PegIntron
peginterferon alfa-2b
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on PegIntron ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne PegIntron’i kasutamist
Kuidas PegIntron’i kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas PegIntron’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Ravimil on müügiluba lõppenud
Selle ravimi toimeaine on interferoonideks kutsutavasse ravimiklassi kuuluv valk nimega
alfa-2b-peginterferoon. Interferoone toodab teie keha immuunsüsteem, võitlemaks infektsioonide ja raskete haiguste vastu. Seda ravimit süstitakse teie kehasse, et see töötaks koos teie
immuunsüsteemiga. Seda ravimit kasutatakse maksa viirusnakkuse – kroonilise hepatiit C – raviks.
Täiskasvanud
Selle ravimi, ribaviriini ja botsepreviiri kombinatsiooni soovitatakse kasutada teatud tüüpi kroonilise C-viirushepatiidi nakkuse (nimetatakse ka HCV nakkuseks) korral 18-aastastel ja vanematel
täiskasvanutel. Seda võib kasutada täiskasvanutel, kellel ei ole eelnevalt ravitud C-viirushepatiiti või kes on eelnevalt kasutanud ravimeid nimega interferoonid ja pegüleeritud interferoonid.
Selle ravimi ja ribaviriini kombinatsiooni soovitatakse 18-aastastele ja vanematele täiskasvanutele, keda varem nende ravimitega ravitud ei ole. See hõlmab ka täiskasvanuid, kellel on kliiniliselt stabiilne HIV-nakkus (inimese immuunpuudulikkuse viirus). Kombinatsiooni võib kasutada ka täiskasvanute raviks, kellel ravi mõne alfainterferooni või alfapeginterferooniga kombinatsioonis ribaviriiniga või ainult alfainterferooniga on juba ebaõnnestunud.
Kui teil on mõni haigus, mis muudab ribaviriini kasutamise ohtlikuks, või kui teil juba on selle kasutamisel probleeme esinenud, määrab teie arst teile tõenäoliselt ainult seda ravimit.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Lapsed ja noorukid
Seda ravimit kasutatakse kombinatsioonis ribaviriiniga 3-aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel,
kes varem kroonilise hepatiit C ravi ei ole saanud.
olete alfa-2b-peginterferooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
olete allergiline mõne interferooni suhtes.
olete kogenud tõsiseid probleeme südamega.
põete südamehaigust, mis ei ole viimase 6 kuu jooksul hästi ravile allunud.
põete mõnda rasket haigusseisundit, mis teeb teid väga nõrgaks.
põete autoimmuunset hepatiiti või mõnda muud immuunsüsteemi häiret.
võtate mõnda immuunsüsteemi pärssivat (nõrgestavat) ravimit.
põete kaugelearenenud ravile allumatut maksahaigust (v.a hepatiit C).
põete kilpnäärmehaigust, mis ei allu hästi ravile.
põete epilepsiat ‒ haigusseisund, mis põhjustab krampe (haigushooge, atakke).
olete telbivudiini ravil (vt lõik "Muud ravimid ja PegIntron").
Te ei tohi kasutada PegIntron’i, kui mõni ülalnimetatud seisunditest kehtib teie või teie eestkostel oleva lapse korral.
Peale selle ei tohi lapsed ja noorukid seda ravimit kasutada, kui neil on esinenud tõsiseid närvisüsteemi- või vaimse tervise probleeme, näiteks rasket depressiooni või enesetapumõtteid.
Pidage meeles: palun lugege ka ribaviriini ja botsepreviiri pakendi infolehe lõiku „Ärge võtke“ enne, kui kasutate neid kombinatsioonis selle ravimiga.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Raske allergilise reaktsiooni korral (näiteks hingamisraskused, vilistav hingamine või nõgeslööve)
pöörduge viivitamatult arsti poole.
on esinenud mõni raske närvisüsteemi- või vaimse tervise häire või olete kunagi kuritarvitanud uimastavaid aineid (nt alkoholi või narkootikume).
Selle ravimi kasutamine ei ole lubatud lastel ja noorukitel, kellel on praegu või on esinenud mõni tõsine psühhiaatriline haigus (vt ülaltoodud lõik „Ärge kasutage PegIntron’i“).
ravitakse vaimuhaigust või on varem ravitud mõnda muud närvi- või psüühikahäiret, sh
on kunagi olnud südameinfarkt või muu probleem südamega.
on neeruhaigus. Teie arst võib teile välja kirjutada tavalisest madalama annuse ning jälgida ravi vältel regulaarselt teie neerude verenäitajaid. Kui kasutate seda ravimit koos ribaviriiniga, peaks
arst teid või teie eestkostel olevat last tähelepanelikumalt jälgima vere punaliblede arvu languse suhtes.
on tsirroos või muud maksaprobleemid (v.a hepatiit C).
tekivad külmetuse või mõne muu hingamisteede nakkusega seotud nähud nagu palavik, köha
või hingamisraskused.
on diabeet või kõrge vererõhk, võib raviarst paluda teil või teie eestkostel oleval lapsel silmi kontrollida.
on olnud mõni tõsine hingamist või verd mõjutav haigus.
on kahjustused nahal, psoriaas või sarkoidoos, mis võib selle ravimi kasutamise ajal süveneda.
on kavatsus rasestuda, siis arutage seda oma raviarstiga enne selle ravimi kasutamist.
on siirdatud mõni organ, kas neer või maks; interferoonravi võib suurendada äratõukereaktsiooni riski. Konsulteerige kindlasti oma arstiga.
kui te saate samaaegselt HIV-vastast ravi (vt lõik „Muud ravimid ja PegIntron“).
kui teil on käesolev või varasem B-viirushepatiidi infektsioon, sest arst võib soovida teid hoolikamalt jälgida.
Pidage meeles: palun lugege ribaviriini pakendi infolehe lõiku „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“ enne, kui kasutate seda kombinatsioonis selle ravimiga.
Ravi jooksul võib mõnedel patsientidel esineda probleeme silmadega või harvadel juhtudel nägemiskaotust. Enne ravi alustamist peab teie arst teie silmi kontrollima. Nägemisteravuse muutusest peate oma arsti informeerima ning viivitamatult silmi igakülgselt kontrollida laskma. Kui teil on mõni haigus, mis võib põhjustada täiendavaid silmaprobleeme (nt suhkurtõbi või kõrge vererõhk), peaksite ravi jooksul regulaarselt käima silmi kontrollimas. Kui teie silmaprobleem muutub tõsisemaks või teil tekib uusi probleeme silmadega, siis teie ravi katkestatakse.
Ravi ajal PegIntron’iga võib teie raviarst teile soovitada täiendavat vedelikutarbimist, et vältida madala vererõhu teket.
Arst kontrollib teie verd enne ravi alustamist ja ravi jooksul, tagamaks, et ravi, mida saate, on ohutu ja tõhus.
Seda ravimit ei ole soovitatav kasutada alla 3-aastastel patsientidel.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui teie või teie eestkostel olev laps:
kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid või vitamiine/toidulisandeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid;
olete nakatunud nii inimese immuunpuudulikkuse viiruse (olete HIV-positiivne) kui ka
Selle ravimi võtmine kombinatsioonis ribaviriini ja HIV-vastas(t)e ravimi(te)ga võib suurendada riski laktatsidoosi, maksapuudulikkuse ja kõrvalekallete tekkeks veres (punaste vereliblede, valgeliblede ja verd hüübima panevate rakkude, mida nimetatakse vereliistakuteks, arvu langus). Kaugelearenenud maksahaigusega patsientidel, kes saavad HAART-ravi, võib olla suurem risk maksafunktsiooni halvenemiseks, mistõttu ainult selle ravimi või selle ravimi ja ribaviriini kombinatsiooni lisamine raviskeemi võib seda riski suurendada.
HIV-infektsioon ei ole süvenenud. Kui haigus siiski ägeneb, otsustab teie arst, kas
ribaviriinravi on vaja muuta või mitte. Lisaks võib patsientidel, kes saavad selle ravimi ja ribaviriini kombinatsioonravi ja zidovudiini, esineda suurenenud oht aneemia (punaste vereliblede vähesus) tekkeks. Seetõttu ei ole zidovudiini kasutamine koos selle ravimi ja ribaviriini kombinatsioonraviga soovitatav.
Pidage meeles: palun lugege ribaviriini pakendi infolehe lõiku „Muud ravimid“ enne, kui kasutate seda kombinatsioonis selle ravimiga.
võtate telbivudiini. Kui te võtate telbivudiini koos selle ravimiga või ükskõik millise süstitava interferooniga, siis on teie risk perifeerse neuropaatia (tuimus, surisemine ja/või põletuse aistingud kätes ja/või jalgades) tekkeks kõrgem. Need juhud võivad olla ka raskemad. Seetõttu
ei tohi te seda ravimit samal ajal telbivudiiniga võtta.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Uuringutes tiinete loomadega on interferoonid mõnikord põhjustanud tiinuse katkemist. Selle ravimi toime rasedusele ei ole teada. Viljakas eas neiud või naised peavad ravi ajal selle ravimiga kasutama
efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Ribaviriin võib loodet väga raskelt kahjustada. Seetõttu peate nii teie kui teie partner vähimagi rasestumisvõimaluse korral kasutama seksuaalvahekorras olles spetsiaalseid ettevaatusabinõusid:
kui te olete ribaviriini võttev viljakas eas neiu või naine:
peab teil enne ravi alustamist, igakuiselt ravi jooksul ja 4 kuu jooksul pärast ravi lõppu rasedustest olema negatiivne. Te peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit kogu teie ravi vältel ribaviriiniga ning 4 kuu jooksul pärast ravi lõppu. Lisainformatsiooni saate oma arstilt.
kui te olete ribaviriini võttev mees:
ei tohi te olla kondoomi kasutamata seksuaalvahekorras raseda naisega. Kui teie naissoost partner ei ole rase, aga on sünnitamisealine, peab ta tegema rasedustesti igal kuul kogu teie ravi vältel ning 7-l
kuul pärast ravi lõppu. Teie või teie partner peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit kogu
teie ravi vältel ribaviriiniga ning 7 kuu jooksul pärast ravi lõppu. Lisainformatsiooni saate oma arstilt.
Imetamine
Selle ravimi eritumine inimese rinnapiima ei ole teada. Seetõttu ei tohi te rinnalast imetada selle ravimi kasutamise ajal. Pidage oma arstiga nõu.
Pidage meeles: palun lugege ribaviriini pakendi infolehe lõiku „Rasedus ja imetamine“ enne, kui kasutate seda kombinatsioonis selle ravimiga.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Ärge juhtige autot ega kasutage ühtegi tööriista või masinat, kui tunnete end selle ravimi kasutamise ajal väsinuna, unisena või segaduses olevana.
See ravim sisaldab sahharoosi. Kui teil esineb mõnede suhkrute talumatus, konsulteerige enne selle
ravimi kasutamist arstiga.
See ravim sisaldab alla 1 mmol naatriumit (23 mg) 0,7 ml kohta, st on sisuliselt „naatriumivaba”.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üldine teave selle ravimi võtmise kohta
Teie arst on määranud selle ravimi õige annuse vastavalt teie või teie eestkostel oleva lapse kehakaalule. Vajadusel võidakse annust ravi käigus muuta.
See ravim on ette nähtud nahaaluseks kasutamiseks. See tähendab, et ravim süstitakse lühikese süstlanõela abil vahetult naha all asuvasse rasvkoesse. Kui te süstite endale ravimit ise, õpetatakse teile, kuidas süstimist ette valmistada ja süstida. Selle infolehe lõpus on ära toodud üksikasjalikud juhised nahaaluseks manustamiseks (vt lõik „Kuidas PegIntron’i endale süstida”).
Süstevesi ja PegIntron’i pulber on eraldi ampullides. Valmistage annus, lisades süstevee PegIntron’i pulbrile vahetult enne kavandatavat süstimist, ja kasutage seda viivitusteta. Uurige valmistatud lahust enne kasutamist hoolikalt. Lahus peab olema selge ja värvitu. Ärge kasutage lahust, kui selle värv on muutunud (kui ta on algsega võrreldes teist värvi) või kui lahuses on osakeste tükke. Pärast endale süsti tegemist visake viaali alles jäänud lahus ära. Juhiseid äraviskamiseks vt lõik 5 „Kuidas PegIntron’i säilitada“.
Süstige seda ravimit üks kord nädalas, kindlal nädalapäeval. Kindlal kellaajal ja nädalapäeval süstimine aitab teil ravimi manustamist meeles pidada.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Ärge ületage soovitatud annust. Kasutage ravimit nii kaua, kui on arsti poolt ette nähtud.
Kui teie arst kirjutab välja selle ravimi koos ribaviriini või ribaviriini ja botsepreviiriga, siis palun lugege ribaviriini ja botsepreviiri infolehti enne kombinatsioonravi alustamist.
Kasutamine täiskasvanutel – PegIntron kombinatsioonravis
Kui seda ravimit võetakse koos ribaviriini kapslitega, siis tavaline annus on 1,5 mikrogrammi kilogrammi kehakaalu kohta üks kord nädalas. Kui teil esineb neeruhaigus, võib sõltuvalt
neerufunktsioonist teie raviannus olla väiksem.
Kasutamine täiskasvanutel – ainult PegIntron
Kui kasutatakse ainult seda ravimit, siis tavaliselt annuses 0,5 või 1,0 mikrogrammi kilogrammi kehakaalu kohta üks kord nädalas 6 kuu kuni 1 aasta jooksul. Kui teil esineb neeruhaigus, võib
sõltuvalt teie neerufunktsioonist teie raviannus olla madalam. Teie arst määrab teile sobiva annuse.
Kasutamine 3-aastastel ja vanematel lastel ning noorukitel
PegIntron’i antakse kombinatsioonis ribaviriiniga. PegIntron’i annus määratakse kehapikkust ja -kaalu arvestava arvutuse alusel. Teie arst määrab teile või teie eestkostel olevale lapsele sobiva annuse. Ravi
kestus on kuni 1 aasta, sõltuvalt arsti otsusest teie või teie eestkostel oleva lapse kohta.
Kõik patsiendid
Ravimil on müügiluba lõppenud
Kui te süstite seda ravimit endale ise, veenduge, et teile välja kirjutatud annus on kasutatava ravimi pakendil selgelt ära toodud.
Informeerige sellest võimalikult kiiresti oma arsti või mõnda teist tervishoiutöötajat või teie eestkostel
oleva lapse arsti või muud tervishoiutöötajat.
Võtke/manustage selle ravimi annus niipea, kui see meelde tuleb, kuid ainult, kui unustatud annuse pidi võtma 1‒2 päeva tagasi. Kui on juba peaaegu teie järgmise süsti aeg, ärge võtke kahekordset annust unustatud annuse korvamiseks, vaid jätkake oma ravi nagu tavaliselt.
Kui te olete ebakindel, võtke ühendust oma arsti või apteekriga või teie eestkostel oleva lapse arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kuigi kõik nimetatud kõrvaltoimed ei pruugi esineda, võib nende ilmnemisel osutuda vajalikuks arstiabi. Kui seda ravimit kasutatakse üksi, on mõne nimetatud kõrvaltoime esinemine vähem tõenäoline ning mõnda ei ole üldse täheldatud.
Mõnel inimesel tekib seda ravimit üksi või ribaviriiniga kombineeritult kasutades depressioon ja
mõnel juhul on tekkinud teiste inimeste elu ohustamise mõtteid, enesetapumõtteid või agressiivset käitumist (mõnikord suunatud teiste inimeste vastu). Mõni patsient on sooritanud enesetapu. Pöörduge koheselt arsti poole, kui te märkate, et olete depressioonis või teil on enesetapumõtted või muutusi käitumises. Paluge oma pereliikmetel või lähedastel aidata teil märgata depressiooni või muutunud käitumise ilminguid.
Eriti lapsed ja noorukid kalduvad selle ravimi ja ribaviriini ravi ajal depressiooni langema. Kui märkate neil mingit ebaharilikku käitumuslikku muutust, depressiooni ilminguid või kui lapsel tekib soov end või teisi vigastada, konsulteerige otsekohe arstiga või pöörduge kiirabisse.
Mõned lapsed ja noorukid üheaastase ravi kestel selle ravimi ja ribaviriini kombinatsiooniga ei kasvanud ega võtnud kaalus piisavalt juurde. Mõned lapsed ei saavutanud oma oodatavat kehapikkust
1…5,5 aasta jooksul pärast ravi lõpetamist.
hingamisraskused (sh hingeldus),
masendustunne,
unehäired, mõtlemis- või keskendumishäired, pearinglus,
tugev kõhuvalu või -krambid,
palavik või külmavärinad, mis algavad mõnenädalase ravi järel,
valulikud või põletikulised lihased (mõnikord raskekujuliselt).
valu rinnus, südame rütmihäired,
meeltesegadus,
raskused erksana püsimisel, tuimus- või pakitsustunne,
valu alaseljas või küljes, raskused urineerimisel või kusepeetus,
probleemid silmade, nägemise või kuulmisega,
Ravimil on müügiluba lõppenud
raskekujuline või valulik naha- või limaskestade punetus,
raskekujuline nina-, igemete või muust kehaosast lähtuv verejooks.
soov ennast vigastada,
hallutsinatsioonid.
veri või hüübed väljaheites (või must, tõrvasarnane väljaheide).
soov teisi vigastada.
Teisteks kõrvaltoimeteks, millest on teatatud täiskasvanutel on:
masendus (depressioon), ärrituvus, uinumisraskused või unetus, ärevustunne või närvilisus,
keskendumisraskused, meeleolukõikumised,
peavalu, pearinglus, väsimustunne, vappekülm, palavik, gripitaolised haigusnähud, viirusinfektsioon, nõrkus,
hingamisraskused, neelupõletik (kurguvalu), köha,
kõhuvalu, oksendamine, iiveldus, kõhulahtisus, isupuudus, kaalukaotus, suukuivus,
juuste väljalangemine, sügelus, nahakuivus, ärritus või punetus (ja harva nahakahjustus) süstekohal,
vere punaliblede arvu langus (mis võib põhjustada väsimust, hingeldust, pearinglust), teatud
tüüpi vere valgeliblede vähenemine (mis muudab teid erinevatele nakkustele vastuvõtlikumaks),
valu liigestes ja lihastes, lihas- ja luuvalu.
vere hüübimist põhjustavate vereliistakuteks nimetatavate rakkude vähenemine, mis võib põhjustada verevalumite kerget tekkimist ja iseeneslikke veritsusi, kusihappe liig veres (nagu podagra korral), madal kaltsiumitase veres;
kilpnäärmetalitluse vähenemine (mis võib põhjustada väsimust või masendust, suurendada teie tundlikkust külma suhtes ja teisi sümptomeid), kilpnäärmetalitluse suurenemine (mis võib
põhjustada närvilisust, kuumatalumatust ja liigset higistamist, kaalulangust, südamepekslemist, värinaid), näärmete turse (lümfisõlmede turse), janu;
käitumise muutumine või agressiivne käitumine (mõnikord suunatud teiste inimeste vastu),
ärrituvus, närvilisus, unisus, unehäired, ebaharilikud unenäod, huvi puudumine tegevuste vastu, huvi puudumine seksi vastu, erektsioonihäired, isu suurenemine, segasus, käte värisemine, halb koordinatsioon, peapööritus (vertiigo), tuimus, valu või pakitsustunne, suurenenud või vähenenud puutetundlikkus, lihaspinge, jäsemete valu, artriit, migreen, suurenenud higistamine;
silmade valu või infektsioon, nägemise hägustumine, silmade kuivus või pisaravool, kuulmise muutus/kuulmiskadu, kumin kõrvus;
põskkoopapõletik, hingamisteede infektsioonid, ninakinnisus või vesine nohu, kõnehäired,
ninaverejooks, ohatis (herpesviirus), seen- või bakteriaalsed infektsioonid, kõrvapõletik/kõrvavalu;
seedehäired (maoärritus), kõrvetised, punetus või haavandid suus, põletav tunne keelel, punetavad või veritsevad igemed, kõhukinnisus, kõhugaasid (kõhupuhitus), täiskõhutunne, hemorroidid, valulik keel, maitsemuutused, probleemid hammastega, liigne vedelikukaotus
kehast, maksa suurenemine;
psoriaas, tundlikkus päikesevalguse suhtes, nahapinnast kõrgemate laiguliste kolletega lööve, nahapunetus või teised nahaprobleemid, näo turse, käte või jalgade turse, ekseem (põletikuline
punetav sügelev kuiv nahk koos võimalike leemendavate kolletega), akne, nõgeslööve,
ebanormaalne juuksestruktuur, küünte kahjustused, süstekoha valulikkus;
Ravimil on müügiluba lõppenud
rasked, ebaregulaarsed või puuduvad menstruatsioonid, ebanormaalselt vererohked ja pikaajalised menstruatsioonid, munasarja- või tupeprobleemid, rinnavalu, seksuaalprobleemid, eesnäärmeärritus, suurenenud urineerimistung;
valu rinnus, valu paremal küljel roiete ümber, halb enesetunne, madal või kõrge vererõhk, nõrkustunne, õhetus, palpitatsioon (südamepekslemine), kiire südametegevus.
enesetapp, enesetapukatse, enda elu ohustamise mõtted, paanikahoog, luulud, hallutsinatsioonid,
ülitundlikkusreaktsioon ravimi suhtes, südameinfarkt, kõhunäärmepõletik, luuvalu ja suhkurtõbi,
nn „cotton wool“-tüüpi laigud (valged ladestused võrkkestal).
diabeetiline ketoatsidoos (erakorraline meditsiiniline seisund, mis on tingitud ketokehade
kogunemisest veres kontrolli alt väljunud suhkurtõve tõttu),
krambid ja bipolaarne häire (meeleoluhäire, mida iseloomustavad vahelduvad kurvameelsuse ja erutuse episoodid),
silmaprobleemid, sealhulgas nägemisteravuse muutused, võrkkestakahjustused, võrkkestaarteri ummistumine, nägemisnärvi põletik, silma turse,
südame paispuudulikkus, südame rütmihäired, perikardiit (südamepaunapõletik), lihaskoe ja perifeersete närvide põletik ja degeneratsioon, neeruprobleemid,
sarkoidoos (haigus, mida iseloomustab püsiv palavik, kaalukaotus, liigeste valu ja turse,
nahakolded ja näärmete turse).
aplastiline aneemia, insult (ajuveresoonkonna sündmused), toksiline epidermaalne
nekrolüüs/Stevensi-Johnsoni sündroom/multiformne erüteem (spekter erineva raskusastmega, sealhulgas surmaga lõppevaid lööbeid, millega võivad seostuda villid suus, ninas, silmades ja
teistel limaskestadel ning kahjustatud naha irdumine).
teadvusekaotust on alfainterferoonidega esinenud väga harva, peamiselt suurte annustega ravitud eakatel patsientidel.
puhas punavere aplaasia (seisund, kus keha on lõpetanud punaste vereliblede tootmise või seda
vähendanud). See põhjustab rasket aneemiat (kehvveresust), mille sümptomiteks võivad muuhulgas olla ebaharilik väsimus ja energiapuudus,
näonärvihalvatus (ühe näopoole nõrkus ja allavajumine), rasked allergilised reaktsioonid, näiteks angioödeem (allergiline nahahaigus, mida iseloomustab nahka ja nahaaluskoe kihte, limaskesti ja mõnikord siseelundeid hõlmav koldeline turse), maania (liigne või põhjendamatu
entusiasm), perikardiefusioon (vedeliku kogunemine perikardi (südamepauna) ja südame vahele), Vogt-Koyanagi-Harada sündroom (autoimmuunne põletikuline haigus, mis kahjustab
silmi, nahka ja kõrvade, pea- ja seljaaju membraane), keele värvuse muutus,
mõtted teiste elu ohustamise kohta,
kopsufibroos (kopsude armistumine),
pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon – haigus, mille korral kopsuveresooned on tugevalt ahenenud ja see põhjustab kõrge vererõhu veresoontes, mis viivad verd südamest kopsu. Haigus võib tekkida eelkõige HIV-infektsiooni või raskete maksaprobleemide (tsirroosi) riskiga patsientidel. See kõrvaltoime võib tekkida erinevatel ajahetkedel ravi ajal, tavaliselt mitu kuud pärast PegIntron’iga ravi alustamist.
B-hepatiidi reaktivatsioon HCV/HBV koinfektsiooniga patsientidel (B-hepatiidi korduv ägenemine).
Ravimil on müügiluba lõppenud
Kui olete HCV ja HIV samaaegse infektsiooniga täiskasvanud patsient, kes saab HAART-ravi, võib selle ravimi ja ribaviriini lisamine teil suurendada laktatsidoosi, maksapuudulikkuse ja vere kõrvalekallete (hapnikku kandvate vere punaliblede, teatud valgeliblede, mis võitlevad infektsioonide vastu, ja vereliistakute, mis võimaldavad verel hüübida, arvu languse) kujunemise riski.
Järgnevad kõrvaltoimed (mida ei ole ülalpool loetletud) on esinenud selle ravimi ja ribaviriini kapslite kombinatsiooniga (täiskasvanud) HCV/HIV samaaegse infektsiooniga patsientidel, kes saavad HAART-ravi:
suuõõne kandidiaas (suusoor),
defektne rasvade ainevahetus,
CD4-lümfotsüütide vähenemine,
isu vähenemine,
seljavalu,
hepatiit,
jäsemevalu,
mitmesugused vereanalüüside kõrvalekalded.
Järgnevad kõrvaltoimed on ilmnenud lastel ja noorukitel:
söögiisu vähenemine, pearinglus, peavalu, oksendamine, iiveldus, kõhuvalu,
juuste väljalangemine, nahakuivus, valu liigestes ja lihastes, süstekoha punetus,
ärrituvuse tunne, väsimustunne, halb enesetunne, valu, külmavärinad, palavik, gripilaadsed sümptomid, nõrkus, kasvukiiruse vähenemine (eakohases pikkuses ja kaalus),
vere punaliblede vähenemine, mis võib põhjustada väsimust, hingeldust, pearinglust.
seeninfektsioon, külmetushaigused, ohatis, neelupõletik (kurguvalu), põskkoopapõletik, kõrvapõletik, köha, kurguvalu, külmatunne, silmavalu,
vereliistakuteks nimetatavate vere hüübimist võimaldavate rakkude arvu vähenemine, mis võib
põhjustada sinikate kerget tekkimist või iseeneslikke veritsusi, näärmete turse (lümfisõlmede turse), kilpnäärmeanalüüside kõrvalekalded veres, kilpnäärmetalitluse vähenemine, mis võib põhjustada väsimus- või masendustunnet, suurendada teie tundlikkust külma suhtes ja teisi sümptomeid,
soov või katse ennast vigastada, agressiivne käitumine, ärrituvus, viha, meeleolumuutused, närvilisus või rahutus, depressioon, ärevustunne, uinumisraskused või unetus, emotsionaalne ebastabiilsus, halb unekvaliteet, unisus, tähelepanuhäired,
maitsetundlikkuse muutused, kõhulahtisus, seedehäired, valu suus,
minestamine, palpitatsioon (südamepekslemine), kiire südametegevus, õhetus, ninaverejooks;
haavandid suus, huulte ketendus ja lõhed suunurkades, lööve, nahapunetus, sügelus, ekseem (põletikuline punetav sügelev ja kuiv nahk koos võimalike leemendavate kolletega), akne,
seljavalu, lihas- ja luuvalu, jäsemevalu, kuivus, valu, lööve, ärritus või sügelus süstekohal.
valulik või raskendatud urineerimine, sage urineerimine, liigse valgu esinemine uriinis,
valulikud menstruatsioonid,
sügelev pärakupiirkond (naaskelsabad või solkmed), mao- ja soolelimaskesta põletik, igemepõletik, maksa suurenemine,
ebanormaalne käitumine, emotsionaalsed häired, hirm, õudusunenäod, värinad, vähenenud puutetundlikkus, tuimuse või pakitsuse tunne, ühe või mitme närvi kulgu mööda kiirguv valu,
uimasus,
silmalaugude sisemist pinda vooderdava limaskesta veritsus, silmade sügelus, silmade valu, nägemise hägustumine, valguse talumatus,
madal vererõhk, kahvatus, ebamugavustunne ninas, vesine nohu, vilisev hingamine,
hingamisraskused, valu või ebamugavustunne rinnus,
naha punetus, -turse, -valu, vöötohatis, päikesevalguse suhtes tundlik nahk, nahapinnast kõrgemate laiguliste kolletega lööve, nahavärvuse muutus, nahaketendus, lihaskoe lühenemine, lihastõmblused, näo valu, sinikate teke.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku
teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Meeldetuletus täiskasvanud patsientidele, kellele on määratud see ravim kombinatsioonis botsepreviiri ja ribaviriiniga: palun lugege nende pakendi infolehe lõiku „Võimalikud kõrvaltoimed“.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni:“ või
„EXP“.
Hoida külmkapis (2 C...8 C).
Kasutage valmislahus (lahus, mille valmistasite süstevee lisamisega PegIntron’i pulbrile) otsekohe või 24 tunni jooksul, kui kasutamisvalmis lahust on hoitud külmkapis (2 °C…8 °C).
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate pulbri juures värvi muutust. Pulber peab olema valge. Valmislahus peab olema selge ja värvitu. Värvimuutuse või tahkete tükikeste olemasolu korral mitte kasutada. PegIntron’i viaalid on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks. Igasugune allesjäänud materjal tuleb ära visata.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on alfa-2b-peginterferoon.
PegIntron 50 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti
Iga viaal sisaldab valgu baasil mõõdetuna 50 mikrogrammi alfa-2b-peginterferooni.
Pärast nõuetekohast lahustamist sisaldab iga viaal 50 mikrogrammi/0,5 ml alfa-2b-peginterferooni.
PegIntron 80 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti
Iga viaal sisaldab valgu baasil mõõdetuna 80 mikrogrammi alfa-2b-peginterferooni.
Pärast nõuetekohast lahustamist sisaldab iga viaal 80 mikrogrammi/0,5 ml alfa-2b-peginterferooni.
PegIntron 100 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti
Iga viaal sisaldab valgu baasil mõõdetuna 100 mikrogrammi alfa-2b-peginterferooni.
Pärast nõuetekohast lahustamist sisaldab iga viaal 100 mikrogrammi/0,5 ml alfa-2b-peginterferooni.
PegIntron 120 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti
Iga viaal sisaldab valgu baasil mõõdetuna 120 mikrogrammi alfa-2b-peginterferooni.
Pärast nõuetekohast lahustamist sisaldab iga viaal 120 mikrogrammi/0,5 ml alfa-2b-peginterferooni.
PegIntron 150 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti
Iga viaal sisaldab valgu baasil mõõdetuna 150 mikrogrammi alfa-2b-peginterferooni.
Pärast nõuetekohast lahustamist sisaldab iga viaal 150 mikrogrammi/0,5 ml alfa-2b-peginterferooni.
Teised koostisosad on:
Ravimil on müügiluba lõppenud
Pulber: kahealuseline naatriumfosfaat (veevaba); ühealuseline naatriumfosfaat; sahharoos ja polüsorbaat 80.
Lahusti: süstevesi.
See ravim on süstelahuse pulber ja lahusti (vedelik).
Valge pulber paikneb 2 ml klaasviaalis ja selge ning värvitu lahusti 2 ml klaasampullis.
PegIntron on saadaval järgmistes pakendites:
1 viaal süstelahuse pulbriga ja 1 ampull süstelahuse lahustiga;
1 viaal süstelahuse pulbriga, 1 ampull süstelahuse lahustiga, 1 süstal, 2 süstlanõela ja 1 puhastustampoon;
4 viaali süstelahuse pulbriga ja 4 ampulli süstelahuse lahustiga;
4 viaali süstelahuse pulbriga, 4 ampulli süstelahuse lahustiga, 4 süstalt, 8 süstlanõela ja 4 puhastustampooni;
6 viaali süstelahuse pulbriga ja 6 ampulli süstelahuse lahustiga;
12 viaali süstelahuse pulbriga, 12 ampulli süstelahuselahustiga, 12 süstalt, 24 süstlanõela ja
12 puhastustampooni.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Holland
SP Labo N.V. Industriepark, 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
Belgia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
Ravimil on müügiluba lõppenud
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 2900
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
Ravimil on müügiluba lõppenud
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371 67364224
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com
Ettevalmistamine
viaal PegIntron’i süstelahuse pulbriga;
ampull süsteveega, lahustiga PegIntron’i süsti valmistamiseks;
1 ml süstal;
pikk süstlanõel (nt 0,8 x 40 mm [suurus 21]) süstevee lisamiseks viaalis olevale PegIntron’i pulbrile;
lühike süstlanõel (nt 0,3 x 13 mm [suurus 30]) nahaaluseks süstimiseks;
puhastustampoon. Peske hoolikalt käed.
Lahuse valmistamine PegIntron’i pulbrist
Enne lahuse valmistamist võib see ravim olla kas valge tabletikujuline, ühes või mitmes tükis olev tahke aine või valge pulber.
Kui kogu lahusti on segatud kogu selle ravimi pulbriga, on lahuse kontsentratsioon teie annuse väljamõõtmiseks õige (st 0,5 ml-s sisaldub pakendil märgitud kogus).
Ravimil on müügiluba lõppenud
PegIntron’i süstelahuse valmistamise, annuse mõõtmise ja süstimise käigus läheb väike hulk vedelikku kaduma. Sellepärast on igas viaalis veidi rohkem lahustit ja PegIntron’i pulbrit, tagamaks PegIntron’i süstelahuse pakendil märgitud annuse kättesaamine 0,5 ml-ga.
Eemaldage PegIntron’i viaalilt kaitsekork.
Puhastage ravimipudeli kummist ots puhastustampooniga. Tampooni võite alles hoida süstimise jaoks, et puhastada süstitavat naha pinda.
Eemaldage süstal ümbrisest, kuid ärge puudutage süstla otsa.
Võtke pikk süstlanõel ja asetage see kindlalt süstla otsa.
Eemaldage nõelakaitse, hoides süstalt koos nõelaga käes ja hoidudes puudutamast nõelaotsa.
Koputage kergelt lahustit sisaldava ampulli otsale, veendumaks, et kogu vedelik on ampulli põhjas.
Murdke ära lahustit sisaldava ampulli ots.
Sisestage nõel ampulli ja tõmmake kogu ampullis olev lahusti süstlasse.
Seejärel sisestage nõel läbi PegIntron’i viaali kummikorgi. Asetage nõelaots kergelt vastu viaali klaasseina, puudutamata sealjuures kätega viaali puhastatud korki.
Süstige lahusti AEGLASELT viaali, suunates vedelikujoa vastu selle klaasist seina. Ärge
suunake juga otse valgele tahkele ainele või pulbrile ega süstige vedelikku kiiresti, kuna siis tekib rohkem mulle. Lahus võib mõne minuti vältel näida hägune või vahutav. See on
ootuspärane ja selle pärast ei pea muretsema.
Kogu valge pulbri lahustamiseks liigutage PegIntron’i viaali kergete pöörlevate liigutustega, jättes süstlanõela ja selle küljes oleva süstla seniks viaali.
Kogu sisu peaks nüüd olema täielikult lahustunud.
Pöörake viaal õiget pidi ja laske õhumullidel, kui neid on, lahuse pinnale tõusta. Kui kõik õhumullid on lahuse pinnale tõusnud, peab lahus olema selge, väikeste ringitaoliselt kogunenud mullikestega pinnal. Saadud lahus kasutage ära viivitamatult. Kui te ei saa lahust kohe kasutada, võite seda hoida külmkapis kuni 24 tundi.
PegIntron’i annuse väljamõõtmine valmis süstelahusest
Pöörake viaal koos süstlaga käes tagurpidi. Veenduge, et nõelaots asetseb PegIntron’i valmislahuses. Teie teine käsi jääb vabaks, et liigutada kolbi. Tõmmake kolbi aeglaselt tagasi ja tõmmake süstlasse
pisut rohkem lahust kui annus, mis arst teile kirjutas.
Hoidke süstalt koos nõelaga viaalis püstises asendis, nõel ülespoole. Eemaldage süstal pika nõela otsast, jätke nõel ravimipudelisse ja ärge puudutage süstlaotsa. Võtke lühike nõel ja asetage see kindlalt süstlale. Eemaldage süstlanõelalt nõelakaitse ja kontrollige, et süstlas ei oleks õhumulle. Kui te märkate õhumulle, tõmmake süstlakolbi veidi tagasi; koputage kergelt vastu süstalt, nõel ülespoole,
kuni õhumullid kaovad. Nüüd suruge kolb aeglaselt asendisse, mis näitab teile määratud annust. Pange nõelakaitse tagasi nõela otsa ja asetage süstal koos nõelaga lamedale pinnale.
Veenduge, et lahus on toasoe (kuni 25 C). Kui lahus on külm, soojendage süstalt peopesade vahel. Enne manustamist kontrollige valmislahust visuaalselt: ärge kasutage, kui märkate värvimuutust (muutust võrreldes lahuse algse värviga) või nähtavaid kübemeid. Nüüd olete valmis annust süstima.
Lahuse süstimine
Valige süstekoht välja. Parimad süstimiskohad on koed, millel on naha ja lihaste vahel rasvkoe kiht. Need on reis, õlavarre väliskülg (sellesse kohta süsti tegemiseks võib teil vaja minna teise inimese abi)
ja kõht (välja arvatud naba või taljejoon). Kui olete eriti kõhn, kasutage süstimiseks ainult reit või õlavarre välimist külge.
Puhastage ja desinfitseerige nahk kohas, kuhu kavatsete süstida. Oodake, kuni piirkond kuivab. Eemaldage nõelakaitse. Ühe käega pigistage nahavolt sõrmede vahele. Teise käega hoidke süstalt nagu sulepead. Suruge nõel nahavolti umbes 45° nurga all. Pärast seda, kui nõel on sisestatud, eemaldage käsi nahavoldilt ja kasutage seda süstlakorpuse hoidmiseks. Tõmmake kolbi väga ettevaatlikult ühe käega tagasi. Kui süstlasse tungib veri, on nõel sattunud veresoonde. Ärge sellesse kohta süstige; tõmmake nõel välja ja korrake protseduuri. Süstige lahus koesse, vajutades kergelt kolvile, kuni see on jõudnud lõppu välja.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Tõmmake nõel nahast otse välja. Vajadusel vajutage süstekoht mõneks sekundiks väikese sideme või steriilse marli abil kinni. Hoiduge süstekohta masseerimast. Kui esineb verejooks, katke see plaastriga
kinni.
Ühekordseks kasutamiseks mõeldud viaal, ampull ja süstematerjalid tuleb kasutuselt kõrvaldada. Visake süstal ja nõel minema ohutult suletud pakendis.