;

  • teil on HIV (inimese immuunpuudulikkuse viirus) või teil on esinenud muid immuunsüsteemi häireid.

  
  

  Üksikasjalikumat teavet nende ohutusega seotud probleemide kohta saate alfa-(peg)interferoon pakendi infolehest.

  
  

  Meeldetuletus. Enne kui alustate kombinatsioonravi, lugege palun Rebetoliga kombinatsioonis kasutatavate ravimite infolehtedest lõiku „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”.

  
  

  Kasutamine lastel ja noorukitel

  Kui laps kaalub vähem kui 47 kg või ei suuda kapslit neelata, on olemas ka Rebetoli suukaudne lahus.

  Muud ravimid ja Rebetol

  Teatage oma arstile või apteekrile, kui te (või teie eestkostel olev laps) võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta:

• asatiopriini, ravimit, mis surub alla immuunsüsteemi; selle ravimi kasutamine koos Rebetoliga võib tõsta raskete verehaiguste tekkeriski;

• inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) vastaseid ravimeid (nukleosiidi pöördtranskriptaasi inhibiitoriga (nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI) ja/või saate kombineeritud retroviiruste vastast ravi (combined anti-retroviral therapy, cART)):

  • selle ravimi võtmine kombinatsioonis alfainterferooni ja HIV-vastase ravimiga võib suurendada riski laktatsidoosi, maksapuudulikkuse ja kõrvalekallete tekkeks veres (punaste vereliblede, mis kannavad hapnikku, teatud valgete vereliblede, mis võitlevad nakkustega, ja verd hüübima panevate rakkude, mida nimetatakse vereliistakuteks, arvu langus);

  • zidovudiini või stavudiini osas on teadmata, kas see ravim võib mõjutada nende ravimite toimet. Seetõttu kontrollitakse regulaarselt teie vereanalüüse, veendumaks, et

    HIV-infektsioon ei ole ägenenud. Kui haigus siiski ägeneb, otsustab teie arst, kas Rebetol-ravi on vaja muuta või mitte. Lisaks, patsientidel, kes saavad zidovudiini ja ribaviriini kombinatsioonis koos alfainterferoonidega, võib esineda suurenenud oht aneemia tekkeks (punaste vereliblede vähesus). Seetõttu ei ole zidovudiini ja ribaviriini kasutamine kombinatsioonis alfainterferoonidega soovitatav;

  • laktatsidoosi (piimhappe kuhjumine organismis) ja pankreatiidi riski tõttu ei ole ribaviriini ja didanosiini kasutamine soovitatav ning vältida tuleb ribaviriini ja stavudiini kasutamist;

  • kaugelearenenud maksahaigusega koinfitseerunud patsientidel, kes saavad cART-i, on suurenenud oht maksafunktsiooni halvenemiseks. Selles patsientide alarühmas võib ainult alfainterferooni või kombinatsioonis koos ribaviriiniga lisamine raviskeemi seda riski suurendada.

    
    

    Meeldetuletus. Enne kui alustate kombinatsioonravi selle ravimiga, lugege palun Rebetoliga kombinatsioonis kasutatavate ravimite infolehtedest lõiku „Muud ravimid“.

    
    

    Rasedus ja imetamine

    Kui te olete rase, ei tohi te seda ravimit võtta. See ravim võib teie sündimata last (loodet) väga raskelt kahjustada.

    
    

    Nii naissoost kui ka meessoost patsiendid peavad vähimagi rasestumisvõimaluse korral kasutama seksuaalvahekorras olles spetsiaalseid ettevaatusabinõusid:

• Sünnitamiseas neiu või naine:

  Teie rasedustest peab olema negatiivne enne ravi alustamist, igakuiselt kogu ravi aja jooksul ja 9 kuu jooksul pärast ravi lõppu. Te peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja 9 kuu jooksul pärast viimase annuse saamist. Lisainformatsiooni saate oma arstilt.

• Mees:

  Te ei tohi olla kondoomi kasutamata seksuaalvahekorras raseda naisega. See vähendab riski ribaviriini sattumiseks naise organismi.

  Kui teie naissoost partner ei ole rase, aga on sünnitamisealine, peab ta tegema rasedustesti igal kuul kogu teie ravi vältel ning 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu.

  Teie või teie naispartner peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit kogu teie ravi vältel Rebetoliga ning 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu. Lisainformatsiooni saate oma arstilt (vt

  lõik „Rebetoli ei tohi võtta”).

  
  

  Kui te toidate last rinnaga, ei tohi te seda ravimit kasutada. Lõpetage rinnaga toitmine enne ravi alustamist selle ravimiga.

  
  

  Autojuhtimine ja masinatega töötamine

  See ravim ei mõjuta autojuhtimist ega võimet töötada masinatega; küll aga võivad Rebetoliga koos kasutatavad teised ravimid mõjutada teie võimet juhtida autot või töötada masinatega. Seetõttu ärge

  juhtige autot ja hoiduge masinate käsitsemisest, kui te tunnete ravist tingituna väsimust, unisust või segasust.

  
  

  Rebetol sisaldab laktoosi

  Iga kapsel sisaldab vähesel hulgal laktoosi.

  Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

  
  

  Rebetol sisaldab naatriumi

  Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kapslis, see tähendab põhimõtteliselt

  „naatriumivaba“.

  
  

  1. Kuidas Rebetoli kasutada

     
     

     Üldineinformatsioonselleravimivõtmise kohta

     
     

     Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

     Ärge võtke soovitatust suuremat annust ja võtke ravimit nii kaua, kui seda on välja kirjutatud. Arst on määranud teile selle ravimi sobivad annused sõltuvalt sellest, kui suur on teie või teie eestkostel oleva lapse kehakaal.

     
     

     Täiskasvanud

     Rebetoli soovitatav annus ja ravi kestus sõltub patsiendi kehakaalust ja Rebetoliga koos kasutatavatest ravimitest.

     
     

     Lapsed ja noorukid

     Annustamine üle 3-aastastel lastel ja noorukitel sõltub kehakaalust ja koos Rebetoliga kasutatavatest ravimitest. Soovituslik annus koos alfa-2b-interferooniga või alfa-2b- peginterferooniga on toodud allolevas tabelis.

     
     

     Rebetoli annus sõltuvalt kehakaalust, kui kasutatakse kombinatsioonis alfa-2b-interferooniga või alfa-2b-peginterferooniga üle 3-aastastel lastel ja noorukitel
     Kui laps/nooruk kaalub (kg)	Rebetoli tavaline ööpäevane annus	200 mg kapslite arv
     47…49	600 mg	1 kapsel hommikul ja 2 kapslit õhtul
     50...65	800 mg	2 kapslit hommikul ja 2 kapslit õhtul
     > 65	Vt täiskasvanu annus

     
     

     Võtke ettenähtud annus suukaudselt, koos veega ja söögi ajal. Ärge kõvakapsleid närige. Lastele ja noorukitele, kes ei suuda kõvakapsleid neelata, on saadaval selle ravimi suukaudne lahus.

     
     

     Meeldetuletus. Seda ravimit kasutatakse kombinatsioonis teiste ravimitega C-hepatiidi viirusinfektsiooni raviks. Täieliku informatsiooni saamiseks lugege kindlasti lõiku „Kuidas kasutada” Rebetoliga kombinatsioonis kasutatavate ravimite pakendi infolehest.

     
     

     Kui te võtate Rebetoli rohkem kui ette nähtud

     Informeerige sellest võimalikult kiiresti oma arsti või apteekrit.

     
     

     Kui te unustate Rebetoli võtta

     Võtke/manustage sama päeva jooksul unustatud annus nii ruttu kui võimalik. Kui terve päev on möödunud, konsulteerige arstiga. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

  2. Võimalikud kõrvaltoimed

     
     

     Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim kombinatsioonis teiste ravimitega põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kuigi kõik soovimatud toimed ei pruugi teil tekkida, võib nende ilmnemisel osutuda vajalikuks arstiabi.

     
     

     Selles lõigus loetletud kõrvaltoimeid täheldati peamiselt ribaviriini kasutamisel kombinatsioonis interferooni sisaldavate ravimitega.

     
     

     Kui seda ravimit kasutati täiskasvanute kliinilistes uuringutes kombinatsioonis teiste C-hepatiidi ravimitega (nimetatakse ka otsese toimega viirusvastasteks aineteks), olid selle ravimi kasutamisega seotud kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed aneemia (vere punaliblede väike arv), iiveldus, oksendamine, väsimus, kurnatus, unetus (unehäired), köha, hingeldus, sügelus ja lööve.

     
     

     Lugege ka koos ribaviriiniga kasutatavate teiste ravimite pakendi infolehti, et saada teavet nende ravimite kõrvaltoimete kohta.

     
     

     Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui te märkate mõnda järgnevatest kõrvaltoimetest, mis tekivad kombinatsioonravi ajal teiste ravimitega:

• valu rinnus või püsiv köha, muutused teie südame löögisageduses, minestus;

• segasus, depressiivne meeleolu, enesetapumõtted või agressiivne käitumine, enesetapukatse, teiste inimeste elu ohustamise mõtted;

• tuimus- või kihelustunne;

• unehäired, mõtlemis- või kontsentreerumisraskused;

• tugev kõhuvalu, must või tõrvasarnane väljaheide, veri väljaheites või uriinis, valu alaseljas või küljes;

• valulik või raskendatud urineerimine;

• tugev ninaverejooks;

• palavik või külmavärinad, mis algavad pärast mõnenädalast ravi;

• nägemis- või kuulmisprobleemid;

• raske nahalööve või punetus.

  
  

  Järgnevatest kõrvaltoimetest on teatatud täiskasvanutel selle ravimi kõvakapslite ja alfainterferooni sisaldava ravimi kombinatsioonravi ajal:

  
  

  Väga sageli teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st):

• punaste vererakkude arvu vähenemine (mis võib põhjustada väsimust, hingeldust, pearinglust), neutrofiilide arvu vähenemine (mis võib muuta teid erinevatele infektsioonidele vastuvõtlikumaks);

• kontsentreerumishäired, ärevus- või närvilisustunne, meeleolu kõikumine, masendustunne või ärrituvus, väsimus, uinumisraskused või unetus;

• köha, suukuivus, farüngiit (kurguvalu);

• kõhulahtisus, pearinglus, palavik, gripisarnased sümptomid, peavalu, iiveldus, raputavad külmavärinad, viirusinfektsioon, oksendamine, nõrkus;

• isukaotus, kehakaalu langus, kõhuvalu;

• kuiv nahk, ärritus, juuste väljalangemine, kihelus, lihasvalu, lihasvalud, valu liigestes ja lihastes, lööve.

  
  

  Sageli teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):

• vereliistakuteks nimetatavate vere hüübimist põhjustavate rakkude arvu vähenemine, mis võib põhjustada kergesti tekkivaid verevalumeid ja spontaanseid verejookse; lümfotsüütideks nimetatavate teatud valgete vererakkude, mis aitavad võidelda infektsiooniga, arvu vähenemine; kilpnäärme aktiivsuse langus (mis võib teil põhjustada väsimustunnet, masendust, suurenenud külmakartlikkust ja teisi sümptomeid); veresuhkru või kusihappe (nagu podagra korral) sisalduse suurenemine veres; madal kaltsiumi tase veres; raske aneemia;

• seen- või bakteriaalsed infektsioonid, nutt, agitatsioon, amneesia, mälu kahjustus, närvilisus, ebanormaalne käitumine, agressiivne käitumine, viha, segasustunne, huvipuudus, vaimne häire, meeleolu muutused, ebatavalised unenäod, enesevigastuse soov, unisus, unehäired, huvipuudus seksi vastu või seksuaalne võimetus, peapööritus (pöörlemistunne);

• hägune või ebanormaalne nägemine, ärritus või valu või infektsioon silmas, silmade kuivus või pisaravool, kuulmishäired või hääle muutus, helin kõrvus, infektsioon kõrvas, kõrvavalu, ohatis (herpes simplex), maitsetundlikkuse muutus, maitsetundlikkuse kadu, veritsevad igemed või haavandid suus, põletav tunne keelel, haavandid keelel, igemepõletik, probleemid hammastega, migreen, hingamisteede infektsioonid, sinusiit, ninaverejooks, ebaproduktiivne köha, kiire või raske hingamine, kinnine või vesine nina, janu, hamba kahjustus;

• südamekahin (südamelöökide ebanormaalne kõla), valu või ebamugavustunne rinnus, minestustunne, halb enesetunne, õhetus, suurenenud higistamine, talumatus kuuma suhtes ja liigne higistamine, madal või kõrge vererõhk, südamepekslemine (südame tagumine), kiire südamelöögisagedus;

• kõhu turse, kõhukinnisus, seedehäire, sooltegaasid (gaaside väljumine), suurenenud söögiisu, ärritatud käärsool, eesnäärme ärritus, kollatõbi (kollane nahk), vedel väljaheide, valu paremal roiete piirkonnas, suurenenud maks, maoärritus, sagenenud urineerimisvajadus, tavalisest suurem uriini hulk, kuseteede infektsioon, uriini muutused;

• raske, ebaregulaarne menstruatsioon või menstruatsiooni puudumine, ebatavaliselt tugev ja pikenenud menstruatsioon, valulik menstruatsioon, munasarjade või tupe häire, valu rinnanäärmes, erektsioonihäire;

• ebanormaalne juuksestruktuur, akne, artriit, verevalumid, ekseem (põletikuline, punetav, kihelev ja kuiv nahk koos võimalike leemetavate kahjustustega), nõgeslööve, suurenenud või vähenenud puutetundlikkus, küünte kahjustused, lihasspasmid, tuimus- või kihelustunne, valu jäsemes, valu liigestes, käte värisemine, psoriaas, paistes või turses käed ja pahkluud, tundlikkus päikesevalgusele, nahapinnast kõrgemate täpikujuliste elementidega lööve, nahapunetus või

  -kahjustus, näo turse, näärmete turse (lümfisõlmede turse), lihaspinge, tuumor (mittespetsiifiline), tasakaaluhäired kõndimisel, vee sisalduse häired.

  
  

  Aeg-ajalt teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st):

• olematute asjade kuulmine või nägemine;

• südameatakk, paanikahoog;

• ülitundlikkusreaktsioon ravimi suhtes;

• kõhunäärmepõletik, luuvalu, suhkurtõbi;

• lihasnõrkus.

  
  

  Harva teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st):

• haigushoog (krambid);

• kopsupõletik;

• reumatoidartriit, neeruprobleemid;

• tume või verine väljaheide, tugev kõhuvalu;

• sarkoidoos (haigus, mida iseloomustab püsiv palavik, kehakaalu langus, liigesevalu ja turse, nahakahjustused ja näärmete turse);

• vaskuliit.

  
  

  Väga harva teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st):

• enesetapp,

• insult (aju vereringehäire).

  
  

  Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• teiste inimeste elu ohustamise mõtted;

• maania (liigne või mõistmatu entusiasm);

• perikardiit (südamepauna põletik), perikardi efusioon (vedeliku kogum, mis tekib perikardi (südamepauna) ja südame vahele);

• keele värvuse muutus.

  Kõrvaltoimed lastel ja noorukitel

  Järgnevatest kõrvaltoimetest on teatatud selle ravimi ja alfa-2b-interferooni sisaldava ravimi kombinatsioonravi kasutamisel lastel ja noorukitel:

  
  

  Väga sageli teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st):

• punaste vererakkude arvu vähenemine (mis võib põhjustada väsimust, hingeldust, pearinglust), neutrofiilide arvu vähenemine (mis võib muuta teid erinevatele infektsioonidele vastuvõtlikumaks);

• kilpnäärme aktiivsuse vähenemine (mis võib põhjustada väsimustunnet, depressiooni, suurenenud tundlikkust külma suhtes ja teisi sümptomeid);

• masendustunne või ärrituvus, ebamugavustunne kõhus, halb enesetunne, meeleolu kõikumine, väsimustunne, uinumis- või magamisraskused, viirusinfektsioon, nõrkus;

• kõhulahtisus, pearinglus, palavik, gripilaadsed sümptomid, peavalu, isu kaotus või suurenenud söögiisu, kehakaalu vähenemine, kasvukiiruse vähenemine (pikkuses ja kehakaalus), valu parempoolsete roiete ümbruses, farüngiit (kurguvalu), raputavad külmavärinad, kõhuvalu, oksendamine;

• kuiv nahk, juustekadu, ärritus, kihelus, lihasvalu, valud lihastes, valu liigestes ja lihastes, lööve.

  
  

  Sageli teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):

• vereliistakuteks nimetatavate vere hüübimist põhjustavate rakkude arvu vähenemine (see võib põhjustada kergesti tekkivaid verevalumeid ja spontaanseid verejookse);

• triglütseriidide liig veres, kusihappe liig veres (nagu podagra korral), kilpnäärme aktiivsuse suurenemine (mis võib põhjustada närvilisust, kuumatalumatust ja ülemäärast higistamist, kehakaalu vähenemist, südamepekslemist, värinaid);

• agitatsioon, viha, agressiivne käitumine, käitumishäire, keskendumisraskused, emotsionaalne ebastabiilsus, minestamine, ärevus- või närvilisustunne, külmatunne, segasustunne, rahutustunne, unisus, huvi või tähelepanu puudumine, meeleolumuutused, valu, halb une kvaliteet, uneskõndimine, suitsiidikatse, unehäired, ebatavalised unenäod, soov ennast vigastada;

• bakteriaalsed infektsioonid, tavaline külmetus, seeninfektsioonid, ebanormaalne nägemine, kuivad silmad või pisaravool, infektsioon kõrvas, silma ärritus või valu või infektsioon, maitsetundlikkuse muutused, hääle muutumine, ohatis, köha, igemepõletik, ninaverejooks, ninaärritus, valu suus, farüngiit (kurguvalu), kiire hingamine, hingamisteede infektsioonid, kestendavad huuled ja lõhed suunurkades, hingeldus, sinusiit, aevastamine, haavandid suus, haavandid keelel, kinnine või vesine nina, kurguvalu, hambavalu, hamba abstsess, hamba kahjustus, peapööritus (pöörlemistunne), nõrkus;

• valu rinnus, õhetus, palpitatsioonid (pekslevad südamelöögid), kiire südamelöögisagedus;

• maksa funktsiooni kõrvalekalded;

• maohappe refluks, seljavalu, voodimärgamine, kõhukinnisus, gastroösofageaalne või rektaalne häire, pidamatus, söögiisu suurenemine, mao ja soolte limaskesta põletik, maoärritus, vedel väljaheide;

• urineerimishäired, kuseteede infektsioon;

• raske või ebaregulaarne menstruatsioon või menstruatsiooni puudumine, ebatavaliselt raske ja pikenenud menstruatsioon, tupe häire, tupe põletik, valu munandites, meessugutunnuste areng;

• akne, verevalumid, ekseem (põletikuline, punetav, sügelev ja kuiv nahk võimalike leemetavate lesioonidega), puutetundlikkuse suurenemine või vähenemine, suurenenud higistamine, lihasliigutuste kasv, lihaspinge, jäseme valu, küünekahjustus, tuimus- või surisemistunne, kahvatu nahk, nahapinnast kõrgemate täpikujuliste elementidega lööve, värisevad käed, naha punetus või -kahjustus, naha värvuse muutus, naha tundlikkus päikesevalgusele, nahahaavand, tursed liigse vedeliku kogunemise tõttu, näärmete turse (lümfisõlmede turse), treemor, tuumor (mittespetsiifiline).

  
  

  Aeg-ajalt teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st):

• ebatavaline käitumine, emotsionaalne häire, hirm, õudusunenäod;

• silmalaugude sisepinnaga piirneva limaskesta veritsus, hägune nägemine, unisus, valguskartus, kihelustunne silmades, näopiirkonna valu, põletikulised igemed;

• ebamugavustunne rinnus, hingamisraskused, kopsuinfektsioon, ebamugavustunne ninas, kopsupõletik, hingeldus;

• madal vererõhk;

• suurenenud maks;

• valulik menstruatsioon;

• kihelus pärakupiirkonnas (naaskelsabad või solkmed), villiline lööve, vähenenud puutetundlikkus, lihastõmblused, naha valulikkus, kahvatus, naha irdumine, punetus, turse.

  
  

  Täiskasvanute, laste ja noorukite kohta on ka teateid katsetest ennast vigastada.

  
  

  Selle ravimi kasutamisel kombinatsioonis alfainterferooni sisaldava ravimiga võib tekkida ka:

• aplastiline aneemia, puhtakujuline punaliblede aplaasia (seisund, mille korral on lõppenud või vähenenud vere punaliblede tootmine kehas). See põhjustab raskekujulist aneemiat, mille sümptomite hulka kuulub ebaharilik väsimus ning energiapuudus;

• meelepetted;

• ülemiste ja alumiste hingamisteede infektsioon;

• kõhunäärme põletik;

• raskekujulised lööbed koos villidega suu, nina, silma ja teistel limaskestadel (multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom), toksiline epidermaalne nekrolüüs (naha pealmise kihi villistumine ning irdumine).

  
  

  Selle ravimi ja alfainterferooni sisaldava ravimi kombinatsiooni korral on teatatud ka järgmistest kõrvaltoimetest:

• ebatavalised mõtted, olematute asjade kuulmine või nägemine, vaimse seisundi muutumine, meeltesegadus;

• angioödeem (käte, jalgade, pahkluude, näo, huulte, suu või kõri turse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskust);

• Vogti-Koyanagi-Harada sündroom (autoimmuunne põletikuline häire, mis mõjutab silmi, nahka ning kõrvade, aju ja seljaaju kelmet);

• bronhokonstriktsioon ja anafülaksia (terve organismi raske allergiline reaktsioon), püsiv köha;

• silmaprobleemid, sealhulgas võrkkesta kahjustus, võrkkesta arteri sulgus, nägemisnärvi põletik, silma turse ja väikesed täpid nägemisväljas (valged ladestused võrkkestal);

• kõhupiirkonna suurenemine, kõrvetised, raskused või valulikkus roojamisel;

• ägedad allergilised reaktsioonid, sealhulgas urtikaaria (nõgestõbi), verevalumid, intensiivne valu jäsemes, valu sääres või reies, liikumisulatuse kadumine, jäikus, sarkoidoos (haigus, millele on iseloomulik püsiv palavik, kehakaalu langus, liigeste valu ja turse, nahakahjustused ja tursunud näärmed).

  
  

  See ravim kombinatsioonis alfa-2b-peginterferooniga või alfa-2b-interferooniga võib põhjustada ka:

• uriini tumenemist, hägustumist või värvumist ebatavalist värvi;

• hingamisraskusi, muutusi südamelöökides, valu rinnus, valu vasaku käsivarre alaosas, valu lõualuus;

• teadvuse kadu;

• võimetust kasutada näolihaseid, näolihaste lõtvumist või lihasjõu kadu, puutetundlikkuse kadu;

• nägemise kadu.

  Teie või teie hooldaja peate otsekohe helistama oma arstile, kui teil on mõni nendest kõrvaltoimetest.

  
  

  Kui te olete HCV/HIV-i koinfektsiooniga täiskasvanud patsient, kes saab HIV-vastast ravi, võib selle ravimi ja alfa-peginterferooni lisamine suurendada maksa funktsiooni halvenemise riski (kombineeritud retroviirusevastane ravi, cART) ja suurendada riski laktatsidoosi, maksapuudulikkuse ning verenäitajate kõrvalekallete (hapnikku kandvate vererakkude, teatud valgete vererakkude, mis võitlevad infektsioonide vastu ning vere hüübimist põhjustavate rakkude, ehk vereliistakute arvu vähenemine) tekkeks (NRTI).

  HCV/HIV-iga koinfitseerunud patsientidel, kes saavad cART-i, on Rebetoli kõvakapslite ja

  alfa-2b-peginterferooni (ei ole nimetatud eespool täiskasvanute kõrvaltoimete all) kombinatsiooni kasutamisel ilmnenud järgnevad muud kõrvaltoimed:

• vähenenud söögiisu;

• seljavalu;

• CD4 lümfotsüütide arvu vähenemine;

• puudulik rasva ainevahetus;

• hepatiit;

• valu jäsemes;

• suu kandidoos (suu soor);

• mitmesugused vere laboratoorsete näitajate kõrvalekalded.

  
  

  Kõrvaltoimetest teatamine

  

  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

  
  

  1. Kuidas Rebetoli säilitada

     
     

     Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

     
     

     Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

     
     

     Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.

     
     

     Ärge kasutage seda ravimit ilma eelnevalt arsti või apteekriga konsulteerimata, kui te täheldate mingeid muutusi kõvakapslite välimuses.

     
     

     Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

     
     

  2. Pakendi sisu ja muu teave Mida Rebetol sisaldab

• Toimeaine on ribaviriin 200 mg.

• Teised koostisosad on mikrokristalne tselluloos, laktoosmonohüdraat (40 mg), naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat. Kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E171). Kapsli märgistus: šellak, propüleenglükool (E1520), ammooniumhüdroksiid, värvaine (E132).

Kuidas Rebetol välja näeb ja pakendi sisu

See ravim on valge, läbipaistmatu, sinise tindiga märgistatud kõvakapsel.

See ravim on saadaval erineva suurusega pakendites, mis sisaldavad 84, 112, 140 või 168 suukaudselt manustatavat 200 mg kapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Arst kirjutab teile välja sobivaima suurusega pakendi.

Müügiloa hoidja Tootja

Merck Sharp & Dohme B.V. SP Labo N.V.

Waarderweg 39 Industriepark 30

2031 BN Haarlem B-2220 Heist-op-den-Berg

Holland Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel.: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 2900

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfoNI@msd.com

Infoleht on viimati uuendatud

.