Zerbaxa
ceftolozane, tazobactam
tseftolosaan/tasobaktaam
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Zerbaxa ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Zerbaxa kasutamist
Kuidas Zerbaxat kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Zerbaxat säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Zerbaxa on ravim, mida kasutatakse teatud bakteriaalsete nakkuste ravis. See sisaldab kaht toimeainet:
tseftolosaani, antibiootikumi, mis kuulub tsefalosporiinide rühma ja hävitab teatud liiki baktereid, mis võivad nakkust põhjustada;
tasobaktaami, mis blokeerib teatud ensüümide, beetalaktamaaside toime. Need ensüümid muudavad bakterid tseftolosaani suhtes vastupidavaks, lagundades antibiootikumi enne, kui see toimida jõuab. Beetalaktamaaside toimet blokeerides muudab tasobaktaam tseftolosaani bakterite hävitamisel tõhusamaks.
Zerbaxat kasutatakse täiskasvanutel kõhuõõne, neerude ja kuseteede tüsistunud infektsioonide ning kopsuinfektsiooni (mida nimetatakse kopsupõletikuks ehk pneumooniaks) raviks.
kui olete tseftolosaani, tasobaktaami või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui olete allergiline ravimite suhtes, mida nimetatakse „tsefalosporiinideks”;
kui teil on esinenud tõsine allergiline reaktsioon (nt tõsine nahaketendus; näo, käte, jalgade,
huulte, keele või kõri turse või neelamis- või hingamisraskus) teatud muude antibiootikumide
suhtes (nt penitsilliinid või karbapeneemid).
Enne Zerbaxa kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga kui teil on teadaolev või varem esinenud
allergia tsefalosporiinide, penitsilliinide või muude antibiootikumide suhtes.
Pidage nõu oma arsti või apteekriga kui teil tekib Zerbaxa kasutamisel kõhulahtisus.
Zerbaxa ravi ajal või selle järgselt võib teil tekkida infektsioon, mis on põhjustatud bakteritest, mis ei ole Zerbaxa suhtes tundlikud või on tekitatud seene poolt. Öelge oma arstile, kui arvate, et teil võib olla teine infektsioon.
Zerbaxa ravi põhjustab mõnikord antikehade teket, mis reageerivad teie punaste verelibledega. Kui teile öeldakse, et teie vereanalüüs (nimetatakse Coombsi test) on ebanormaalne, öelge oma arstile, et te saate või olete hiljuti saanud Zerbaxat.
Seda ravimit ei tohi kasutada alla 18 aasta vanustel lastel, sest kasutamise kohta selles vanuserühmas ei ole piisavalt teavet.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid
ravimeid.
Teatavatel ravimitel võib tekkida tseftolosaani ja tasobaktaamiga koostoimeid. Need on:
probenetsiid (podagraravim). See võib pikendada tasobaktaami kehast väljumise aega.
Kui olete rase või imetate või arvate end olevat rase, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti
või apteekriga. Teie arst annab nõu, kas te peaksite saama raseduse ajal Zerbaxat.
Kui te imetate, annab teie arst nõu, kas peate imetamise lõpetama või katkestama või vältima ravi Zerbaxaga, võttes arvesse imetamise kasu lapsele ja ravi kasu teile.
Zerbaxa võib põhjustada pearinglust, mis võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Ravim sisaldab 230 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis. See on võrdne
11,5%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel. 10 ml 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega (füsioloogiline lahus) manustamiskõlblikuks muudetud
viaal sisaldab 265 mg naatriumi ühes viaalis. See on võrdne 13,3%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Arst või muu meditsiinitöötaja manustab teile seda ravimit infusioonina (tilgutiga) ühte teie veenidest ühe tunni jooksul. Teile manustatav ravimiannus sõltub sellest, kas teil on või ei ole neeruhäireid.
Täiskasvanud
Annus sõltub teie infektsiooni tüübist, infektsiooni asukohast teie kehas ning sellest, kui tõsine see infektsioon on. Teie arst otsustab, milline on teile vajalik annus.
Zerbaxa soovitatav annus on 1 g tseftolosaani ja 0,5 g tasobaktaami või 2 g tseftolosaani ja 1 g tasobaktaami iga 8 tunni järel, mis manustatakse teile veeni (otse vereringesse).
Ravi Zerbaxaga kestab üldjuhul 4 kuni 14 päeva olenevalt infektsiooni raskusest ja kohast ning teie organismi ravivastusest.
Neeruhäiretega patsiendid
Teie arstil võib osutuda vajalikuks vähendada Zerbaxa annust või otsustada, kui sageli Zerbaxat teile manustatakse. Arst võib määrata teile ka raviannuse õigsuse kontrollimiseks vereanalüüse, eriti selle ravimi pikaajalisel kasutamisel.
Kuna seda ravimit manustab teile arst või mõni muu tervishoiutöötaja, on teile liiga suure annuse Zerbaxa manustamine väga ebatõenäoline. Kui teil siiski on selles osas kahtlusi, pöörduge kohe oma
arsti, meditsiiniõe või apteekri poole.
Kui arvate, et teile ei ole Zerbaxa annust manustatud, öelge seda kohe oma arstile või muule
tervishoiutöötajale.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
äkki tekkiv huulte, näo, kõri või keele turse, tõsine lööve ja neelamis- või hingamisprobleemid.
Need võivad olla tõsise allergilise reaktsiooni (anafülaksia) sümptomid ja võivad olla eluohtlikud.
Zerbaxa ravi ajal või selle järgselt tekkiv kõhulahtisus, mis muutub tõsiseks või ei möödu või väljaheide, mis sisaldab verd või lima. Sellisel juhul ei tohi te võtta ravimeid, mis peatavad või aeglustavad soolesisu liikumist.
Kõhuõõne, neerude ja kuseteede tüsistunud infektsioonide ravi saavad patsiendid
Peavalu, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, maksaensüümide taseme tõus (vereanalüüsis), lööve, palavik (kõrge kehatemperatuur), vererõhulangus, vere
kaaliumisisalduse langus (vereanalüüsis), teatud vererakkude ehk vereliistakute
(trombotsüütide) arvu suurenemine, pearinglus, ärevus, magamisraskused, infusioonikoha reaktsioonid
Bakterist C. difficile põhjustatud jämesoolepõletik, maopõletik, kõhupuhitus, seedehäire, liigsed gaasid maos või sooltes, soolte ummistus, pärmseeninfektsioon suus (soor), naiste suguelundite
pärmseeninfektsioon, kuseteede seeninfektsioon, suhkru (glükoosi) taseme tõus veres (vereanalüüsis), magneesiumi taseme langus (vereanalüüsis), fosfaadi taseme langus
(vereanalüüsis), isheemiline insult (aju verevarustuse vähenemisest põhjustatud insult), veeniärritus või -põletik süstekohal, veenitromboos (verehüüve veenis), madal punavereliblede tase, kodade virvendusarütmia (kiired või ebaregulaarsed südamelöögid), kiirenenud südame
löögisagedus, stenokardia (valu või pigistustunne rinnus, surve- või raskustunne rinnus), sügelev lööve või naha turse, nõgestõbi, positiivne Coombsi test (vereanalüüs, mis näitab, kas
teil on antikehasid, mis võivad võidelda teie punaste vereliblede vastu), neeruprobleemid, neeruhaigus, hingeldus
Kopsupõletikuks ehk pneumooniaks nimetatava kopsuinfektsiooni ravi saavad patsiendid
C. difficile bakteri infektsiooni poolt põhjustatud jämesoole põletik, kõhulahtisus, oksendamine, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (vereanalüüsides)
C. difficile bakteri infektsioon, positiivne C. difficile test (rooja analüüsist), positiivne Coombsi test (vereanalüüs, mis näitab, kas teil on antikehasid, mis võivad võidelda teie punaste
vereliblede vastu)
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast „Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Avamata viaalid: hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada
vastavalt kohalikele nõuetele. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeained on tseftolosaan ja tasobaktaam.
Üks viaal sisaldab tseftolosaansulfaati koguses, mis vastab 1 g tseftolosaanile ja
naatriumtasobaktaami koguses, mis vastab 0,5 g tasobaktaamile. Annuste jaoks, mis on
suuremad kui 1 g tseftolosaani ja 0,5 g tasobaktaami, kasutatakse kahte viaali.
Teised koostisained on naatriumkloriid, arginiin ja veevaba sidrunhape.
Zerbaxa on valge kuni kollakas infusioonilahuse kontsentraadi pulber (kontsentraadi pulber), mida tarnitakse viaalis.
Zerbaxa on saadaval pakendites, milles on I tüüpi klaasist läbipaistev 20 ml viaal punnkorgi (bromobutüülkummist) ja eemaldatava kattega.
Pakendis on 10 viaali.
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Holland
FAREVA Mirabel Route de Marsat
Riom
63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Prantsusmaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +361 888 53 00
MSD Danmark ApS
Tlf: +45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@ msd.no
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp.z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 299 8700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204 201
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371 67364224
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Lahuste ettevalmistamine
Iga viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks. Infusioonilahuse valmistamisel tuleb järgida aseptilist meetodit. Annuste ettevalmistamine
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber lahustatakse igas viaalis 10 ml süsteveega või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega viaali kohta; pärast lahuse valmistamist tuleb pulbri lahustamiseks viaali ettevaatlikult loksutada. Lõplik maht on ligikaudu 11,4 ml viaali kohta. Saadav kontsentratsioon on ligikaudu 132 mg/ml (88 mg/ml tseftolosaani ja 44 mg/ml tasobaktaami) viaali kohta.
ETTEVAATUST! LAHUSTATUD LAHUS EI OLE ETTE NÄHTUD OTSESEKS SÜSTIMISEKS.
Vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõigust 4.2 Zerbaxa soovitatavaid annustamisskeeme vastavalt näidustusele ja neerufunktsioonile. Alljärgnevalt on kirjeldatud iga annuse ettevalmistamist.
2 g tseftolosaani / 1 g tasobaktaami annuse ettevalmistamiseks: tõmmata kahest viaalist kogu lahustatud sisu (ligikaudu 11,4 ml viaali kohta) süstla abil välja ja lisada infusioonikotti, mis sisaldab 100 ml 0,9% naatriumkloriidi süstelahust (füsioloogiline lahus) või 5% glükoosi süstelahust.
1,5 g tseftolosaani / 0,75 g tasobaktaami annuse ettevalmistamiseks: tõmmata ühest viaalist kogu lahustatud sisu (ligikaudu 11,4 ml viaali kohta) ja teisest viaalist 5,7 ml lahustatud sisu süstla abil välja ja lisada infusioonikotti, mis sisaldab 100 ml 0,9% naatriumkloriidi süstelahust (füsioloogiline lahus) või 5% glükoosi süstelahust.
1 g tseftolosaani / 0,5 g tasobaktaami annuse ettevalmistamiseks: tõmmata viaali kogu lahustatud sisu (ligikaudu 11,4 ml) süstla abil välja ja lisada infusioonikotti, mis sisaldab
100 ml 0,9% naatriumkloriidi süstelahust (füsioloogiline lahus) või 5% glükoosi süstelahust.
500 mg tseftolosaani / 250 mg tasobaktaami annuse ettevalmistamiseks: tõmmata viaali lahustatud sisust 5,7 ml välja ja lisada infusioonikotti, mis sisaldab 100 ml 0,9% naatriumkloriidi süstelahust (füsioloogiline lahus) või 5% glükoosi süstelahust.
300 mg tseftolosaani / 150 mg tasobaktaami annuse ettevalmistamiseks: tõmmata viaali lahustatud sisust 3,5 ml välja ja lisada infusioonikotti, mis sisaldab 100 ml 0,9% naatriumkloriidi süstelahust (füsioloogiline lahus) või 5% glükoosi süstelahust.
250 mg tseftolosaani / 125 mg tasobaktaami annuse ettevalmistamiseks: tõmmata viaali lahustatud sisust 2,9 ml välja ja lisada infusioonikotti, mis sisaldab 100 ml 0,9% naatriumkloriidi süstelahust (füsioloogiline lahus) või 5% glükoosi süstelahust.
100 mg tseftolosaani / 50 mg tasobaktaami annuse ettevalmistamiseks: tõmmata viaali lahustatud sisust 1,2 ml välja ja lisada infusioonikotti, mis sisaldab 100 ml 0,9% naatriumkloriidi süstelahust (füsioloogiline lahus) või 5% glükoosi süstelahust.
Zerbaxa infusioonilahus on selge ja värvitu kuni kollakas lahus. Värvuse varieerumine selles vahemikus ravimi tugevust ei mõjuta.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist on ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 24 tunni jooksul toatemperatuuril või 4 päeva jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C. Ravim on valgustundlik ning seda tuleb kaitsta valguse eest, kui seda ei säilitata originaalpakendis.
Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine/manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.