GONAL-f
GONAL-F süstelahuse pulber ja lahusti 75TÜ N1
| Hulgimüük: | 0,00 € |
| Jaemüük: | 35,51 € |
| Hüvitatud: | 0,00 € |
GONAL-F 300TÜ/0,5ml süstelahus pensüstelis N1
| Hulgimüük: | 0,00 € |
| Jaemüük: | 129,07 € |
| Hüvitatud: | 0,00 € |
GONAL-F 450TÜ/0,75ml süstelahus pensüstelis N1
| Hulgimüük: | 0,00 € |
| Jaemüük: | 190,82 € |
| Hüvitatud: | 0,00 € |
GONAL-F 900TÜ/1,5ml süstelahus pensüstelis N1
| Hulgimüük: | 0,00 € |
| Jaemüük: | 372,24 € |
| Hüvitatud: | 0,00 € |
alfafollitropiin
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on GONAL-f ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne GONAL-f’i kasutamist
Kuidas GONAL-f’i kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas GONAL-f’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Kuidas GONAL-f pulbrit ja lahustit valmistada ja kasutada
GONAL-f sisaldab ravimit nimega alfafollitropiin. Alfafollitropiin on teatud tüüpi folliikuleid stimuleeriv hormoon (FSH), mis kuulub gonadotropiinideks nimetatavate hormoonide hulka. Gonadotropiinid on seotud paljunemise ja viljakusega.
munaraku vabastamiseks munasarjast (ovulatsioon) naistel, kellel ovulatsiooni ei toimu ja kellel ravim nimega klomifeentsitraat ei toiminud.
koos teise ravimiga alfalutropiin (luteiniseeriv hormoon või LH), et aidata vabastada munarakku munasarjast (ovulatsioon) naistel, kellel ovulatsiooni ei toimu gonadotropiinide (FSH ja LH) liiga vähese tootmise tõttu organismis.
mitmete folliikulite (igaühes on munarakk) tekitamiseks naistel, kellele teostatakse kunstlikku viljastamist (protseduuri, mis aitab rasestuda), nagu in vitro viljastamine, gameetide ülekanne munajuhadesse või sügootide ülekanne munajuhadesse.
koos ravimiga inimese kooriongonadotropiin (hCG), et stimuleerida sperma produktsiooni meestel, kelle viljatuse põhjuseks on teatud hormoonide liiga madal tase.
Enne ravi alustamist tuleb viljakushäirete ravis kogenud arstil uurida teie ja teie partneri viljakust.
kui olete folliikuleid stimuleeriva hormooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui teie hüpotaalamuses või ajuripatsis (mõlemad on ajuosad) on kasvaja.
kui olete naine:
kellel on suured munasarjad või teadmata päritoluga vedelikukotikesed munasarjades (munasarjatsüstid).
kellel on seletamatu tupeverejooks.
kellel on munasarjade-, emaka- või rinnavähk.
kui teil on seisund, mis tavaliselt muudab normaalraseduse võimatuks, nt munasarjade funktsioonihäire (varane menopaus) või väärarenguga reproduktiivorganid.
kui olete mees:
kellel on ravimatu munandite kahjustus.
Kui mõni ülaltoodud väidetest teie puhul kehtib, ärge GONAL-f’i kasutage. Kui te ei ole kindel, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Porfüüria
Kui teil või mõnel teie pereliikmel on porfüüria (võimetus vähendada porfüriinide sisaldust, mis võib kanduda vanematelt lastele), rääkige sellest enne ravi alustamist oma arstile.
Pöörduge oma arsti poole otsekohe, kui
teie nahk muutub õrnaks ja sellele tekivad kergesti villid, eriti naha korral, mis on sageli olnud päikese käes, ja/või
teil on valu kõhus, käes või jalas.
Ülalmainitud juhtudel võib arst soovitada teile ravi lõpetamist. Munasarjade hüperstimulatsioonisündroom (OHSS)
Kui te olete naine, suurendab see ravim võimalust, et teil tekib OHSS. See juhtub, kui folliikulid küpsevad liialt ning muutuvad suurteks tsüstideks. Kui teil tekib valu alakõhus, võtate kaalus ruttu juurde, teil tekib iiveldus või oksendamine, kui teil on hingamisraskused, võtke kohe ühendust oma arstiga, kes võib soovitada teil ravimi võtmine peatada (vt lõik 4).
Kui teil ovulatsiooni ei toimu ja kui peate kinni soovitatavast annusest ja manustamisskeemist, on OHSS tekkimine vähem tõenäoline. GONAL-f-ravi põhjustab harva rasket OHSS-i, kui ei manustata ravimit, mida kasutatakse folliikulite lõplikuks küpsemiseks (inimese kooriongonadotropiin, hCG). Kui teil tekib OHSS, ei pruugi arst teie sellesse ravitsüklisse hCG-d lisada ning teil võidakse paluda vähemalt nelja päeva jooksul hoiduda sugulisest vahekorrast või kasutada barjäärimeetodil põhinevaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Mitmikrasedus
GONAL-f’i kasutamisel on teil loomuliku viljastumisega võrreldes suurem risk rasestuda korraga rohkem kui ühe lootega (mitmikrasedus, enamasti kaksikud). Mitmikrasedusega võivad teil ja teie lastel tekkida tüsistused. Mitmikraseduse tekkeriski saab vähendada, kui võtta GONAL-f’i õigeid annuseid õigel ajal. Kunstliku viljastamise korral on mitmikraseduste tekkerisk seotud teie vanuse, viljastatud munarakkude või teile siirdatud embrüote kvaliteedi ja arvuga.
Raseduse katkemine
Kui teile tehakse kunstlikku viljastamist või munasarjade stimuleerimist, et see toodaks munarakke, on teil raseduse katkemise oht suurem kui keskmisel naisel.
Vere hüübimise häired (trombemboolia)
Kui teil on varem või hiljuti tekkinud verehüübed jalas või kopsus või kui teil on olnud südameinfarkt või insult või kui neid on esinenud teie perekonnas, võib teil olla suurem risk nende seisundite tekkimiseks või süvenemiseks GONAL-f-ravi foonil.
Mehed, kelle veres on liiga kõrge FSH tase
Kui te olete mees, võib liiga kõrge FSH tase tähendada munandite kahjustust. GONAL-f sellise probleemi puhul tavaliselt ei toimi.
Kui arst otsustab teie puhul GONAL-f-ravi proovida, on ravi jälgimiseks vaja 4 kuni 6 kuud pärast ravi alustamist anda spermaproov.
Lapsed
GONAL-f ei ole näidustatud kasutamiseks lastel.
Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Kui te kasutate GONAL-f’i koos muude ovulatsiooni stimuleerivate ravimitega (nt hCG või klomifeentsitraat), võib see suurendada folliikulite reaktsiooni.
Kui te kasutate GONAL-f’i samaaegselt gonadotropiine vabastava hormooni (GnRH) agonistide või antagonistidega (need ravimid vähendavad teie suguhormoonide taset ning teil ei toimu enam ovulatsiooni), võib teil folliikulite tootmiseks vaja minna GONAL-f’i suuremat annust.
Kui te olete rase, või toidate last rinnaga, ärge kasutage GONAL-f’i.
See ravim ei mõjuta eeldatavalt teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
GONAL-f on mõeldud manustamiseks süstena kohe naha alla (subkutaanselt).
Esimene GONAL-f’i süstimine tuleb teostada otsese meditsiinilise järelevalve tingimustes.
Arst või õde näitab teile, kuidas GONAL-f’i süstida enne, kui te saate ennast ise süstida.
Kui te manustate GONAL-f’i ise, lugege hoolikalt läbi käesoleva infolehe lõpus lõigus „Kuidas GONAL-f pulbrit ja lahustit valmistada ja kasutada“ olevad juhised ning järgige neid.
Arst otsustab, kui palju ja kui sageli te ravimit manustate. Allpool kirjeldatud annused on esitatud rahvusvahelistes ühikutes (RÜ).
GONAL-f’i manustatakse tavaliselt iga päev.
Kui teie menstruatsioon on ebaregulaarne, alustage GONAL-f’i manustamist menstruaaltsükli esimese 7 päeva jooksul. Kui teil menstruatsioon puudub, võite ravimi kasutamist alustada teile sobival päeval.
GONAL-f’i tavaline algannus on 75…150 RÜ iga päev.
GONAL-f’i annust võidakse suurendada iga 7 või 14 päeva järel 37,5…75 RÜ kaupa, kuni tekib soovitud tulemus.
GONAL-f’i maksimaalne ööpäevane annus ei ole tavaliselt suurem kui 225 RÜ.
Kui teil tekib soovitud ravivastus, manustatakse teile 24…48 tundi pärast GONAL-f’i viimast süstimist ühekordse süstena 250 mikrogrammi rekombinantset hCG-d (r-hCG, hCG, mis on laboris loodud spetsiaalse DNA tehnoloogia abil) või 5000…10000 RÜ hCG-d. Parim aeg vahekorraks on hCG süstimise päev ja päev pärast seda.
Kui arst ei tähelda soovitud ravivastust 4 nädala möödudes, tuleb ravikuur GONAL-f’iga peatada. Järgmise ravikuuri puhul annab arst teile GONAL-f’i varasemast suuremas algannuses.
Kui teie organism reageerib liiga tugevasti, teie ravikuur peatatakse ning hCG-d teile ei manustata (vt lõik 2 „OHSS“). Järgmise ravikuuri puhul annab arst teile GONAL-f’i varasemast väiksemas annuses.
GONAL-f’i tavaline algannus on 75…150 RÜ koos 75 RÜ alfalutropiiniga.
Neid kahte ravimit kasutate te iga päev kuni viis nädalat.
GONAL-f’i annust võidakse suurendada iga 7 või 14 päeva järel 37,5…75 RÜ kaupa, kuni tekib soovitud tulemus.
Kui teil tekib soovitud ravivastus, manustatakse teile 24…48 tundi pärast GONAL-f’i ja alfalutropiini viimast süstimist ühekordse süstena 250 mikrogrammi rekombinantset hCG-d (r-hCG, hCG, mis on laboris loodud spetsiaalse DNA tehnoloogia abil) või 5000…10000 RÜ hCG-d. Parim aeg vahekorraks on hCG süstimise päev ja päev pärast seda. Alternatiivina võidakse teostada emakasisene viljastamine sperma viimisega emakaõõnde.
Kui arst ei tähelda ravivastust 5 nädala möödudes, tuleb ravikuur GONAL-f’iga peatada. Järgmise ravikuuri puhul annab arst teile GONAL-f’i varasemast suuremas algannuses.
Kui teie organism reageerib liiga tugevasti, teie ravikuur GONAL-f’iga peatatakse ning hCG-d teile ei manustata (vt lõik 2 „OHSS“). Järgmise ravikuuri puhul annab arst teile GONAL-f’i varasemast väiksemas annuses.
GONAL-f’i tavaline algannus on 150…225 RÜ iga päev alates ravikuuri 2. või 3. päevast.
GONAL-f'i annust võib sõltuvalt teie ravivastusest suurendada. Maksimaalne ööpäevane annus on 450 RÜ.
Ravi jätkub, kuni munarakud on soovitud faasi arenenud. Selleks kulub tavaliselt umbes 10 päeva, kuid see võib toimuda igal ajal 5. ja 20. päeva vahel. Teie arst kontrollib selle toimumist vereanalüüside ja/või ultraheliaparaadi abil.
Kui teie munarakud on valmis, manustatakse teile 24…48 tundi pärast GONAL-f’i viimast süstimist ühekordse süstena 250 mikrogrammi rekombinantset hCG-d (r-hCG, hCG, mis on laboris loodud spetsiaalse rekombinantse DNA tehnoloogia abil) või 5000…10000 RÜ hCG-d. Sel moel on munarakud valmis väljavõtmiseks.
Muudel juhtudel võib arst esmalt peatada gonadotropiine vabastava hormooni (GnRH) agonisti või antagonisti abil teil ovulatsiooni toimumise. Seejärel alustatakse umbes kaks nädalat pärast agonistiga ravi algust ravi GONAL-f’iga. GONAL-f’i ja GnRH agoniste manustatakse teile seejärel seni, kuni folliikulid on piisavalt arenenud. Näiteks pärast kahenädalast ravi GnRH agonistiga manustatakse
7 päeva jooksul 150…225 RÜ GONAL-f’i. Seejärel kohandatakse annust vastavalt teie munasarjades tekkinud reaktsioonile.
GONAL-f’i tavaline annus on 150 RÜ koos hCG-ga.
Neid kahte ravimit kasutate kolm korda nädalas vähemalt 4 kuu vältel.
Kui teil ei ole 4 kuu pärast ravivastust tekkinud, võib arst soovitada teil nende kahe ravimi kasutamist jätkata vähemalt 18 kuud.
GONAL-f’i liigsel manustamisel ilmnevad toimed ei ole teada. Eeldatavasti võib tekkida munasarjade hüperstimulatsioonisündroom (OHSS) - seda sündroomi on kirjeldatud lõigus 4. Siiski tekib OHSS vaid juhul, kui manustatud on ka hCG’d sisaldavat ravimit (vt lõik 2 „OHSS“).
Kui te unustate GONAL-f’i kasutada, ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke oma arstiga ühendust niipea, kui unustamist märkate.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Alakõhuvalu koos iivelduse või oksendamisega võib olla munasarjade hüperstimulatsiooni (OHSS) tunnuseks. See võib tähendada, et munasarjad on ravile liiga aktiivselt reageerinud ning et munasarjades on tekkinud suured tsüstid (vt ka lõigu 2 alt „Munasarjade hüperstimulatsioonisündroom“). See kõrvaltoime tekib sageli (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st).
OHSS võib esineda raskekujuliselt, mis tähendab, et munasarjad suurenevad, uriini tekkimine väheneb, tekib kaalutõus, hingamisraskus ja/või vedeliku võimalik kogunemine kõhu- või rindkereõõnde. See kõrvaltoime tekib aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st).
Harva võivad tekkida sellised OHSS’i tüsistused nagu munasarjade keerdumine või verehüübed (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st).
Väga harva võib esineda mõnikord OHSS-st sõltumatuid vere hüübimisega seotud tõsiseid tüsistusi (trombembooliat) (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st). See võib põhjustada valu rindkeres, õhupuudust, insulti või südameinfarkti (vt ka lõigu 2 alt „Vere hüübimise häired“).
Allergilised reaktsioonid, nt lööve, nahapunetus, nõgestõbi, näoturse koos hingamisraskusega, võivad mõnikord olla tõsised. See kõrvaltoime esineb väga harva (võib esineda kuni ühel inimesel 10000-st).
Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st):
Vedelikukotikesed munasarjades (munasarjatsüstid)
Peavalu
Paiksed reaktsioonid süstekohal nagu valu, punetus, verevalumid, turse ja/või ärritus Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st):
Kõhuvalu
Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhukrambid ja kõhugaasid Väga harv (võib esineda kuni ühel inimesel 10000-st):
Tekkida võivad allergilised reaktsioonid, nt lööve, nahapunetus, nõgestõbi, näo turse koos hingamisraskusega. Mõnikord võivad need reaktsioonid olla tõsised.
Astma võib süveneda.
Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st):
Paiksed reaktsioonid süstekohal nagu valu, punetus, verevalumid, turse ja/või ärritus Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st):
Veenide turse munandite kohal ja taga (varikotseele)
Rindade arenemine, akne või kaalutõus
Väga harv (võib esineda kuni ühel inimesel 10000-st):
Tekkida võivad allergilised reaktsioonid nagu lööve, nahapunetus, nõgestõbi, näo turse koos hingamisraskusega. Mõnikord võivad need reaktsioonid olla tõsised.
Astma võib süveneda.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil pärast “EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage GONAL-f’i, kui täheldate nähtavaid riknemise märke, kui vedelik sisaldab osakesi või ei ole selge.
Ravim tuleb manustada otsekohe pärast valmistamist.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
GONAL-f’i ei tohi koos süstimiseks segada teiste ravimitega, v.a alfalutropiiniga. Uuringud on näidanud, et neid kahte ravimit võib omavahel segada ja koos süstida ilma, et kumbki ravim kahjustaks teise ravimi mõju.
Toimeaine on alfafollitropiin.
Üks viaal sisaldab 5,5 mikrogrammi alfafollitropiini.
Pärast lõpliku süstelahuse valmistamist sisaldab üks milliliiter lahust 75 RÜ-d (5,5 mikrogrammi) alfafollitropiini.
Teised koostisosad on sahharoos, naatriumdivesinikfosfaat (monohüdraadina), dinaatriumfosfaat (dihüdraadina), metioniin, polüsorbaat 20, kontsentreeritud fosforhape ja naatriumhüdroksiid.
Lahusti on süstevesi.
GONAL-f on saadaval pulbri ja lahustina, millest valmistatakse süstelahus.
Pulber on valge pelletina klaasviaalis.
Lahusti on selge värvitu vedelik 1 ml süstlis.
GONAL-f’i pakend sisaldab 1, 5 või 10 viaali pulbriga koos vastava arvu lahustisüstlitega. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holland
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Itaalia
Käesolevas lõigus õpetatakse teile, kuidas GONAL-f pulbrit ja lahustit valmistada ning kasutada.
Enne valmistamist lugege esmalt läbi kõik juhised.
Süstige ennast iga päev samal kellaajal.
On väga tähtis, et teie käed ja kõik esemed, mida te kasutate, on võimalikult puhtad.
Sobiv koht on puhas laud või köögi tööpind.
üks lahustit sisaldav süstel (selge vedelik),
üks GONAL-f’i sisaldav viaal (valge pulber),
üks nõel lahuse valmistamiseks,
üks väikese diameetriga nõel nahaaluseks süstimiseks.
Pakendisse mittekuuluvad vahendid:
kaks alkoholiga niisutatud vatitupsu,
üks mahuti teravate esemete äraviskamiseks.
Eemaldage pulbriviaalilt ja süstlilt kaitsekorgid.
Kinnitage lahuse valmistamise nõel süstlile, sisestage nõel pulbriviaali ja süstige sellesse aeglaselt kogu lahusti. Keerutage õrnalt süstalt eemaldamata. Ärge loksutage.
Veenduge, et saadud lahus on selge ja ei sisalda osiseid.
Keerake viaal põhjaga ülespoole ja tõmmake kogu lahus ettevaatlikult kolbi tõmmates süstlisse tagasi.
Eemaldage süstal viaalist ja pange see ettevaatlikult lauale. Ärge puudutage nõela ega laske nõelal puutuda vastu ühtegi pinda.
(Kui teile on välja kirjutatud rohkem kui üks viaal GONAL-f’i, süstige saadud lahus aeglaselt järgmisse pulbriviaali, kuni soovitud arv viaalides olevaid pulbreid on lahustatud. Kui teile on lisaks GONAL-f’ile määratud ka alfalutropiini, võite alternatiivina kahe ravimi eraldi süstimisele need omavahel segada. Sel juhul, olles kõigepealt lahustanud alfalutropiini pulbri, tõmmake saadud lahus tagasi süstlisse ning süstige see omakorda GONAL-f’i süstepulbrit sisaldavasse viaali. Kui ka see pulber on lahustunud, tõmmake lahus tagasi süstlisse. Kontrollige saadud lahust võõrosiste puudumise suhtes, lahuse hägususe korral ärge kasutage seda. 1 ml lahustiga on võimalik lahustada kuni kolm mahutit ravimeid.)
Vahetage nõel väiksema läbimõõduga nõela vastu.
Eemaldage õhumullid: Kui te näete süstlas õhumulle, hoidke süstalt nõelaotsaga ülespidi ning koputage õrnalt süstlale, kuni kogu õhk koguneb süstla tipuossa. Vajutage süstlakolbi, kuni õhumullid on väljunud.
Süstige lahus koheselt: teie arst või õde on eelnevalt teile soovitanud, kuhu peaksite süstima (näiteks kõhule, reie esipinnale). Nahaärrituse vähendamiseks valige iga päev erinev süstekoht.
Puhastage valitud piirkonda alkoholis niisutatud tupsuga, tehes ringjaid liigutusi.
Pigistage nahk tugevasti volti ning torgake nõel 45...90° nurga all sisse, kasutades selleks viskelaadset liigutust.
Süstige lahus naha alla nii, nagu teid on õpetatud, vajutades kolbi õrnalt allapoole. Ärge süstige otse mõnda veeni. Varuge piisavalt aega, et süstida kogu lahus.
Seejärel tõmmake nõel koheselt välja ning puhastage nahk alkoholis niisutatud tupsuga ringjaid liigutusi tehes.
Visake ära kõik kasutatud esemed: Kui te olete süstimise lõpetanud, visake ohutuse tagamiseks kohe minema kõik nõelad ja tühjad klaasesemed, soovitatavalt teravate esemete jaoks ettenähtud konteinerisse. Ära tuleb visata ka kasutamata jäänud lahus.