Pakendi infoleht: teave kasutajale

LIFMIOR 50 mg süstelahus pen-süstlis

Etanertsept

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte (selle mõlemat külge), sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Arst annab teile ka patsiendi hoiatuskaardi, millel on esitatud tähtis ohutusalane teave, mida teil on vaja teada enne ravi LIFMIORIGA ja ravi ajal.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie hooldada olevale lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui neil on samasugused haigusnähud kui teil või teie hooldada oleval lapsel.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

  
  

  Infolehe sisukord

  
  

  Informatsioon selles infolehes on jagatud järgnevaks 7 osaks:

  
  

  1. Mis ravim on LIFMIOR ja milleks seda kasutatakse

     Ravimil on müügiluba lõppenud

  2. Mida on vaja teada enne LIFMIORi kasutamist

  3. Kuidas LIFMIORi kasutada

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas LIFMIORi säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  7. Pen-süstli MYCLIC kasutamine LIFMIORi süstimiseks (vt teisel küljel)

  
  

  1. Mis ravim on LIFMIOR ja milleks seda kasutatakse

     
     

     LIFMIOR on ravim, mis on valmistatud kahest inimvalgust. See blokeerib põletikku põhjustava valgu aktiivsust organismis. LIFMIOR vähendab teatud haigustega kaasnevat põletikku.

     
     

     Täiskasvanutel (18-aastased ja vanemad) saab LIFMIORi kasutada mõõduka või raske reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, raske aksiaalse spondüloartriidi, sh anküloseeriva spondüliidi, ja mõõduka või raske psoriaasi puhul – igal juhtumil tavaliselt siis, kui enamlevinud ravimeetodid ei ole piisavalt hästi toiminud või ei ole teie jaoks sobivad.

     
     

     Reumatoidartriidi puhul kasutatakse LIFMIORi tavaliselt kombinatsioonis metotreksaadiga, kuid seda võib kasutada ka üksi, kui metotreksaat teile ei sobi. LIFMIOR võib üksi või kombinatsioonis metotreksaadiga aeglustada reumatoidartriidi poolt põhjustatud liigesekahjustuste tekkimist ja parandada teie võimet sooritada tavapäraseid igapäevategevusi.

     
     

     Psoriaatilise artriidiga patsientidel, kellel on haigus haaranud mitut liigest, võib LIFMIOR parandada võimet sooritada tavapäraseid igapäevategevusi. Mitme sümmeetrilise valuliku või paistes liigese korral (nt käelabad, randmed ja jalalabad) võib LIFMIOR aeglustada nendes liigestes haiguse tulemusena tekkivaid struktuurseid kahjustusi.

     LIFMIORi määratakse ka järgmiste haiguste raviks lastel ja noorukitel:

     
     

• juveniilse idiopaatilise artriidi sellised vormid, kus ravi metotreksaadiga ei ole piisavat tulemust andnud või ei sobi patsiendile:

  
  

  • polüartriit (reumatoidfaktor-positiivne või -negatiivne) ja laienenud oligoartriit 2-aastastel ja vanematel patsientidel

    
    

  • psoriaatiline artriit 12-aastastel ja vanematel patsientidel

    
    

• entesiidiga seotud artriit 12-aastastel ja vanematel patsientidel, kui tavapärane ravi ei ole piisavalt tulemust andnud või kui see ei sobi patsiendile

  
  

• raske psoriaas 6-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel ei ole tekkinud piisavat ravivastust valgusravile või muule süsteemsele ravile (või kes ei saa seda kasutada).

  
  

  1. Mida on vaja teada enne LIFMIORi kasutamist Ärge kasutage LIFMIORi

• kui teie või teie hooldada olev laps on etanertsepti või LIFMIORi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Lõpetage LIFMIORi süstimine ja võtke kohe ühendust arstiga, kui teil või lapsel tekib allergiline reaktsioon (nt pitsitustunne rinnus, vilistav hingamine, pearinglus või nahalööve).

  Ravimil on müügiluba lõppenud

• kui teil või teie lapsel tekib või suureneb risk tõsise sepsise ehk nakkusveresuse tekkeks. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

• kui teil või lapsel esineb ükskõik mis liiki infektsioon. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

  
  

  Hoiatused ja ettevaatusabinõud

  
  

  Enne LIFMIORi kasutamist pidage nõu oma arstiga.

  
  

• Allergilised reaktsioonid: kui teil või lapsel tekivad allergilised reaktsioonid, näiteks pitsitustunne rinnus, vilistav hingamine, pearinglus või lööve, ärge LIFMIORi rohkem süstige ning pöörduge kohe oma arsti poole.

• Infektsioonid/operatsioonid: kui teil või lapsel on tekkinud uus infektsioon või on ees suurem kirurgiline operatsioon, peab arst eriti hoolikalt jälgima LIFMIORi ravi kulgu.

• Infektsioonid/suhkurtõbi: informeerige oma arsti, kui teil või lapsel on varem esinenud korduvaid infektsioone, esineb suhkurtõbi või teised haigused, mis soodustavad infektsiooni tekke riski.

• Infektsioonid/jälgimine: rääkige arstile, kui olete käinud hiljuti reisil väljaspool Euroopat. Kui teil või lapsel tekivad infektsioonisümptomid, nt palavik, külmavärinad või köha, teatage sellest kohe arstile. Teie arst võib otsustada jätkata teie või teie lapse jälgimist infektsioonide tekkimise suhtes ka pärast seda, kui te olete või teie laps on LIFMIORi kasutamise lõpetanud.

• Tuberkuloos: kuna LIFMIORiga ravitud patsientidel on esinenud tuberkuloosi, kontrollib arst enne LIFMIORiga ravi alustamist teid tuberkuloosi nähtude ja sümptomite suhtes. See võib hõlmata põhjalikku varasemate haiguste ülesmärkimist, rindkere röntgenuuringut ja tuberkuliinianalüüsi. Nende analüüside tulemused märgitakse patsiendi hoiatuskaardile. Väga tähtis on rääkida arstile, kui teie või teie laps olete põdenud tuberkuloosi või olnud lähedases kontaktis kellegagi, kes on põdenud tuberkuloosi. Kui ravi ajal või pärast ravi tekib tuberkuloosi sümptomeid (näiteks püsiv köha, kehakaalu langus, loidus, väike palavik) või muu infektsioon, rääkige sellest kohe arstile.

• B-hepatiit: rääkige arstile, kui teil või teie lapsel on või on varem olnud B-hepatiit. Teie arst peab tegema teil või teie lapsel enne LIFMIORiga ravi alustamist B-hepatiidi nakkuse analüüsi.

  Ravi LIFMIORiga võib taasaktiveerida B-hepatiidi nendel patsientidel, kes on varem olnud nakatunud B-hepatiidi viirusega. Kui see juhtub, peate te kohe lõpetama LIFMIORi kasutamise.

• C-hepatiit: rääkige arstile, kui teil või teie lapsel on C-hepatiit. Arstil võib osutuda vajalikuks jälgida nakkuse süvenemisel teie ravi LIFMIORiga.

• Verehäired: kui teil või lapsel tekivad nähud või sümptomid nagu püsiv palavik, kurguvalu, verevalumid, veritsused või kahvatus, võtke kohe ühendust arstiga. Need sümptomid võivad viidata potentsiaalselt eluohtlikule verehäirele, mis võib nõuda LIFMIOR-ravi lõpetamist.

• Närvisüsteemi ja silmakahjustused: informeerige oma arsti, kui teil või lapsel esineb hulgiskleroos (sclerosis multiplex), nägemisnärvi põletik (optiline neuriit) või seljaaju põletik (transversaalne müeliit). Arst otsustab, kas LIFMIOR-ravi on sellisel juhul sobiv.

• Südame paispuudulikkus: informeerige oma arsti, kui teil või lapsel on esinenud südame paispuudulikkus, sellisel juhul on vaja ettevaatust LIFMIORi kasutamisel.

• Vähk: öelge arstile enne LIFMIORi saamist, kui teil on või on olnud lümfoom (verevähi vorm) või muu vähivorm.

  Pikaajalise raske reumatoidartriidiga patsientidel võib olla lümfoomi tekkerisk keskmisest suurem.

  LIFMIORi kasutavatel lastel ja täiskasvanutel võib suureneda lümfoomi ja muude vähivormide tekkimise risk.

  Mõnel lapsel ja teismeliseeas patsiendil, kes on kasutanud LIFMIORi või muud LIFMIORiga sarnase toimega ravimit, on tekkinud vähkkasvajad, sealhulgas ebatavalised vähivormid, mis on mõnikord surmaga lõppenud.

  Mõnel LIFMIORi kasutanud patsiendil on tekkinud nahavähk. Öelge arstile, kui teil või lapsel tekib väliseid nahamuutusi või uusmoodustisi nahal.

• Tuulerõuged: kui teie puutute või teie laps puutub kokku tuulerõugeid põdeva inimesega, öelge seda kohe arstile. Teie arst määrab teile vajadusel tuulerõugete suhtes ennetava ravi.

  Ravimil on müügiluba lõppenud

• Lateks: pen-süstli MYCLIC nõela kork on tehtud lateksist (kuiv naturaalne kumm). Informeerige oma arsti enne LIFMIORi kasutamist, kui nõela korki käsitseb isik või kui LIFMIORi manustatakse isikutele, kellel on teadaolev või arvatav ülitundlikkus (allergia) lateksi suhtes.

• Alkoholi kuritarvitamine: LIFMIORi ei tohi kasutada alkoholi kuritarvitamisega seotud hepatiidi raviks. Palun öelge arstile, kui teie olete või teie hooldada olev laps on alkoholi kuritarvitanud.

• Wegeneri granulomatoos: LIFMIORi ei ole soovitatav kasutada Wegeneri granulomatoosi raviks (harvaesinev põletikuline haigus). Kui teil või teie hooldada oleval lapsel on Wegeneri granulomatoos, teavitage sellest oma arsti.

• Diabeediravimid: informeerige oma arsti, kui teil või teie lapsel on diabeet või kui teie kasutate või laps kasutab diabeediravimeid. Teie arst võib otsustada vähendada teil või lapsel

  LIFMIORi-ravi ajaks diabeediravimite annust.

  
  

  Lapsed ja noorukid

  
  

• Vaktsineerimine: võimalusel peaksid lapsed saama kõik vajalikud vaktsiinid enne LIFMIORi kasutamist. LIFMIORi kasutamise ajal ei tohi manustada mõningaid vaktsiine, näiteks suukaudset poliomüeliidi vaktsiini. Enne teie või lapse vaktsineerimist pidage nõu arstiga.

• Põletikuline soolehaigus: LIFMIORiga ravitud juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel on esinenud põletikulist soolehaigust. Rääkige arstile, kui lapsel tekivad kõhukrambid ja -valu, kõhulahtisus, kehakaalu langus või vere sisaldumine väljaheites.

  
  

  LIFMIORi ei tohi tavaliselt kasutada polüartriidi või laienenud oligoartriidiga lastel vanuses alla 2 aasta või entesiidiga seotud artriidi või psoriaatilise artriidi raviks lastel alla 12 aasta või psoriaasiga lastel vanuses alla 6 aasta.

  
  

  Muud ravimid ja LIFMIOR

  
  

  Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie või teie laps kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid (sealhulgas anakinrat, abatatsepti või sulfasalasiini), kaasa arvatud

  ilma retseptita ostetud ravimeid. Teie või teie laps ei tohi kasutada LIFMIORi koos ravimitega, mis sisaldavad toimeainena anakinrat või abatatsepti.

  
  

  Rasedus ja imetamine

  
  

  LIFMIORi võib raseduse ajal kasutada ainult selge vajaduse korral. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga.

  
  

  Kui saite raseduse ajal LIFMIORi, võib teie imikul olla kõrgem risk nakkuse saamiseks. Lisaks, ühe uuringu kohaselt esines sünnidefekte rohkem, kui ema oli saanud raseduse ajal etanertsepti, võrreldes emadega, kes ei olnud etanertsepti ega teisi sarnaseid ravimeid (TNF-antagoniste) saanud, kuid kindlat tüüpi sünnidefekte ei esinenud. Teise uuringu kohaselt ei suurenenud sünnidefektide risk, kui ema oli raseduse ajal saanud LIFMIORi. Teie arst aitab teil otsustada, kas ravist saadav kasu kaalub üles võimaliku riski teie imikule. On oluline, et teavitaksite imiku arsti ja teisi tervishoiu spetsialiste LIFMIORi kasutamisest raseduse ajal, enne kui imikule manustatakse mis tahes vaktsiini (lisainformatsiooni saamiseks vt lõik 2 „Vaktsineerimised”).

  
  

  LIFMIOR-ravi saavad naised ei tohi imetada, sest LIFMIOR eritub rinnapiima.

  
  

  Autojuhtimine ja masinatega töötamine

  
  

  Tõenäoliselt ei mõjuta LIFMIOR teie võimet juhtida autot või töötada masinatega.

  
  

  1. Kuidas LIFMIORi kasutada

     
     

     Ravimil on müügiluba lõppenud

     Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

     
     

     Kui teil on tunne, et LIFMIORi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

     
     

     Teile on määratud LIFMIOR 50 mg. Annuse 25 mg manustamiseks on saadaval ka LIFMIOR 25 mg.

     
     

     Annused täiskasvanud patsientidele (18-aastased ja vanemad)

     
     

     Reumatoidartriit, psoriaatiline artriit ja aksiaalne spondüloartriit, sh anküloseeriv spondüliit

     
     

     Tavaline annus on 25 mg kaks korda nädalas või 50 mg üks kord nädalas nahaaluse süstena. Arst võib määrata LIFMIORi süstete teistsuguse manustamissageduse.

     
     

     Naastuline psoriaas

     
     

     Tavaline annus on 25 mg kaks korda nädalas või 50 mg üks kord nädalas.

     
     

     Teine võimalus on kasutada 50 mg kaks korda nädalas kuni 12 nädalat ning seejärel 25 mg kaks korda nädalas või 50 mg üks kord nädalas.

     
     

     Arst otsustab, kui kaua peaksite LIFMIORi kasutama ja kas sõltuvalt ravivastusest on vaja kordusravikuuri. Kui 12 nädala möödumisel ei ole LIFMIOR teie seisundit mõjutanud, võib arst anda korralduse ravimi kasutamine lõpetada.

     
     

     Kasutamine lastel ja noorukitel

     
     

     Sobiv annus ja annustamissagedus lapsele või noorukile sõltuvad lapse kehakaalust ja haigusest.

     Arst otsustab, milline on õige annus lapsele ja määrab sobiva LIFMIORi tugevuse (10 mg, 25 mg või 50 mg).

     Polüartriidi või laienenud oligoartriidi puhul 2-aastastele ja vanematele patsientidele või entesiidiga seotud artriidi või psoriaatilise artriidi puhul 12-aastastele ja vanematele patsientidele on tavaline annus 0,4 mg LIFMIORi kehakaalu kg kohta (maksimaalselt 25 mg), mis tuleb manustada kaks korda nädalas või 0,8 mg LIFMIORi kehakaalu kg kohta (maksimaalselt 50 mg), mis tuleb manustada üks kord nädalas.

     
     

     Psoriaasi puhul on tavaline annus 6-aastastele ja vanematele patsientidele 0,8 mg LIFMIORi kehakaalu kg kohta (maksimaalselt 50 mg), mis tuleb manustada üks kord nädalas. Kui LIFMIOR ei ole 12 nädala möödudes lapse seisundile mõju avaldanud, lõpetab arst teil selle ravimi kasutamise.

     
     

     Arst juhendab teid täpselt, kuidas valmistada ja mõõta sobivat annust.

     
     

     Manustamisviis ja -tee

     
     

     LIFMIORi süstitakse naha alla (subkutaanne süstimine). LIFMIORi võib kasutada kas koos toidu ja joogiga või ilma.

     Üksikasjalikud juhised LIFMIORi süstimise kohta on toodud pakendi infolehel punktis 7 „Pen- süstli MYCLIC kasutamine LIFMIORi süstimiseks”. LIFMIORi lahust ei tohi segada ühegi teise ravimiga.

     
     

     Et paremini meeles pidada, tuleks päevikusse kirja panna nädalapäevad, millal LIFMIORi tuleb kasutada.

     
     

     Ravimil on müügiluba lõppenud

     Kui te kasutate LIFMIORi rohkem kui ette nähtud

     
     

     Kui te olete kasutanud rohkem LIFMIORi kui ette nähtud (kas süstisite ühel korral liiga palju või kasutasite ravimit liiga sageli), rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile. Võtke kindlasti kaasa ravimi välispakend, seda isegi juhul, kui see on tühi.

     
     

     Kui te unustate LIFMIORi süstida

     
     

     Kui te unustasite annuse süstimise, tehke seda kohe, kui see teile meenub, välja arvatud juhul, kui järgmine plaanitud annus on järgmisel päeval. Sellisel juhul peate unustatud annuse vahele jätma. Seejärel jätkake ravimi süstimist tavapärastel päevadel. Kui teile ei meenu ravimit kasutada enne järgmise süsti päeva, ärge manustage kahekordset annust (kaht annust samal päeval), kui annus jäi eelmisel korral saamata.

     
     

     Kui te lõpetate LIFMIORi kasutamise

     
     

     Ravimi kasutamise lõpetamisel võivad teie sümptomid tagasi tulla.

     
     

     Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

     
     

  2. Võimalikud kõrvaltoimed

     
     

     Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

     
     

     Allergilised reaktsioonid

     
     

     Kui täheldate endal ükskõik millist järgnevatest kõrvaltoimetest, lõpetage kohe LIFMIORi süstimine. Informeerige kohe oma arsti või minge lähima haigla vältimatu abi osakonda:

     
     

• neelamis- või hingamisraskused

• näo-, kõri-, käte või jalgade turse

• närvilisus või ärevustunne, südamepekslemine, äkki tekkiv nahapunetus ja/või kuumatunne

• raskekujuline lööve, sügelemine või nõgestõbi (nahapinnast kõrgemad punased või kahvatud laigud, mis sageli sügelevad)

  
  

  Tõsiseid allergilisi reaktsioone esineb harva. Kuid ükskõik milline ülalmainitud sümptom võib viidata allergilisele reaktsioonile LIFMIORi suhtes, seega pöörduge kohe arsti poole.

  
  

  Tõsised kõrvaltoimed

  
  

  Kui märkate endal või lapsel ükskõik millist järgnevatest sümptomitest, pöörduge kohe arsti poole.

  
  

• tõsise nakkuse nähud nagu kõrge palavik, millega võib kaasneda köha, hingeldus, külmavärinad, nõrkus või kuumad, punased, valulikud, hellad kohad nahal või liigestel

• verehäirete nähud nagu verejooksud, sinakad laigud nahal või nahakahvatus

• närvisüsteemi häirete nähud nagu tuimus või pakitsus, nägemishäired, silmavalu või käte või jalgade nõrkus

• südamepuudulikkuse või selle süvenemise nähud nagu väsimus või hingeldus füüsilise koormuse korral, pahkluude turse, täistunne kõhus ja raskustunne kaelas, öine hingeldus või köha, sinakad küüned või huuled

• kasvajate nähud: kasvaja võib tekkida mis tahes kehaosas, sealhulgas nahal ja veres, võimalikud nähud sõltuvad kasvaja tüübist ja asukohast. Sümptomid võivad olla kehakaalu langus, palavik, turse (koos valuga või ilma), püsiv köha, muhkude või moodustiste olemasolu nahal

  Ravimil on müügiluba lõppenud

• autoimmuunreaktsioonide nähud (kui tekivad sellised antikehad, mis võivad kahjustada keha normaalseid kudesid) nagu valu, sügelus, nõrkus ja ebatavaline hingamine, mõtlemine, tunnetamine või nägemine

• luupuse või luupusesarnase sündroomi nähud nagu kehakaalu muutused, püsiv lööve, palavik, liigese- või lihasevalu või väsimus

• veresoonte põletiku nähud nagu valu, palavik, punetus või kuumatunne nahal või sügelus.

  
  

  Need on harva või aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, kuid see-eest tõsised (mõned nendest võivad harvadel juhtudel lõppeda surmaga). Kui täheldate endal neid nähte, rääkige sellest kohe oma arstile või minge lähima haigla vältimatu abi osakonda.

  
  

  Allpool loetletud LIFMIORiga seotud kõrvaltoimed on esinemissageduse kahenemise järjekorras:

  
  

• Väga sage (võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st):

  Infektsioonid (sealhulgas nohu, sinusiit, bronhiit, kuseteede infektsioonid ja nahainfektsioonid); süstekoha reaktsioonid (sealhulgas veritsus, sinakas laik, punetus, sügelemine, valu ja turse).

  Süstekoha reaktsioonid (esinevad kõige sagedamini ravi esimesel kuul). Mõnedel patsientidel on tekkinud reaktsioon varem kasutatud süstekohal.

  
  

• Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st):

  Allergilised reaktsioonid; palavik; lööve; sügelemine; normaalse koe vastu suunatud antikehade (autoantikehade) tekkimine.

  
  

• Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st):

  Tõsised infektsioonid (sealhulgas kopsupõletik, sügavad nahainfektsioonid, liigeste infektsioonid, vereinfektsioonid ja infektsioonid mitmesugustes kohtades); südame paispuudulikkuse ägenemine; väike vere punaliblede arv, väike vere valgeliblede arv, väike neutrofiilide arv (üks vere valgeliblede tüüpe); vereliistakute arvu vähenemine; nahavähk (välja arvatud melanoom); paikne nahaturse (angioödeem); nõgestõbi (nahapinnast kõrgemad punased või kahvatud laigud, mis sageli sügelevad); silmapõletik; psoriaas (esmakordne või süvenev); veresoonte põletik, mis võib kahjustada mitmeid elundeid; tõusnud maksatestide väärtused (patsientidel, kes said lisaks metotreksaatravi, oli selle kõrvaltoime esinemine sage).

• Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st):

  Tõsised allergilised reaktsioonid (sealhulgas raskekujuline paikne nahaturse ja vilistav hingamine); lümfoom (verevähi vorm); leukeemia (verd ja luuüdi kahjustav vähk); melanoom (nahavähi vorm); vereliistakute, vere punaliblede ja vere valgeliblede arvu üheaegne vähenemine, närvisüsteemi häired (koos tõsise lihasnõrkuse ja hulgiskleroosile või nägemisnärvi või seljaaju põletikule sarnaste nähtude ja sümptomitega); tuberkuloos; südame paispuudulikkuse esmakordne avaldumine; krambihood; luupus või luupusesarnane sündroom (sümptomid võivad hõlmata püsivat löövet, palavikku, liigesevalu ja väsimustunnet); nahalööve, mis võib viia raskekujuliste mädavillide tekkeni ja naha mahakoorumiseni; lihhenoidsed reaktsioonid (sügelev punakaslilla nahalööve ja/või niidistikutaoline hallikasvalge muster limaskestadel); maksapõletik, mille on põhjustanud keha enda immuunsüsteem (autoimmuunne hepatiit; patsientidel, kes saavad lisaks metotreksaatravi, esineb seda kõrvaltoimet aeg-ajalt); immuunsüsteemi häire, mis võib kahjustada kopse, nahka ja lümfisõlmi (sarkoidoos); kopsupõletik või kopsude armistumine (patsientidel, kes saavad lisaks metotreksaatravi, esineb kopsupõletikku või kopsude armistumist aeg-ajalt).

  
  

• Väga harv (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st): luuüdi võimetus toota olulisi vererakke.

  
  

  • Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): merkelirakk-kartsinoom (nahavähi vorm); põletikuga kaasnev valgete vereliblede ülemäärane aktivatsioon (makrofaagide aktivatsiooni sündroom); B-hepatiidi taasaktiveerumine (maksapõletik); dermatomüosiidiks (lihasepõletik ja nõrkus koos kaasuva nahalööbega) nimetatava seisundi halvenemine.

Kõrvaltoimed lastel ja noorukitel

Ravimil on müügiluba lõppenud

Lastel ja noorukitel täheldatud kõrvaltoimed on samasugused kui täiskasvanutel.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

1. Kuidas LIFMIORi säilitada

   
   

   Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

   
   

   Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja eeltäidetud pen-süstlil MYCLIC pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

   
   

   Hoida külmkapis (2C...8C). Mitte lasta külmuda. Hoida pen-süstlid karbis. Hoida valguse eest kaitstult.

   
   

   Pärast pen-süstli võtmist külmikust oodake ligikaudu 15...30 minutit, kuni pen-süstlis sisalduv LIFMIORi lahus saavutab toatemperatuuri. Ärge soojendage seda muul viisil. Seejärel soovitatakse see kohe ära kasutada.

   
   

   LIFMIORi võib säilitada temperatuuril kuni maksimaalselt 25C ühekordse neljanädalase perioodi vältel, pärast seda ei tohi LIFMIORi uuesti külmikusse panna. Kui LIFMIORi ei kasutata ära nelja nädala jooksul pärast külmikust väljavõtmist, tuleb see ära visata. Soovitatav on üles märkida kuupäev, millal LIFMIOR külmikust välja võeti, ja kuupäev, mille järel LIFMIOR tuleb ära visata (mitte enam kui 4 nädalat pärast külmikust eemaldamist).

   Kontrollige läbi läbipaistva kontrollakna pen-süstlis olevat lahust. Lahus peab olema selge või kergelt sillerdav, värvitu kuni kahvatukollane või kahvatupruun ning võib sisaldada väikseid valgeid või peaaegu läbipaistvaid valguosakesi. See on tavaline LIFMIORile. Ärge kasutage lahust, kui see on värvi muutnud, hägune või kui esineb eelpool kirjeldatust erinevaid osakesi. Kui teile teeb muret lahuse väljanägemine, võtke ühendust oma apteekriga abi saamiseks.

   
   

   Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

   
   

2. Pakendi sisu ja muu teave Mida LIFMIOR sisaldab

   Toimeaine LIFMIORis on etanertsept. Iga pen-süstel MYCLIC sisaldab 50 mg etanertsepti.

   
   

   Teised abiained on sahharoos, naatriumkloriid, L-arginiinvesinikkloriid, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat ja süstevesi.

   
   

   Kuidas LIFMIOR välja näeb ja pakendi sisu

   
   

   LIFMIOR on saadaval süstelahusena pen-süstlis (MYCLIC) (süstelahus). Pen-süstel MYCLIC sisaldab läbipaistvat, värvitut kuni kahvatukollast või kahvatupruuni süstelahust. Üks pakend sisaldab 2, 4 või 12 pen-süstlit ja 2, 4 või 12 alkoholiga immutatud lappi. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

   
   

   Ravimil on müügiluba lõppenud

   Müügiloa hoidja ja tootja

   
   

   Müügiloa hoidja:

   Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel

   Belgia

   
   

   Tootjad:

   Wyeth Pharmaceuticals New Lane

   Havant

   Hampshire, PO9 2NG Ühendkuningriik

   
   

   Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12,

   2870 Puurs Belgia

   
   

   Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

   
   

   België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. / N.V.

   Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

   Kύπρος

   PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) T: +357 22 817690

   
   

   Česká Republika Pfizer PFE, spol. s r.o. Tel: +420-283-004-111

   Magyarország

   Pfizer Kft.

   Tel: +36 1 488 3700

   
   

   Danmark

   Pfizer ApS

   Tlf: +45 44 201 100

   Malta

   Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610

   Deutschland

   Pfizer Pharma GmbH

   Tel: +49 (0)30 550055-51000

   Nederland

   Pfizer bv

   Tel: +31 (0)10 406 43 01

   
   

   България

   Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

   Teл: +359 2 970 4333

   Norge

   Pfizer Norge AS

   Tlf: +47 67 52 61 00

   
   

   Eesti

   Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

   Österreich

   Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

   
   

   Ελλάδα

   PFIZER EΛΛAΣ A.E. Τηλ.: +30 210 67 85 800

   Polska

   Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

   
   

   España

   Pfizer, S.L.

   Télf: +34 91 490 99 00

   Portugal

   Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda Tel: (+351) 21 423 55 00

   
   

   France

   Pfizer

   Tél +33 (0)1 58 07 34 40

   România

   Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00

   
   

   Hrvatska

   Ravimil on müügiluba lõppenud

   Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

   Slovenija

   Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

   Tel: +386 (0)1 52 11 400

   
   

   Ireland

   Pfizer Healthcare Ireland

   Tel: +1800 633 363 (toll free)

   Tel: +44 (0)1304 616161

   Slovenská Republika

   Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

   
   

   Ísland

   Icepharma hf.

   Tel: +354 540 8000

   Suomi/Finland

   Pfizer Oy

   Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

   
   

   Italia

   Pfizer S.r.l.

   Tel: +39 06 33 18 21

   Sverige

   Pfizer Innovations AB Tel: +46 (0)8 550 520 00

   
   

   Latvija

   Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775

   United Kingdom

   Pfizer Limited

   Tel: +44 (0)1304 616161

   
   

   Lietuva

   Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

   
   

   Infoleht on viimati uuendatud

   
   

   .

3. Pen-süstli MYCLIC kasutamine LIFMIORi süstimiseks

See osa on jagatud järgmisteks alalõikudeks.

Sissejuhatus

1. samm: Ettevalmistus LIFMIORi süstimiseks

2. samm: Süstekoha valik

3. samm: LIFMIORi lahuse süstimine

4. samm: Kasutatud pen-süstli MYCLIC hävitamine Sissejuhatus

Järgnevalt toodud juhised selgitavad, kuidas kasutada pen-süstlit MYCLIC LIFMIORi süstimiseks. Palun lugege instruktsioon tähelepanelikult läbi ja järgige seda samm-sammult. Enda süstimistehnika osas juhendab teid esmalt arst/meditsiiniõde. Ärge püüdke ravimit süstida enne, kui olete kindel, et saate aru, kuidas tuleb pen-süstlit MYCLIC õigesti kasutada. Kui teil on süstimise kohta küsimusi, küsige abi oma arstilt või meditsiiniõelt.

Joonis 1

Pen-süstel MYCLIC

Roheline käivitusnupp

Kõlblikkusaeg

Ravimil on müügiluba lõppenud

Valge nõelakork Läbipaistev kontrollaken

1. samm: Ettevalmistus LIFMIORi süstimiseks

1. Otsige endale hästivalgustatud, lame tööpind.

   
   

2. Koguge kokku süstimiseks vajalikud esemed ja asetage need tasasele tööpinnale.

   
   

   1. Üks pen-süstel MYCLIC ja üks alkoholis niisutatud lapp (võtke need pen-süstlite karbist, mida hoiate külmkapis). Ärge raputage pen-süstlit.

      
      

   2. Üks vati- või marlitampoon

      
      

3. Kontrollige pen-süstlile märgitud kõlblikkusaega (kuu/aasta). Kui kuupäev on möödunud, ärge pen-süstlit kasutage ja pöörduge abi saamiseks apteekri poole.

   
   

4. Kontrollige läbi läbipaistva kontrollakna pen-süstlis olevat lahust. See peab olema selge või kergelt sillerdav, värvitu kuni kahvatukollane või kahvatupruun ning võib sisaldada väikseid valgeid või peaaegu läbipaistvaid valguosakesi. See on tavaline LIFMIORile. Ärge kasutage lahust, kui see on värvi muutnud, hägune või kui esineb eelpool kirjeldatust erinevaid osakesi. Kui teile teeb muret lahuse väljanägemine, võtke ühendust oma apteekriga abi saamiseks.

   
   

5. Jätke valge nõelakork otsa ja oodake ligikaudu 15...30 minutit, kuni LIFMIORi lahus pen- süstlis saavutab toatemperatuuri. Kui oodata, kuni lahus soojeneb toatemperatuurini, võib see süstimise teile mugavamaks muuta. Ärge soojendage seda muul viisil. Hoidke pen-süstlit alati laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Kuni lahus pen-süstlis soojeneb toatemperatuurini, lugege läbi (allpool) 2. samm ja valige süstekoht.

2. samm: Süstekoha valik (vt joonis 2)

1. Soovitatav süstekoht on reie keskosa esikülg. Soovi korral võite kasutada kõhupiirkonda, välja arvatud 5 cm piirkond ümber naba. Keegi teine võib teid süstida ka õlavarre välisküljele.

   
   

   Joonis 2

   
   

   

   
   

2. Iga uus süste tuleb teha vähemalt 3 cm kaugusele eelmisest süstekohast. Süstida ei tohi piirkondadesse, kus nahk on valulik, marraskil või kõvenenud. Vältige armide või venitusarmidega piirkondi. (Kasulik oleks teha märkmeid eelmiste süstekohtade kohta.).

   
   

3. Kui teil on psoriaas, püüdke mitte süstida otse nahapinnast kõrgematesse, paksenenud, punastesse või ketendavatesse nahalaikudesse.

Ravimil on müügiluba lõppenud

3. samm: LIFMIORi lahuse süstimine

1. Oodake ligikaudu 15...30 minutit, kuni pen-süstlis olev lahus soojeneb toatemperatuurini, ning peske siis seebi ja veega käed.

   
   

2. Puhastage süstekoht alkoholis niisutatud lapiga, kasutades ringjaid liigutusi, ja laske sellel kuivada. Ärge puudutage seda piirkonda uuesti enne süstimist.

   
   

3. Võtke pen-süstel ja eemaldage valge nõelakork, tõmmates selle otse süstlalt maha (vt joonis 3). Jälgige, et te valge nõelakorgi painutamisega selle eemaldamisel nõela ei vigastaks ja ärge seda peale tagasi pange. Pärast nõelakorgi eemaldamist näete lillat nõela kaitsekatet, mis nõela otsast veidi välja ulatub. Nõel on pen-süstlis kaitstud kuni pen-süstli aktiveerimiseni. Ärge kasutage pen-süstlit, kui see on ilma nõelakorgita käest kukkunud.

   
   

   Joonis 3

   
   

   Valge nõelakork

   
   

   

   Lilla nõela kaitsekate

4. Kergemaks ja mugavamaks süstimiseks pigistage nahk süstekohal kergelt vaba käe pöidla ja nimetissõrme vahele.

   
   

5. Hoidke pen-süstlit süstekoha suhtes õige nurga all (90°). Vajutage pen-süstli lahtine ots kindlalt vastu nahka, et nõela kaitsekate täielikult pen-süstlisse suruda. Nahk vajub veidi lohku (vt joonis 4). Pen-süstel aktiveerub vaid siis, kui nõela kaitsekate on täielikult pen-süstlisse surutud.

   
   

   Joonis 4

   
   

   

   Nõela kaitsekate kaob pen-süstlisse

   
   

   Ravimil on müügiluba lõppenud

6. Suruge pen-süstel kindlalt vastu nahka, et nõela kaitsekate täielikult pen-süstlisse suruda, vajutage süstimise alustamiseks pöidlaga pen-süstli otsas oleva rohelise nupu keskele ja vabastage see kohe (vt joonis 5). Nupu keskele vajutamisel kuulete klõpsu. Hoidke pen-süstlit kindlalt naha vastas, kuni kuulete teist klõpsu või kuni esimesest klõpsust on möödunud 10 sekundit (kui see aeg täitub varem).

   
   

   Märkus: kui teil ei õnnestu süstimist kirjeldatud viisil alustada, vajutage pen-süstel tugevamalt naha vastu ja vajutage uuesti rohelist nuppu.

   
   

   Joonis 5

   
   

   
   

   

   klõps

7. Kui kuulete klõpsu (kui te teist klõpsu ei kuule, siis 10 sekundi möödumisel), on süst valmis (vt joonis 6). Nüüd võite võtta pen-süstli nahalt ära (vt joonis 7). Pen-süstli ülestõstmisel tuleb lilla nõela kaitsekate automaatselt nõelale peale.

   
   

   Joonis 6 Joonis 7

   
   

   

   

   klõps

   
   

   
   

   Lilla nõela kaitsekate tuleb nõelale peale

   
   

   Kontrollaken on lillaks muutunud

   
   

   Ravimil on müügiluba lõppenud

8. Pen-süstli kontrollaken peaks nüüd olema üleni lilla, mis kinnitab, et annus on õigesti süstitud (vt joonis 8). Kui aken ei ole üleni lilla, küsige abi meditsiiniõelt või apteekrilt, sest pen-süstel võis süstida LIFMIORi lahust puudulikult. Ärge proovige pen-süstlit uuesti kasutada ja ärge püüdke meditsiiniõe või apteekriga nõu pidamata kasutada teist pen-süstlit.

   
   

   Joonis 8

   
   

   

   Kontrollaken peab olema lilla

   
   

9. Kui märkate süstekohal veretilka, võite süstekohale 10 sekundiks suruda vati- või marlitampooni. Süstekohta ei tohi hõõruda.

1. samm: Kasutatud pen-süstli MYCLIC hävitamine

   
   

   • Pen-süstel on ette nähtud ainult ühekordseks manustamiseks – seda ei tohi kunagi uuesti kasutada. Visake kasutatud pen-süstel ära vastavalt arsti, meditsiiniõe või apteekri juhistele. Ärge poovige nõelale uuesti katet peale panna.

Kui teil tekib veel küsimusi, pöörduge LIFMIORi ravi kogemustega arsti, meditsiiniõe või apteekri poole.