Pakendi infoleht: teave patsiendile

Daklinza 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Daklinza 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid daklatasviir (daclatasvirum)

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

  
  

  Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Daklinza ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Daklinza võtmist

  3. Kuidas Daklinzat võtta

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Daklinzat säilitada

     Ravimil on müügiluba lõppenud

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  1. Mis ravim on Daklinza ja milleks seda kasutatakse

     
     

     Daklinza sisaldab toimeainena daklatasviiri. Seda kasutatakse täiskasvanutel C-hepatiidi raviks, see on maksa kahjustav infektsioon, mida põhjustab C-hepatiidi viirus.

     
     

     See ravim peatab C-hepatiidi viiruse paljunemise ja rakkude nakatamise. See vähendab C-hepatiidi viiruste hulka teie organismis ja eemaldab teatud aja jooksul viiruse teie verest.

     
     

     Daklinzat peab alati kasutama koos teiste C-hepatiidi viiruse vastaste ainetega ja seda ei tohi kunagi üksikravimina kasutada.

     
     

     On väga oluline, et te loeksite läbi ka teiste koos Daklinzaga kasutatavate ravimite pakendi infolehed. Kui teil on mis tahes lisaküsimusi oma ravimite kohta, pidage palun nõu oma arsti või apteekriga.

     
     

  2. Mida on vaja teada enne Daklinza võtmist Ärge võtke Daklinzat:

• kui te olete daklatasviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud käesoleva infolehe lõigus 6) suhtes allergiline;

• kui te võtate (kas suu kaudu või viisil mis tekitab süsteemse toime) mõnd järgmisena nimetatud ravimit:

  • fenütoiin, karbamasepiin, okskarbasepiin või fenobarbitaal, mida kasutatakse epileptiliste krambihoogude raviks;

  • rifampitsiin, rifabutiin või rifapentiin – tuberkuloosi raviks kasutatavad antibiootikumid;

  • deksametasoon – steroidhormoon, mida kasutatakse allergiliste ja põletikuliste haiguste korral;

  • naistepuna (Hypericum perforatum, ravimtaim) sisaldavad ravimid.

    Need ravimid muudavad Daklinza toime teie organismis nõrgemaks ja selle tulemusena ravi ei toimi. Kui võtate mõnd neist ravimitest, rääkige sellest viivitamatult oma arstile.

    
    

    Kuna Daklinzat tuleb alati kasutada koos teiste C-hepatiidi ravimitega, ärge unustage läbi lugeda lõiku

    „Ärge võtke” ka nende ravimite pakendi infolehtedest. Kui te pole pakendi infolehtede teabes kindel, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.

    
    

    Hoiatused ja ettevaatusabinõud

    Enne Daklinza võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

    
    

    Pidage nõu oma arstiga, kui teie kohta kehtib mõni järgmisest:

• kui võtate praegu või olete viimase paari kuu jooksul võtnud ravimit amiodaroon südame rütmihäirete raviks (kui olete seda ravimit juba võtnud, võib teie arst kaaluda alternatiivseid ravimeid);

• kui teil on praegu või on varem olnud B-hepatiidi viirusinfektsioon, sest teie arst soovib teid sel juhul hoolikamalt jälgida;

• teie maks on kahjustatud ega tööta korralikult (dekompenseerunud maksahaigus).

• teil on suhkurtõbi. Pärast Daklinza’ga ravi alustamist võite vajada hoolikamat veresuhkru taseme jälgimist ja/või diabeediravimi annuse kohandamist. Pärast ravi alustamist selliste ravimitega nagu Daklinza on mõnedel diabeediga patsientidel tekkinud madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia).

  
  

  Teavitage oma arsti kohe, kui võtate ravimeid südameprobleemide tõttu ja ravi ajal esineb teil:

• raskendatud hingamine,

• peapööritus,

• südamepekslemine,

  Ravimil on müügiluba lõppenud

• minestamine.

  
  

  Lapsed ja noorukid

  Daklinza kasutamine pole soovitatav alla 18-aastastel patsientidel. Daklinzat pole lastel ja noorukitel veel uuritud.

  
  

  Muud ravimid ja Daklinza

  Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See on vajalik, kuna Daklinza võib mõjutada teiste ravimite toimet. Samuti võivad teised ravimid mõjutada Daklinza toimet. Arst võib vajadusel kohandada Daklinza annust ning võib ka juhtuda, et te ei saa koos Daklinzaga teatud ravimeid võtta.

  
  

  Ärge võtke Daklinzat kui te võtate mis tahes ravimit järgnevalt nimetatutest:

• fenütoiin, karbamasepiin, okskarbasepiin või fenobarbitaal, mida kasutatakse epileptiliste krambihoogude ravis;

• rifampitsiin, rifabutiin või rifapentiin – tuberkuloosi raviks kasutatavad antibiootikumid;

• deksametasoon - allergiliste või põletikuliste haiguste ravis kasutatav steroid;

• naistepuna (Hypericum perforatum, ravimtaim) sisaldavad ravimid.

  Need ravimid vähendavad Daklinza toimet ning ravim ei toimi. Teatage oma arstile kui kasutate mõnda neist ravimitest.

  
  

  Eriti oluline on, et te teavitaksite oma arsti või apteekrit, kui kasutate mõnd järgmist ravimit:

• amiodaroon või digoksiin (südame rütmihäirete ravim);

• atasanaviir/ritonaviir, atasanaviir/kobitsistaat, elvitegraviir/kobitsistaat/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiilfumaraat kombinatsiooni tablett, etraviriin, nevirapiin või efavirens, mida kasutatakse HIV nakkuse ravis;

• botsepreviir või telapreviir, mida kasutatakse C-hepatiidi nakkuse ravis;

• klaritromütsiin, telitromütsiin või erütromütsiin, mida kasutakse bakteriaalsete nakkuste ravis;

• varfariin ja K-vitamiini antagonistide hulka kuuluvad teised sarnased ravimid, mida kasutatakse trombivastaseks raviks (vere vedeldamiseks). Teie arstil võib olla vajalik suurendada teie vereproovide tegemise sagedust, et kontrollida teie verehüübimist.

• dabigatraaneteksilaat, mida kasutatakse veretrombide tekke ennetamiseks;

• ketokonasool, itrakonasool, posakonasool või vorikonasool, mida kasutatakse seennakkuste ravis;

• verapamiil, diltiatseem, nifedipiin või amlodipiin, mida kasutatakse kõrge vererõhu ravis;

• rosuvastatiin, atorvastatiin, fluvastatiin, simvastatiin, pitavastatiin või pravastatiin, mida kasutatakse kolesteroolisisalduse langetamiseks;

• suukaudsed kontratseptiivid.

  Nendest mõne ravimi kasutamisel peab teie arst kohandama Daklinza annust.

  
  

  Rasedus ja rasedusest hoidumine

  Rääkige oma arstile, kui olete rase, arvate, et võite olla rase või plaanite rasestuda. Kui rasestute, lõpetage Daklinza võtmine ja rääkige sellest viivitamatult oma arstile.

  
  

  Kui te olete rase, ei tohi te Daklinzat võtta.

  Kui rasestumine on võimalik, siis kasutage tõhusat rasestumisvastast meetodit oma ravi ajal ja 5 nädala jooksul pärast ravi lõppu Daklinzaga.

  
  

  Daklinzat kasutatakse mõnikord koos ribaviriiniga. Ribaviriin võib teie sündimata last kahjustada. Seetõttu on väga oluline, et te (või teie partner) ei jääks selle ravi ajal rasedaks.

  
  

  Imetamine

  Ei ole teada, kas Daklinza eritub inimeste rinnapiima. Ravi ajal Daklinzaga ei tohi imetada.

  
  

  Autojuhtimine ja masinatega töötamine

  Mõned patsiendid on kurtnud Daklinza ja muude C-hepatiidi ravis kasutatavate ravimite võtmise ajal pearinglust, keskendumisraskusi ja nägemishäireid. Kui teil tekib mõni neist kõrvaltoimetest, ärge juhtige autot ega kasutage mingisuguseid tööriistu ega masinaid.

  
  

  Ravimil on müügiluba lõppenud

  Daklinza sisaldab laktoosi

  Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid (nt laktoosi), rääkige sellest enne Daklinza võtmist arstile.

  
  

  Daklinza sisaldab naatriumi

  See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi maksimaalses annuses 90 mg, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".

  
  

  1. Kuidas Daklinzat võtta

     
     

     Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

     
     

     Soovitatav annus

     Daklinza soovitatav annus on 60 mg üks kord ööpäevas. Neelake tablett tervelt alla. Ärge närige ega purustage seda, sest tablett on väga ebameeldiva maitsega. Daklinzat võib võtta koos toiduga või ilma.

     
     

     Mõnel ravimil on Daklinzaga koostoimed, mis mõjutavad Daklinza kontsentratsiooni teie organismis. Kui võtate mõnd neist ravimitest, võib teie arst otsustada muuta teie Daklinza igapäevast annust veendumaks, et ravi on teie jaoks ohutu ja efektiivne.

     
     

     Kuna Daklinzat tuleb alati kasutada koos teiste C-hepatiidi ravimitega, lugege teiste ravimite annustamisjuhiseid nende pakendi infolehtedest. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

     
     

     Kui kaua Daklinzat võtta

     Võtke Daklinzat kindlasti seni, kuni teie arst on teil palunud seda võtta.

     Ravi Daklinzaga kestab kas 12 või 24 nädalat. Ravi kestus sõltub sellest, kas te olete varem saanud C-hepatiidi ravi, teie maksa seisundist ja sellest, milliseid teisi ravimeid te koos Daklinzaga võtate. Teiste ravimite kasutamise aeg võib olla sellest erinev.

     
     

     Kui te võtate Daklinzat rohkem kui ette nähtud

     Kui te võtate kogemata rohkem Daklinza tablette, kui teie arst soovitas, võtke kohe ühendust oma arstiga või küsige nõu lähimast haiglast. Hoidke blister tablettidega käepärast, et oleks kerge kirjeldada, mida olete võtnud.

     
     

     Kui te unustate Daklinzat võtta

     On oluline, et teil ei jääks ükski selle ravimi annus võtmata. Kui teil jääb annus vahele:

• teile meenub see 20 tunni jooksul arvestades teie tavapärasest Daklinza võtmise ajast, siis peate tableti võtma esimesel võimalusel. Seejärel võtke järgmine annus tavapärasel ajal.

• teile meenub see 20 tundi või rohkem peale teie tavapärast Daklinza võtmise aega, siis oodake ja võtke järgmine annus sisse tavapärasel ajal. Ärge võtke kahekordset annust (lähestikku kahte annust).

  
  

  Kui te lõpetate Daklinza võtmise

  On oluline, et jätkaksite Daklinza võtmist kogu raviperioodi kestel. Vastasel juhul ei pruugi ravim avaldada C-hepatiidi viiruse vastast toimet. Ärge lõpetage Daklinza võtmist, kui arst pole teile seda soovitanud.

  
  

  Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

  
  

  Ravimil on müügiluba lõppenud

  1. Võimalikud kõrvaltoimed

     Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Daklinza kasutamisel koos sofosbuviiriga (ilma ribaviriinita) on täheldatud allpool kirjeldatud

     kõrvaltoimeid.

     
     

     Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest):

• peavalu, väsimus

  
  

  Sage (võib esineda kuni ühel inimesel kümnest):

• uinumisraskused

• pearinglus

• migreen

• iiveldus (haiglane olek), kõhulahtisus, kõhuvalu

• liigesevalu, lihasvalu, mida ei ole põhjustanud füüsiline koormus

  
  

  Daklinza kasutamisel koos sofosbuviiri ja ribaviriiniga on täheldatud allpool kirjeldatud kõrvaltoimeid.

  
  

  Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest):

• peavalu, iiveldus (haiglane olek), väsimus

• punaliblede arvu vähenemine (aneemia)

  
  

  Sage (võib esineda kuni ühel inimesel kümnest):

• isu langus

• uinumisraskused, ärritatavus

• pearinglus

• migreen

• õhupuudus, köha, ninakinnisus

• kuumahood

• nahakuivus, juuste ebatavaline väljalangemine või hõrenemine, lööve, sügelus

• kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõrvetised, liigne gaas kõhus või sooltes

• suukuivus

• liigesevalu, lihasvalu, mida ei ole põhjustanud füüsiline koormus

  
  

  Kui Daklinzat kasutatakse koos alfa-peginterferooni ja ribaviriiniga, siis on registreeritud kõrvaltoimed samad, mis on kirjas nimetatud ravimite pakendi infolehtedes. Kõige sagedasemad nendest kõrvaltoimetest on loetletud allpool.

  
  

  Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest):

• isu langus

• uinumisraskused

• peavalu

• õhupuudus

• iiveldus

• väsimus

• gripilaadsed sümptomid, palavik

• sügelus, nahakuivus, juuste ebatavaline väljalangemine või hõrenemine, lööve

• kõhulahtisus

• köha

• liigesevalu, lihasvalu, mida ei ole põhjustanud füüsiline koormus, ebatavaline nõrkus

• ärritatavus

• vere punaliblede hulga vähenemine (aneemia), vere valgeliblede hulga vähenemine

  
  

  Kõrvaltoimetest teavitamine

  

  Ravimil on müügiluba lõppenud

  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

  
  

  1. Kuidas Daklinzat säilitada

     
     

     Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

     
     

     Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja väliskarbil pärast "kõlblik kuni" või "EXP". Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

     
     

     See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

     
     

     Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

     
     

  2. Pakendi sisu ja muu teave Mida Daklinza sisaldab

• Toimeaine on daklatasviir. Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg või 60 mg daklatasviiri (divesinikkloriidina)

• Teised koostisosad on

  • Tableti sisu: veevaba laktoos (vt lõik 2), mikrokristalne tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, ränidioksiid (E551) ja magneesiumstearaat

  • Polümeerikate; hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool 400, indigokarmiinalumiiniumlakk (E132), kollane raudoksiid (E172)

Kuidas Daklinza välja näeb ja pakendi sisu

Daklinza 30 mg: õhukese polümeerikattega tablett on roheline, kaksikkumer, viisnurkse kujuga, ühel küljel on sissepressitud tähed „BMS” ja teisel küljel „213”.

Daklinza 60 mg: õhukese polümeerikattega tablett on heleroheline, kaksikkumer, viisnurkse kujuga, ühel küljel on sissepressitud tähed „BMS” ja teisel küljel „215”.

Daklinza 30 mg või 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval pakendites, milles on 28 tabletti perforeerimata kalenderblistrites ja üheannuselistes perforeeritud blistrites.

Kõik pakendid ei pruugi olla teie riigis müügil.

Müügiloa hoidja

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867

Iirimaa

Tootja

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa kohaliku esindaja poole:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: +370 52 369140

България

Ravimil on müügiluba lõppenud

Bristol-Myers Squibb Kft. Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Kft. Tel.: + 36 1 9206 550

Danmark

Bristol-Myers Squibb Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30

España

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. TEL: +385 1 2078 508

România

Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: + 353 (0)1 483 3625

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Bristol-Myers Squibb AB hjá Vistor hf. Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 421 2 59298411

Italia

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: +371 67708347

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 44 (0800) 731 1736

Ravimil on müügiluba lõppenud

Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}>.

.