Spravato
esketamiin (esketaminum)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Spravato ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Spravato kasutamist
Kuidas Spravatot kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Spravatot säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Spravato sisaldab toimeainet esketamiini. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antidepressantideks ja teile antakse seda ravimit, et teie depressiooni ravida.
Spravatot kasutatakse täiskasvanutel, et vähendada depressiooni sümptomeid, nagu kurbuse, ärevuse väärtusetuse tunne, unehäired, söögiisu muutused, lemmiktegevuste vastu huvi kaotamine,
aeglustatuse tunne. Seda manustatakse teile koos ühe teise antidepressandiga, kui teil on proovitud juba vähemalt 2 muud antidepressanti, aga need ei aidanud teid.
Spravatot kasutatakse ka depressiooni sümptomite kiireks vähendamiseks täiskasvanutel olukorras, kus on vajalik kohene ravi (seda nimetatakse ka erakorraliseks psühhiaatriliseks seisundiks).
kui olete esketamiini, sarnase ravimi ketamiini (kasutatakse anesteesiaks) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui teil on kunagi olnud teatud seisundeid, nagu:
aneurüsm (nõrk koht veresoone seinas, mis laieneb või kummub välja)
peaaju verejooks
kui teil oli hiljuti südameinfarkt (viimase 6 nädala jooksul)
See on tähtis, sest Spravato võib põhjustada ajutist vererõhu tõusu, mis võib põhjustada tõsiseid tüsistusi nende seisundite korral.
Ärge kasutage Spravatot, kui midagi eelnevast kehtib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
enne Spravato kasutamist nõu oma arstiga – teie arst otsustab, kas te saate või ei saa seda ravimit kasutada.
Enne Spravato kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teil on:
probleem südamega, mis ei ole hästi ravitud, nagu: verevarustuse häired südame veresoontes, millega kaasneb tihti valu rinnus (nt stenokardia), kõrge vererõhk, südameklapi haigus või
südamepuudulikkus
kunagi olnud peaaju verevarustuse häireid (nt insult)
kunagi olnud probleeme ainete (ükskõik kas retseptiravimid või illegaalsed ained) kuritarvitamisega
kunagi olnud seisund, mida nimetatakse psühhoosiks (sel juhul te usute asju, mis ei vasta tõele (pettekujutlused) või näete, tunnete või kuulete asju, mida tegelikult ei ole olemas
(hallutsinatsioonid)
kunagi olnud seisund, mida nimetatakse bipolaarseks häireks, või mania sümptomid (sel juhul te muutute äärmiselt üliaktiivseks või ülemäära elevilolevaks)
kunagi olnud kilpnäärme ületalitlus, mis ei ole korralikult ravitud (hüpertüreoos)
kunagi olnud kopsuhaigus, mis põhjustab hingamisraskust (pulmonaalne puudulikkus), kaasa arvatud krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK)
uneapnoe ja te olete äärmiselt ülekaaluline
kunagi olnud aeglane või kiire südame löögisagedus, mis põhjustab hingeldust, südamepekslemist või ebamugavustunnet rinnus, joobnud tunnet või minestamist
olnud tõsine peavigastus või tõsised peaaju probleemid, eeskätt juhul kui koljusisene rõhk on
tõusnud
raske maksahaigus.
Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta või te ei ole kindel, pidage enne Spravato kasutamist nõu oma arstiga – teie arst otsustab, kas te peaksite seda ravimit kasutama.
Öelge oma arstile või minge kohe lähimasse haiglasse, kui teil on enesevigastamise või enesetapumõtted ükskõik mis ajal.
Teile võib olla abiks, kui räägite oma pereliikmele või heale sõbrale, kui teil on depressioon ja küsite neilt, kas nende arvates teie depressioon on süvenenud või kas nad on mures teie käitumise pärast. Te võite paluda neil lugeda seda infolehte.
Spravato võib tõsta teie vererõhku (ligikaudu 1 kuni 2 tunniks) pärast selle kasutamist, seetõttu mõõdetakse teie vererõhku enne Spravato kasutamise algust ja pärast selle kasutamist.
Kui teie vererõhk on enne ravimi kasutamist kõrge, siis teie arst otsustab, kas alustada ravimi manustamist või oodata, kuni teie vererõhk on madalam. Kui teie vererõhk tõuseb pärast selle ravimi manustamist ning jääb kõrgeks rohkem kui paariks tunniks, võite te vajada mõningaid lisauuringuid.
See ravim võib põhjustada ajutist vererõhu tõusu pärast annuse manustamist. Teie vererõhku kontrollitakse enne ja pärast selle ravimi kasutamist. Öelge meditsiinitöötajatele kohe, kui teil tekib pärast selle ravimi manustamist valu rinnus, hingeldus, järsku tekkinud tugev peavalu, nägemise muutus või krambihoog.
tähelepanu-, otsustusvõime ja mõtlemise häired (vt ka „Autojuhtimine ja masinatega töötamine“ ning „Võimalikud kõrvaltoimed“). Arst kontrollib teie seisundit iga kord selle ravimi
kasutamise ajal ja pärast manustamist ning otsustab, kui kaua teid on vaja jälgida.
unisus (sedatsioon), minestamine, pearinglus, pöörlemistunne, ärevus või endast, oma mõtetest, tunnetest, ajast ja ruumist eraldatuse tunne (dissotsiatsioon), hingamisraskus (hingamisdepressioon). Öelge meditsiinitöötajatele kohe, kui teil tekib tunne, et te ei suuda ärkvel püsida või kui te tunnete, et hakkate minestama.
valu urineerimisel või kui märkate uriinis verd – need nähud võivad viidata kusepõie probleemidele. Need võivad esineda sarnase ravimi (ketamiini) suurte annuste kasutamisel pikema aja jooksul.
Rääkige oma arstile, kui midagi eelnevast tekib teil Spravato kasutamise ajal.
Kui olete eakas (>65-aastane), jälgitakse teid hoolikalt, sest teil võib olla suurenenud risk kukkuda, kui hakkate pärast ravi taas liikuma.
Ärge andke seda ravimit lastele ja noorukitele, kes on alla 18-aastased, sest Spravato kasutamist ravimresistentse depressiooni ravis ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Spravato kasutamine koos teatud ravimitega võib põhjustada kõrvaltoimeid. Eeskätt rääkige oma arstile, kui te võtate:
ravimeid, mida kasutatakse närvisüsteemi häirete või tugeva valu raviks (nt bensodiasepiinid, opioidid) või alkoholi sisaldavaid ravimeid või jooke
stimulante, nagu narkolepsia sarnaste seisundite või ADH puhul kasutatavad ravimid (näiteks
amfetamiinid, metüülfenidaat, modafiniil, armodafiniil)
ravimeid, mis võivad suurendada teie vererõhku, nagu kilpnäärme hormoonid, astmaravimid, nt ksantiini derivaadid; sünnitusjärgse verejooksu ravimid (ergometriin) ja südameravimid, nagu
vasopressiin
Parkinsoni tõve ravimeid, mida nimetatakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoriteks (MAO inhibiitorid) (näiteks tranüültsüpromiin, selegiliin, fenelsiin).
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Kui te olete rasestumisvõimeline naine, peate te ravi ajal kasutama rasestumisvastast vahendit. Küsige arstilt nõu sobivate rasestumisvastaste meetodite kohta.
Ärge kasutage Spravatot, kui te olete rase.
Kui te rasestute sel ajal, kui saate ravi Spravatoga, öelge seda kohe oma arstile, et ta saaks otsustada, kas on tarvis ravi lõpetada ning uurida teisi ravivõimalusi.
Ärge kasutage Spravatot, kui te toidate last rinnaga. Kui te toidate last rinnaga, rääkige sellest arstile enne Spravato kasutamist. Teie arst arutab teiega, kas lõpetada imetamine või lõpetada selle ravimi kasutamine. Teie arst võtab arvesse imetamise kasulikkust teile ja teie lapsele ning kasu, mida teie ravist saate.
Spravato võib muuta teid uniseks, põhjustada pearinglust ja teisi kõrvaltoimeid, mis ajutiselt häirivad teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet või suutlikkust teie täielikku tähelepanu nõudvate
tegevuste sooritamiseks. Pärast selle ravimi manustamist ärge osalege neis tegevustes enne kui
järgmisel päeval pärast seda, kui olete korralikult välja maganud.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
Te kasutate Spravato ninaspreid ravimi endale manustamiseks arsti või muu tervishoiutöötaja järelevalve all tervishoiuasutuses, näiteks arsti kabinetis või kliinikus.
Teie arst või muu tervishoiutöötaja näitab teile, kuidas ninasprei konteinerit kasutada (vt ka Kasutusjuhend).
Teie arst otsustab, kas teil on tarvis kasutada 1, 2 või 3 ninasprei konteinerit ning kui tihti te peate minema arsti kabinetti või kliinikusse ravimit saama.
Ühest ninasprei konteinerist saab manustada kaks pihustust (üks pihustus mõlemasse
ninasõõrmesse).
Spravatot kasutatakse esimese 4 nädala jooksul kaks korda nädalas. Kui teie ravi jätkatakse:
Järgmisel 4 nädala jooksul kasutatakse Spravatot tavaliselt üks kord nädalas.
Seejärel kasutatakse Spravatot tavaliselt kas üks kord nädalas või üks kord iga 2 nädala järel. Ravimi kasutamise ajal ja pärast seda kontrollib teid teie arst, kes otsustab, kui kaua teid on vaja
jälgida.
Mõnedel Spravatot kasutavatel patsientidel võib esineda iiveldust või oksendamist. Ärge sööge midagi 2 tunni jooksul enne ravi ja ärge jooge vedelikke 30 minuti jooksul enne selle ravimi kasutamist.
Kui te vajate ninasprei ravimvormis steroide või dekongestante (limaskesta turse alandajaid), ärge kasutage neid ühe tunni jooksul enne Spravato manustamist.
Te kasutate seda ravimit arsti järelevalve all arsti kabinetis või kliinikus. Seetõttu on ebatõenäoline, et te kasutate seda ravimit liiga palju.
Kui kasutate Spravatot liiga palju, on teil suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks (vt „Võimalikud kõrvaltoimed“).
On tähtis tulla kokkulepitud ajal vastuvõtule, nii et ravim saaks teid tõhusalt aidata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Rääkige oma arstile, kui te märkate endal mõnda järgnevatest kõrvaltoimetest.
iseendast, oma mõtetest, tunnetest ja ümbritsevatest asjadest eraldatuse tunne
pearingluse tunne
peavalu
unisuse tunne
maitsetundlikkuse muutus
vähenenud taju ja tundlikkus, sh suu piirkonnas
pöörlemistunne (vertiigo)
oksendamine
iiveldus
vererõhu tõus.
ärevustunne
äärmine õnnetunne (eufooria)
segasustunne
reaalsusest eraldatuse tunne
ärritunud olek
näete, tunnete, kuulete või haistate asju, mida ei ole olemas (hallutsinatsioonid)
agiteerituse tunne
mis tahes häired või moonutused silmade, kõrvade või kompimismeele kaudu tajumisel (kui asjad ei ole nii, nagu teile näib)
paanikahood
ajataju muutused
ebatavaline tunne suus (nt torkimistunne või „sipelgate jooksmise“ tunne)
lihasvärinad
mõtlemisraskused
väga suur unisus ja madal energiatase
kõneraskused
keskendumishäired
hägune nägemine
püsiv helin kõrvus (tinnitus)
suurenenud tundlikkus müra või häälte suhtes
kiire südame löögisagedus
kõrge vererõhk
ebamugavustunne ninas
kurguärritus
kurguvalu
ninakuivus, kaasa arvatud koorikud ninas
ninasügelus
vähenenud taju või tundlikkus suus
suukuivus
liigne higistamine
sage vajadus urineerida
valu urineerimisel
kiiresti tekkiv urineerimistung
ebatavaline tunne
joobnud tunne
nõrkustunne
nutmine
kehatemperatuuri muutuse tunne.
mõtete, kõne ja füüsiliste liigutuste aeglustumine
emotsionaalne distress
pinges või pinevil olek
tahtele allumatud kiired silmaliigutused
hüperaktiivsus
suurenenud süljevool
külm higi
raskused kõndimisel.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi(vt Vlisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on esketamiin.
Üks ninasprei konteiner sisaldab esketamiinvesinikkloriidi koguses, mis vastab 28 mg esketamiinile.
Teised koostisosad on: sidrunhappe monohüdraat
dinaatriumedetaat
naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks) süstevesi
Spravato on ninasprei lahus. Ravim on selge, värvitu lahus, mis on ühekordseks kasutamiseks mõeldud ninaspreikonteineris.
Spravato on saadaval järgmistes pakendi suurustes: 1, 2, 3 või 6 ninasprei konteinerit ja mitmikpakend, milles on 24 (8 pakendit, igas 3) ninasprei konteinerit.
Iga ninasprei konteiner on pakendatud eraldi pitseeritud blistrisse. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B 2340 Beerse Belgia
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
28 mg seadmes
Igast ninasprei konteinerist saab manustada 28 mg esketamiini kahe pihustusena.
Tähtis
See spreipakend on ette nähtud patsiendi poolt endale manustamiseks tervishoiutöötaja järelevalve all. Enne patsiendi õpetamist ja järelevalve alustamist lugege läbi kogu käesolev Kasutusjuhend.
Kas vajate abi?
Kui soovite saada täiendavaid juhiseid või anda tagasisidet, vaadake pakendi infolehest müügiloa hoidja kohaliku esindaja kontaktandmeid.
Üks spreipakend sisaldab 2 pihustust (1 pihustus mõlemasse ninasõõrmesse)
Indikaator
Üks ninasprei konteiner sisaldab 28 mg esketamiini kahes pihustuses.
punkt
Juhendage patsienti, et ta nuuskaks nina ainult enne esimese spreipakendi kasutamist.
Veenduge, et teil on vajalik arv spreipakendeid.
punkt
Kontrollige kõlblikkusaega (‘EXP’). Kui see on möödunud, võtke uus seade.
Avage blister ja võtke konteiner pakendist välja.
Ärge spreipakendit eelnevalt katsetage. Sedasi läheb ravimit kaotsi.
Kontrollige, et indikaatoril on näha 2 rohelist täppi. Kui ei ole, hävitage spreipakend ja võtke uus.
Andke spreipakend patsiendi kätte.
punkt
Hoidke seadet käes, nagu joonisel näidatud, pöial ettevaatlikult vastu kolbi.
Manustamise ajal kallutage pead ligikaudu 45 kraadi all kuklasse, et ravim püsiks ninaõõnes.
punkt
Asetage pihusti ots otsesuunas ühte ninasõõrmesse.
Piire peab puutuma vastu nina.
Vajutage teine ninasõõre kinni.
Pärast pihustamist tõmmake kergelt ninaga, et ravim püsiks ninas.
Vahetage kätt ja asetage pihusti ots teise ninasõõrmesse.
Korrake 4. punkti, et manustada teine pihustus.
punkt
Võtke spreipakend patsiendilt ära.
Kontrollige, et indikaatoris ei ole näha rohelisi täppe. Kui te näete rohelist täppi, laske patsiendil uuesti pihustada ravimit teise ninasõõrmesse.
Kontrollige uuesti indikaatorilt, kas seade on tühi.
PAUS 5
MINUTIT
Puhake mugavas asendis (eelistatult poollamangus) 5 minutit pärast iga spreipakendi kasutamist.
Kui vedelik valgub välja, tupsutage nina taskurätikuga.
Uus spreipakend (vajadusel)
Kui on vaja kasutada rohkem kui 1 spreipakendit, korrake punkte 2...5.
TÄHTIS! Veenduge, et patsient ootab 5 minutit pärast iga spreipakendi kasutamist, et ravim saaks imenduda.
Visake kasutatud konteiner/konteinerid minema vastavalt kohalikele nõuetele.
Läbi vaadatud: {kuu AAAA}