Koduleht Koduleht

Darzalex
daratumumab

Pakendi infoleht: teave patsiendile


DARZALEX 1800 mg süstelahus

daratumumab (daratumumabum)


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Ärge kasutage DARZALEX’i, kui eelnev kehtib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu

oma arsti või meditsiiniõega, enne kui teile manustatakse DARZALEX’i.


Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne DARZALEX’i kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.


Infusioonireaktsioonid

DARZALEX’i manustatakse subkutaanse süstena, süstides ravimit väikese nõela abil teie naha alla. Enne ja pärast iga süstet antakse teile ravimeid, mis aitavad vähendada infusioonireaktsioonide

tekkevõimalust (vt lõik „Ravimid, mida antakse teile ravi ajal DARZALEX’iga“ lõigus 3). Need

reaktsioonid tekivad kõige tõenäolisemalt esimese süste ajal ja enamik reaktsioone tekivad süstimise päeval. Kui teil juba ühel korral tekkis infusioonireaktsioon, on selle kordumine vähem tõenäoline.

Siiski on võimalik hiliste reaktsioonide teke kuni 3...4 päeva pärast süstet. Kui teil tekib pärast süstet tugev reaktsioon, võib arst võib otsustada, et ta ei kasuta enam teie raviks DARZALEX’i.


Mõningatel juhtudel võib tekkida raske allergiline reaktsioon, mille korral esineb näo, huulte, suu, keele või kurgu paistetus, neelamis- või hingamisraskus või sügelev lööve (nõgestõbi). Vt lõik 4.


Teatage kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib ükskõik milline infusioonireaktsioonidest, mis on loetletud lõigu 4 alguses. Kui teil tekib infusioonireaktsioone, võite te vajada teisi ravimeid sümptomite ravimiseks või on tarvis teie süsted peatada. Reaktsioonide möödumisel või paranemisel saab taas süstetega alustada.


Vererakkudearvuvähenemine

DARZALEX võib vähendada infektsioonide eest kaitsvate valgete vereliblede ning verehüübimises osalevate vereliistakute (trombotsüütide) arvu. Rääkige oma arstile, kui teil tekib mis tahes

infektsiooni sümptomeid, nagu palavik või mis tahes trombotsüütide arvu vähenemise sümptomeid,

nagu verevalumid või veritsemised.


Vereülekanded

Kui te vajate vereülekannet, tehakse teile vereanalüüsid veregrupi määramiseks. DARZALEX võib mõjutada selle vereanalüüsi tulemusi. Teatage analüüsi tegevale isikule, et te saate ravi DARZALEX’iga.


B-hepatiit

Rääkige oma arstile, kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiidi infektsioon. See on tähtis, sest DARZALEX võib põhjustada B-hepatiidi viiruse uuesti aktiivseks muutumist. Teie arst kontrollib teid selle infektsiooni nähtude suhtes enne ravi, ravi ajal ja mõne aja jooksul pärast ravi DARZALEX’iga. Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekib süvenev väsimus või kui teie nahk või silmavalged muutuvad kollaseks.


Lapsed ja noorukid

Ärge andke DARZALEX’i lastele ja alla 18-aastastele noorukitele, sest on teadmata, kuidas see ravim neile mõjub.


Muud ravimid ja DARZALEX

Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Siia kuuluvad ka ravimid, mida saate osta ilma retseptita ning taimsed ravimid.


Rasedus

Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi teile manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Kui te rasestute selle ravimi kasutamise ajal, teatage sellest koheselt oma arstile või meditsiiniõele. Te peate koos arstiga otsustama, kas ravist saadav kasu ületab riskid teie lapsele.


Rasestumisvastased vahendid

DARZALEX’iga ravi saavad naised peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja 3 kuud pärast ravi lõppu.


Imetamine

Te otsustate koos arstiga, kas imetamisest saadav kasu on suurem kui risk teie lapse tervisele. Ravim võib jõuda rinnapiima ja ei ole teada, kuidas see teie last võib mõjutada.


Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pärast DARZALEX’i manustamist võite tunda väsimust, mis võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

DARZALEX’i subkutaanne süstelahus sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 15 ml kohta, see tähendab põhimõtteliselt

„naatriumivaba“.


DARZALEX’i subkutaanne süstelahus sisaldab sorbitooli

Sorbitool on fruktoosi allikas. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid või teil on diagnoositud pärilik harvaesinev fruktoositalumatus (mistõttu organism ei suuda lagundada fruktoosi), peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.


  1. Kuidas DARZALEX’i manustatakse Kui palju ravimit teile manustatakse

    DARZALEX’i subkutaanse süste annus on 1800 mg.


    DARZALEX’i võidakse manustada ainsa ravimina või koos teiste hulgimüeloomi raviks kasutatavate või teiste AL amüloidoosi raviks kasutatavate ravimitega. DARZALEX’i manustatakse tavaliselt järgmiselt:

    • esimesel 8 nädalal üks kord nädalas

    • järgmise 16 nädala jooksul iga 2 nädala järel

    • seejärel iga 4 nädala järel, kuni teie seisund ei halvene.


      Kui DARZALEX’i manustatakse koos teiste ravimitega, võib teie arst muuta annustevahelisi vaheaegu ning ka seda, kui palju ravisid te saate.


      Kuidas teile ravimit manustatakse

      DARZALEX’i manustab teile arst või meditsiiniõde süstena naha alla (subkutaanse süstena), mis kestab ligikaudu 3 kuni 5 minutit. Seda manustatakse kõhupiirkonda (kõhtu), mitte teistesse kehaosadesse, ning samuti mitte kõhu piirkondadesse, kus nahk on punetav, verevalumitega, hell, kõvastunud või kus asuvad armid.


      Kui tunnete süstimise ajal valu, võib arst või meditsiiniõde süstimise katkestada ning manustada allesjäänud ravimi teise piirkonda teie kõhul.


      Ravimid, mida antakse teile ravi ajal DARZALEX’iga

      Teile võidakse anda ravimeid, mis vähendavad riski vöötohatise tekkeks.


      Enne iga DARZALEX’i süstet antakse teile ravimeid, mis aitavad vähendada võimalust infusioonireaktsioonide tekkeks. Need ravimid on järgmised:

    • allergilise reaktsiooni vastased ravimid (antihistamiinid)

    • põletikuvastased ravimid (kortikosteroidid)

    • palavikualandajad (näiteks paratsetamool).


      Pärast iga DARZALEX’i süstet antakse teile ravimeid (näiteks kortikosteroide), et vähendada võimalust infusioonireaktsioonide tekkeks.


      Hingamisteede haigustega inimesed

      Kui teil on hingamisteede haigus, näiteks astma või krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK), antakse teile sisse hingatavaid ravimeid, mis aitavad leevendada teie hingamisraskust:

    • ravimeid, mis aitavad säilitada kopsusiseste hingamisteede avatust (bronhodilataatorid)

    • ravimeid, mis vähendavad kopsudes turset ja ärritust (kortikosteroidid).


      Kui teile manustatakse DARZALEX’i rohkem, kui ette nähtud

      Seda ravimit manustab teile arst või meditsiiniõde. Tõenäoliselt seda ei juhtu, kuid kui teile siiski manustatakse liiga palju ravimit (üleannustamine), jälgib arst teid kõrvaltoimete suhtes.

      Kui te unustate DARZALEX’i manustamiseks kokkulepitud aja

      Et teie ravi kindlasti toimiks, on väga tähtis, et te läheksite alati kokkulepitud ajal kohale. Kui teil jäi arsti juures käimata, siis leppige kokku uus aeg nii kiiresti kui võimalik.

      Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.


  2. Võimalikud kõrvaltoimed


    Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.


    Infusioonireaktsioonid

    Teatage kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest 3...4 päeva jooksul pärast süstet. Võimalik, et vajate teisi ravimeid või tuleb teie süsted katkestada või lõpetada.

    Nende reaktsioonide puhul esineb järgmisi sümptomeid: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):

    • külmavärinad

    • kurguvalu, köha

    • iiveldus

    • oksendamine

    • nina sügelus, vesine nohu või ninakinnisus

    • õhupuudus või muud hingamisprobleemid.


      Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st):

    • ebamugavustunne rindkeres

    • pearinglus või joobnud tunne (hüpotensioon)

    • sügelus

    • hingeldus.


      Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st):

    • raske allergiline reaktsioon, mille korral võib esineda näo, huulte, suu, keele või kurgu paistetus, neelamis- või hingamisraskus või sügelev lööve (nõgestõbi). Vt lõik 2.


      Kui teil tekib ükskõik milline ülalmainitud infusioonireaktsioonidest, teatage sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele.


      Süstekoha reaktsioonid

      DARZALEX’i subkutaanse süstelahuse kasutamisel võivad tekkida nahareaktsioonid süstekohas või selle ümbruses (paiksed reaktsioonid), kaasa arvatud süstekoha reaktsioonid. Neid reaktsioone esineb

      sageli (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st). Sümptomid süstekohal võivad olla nahapunetus, sügelus,

      turse, valu, verevalumite teke, lööve, veritsus.


      Muud kõrvaltoimed

      Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):

    • palavik

    • väga suur väsimustunne

    • kõhulahtisus

    • kõhukinnisus

    • vähenenud söögiisu

    • unehäired

    • peavalu

    • närvikahjustus, mis võib põhjustada surinat, tuimust või valu

    • lööve

    • lihasspasmid

    • liigesevalu

    • labakäte, labajalgade või jalgade tursed

    • nõrkustunne

    • seljavalu

    • kopsuinfektsioon (kopsupõletik)

    • bronhiit

    • hingamisteede infektsioonid – näiteks ninas, ninakõrvalkoobastes või kurgus

    • veres hapnikku transportivate vere punaliblede väike arv (aneemia)

    • infektsioonidega võitlevate vere valgeliblede väike arv (neutropeenia, lümfopeenia, leukopeenia)

    • verehüübimises osalevate teatud tüüpi vererakkude – vereliistakute – väike arv (trombotsütopeenia).


      Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st):

    • ebaregulaarne südame löögisagedus (kodade virvendus)

    • vedeliku kogunemine kopsudesse, mis põhjustab õhupuudust

    • kuseteede infektsioon

    • raske kogu keha haarav infektsioon (sepsis)

    • dehüdratsioon

    • veresuhkru kõrge tase

    • vere väike kaltsiumisisaldus

    • vere väike antikehade (immunoglobuliinide) sisaldus – need aitavad võidelda infektsioonidega (hüpogammaglobulineemia)

    • pearinglus

    • minestus

    • lihasvalu rindkere piirkonnas

    • gripp

    • külmavärinad

    • sügelus

    • ebatavaline tunne nahal (näiteks torkimistunne või sipelgate jooksmise tunne)

    • kõhunäärme põletik

    • kõrge vererõhk.


      Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st):

    • maksapõletik (hepatiit)

    • teatud tüüpi herpesviirusinfektsioon (tsütomegaloviiruse infektsioon).


      Kõrvaltoimetest teatamine

      Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi(vtVlisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.


  3. Kuidas DARZALEX’i säilitada


    DARZALEX’i subkutaanset süstelahust hoitakse haiglas või kliinikus. Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

    Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või viaali etiketil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.


    Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

    Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Teie tervishoiutöötaja viskab ära ravimid, mida enam ei kasutata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


  4. Pakendi sisu ja muu teave Mida DARZALEX sisaldab


Jälgitavus

Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.