Pakendi infoleht: teave kasutajale

Hycamtin 1 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Hycamtin 4 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber topotekaan (topotecanum)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

  
  

  Infolehe sisukord

  
  

  1. Mis ravim on Hycamtin ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Hycamtini kasutamist

  3. Kuidas Hycamtini kasutada

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Hycamtini säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  1. Mis ravim on Hycamtin ja milleks seda kasutatakse

     
     

     Hycamtin aitab hävitada kasvajaid. Arst või õde manustab teile haiglas ravimit tilkinfusioonina veeni.

     
     

     Hycamtini kasutatakse:

• munasarjavähi või väikerakk-kopsuvähi raviks, mis on taaspuhkenud pärast keemiaravi

• kaugelearenenud emakakaela vähi raviks, kui kirurgiline ravi või kiiritusravi ei ole võimalik.

  Emakakaelavähi ravis manustatakse Hycamtini kombinatsioonis ühe teise ravimi tsisplatiiniga.

  
  

  Arst otsustab koos teiega, kas ravi Hycamtiniga on parem kui edasine ravi teie esialgsete keemiaravi preparaatidega.

  
  

  1. Mida on vaja teada enne Hycamtini kasutamist Hycamtini ei tohi kasutada

• kui olete topotekaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

• kui te toidate last rinnaga.

• kui teie vererakkude arv on liiga madal. Sel juhul ütleb teile arst seda viimase vereanalüüsi vastuse põhjal.

  Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta, öelge seda oma arstile.

  
  

  Hoiatused ja ettevaatusabinõud

  Enne ravimi manustamist peab arst olema teadlik sellest:

• kui teil on mõni neeru- või maksaprobleem. Teie Hycamtini annus võib vajada korrigeerimist.

• kui te olete rase või planeerite rasedust. Vt lõik „Rasedus ja imetamine“.

• kui te planeerite eostada last. Vt lõik „Rasedus ja imetamine“. Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta, öelge seda oma arstile.

  Muud ravimid ja Hycamtin

  Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sealhulgas taimseid preparaate või ilma retseptita ostetud ravimeid.

  
  

  Teavitage kindlasti oma arsti sellest, kui te alustate ravi ajal Hycamtiniga mõne teise ravimi võtmist.

  
  

  Rasedus ja imetamine

  Hycamtini ei soovitata raseduse ajal kasutada. See võib kahjustada last, kes eostatakse enne ravi, ravi

  ajal või vahetult pärast ravi. Te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit. Pidage nõu oma arstiga. Ärge püüdke rasestuda/last eostada enne, kui arst ütleb, et see on ohutu.

  
  

  Meespatsiendid, kes soovivad last eostada, peaksid küsima oma arstilt pereplaneerimise alast nõu või ravi. Kui teie partner rasestub teie ravi ajal, teavitage sellest otsekohe oma arsti.

  
  

  Ärge toitke ravi ajal Hycamtiniga last rinnaga. Ärge alustage rinnaga toitmist enne, kui arst ütleb, et see on ohutu.

  
  

  Autojuhtimine ja masinatega töötamine

  Hycamtin võib põhjustada väsimust. Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui tunnete väsimust või nõrkust.

  
  

  Hycamtin sisaldab naatriumi

  Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt

  „naatriumivaba“. Kui teie arst kasutab Hycamtini lahjendamiseks tavalist soolalahust, on sissevõetava soola kogus suurem.

  
  

  1. Kuidas Hycamtini kasutada

     
     

     Teile manustatava Hycamtini annuse määrab arst ja see sõltub:

• teie kehapinna suurusest (kehapinna suurust mõõdetakse ruutmeetrites)

• enne ravi tehtud vereproovide vastustest

• ravitavast haigusest.

  
  

  Tavaline annus

• Munasarja- ja väikerakk-kopsuvähi raviks: 1,5 mg ruutmeetri kehapinna kohta ööpäevas.

  Teile manustatakse ravimit üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul. Ravi korratakse tavaliselt iga 3 nädala järel.

• Emakakaela vähi raviks: 0,75 mg ruutmeetri kehapinna kohta ööpäevas. Teile manustatakse ravimit üks kord ööpäevas 3 päeva jooksul. Ravi korratakse tavaliselt iga 3 nädala järel.

  Emakakaelavähi ravis manustatakse Hycamtini kombinatsioonis ühe teise ravimi

  tsisplatiiniga. Arst määrab teile tsisplatiini õige annuse.

  Ravi võib erineda, sõltudes teie regulaarselt tehtavate vereproovide vastustest.

  
  

  Kuidas Hycamtini manustatakse

  Arst või õde manustab teile Hycamtini tavaliselt käe veeni 30-minutilise infusioonina.

  1. Võimalikud kõrvaltoimed

     
     

     Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

     
     

     Tõsised kõrvaltoimed: informeerige oma arsti

     Need väga sagedad kõrvaltoimed võivad tekkida rohkem kui ühel Hycamtiniga ravitud patsiendil 10-st:

• Infektsiooninähud: Hycamtin võib põhjustada valgete vereliblede arvu langust ning teie vastupanuvõime vähenemist infektsioonidele. See võib olla isegi eluohtlik. Nendeks nähtudeks

  on:

  • palavik;

  • üldseisundi tõsine halvenemine;

  • paiksed sümptomid, nagu kurguvalu või kuseteede probleemid (näiteks põletav tunne urineerimisel, mis võib olla kuseteede infektsiooni tunnuseks).

• Mõnikord võivad tugev kõhuvalu, palavik ja võimalik kõhulahtisus (harva verine) olla soolepõletiku (koliit) nähtudeks.

  
  

  See harv kõrvaltoime võib tekkida kuni ühel Hycamtiniga ravitud inimesel 1000-st:

• kopsupõletik (interstitsiaalne kopsuhaigus): Te olete enim ohustatud juhul, kui teil on olemasolev kopsuhaigus, te olete saanud kopsude kiiritusravi või võtnud eelnevalt

  kopsukahjustust põhjustavaid ravimeid. Nähud on järgmised:

  • hingamisraskus;

  • köha;

  • palavik.

    
    

    Kui teil tekib mõni nende haiguste sümptomitest, pöörduge kohe oma arsti poole, sest te võite vajada haiglaravi.

    
    

    Väga sagedad kõrvaltoimed

    Need võivad tekkida rohkem kui ühel Hycamtiniga ravitud patsiendil 10-st:

• üldine nõrkus ja väsimus (mööduv aneemia e kehvveresus). Mõnel juhul võite vajada vereülekannet;

• ebatavalised verevalumid või verejooksud, mis on põhjustatud verehüübimises osalevate vererakkude arvu vähenemisest. Tõsine verejooks võib tekkida ka suhteliselt väikeste vigastuste (nt väikese sisselõike) korral. Harva võib see viia veel tõsisema verejooksu (hemorraagia) tekkeni. Küsige nõu oma arstilt, kuidas vähendada verejooksuohtu;

• kaalulangus ja söögiisu kaotus (isutus); väsimus; nõrkus;

• iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus; kõhuvalu; kõhukinnisus;

• suu-, keele- või igemepõletik ja haavandid;

• kõrge kehatemperatuur (palavik);

• juuste väljalangemine.

  
  

  Sagedad kõrvaltoimed

  Need võivad tekkida kuni ühel Hycamtiniga ravitud patsiendil 10-st:

• allergilised või ülitundlikkusreaktsioonid (sealhulgas lööve);

• nahakollasus;

• halb enesetunne;

• sügelus.

  
  

  Harvad kõrvaltoimed

  Need võivad tekkida kuni ühel Hycamtiniga ravitud patsiendil 1000-st:

• raskekujulised allergilised või anafülaktilised reaktsioonid;

• vedeliku kogunemisest tingitud turse (angioödeem);

• kerge valu ja põletik süstekohas;

• sügelev lööve (nõgestõbi).

  Kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata

  Mõnede kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata (kõrvaltoimed juhud on kogutud spontaansete teatistena ning esinemissagedust ei saa hinnaga olemasolevate andmete alusel):

• tugev kõhuvalu, iiveldus, veriokse, must väljaheide või veri väljaheites (seedetrakti mulgustumise võimalikud nähud);

• suuhaavandid, neelamisraskus, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, veri väljaheites (suu-, mao- ja/või soolelimaskesta põletiku [limaskesta põletik] võimalikud nähud ja

  sümptomid).

  
  

  Kui te saate emakakaela vähi vastast ravi, võivad teil tekkida kõrvaltoimed, mis on tingitud teisest ravimist (tsisplatiin), mida te saate koos Hycamtiniga. Neid kõrvaltoimeid on kirjeldatud tsisplatiini pakendi infolehes.

  
  

  Kõrvaltoimetest teatamine

  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimest võite ka ise teatada riikliku

  teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

  
  

  1. Kuidas Hycamtini säilitada

     
     

     Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

     
     

     Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

     See ravim on ühekordseks kasutamiseks. Pärast avamist tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui valmislahust ei kasutata kohe, on selle kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel. Kui manustamiskõlblikusk muutmine ja lahjendamine on toimunud rangelt aseptilistes tingimustes (nt laminaarkapis), tuleb ravim manustada (infusioon lõppenud) 24 tunni jooksul, kui viaali säilitati pärast esmast avamist temperatuuril 2…8 C.

     
     

     Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele, mis on kehtestatud tsütotoksiliste ainete käsitsemiseks.

     
     

  2. Pakendi sisu ja muu teave Mida Hycamtin sisaldab

• Toimeaine on topotekaan. Viaal sisaldab 1 mg või 4 mg topotekaani (vesinikkloriidina).

• Teised koostisosad on: viinhape (E334), mannitool (E421), soolhape (E507) ja naatriumhüdroksiid.

  
  

  Kuidas Hycamtin välja näeb ja pakendi sisu

  Hycamtin on pulber veeniinfusiooni lahuse kontsentraadi valmistamiseks. Pakendis on 1 või 5 klaasviaali; viaalis on 1 mg või 4 mg topotekaani.

  Enne infusiooni tuleb pulber lahustada ja lahjendada.

  Pärast pulbri juhistele vastavat lahustamist on toimeaine sisaldus viaalis 1 mg/ml.

  Müügiloa hoidja

  Novartis Europharm Limited Vista Building

  Elm Park, Merrion Road Dublin 4

  Iirimaa

  
  

  Tootja

  Novartis Farmacéutica S.A.

  Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

  Hispaania

  
  

  Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

  90429 Nürnberg

  Saksamaa

  
  

  

  GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana 90

  43056 San Polo di Torrile Parma

  Itaalia

  
  

  

  Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

  
  

  België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

  Lietuva

  SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

  
  

  България

  Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

  Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

  
  

  Česká republika

  Novartis s.r.o.

  Tel: +420 225 775 111

  Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

  
  

  Danmark

  Sandoz A/S

  Tlf: +45 63 95 10 00

  Malta

  Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

  
  

  Deutschland

  Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

  Nederland

  Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555

  
  

  Eesti

  SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

  Norge

  Sandoz A/S

  Tlf: +45 63 95 10 00

  
  

  Ελλάδα

  Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

  Österreich

  Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

  España

  BEXAL FARMACÉUTICA, S.A. Tel: +34 900 456 856

  Polska

  Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

  
  

  France

  Sandoz

  Tél: +33 800 45 57 99

  Portugal

  Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

  
  

  Hrvatska

  Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

  România

  Sandoz S.R.L.

  Tel: +40 21 40751 60

  
  

  Ireland

  Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

  Slovenija

  Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

  
  

  Ísland

  Vistor hf.

  Sími: +354 535 7000

  Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

  
  

  Italia

  Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

  Suomi/Finland

  Novartis Finland Oy

  Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

  
  

  Κύπρος

  Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

  Sverige

  Sandoz A/S

  Tel: +45 63 95 10 00

  
  

  Latvija

  SIA Novartis Baltics

  Tel: +371 67 887 070

  United Kingdom (Northern Ireland)

  Novartis Ireland Limited

  Tel: +44 1276 698370

  
  

  Infoleht on viimati uuendatud

  
  

  .

  Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Hycamtini lahustamise, säilitamise ja hävitamise juhised

  Lahustamine

  Hycamtin 1 mg pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks tuleb lahustada 1,1 ml süsteveega, et saadud lahus sisaldaks 1 mg/ml topotekaani.

  Hycamtin 4 mg pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks tuleb lahustada 4 ml

  süsteveega, et saadud lahus sisaldaks 1 mg/ml topotekaani.

  
  

  Vajalik on edasine lahjendamine. Vastava koguse lahustatud aine lahjendamiseks tuleb kasutada kas

  0,9 % naatriumkloriidi või 5 % glükoosi infusioonilahust kuni lõpliku kontsentratsioonini 25…50 g/ml.

  
  

  Valmislahuse säilitamine

  Infusioonilahus tuleb manustada kohe pärast valmistamist. Kui lahustamine on toimunud rangelt aseptilistes tingimustes, võib Hycamtini infusiooni lõpule viia 12 tunni jooksul, kui seda hoitakse toatemperatuuril (või 24 tunni jooksul, kui seda hoitakse temperatuuril 2…8 C).

  
  

  Käsitsemine ja hävitamine

  Rakendada tuleb vähivastaste ravimite nõuetele vastava käsitsemise ja hävitamise tavapäraseid protseduure:

• Personal tuleb õpetada ravimit lahustama.

• Rasedad peavad hoiduma selle ravimiga töötamisest.

• Töötajad, kes puutuvad vahetult kokku selle ravimiga, peavad kandma kaitseriietust, sh maski, kaitseprille ja kindaid.

• Kõik manustamiseks või puhastamiseks tarvitatavad esemed, k.a kindad, tuleb asetada ohtlike jäätmete hävitamise kottidesse ning tuhastada kõrgel temperatuuril.

• Ravimi juhuslikul nahale või silma sattumisel tuleb vastavat kohta koheselt loputada suure hulga veega.