Pakendi infoleht: teave kasutajale

Respreeza 1000 mg infusioonilahuse pulber ja lahusti Respreeza 4000 mg infusioonilahuse pulber ja lahusti Respreeza 5000 mg infusioonilahuse pulber ja lahusti

Inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitor

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või tervishoiutöötajaga.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

  kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või tervishoiutöötajaga.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Respreeza ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Respreeza kasutamist

3. Kuidas Respreezat kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Respreezat säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Respreeza ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Respreeza

   See ravim sisaldab toimeainena inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitorit, mis on vere loomulik komponent ja sisaldub kopsus. Selle põhiotstarve on seal kaitsta kopsukude teatava ensüümi toime piiramise teel, mida nimetatakse neutrofiilide elastaasiks. Neutrofiilide elastaas võib olla kahjulik, kui selle toimet ei piirata (näiteks kui teil on alfa-1 proteinaasi inhibiitori puudulikkus).

   
   

   Milleks Respreezat kasutatakse

   
   

   Seda ravimit kasutatakse teadaoleva raske alfa-1 proteinaasi inhibiitori puudulikkusega täiskasvanutel (pärilik haigus, mida nimetatakse ka alfa-1 antitrüpsiini puudulikkuseks), kellel on tekkinud kopsuhaigus emfüseem.

   
   

   Emfüseem tekib, kui alfa-1 proteinaasi inhibiitori puudulikkus põhjustab seisundi, mille korral neutrofiilide elastaas ei allu täielikult kontrollile ja kahjustab kopsude väikesi kotikujulisi alveoole, mille kaudu hapnik liigub kehasse. Selle kahjustuse tõttu kopsud õigesti ei toimi.

   
   

   Selle ravimi regulaarsel kasutamisel suurenevad alfa-1 proteinaasi inhibiitori tasemed veres ja kopsudes, aeglustades emfüseemi progresseerumist.

   
   

2. Mida on vaja teada enne Respreeza kasutamist ÄRGE võtke Respreezat

   • kui olete inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

   • kui teil on avastatud teatavate verevalkude, A-tüüpi immunoglobuliinide (IgA) puudulikkus ja teil on tekkinud nende vastu antikehad.

     Hoiatused ja ettevaatusabinõud

      Enne Respreeza kasutamist pidage nõu oma arsti või tervishoiutöötajaga. Teaveallergilistereaktsioonidekohta:millalvõibosutudavajalikuksinfusiooniaeglustadavõisee

     lõpetada?

     Võite olla inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitori suhtes allergiline, isegi kui olete varem inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitoreid saanud ja neid hästi talunud. Mõnel juhul võivad tekkida rasked allergilised reaktsioonid. Arst teavitab teid allergiliste reaktsioonide tunnustest (nt külmavärinad, õhetus, südametegevuse kiirenemine, vererõhu langus, uimasus, lööve, nahapõletik, sügelus, hingamis- või neelamisraskused ning käte, näo või suu turse) (vt ka lõik 4).

      Öelge oma arstile või tervishoiutöötajale kohe, kui märkate selle ravimi infusiooni ajal neid reaktsioone. Teie arst võib olenevalt reaktsiooni olemusest ja raskusest otsustada kas infusiooni

     aeglustada või selle täielikult lõpetada ja alustada sobivat ravi.

      Iseendale manustamise / koduse ravi korral katkestage kohe infusioon ja võtke ühendust oma arsti või tervishoiutöötajaga.

     
     

     Ohutusalaneteaveseosesinfektsioonidega

     Respreeza on valmistatud inimese vereplasmast (see on vere vedel osa, millest vererakud on eemaldatud).

     Kuna infektsioonid võivad verega edasi kanduda, võetakse ravimite valmistamisel inimese verest või vereplasmast teatavaid meetmeid nende ravimis sisaldumise ja patsientidele edasikandumise vältimiseks. Need on:

   • vere- ja plasmadoonorite hoolikas valik nakkusekandmise ohuga doonorite väljajätmiseks;

   • vere- ja plasmaannetuste proovide testimine, et püüda vältida viiruste/infektsioonide tunnustega materjalide kasutamist;

   • vere või plasma töötlemisprotsessi sammude lisamine viiruste inaktiveerimiseks või eemaldamiseks.

     
     

     Võetavaid meetmeid loetakse efektiivseteks selliste viiruste vastu nagu inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV), A-, B- ja C-hepatiidi viirused ning parvoviirus B19.

     
     

     Hoolimata neist meetmetest ei saa siiski nakkusetekitajate ülekandumise võimalust inimverest või - plasmast valmistatud ravimite manustamisel täielikult välistada. See kehtib ka mis tahes tundmatute või uute viiruste või muud tüüpi infektsioonide kohta.

     
     

     Teie arst võib soovitada teil kaaluda vaktsineerimist A- ja B-hepatiidi vastu, kui saate regulaarselt/korduvalt inimese plasmast valmistatud proteinaasi inhibiitoreid.

     
     

      Väga soovitatav on märkida iga Respreeza annuse saamisel üles toote nimetus ja partii number, et pidada arvestust kasutatud partiide üle.

     
     

     Suitsetamine

     Tubakasuits on emfüseemi tekkimise ja progresseerumise tähtis riskifaktor, mistõttu teil on väga soovitatav suitsetamisest loobuda ja vältida passiivset suitsetamist.

     
     

     Lapsed ja noorukid

     
     

     See ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ega noorukitel vanuses alla 18 aasta.

     
     

     Muud ravimid ja Respreeza

     
     

      Teatage oma arstile või tervishoiutöötajale, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

     
     

     Rasedus, imetamine ja viljakus

      Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või tervishoiutöötajaga.

     
     

     Kuna alfa-1 proteinaasi inhibiitor on inimvere normaalne komponent, ei kahjusta see ravim soovitatavas annuses eeldatavalt loote arengut. Kuna aga Respreeza kasutamise ohutuse kohta raseduse ajal teave puudub, siis kui olete rase, tuleb selle ravimi manustamisel teile olla ettevaatlik. Ei ole teada, kas Respreeza eritub rinnapiima. Kui imetate last, arutab teie arst teiega selle ravimi kasutamisega seotud riske ja kasu.

     Mõju kohta fertiilsusele andmed puuduvad, kuid kuna alfa-1 proteinaasi inhibiitor on inimvere loomulik komponent, ei eeldata kahjulikke toimeid fertiilsusele Respreeza kasutamisel soovitatavas annuses.

     
     

     Autojuhtimine ja masinatega töötamine

     
     

     Pärast selle ravimi manustamist võib tekkida pearinglus. Pearingluse tekkimisel ei tohi te juhtida autot või käsitseda masinaid kuni pearingluse möödumiseni (vt lõik 4).

     
     

     Respreeza sisaldab naatriumit

     
     

     Ravim sisaldab ligikaudu 37 mg naatriumi ühes Respreeza 1000mg viaalis, 149 mg naatriumi Respreeza 4000 mg viaalis ja 186 mg naatriumi Respreeza 5000 mg viaalis, mis on vastavalt võrdne 1,9%-ga, 7,4%-ga ja 9,3%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2g. Teie arst või tervishoiutöötaja võtab seda arvesse, kui olete piiratud naatriumisisaldusega dieedil.

     
     

3. Kuidas Respreezat kasutada

   
   

   Respreezat manustatakse pärast lahustamist tilkinfusiooni teel veeni. Esimesed infusioonid toimuvad alfa-1 proteinaasi inhibiitori puudulikkuse ravis kogenud tervishoiutöötaja järelevalve all.

   
   

   Koduneravi/isemanustamine

   Pärast esimesi infusioone võite Respreezat manustada ka teie või teie tervishoiutöötaja, kuid ainult

   pärast sellekohase väljaõppe saamist. Kui teie arst otsustab, et teil sobib kasutada kodust ravi / iseendale manustamist, annab ta teile juhiseid:

   • kuidas seda ravimit ette valmistada ja manustada (vt illustreeritud juhiseid selle infolehe lõpus lõigus “Teave tervishoiutöötajatele ja patsientidele, kellel sobib kasutada kodust ravi / iseendale manustamist”),

   • kuidas ravimi steriilsust säilitada (aseptilised infusioonivõtted),

   • kuidas ravipäevikut pidada,

   • kuidas kõrvaltoimeid, sealhulgas allergiliste reaktsioonide tunnuseid kindlaks määrata ning nende tekkimisel meetmeid võtta (vt ka lõik 2 ja lõik 4).

     Teie arst või tervishoiutöötaja vaatab teie / teie hooldaja infundeerimisvõtted regulaarselt läbi, et tagada ravimi jätkuvalt sobiv manustamine.

     
     

     Annus

     Teile manustatav Respreeza annus põhineb teie kehakaalul. Soovitatav annus on 60 mg kehamassi

     1 kg kohta, mida tuleb manustada üks kord nädalas. Infusioonilahust manustatakse tavaliselt ligikaudu 15 minuti jooksul (ligikaudu 0,08 ml lahust kehamassi 1 kg kohta minutis). Teie arst määrab teile sobiva infusioonikiiruse, võttes arvesse teie kehakaalu ja infusiooni talutavust teile.

     
     

     KuitekasutateRespreezatrohkemkuiettenähtud Üleannustamise tagajärjed ei ole teada.

      Öelge oma arstile või tervishoiutöötajale, kui arvate, et olete kasutanud Respreezat rohkem, kui

     ette nähtud. Ta võtab sobivaid meetmeid. KuiteunustateRespreezatkasutada

      Võtke kohe oma järgmine annus ja jätkake regulaarsete intervallidega vastavalt oma arsti või tervishoiutöötaja nõuannetele.

      Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

     
     

     KuitelõpetateRespreezakasutamise

      Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist oma arsti või tervishoiutöötajaga nõu pidamata. Ravi

     lõpetamisel Respreezaga võib teie seisund halveneda.

     
     

4. Võimalikud kõrvaltoimed

   
   

   Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Neid kõrvaltoimeid võib tekkida ka sel juhul, kui olete inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitoreid varem saanud ja neid hästi talunud.

   
   

   Mõningad kõrvaltoimed võivad olla tõsised

   Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st) on täheldatud allergilisi reaktsioone. Need võivad

   mõnel väga harval juhul (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000st) progresseeruda rasketeks allergilisteks reaktsioonideks, isegi kui teil varasemate infusioonide ajal ei ole allergianähte tekkinud.

    Öelge oma arstile või tervishoiutöötajale kohe, kui märkate Respreeza manustamise ajal

   allergiliste reaktsioonide tunnuseid (näiteks külmavärinad, õhetus, südametegevuse kiirenemine, vererõhu langus, uimasus, lööve, nahapõletik, kihelus, hingamis- või neelamisraskus ja käte,

   näo või suu turse). Teie arst või tervishoiutöötaja võib olenevalt reaktsiooni olemusest ja

   raskusest otsustada kas infusiooni aeglustada või selle täielikult lõpetada ja anda reaktsiooni vastu sobivat ravi.

   Iseendale manustamise / koduse ravi korral katkestage kohe infusioon ja võtke ühendust oma arsti või tervishoiutöötajaga.

   
   

   Muud võimalikud kõrvaltoimed

   
   

   Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st) pearinglus, peavalu, õhupuudus (düspnoe), iiveldus

   
   

   Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st)

   muutunud puutetundlikkus, näiteks käelabade, käsivarte, säärte või jalalabade kõrvetus- või pakitsustunne või tuimus (paresteesia), õhetus, nahapõletik (nõgestõbi), ketendav lööve ja lööve kogu kehal, kehaline nõrkus (asteenia), reaktsioonid infusioonikohal (näiteks kõrvetus- või kipitustunne, valu, turse või punetus infusioonikohal (hematoom))

   
   

   Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

   vähenenud puutetundlikkus, näiteks käelabade, käsivarte, säärte või jalalabade kõrvetus- või pakitsustunne või tuimus (hüpesteesia), liigne higistamine (hüperhidroos), kihelus, valu rindkeres, külmavärinad, palavik

   
   

   Esinemissagedus teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

   valu lümfisõlmedes (üle kogu keha paiknevad ovaalsed koemassid, mis on kombatavad näiteks kaenla all, kubemes või kaelal), näoturse, silmade ja huulte turse

   
   

   Kõrvaltoimetest teatamine

   Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või tervishoiutöötajaga. Kõrvaltoime

   

   võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Respreezat säilitada

   
   

   Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

   Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja viaalide etikettidel pärast Kõlblik kuni / EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

   Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte lasta külmuda.

   Lahus tuleb kohe pärast lahustamist ära kasutada. Kui see ei ole võimalik, võib lahuseid säilitada kuni 3 tunni jooksul toatemperatuuril (kuni 25 °C). Mitte lasta manustamiskõlblikuks muudetud lahusel külmuda.

   
   

6. Pakendi sisu ja muu teave Mida Respreeza sisaldab

Toimeaine on inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitor. Üks viaal sisaldab ligikaudu 1000 mg, 4000 mg või 5000 mg inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitorit.

Teised koostisosad on naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat ja mannitool (vt lõik 2).

Lahusti: süstevesi

Kuidas Respreeza välja näeb ja pakendi sisu

See ravim on valge kuni valkjas pulber.

Pärast lahustamist süsteveega peab lahus olema selge, värvitu kuni kollakas ja ilma nähtavate osakesteta.

Pakendivormid

Ühe pakendi sisu:

Respreeza 1000 mg infusioonilahuse pulber ja lahusti:

• 1 viaal pulbriga ühekordseks kasutamiseks

• 1 lahustiviaal 20 ml süsteveega

• 1 ülekandeseade 20/20 (Mix2Vial seade) lahustamiseks

  
  

  Respreeza 4000 mg infusioonilahuse pulber ja lahusti:

• 1 viaal pulbriga ühekordseks kasutamiseks

• 1 lahustiviaal 76 ml süsteveega

• 1 ülekandeseade 20/20 (Mix2Vial seade) lahustamiseks Manustamiskomplekt (sisemine karp)

• 1 IV infusioonikomplekt

• 1 libliknõela süstekomplekt

• 3 alkoholiga immutatud puhastuspatja

  
  

  Respreeza 5000 mg infusioonilahuse pulber ja lahusti:

• 1 viaal pulbriga ühekordseks kasutamiseks

• 1 lahustiviaal 95 ml süsteveega

• 1 ülekandeseade 20/20 (Mix2Vial seade) lahustamiseks Manustamiskomplekt (sisemine karp)

• 1 IV infusioonikomplekt

• 1 libliknõela süstekomplekt

• 3 alkoholiga immutatud puhastuspatja Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

  Müügiloa hoidja ja tootja

  
  

  CSL Behring GmbH

  Emil-von-Behring-Strasse 76

  D-35041 Marburg Saksamaa

  
  

  Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

  
  

  België/Belgique/Belgien CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20

  Lietuva

  CentralPharma Communications UAB

  Tel: +370 5 243 0444

  
  

  България

  МагнаФарм България ЕАД

  Тел: +359 2 810 3949

  Luxembourg/Luxemburg

  CSL Behring NV

  Tél/Tel: +32 15 28 89 20

  
  

  Česká republika

  CSL Behring s.r.o.

  Tel: +420 702 137 233

  Magyarország

  CSL Behring Kft. Tel.: +36 1 213 4290

  
  

  Danmark

  CSL Behring AB

  Tel: +46 8 544 966 70

  Malta

  AM Mangion Ltd.

  Tel: +356 2397 6333

  
  

  Deutschland

  CSL Behring GmbH Tel: +49 69 30584437

  Nederland

  CSL Behring BV

  Tel: +31 85 111 96 00

  
  

  Eesti

  CentralPharma Communications OÜ Tel: +3726015540

  Norge

  CSL Behring AB

  Tlf: +46 8 544 966 70

  
  

  Ελλάδα

  CSL Behring ΕΠΕ

  Τηλ: +30 210 7255 660

  Österreich

  CSL Behring GmbH

  Tel: +43 1 80101 2463

  
  

  España

  CSL Behring S.A.

  Tel: +34 933 67 1870

  Polska

  CSL Behring Sp. z.o.o.

  Tel.: +48 22 213 22 65

  
  

  France

  CSL Behring SA

  Tél: +33 1 53 58 54 00

  Portugal

  CSL Behring Lda

  Tel: +351 21 782 62 30

  
  

  Hrvatska

  Marti Farm d.o.o. Tel: +385 1 5588297

  România

  Prisum International Trading S.R.L. Tel.: +40 21 322 01 71

  
  

  Ireland

  CSL Behring GmbH Tel: +49 69 30517254

  Slovenija

  NEOX s.r.o.-podružnica v Sloveniji Tel:+ 386 41 42 0002

  
  

  Ísland

  CSL Behring AB

  Sími: +46 8 544 966 70

  Slovenská republika

  CSL Behring s.r.o.

  Tel: +421 911 653 862

  Italia

  CSL Behring S.p.A. Tel: +39 02 34964 200

  Suomi/Finland

  CSL Behring AB

  Puh/Tel: +46 8 544 966 70

  
  

  Κύπρος

  CSL Behring ΕΠΕ

  Τηλ: +30 210 7255 660

  Sverige

  CSL Behring AB

  Tel: +46 8 544 966 70

  
  

  Latvija

  CentralPharma Communications SIA

  Tel: +371 6 7450497

  United Kingdom (Northern Ireland)

  CSL Behring GmbH

  Tel: +49 69 30517254

  
  

  Infoleht on viimati uuendatud KK/AAAA

  
  

  .

  
  

  -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

  
  

  Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele ja patsientidele, kellel sobib kasutada kodust ravi

  / iseendale manustamist

  
  

  Üldisedjuhised

  • Lahustamine peab toimuma vastavalt alltoodud juhistele.

  • Preparaati tuleb lahustada, manustada ja käsitseda ettevaatlikult, järgides aseptika nõudeid, et säiliks preparaadi steriilsus.

  • Ärge kasutage lahustamiseks ja manustamiseks kaasasolevaid steriilseid abivahendeid, kui nende pakend on avatud või kui need on kahjustunud.

  • Pulber tuleb lahustada lahustis (süstevees).

  • Pulber peab täielikult lahustuma 5 minutiga (1000 mg pakendis) või 10 minutiga (4000 mg ja 5000 mg pakendis).

  • Enne manustamist hinnake valmistatud lahust tahkete osakeste ja värvimuutuse esinemise suhtes.

    

    

  • Valmistatud lahus peab olema selge, värvitu kuni õrnalt kollakas ja ilma nähtavate osakesteta. Repreeza valmistamiseks ja lahustamiseks järgige alltoodud etappe:

manustamise kotti või klaaspudelisse (ei sisaldu pakendis) ülekandmiseks kaubanduses saadaval oleva intravenoosse voolikusüsteemi kaudu (ei sisaldu pakendis)).

Valmistatud lahuse infusioonimahutisse ülekandmisel tuleb järgida aseptika nõudeid.

Manustamine

Valmislahus tuleb manustada kasutades IV infusioonikomplekti (sisaldub 4000 mg ja 5000 mg pakendis).

Iga Respreeza viaal on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt arstilt või tervishoiutöötajalt saadud juhistele.