Pakendi infoleht: teave kasutajale

Viramune 400 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

nevirapiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

  
  

  Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Viramune ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Viramune’i võtmist

  3. Kuidas Viramune’i võtta

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Viramune’i säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  1. Mis ravim on Viramune ja milleks seda kasutatakse

     
     

     Viramune kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse retroviirusevastasteks ravimiteks ja mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks.

     
     

     Teie ravimi toimeaine nimetus on nevirapiin. Nevirapiin kuulub HIV-vastaste ravimite rühma, mida nimetatakse mittenukleosiidseteks pöördtranskriptaasi inhibiitoriteks (NNRTIdeks). Pöördtranskriptaas on ensüüm, mida HIV vajab paljunemiseks. Nevirapiin lõpetab pöördtranskriptaasi toimimise. Lõpetades pöördtranskriptaasi toimimise, aitab Viramune ohjeldada HIV-1 infektsiooni.

     
     

     Viramune on näidustatud HIV-1 infektsiooniga täiskasvanute, noorukite ning 3-aastaste ja vanemate laste raviks, kes on võimelised tablette neelama. Te peate võtma Viramune’i koos teiste retroviirusevastaste ravimitega. Teie arst soovitab teile teie jaoks parimad ravimid.

     
     

     Viramune toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette tuleb kasutada ainult pärast 2-nädalast ravi Viramune’i muud tüüpi koostisega (toimeainet kiirelt vabastavad tabletid või suukaudne suspensioon), välja arvatud juhul, kui te juba kasutate Viramune’i ning teid viiakse üle toimeainet prolongeeritult vabastavale koostisele.

  2. Mida on vaja teada enne Viramune’i võtmist

     
     

     Viramune’i ei tohi võtta

• kui olete nevirapiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

• kui te olete varem Viramune’i kasutanud ja pidite ravi katkestama, kuna teil tekkisid:

  • raske nahalööve

  • nahalööve koos muude sümptomitega nagu näiteks:

    • palavik

    • nahk muutus villiliseks

    • suu limaskesta haavandid

    • silmapõletik

    • näo turse

    • üldine turse

    • õhupuudus

    • lihas- või liigesevalu

    • üldine haiglane enesetunne

    • kõhuvalu

  • ülitundlikkus- (allergilised) reaktsioonid

  • maksapõletik (hepatiit)

• kui te põete rasket maksahaigust

• kui te pidite varem lõpetama Viramune-ravi, kuna teil tekkisid maksafunktsiooni muutused

• kui te võtate ravimit, mis sisaldab taimset koostisosa naistepuna (Hypericum perforatum) ürti.

  See taimne aine võib takistada Viramune’i õiget funktsioneerimist.

  
  

  Hoiatused ja ettevaatusabinõud

  Enne Viramune’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

  

  Viramune-ravi esimese 18 nädala jooksul on väga tähtis, et teie ja teie arst jälgiksite tähelepanelikult maksa- või nahareaktsioonide sümptomite osas. Need võivad muutuda raskeks ja koguni eluohtlikuks. Sellisest reaktsioonist olete te enim ohustatud esimese 6 ravinädala jooksul.

  
  

  Kui teil esineb raskekujuline lööve või ülitundlikkus (allergilised reaktsioonid, mis võib ilmneda nahalööbena), millega kaasnevad muud kõrvaltoimed nagu

  • palavik,

  • villid,

  • suu limaskesta haavandid,

  • silmapõletik,

  • näoturse,

  • üldine turse,

  • õhupuudus,

  • lihas- ja liigesevalud,

  • üldine haiglane enesetunne

  • või kõhuvalu,

    PEATE LÕPETAMA VIRAMUNE’i KASUTAMISE JA PÖÖRDUMA OTSEKOHE

    raviarsti poole, kuna sellised reaktsioonid võivad olla eluohtlikud ning lõppeda surmaga. Kui teil peaksid millalgi esinema ainult kerged nahalööbe nähud ilma muude

    reaktsioonideta, siis teavitage sellest otsekohe raviarsti, kes ütleb teile, kas peate Viramune’i kasutamise lõpetama.

    
    

    Kui teil esinevad sümptomid, mis viitavad maksakahjustusele, nagu

  • isutus,

  • iiveldus,

  • oksendamine,

  • kollatõbi (ikterus),

  • kõhuvalu,

    siis peate Viramune’i kasutamise lõpetama ning otsekohe konsulteerima arstiga.

    Kui teil tekivad Viramune’i kasutamise ajal rasked maksa-, naha- või ülitundlikkusreaktsioonid, siis ÄRGE KUNAGI enam Viramune’i võtke, kui arst ei ole seda soovitanud.

    Te peate võtma sellise annuse Viramune’i, nagu arst on teile määranud. See on eriti tähtis 14 esimese ravipäeva jooksul (täiendavat teavet vt Kuidas Viramune’i tablette

    võtta).

    
    

    

    Maksahäirete tekkimise oht on suurem järgmistel patsientidel:

• naised

• B- või C-hepatiidi infektsiooniga patsiendid

• kõrvalekalded maksafunktsiooni testide väärtustes

• varasemat ravi mitte saanud patsiendid, kel esineb Viramune-ravi alguses CD4-rakkude arvu suurenemine (naistel üle 250 raku/mm3, meestel üle 400 raku/mm3)

• varem ravitud patsiendid, kel on Viramune-ravi alguses vereplasmas tuvastatav HIV-1 tase ja

  suuremad CD4 rakkude arvud (naistel üle 250 raku/mm3, meestel üle 400 raku/mm3)

  
  

  Mõnedel kaugelearenenud HIV-infektsiooniga (AIDS) patsientidel, kellel on esinenud oportunistlikke infektsioone (AIDS-ist põhjustatud haigus), võivad varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist ilmneda eelnevatest infektsioonidest tingitud põletikunähud. Arvatakse, et need sümptomid on tingitud organismi immuunvastuse paranemisest, võimaldades organismil võidelda infektsioonidega, mis võisid olla olemas ilma selgelt väljendunud sümptomiteta. Kui täheldate endal mistahes põletikunähtusid, palun informeerige sellest otsekohe oma arsti.

  
  

  Pärast seda, kui hakkate kasutama ravimeid HIV infektsiooni raviks, võivad lisaks oportunistlikele infektsioonidele tekkida ka autoimmuunhäired (seisund, kus immuunsüsteem ründab tervet organismi kude). Autoimmuunhäired võivad tekkida mitu kuud pärast ravi algust. Kui te märkate endal mingit infektsiooni sümptomit või muud sümptomit nagu lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning keha poole suunduv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest otsekohe arsti, et leida vajalik ravi.

  
  

  Kombineeritud retroviirusvastast ravi saavatel patsientidel võivad tekkida muutused keharasvade jaotumises. Kui te märkate rasvkoe muutusi, pidage nõu arstiga (vt lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed").

  
  

  Mõnel patsiendil, kes kasutab retroviirusevastaste ravimite kombinatsiooni, võib areneda luuhaigus, mida nimetatakse osteonekroosiks (luukoe surm, mida põhjustab luuverevarustuse kahjustus). Haiguse arenemise riskifaktoriteks võivad olla kombineeritud retroviirusevastase ravi kestus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immuunsüsteemi nõrkus ja kõrge kehamassi indeks. Osteonekroosi tunnused on liigesjäikus, -valud (eriti puusas, põlves ja õlas) ning liikumisraskused. Kui märkate mõnda neist sümptomitest, informeerige oma arsti.

  
  

  Kui te võtate samaaegselt nevirapiini ja zidovudiini, palun teavitage sellest oma arsti, kuna ta võib vajalikuks pidada teie vere valgeliblede arvu kontrollimist.

  
  

  Ärge võtke Viramune’i pärast HIV ülekandumise ohtu sattumist, vaid tehke seda alles siis, kui teil on diagnoositud HIV ja teil on käskinud seda teha teie arst. Viramune ei ravi HIV-infektsioonist terveks. Seega võivad teil jätkuvalt areneda infektsioonid või muud HIV infektsiooniga seotud haigused, mistõttu peate jääma regulaarsesse kontakti oma arstiga. Selle ravimi võtmise ajal võite siiski

  HIV-nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusevastane ravi vähendab seda riski. Arutage oma arstiga milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist.

  
  

  Kui teil tekib Viramune võtmisel lööve, siis ei tohi lööbe ravimiseks kasutada prednisooni.

  
  

  Kui te võtate Viramune ravi ajal suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid või teisi hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, siis tuleks raseduse vältimiseks ja HIV edasikandumise takistamiseks kasutada lisaks barjäärmeetodit (nt kondoomi).

  Kui te saate postmenopausi hormoonravi, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.

  
  

  Kui te võtate või teile on välja kirjutatud tuberkuloosi raviks rifampitsiin, palun rääkige sellest oma arstile enne selle ravimi võtmist koos Viramune’iga.

  
  

  Viramune toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid või tablettide osad võivad aeg-ajalt soolestiku läbida ning olla nähtavad istes (väljaheites). Need võivad välja näha nagu terved tabletid, kuid pole tõestatud, et see mõjustaks nevirapiini efektiivsust.

  
  

  Lapsed ja noorukid

  Viramune 400 mg toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette võivad lapsed kasutada juhul kui nad:

• on  8 aasta vanused, kehakaaluga 43,8 kg või enam

• on vanemad kui 3 aastat ning alla 8-aastased kehakaaluga 25 kg ja rohkem

• on kehapindalaga 1,17 m² või enam.

  
  

  Väiksemate laste jaoks on olemas vedela ravimvormina suukaudne suspensioon.

  
  

  Muud ravimid ja Viramune

  Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes

  muid ravimeid. Enne Viramune’i kasutamise algust teavitage arsti kõigist ravimitest, mida kasutate. Teie arst võib pidada vajalikuks jälgida, kas teised ravimid avaldavad siiski oma soovitud toimet, või korrigeerib vajadusel annust. Lugege hoolikalt kõikide teiste HIV ravimite, mida hakkate kombinatsioonis Viramune’iga kasutama, pakendi infolehti.

  
  

  Eriti oluline on, et räägiksite raviarstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud järgmisi ravimeid:

• naistepuna (Hypericum perforatum, depressiooni ravim)

• rifampitsiin (tuberkuloosi ravim)

• rifabutiin (tuberkuloosi ravim)

• makroliidid, nt klaritromütsiin (bakteriaalsete infektsioonide vastane ravim)

• flukonasool (seeninfektsioonide vastane ravim)

• ketokonasool (seeninfektsioonide vastane ravim)

• itrakonasool (seeninfektsioonide vastane ravim)

• metadoon (ravim, mida kasutatakse opiaatsõltuvusest vabanemiseks)

• varfariin (ravim, mis vähendab verehüübivust)

• hormonaalsed rasestumisvastased vahendid (nt „pillid“)

• atasanaviir (üks teine HIV infektsiooni raviks kasutatav ravim)

• lopinaviir/ritonaviir (teised HIV-infektsiooni vastased ravimid)

• fosamprenaviir (üks teine HIV infektsiooni raviks kasutatav ravim)

• efavirens (üks teine HIV-infektsiooni vastane ravim)

• etraviriin (üks teine HIV-infektsiooni vastane ravim)

• rilpiviriin (üks teine HIV-infektsiooni vastane ravim)

• zidovudiin (üks teine HIV-infektsiooni vastane ravim)

• elvitegraviir/kobitsistaat (üks teine HIV infektsiooni ravim)

  
  

  Raviarst jälgib tähelepanelikult Viramune’i ja kõigi nende ravimite toimet, kui te kasutate neid samaaegselt Viramune’iga.

  
  

  Viramune’i võtmine koos toidu ja joogiga

  Viramune’i kasutamise osas koos toidu ja joogiga piirangud puuduvad.

  
  

  Rasedus ja imetamine

  Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

  Viramune’i kasutamise ajaks peate imetamise lõpetama. Kui teil esineb HIV infektsioon, siis soovitatakse ka üldiselt imetamine lõpetada, kuna esineb võimalus, et teie laps saab HIV infektsiooni rinnapiima kaudu.

  
  

  Autojuhtimine ja masinatega töötamine

  Viramune’i kasutamise ajal võite tunda väsimust. Olge ettevaatlik autojuhtimisel ning tööriistade või masinatega töötamisel. Kui tunnete väsimust, peate vältima kõiki potentsiaalselt ohtlikke tegevusi nagu autojuhtimine või igasuguste tööriistade või masinate käsitsemine.

  
  

  Viramune sisaldab laktoosi

  Viramune toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid sisaldavad laktoosi (piimasuhkur).

  Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

  
  

  1. Kuidas Viramune’i tablette võtta

     
     

     Te ei tohi Viramune’i üksikuna kasutada. Te peate seda võtma koos vähemalt kahe teise retroviirusevastase ravimiga. Teie arst soovitab teile teie jaoks parimad ravimid.

     
     

     Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

     
     

     Annustamine:

     
     

     Täiskasvanud

     Annus on 200 mg üks kord päevas esimese 14 ravipäeva jooksul (“sissejuhatav periood”). Sissejuhatava perioodi tarbeks on olemas spetsiaalne ravi alustamise pakk Viramune 200 mg tabletid.

     Pärast 14.päeva on annus tavaliselt 400 mg toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti üks kord

     

     päevas.

     
     

     On väga oluline, et te võtaksite esimese 14 päeva (“sissejuhatava” perioodi) jooksul Viramune tabletti ainult üks kord ööpäevas. Kui sel perioodil tekib mingi lööve, siis ärge hakake Viramune toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette võtma, vaid konsulteerige oma arstiga.

     
     

     On tõestatud, et 14-päevane “sissejuhatav” periood vähendab nahalööbe riski.

     
     

     Patsiendid, kes võtavad juba toimeainet kiirelt vabastavaid tablette või suukaudset suspensiooni, võivad lülituda toimeainet prolongeeritult vabastavatele tablettidele ilma sissejuhatava perioodita.

     
     

     Kuna Viramune’i peab alati kasutama koos teiste HIV retroviirusevastaste ravimitega, peate hoolikalt järgima oma teiste ravimite kasutusjuhendeid. Need sisalduvad nende teiste ravimite pakendi infolehtedes.

     
     

     Viramune on müügil ka suukaudse lahusena (kõikidele vanuse, kehakaalu ja kehapindala gruppidele). Võtke Viramune niikaua kui arst teile on öelnud.

     Nagu on seletatud ülalpool olevas lõigus “Hoiatused ja ettevaatusabinõud”, teie arst teeb maksafunktsiooni analüüse ning jälgib kõrvaltoimete, nagu löövete tekkimist. Sõltuvalt analüüside tulemustest võib arst otsustada Viramune võtmise katkestada või lõpetada. Seejärel võib ta otsustada tablettide võtmist taasalustada väiksemas koguses.

     
     

     Kui teil esineb ükskõik missuguse raskusastmega neerude või maksa funktsioonihäire, siis kasutage ainult Viramune 200 mg tablette või Viramune 50 mg/5 ml suukaudset suspensiooni.

     Manustage Viramune tablette ainult suu kaudu. Ärge närige tablette. Te võite Viramune’i võtta koos toiduga või ilma.

     
     

     Kui te võtate Viramune’i rohkem, kui ette nähtud

     Ärge võtke rohkem Viramune’i kui arst on teile määranud ja kirjeldatud käesolevas infolehes.

     Käesoleval hetkel on vähe informatsiooni Viramune üleannustamise mõjude kohta. Kui olete võtnud rohkem Viramune’i kui ette nähtud pidage nõu arstiga.

     
     

     Kui te unustate Viramune’i võtta

     Püüdke annuseid mitte vahele jätta. Kui te märkate 12 tunni jooksul pärast annustamise aega, et olete

     annuse vahele jätnud, siis võtke see niipea kui võimalik. Kui annustamise ajast on möödunud üle 12 tunni, siis võtke järgmine annus alles järgmisel selleks ettenähtud ajal.

     
     

     Kui te lõpetate Viramune’i võtmise

     Kõikide annuste õigeaegne manustamine:

• suurendab olulisel määral teie retroviirusevastaste ravimite kombinatsiooni toimivust

• vähendab võimalust, et teie HIV infektsioon muutub resistentseks (vastupanuvõimeliseks) teie retroviirusevastastele ravimitele.

  
  

  Oluline on, et te jätkate Viramune’i täpset kasutamist, nagu eespool kirjeldatud, kui arst ei käsi teil ravi lõpetada.

  
  

  Kui te katkestate Viramune’i kasutamise rohkem kui 7 päevaks, käsib arst teil uuesti alustada 14- päevase sissejuhatava perioodiga Viramune tablettidega (nagu eespool kirjeldatud), enne kui lähete tagasi üks kord ööpäevas Viramune toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide annustamisele.

  
  

  Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

  
  

  1. Võimalikud kõrvaltoimed

     
     

     HIV ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.

     
     

     Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

     
     

     Nagu nimetati eespool toodud lõigus "Hoiatused ja ettevaatusabinõud", on Viramune’i kõige tähtsamateks kõrvaltoimeteks raskekujulised ja eluohtlikud nahareaktsioonid ning raske maksakahjustus. Need reaktsioonid esinevad peamiselt Viramune-ravi esimese 18 nädala jooksul, mistõttu see on oluline raviperiood, mis vajab arsti tähelepanelikku jälgimist.

     Kui te peaksite endal mingil ajal täheldama lööbe sümptomeid, siis teavitage sellest otsekohe arsti. Tekkiv lööve on tavaliselt kerged või keskmise tõsidusega. Siiski võib mõnedel patsientidel tekkinud

     lööve, mis ilmneb villilise nahareaktsioonina (Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne

     nekrolüüs), olla raske või eluohtlik ning on kirjeldatud ka surmajuhtumeid. Suurem osa nii raskete kui ka kergete/keskmise raskusega löövete juhtudest ilmneb ravi esimese 6 nädala jooksul.

     Kui nahalööve esineb koos iiveldustundega, peate ravi lõpetama ning otsekohe konsulteerima arstiga. Ilmneda võivad ülitundlikkus- (allergilised-)reaktsioonid. Sellised reaktsioonid võivad ilmneda

     anafülaksia vormis (allergilise reaktsiooni raske vorm) võivad esineda reaktsioonid, mille sümptomid

     on järgmised:

• lööve

• näo turse

• hingamistakistus (bronhospasm)

• anafülaktiline šokk

  Ülitundlikkusreaktsioonid võivad esineda ka nahalööbena koos muude kõrvaltoimetega nagu:

• palavik

• naha villiliseks muutumine

• suu limaskesta haavandid

• silmapõletik

• näo turse

• üldine turse

• õhupuudus

• lihas- või liigesevalu

• teie vere valgeliblede arvu vähenemine (granulotsütopeenia)

• üldine haiglane enesetunne

• rasked maksa- või neeruhäired (maksa- või neerupuudulikkus).

  
  

  Kui teil tekivad lööbed ja ükskõik milline ülitundlikkuse (allergilist) tüüpi kõrvaltoime, siis teatage sellest kindlasti viivitamatult oma arstile. Sellised reaktsioonid võivad olla eluohtlikud.

  
  

  Seoses Viramune’i kasutamisega on registreeritud ebanormaalset maksafunktsiooni, sh mõnesid maksapõletikke (hepatiiti), mis võib olla järsu alguse ja intensiivse kuluga (fulminantne hepatiit), ning maksapuudulikkust, mis mõlemad võivad põhjustada surma.

  
  

  Teavitage sellest oma raviarsti kui teil tekib mõni järgnevatest maksakahjustusele viitavatest kliinilistest sümptomitest:

• isutus

• iiveldus

• oksendamine

• kollatõbi (ikterus)

• kõhuvalu.

  
  

  Allpool kirjeldatud kõrvaltoimeid on esinenud patsientidel, kes on võtnud Viramune 200 mg tablette 14-päevase sissejuhatava faasi jooksul:

  
  

  Sage(võibesinedakuni1-lkasutajal10-st):

• lööve

• palavik

• peavalu

• kõhuvalu

• iiveldus

• vedel iste (kõhulahtisus)

• väsimus

  
  

  Aeg-ajalt(võibesinedakuni1-lkasutajal100-st):

• allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus)

• allergiline reaktsioon, mida iseloomustab lööve, näo turse, hingamisraskus (bronhospasm) või anafülaktiline šokk

• süsteemsete sümptomitega ravimreaktsioon (ravimreaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega)

• äkilise algusega ja äge maksapõletik (fulminantne hepatiit)

• raskekujulised ja eluohtlikud nahalööbed (Stevensi-Johnsoni sündroom/toksiline epidermise nekrolüüs)

• naha kollasus (kollatõbi)

• nõgestõbi (urtikaaria)

• vedelik naha all (angioneurootiline turse)

• oksendamine

• lihasvalu (müalgia)

• liigesvalu (artralgia)

• vere valgeliblede arvu vähesus (granulotsütopeenia)

• ebanormaalsed maksafunktsiooni testid

• fosforisisalduse vähenemine veres

• vererõhu tõus

  
  

  Harv(võibesinedakuni1-lkasutajal1000-st):

• maksapõletik (hepatiit)

• vere punaliblede arvu vähesus (aneemia)

  
  

  Allpool kirjeldatud kõrvaltoimed on esinenud patsientidel, kes on võtnud Viramune toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette üks kord ööpäevas ravi säilitusfaasis:

  
  

  Sage(võibesinedakuni1-lkasutajal10-st):

• lööve

• peavalu

• kõhuvalu

• iiveldus

• maksapõletik (hepatiit)

• väsimus

• ebanormaalsed maksafunktsiooni testid

• palavik

• oksendamine

• vedel iste (kõhulahtisus)

  
  

  Aeg-ajalt(võibesinedakuni1-lkasutajal100-st):

• allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus)

• allergiline reaktsioon, mida iseloomustab lööve, näo turse, hingamisraskus (bronhospasm) või anafülaktiline šokk

• süsteemsete sümptomitega ravimreaktsioon (ravimreaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega)

• äkilise algusega ja äge maksapõletik (fulminantne hepatiit)

• raskekujulised ja eluohtlikud nahalööbed (Stevensi-Johnsoni sündroom/toksiline epidermise nekrolüüs)

• vere punaliblede arvu vähesus (aneemia)

• vere valgeliblede arvu vähesus (granulotsütopeenia)

• naha kollasus (kollatõbi)

• nõgestõbi (urtikaaria)

• vedelik naha all (angioneurootiline turse)

• lihasvalu (müalgia)

• liigesvalu (artralgia)

• fosforisisalduse vähenemine veres

• vererõhu tõus

  
  

  Viramune võtmisel kombineerituna teiste retroviirusvastaste ainetega on täheldatud ka järgmiseid juhte:

• vereliistakute või punavereliblede arvu vähenemine

• kõhunäärmepõletik

• nahatundlikkuse vähenemine või muutumine.

  
  

  Selliseid häireid seostatakse tavaliselt teiste retroviirusvastaste ainete mõjudega ning neid võib ette tulla ka Viramune kasutamisel teiste ainetega kombineeritult, kuigi on vähetõenäoline, et need on põhjustatud otseselt Viramune poolt.

  
  

  Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel

  Võib esineda vere valgeliblede arvu vähenemine (granulotsütopeenia), mis on sagedasem lastel. Ka

  vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia), mis võib olla seotud nevirapiinraviga, esineb

  sagedamini lastel. Nagu ka lööbe sümptomite puhul, palun teavitage arsti igasugustest kõrvaltoimetest.

  Kõrvaltoimetest teatamine

  

  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku

  teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

  
  

  1. Kuidas Viramune’i tablette säilitada

     
     

     Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

     
     

     Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril või pudelil pärast

     „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

     
     

     Viramune tuleb ära kasutada 2 kuu jooksul pärast pudeli esmakordset avamist. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

     Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

     
     

  2. Pakendi sisu ja muu teave Mida Viramune sisaldab

• Toimeaine on nevirapiin. Iga toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 400 mg

  nevirapiini.

• Teised koostisosad on laktoos (monohüdraadina), hüpromelloos, kollane raudoksiid ja magneesiumstearaat.

Kuidas Viramune välja näeb ja pakendi sisu

Kollased, ovaalsed, kaksikkumerad toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid. Toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on ligikaudu 9,3 x 19,1 mm diameetriga, mille ühele küljele on graveeritud “V04” ja teisele küljele firma logo. Viramune 400 mg toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette väljastatakse blistrites, ühes karbis 30 või 90 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti. Samuti väljastatakse Viramune 400 mg toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette 30 tabletti sisaldavates pudelites. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla saadaval.

Viramune’i müüakse ka suukaudse suspensioonina võitablettidena.

Müügiloa hoidja

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa

Tootja

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Saksamaa

või

Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris

Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel.: +370 5 2595942

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +35 31 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom (Northern Ireland)

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.