Pakendi infoleht: teave patsiendile

Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml süstelahus

ganireliks

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Orgalutran ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Orgalutran’i kasutamist
3. Kuidas Orgalutran’i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Orgalutran’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
1. Mis ravim on Orgalutran ja milleks seda kasutatakse
  
  Orgalutran sisaldab toimeainet ganireliksi ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse “antigonadotropiini vabastavateks hormoonideks”, mis toimivad vastandlikult looduslikule gonadotropiini vabastavale hormoonile (GnRH-le). GnRH reguleerib gonadotropiinide vabanemist [luteiniseeriv hormoon (LH) ja folliikuleid stimuleeriv hormoon (FSH)]. Gonadotropiinidel on tähtis osa inimese viljakuses ja paljunemises. Naistel on FSH vajalik folliikulite kasvuks ja arenguks munasarjades. Folliikulid on väikesed ümmargused põiekesed, milles paiknevad munarakud. LH on vajalik küpse munaraku vabastamiseks folliikulitest ja munasarjadest (s.o ovulatsioon). Orgalutran inhibeerib GnRH toimet, mille tulemusena pärsitakse just LH vabanemine.
  
  Or gal ut r an’ i kas ut at akse
  
  Kunstliku viljastamise protseduure, sealhulgas kehavälist viljastamist (IVF) ja teisi meetodeid läbivatel naistel võib mõnikord ovulatsioon toimuda liiga vara, vähendades märkimisväärselt rasestumise võimalust. Orgalutran’i kasutatakse enneaegse LH voo ärahoidmiseks, mis võib põhjustada liiga varajast munarakkude vabanemist.
  
  Kliinilistes uuringutes kasutati Orgalutran’i koos rekombinantse folliikuleid stimuleeriva hormooniga (FSH) või korifollitropiin alfaga, mis on pika toimeajaga folliikulite stimuleerija.
2. Mida on vaja teada enne Orgalutran’i kasutamist Orgalutran’i ei tohi kasutada
kui olete ganireliksi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui te olete ülitundlik gonadotropiini vabastajahormooni (GnRH) või GnRH analoogi suhtes;
kui teil on mõõdukas või raskekujuline neeru- või maksahaigus;
kui te olete rase või toidate last rinnaga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Orgalutran’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega

Allergilised reaktsioonid

Kui teil on aktiivne allergiline seisund, siis palun rääkige sellest oma arstile. Sõltuvalt seisundi ägedusest otsustab teie arst, kas ravi käigus on vajalik läbi viia lisavaatlusi. Teatatud on allergilistest reaktsioonidest juba esimese annusega.

Teatatud on allergilistest reaktsioonidest, nii üldistest kui ka paiksetest, sh nõgestõbi (urtikaaria), näo, huulte, keele ja/või kurgu turse, mis võib põhjustada hingamis- ja/või neelamisraskust (angioödeem ja/või anafülaksia). (Vt ka lõik 4.) Kui teil on tekkinud allergiline reaktsioon, lõpetage Orgalutran’i kasutamine ja otsige kohe arstiabi.

Lateksiallergia

Nõelakate sisaldab kuiva looduslikku kummit/lateksit, mis puutub vastu nõela ja võib tekitada allergilisi reaktsioone.

Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS)

Munasarjade hormoonidega stimuleerimise ajal või pärast seda võib areneda munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom. See sündroom on seotud gonadotropiinidega stimuleerimise protseduuriga. Palun lugege teile määratud gonadotropiini sisaldava ravimi pakendi infolehte.

Mitmike sünnid või sünnidefektid

Kaasasündinud väärarengute esinemissagedus kunstliku viljastamise korral võib olla pisut suurem, kui normaalse rasestumise korral. Selline pisut suurem esinemissagedus võib olla tingitud viljatusravi läbivate patsientide omadustest (nt naise vanus, sperma omadused) ja sagedasemast mitmikraseduste esinemisest kunstliku viljastamise korral. Kaasasündinud väärarengute esinemissagedus Orgalutran’i kasutamisel ei erine kaasasündinud väärarengute esinemissagedusest teiste GnRH analoogide kasutamisel kunstliku viljastamise käigus.

Rasedustüsistused

Kahjustatud munajuhadega naistel esineb mõnevõrra suurem risk raseduse arenemiseks väljaspool emakat (ektoopiline ehk emakaväline rasedus).

Naised, kelle kehakaal on väiksem kui 50 kg või suurem kui 90 kg

Orgalutran’i efektiivsust ja ohutust ei ole tõestatud naistel, kes kaaluvad alla 50 kg või üle 90 kg. Täiendavat teavet küsige oma arstilt.

Lapsed ja noorukid
Puudub asjakohane näidustus Orgalutran’i kasutamiseks lastel või noorukitel.

Muud ravimid ja Orgalutran
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus
Orgalutran’i tuleks kasutada kontrollitud ovaariumide hüperstimulatsiooni käigus, millele järgneb kunstliku viljastamise protseduur. Ärge kasutage Orgalutran’i raseduse ja rinnaga toitmise ajal.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

Orgalutran sisaldab naatriumi
Orgalutran sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes süstes, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
1. Kuidas Orgalutran’i kasutada
  
  Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  Orgalutran’i kasutatakse ühe osana kunstliku viljastamise protseduuris (ART), kaasa arvatud in vitro
  viljastamine (IVF).
  Munasarjade stimuleerimine folliikuleid stimuleeriva hormooniga (FSH) või korifollitropiiniga võib alata menstruatsiooni teisel või kolmandal päeval. Orgalutran’i (0,25 mg) süstitakse naha alla üks kord päevas, alustades viiendast või kuuendast stimuleerimise päevast. Sõltuvalt teie munasarjade vastusest võib arst otsustada muu päeva kasuks.
  Orgalutran’i ja FSH-d peaks manustama enam-vähem samal ajal. Siiski ei tohiks preparaate omavahel segada ning süstimiseks tuleks kasutada erinevaid kohti.
  
  Igapäevast ravi Orgalutran’iga peab jätkama seni, kuni on saavutatud piisav hulk vajaliku suurusega folliikuleid. Munarakkude lõplikku küpsemist folliikulites saab indutseerida inimese kooriongonadotropiini (hCG) manustamisega. Aeg kahe Orgalutran’i süsti vahel, aga ka viimase Orgalutran’i süsti ja hCG süsti vahel, ei tohiks ületada 30 tundi, muidu võib toimuda enneaegne ovulatsioon(s.o munarakkude vabanemine). Seega, kui süs t i t e Orgal ut r an’ i hommi kul , siis peaks Orgalutran’i ravi jätkuma kogu gonadotropiinravi jooksul hommikuti, kaasa arvatud päeval, mil toimub ovulatsioon. K ui Or gal ut r an’ i süs t i t akse pär as t l õunal , siis peaks viimane Orgalutran’i süst tehtama pärastlõunal enne ovulatsiooni päeva.
  
  Kasutusjuhend
  
  Süstekoht
  Orgalutran’i turustatakse süstlites ning seda peab süstima aeglaselt naha alla, eelistatavalt reide. Kontrollige lahust enne kasutamist. Ärge kasutage lahust, kui see sisaldab nähtavaid osakesi või on hägune. Võite märgata süstlis ühte või mitut õhumulli. See on ootuspärane, õhumulle ei ole vaja süstlist väljutada. Kui süstite ise või teeb seda teie partner, siis järgige hoolikalt järgnevat juhendit. Ärge segage Orgalutran’i teiste ravimitega.
  
  Süstekoha ettevalmistamine
  Peske käed põhjalikult seebi ja veega. Tupsutage süstekohta naha puhastamiseks desinfitseeriva vahendiga (näiteks alkoholiga). Puhastage umbes 5 cm piirkond, kuhu kavatsete süstida ning laske nahal kuivada umbes 1 minuti jooksul enne süstimist.
  
  Nõelatorge
  Eemaldage nõelalt kate. Võtke nimetissõrme ja pöidla vahele suur nahavolt. Torgake süstlanõel naha alla 45 kraadise nurga all nahapinna suhtes. Vahetage süstimise kohta igal süstimisel.
  
  Nõela õige asendi kontrollimine
  Tõmmake süstlakolbi kergelt tagasi, et kontrollida kas nõela asend on õige. Kui süstlasse tuleb verd, tähendab see, et süstal on tunginud veresoonde. Sellisel juhul ärge Orgalutran’i süstige, eemaldage süstal, katke süstekoht desinfitseeriva vahendiga niisutatud tampooniga ning suruge kergelt; verejooks peaks lõppema paari minuti jooksul. Ärge seda süstalt enam kasutage vaid hävitage see. Alustage uuesti uue süstlaga.
  Lahuse süstimine
  Kui nõel on õiges kohas, vajutage süstlakolbi aeglaselt ja ühtlaselt nii, et lahus oleks süstitud korrektselt ja nahakude ei kahjustuks.
  
  Süstla eemaldamine
  Tõmmake süstal kiiresti välja ning suruge kergelt süstekohta desinfitseeriva vahendiga niisutatud tampooniga.
  Kasutage süstlit ainult üks kord.
  
  Kui te kasutate Orgalutran’i rohkem, kui ette nähtud
  Võtke ühendust oma arstiga.
  
  Kui te unustate Orgalutran’i kasutada
  Kui teile meenub, et olete annuse unustanud, manustage see nii kiiresti kui võimalik. Ärge süstige kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral süstimata.
  Kui olete süstimisega hilinenud rohkem kui 6 tundi (st kui kahe süstimise vaheline aeg on pikem kui
  30 tundi), manustage annus nii kiiresti kui võimalik ning võtke edasise nõu saamiseks ühendust oma arstiga.
  
  Kui te lõpetate Orgalutran’i kasutamise
  Ärge lõpetage Orgalutran’i kasutamist, sest see võib mõjutada teie ravi tulemust, välja arvatud juhul, kui teie arst seda soovitab.
  
  Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
2. Võimalikud kõrvaltoimed
  
  Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoime esinemise tõenäosust aitavad kirjeldada järgmised kategooriad:
  Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 naisel 10st
Lokaalsed nahaärritused süstekohal (peamiselt punetus tursega või ilma). Lokaalne reaktsioon kaob tavaliselt 4 tunni jooksul pärast manustamist.

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 naisel 100st
Peavalu
Iiveldus
Halb enesetunne.

Väga harv: võib esineda kuni 1 naisel 10 000st
On täheldatud allergilisi reaktsioone juba pärast esimese annuse manustamist.
- Lööve
- Näo turse
- Hingamisraskus (hingeldus)
- Näo, huulte, keele ja/või kurgu turse, mis võib põhjustada hingamis- ja/või neelamisraskust (angioödeem ja/või anafülaksia)
- Nõgestõbi (urtikaaria).
Ühel isikul teatati olemasoleva lööbe (ekseemi) halvenemisest pärast Orgalutran’i esimest annust.

Lisaks on täheldatud kõrvaltoimeid, mis on seotud kontrollitud munasarjade hüperstimulatsiooniga [nt kõhuvalu, munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS), emakaväline rasedus (kui embrüo
areneb väljaspool emakat) ja abort (vaadake teile eelnevalt väljastatud FSH-d sisaldava ravimi pakendi infolehte)].

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
1. Kuidas Orgalutran’i säilitada
  
  Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
  
  Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
  
  Mitte lasta külmuda.
  Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
  
  Kontrollige lahust enne kasutamist. Kasutage ainult süstleid, milles olev lahus on selge, ei sisalda lahustumata osakesi ning mille ümbris ei ole kahjustatud.
  
  Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
2. Pakendi sisu ja muu teave Mida Orgalutran sisaldab
Toimeaine on ganireliks (0,25 mg 0,5 ml lahuses).
Teised koostisosad on äädikhape, mannitool ja süstevesi. pH (happelisuse näitaja) võib olla reguleeritud naatriumhüdroksiidi ja äädikhappega.

Kuidas Orgalutran välja näeb ja pakendi sisu

Orgalutran on selge ja värvitu vesilahus süstimiseks. Lahus on valmis kasutamiseks ja mõeldud subkutaanseks manustamiseks. Nõelakate sisaldab kuiva looduslikku kummit/lateksit, mis puutub vastu nõela.

Orgalutran on saadaval pakendites, milles on 1 või 5 süstlit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.