Kimmtrak
tebentafusp
tebentafusp
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on KIMMTRAK ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne, kui teile KIMMTRAK’i manustatakse
Kuidas KIMMTRAK’i manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas KIMMTRAK’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
KIMMTRAK sisaldab toimeainet tebentafuspi.
Tebentafusp on vähivastane ravim, mis on valmistatud kahest erinevast omavahel ühendatud valgust. Üks neist valkudest tunneb ära antigeeni (sihtvalk) nimega gp100 ja kinnitub sellele. Valku gp100 leidub suures koguses silma soonkesta melanoomi rakkudes. Teine valk tunneb ära ja kinnitub valgule, mida nimetatakse CD3-ks. CD3 leidub organismi immuunsüsteemi teatud rakkudes. Gp100 ja CD3-ga seondudes aktiveerib KIMMTRAK teie immuunsüsteemi, mis hakkab vähirakke tuvastama ja hävitama.
KIMMTRAK’i kasutatakse silma soonkesta melanoomiks nimetatava harvaesineva silmavähi raviks täiskasvanutel. Ravimit kasutatakse juhul, kui silma soonkesta melanoom on vaatamata paiksele ravile kasvanud või levinud teistesse kehaosadesse.
KIMMTRAK’i ei tohi kasutada, kui olete tebentafuspi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui te ei ole kindel, kas olete mõne koostisosa suhtes allergiline, pidage enne, kui teile KIMMTRAK’i manustatakse, nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Enne, kui teile KIMMTRAK’i manustatakse, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega kõigi oma haigusseisundite suhtes, eriti kui teil on järgmised seisundid:
südamehäired, sealhulgas muutus südame elektrilises aktiivsuses (QT-intervalli pikenemine).
Teie arst võib enne ravi alustamist teha teile inimese leukotsüütide antigeeni (human leukocyte antigen, HLA) genotüpiseerimiseks vereanalüüsi, et teha kindlaks, kas KIMMTRAK sobib teile.
Enne, kui teile KIMMTRAK’i manustatakse, teatage oma arstile, kui võtate neerupealiste puudulikkuse (tuntud ka kui Addisoni tõbi) raviks kortikosteroide. Teie arst võib KIMMTRAK’iga ravi ajal teie kortikosteroidi annust kohandada.
Teatage kohe oma arstile või meditsiiniõele või pöörduge viivitamatult erakorralise meditsiini osakonda, kui teil tekib ravi ajal või pärast seda mõni järgmistest kõrvaltoimetest.
Palavik, pearinglus, minestustunne. Need sümptomid võivad viidata tõsisele seisundile, mida nimetatakse tsütokiinide vabanemise sündroomiks. Tsütokiinide vabanemise sündroomi muud sümptomid on hingamisraskused, iiveldus, oksendamine, väsimus, lihasevalu, liigesevalu, tursed, madal vererõhk, kiire pulss või peavalu.
Nahasügelus, lööve, raske nõgestõbi (sügelevad kühmud naha all), naha koorumine või ketendamine või keha ja/või silmaümbruste tursed võivad olla nahareaktsioonide sümptomid.
Südamehäired, nagu kiire või ebaregulaarne südametegevus või muutus südame elektrilises aktiivsuses, mis võib põhjustada tõsiseid südame rütmihäireid, mis võivad avalduda südamepekslemise, hingelduse, uimasuse või peapöörituse või rindkerevaluna.
Teie arst või meditsiiniõde jälgib teid nende reaktsioonide nähtude ja sümptomite suhtes iga annuse manustamise ajal ja selle järgselt. Kui teil tekivad rasked probleemid, võidakse teie ravi ajutiselt peatada ja uuesti alustada siis, kui teie enesetunne paraneb.
Seda ravimit ei tohi manustada lastele vanuses alla 18 aasta, kuna andmed ravimi toimimise kohta selles vanuserühmas on piiratud.
Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Rasedus
KIMMTRAK’i ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui nii arst teie ise nõustute, et selle ravimi kasutamisest saadav kasu kaalub üles võimalikud riskid. Kui olete rasestumisvõimeline naine, teeb arst või meditsiiniõde teile enne KIMMTRAK’iga ravi alustamist rasedustesti. Kui te rasestute KIMMTRAK’iga ravi ajal, teatage sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele.
Rasestumisvastased vahendid
Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate rasestumise vältimiseks kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid KIMMTRAK’iga ravi ajal ja vähemalt 1 nädal pärast viimase annuse manustamist. Kõige sobivamate rasestumisvastaste meetodite osas pidage nõu oma arstiga.
Imetamine
KIMMTRAK’iga ravi ajal ei tohi rinnaga toita. Ei ole teada, kas KIMMTRAK eritub rinnapiima.
On ebatõenäoline, et KIMMTRAK mõjutab teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui tunnete end selle ravimiga ravimise ajal halvasti, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid enne, kui tunnete end taas hästi.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi milliliitris, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba”.
Ravimit manustab teile arst või meditsiiniõde haiglas või ambulatoorsetes tingimustes.
Enne iga KIMMTRAK’i infusiooni võidakse teile infusiooni teel (tilgutiga) manustada vedelikke, mis aitavad vältida tsütokiinide vabanemise sündroomi põhjustatud madalat vererõhku (vt lõigud 2 ja 4).
Arst või meditsiiniõde manustab teile KIMMTRAK’i infusioonina (tilgutiga) veeni (intravenoosselt) 15...20 minuti jooksul. Teile manustatakse KIMMTRAK’i üks kord nädalas seni, kuni saate arsti arvates ravist kasu.
KIMMTRAK’i soovitatavad annused on järgmised.
1. päeval: 20 mikrogrammi
8. päeval: 30 mikrogrammi
15. päeval: 68 mikrogrammi
Seejärel üks kord nädalas: 68 mikrogrammi
Esimesed kolm annust manustatakse teile haiglas. Teid jälgitakse mis tahes kõrvaltoimete tekke suhtes ravi ajal ja vähemalt 16 tundi pärast iga annuse manustamist.
Kui esimesed kolm annust ei põhjusta tõsiseid ega ravile allumatuid kõrvaltoimeid, võib järgmised annused manustada ambulatoorsetes tingimustes. Teid jälgitakse mis tahes kõrvaltoimete tekke suhtes ravi ajal ja vähemalt 60 minutit pärast iga annuse manustamist. Kui olete saanud ravi KIMMTRAK’iga ambulatoorsetes tingimustes vähemalt 3 kuu jooksul ilma pikema kui 2-nädalase pausita, võib jälgimisaega lühendada vähemalt 30 minutini pärast iga annuse manustamist.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Teatage kohe oma arstile või meditsiiniõele või pöörduge viivitamatult erakorralise meditsiini osakonda, kui teil tekib ravi ajal või pärast seda mõni järgmistest väga sageli esinevatest kõrvaltoimetest.
Palavik, pearinglus, minestustunne. Need sümptomid võivad viidata tõsisele seisundile, mida nimetatakse tsütokiinide vabanemise sündroomiks. Tsütokiinide vabanemise sündroomi muud sümptomid on hingamisraskused, iiveldus, oksendamine, väsimus, lihasevalu, liigesevalu, tursed, madal vererõhk, kiire pulss või peavalu. Need sümptomid tekivad peamiselt pärast kolme esimest infusiooni.
Nahasügelus, lööve, raske nõgestõbi (sügelevad kühmud naha all), naha koorumine või ketendamine või keha ja/või silmaümbruste tursed võivad olla nahareaktsioonide sümptomid. Need sümptomid tekivad peamiselt pärast kolme esimest infusiooni.
Südamehäired, nagu kiire või ebaregulaarne südametegevus või muutused südame elektrilises aktiivsuses, mis võivad põhjustada tõsiseid südame rütmihäireid, mis võivad avalduda südamepekslemise, hingelduse, minestustunde või pearingluse või rindkerevaluna.
Teatage oma arstile, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest kõrvaltoimetest.
söögiisu vähenemine;
torkimistunne, surin või tuimus mis tahes kehaosas;
köha;
kõhulahtisus;
kõhukinnisus;
seedehäired;
kõhuvalu;
külmavärinad;
unehäired;
gripilaadsed sümptomid;
unetus;
nahaõhetus;
kõrge vererõhk;
kuiv nahk;
naha värvimuutused;
nahapunetus;
fosfaadisisalduse vähenemine veres;
magneesiumisisalduse vähenemine veres;
naatriumisisalduse vähenemine veres;
kaltsiumisisalduse vähenemine veres;
kaaliumisisalduse vähenemine veres;
hemoglobiinisisalduse vähenemine veres;
maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres, mis võib viidata maksahäiretele;
bilirubiinisisalduse suurenemine veres, mis võib viidata maksahäiretele;
kõhunäärme ensüümi lipaasi aktiivsuse suurenemine veres, mis võib viidata kõhunäärmehäiretele;
vere valgeliblede arvu vähenemine veres;
valu seljas, kätes või jalgades.
nina ja kõri nakkus;
valu suus ja kõris;
juuste väljalangemine;
öine liighigistamine;
ärevus;
maitsetundlikkuse muutused;
muutunud või ebaregulaarne südametegevus;
hingeldus;
lihasekrambid;
kõhunäärme ensüümi amülaasi aktiivsuse suurenemine veres;
kreatiniinisisalduse suurenemine veres, mis võib viidata neeruhäiretele;
maksaensüümi gammaglutamüüli transferaasi aktiivsuse suurenemine veres;
vere valgeliblede arvu suurenemine veres;
maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres;
aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine veres;
glükoosisisalduse suurenemine veres.
kaaliumi-, fosfaadi- ja kusihappesisalduse suurenemine veres, mis viitab vähirakkude hukkumisele;
ebamugavustunne või valu rinnus, mis võib viidata südamehäiretele;
südamepuudulikkus (hingeldus, ebamugavustunne rinnus, jalgade ja pahkluude turse);
muutused südame elektrilises aktiivsuses, mis võivad põhjustada tõsiseid südame rütmihäireid.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Avamata viaale tuleb hoida temperatuuril 2 °C...8 °C. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
Kui ettevalmistatud infusioonilahust kohe ei kasutata, võib seda alates valmistamise/lahjendamise hetkest kuni manustamise lõpuni hoida kuni 4 tundi temperatuuril kuni 30 °C või 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C.
Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate nähtavaid riknemise märke (st osakesi, värvimuutust).
Ärge hoidke kasutamata ravimit uuesti kasutamiseks. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on tebentafusp. Üks 0,5 ml kontsentraadi viaal sisaldab 100 mikrogrammi tebentafuspi.
Teised koostisosad on sidrunhappe monohüdraat (E330), dinaatriumvesinikfosfaat (E339), mannitool (E421), trehhaloos, polüsorbaat 20 (E432) ja süstevesi (vt lõik 2).
KIMMTRAK’i infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat) on selge, värvitu kuni kergelt kollakas lahus üheannuselises viaalis.
Pakendi suurus: 1 klaasviaal karbis.
Baxter Oncology GmbH Kantstraße 2
33790 Halle/Westfalen Saksamaa
See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
--------------------------------------------------------------------
Infusioonilahuse peab valmistama tervishoiutöötaja, kasutades ravimpreparaadi käsitsemise ajal õiget aseptilist tehnikat.
KIMMTRAK’i infusioonilahuse annuse valmistamiseks ei tohi kasutada suletud süsteemiga ülekandevahendeid.
Parenteraalseid ravimeid ja infusioonikotte tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvimuutuste suhtes, kui lahus ja mahuti seda võimaldavad.
Valmistamine
KIMMTRAK tuleb enne intravenoosselt manustamist lahjendada. Iga KIMMTRAK’i viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks. KIMMTRAK’i viaali EI TOHI loksutada.
Enne KIMMTRAK’i manustamiseks ettevalmistamist tuleb veenduda, et käepärast oleksid järgmised vahendid.
1 ml steriilsed süstlad skaalajaotuse täpsusega 2 kümnendkohta.
Steriilsed nõelad.
Inimese albumiin, kasutada tuleb kohalikult saadaolevat kontsentratsiooni. Kohalikud kontsentratsioonid on muu hulgas, kuid mitte ainult: 4% (40 g/l), 5% (50 g/l), 20% (200 g/l), 25% (250 g/l).
100 ml infusioonikott, mis sisaldab naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
o Infusioonikott peab olema valmistatud polüolefiinidest (PO) [nagu polüetüleen (PE) ja polüpropüleen (PP)] või polüvinüülkloriidist (polyvinyl chloride, PVC).
Steriilne, mittepürogeenne, vähese valgusiduvusega 0,2-mikroniline voolikusisese filtriga infusioonikomplekt infusioonikoti lõpliku sisu manustamiseks.
Lahjendamine ja manustamine
KIMMTRAK’i annuse valmistamise protsess hõlmab 2 etappi.
Infusioonikoti ettevalmistamisel tuleb kasutada aseptilist tehnikat ja toimida järgmiselt.
Kasutades 1 ml süstalt ja steriilset nõela, tõmmake süstlasse inimese albumiini väljaarvutatud kogus (vt allpool tabel 1) ja lisage see naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust sisaldavasse 100 ml infusioonikotti, nii et inimese albumiini lõplik kontsentratsioon oleks vahemikus 225...275 µg/ml.
Inimese albumiini kontsentratsioon | Sobiv mahuvahemik 100 ml infusioonikotti lisamiseks, et inimese albumiini kontsentratsioon jääks vahemikku 225...275 µg/ml |
4% (40 g/l) | 0,63 ml (0,57...0,69 ml) |
5% (50 g/l) | 0,50 ml (0,45...0,55 ml) |
20% (200 g/l) | 0,13 ml (0,12...0,14 ml) |
25% (250 g/l) | 0,10 ml (0,09...0,11 ml) |
Ühtlustage lahjendatud lahus ettevaatlikult, toimides järgmiselt.
Pöörake infusioonikott tagurpidi, nii et sisestusava paikneks koti ülaosas, ja koputage vastu pordi vooliku külge veendumaks, et sinna jäänud lahus voolaks ülejäänud lahuse hulka.
Segage, pöörates kotti ettevaatlikult ümberpööratud asendist pikisuunas 360 kraadi vähemalt 5 korda. Infusioonikotti EI TOHI loksutada.
Korrake toiminguid (i) ja (ii) veel kolm korda.
Kasutades 1 ml süstalt ja steriilset nõela, tõmmake välja vajalik kogus KIMMTRAK’i
100 mikrogrammi / 0,5 ml, vastavalt nõutavale annusele (näidatud allolevas tabelis 2), ja lisage ettevalmistatud 100 ml infusioonikotti, mis sisaldab 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust ja inimese albumiini.
Ülekande ajal EI TOHI nõela ega süstalt uhtuda. Hävitage KIMMTRAK’i kasutamata jääke sisaldav viaal vastavalt kohalikele nõuetele. Viaalist tohib valmistada ainult ühe annuse.
Ravipäev | KIMMTRAK’i annus (µg) | KIMMTRAK’i kogus (ml) |
1. päev | 20 | 0,10 |
8. päev | 30 | 0,15 |
15. päev ja seejärel iganädalaselt | 68 | 0,34 |
Valmistage infusioonikoti segu samamoodi, nagu on kirjeldatud etapis 1b. Manustamine
KIMMTRAK’i tuleb manustada ainult intravenoosse infusioonina.
Infusioon tuleb manustada kohe, kestusega 15...20 minutit ja kasutades sihtotstarbelist intravenoosset infusioonisüsteemi. Kasutada tuleb steriilset, mittepürogeenset, vähese valgusiduvusega 0,2-mikronilist voolikusisese filtriga infusioonikomplekti. Manustage kogu KIMMTRAK’i infusioonikoti sisu patsiendile.
Pärast KIMMTRAK’i infusiooni lõppu uhtke infusioonisüsteemi piisava koguse steriilse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega; seega tagate kogu infusioonikoti sisu manustamise. KIMMTRAK’i ei tohi manustada intravenoosse süste ega boolussüstena. KIMMTRAK’i ei tohi manustada koos teiste ravimitega ja teisi ravimeid ei tohi manustada läbi sama intravenoosse infusioonisüsteemi.
Ettevalmistatud infusioonikoti säilitamine
KIMMTRAK ei sisalda säilitusaineid. Ettevalmistatud infusioonikoti sisu tuleb manustada 4 tunni jooksul pärast valmistamist, see hõlmab ka infusiooni kestust. Selle 4-tunnise ajavahemiku jooksul tuleb KIMMTRAK’i infusioonikotti hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Kui KIMMTRAK’i infusioonikotti kohe ei kasutata, võib seda alates valmistamise hetkest hoida külmkapis temperatuuril 2 °C...8 °C kuni 24 tundi; see hõlmab infusioonikoti toatemperatuurini soojendamiseks kuluvat aega ja infusiooni kestust.
Pärast külmkapist väljavõtmist ei tohi KIMMTRAK’i infusioonikotti uuesti külmkappi tagasi panna. Pärast soovitatava säilitusaja möödumist hävitage kasutamata KIMMTRAK’i lahus.