Pakendi infoleht: teave patsiendile

Coagadex 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Coagadex 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti

Inimese X hüübimisfaktor

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

  Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

  
  

  Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Coagadex ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Coagadexi kasutamist

  3. Kuidas Coagadexi kasutada

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Coagadexi säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  1. Mis ravim on Coagadex ja milleks seda kasutatakse

     
     

     Coagadex on inimese X hüübimisfaktori kontsentraat, valk, mida vajatakse vere hüübimiseks. Coagadex’is sisalduv X faktor on ekstraheeritud inimese vereplasmast (vere vedel osa). Seda kasutatakse veritsemise raviks ja ennetamiseks päriliku X faktori puudulikkusega patsientidel, sealhulgas operatsioonide ajal.

     
     

     X faktori puudulikkusega patsientidel ei ole veres vere õigeks hüübimiseks piisavalt X faktorit ning see põhjustab ülemäärast veritsemist. Coagadex asendab puuduvat X faktorit ja võimaldab nende verel normaalselt hüübida.

  2. Mida on vaja teada enne Coagadex’i kasutamist Ärge kasutage Coagadex’i:

• kui olete inimese X hüübimisfaktori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)

  suhtes allergiline;

• kui võtate vere hüübimist vältivat ravimit, mis toimib Xa hüübimisfaktori blokeerimise teel. Need ravimid võivad Coagadex’i toimet takistada.

  .

  Küsige oma arstilt, kui arvate, et see kehtib ka teie suhtes.

  
  

  Hoiatused ja ettevaatusabinõud

  Enne Coagadex’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

  
  

• kui teil esineb tavalisest suuremaid või kauem kestvaid verejookse ning kui verejooks ei lakka pärast Coagadex’i süsti.

  
  

  Mõnel X faktori puudulikkusega patsiendil võivad tekkida ravi ajal X faktori vastased inhibiitorid (antikehad). See võib tähendada, et ravi ei toimi õigesti. Teie arst kontrollib teid regulaarselt nende

  antikehade tekkimise suhtes ning eriti enne operatsiooni. Nii enne kui ka pärast ravi selle ravimiga, eriti teie esimeseks ravikuuriks, teeb arst analüüsid, mis näitavad X faktori taset teie veres.

  
  

  Ohutus viiruste suhtes

  Inimese verest või plasmast tehtud ravimite puhul kasutatakse teatud meetmeid, et ennetada infektsioonide ülekandumist ravimi saajatele. Need meetmed on järgmised:

  
  

  • vere- ja plasmadoonorite hoolikas valimine veendumaks, et valitud doonorite hulgas ei oleks võimalikke infektsiooni edasikandjaid,

  • iga annetatud plasma testimine tuvastamaks võimalikke viirusi/infektsioone,

  • viiruste inaktiveerimiseks või eemaldamiseks mõeldud toimingute tegemine vere või plasma töötlemisel.

  
  

  Kasutatavaid meetmeid loetakse efektiivseteks järgmiste viiruste suhtes: inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV), B-hepatiidi viirus, C-hepatiidi viirus, A-hepatiidi viirus ja parvoviirus B19. Neist meetmetest hoolimata ei saa inimese verest või plasmast valmistatud ravimite manustamisel täielikult välistada infektsiooni edasikandumise võimalust. Sama kehtib ka mis tahes teadmata või tekkivate viiruste või muud tüüpi infektsioonide kohta.

  
  

  Iga kord, kui teile Coagadex’i annus manustatakse, on tungivalt soovitatav toote nimi ja partii number kirja panna, et kasutatud partiide kohta arvet pidada.

  
  

  Arst võib soovitada teil lasta end A- ja B-hepatiidi vastu vaktsineerida, kui teile manustatakse regulaarselt või korduvalt inimese plasmast saadud X faktori preparaate.

  
  

  Lapsed ja noorukid

  Täiskasvanute kohta esitatud hoiatused ja ettevaatusabinõud on kohaldatavad ka lastele (vanuses 2 kuni

  11 aastat) ja noorukitele (vanuses 12 kuni 18 aastat).

  
  

  Muud ravimid ja Coagadex

  Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

  
  

  Rasedus, imetamine ja viljakus

  Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

  
  

  Autojuhtimine ja masinatega töötamine

  See ravim ei mõjuta teadaolevalt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

  
  

  Coagadex sisaldab naatriumi

  Ravim sisaldab kuni 9,2 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) lahuse ühes milliliitris. See on võrdne 0,0046%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

  
  

  1. Kuidas Coagadex’i kasutada

     
     

     Teie ravi peab alustama veritsemishäirete ravis kogenud arst.

     
     

     Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

     
     

     Coagadex’i tuleb süstida otse veeni. Enne selle ravimi kodus süstimist peate olema saanud oma tervishoiutöötajalt vastava väljaõppe.

     Arst selgitab teile, millises koguses, millal ja kui kaua seda ravimit kasutada. Tavaliselt määrab arst annuseks teatud arvu täisviaale, mis annab teile sobivaima annuse. Mitte manustada ühelegi vanuserühmale ööpäevas rohkem kui 60 RÜ/kg.

     
     

     Kasutamine täiskasvanutel

     
     

     Millises koguses Coagadex’i antakse verejooksu ravimiseks või edasiste verejooksude ennetamiseks?

     Arst ütleb teile, millises koguses Coagadex’i verejooksu ravimiseks ja edasiste verejooksude ennetamiseks manustada. Nõutav annus oleneb X faktori tavapärasest tasemest teie veres.

     
     

     Millises koguses ravimit antakse enne olulist operatsiooni, selle ajal ja pärast seda?

     Enne: kasutatav Coagadex’i annus peaks olema piisav, et tõsta X faktori tase veres 70 kuni 90 ühikuni dl kohta. Vajalik annus oleneb X faktori tavapärasest tasemest teie veres ja selle arvutab välja teie arst.

     
     

     Pärast: esimese paari päeva jooksul pärast operatsiooni kontrollitakse regulaarselt X faktori taset plasmas. X faktori tase veres on soovitatav hoida kõrgemal kui 50 ühikut dl kohta. Vajaliku annuse arvutab välja teie arst.

     
     

     Kui X faktori tase veres on liiga madal (seda kontrollib arst) või kui see langeb oodatust kiiremini, võib põhjuseks olla X faktori inhibiitor, mis takistab ravimi õiget toimimist. Arst laseb teha vastavad laboratoorsed testid, et välja selgitada, kas põhjus on tõepoolest selles.

     
     

     Kui palju manustatakse regulaarselt verejooksude pikaajaliseks profülaktikaks?

     Teie arst annab teile nõu, kas selline kasutamine teile sobib ja milline on sel juhul sobiv annus.

     
     

     Kasutamine lastel ja noorukitel

     Arst soovitab teile või teie lapsele sobiva annuse. Alla 12-aastaste laste annused on üldjuhul suuremad

     kui noorukite ja täiskasvanute annused. Noorukite annused on sarnased täiskasvanute annustega.

     
     

     Millal Coagadex’i süstida

     • Ravimit tuleb süstida verejooksu esimese nähu ilmnemisel

     • Verejooksu peatamiseks tuleb süstimist vajadusel korrata

     • Iga verejooksu tuleb hinnata eraldi selle raskusastme põhjal

     • Kui kasutate seda ravimit esimest korda, juhendab arst teid

       
       

       Ravimite lahustamine enne kasutamist

       Ravimit tuleb lahustada ainult preparaadiga kaasasolevas lahustis.

       
       

       Coagadex’i kogus	Lahusti maht
       250 RÜ	2,5 ml
       500 RÜ	5 ml

       
       

       Coagadex’iga on kaasas lahusti tabelis toodud koguses.

       
       

       Võite kasutada selle ravimi lahustamiseks igas pakendis leiduvat nõelavaba Mix2Vial-ülekandeseadet. Laske Coagadex’i mahutitel enne segamist toatemperatuuril seista.

       Valmistage ravim järgmisel viisil.

       

       1. samm

          • Võtke pulbriviaalilt kate ära ja puhastage punnkorki alkoholis immutatud lapiga.

          • Korrake seda sammu lahustiviaaliga.

          • Eemaldage ülekandeseadme pakendi ülaosa, jättes seadme pakendisse.

            
            

            

       2. samm

          • Asetage ülekandeseadme sinine ots lahustiviaalile ja lükake seadet otse alla, kuni teravik läbistab kummist stopperi ja plõksatab paigale.

          • Eemaldage ülekandeseadmelt plastist välispakend ja visake see minema, veendudes, et te ei puudutaks seadme väljasolevat otsa.

            
            

            

       3. samm

          • Pöörake lahustiviaal tagurpidi, nii et seade on endiselt viaali küljes.

          • Asetage ülekandeseadme läbipaistev ots pulbriviaalile ja lükake seadet otse alla, kuni teravik läbistab kummist stopperi ja klõpsab paigale.

            
            

            

       4. samm

          • Viaalis olev vaakum tõmbab lahusti pulbriviaali.

          • Keerutage viaali õrnalt veendumaks, et pulber oleks korralikult segunenud. Ärge raputage viaali.

          • Saadud lahus on värvitu, läbipaistev või kergelt pärlitaolise läikega. Lahus valmib tavaliselt umbes 1 minutiga (maksimaalselt 5 minutiga).

            
            

            

       5. samm

          • Eemaldage tühi lahustiviaal ja eraldage ülekandeseadme sinine osa läbipaistvast osast, keerates vastupäeva.

          • Võtke (Coagadex’i pakendis mittesisalduv) tühi süstel ja tõmmake sellesse õhku, tõmmates kolbi 4. sammus lisatud vee nõutud mahuni.

            

          • Ühendage süstal ülekandeseadme läbipaistva osaga ja suruge süstlas olev õhk viaali.

            
            

       6. samm

          • Pöörake lahuseviaal kohe teistpidi, lahus tõmmatakse süstlasse.

          • Eemaldage täidetud süstal seadme küljest.

          • Ravim on nüüd kasutamiseks valmis. Järgige manustamisel tavapärast ohutustehnikat. Kasutage ravimit kindlasti ühe tunni jooksul pärast valmistamist.

            Ärge kasutage seda ravimit järgmistel juhtudel.

            
            

• Kui lahustit ei tõmmata viaali (see viitab vaakumi kadumisele viaalis ja seetõttu ei tohi pulbrit kasutada).

  
  

• Kui lahustunud pulber ja lahusti moodustavad geeli või klombi (kui nii juhtub, teavitage tervishoiuteenuse pakkujat, esitades viaalile trükitud partii numbri).

  
  

  Kui te kasutate Coagadex’i rohkem kui ette nähtud

  Kui manustate seda ravimit rohkem, kui arst on teile määranud, võib teil tekkida verehüüve. Kui arvate,

  et ravimi kogus võib olla liiga suur, lõpetage süstimine ja teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde. Kui teate kindlalt, et olete liiga suures koguses ravimit manustanud, teavitage võimalikult kiiresti oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde.

  
  

  Kui te unustate Coagadex’i kasutada

  Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Süstige tavapärane annus, kui teile meenub, et ravim jäi võtmata, ja jätkake annustamist arsti juhiste kohaselt.

  
  

  Kui te lõpetate Coagadex’i kasutamise

  Pidage alati nõu arstiga, enne kui otsustate ravi lõpetada.

  
  

  Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

  
  

  1. Võimalikud kõrvaltoimed

     Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Veritsemishäirete ravimisel sarnaste ravimitega on harva (kuni 1 inimesel 1000-st) esinenud allergilisi

     reaktsioone (ülitundlikkusreaktsioone), mis mõnikord arenevad šokiks. Nendeks nähtudeks võivad olla

     nahalööve (sealhulgas nahapõletik), kipitustunne, õhetus, iiveldus, oksendamine, peavalu, köha, vilistav hingamine, pitsitustunne rinnus, külmavärinad, südametegevuse kiirenemine, pearinglus, letargia, rahutus, näoturse, kõri pitsitustunne, ebamugavustunne süstekohal.

     Kui teil esineb mõni neist kõrvaltoimetest, võtke ühendust arstiga Coagadex’i kasutamisel on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid.

     Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

     • valu või punetus süstekohal

     • väsimus

     • seljavalu

     
     

     Kõrvaltoimed lastel ja noorukitel

     Lastel ja noorukitel tekkivad kõrvaltoimed on eeldatavalt samad nagu täiskasvanutel.

     
     

     Kõrvaltoimetest teavitamine

     

     Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades kõrvaltoimetest aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

     
     

  2. Kuidas Coagadex®-i säilitada

     
     

     Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

     
     

     Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud mahutitel pärast „Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

     Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Mitte lasta külmuda.

     Hoida sisepakend välispakendis, valguse eest kaitstult.

     
     

     Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate lahustunud preparaadis väikesi osakesi. Valmistatud Coagadex’i lahus tuleb kasutada ühe tunni jooksul.

     
     

     Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Raviasutus annab teile spetsiaalse mahuti mis tahes järelejäänud lahuse, kasutatud süstalde, nõelte ja tühjade mahutite äraviskamiseks. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

  3. Pakendi sisu ja muu teave Mida Coagadex sisaldab

• Toimeaine on inimese X hüübimisfaktor. Üks viaal sisaldab nominaalkogusena 250 RÜ või 500 RÜ inimese X hüübimisfaktorit.

• Teised koostisosad on sidrunhape, dinaatriumvesinikfosfaat dihüdraat, naatriumkloriid,

  naatriumhüdroksiid ja sahharoos (lisateavet koostisosade kohta vt lõik 2).

• Lahusti: süstevesi.

Kuidas Coagadex välja näeb ja pakendi sisu

Coagadex on valge või valkjas pulber, mis on pakendatud 250 RÜ ja 500 RÜ viaalis. Pärast valmistamist on lahus värvitu, läbipaistev või pärljas (veiklev). Enne süstimist kontrollige lahust. Kui lahus on hägune või sisaldab osakesi, ärge seda kasutage.

Komplekti kuulub ka ülekandeseade Mix2Vial. 250 RÜ pakendi sisu

1 viaal 250 RÜ pulbriga

1 viaal 2,5 ml süsteveega

1 ülekandeseade (Mix2Vial)

500 RÜ pakendi sisu

1 viaal 500 RÜ pulbriga

1 viaal 5 ml süsteveega

1 ülekandeseade (Mix2Vial)

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

Dornhofstraße 34, 63263 Neu-Isenburg Saksamaa

Tootja

PNR Pharma Services Limited, Skybridge House, Corballis Road North, Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2, Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Bio Products Laboratory Ltd Tél/Tel: + 44 (0) 20 8957 2255

e-mail: medinfo@bpl.co.uk (Royaume-Uni/Verenigd

Koninkrijk/Großbritannien)

Lietuva

Bio Products Laboratory Ltd Tel: +44 (0) 20 8957 2255

e-mail: medinfo@bpl.co.uk (Jungtinė Karalystė)

България

Bio Products Laboratory Ltd Teл.: + 44 (0) 20 8957 2255

e-mail: medinfo@bpl.co.uk (Обединено кралство)

Luxembourg/Luxemburg Bio Products Laboratory Ltd Tél/Tel: + 44 (0) 20 8957 2255

e-mail: medinfo@bpl.co.uk (Royaume-Uni/Verenigd Koninkrijk/Großbritannien)

Česká republika

Bio Products Laboratory Ltd Tel: +44 (0) 20 8957 2255

e-mail: medinfo@bpl.co.uk (Velká Británie)

Magyarország

Bio Products Laboratory Ltd Tel: +44 (0) 20 8957 2255

e-mail: medinfo@bpl.co.uk (Egyesült Királyság)

Danmark

Bio Products Laboratory Ltd Tfl: +44 (0) 20 8957 2255

e-mail: medinfo@bpl.co.uk (Storbritannien)

Malta

Bio Products Laboratory Ltd Tel: +44 (0) 20 8957 2255

e-mail: medinfo@bpl.co.uk (Ir Renju Unit)

Deutschland

BPL Bioproducts Laboratory GmbH Tel: +49 (0) 2408 146 0245

e-mail: bpl@medwiss-extern.de

Deutschland

Nederland

Bio Products Laboratory Ltd Tel: +44 (0) 20 8957 2255

e-mail: medinfo@bpl.co.uk

(Verenigd Koninkrijk)

Eesti

Bio Products Laboratory Ltd Tel: +44 (0) 20 8957 2255

e-mail: medinfo@bpl.co.uk (Ühendkuningriik)

Norge

Bio Products Laboratory Ltd Tlf: +44 (0) 20 8957 2255

e-mail: medinfo@bpl.co.uk (Storbritannia)

Ελλάδα

Bio Products Laboratory Ltd

Τηλ: +44 (0) 20 8957 2255

e-mail: medinfo@bpl.co.uk (Ηνωμένο Βασίλειο)

Österreich

Bio Products Laboratory Ltd

Tel: +44 (0) 20 8957 2255

e-mail: medinfo@bpl.co.uk (Großbritannien)

España

Bio Products Laboratory Ltd Tel: +44 (0) 20 8957 2255

e-mail: medinfo@bpl.co.uk (Reino Unido)

Polska

Bio Products Laboratory Ltd Tel: +44 (0) 20 8957 2255

e-mail: medinfo@bpl.co.uk (Wielka Brytania)

France

Bio Products Laboratory Ltd Tél: +44 (0) 20 8957 2255

e-mail: medinfo@bpl.co.uk

(Royaume-Uni)

Portugal

Bio Products Laboratory Ltd Tel: +44 (0) 20 8957 2255

e-mail: medinfo@bpl.co.uk

(Reino Unido)

Hrvatska

Bio Products Laboratory Ltd Tel: +44 (0) 20 8957 2255

e-mail: medinfo@bpl.co.uk (Ujedinjeno Kraljevstvo)

România

Bio Products Laboratory Ltd Tel: +44 (0) 20 8957 2255

e-mail: medinfo@bpl.co.uk (Marea Britanie)

Ireland

Bio Products Laboratory Ltd Tel: +44 (0) 20 8957 2255

e-mail: medinfo@bpl.co.uk

(United Kingdom)

Ísland

Bio Products Laboratory Ltd Sími: +44 (0) 20 8957 2255

e-mail: medinfo@bpl.co.uk (Bretland)

Slovenija

Bio Products Laboratory Ltd Tel: +44 (0) 20 8957 2255

e-mail: medinfo@bpl.co.uk

(Združeno kraljestvo)

Slovenská republika

Bio Products Laboratory Ltd Tel: +44 (0) 20 8957 2255

e-mail: medinfo@bpl.co.uk (Spojené kráľovstvo)

Italia

Bio Products Laboratory Ltd Tel: +44 (0) 20 8957 2255

e-mail: medinfo@bpl.co.uk

(Regno Unito)

Suomi/Finland

Bio Products Laboratory Ltd Puh/Tel: +44 (0) 20 8957 2255

e-mail: medinfo@bpl.co.uk

(Iso-Britannia)

Κύπρος

Bio Products Laboratory Ltd Τηλ: +44 (0) 20 8957 2255

e-mail: medinfo@bpl.co.uk

(Ηνωμένο Βασίλειο)

Sverige

Bio Products Laboratory Ltd Tel: +44 (0) 20 8957 2255

e-mail: medinfo@bpl.co.uk

(Storbritannien)

Latvija

Bio Products Laboratory Ltd

Tel: +44 (0) 20 8957 2255

e-mail: medinfo@bpl.co.uk (Lielbritānija)

United Kingdom

Bio Products Laboratory Ltd

Tel: +44 (0) 20 8957 2255

e-mail: medinfo@bpl.co.uk United Kingdom

Infoleht on viimati uuendatud

u