Yargesa
miglustat
miglustaat
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Yargesa ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Yargesa võtmist
Kuidas Yargesat võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Yargesat säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Yargesa sisaldab toimeainena miglustaati, mis kuulub ainevahetust mõjutavate ravimite rühma. Seda kasutatakse kahe haiguse raviks:
I tüüpi Gaucher’ tõve puhul ei eemaldata teie organismist glükosüültseramiidi, mis hakkab ladestuma keha immuunsüsteemi teatud rakkudesse. See võib põhjustada maksa ja põrna suurenemist, muutusi veres ja luuhaigust.
I tüüpi Gaucher’ tõve tavapärane raviviis on ensüümasendusravi. Yargesat kasutatakse vaid juhul, kui ensüümasendusravi on patsiendile vastunäidustatud.
Kui teil on C-tüüpi Niemanni-Picki tõbi, koguneb teie ajurakkudesse rasvu, nt glükosfingolipiide. See võib põhjustada häireid neuroloogilistes funktsioonides, nt silmade aeglastes liigutustes, tasakaalus, neelamises ja mälus, samuti krampe.
Yargesa toime seisneb ensüümi glükosüültseramiidsüntaasi pärssimises, mis on enamiku glükosfingolipiidide sünteesi esimene aste.
kui olete miglustaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Enne Yargesa võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
kui teil on mõni neeruhaigus,
kui teil on mõni maksahaigus.
Enne ravi algust Yargesaga ja ravi ajal teostab arst:
käte ja jalgade närvide kontrolli;
B12-vitamiini taseme mõõtmise;
kasvu jälgimist, kui olete C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega laps või nooruk;
vere trombotsüütide arvu jälgimist.
Need testid on vajalikud, kuna osal patsientidel on selle ravimi võtmise ajal esinenud käte ja jalgade kipitamist ja tuimust või kehakaalu langust. Testide abil saab arst otsustada, kas neid nähte põhjustavad teie haigus või teised olemasolevad seisundid või Yargesa kõrvalmõjud (täiendavaidüksikasju vt lõik 4).
Kui teil on kõhulahtisus, võib arst paluda teil muuta oma dieeti, et vähendada laktoosi ja süsivesikute, näiteks sahharoosi (roosuhkur) tarbimist, või mitte võtta Yargesat koos toiduga või ajutiselt Yargesa annust vähendada. Mõnel juhul võib arst määrata kõhulahtisuse vastast ravimit loperamiidi. Pidage arstiga nõu, kui kõhulahtisus ei reageeri nendele meetmetele või kui teil on teisi kõhuvaevusi. Sellisel juhul võib arst otsustada teha edasisi uuringuid.
Meespatsiendid peavad ravi ajal ja 3 kuu jooksul pärast Yargesaga ravi lõppemist kasutamausaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Ärge andke seda ravimit I tüüpi Gaucher’ tõvega lastele ega noorukitele (vanuses kuni 18 aastat), sest selle toime selle haiguse puhul ei ole teada.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Teatage oma arstile, kui te võtate imiglütseraasi sisaldavaid ravimeid, mida kasutatakse mõnikord samal ajal Yargesaga. Need võivad Yargesa taset teie kehas vähendada.
Yargesat ei tohi võtta, kui olete rase või plaanite rasestuda. Lisateavet saate oma arstilt. Yargesa võtmisel peate kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Ärge imetage Yargesa võtmisel.
Meespatsiendid peavad kasutama ravi ajal selle ravimiga ja 3 kuu jooksul pärast ravi lõpetamistusaldusväärseid rasestumisvastaseid meetodeid.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Yargesa võib põhjustada pearinglust. Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kui tunnete pearinglust.
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) kapsli kohta, see tähendab põhimõtteliselt ”naatriumivaba”.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
päevas (hommik, lõuna, õhtu). Seega on ööpäevaseks suurimaks annuseks kolm kapslit (300 mg).
Kui teil on probleeme neerudega, võidakse teile määrata väiksem algannus. Kui kannatate Yargesa võtmise ajal kõhulahtisuse käes (vt lõik 4), võib teie arst vähendada annust, näiteks ühe kapslini (100 mg) üks või kaks korda ööpäevas. Teie arst annab teile teavet ravikuuri kestuse kohta.
Rebige murdekohtadest
Tõmmake paber ära noolega näidatud suunas
Pressige kapsel läbi fooliumi
Yargesat võib võtta koos toiduga või söömata. Neelake alla terved kapslid koos klaasitäie veega.
Kui võtate rohkem kapsleid kui ette nähtud, pöörduge kohe oma arsti poole. Miglustaati on kliinilistes uuringutes annustatud kümnekordsete soovitatavate annustena: see põhjustas vere valgeliblede hulga vähenemist ja muid kõrvaltoimeid, mis sarnanesid lõigus 4 kirjeldatud kõrvaltoimetega.
Võtke järgmine kapsel tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Ärge katkestage seda ravimit võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõige tõsisemad kõrvaltoimed
Kõige sagedamad kõrvaltoimed on kõhulahtisus, kõhupuhitus (gaasid), kõhuvalu, kehakaalu langus ja isu vähenemine.
Ärge muretsege, kui teie kehakaal mõnevõrra langeb ravi alguses Yargesaga. Ravi jätkudes kehakaalu langus tavaliselt peatub.
Ravi sagedad kõrvaltoimed on peavalu, pearinglus, paresteesia (kipitus või tuimus), koordinatsioonihäired, hüpesteesia (puutetundlikkuse vähenemine), düspepsia (kõrvetised), iiveldus, kõhukinnisus ja oksendamine, kõhu paisumine või ebamugavustunne ja trombotsütopeenia (vereliistakute taseme vähenemine). Neuroloogilised sümptomid ja trombotsütopeenia võivad olla põhjustatud ka olemasolevast haigusest.
Teised võimalikud kõrvaltoimed on lihasspasmid või -nõrkus, väsimus, külmavärinad ja halb enesetunne, depressioon, unehäired, unustamine ja libiido vähenemine.
Enamikul patsientidest ilmneb üks või mitu kõrvaltoimet tavaliselt ravi alguses või vahelduvate intervallidega ravi kestel. Enamik juhtudest on kerged ja mööduvad üsna kiiresti. Kõrvaltoimete korral, mis tekitavad probleeme, konsulteerige oma arstiga. Arst võib Yargesa annust vähendada või soovitada kõrvaltoimete ärahoidmiseks kasutada teisi ravimeid.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil pärast
„Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on miglustaat. Iga kõvakapsel sisaldab 100 mg miglustaati.
Teised koostisosad on
kapsli sisu: naatriumtärklisglükolaat (A-tüüp), povidoon (K-29/32), magneesiumstearaat, kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E171),
trükitint: šellak, mustraudoksiid (E172), propüleenglükool, kontsentreeritud ammoniaagilahus.
Yargesa on valge kõvakapsel, millel on läbipaistmatu valge kapslikaas ja kapslikeha, kapslikehal on mustaga märgistus „708“. Kapsli suurus on 4 (14,3 mm x 5,3 mm). Kapslid on alumiiniumiga kaetud PVC ja polüklorotrifluoroetüleen (PCTFE) perforeeritud üksikannuselises blisterpakendis.
Pakendi suurus: 84 x 1 kõvakapslit.
Holland