Pakendi infoleht: teave kasutajale

PREZISTA 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid

darunaviir

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

  Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

  
  

  Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on PREZISTA ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne PREZISTA võtmist

  3. Kuidas PREZISTA’t võtta

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas PREZISTA’t säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  1. Mis ravim on PREZISTA ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on PREZISTA?

     PREZISTA sisaldab toimeainena darunaviiri. PREZISTA on retroviirusvastane ravim, mida kasutatakse inimeste immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) ravis. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks. PREZISTA vähendab HIV hulka organismis. See parandab immuunsüsteemi seisundit ja vähendab HIV-infektsiooniga seotud haiguste tekkeriski.

     
     

     Milleks seda kasutatakse?

     PREZISTA’t kasutatakse HIV-infektsiooniga täiskasvanute ning 3-aastaste ja vanemate ja vähemalt 15 kg kehakaaluga laste raviks, kes on juba kasutanud teisi retroviirusvastaseid ravimeid.

     
     

     PREZISTA’t peab võtma koos väikeses annuses ritonaviiri ja teiste HIV-vastaste ravimitega. Arst arutab teiega, milline ravimite kombinatsioon on teile sobivaim.

     
     

  2. Mida on vaja teada enne PREZISTA võtmist PREZISTA’t ei tohi võtta

• kui olete darunaviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või ritonaviiri suhtes allergiline.

• kui teil on raske maksakahjustus. Kui te pole kindel oma maksahaiguse tõsiduses, küsige nõu

  oma arstilt. Vajalikuks võib osutuda mõne lisatesti tegemine.

  
  

  Rääkige oma arstile kõigist ravimitest, mida te võtate, sealhulgas ravimid, mida võetakse suu kaudu, hingatakse sisse, süstitakse või kantakse nahale.

  
  

  Ärge kasutage PREZISTA’t koos järgmiste ravimitega

  Kui te võtate mõnda neist ravimitest, küsige arstilt nõu selle vahetamise kohta muu ravimi vastu.

  
  

  Ravim	Ravimi näidustus
  Avanafiil	erektsioonihäirete raviks
  Astemisool või terfenadiin	allergiasümptomite raviks
  Triasolaam ja suukaudne midasolaam	aitab uinuda ja/või vähendab ärevust
  Tsisapriid	mõnede seedetrakti häirete raviks

  
  

  Kolhitsiin (kui teil on neeru- ja/või maksaprobleemid)	podagra või perekondliku Vahemere palaviku raviks
  Lurasidoon, pimosiid, kvetiapiin või sertindool	psühhiaatriliste seisundite raviks
  Tungaltera alkaloidid nagu ergotamiin, dihüdroergotamiin, ergometriin ja metüülergonoviin	migreenipeavalu raviks
  Amiodaroon, bepridiil, dronedaroon, ivabradiin, kinidiin, ranolasiin	teatud südameprobleemide, nt rütmihäirete raviks
  Lovastatiin, simvastatiin ja lomitapiid	kolesteroolitaseme langetamiseks
  Rifampitsiin	mõnede infektsioonide, nt tuberkuloosi raviks
  Kombinatsioonravim lopinaviir/ritonaviir	see HIV-vastane ravim kuulub samasse klassi PREZISTA’ga
  Elbasviir/grasopreviir	C-hepatiidi infektsiooni raviks
  Alfusosiin	suurenenud eesnäärme raviks
  Sildenafiil	kõrge vererõhu raviks kopsuvereringes
  Dabigatraan, tikagreloor	trombotsüütide agregatsiooni peatamiseks patsientidel, kellel on eelnevalt olnud infarkt
  Naloksegool	opioidide poolt põhjustatud kõhukinnisuse raviks
  Dapoksetiin	enneaegse seemnepurske raviks
  Domperidoon	iivelduse ja oksendamise raviks

  
  

  Ärge kombineerige PREZISTA’t naistepuna ürti (Hypericum perforatum) sisaldavate preparaatidega.

  
  

  Hoiatused ja ettevaatusabinõud

  Enne PREZISTA võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

  
  

  PREZISTA ei ravi HIV-nakkusest terveks. Selle ravimi võtmise ajal võite siiski HIV-nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusvastane ravi vähendab seda riski. Arutage oma arstiga milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist.

  
  

  PREZISTA’t võtvatel inimestel võivad jätkuvalt tekkida infektsioonid ja muud HIV-infektsiooniga seotud haigused. Vajalik on regulaarne kontakt arstiga.

  
  

  PREZISTA’t võtvatel inimestel võib tekkida nahalööve. Harvadel juhtudel võib lööve muutuda raskeks või potentsiaalselt eluohtlikuks. Palun võtke ühendust oma arstiga, kui teil peaks tekkima lööve.

  
  

  PREZISTA’t ja raltegraviiri (HIV-infektsiooni raviks) võtvatel inimestel võivad lööbed (üldiselt kerged kuni mõõdukad) esineda sagedamini kui patsientidel, kes võtavad ükskõik kumba ravimit eraldi.

  
  

  Informeerige arsti teil ENNE ravi ja ravi AJAL esinevatest haigustest

  Veenduge, et vaatate üle alljärgnevad punktid ja kui mõni neist teie kohta kehtib, teavitage sellest oma arsti.

• Informeerige oma arsti, kui teil on kunagi esinenud probleeme maksaga, sealhulgas B- ja C-

  hepatiidi infektsioon. Arst võib hinnata teie maksahaiguse raskust enne otsustamist, kas te tohite PREZISTA’t võtta.

• Informeerige oma arsti sellest, kui teil on suhkurtõbi. PREZISTA võib tõsta veresuhkru taset.

• Informeerige oma arsti otsekohe sellest, kui te märkate endal infektsiooninähtusid (nt suurenenud lümfisõlmed või palavik). Mõnedel patsientidel, kellel on kaugelearenenud HIV-infektsioon ning kes on põdenud oportunistlikke infektsioone, võivad varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist tekkida eelnevatest infektsioonidest tingitud põletikunähud.

  Arvatakse, et need sümptomid on tingitud organismi immuunvastuse paranemisest, võimaldades organismil võidelda infektsioonidega, mis võisid olla olemas ilma selgelt väljendunud

  sümptomiteta.

• Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud HIV infektsiooni

vastase ravimi kasutamist. Autoimmuunhäired võivad avalduda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist. Kui te märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid nagu lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest otsekohe arsti, et saada vajalikku ravi.

• Informeerige oma arsti sellest, kui teil on hemofiilia. PREZISTA võib suurendada verejooksuohtu.

• Informeerige oma arsti sellest, kui te olete allergiline sulfoonamiidide (nt teatud infektsioonide

  korral kasutatavad ravimid) suhtes.

• Informeerige oma arsti, kui märkate endal mis tahes lihaste-luude probleeme. Mõnedel retroviirusvastast kombinatsioonravi saavatel patsientidel võib areneda osteonekroosi nimeline luuhaigus (verevarustuse halvenemisest tingitud luukoe hävimine). Retroviirusvastase kombinatsioonravi pikkus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immuunsüsteemi pärssimine ja suur kehamassi indeks võivad olla mõned selle haiguse kujunemise paljudest riskifaktoritest. Osteonekroosi tunnusteks on liigeste jäikus ja valu (eriti puusas, põlves ja õlas) ning raskused liigutuste sooritamisel. Palun informeerige oma arsti, kui te märkate endal mõnd neist sümptomitest.

  
  

  Eakad

  PREZISTA’t on üle 65-aastastel patsientidel vähe kasutatud. Kui te kuulute sellesse vanusegruppi, pidage palun nõu oma arstiga PREZISTA kasutamise võimaluse üle.

  
  

  Lapsed

  PREZISTA’t ei kasutata alla 3-aastastel või lastel, kes kaaluvad vähem kui 15 kg.

  
  

  Muud ravimid ja PREZISTA

  Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.

  
  

  Teatud ravimeid ei tohi kasutada koos PREZISTA’ga. Need on loetletud eespool pealkirja all „Ärge kasutage PREZISTA’t koos järgmiste ravimitega:“

  
  

  Üldjuhul võib PREZISTA’t kasutada koos HIV-vastaste ravimitega, mis kuuluvad mõnda teise klassi (nt NRTI-sid ehk nukleosiidseid pöördtranskriptaasi inhibiitoreid, NNRTI-sid ehk mittenukleosiidseid pöördtranskriptaasi inhibiitoreid, CCR5 antagoniste ja fusiooni inhibiitoreid). PREZISTA’t koos ritonaviiriga ei ole testitud kõigi PI-de ehk proteaasi inhibiitoritega ja neid ei tohi tarvitada koos teiste HIV-i proteaasi inhibiitoritega. Mõnel juhul võib olla vajalik teiste ravimite annuse muutmine. Seetõttu palun öelge alati oma arstile, kui te võtate mõnda muud HIV-vastast ravimit ja teie arst juhendab teid hoolikalt, milliseid ravimeid võib kombineerida.

  
  

  PREZISTA toime võib nõrgeneda järgmiste ravimite toimel. Informeerige oma arsti sellest, kui te võtate:

• fenobarbitaali, fenütoiini (krampide ärahoidmiseks),

• deksametasooni (kortikosteroid),

• efavirensit (HIV-infektsioon),

• rifapentiini, rifabutiini (ravimid mõnede infektsioonide raviks, nt tuberkuloosi),

• sakvinaviiri (HIV infektsioon).

  
  

  PREZISTA võtmine võib mõjutada teiste ravimite toimet. Informeerige oma arsti sellest, kui te võtate järgmisi ravimeid:

• amlodipiin, diltiaseem, disopüramiid, karvedilool, felodipiin, flekainiid, lidokaiin, metoprolool, meksiletiin, nifedipiin, nikardipiin, propafenoon, timolool, verapamiil (südamehaiguse raviks),

  kuna nende ravimite toime või kõrvaltoimed võivad tugevneda,

• apiksabaan, edoksabaan, rivaroksabaan, varfariin, klopidogreel (vere hüübimise vähendamiseks); arst võib võtta teilt vereanalüüsi, kuna võib muutuda nende ravitoime või

  ilmneda kõrvaltoimed,

• östrogeenipõhised hormonaalsed rasestumisvastased ja hormoonasendusravi preparaadid.

  PREZISTA võib vähendada nende efektiivsust. Hormonaalsete rasestumisvastaste

  preparaatidega samaaegselt on soovitatav kasutada alternatiivseid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid,

• etünüülöstradiool/drospirenoon. PREZISTA võib suurendada riski kaaliumitaseme tõusuks

  drospirenooni toimel,

• atorvastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin (kolesteroolitaseme langetamiseks ravimid). Suureneda võib lihaskahjustuse risk. Teie arst hindab, milline kolesteroolitaset langetav ravim on antud

  olukorras parim,

• klaritromütsiin (antibiootikum),

• tsüklosporiin, everoliimus, takroliimus, siroliimus (immuunsüsteemi pärssimiseks), kuna nende ravimite toime või kõrvaltoimed võivad tugevneda. Arst võib teha mõned lisaanalüüsid,

• kortikosteroidid, sealhulgas beetametasoon, budesoniid, flutikasoon, mometasoon, prednisoon, triamtsinoloon. Neid ravimeid kasutatakse allergiate, astma, põletikuliste soolehaiguste, naha, silmade, liigeste ja lihaste põletikuliste seisundite ning teiste põletikuliste seisundite raviks.

  Neid ravimed manustatakse üldjuhul suukaudselt, inhalatsioonina, süstena või määrituna nahale. Kui teised raviviisid ei ole võimalikud, tohib neid kasutada ainult pärast teie seisundi

  meditsiinilist hindamist ning ravi peab toimuma kortikosteroidide kõrvaltoimete tõttu arsti hoolika järelevalve all,

• buprenorfiin/naloksoon (ravimid opioidsõltuvuse raviks),

• salmeterool (astmaravim),

• artemeeter/lumefantriin (malaariaravis kasutatav kombineeritud preparaat),

• dasatiniib, everoliimus, irinotekaan, nilotiniib, vinblastiin, vinkristiin (vähiravim),

• sildenafiil, tadalafiil, vardenafiil (erektsioonihäirete raviks või pulmonaarseks arteriaalseks hüpertensiooniks nimetatava südame ja kopsuhaiguse raviks),

• glekapreviir/pibrentasviir (C-hepatiidi infektsiooni raviks),

• fentanüül, oksükodoon, tramadool (valuraviks),

• fesoterodiin, solifenatsiin (uroloogiliste häirete raviks).

  
  

  Teiste ravimite annused võivad vajada muutmist, kuna PREZISTA ravitoime või kõrvaltoimed võivad muutuda teiste ravimitega kombineerimisel.

  Informeerige oma arsti sellest, kui te võtate:

• alfentaniili (süstitav tugev ja lühitoimeline valuvaigisti, mida kasutatakse kirurgilistes protseduurides),

• digoksiini (teatud südameprobleemide raviks),

• klaritromütsiini (antibiootikum),

• itrakonasooli, isavukonasooli, flukonasooli, posakonasooli, klotrimasooli (seennakkuste raviks).

  Vorikonasooli tohib kasutada ainult pärast meditsiinilist hindamist arsti poolt,

• rifabutiini (bakteriaalsete infektsioonide vastu),

• sildenafiili, vardenafiili, tadalafiili (erektsioonihäirete või kopsuvereringe kõrge vererõhu raviks),

• amitriptüliini, desipramiini, imipramiini, nortriptüliini, paroksetiini, sertraliini, trasodooni

  (depressiooni ja ärevuse raviks),

• maravirokit (HIV infektsiooni raviks),

• metadooni (opioidsõltuvuse raviks),

• karbamasepiini, klonasepaami (krampide ärahoidmiseks või teatud tüüpi närvivalude raviks),

• kolhitsiini (podagra või perekondliku Vahemere palaviku raviks),

• bosentaani (ravim kõrge vererõhu raviks kopsuvereringes),

• buspirooni, kloorasepaati, diasepaami, estasolaami, flurasepaami, süstitavat midasolaami, zolpideemi (rahustavad ained),

• perfenasiini, risperidooni, tioridasiini (psühhiaatriliste häirete raviks).

  
  

  See ei ole ravimite täielik loetelu. Nimetage oma tervishoiuteenuse osutajale kõik ravimid, mida te võtate.

  
  

  PREZISTA koos toidu ja joogiga

  Vt lõik 3 „Kuidas PREZISTA’t võtta“.

  Rasedus ja imetamine

  Kui te olete rase, kavatsete rasestuda või toidate last rinnaga, teavitage sellest otsekohe oma arsti. Rase või imetav ema ei tohi võtta PREZISTA’t koos ritonaviiriga, välja arvatud juhul kui nii on määranud arst. Rase või imetav ema ei tohi võtta PREZISTA’t koos kobitsistaadiga.

  
  

  HIV nakkusega naised ei tohi imikut rinnaga toita, kuna HIV võib lapsele rinnapiima kaudu edasi kanduda ja ravimi toime lapsele on teadmata.

  
  

  Autojuhtimine ja masinatega töötamine

  Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te tunnete pärast PREZISTA võtmist pearinglust.

  
  

  PREZISTA tabletid sisaldavad värvainet päikeseloojangukollast FCF (E110), mis võib tekitada allergilisi reaktsioone.

  
  

  PREZISTA sisaldab naatriumi

  Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt

  „naatriumivaba“.

  
  

  1. Kuidas PREZISTA’t võtta

     
     

     Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on selles infolehes kirjas või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ilma arstiga nõu pidamata ei tohi PREZISTA ja ritonaviiri võtmist lõpetada isegi siis, kui teie enesetunne paraneb.

     
     

     Pärast ravi alustamist ei tohi ilma arsti juhiseta annust ega ravimvormi muuta ega ravi lõpetada.

     
     

     Täiskasvanute annus, kui nad ei ole varem retroviirusvastaseid ravimeid võtnud (selle teeb kindlaks teie arst)

     Te vajate teistsugust PREZISTA annust, mida ei saa manustada nende 600 milligrammiste tablettidega. Saadaval on ka PREZISTA muud tugevused.

     
     

     Täiskasvanute annus, kui nad on varem retroviirusvastaseid ravimeid võtnud (selle teeb kindlaks teie arst)

     Annus on kas:

• 600 milligrammi PREZISTA’t koos 100 mg ritonaviiriga kaks korda ööpäevas.

  VÕI

• 800 milligrammi PREZISTA’t (2 tabletti, mis sisaldavad kumbki 400 mg PREZISTA’t, või üks tablett, mis sisaldab 800 mg PREZISTA’t) koos 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas.

  PREZISTA 400 milligrammised ja 800 milligrammised tabletid on ette nähtud kasutamiseks ainult raviskeemi puhul 800 mg üks kord ööpäevas.

  
  

  Palun rääkige oma arstiga, milline annus on teie jaoks õige.

  
  

  Juhised täiskasvanutele

• Võtke PREZISTA’t alati koos ritonaviiriga. Ilma ritonaviirita manustamisel ei ole PREZISTA toime piisav.

• Hommikul võtke üks 600 milligrammine PREZISTA tablett koos 100 milligrammi ritonaviiriga.

• Õhtul võtke üks 600 milligrammine PREZISTA tablett koos 100 milligrammi ritonaviiriga.

• Võtke PREZISTA’t koos toiduga. Ilma toiduta manustamisel ei ole PREZISTA toime piisav.

  Toidu omadused ei ole olulised.

• Neelake tabletid koos joogiga, nt vee või piimaga.

• PREZISTA 75 milligrammised ja 150 milligrammised tabletid ja suukaudne suspensioon annuses 100 milligrammi milliliitri kohta on välja töötatud lastel kasutamiseks, kuid neid võib

  mõnedel juhtudel kasutada ka täiskasvanutel.

  Annus 3-aastastele ja vanematele lastele, kes kaaluvad vähemalt 15 kilogrammi ja kes varem ei ole saanud ravi retroviirusvastaste ravimitega (teie lapse arst teeb selle kindlaks)

  Arst määrab õige annuse lapse kehakaalu alusel (vt tabel allpool).

  See annus ei tohi ületada soovitatavat täiskasvanute annust, mis on 800 mg PREZISTA’t koos 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas.

  Arst ütleb teile, kui palju PREZISTA tablette ja kui palju ritonaviiri (kapsleid, tablette või lahust) peab laps võtma.

  
  

  Kehakaal	Üks PREZISTA annus on	Üks ritonaviiria annus on
  15 kuni 30 kilogrammi	600 milligrammi	100 milligrammi (
  30 kuni 40 kilogrammi	675 milligrammi	100 milligrammi
  rohkem kui 40 kilogrammi	800 milligrammi	100 milligrammi

  a ritonaviiri suukaudne lahus: 80 milligrammi milliliitri kohta

  
  

  Annus 3-aastastele ja vanematele lastele, kes kaaluvad vähemalt 15 kilogrammi ja kes on varem saanud retroviirusvastast ravi (teie lapse arst teeb selle kindlaks)

  Arst määrab õige annuse lapse kehakaalu alusel (vt tabel allpool). Arst määrab, kas lapsele on kohane annustamine üks kord ööpäevas või kaks korda ööpäevas. See annus ei tohi ületada soovitatavat

  täiskasvanute annust, mis on 600 mg PREZISTA’t koos 100 mg ritonaviiriga kaks korda ööpäevas või 800 mg PREZISTA’t koos 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas. Arst ütleb teile, mitu PREZISTA tabletti ja kui palju ritonaviiri (kapsleid, tablette või lahust) peab laps võtma. Sobivate raviskeemide

  koostamiseks on saadaval väiksema tugevusega tabletid. Saadaval on ka PREZISTA suukaudne suspensioon. Teie arst otsustab, kas lapsele tuleks manustada PREZISTA tablette või suukaudset

  suspensiooni.

  
  

  Kaks korda ööpäevas annustamine

  Kehakaal	Üks annus on
  15 kuni 30 kilogrammi	375 milligrammi PREZISTA’t + 50 milligrammi ritonaviiri kaks korda ööpäevas
  30 kuni 40 kilogrammi	450 milligrammi PREZISTA’t + 60 milligrammi ritonaviiri kaks korda ööpäevas
  rohkem kui 40 kilogrammi*	600 milligrammi PREZISTA’t + 100 milligrammi ritonaviiri kaks korda ööpäevas

  * lastele vanuses 12 aastat ja vanematele kehakaaluga vähemalt 40 kilogrammi teeb kindlaks arst, kas võib kasutada PREZISTA’t 800 milligrammi üks kord ööpäevas. Seda ei saa anda nende 600-milligrammiste tablettidega. Saada on teise tugevusega PREZISTA.

  
  

  Üks kord ööpäevas annustamine

  Kehakaal	Üks PREZISTA annus on	Üks ritonaviiria annus on
  15 kuni 30 kilogrammi	600 milligrammi	100 milligrammi
  30 kuni 40 kilogrammi	675 milligrammi	100 milligrammi
  rohkem kui 40 kilogrammi	800 milligrammi	100 milligrammi

  a ritonaviiri suukaudne lahus: 80 milligrammi milliliitri kohta

  
  

  Juhised lastele

  • Laps peab PREZISTA’t võtma alati koos ritonaviiriga. PREZISTA ei toimi ilma ritonaviirita õigesti.

  • Laps peab võtma õiged annused PREZISTA’t ja ritonaviiri kaks korda ööpäevas või üks kord ööpäevas. Kui on määratud kaks korda ööpäevas võtmine, siis ühe annuse hommikul ja ühe annuse õhtul. Teie lapse arst määrab lapsele õige annustamisskeemi.

  • Laps peab PREZISTA’t võtma koos toiduga. PREZISTA ei toimi ilma toiduta õigesti. Toidu omadused ei oleolulised.

  • Laps peab tabletid alla neelama joogiga, nt vee või piimaga.

  • PREZISTA 75 milligrammi ja 150 milligrammi tabletid ning 100 milligrammi milliliitri kohta suukaudne suspensioon on välja töötatud kasutamiseks vähem kui 40 kilogrammi kaaluvatel

    lastel, kuid neid võib kasutada ka muudel juhtudel.

    Lastekindla korgi avamine

    

    Plastmasspudelil on lastekindel kork, mis tuleb avada järgmiselt:

    • Vajutage plastmassist keeratav kork alla, pöörates seda samal ajal vastupäeva.

    • Eemaldage lahtikeeratud kork.

      
      

      Kui te võtate PREZISTA’t rohkem, kui ette nähtud

      Võtke otsekohe ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

      
      

      Kui te unustate PREZISTA’t võtta

      Kui te märkate seda 6 tunni jooksul, võtke kohe unustatud annus sisse. Võtke see alati koos ritonaviiri ja toiduga. Kui te märkate seda pärast 6 tunni möödumist, jätke unustatud tablett võtmata ja võtke

      järgmised annused tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

      
      

      Kui te oksendate pärast PREZISTA ja ritonaviiri võtmist

      Kui te oksendate 4 tunni jooksul pärast ravimi võtmist, tuleb niipea kui võimalik võtta uus PREZISTA ja ritonaviiri annus koos toiduga. Kui te oksendate rohkem kui 4 tundi pärast ravimi

      võtmist, ei ole teil vaja võtta uut PREZISTA ja ritonaviiri annust enne, kui on käes järgmine plaanipärane aeg.

      
      

      Kui te ei ole kindel, mida teha võtmata jäänud annuse või oksendamise korral, pidage nõu oma arstiga.

      
      

      Ärge lõpetage PREZISTA võtmist ilma arstiga nõu pidamata

      HIV-vastased ravimid võivad parandada teie enesetunnet. Ärge lõpetage PREZISTA võtmist isegi siis, kui teie enesetunne paraneb. Pidage kõigepealt nõu oma arstiga.

      
      

      Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

      
      

      1. Võimalikud kõrvaltoimed

         
         

         HIV ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.

         
         

         Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

         
         

         Rääkige oma arstile, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest

         Teatatud on maksaprobleemidest, mis võivad vahel olla tõsised. Teie arst peab tegema vereanalüüse, enne kui alustate PREZISTA võtmist. Kui teil on krooniline B- või C-hepatiit, kontrollib teie arst teie

         vereanalüüse sagedamini, sest teil on suurem tõenäosus maksaprobleemide tekkeks. Rääkige oma

         arstiga maksaprobleemide nähtudest ja sümptomitest. Need võivad olla naha või silmavalgete kollaseks muutumine, tume (tee värvi) uriin, hele väljaheide, iiveldus, oksendamine, isu kadumine või

         valu, valulikkus või valu ja ebamugavustunne paremal pool ribide all.

         
         

         Nahalööve (sagedasem, kui kasutatakse koos raltegraviiriga), sügelus. Lööve on tavaliselt kerge kuni mõõdukas. Nahalööve võib olla ka harvaesineva raske seisundi sümptom. Seetõttu on oluline rääkida oma arstile, kui teil tekib nahalööve. Teie arst soovitab, kuidas toimida sümptomitega või kas ravi PREZISTA’ga tuleb lõpetada.

         Teised rasked kõrvaltoimed olid diabeet (sage) ja kõhunäärmepõletik (aeg-ajalt). Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st)

• kõhulahtisus.

  Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st)

• oksendamine, iiveldus, kõhuvalu või pingetunne kõhus, seedehäire, kõhupuhitus.

• peavalu, väsimus, pearinglus, uimasus, tuimus, käte või jalgade surisemine või valu, jõudluse kaotus, uinumisraskused.

  
  

  Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

• valu rinnus, muutused elektrokardiogrammis, kiire südametöö.

• naha tundlikkuse vähenemine või ebanormaalsus, torkimistunne, tähelepanuhäired, mälukaotus, tasakaaluhäired.

• raskendatud hingamine, köha, verejooks ninast, kurguärritus.

• mao- või suupõletik, kõrvetised, öökimine, suukuivus, ebamugavustunne kõhus, kõhukinnisus, röhitsused.

• neerupuudulikkus, neerukivid, raskendatud urineerimine, sage või liigne urineerimine, mõnikord öösiti.

• nõgestõbi, tugev naha ja teiste kudede (kõige sagedamini huulte või silmade) turse, ekseem, liigne higistamine, öine higistamine, juustekadu, akne, soomuseline nahk, küünte värvuse muutus.

• lihasvalu, lihaskrambid või -nõrkus, valu jäsemetes, osteoporoos (luude hõrenemine).

• kilpnäärme funktsiooni vähenemine. See on nähtav vereanalüüsis.

• kõrge vererõhk, punetus.

• punetavad või kuivad silmad.

• palavik, vedelikupeetusest tingitud alajäsemete turse, halb enesetunne, ärritatavus, valu.

• nakkuse tunnused, lihtherpes.

• erektsioonihäired, rinnanäärmete suurenemine meestel.

• unehäired, unisus, depressioon, ärevus, ebanormaalsed unenäod, seksuaaltungi vähenemine.

  
  

  Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st)

• DRESS-i reaktsioon [raske lööve, millega võivad kaasneda palavik, väsimus, näo või lümfisõlmede turse, eosinofiilide (liik valgeid vereliblesid) arvu suurenemine, toimed maksale,

  neerudele või kopsudele].

• südamelihaseinfarkt, aeglane südamerütm, südamepekslemine.

• nägemishäired.

• külmavärinad, ebanormaalne tunne.

• segasusseisund või desorientatsioon, meeleolumuutused, rahutus.

• minestus, epileptilised krambid, maitsetundlikkuse muutus või kadu.

• haavandid suus, veriokse, huulepõletik, huulte kuivus, keelekatt.

• vesine nohu.

• nahahaavandid, naha kuivus.

• lihaste või liigeste jäikus, liigesvalu kas koos põletikuga või ilma.

• muutused mõnede vererakkude arvus või verekeemias. Neid võib näha vere ja/või uriinianalüüside tulemustes. Neid selgitab teile arst. Näiteks: mõnede vere valgeliblede arvu suurenemine.

  
  

  Mõned kõrvaltoimed on tüüpilised HIV-vastastele ravimitele, mis kuuluvad samasse rühma PREZISTA’ga. Nendeks on:

• lihasvalu, -hellus või -nõrkus. Harva on need lihaste häired olnud tõsised.

  
  

  Kõrvaltoimetest teatamine

  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

  teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi

  ohutusest.

  1. Kuidas PREZISTA’t säilitada

     
     

     Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

     
     

     Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast märget

     „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. PREZISTA ei vaja säilitamisel eritingimusi.

     Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

     
     

  2. Pakendi sisu ja muu teave Mida PREZISTA sisaldab

• Toimeaine on darunaviir. Iga tablett sisaldab 600 milligrammi darunaviiri etanolaadina.

• Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, krospovidoon, magneesiumstearaat. Tableti polümeerikate sisaldab: polü(vinüülalkohol) –

osaliselt hüdrolüüsitud, makrogool 3350, titaandioksiid (E171), talk, päikeseloojangukollane

FCF (E110).

Kuidas PREZISTA välja näeb ja pakendi sisu

Õhukese polümeerikattega oranž ovaalse kujuga tablett, mille ühel küljel on märge TMC ja teisel 600MG. 60 tabletti plastmasspudelis.

PREZISTA on müügil ka 75 milligrammi, 150 milligrammi, 400 milligrammi ja 800 milligrammi suuruste õhukese polümeerikattega tablettide ja 100 milligrammi milliliitri kohta suukaudse

suspensioonina.

Müügiloa hoidja

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia

Tootja

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227

Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com

Danmark

Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955

jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111

janssen@jacnl.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00

jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00

contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00

Janssen_safety_slo@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444

Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}