Aimovig
Aimovig 70 mg süstelahus pen-süstlis Aimovig 140 mg süstelahus pen-süstlis erenumab (erenumabum)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Aimovig ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Aimovigi kasutamist
Kuidas Aimovigi kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Aimovigi säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Aimovig sisaldab toimeainet erenumabi. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse monoklonaalseteks antikehadeks.
Aimovig blokeerib CGRP molekuli toime, mida on seostatud migreeniga (CGRP tähendab kaltsitoniini geeniga seotud peptiidi).
Aimovigi kasutatakse migreeni vältimiseks täiskasvanutel, kellel on Aimovig-ravi alustamise ajal vähemalt 4 migreenipäeva kuus.
kui olete erenumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Enne Aimovigi kasutamist pidage nõu oma arstiga:
kui teil on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon kummilateksi suhtes. Selle ravimipakendi kork sisaldab latekskummi;
kui põete südameveresoonkonna haigust. Aimovigi pole uuritud teatud südameveresoonkonna haigustega patsientidel.
Pidage nõu oma arstiga või pöörduge viivitamata kiirabisse:
kui teil tekib ükskõik milline tõsine allergiline reaktsioon, nagu lööve või paistetus, mis asub tavaliselt näol, suus, keelel või kurgus; või hingamisraskused. Tõsised allergilised reaktsioonid võivad tekkida minutitega, kuid mõned võivad tekkida rohkem kui nädal pärast Aimovigi kasutamist;
võtke oma arstiga ühendust, kui teil tekib kõhukinnisus ja pöörduge viivitamata arsti poole, kui teil tekib raske kõhukinnisus või püsiv kõhuvalu ja oksendamine, kõhuturse või puhitused. Ravi ajal Aimovigiga võib tekkida kõhukinnisus. See on tavaliselt kerge või mõõduka tugevusega. Samas tekkis mõnel Aimovigi kasutanud patsiendil raskete tüsistustega kõhukinnisus ja nad said haiglaravi. Mõnel juhul vajas patsient operatsiooni.
Ärge manustage seda ravimit lastele või noorukitele (vanuses alla 18 aasta), sest Aimovigi kasutamist
selles vanuserühmas ei ole uuritud.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis
tahes muid ravimeid.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Rasedus
Arst aitab teil otsustada, kas peaksite raseduse ajal Aimovigi kasutamise lõpetama.
Imetamine
On teada, et monoklonaalsed antikehad nagu Aimovig erituvad rinnapiima esimese paari päeva jooksul pärast sünnitust, kuid pärast seda ajavahemikku võib Aimovigi kasutada. Räägi oma arstiga Aimovigi kasutamise kohta imetamise ajal, et otsustada, kas peaksite lõpetama rinnaga toitmise või Aimovigi kasutamise.
Aimovig ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Aimovig sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
Kui te pole märganud mingit ravierinevust pärast 3 kuud, rääkige sellest oma arstile, kes otsustab, kas peaksite ravi jätkama.
Kasutage Aimovigi täpselt nii, nagu arst selle määras. Kui arst määrab teile 70 mg annuse, peate manustama ühe süsti iga 4 nädala järel. Kui arst määrab teile 140 mg annuse, peate manustama kas ühe Aimovigi 140 mg süsti või kaks Aimovigi 70 mg süsti üks kord iga 4 nädala järel. Kui saate kaks Aimovigi 70 mg süsti, tuleb teine süst teha vahetult pärast esimest süsti erinevasse süstekohta. Veenduge, et süstite kogu pen-süstlite sisu.
Aimovigi süstitakse naha alla (seda nimetatakse subkutaanseks süstiks). Teie või teie hooldaja võite süsti teha kõhu- või reiepiirkonda. Õlavarre väliskülge võib samuti süstimiskohana kasutada, aga ainult juhul, kui süsti teeb keegi teine. Kui teile peab tegema 2 süsti, siis tuleb need teha erinevatesse kohtadesse, et vältida naha kõvastumist, ning ei tohi teha piirkondadesse, kus nahk on õrn, verevalumiga, punetav või kõva.
Arst või meditsiiniõde õpetab teile või teie hooldajale, kuidas Aimovigi õigesti ette valmistada ja süstida. Enne väljaõppe saamist ärge proovige Aimovigi süstida.
Aimovigi pen-süstlid on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Üksikasjalikud juhised Aimovigi süstimise kohta vt „Aimovigi pen-süstli kasutusjuhend“ käesoleva infolehe lõpus.
Kui te olete saanud Aimovigi rohkem kui ette nähtud või kui annus on süstitud varem kui ette nähtud, öelge oma arstile.
Kui te unustate Aimovigi annuse manustamata, tehke seda niipea kui meelde tuleb.
Seejärel võtke ühendust oma arstiga, kes ütleb teile, millal on järgmise annuse manustamise aeg.
Järgige uut ajakava täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Ärge lõpetage Aimovigi kasutamist ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata. Kui te ravi lõpetate, võivad
sümptomid tagasi tulla.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Järgnevalt on loetletud võimalikud kõrvaltoimeid. Enamik neist kõrvaltoimetest on kerged kuni
mõõdukad.
allergilised reaktsioonid, nagu lööve, turse, nõgestõbi või hingamisraskused (vt lõik 2);
kõhukinnisus;
sügelus;
lihasspasmid;
süstekoha reaktsioonid, nagu valu, punetus ja turse süstekohas.
Aimovig võib põhjustada nahareaktsioone, nagu lööve, sügelus, juuste väljalangemine või haavandid suus/huultel.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida pen-süstel (pen-süstlid) välispakendis valguse eest kaitstult. Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda.
Pärast külmkapist välja võtmist tuleb Aimovigi hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) välispakendis ja kasutada ära 7 päeva jooksul või muidu ära visata. Ärge pange Aimovigi tagasi külmkappi, kui see on kord sealt välja võetud.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et lahus sisaldab osakesi, on hägune või selgelt kollane. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Hävitamiseks võivad olla kehtestatud kohalikud reeglid. Need
meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on erenumab.
Aimovig 70 mg süstelahuse pen-süstel sisaldab 70 mg erenumabi.
Aimovig 140 mg süstelahuse pen-süstel sisaldab 140 mg erenumabi.
Teised koostisosad on sahharoos, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid, jää-äädikhape, süstevesi.
Aimovigi süstelahus on selge kuni opalestseeruv, värvitu kuni helekollane ja praktiliselt osakestevaba.
Aimovig on saadaval pakendites, mis sisaldavad ühte ühekordselt kasutatavat pen-süstlit, ja mitmikpakendites, mis sisaldavad 3 (3x1) pen-süstlit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Iirimaa
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen Austria
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
90429 Nürnberg Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Aimovigi pen-süstli(te) kasutusjuhendid
Lilla alustusnupp
Kõlblikkusaeg
Aken
Lahus
Valge kork on peal
Roheline turvakaitse (nõel on sees)
Kõlblikkusaeg
Kollane aken (süstimine on lõppenud)
Roheline turvakaitse (nõel on sees)
Valge kork on eemaldatud
Märkus: nõel on rohelise turvakaitse sees.
Hall alustusnupp
Kõlblikkusaeg
Aken
Lahus
Oranž kork on peal
Kollane turvakaitse (nõel on sees)
Kõlblikkusaeg
Kollane aken (süstimine on lõppenud)
Kollane turvakaitse (nõel on sees)
Oranž kork on eemaldatud
Märkus: nõel on kollase turvakaitse sees.
Märkus: Aimovigi määratud annus on kas 70 mg või 140 mg. See tähendab, et 70 mg annuse puhul peate süstima ühe 70 mg ühekordselt kasutatava pen-süstli sisu. 140 mg annuse puhul peate süstima
kas ühe 140 mg ühekordselt kasutatava pen-süstli sisu või üksteise järel kahe 70 mg ühekordselt kasutatava pen-süstli sisu.
Võtke Aimovigi pen-süstel (pen-süstlid) ettevaatlikult karbist välja. Võite vajada kas ühte või kahte pen-süstlit vastavalt teile määratud annusele. Mitte loksutada.
Vältimaks ebamugavust süstekohas, laske pen-süstlil (pen-süstlitel) vähemalt 30 minuti jooksul enne süstimist toatemperatuurini soojeneda.
Märkus: ärge kasutage pen-süstli (pen-süstlite) soojendamiseks soojaallikat, näiteks kuuma vett või mikrolaineahju.
Kontrollige pen-süstlit (pen-süstleid). Veenduge, et aknas näha olev lahus on selge ja värvitu kuni helekollane.
Märkus:
ärge kasutage pen-süstlit (pen-süstleid), kui mõni osa tundub olevat mõranenud või katki;
ärge kasutage ühtegi pen-süstlit, mis on maha kukkunud;
ärge kasutage pen-süstlit, mille kork on puudu või ei ole turvaliselt kinnitatud.
Kõigil ülalkirjeldatud juhtudel tuleb kasutada uut pen-süstlit ja kui te ei ole milleski kindel, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Koguge kokku kõik süstimiseks vajalikud vahendid.
Peske käed vee ja seebiga korralikult puhtaks.
Asetage puhtale, hästi valgustatud pinnale:
uus pen-süstel (pen-süstlid),
alkoholipadjake(sed),
vatitampoon(id) või marlipadjake(sed),
plaaster (plaastrid),
teravate esemete konteiner.
Valmistage ette ja puhastage süstekoht (-kohad).
Õlavarre piirkond
Kõhupiirkond
Reiepiirkond
reiepiirkond;
kõhupiirkond (välja arvatud 5 cm ulatuses ümber naba);
õlavarre väliskülg (ainult juhul, kui süsti teeb keegi teine).
Puhastage süstekoht alkoholipadjakesega ja laske nahal kuivada.
Iga süst tuleb teha erinevasse süstekohta. Kui on vaja kasutada sama piirkonda, veenduge, et te ei tee süsti täpselt samasse kohta, mida kasutasite eelmisel korral.
Märkus:
enne süstimist ärge puudutage puhastatud piirkonda;
ärge valige piirkonda, kus nahk on õrn, verevalumiga, punetav või kõva. Vältige süstimist armide või venitusarmide piirkonda.
Tõmmake kork otsesuunas ära alles siis, kui olete valmis süstima. Süstida tuleb 5 minuti jooksul.
Vedelikutilk nõela või turvakaitse otsas on normaalne.
Märkus:
pärast korgi eemaldamist tuleb süstida 5 minuti jooksul, sest muidu võib ravim ära kuivada;
korki ei tohi keerata ega painutada;
ärge pange korki pärast eemaldamist tagasi pen-süstlile;
ärge pange oma sõrmi turvakaitse sisse.
Tekitage valitud süstekohas (reiepiirkond, kõhupiirkond või õlavarre väliskülg) kindel ala, kasutades
Venitage kindlalt süstekoha nahka, liigutades pöialt ja sõrmi vastassuundades, tekitades umbes viie cm
laiuse ala.
Võtke nahavolt kindlalt pöidla ja sõrmede vahele, tekitades umbes viie cm laiuse ala.
Märkus: oluline on hoida süstimise ajal nahk välja venitatuna või nahavolt sõrmede vahel.
Hoidke nahk välja venitatuna/nahavolti sõrmede vahel. Kui kork on eemaldatud, pange pen-süstli turvakaitse 90-kraadise nurga all vastu nahka. Nõel on turvakaitse sees.
Turvakaitse (nõel on sees)
Märkus: ärge vajutage veel alustusnuppu.
Suruge pen-süstel kindlalt vastu nahka, kuni see enam ei liigu.
Märkus: suruge pen-süstel vastu nahka, aga ärge vajutage alustusnuppu enne, kui olete valmis süstima.
klõps
Eemaldage pöial nupult, kuid hoidke pen-süstel vastu nahka surutuna. Süst võib kesta umbes 15 sekundit.
klõps
15 sekundit
Märkus: kui süstimine on lõppenud, värvub aken läbipaistvast kollaseks ja te võite kuulda teist klõpsu.
Märkus:
kui eemaldate pen-süstli nahast, katab turvakaitse automaatselt nõela;
kui märkate pen-süstli eemaldamise ajal, et aken ei ole värvunud kollaseks või süst tundub alles kestvat, tähendab see, et te ei ole saanud täisannust. Võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Visake ära kasutatud pen-süstel ja kork.
Pange kasutatud pen-süstel teravate esemete konteinerisse vahetult pärast kasutamist. Rääkige oma arsti või apteekriga, kuidas süstevahendeid õigesti minema visata. Selles osas võivad kehtida kohalikud nõuded.
Märkus:
pen-süstlit ei tohi korduvkasutada;
ärge taaskasutage pen-süstlit ega teravate esemete konteinerit;
hoidke teravate esemete konteinerit alati lastele kättesaamatus kohas.
Kontrollige süstekohta.
Kui nahal on verd, suruge süstekohale vatitampoon või marlipadjake. Süstekohta ei tohi hõõruda. Vajadusel asetage süstekohale plaaster.
