Pakendi infoleht: teave patsiendile

Steglujan 5 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Steglujan 15 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid ertugliflosiin/sitagliptiin (ertugliflozinum/sitagliptinum)

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Steglujan ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Steglujan’i võtmist
Kuidas Steglujan’i võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Steglujan’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Steglujan ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Steglujan

Steglujan sisaldab kaht toimeainet, ertugliflosiini ja sitagliptiini.

Ertugliflosiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse naatriumi-glükoosi kotransporter-2 (SGLT2) inhibiitoriteks.
Sitagliptiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse DPP-4 (dipeptidüülpeptidaas-4)
inhibiitoriteks.

Milleks Steglujan’i kasutatakse
Steglujan alandab veresuhkru taset 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientidel (vanuses 18 aastat ja vanemad).
Steglujan’i saab kasutada eraldi võetavate ertugliflosiini ja sitagliptiini tablettide asemel.
Steglujan’i saab kasutada eraldi või koos mõne teise veresuhkru taset alandava ravimiga.
Steglujan’i võtmise ajal peate te jätkuvalt järgima oma füüsilise koormuse plaani ja toitumiskava.

Kuidas Steglujan toimib
Ertugliflosiin blokeerib neerudes SGLT2 valgu. See põhjustab veresuhkru eritumise uriiniga.
Sitagliptiin aitab suurendada pärast söögikorda teie kehas toodetava insuliini kogust. Samuti langetab see teie kehas toodetud suhkru taset.

Mis on 2. tüüpi suhkurtõbi?
2. tüüpi suhkurtõbi on seisund, mille korral teie kehas ei toodeta piisavalt insuliini või kui teie kehas toodetav insuliin ei toimi nii hästi kui peaks. Teie kehas võib tekkida ka liiga palju suhkrut. Sel juhul hakkab suhkur (glükoos) verre kogunema. See võib viia tõsiste meditsiiniliste probleemideni, nagu südamehaigus, neeruhaigus, nägemiskaotus ja verevarustuse häired.
1. Mida on vaja teada enne Steglujan’i võtmist
  
  Steglujan’i ei tohi võtta
kui olete ertugliflosiini või sitagliptiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Steglujan’i võtmist ja selle võtmise ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
kui teil on probleeme neerudega.
kui teil on või on olnud tupe või peenise pärmseeninfektsioone.
kui teil on või on olnud kõhunäärme haigus (nt pankreatiit).
kui teil on 1. tüüpi suhkurtõbi. Steglujan’i ei tohi kasutada selle seisundi raviks.
kui te võtate teisi suhkurtõve ravimeid; teatud ravimite kasutamisel võib teil tõenäolisemalt tekkida veresuhkru madal tase.
kui teil võib olla dehüdratsiooni (veetustumise) risk (näiteks kui te võtate ravimeid, mis
suurendavad uriinitootmist [diureetikumid] või langetavad vererõhku või kui te olete üle 65-aastane). Uurige arstilt, kuidas dehüdratsiooni ära hoida.
kui teil on või on olnud sapikivid, alkoholsõltuvus või veres väga kõrge triglütseriidide (teatud
tüüpi rasv) tase. Need meditsiinilised seisundid võivad suurendada teil pankreatiidi tekkeriski (vt lõik 4).
kui teil esineb kiire kehakaalu langus, iiveldus või oksendamine, kõhuvalu, liigne janu, kiire ja
sügav hingamine, segasus, ebatavaline unisus või väsimus, magus hingeõhk, magus või metalli maitse suus või kui teie uriini või higi lõhn on muutunud, pöörduge koheselt oma arsti poole või lähimasse haiglasse. Need sümptomid võivad viidata diabeetilisele ketoatsidoosile - see on seisund, mis võib tekkida suhkurtõve korral, kui teie uriinis või veres on suurenenud ketokehade tase; seda saab kindlaks teha analüüsidega. Diabeetilise ketoatsidoosi tekkerisk võib olla suurenenud pikaajalisel paastumisel, liigsel alkoholitarbimisel, dehüdratsiooni korral, insuliini annuse järsul vähendamisel või insuliinivajaduse suurenemisel seoses kirurgilise operatsiooni või tõsise haigusega.

Tähtis on regulaarselt kontrollida oma jalgade seisundit ja pidada kinni kõigist jalahooldusealastest soovitustest, mis tervishoiutöötaja teile on andnud.
Sitagliptiini kasutavatel patsientidel on teatatud kõhunäärme põletikust (pankreatiidist) (vt lõik 4.4). Kui teil tekivad samal ajal sellised sümptomid nagu valu, tundlikkus, punetus või turse suguelundite
või lahkliha piirkonnas koos palaviku või üldise halva enesetundega, rääkige otsekohe oma arstiga.
Need sümptomid võivad viidata Fournier’ gangreenile ehk nekrotiseerivale lahkliha fastsiidile, mis on harvaesinev, kuid raske või isegi eluohtlik nahaaluskude hävitav infektsioon. Fournier’ gangreen vajab viivitamatut ravi.

Kui seda ravimit kasutatakse koos insuliiniga või ravimitega, mis suurendavad insuliini vabanemist kõhunäärmest, on võimalik veresuhkru taseme langus (hüpoglükeemia). Teie arst võib vähendada teie insuliini või teise ravimi annust.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Glükoos uriinis
Tulenevalt Steglujan’i toimemehhanismist on selle ravimi kasutamise ajal teie uriinianalüüs positiivne suhkru (glükoosi) suhtes.

Lapsed ja noorukid
Alla 18-aastased lapsed ja noorukid ei tohi seda ravimit võtta. On teadmata, kas see ravim on ohutu ja efektiivne, kui seda kasutatakse alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Muud ravimid ja Steglujan

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Eeskätt rääkige oma arstile:
kui te võtate ravimeid, mis suurendavad uriinitootmist (diureetikumid).
kui te kasutate teisi ravimeid, mis alandavad teie veresuhkru taset, nagu insuliin või ravimid, mis suurendavad insuliini vabanemist kõhunäärmest.
kui te võtate digoksiini (ravimit, mida kasutatakse ebaregulaarse südamerütmi ja muude
südameprobleemide raviks). Steglujan’i võtmise ajal võib olla vajalik kontrollida digoksiini sisaldust teie veres.
Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), rääkige sellest oma arstile.

Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Ei ole teada, kas Steglujan kahjustab teie sündimata last. Te ei tohi võtta seda ravimit raseduse ajal. Ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima. Rääkige oma arstiga, kuidas on kõige parem toita teie
last, kui te võtate Steglujan’i. Te ei tohi kasutada seda ravimit, kui te toidate last rinnaga või kavatsete
last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
See ravim ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Sitagliptiini kasutamisel on aga teatatud pearinglusest ja uimasusest, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Ärge juhtige autot ega käsitsege mingeid tööriistu ega
masinaid, kui te tunnete Steglujan’i võtmise ajal pearinglust.

Selle ravimi võtmisel kombinatsioonis insuliiniga või ravimitega, mis suurendavad insuliini vabanemist kõhunäärmest, võib esineda veresuhkrutaseme liigset langust (hüpoglükeemiat), mis võib põhjustada selliseid sümptomeid nagu värisemine, higistamine või nägemishäired ning mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Steglujan sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
1. Kuidas Steglujan’i võtta
  
  Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  
  Kui palju ravimit võtta
Steglujan’i soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas.
Steglujan’i annus, mida te võtate, sõltub teie seisundist ja sellest, kui palju te vajate ertugliflosiini ja sitagliptiini, et veresuhkrut kontrolli all hoida.
Teie arst määrab teile õige annuse. Ärge muutke oma annust, välja arvatud juhul kui arst on
seda teile soovitanud.

Kuidas seda ravimit võetakse
Neelake tablett alla; kui teil on raskusi neelamisega, võite tableti purustada või peenestada.
Võtke üks tablett igal hommikul. Püüdke see võtta alati samal kellaajal; see aitab teil ravimi võtmist meeles pidada.
Võite võtta tableti koos toiduga või ilma.
Steglujan’i võtmise ajal peate jätkuvalt kinni pidama oma füüsilise koormuse plaanist ja toitumiskavast .

Kui te võtate Steglujan’i rohkem, kui ette nähtud
Kui te võtate liiga palju Steglujan’i, rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile.

Kui te unustate Steglujan’i võtta
Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea, kui see teile meenub. Kuid kui on juba peaaegu aeg võtta järgmine annus, siis jätke vahelejäänud annus võtmata ja jätkake ravimi võtmist oma regulaarse kava järgi.

Ärge võtke kahekordset annust (kaht annust samal päeval), kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Steglujan’i võtmise
Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata. Veresuhkru tasemed võivad tõusta, kui lõpetate selle ravimi võtmise.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
1. Võimalikud kõrvaltoimed
  
  Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
  
  Lõpetage Steglujan’i võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole, kui te märkate ükskõik millist
  järgmistest kõrvaltoimetest:
Tugev ja püsiv kõhuvalu (maopiirkonnas), mis võib kiirguda selga, koos iivelduse ja oksendamisega või ilma, sest need võivad olla kõhunäärme põletiku (pankreatiidi) tunnused.
Tõsine allergiline reaktsioon (esinemissagedus teadmata), sh lööve, nõgestõbi, villid nahal/naha
irdumine ja näo, huulte, keele ja kurgu paistetus, mis võivad põhjustada hingamis- või neelamisraskust. Teie arst võib teile määrata ravimi allergilise reaktsiooni raviks ja teise ravimi suhkurtõve raviks.
Kui te märkate mis tahes eespool loetletud tõsist kõrvaltoimet, lõpetage selle ravimi võtmine ja pöörduge kohe arsti poole.

Pöörduge kohe oma arsti poole või lähimasse haiglasse, kui teil on mõni järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:

Diabeetiline ketoatsidoos (harv, võib esineda kuni 1 inimesel 1000st)
Need on diabeetilise ketoatsidoosi nähud (vt ka lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“):
ketokehade taseme tõus uriinis või veres
kiire kehakaalu langus
iiveldus või oksendamine
kõhuvalu
liigne janu
sügav ja kiire hingamine
segasus
ebatavaline unisus või väsimus
magus hingeõhk, magus või metalli maitse suus, uriini või higi lõhna muutus
See võib esineda sõltumata vere glükoosisisaldusest. Teie arst võib otsustada ajutiselt või püsivalt lõpetada teie ravi Steglujan’iga.

Nekrotiseeriv lahkliha fastsiit ehk Fournier’ gangreen (teadmata, ei saa hinnata olemasolevate
andmete alusel)
Suguelundite või lahkliha piirkonna pehmete kudede tõsine infektsioon (sümptomite kohta vt lõik
„Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Kui te märkate mis tahes eespool loetletud kõrvaltoimet, pöörduge koheselt oma arsti poole või lähimasse haiglasse.
Pöörduge niipea kui võimalik oma arsti poole, kui te märkate järgmisi kõrvaltoimeid: Kuseteede infektsioon (väga sage, võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)
Kuseteede infektsiooni nähud on:
põletav tunne urineerimisel
häguse välimusega uriin
valu vaagnas või selja keskosas (kui põletik haarab neerusid)
Ehkki seda esineb vaid aeg-ajalt, palun rääkige kohe oma arstile, kui teil tekib palavik või te näete oma uriinis verd.

Dehüdratsioon (keha liigne vedelikukaotus; sage, võib esineda kuni 1 inimesel 10st)
Dehüdratsiooni sümptomiteks on:
suukuivus
pearinglus-, joobnud või nõrk tunne, eriti püsti tõustes
minestamine

Teil võib tõenäolisemalt tekkida dehüdratsioon:
kui teil on probleeme neerudega
kui te võtate ravimeid, mis suurendavad uriini tootmist (diureetikume) või langetavad vererõhku
kui te olete 65-aastane või vanem

Madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia; sage)
Teie arst räägib teile, kuidas ravida madalat veresuhkrut ning mida teha, kui teil tekib mõni allpool loetletud sümptomitest või nähtudest. Arst võib vähendada teie insuliini või teise suhkurtõve ravimi annust.

Madala veresuhkru taseme korral võivad esineda järgmised nähud ja sümptomid:
peavalu
uimasus
ärrituvus
näljatunne
pearinglus
segasus
higistamine
närvilisus
nõrkus
kiire südame löögisagedus

Kui märkate mõnda eespool loetletud kõrvaltoimetest, pöörduge niipea kui võimalik oma arsti poole.
Muud kõrvaltoimed on järgmised: Väga sage
tupe pärmseeninfektsioon (soor)
madal veresuhkur

Sage
peenise pärmseeninfektsioon
muutused urineerimises, sh tugev tung sagedamini urineerida, suuremad uriini kogused või öine urineerimine
janu
sügelus tupes
vereanalüüsides võib esineda vere uureasisalduse muutus
vereanalüüsides võib esineda muutusi üldkolesterooli ja nn halva kolesterooli, mida nimetatakse LDL (see on teatud tüüpi rasv teie veres), tasemetes
vereanalüüsides võib esineda punaste vereliblede hulga (seda nimetatakse hemoglobiiniks)
muutusi
kõhukinnisus
kõhugaasid
labakäte või -jalgade tursed
gripp
peavalu
ülemiste hingamisteede infektsioon
ninakinnisus või vesine nohu ja kurguvalu
osteoartriit
valu käes või jalas
iiveldus/oksendamine

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st)
vereanalüüsides võib esineda neerufunktsiooniga seotud muutusi (nt kreatiniin)
kõhuvalu
kõhulahtisus
uimasus
suukuivus
pearinglus
sügelus

Harv
vereliistakute arvu vähenemine

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
neeruprobleemid (mõnikord on vajalik dialüüs)
liigesevalu
lihasvalu
seljavalu
interstitsiaalne kopsuhaigus
bulloosne pemfigoid (teatud tüüpi nahavill)

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
1. Kuidas Steglujan’i säilitada
  
  Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
  
  Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
  
  See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
  
  Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on rikutud või sellel on märke avamisest.
  Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
2. Pakendi sisu ja muu teave Mida Steglujan sisaldab
Toimeained on ertugliflosiin ja sitagliptiin.
- Üks Steglujan 5 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg ertugliflosiini (ertugliflosiin L-püroglutaamhappega) ja 100 mg sitagliptiini (sitagliptiinfosfaatmonohüdraadina).
- Üks Steglujan 15 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 15 mg
  ertugliflosiini (ertugliflosiin L-püroglutaamhappega) ja 100 mg sitagliptiini (sitagliptiinfosfaatmonohüdraadina).
Teised koostisosad on:
- Tableti tuum: mikrokristalliline tselluloos (E460), kaltsiumvesinikfosfaat, naatriumkroskarmelloos, naatriumstearüülfumaraat (E487), magneesiumstearaat (E470b).
- Tableti kate: hüpromelloos (E464), hüdroksüpropüültselluloos (E463), titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), karnaubavaha (E903).
  
  Kuidas Steglujan välja näeb ja pakendi sisu
Steglujan 5 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on beežid 12,0 x 7,4 mm mandlikujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „554“ ja teine külg on sile.
Steglujan 15 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on pruunid 12,0 x 7,4 mm mandlikujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „555“ ja teine külg on sile.

Steglujan on saadaval alumiinium/PVC/PA/alumiinium blistrites. Pakendi suurused on 14, 28, 30, 84, 90 ja 98 õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata blistrites ja 30x1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üheannuselistes blistrites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.