Removab
Katumaksomab
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Removab ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Removabi kasutamist
Kuidas Removabi kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Removabi säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Removab sisaldab toimeainena katumaksomabi, mis on monoklonaalne antikeha. See tunneb ära vähirakkude pinnal oleva valgu ja koondab immuunsüsteemi rakud neid hävitama.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Removabi kasutatakse pahaloomulise astsiidi raviks, kui tavapärast ravi ei ole võimalik või ei ole enam efektiivne kasutada. Pahaloomuline astsiit on vedeliku kogunemine kõhuõõnde (peritoneaalõõnde) teatavate vähivormide korral.
kui olete katumaksomabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui olete allergiline roti-hiire valkude suhtes.
Enne Removabi kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Tähtis on öelda arstile, kui teil on mõni allpool loetletud seisunditest:
kõhuõõnde on kogunenud väljadreenimata vedelikku;
käed ja jalad külmetavad, uimasus, raskused urineerimisega, südametegevuse kiirenemine ja nõrkus (verehulga vähenemise sümptomid);
kehakaalu tõus, nõrkus, hingeldus ja vedelikupeetus (vere proteiinisisalduse vähenemise sümptomid);
pearinglus ja minestamistunne (madala vererõhu sümptomid);
südame ja vereringe häired;
neeru- või maksaprobleemid;
nakkus.
Enne Removabi kasutamise alustamist kontrollib arst teie:
kehamassiindeksit (BMI), mis sõltub teie pikkusest ja kaalust;
Karnofsky indeksit, millega mõõdetakse teie üldist toimetulekuvõimet.
Selle ravimi kasutamiseks peab teie kehamassiindeks olema üle 17 (pärast astsiidivedeliku dreenimist) ja Karnofsky indeks üle 60.
Infusiooniga seotud kõrvaltoimed ja kõhuvalu on väga sagedad (vt lõik 4). Removabist põhjustatud palaviku, valu või põleviku vähendamiseks antakse teile muid ravimeid (vt lõik 3).
Removabi ei tohi manustada alla 18-aastastele lastele ja noorukitele.
Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Removabi ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Kui teil tekivad manustamise ajal või järel näiteks sellised kõrvaltoimed nagu pearinglus või külmavärinad, ei tohi enne nende kadumist autot juhtida ega masinaid käsitseda.
Removabi määratakse teile kvalifitseeritud, vähiravi kogemusega arsti järelevalve all. Pärast Removabi manustamist jälgitakse teid arsti valitud viisil.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Enne ravi alustamist ja ravi ajal võidakse teile anda muid ravimeid Removabi põhjustatud palaviku, valu või põletiku vähendamiseks.
Removabi manustatakse 4 intraperitoneaalse infusioonina, suurenevate annustega (10, 20, 50 ja 150 mikrogrammi), kusjuures infusioonipäevade vahele peab jääma vähemalt 2 infusioonivaba kalendripäeva (saate näiteks infusiooni 0., 3., 7., 10. päeval). Infusioon tuleb manustada püsiva kiirusega ja vähemalt 3 tunni jooksul. Raviperiood ei tohi kokku ületada 20 päeva.
Teie kõhuõõnde paigaldatakse kogu ravi ajaks, kuni viimase infusiooni järgse päevani (intraperitoneaalne) kateeter.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Removabi kõige sagedamini esinevad tõsised kõrvaltoimed on seotud infusiooni ning seedetraktiga
(magu ja soolestik).
Infusiooniga seotud kõrvaltoimed
Rohkem kui 1 kasutajal 10st esineb (väga sage) Removabi infusiooni ajal ja selle järgselt tõenäoliselt infusiooniga seotud kõrvaltoimeid. Kõige sagedamini esinevad infusiooniga seotud kõrvaltoimed, mis on enamasti kerged kuni mõõdukad, on palavik, külmavärinad, iiveldus ja oksendamine.
Kuni 4 patsiendil 100st võib välja kujuneda sümptomite kompleks, sh ülikiired südamelöögid, palavik ja õhupuudus. Need sümptomid tekivad tavaliselt kuni 24 tunni möödumisel Removabi infusioonist ning võivad osutuda eluohtlikuks, kuid neid saab lisameetmetega edukalt ravida.
Seedetraktiga seotud kõrvaltoimed
Seedetrakti reaktsioonid nagu kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus esinevad rohkem kui 1 patsiendil 10st (väga sage), aga need on enamasti kerged kuni mõõdukad ja alluvad hästi lisaravile. Nende sümptomite esinemisel teavitage palun esimesel võimalusel oma arsti. Teie arst võib kaaluda Removabi infusioonikiiruse vähendamist või määrata teile nende sümptomite vähendamiseks lisaravi.
Väga sagedad tõsised kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):
väsimus
Sagedad tõsised kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st):
isu kadumine
dehüdratsioon
punaliblede hulga vähenemine (aneemia)
kaltsiumi ja naatriumi vähenemine veres
väga kiire südametegevus
kõrge või madal vererõhk
kõhuvalu koos roojamisraskuste või soolesulgusega, kõhukinnisus
hingeldamine
vedeliku kogunemine kopsude ümbruses, põhjustades valu rindkeres ja hingeldust
Ravimil on müügiluba lõppenud
sapiteede põletik
nahapunetus, lööve
väga kiire südametegevus, palavik, õhupuudus, nõrkustunne või uimasus
põletiku mediaatorite vabanemisest tulenevate reaktsioonide kogum
üldise tervisliku seisundi halvenemine, üldine halb enesetunne ja nõrkus
vedelikupeetus
ülitundlikkus
Aeg-ajalt esinevad tõsised kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st):
säärte tagaküljel nahaalused mügarad, mis võivad muutuda haavanditeks ja jätta arme
põletik ja valu või põletus- ja kipitustunne kateetri ümbruse piirkonnas
vere trombotsüütide taseme vähenemine, verehüübeprobleemid
mao- või sooleverejooks, mida näitab veriokse või punane või must väljaheide
nahareaktsioon, raske allergiline nahareaktsioon (dermatiit)
krambid
kopsuprobleemid, sealhulgas tromb kopsus
vere madal hapnikusisaldus
raskekujulised neeruprobleemid
ekstravasatsioon (manustatava ravimi soovimatu leke intraperitoneaalsest kateetrisüsteemist
ümbritsevasse koesse)
Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st):
valu
valgeliblede taseme vähenemine või tõus
kaaliumisisalduse vähenemine veres
valgutaseme vähenemine veres
vere bilirubiinitaseme tõus
peapööritus (keerlemistunne)
seedehäire, maohäired, kõrvetised, kõhu paisumise tunne, kõhupuhitus, suukuivus
gripilaadsed sümptomid
pearinglus või peavalu
valu rindkeres
suurenenud higistamine
infektsioonid
uriini valgusisalduse suurenemine
seljavalu, lihas- ja liigesevalud
ärevustunne ja unehäired
sügelev lööve või nahapõletik
nahapunetus kateetri ümbruses
õhetus
köha
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast tähti EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 ºC...8 ºC). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalmahutis. Hoida valguse eest kaitstult.
Valmistatud infusioonilahus tuleb kohe ära kasutada.
Toimeaine on katumaksomab (50 mikrogrammi 0,5 ml-s, millele vastab 0,1 mg/ml).
Teised koostisosad on naatriumtsitraat, sidrunhappe monohüdraat, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Removabi turustatakse selge ja värvitu infusioonilahuse kontsentraadina süstelis koos kanüüliga. Pakendis 1 tk.
Neovii Biotech GmbH Am Haag 6–7
82166 Graefelfing Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Ravimil on müügiluba lõppenud
Teavet Removabi lahjendamise ja manustamise kohta vt lõigust 6.6 ravimi omaduste kokkuvõttes, mis sisaldub igas Removab 10 mikrogrammi ja Removab 50 mikrogrammi pakendis.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Pärast esmase müügiloa väljastamist kättesaadavaks saanud andmete põhjal leiab inimravimite komitee, et Removabi kasu ja riski suhe on endiselt positiivne, kuid peab vajalikuks hoolikalt jälgida selle ohutusprofiili järgmistel põhjustel:
ebamäärased teadmised harvaesinevate kõrvaltoimete kohta, sest ohutusalane andmebaas on Removabiga ravitud patsientide vähesuse tõttu ikka veel väga piiratud.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Seetõttu otsustas inimravimite komitee Removabi ohutusprofiili põhjal, mille tõttu on nõutav perioodiliste ohutusaruannete esitamine üks kord aastas, et müügiloa hoidja peab esitama 5 aasta pärast veel ühe täiendava uuendamistaotluse.