Pakendi infoleht: teave patsiendile

Inbrija 33 mg inhalatsioonipulber kõvakapslis

levodopa

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

  
  

  Infolehe sisukord

  
  

  1. Mis ravim on Inbrija ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Inbrija kasutamist

  3. Kuidas Inbrijat kasutada

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Inbrijat säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  1. Mis ravim on Inbrija ja milleks seda kasutatakse

     
     

     Inbrija toimeaine on levodopa. Inbrija on sissehingatav (inhaleeritav) ravim, mida kasutatakse Parkinsoni tõve off-perioodide ajal süvenevate sümptomite raviks.

     
     

     Parkinsoni tõbi piirab teie liikumisvõimet ja seda ravitakse regulaarselt võetavate ravimitega.

     Off-perioodide ajal ei kontrolli teie tavaravim haigusseisundit piisavalt ja liikumine võib olla veelgi raskem.

     
     

     Te peate jätkama Parkinsoni tõve vastase põhiravimi võtmist ja kasutama Inbrijat off-perioodide ajal süvenevate sümptomite (nt liikumisvõimetuse) raviks.

     
     

  2. Mida on vaja teada enne Inbrija kasutamist Inbrija ei tohi kasutada

• kui olete levodopa või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

• kui teie nägemine muutub häguseks, silmad muutuvad punaseks või tekib raske silma- ja

  peavalu, kui näete valgustite ümber helendust, teie pupillide mõõtmed on normaalsest suuremad ja tunnete iiveldust. Kui teil ilmneb ükskõik milline neist sümptomitest,võib teil esineda ootamatult tekkiv suletudnurga glaukoom: ärge võtke Inbrijat ja pöörduge kohe arsti poole;

• kui teil on harvaesinev neerupealise kasvaja feokromotsütoom;

• kui te võtate teatavaid antidepressante, mida nimetatakse mitteselektiivseteks MAO inhibiitoriteks (nt isokarboksasiid ja fenelsiin). Nende ravimite võtmine tuleb lõpetada

  vähemalt 14 päeva enne Inbrijaga ravi alustamist. Vt ka „Muud ravimid ja Inbrija“;

• kui teil on kunagi varem tekkinud maliigne neuroleptiline sündroom, mis on eluohtlik reaktsioon teatavatele ravimitele, mida kasutatakse raskete vaimsete häirete või

  mittetraumaatilise rabdomüolüüsi (harvaesinev lihasehäire, mis põhjustab kahjustatud lihaste

  kiiret hävinemist) raviks.

  
  

  Hoiatused ja ettevaatusabinõud

  Kui teil tekivad värinad, erutusseisund, segasusseisund, palavik, pulsi kiirenemine või pearinglus/minestustunne püsti tõusmisel või kui märkate lihaste äärmist jäigastumist või äkilisi

  tõmblusi, pöörduge kohe kiirabisse. Need võivad olla ärajätust tingitud hüperpüreksia sümptomid. Lisateabe saamiseks vt lõik 4.

  
  

  Enne Inbrija kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on või on kunagi olnud või kui teil tekib:

• astma, hingamisraskused, nagu krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK) või muud kroonilised kopsuhaigused või hingamisprobleemid;

• mis tahes raske vaimne häire, nagu psühhoos;

• südameinfarkt või südame rütmihäired. Teie arst jälgib teid ravi algusperioodil hoolikalt;

• haavand maos või sooltes;

• silmahaigus glaukoom (roheline kae), kuna vajalikuks võib osutuda teie silmade siserõhu jälgimine;

• rasked probleemid neerudega;

• rasked probleemid maksaga.

  
  

  Kui te ei ole kindel, kas teile kohaldub midagi ülaltoodust, pidage enne Inbrija kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

  
  

  Kui teil tekib Inbrija kasutamise ajal ükskõik milline järgmistest sümptomitest, pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• ootamatu uinumise või äärmise unisuse episoodid;

• muutused vaimses seisundis või vaimse seisundi halvenemine, mis võib avalduda raskekujuliselt, nt psühhoosina ja suitsiidse käitumisena;

• hallutsinatsioonid (meelepetted) koos segasusseisundiga, suutmatusega uinuda ning ülemääraste unenägudega; ebanormaalne mõttetegevus, sh ärevus, depressioon, erutusseisund,

  paranoiline mõttelaad, pettekujutelmad või orientatsioonihäired, agressiivne käitumine ja deliirium;

• hingamisega seotud sümptomite süvenemine või hingamisteede infektsioon;

• tungid või ihad käituda teile ebatavalisel viisil või kui te ei suuda vastu panna impulsile, ihale või kiusatusele teha teatud toiminguid, mis võivad olla kahjulikud teile või teistele. Neid nimetatakse impulsi kontrolli häireteks ning need võivad hõlmata mängurlust, liigsöömist või - kulutamist, ebatavaliselt kõrget seksuaalsust või seksuaalsete mõtete ja tunnete kasvu. Võimalik, et teie arst peab ravi muutma;

• ebanormaalsete kehaliigutuste (düskineesia) teke või süvenemine;

• peapööritus püsti tõusmisel (madal vererõhk);

• melanoom (teatavat tüüpi nahavähk) või kahtlustäratavad nahakasvajad või sünnimärgid. Kui vajate kirurgilist operatsiooni, teatage oma arstile, et kasutate Inbrijat.

  Analüüsid

  Pikaajalise ravi jooksul teie ravimitega võib tekkida vajadus südame, maksa, neerude ja vererakkude analüüside tegemiseks. Kui vajate vere- või uriinianalüüsi, teatage oma arstile või meditsiiniõele, et võtate Inbrijat. See on oluline, kuna ravim võib mõjutada mõne analüüsi tulemusi.

  
  

  Lapsed ja noorukid

  Inbrija kasutamine patsientidel vanuses alla 18 aasta ei ole soovitatav.

  
  

  Muud ravimid ja Inbrija

  Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Seda sellepärast, et muud ravimid võivad mõjutada Inbrija toimet.

  
  

  Ärge kasutage Inbrijat, kui olete viimase 14 päeva jooksul võtnud depressioonivastaseid ravimeid, mida nimetatakse mitteselektiivseteks MAO inhibiitoriteks. Need ravimid sisaldavad isokarboksasiidi ja fenelsiini. Kui see kohaldub teile, ärge võtke Inbrijat ja pidage nõu oma arsti või apteekriga.

  Teatage oma arstile või apteekrile, kui võtate mis tahes järgmist ravimit:

• Parkinsoni tõve vastased ravimid, mida kutsutakse selektiivseteks MAO inhibiitoriteks, nagu rasagiliin, selegiliin ja safinamiid; COMT-i inhibiitorid, nagu entakapoon, tolkapoon ja opikapoon, või antikolinergilised ravimid, nagu orfenadriin ja triheksüfenidüül;

• vaimsete haigusseisundite, sh skisofreenia vastased ravimid, nagu benperidool, haloperidool, risperidoon, kloorpromasiin, flufenasiindekanoaat, fenotiasiin, butürofenoon või trifluoperasiin;

• metoklopramiid iivelduse raviks;

• isoniasiid (antibiootikum tuberkuloosi raviks);

• ravimid kõrgvererõhutõve raviks, kuna vajalikuks võib osutuda nende annuse kohandamine;

• depressioonivastased ravimid, mida kutsutakse tritsüklilisteks antidepressantideks, nagu klomipramiin, desipramiin või doksepiin;

• amantadiin kas gripi või Parkinsoni tõve raviks.

  
  

  Rasedus ja imetamine

  Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

  
  

  Inbrijaga ravi ei ole soovitatav raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.

  
  

  Naised ei tohi Inbrijaga ravi ajal imetada.

  
  

  Autojuhtimine ja masinatega töötamine

  Inbrija võib põhjustada äärmist uimasust, peapööritust ja ootamatu uinumise episoode. Sel juhul ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid. Enne uuesti autojuhtimist või masinate kasutamist peate olema veendunud, et ootamatu uinumise episoodid, peapööritus ja uimasus on lõplikult möödas. Vastasel juhul võite tekitada endale või teistele raske kehavigastuse või surma riski.

  
  

  1. Kuidas Inbrijat kasutada

     
     

     Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

     
     

     Enne Inbrijaga ravi alustamist peate regulaarselt kasutama Parkinsoni tõve raviks dopadekarboksülaasi inhibiitori ja levodopa kombinatsiooni.

     
     

     Inbrija soovitatav annus ühe off-perioodi raviks on 2 kapslit. Ühe off-perioodi kohta ei tohi kasutada rohkem kui 2 kapslit. Võite kasutada 2 kapslit kuni viis korda ööpäevas.

     Inbrija maksimaalne annus on 10 kapslit. Oluline teave enne Inbrijaga ravi alustamist.

• Inbrija kapsleid ei tohi alla neelata.

• See ravim on ette nähtud ainult inhaleerimiseks (sissehingamiseks).

• Kapslid tohib blistrist välja võtta ainult vahetult enne kasutamist.

• Täisannuse manustamiseks tuleb inhaleerida kaks ravimikapslit.

• Ravimit tuleb kasutada ainult koos Inbrija inhalaatoriga.

• Iga uue karbi avamisel võtke kasutusele selles olev uus inhalaator.

• Teie arst või apteeker näitab teile, kuidas ravimit õigesti kasutada.

  
  

  Juhised ravimi kasutamise kohta kaasapandud inhalaatoriga leiate selle infolehe lõpus olevast lõigust

  „Kasutusjuhend“.

  Kui te kasutate Inbrijat rohkem kui ette nähtud

  Kui kasutate Inbrijat rohkem kui ette nähtud (või kui keegi neelas kogemata Inbrija kapsli alla), pöörduge kohe arsti poole. Võite olla segasusseisundis või erutatud ja teie süda võib töötada normaalsest aeglasemalt või kiiremini.

  
  

  Kui te unustate Inbrijat kasutada

  Kasutage Inbrijat ainult off-perioodil. Kui off-periood on möödas, ärge kasutage Inbrijat enne, kui järgmisel off-perioodil.

  
  

  Kui te lõpetate Inbrija kasutamise

  Ärge lõpetage Inbrija kasutamist arstiga nõu pidamata.

  
  

  Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

  
  

  1. Võimalikud kõrvaltoimed

     
     

     Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

     
     

     Kui teil on allergiline turse selliste sümptomitega nagu nõgestõbi; sügelus; nahalööve; näo, huulte, keele või kõri turse, pöörduge kohe kiirabisse. See võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi.

     
     

     Kui märkate lihaste äärmist jäigastumist või äkilisi tõmblusi, kui teil tekivad värinad, erutusseisund, segasusseisund, palavik, pulsi kiirenemine või vererõhu ulatuslik kõikumine, pöörduge kohe kiirabisse. Need võivad olla maliigse neuroleptilise sündroomi (harvaesinev raske reaktsioon kesknärvisüsteemi kahjustuste raviks kasutatavatele ravimitele) või rabdomüolüüsi (harvaesinev raske lihasehäire) sümptomid.

     
     

     Kui teil tekib verejooks maos või soolestikus, mis võib avalduda verise või tumedat värvi väljaheitena,

     pöörduge kohe kiirabisse.

     
     

     See ravim võib põhjustada järgmiseid kõrvaltoimeid.

     Väga sage (võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st):

• köha.

  
  

  Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st):

• ebanormaalsete kehaliigutuste (düskineesia) teke või süvenemine;

• nina, ninakõrvalurgete, kurgu või kopsude nakkused;

• muutused lima värvis;

• ninast erituva lima värvimuutus (st ei ole läbipaistev);

• ärritus või sügelus kurgus;

• iiveldus, oksendamine;

• kalduvus kukkumisele.

  
  

  Lisaks võib tekkida ka järgmiseid kõrvaltoimeid, mille esinemissagedus ei ole teada:

  
  

• lämbumistunne, mis on tingitud ravimipulbri sattumisest kurgu tagaossa vahetult pärast manustamist;

• nahavähk;

• vere punaliblede vähesus, mis põhjustab kahvatust ja väsimust; vere valgeliblede vähesusest tingitud suurenenud vastuvõtlikkus nakkustele; vereliistakute vähesus, mis võib põhjustada

  verevalumite teket ja kalduvust veritsusele;

• söögiisu vähenemine;

• segasusseisund; hallutsinatsioonid (meelepetted); depressioon; ärevus; painavad unenäod; suutmatus magada; ebanormaalne mõttetegevus ja aistingud, reaalsustaju kadu; erutusseisund;

  enesetapusoov; orientatsioonihäired; ülemäärane rõõmutunne; suurenenud sugutung; hammaste

  krigistamine; paranoilisus ja luululisus;

• liikumishäire, mis põhjustab lihaste kontrollimatuid kokkutõmbeid; ootamatud, mõnikord ettearvamatud muutused sümptomites, mis on tingitud Parkinsoni tõve sümptomite taastekkest; unisus; peapööritus; Parkinsoni tõve süvenemine; surin ja torkimistunne; peavalu; värinad; krambihood; ootamatu uinumine; rahutute jalgade sündroom; ataksia (haigusseisund, mis põhjustab koordinatsiooni-, tasakaalu ja kõnehäireid); maitsemuutused; vaimsed häired, mis mõjutavad õppimist, mälu, taju ja probleemide lahendamise oskust; Horneri sündroom (silmakahjustus); dementsus;

• hägune nägemine, kahelinägemine, pupilli laienemine, pikaajaline silmade ülespoole pööramine, silmalaugude tahtmatu tugevalt kinnisurumine;

• probleemid südamega, märgatavalt kiire, tugev või ebaregulaarne südametöö;

• püsti tõusmisel tekkiv madal vererõhk, kõrge vererõhk, minestamine, verehüüve veenis, kuumahood;

• hingeldus, hingamisraskused, raskused kõnelemisel, luksumishood;

• kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhulahtisus, suukuivus, mao ja soolte veritsus, maohaavand, neelamisraskused, seedehäired, põletav tunne suus, kõhugaasid, sülje värvimuutus, tavapärasest suurem süljeeritus;

• näo, huulte, keele, jäsemete ja suguelundite turse; liigne higistamine; lööve; raske nahasügelus; haigusseisund, mida nimetatakse Henochi-Schoenleini purpuriks, mille sümptomid on muu

  hulgas lillakate täppidena avalduv nahalööve; allergiline reaktsioon, mis põhjustab tugevalt sügelevate ümarate punaste kuplade teket nahal; juuste väljalangemine; higi värvimuutus;

• lihasekrambid, lõualuukramp;

• raskused kusepõie tühjendamisel, uriini värvuse muutus, põiekontrolli kadumine;

• valulik, ebanormaalselt kauakestev erektsioon;

• jala- ja käelabade turse, nõrkustunne koos energia puudumisega, väsimustunne, energiapuudus, raskused kõndimisel, valu rindkeres;

• kõrvalekalded vereanalüüside tulemustes, kehakaalu vähenemine, kehakaalu suurenemine.

  
  

  Lisaks võivad teil tekkida järgmised kõrvaltoimed:

  
  

• suutmatus panna vastu impulsile sooritada tegevusi, mis võivad olla kahjulikud, mille hulka võivad kuuluda:

  • tugev impulss hasartmängudeks, hoolimata tõsistest tagajärgedest isiklikule elule või

    perekonnale;

  • muutunud või kasvanud seksuaalhuvi ja -käitumine, mis põhjustab suurt muret teile või teistele, nt suurenenud seksuaalsus;

  • kontrollimatu ja ülemäärane ostlemine või kulutamine;

  • söömishood (suures koguses toidu söömine lühikese aja vältel) või sundsöömine (tavapärasest suurema koguse söömine, mis ületab nälja kustutamiseks vajaliku).

    
    

    Rääkige oma arstile, kui märkate selliseid käitumisi; arst arutab teiega sümptomite valitsemise ja vähendamise võtteid.

    
    

    Kõrvaltoimetest teatamine

    Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku

    teavitussüsteemi (vt V lisa), kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

    
    

    1. Kuidas Inbrijat säilitada

       
       

       Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

       
       

       Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistritel ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

       
       

       Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult, ja võtta välja ainult vahetult enne kasutamist.

       Ärge kasutage purustatud, kahjustatud ega märgi kapsleid.

       
       

       Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

       
       

    2. Pakendi sisu ja muu teave Mida Inbrija sisaldab

• Toimeaine on levodopa. Üks kõvakapsel sisaldab 42 mg levodopat. Üks inhaleeritav annus (inhalaatori huulikust väljuv annus) sisaldab 33 mg levodopat.

• Pulbri ja kapsli teised koostisosad on kolfostseriilpalmitaat, naatriumkloriid, hüpromelloos,

  titaandioksiid (E 171), karrageen, kaaliumkloriid, karnaubavaha, maisitärklis, šellak, must raudoksiid (E 172), propüleenglükool ja kaaliumhüdroksiid.

  
  

  Kuidas Inbrija välja näeb ja pakendi sisu

  Inbrija valge inhalatsioonipulber tarnitakse valgetes läbipaistmatutes kõvakapslites; kapslikaanel on musta tindiga märgistus „A42“ ja kapslikorpusel kaks mustaga trükitud vööti.

  Pakendis on inhalaator koos eemaldatava kattega blistritega, igas blistris on 4 kõvakapslit. Pakendi suurused on:

• karp, milles on 60 kõvakapslit (15 blisterriba) ja üks inhalaator;

• karp, milles on 92 kõvakapslit (23 blisterriba) ja üks inhalaator.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Acorda Therapeutics Ireland Limited

10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380 Iirimaa

Tel: +353 (0)1 231 4609

Tootja

ADOH B.V.

Godfried Bomansstraat 31

6543 JA Nijmegen Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

BE, BG, CZ, DK, EE, IE, EL, FR, HR, IT, CY, LV, LT, LU, HU, MT, NL, AT, PL, PT, RO, SI, SK, FI, SE, UK-NI:

Acorda Therapeutics Ireland Limited

Ирландия/Irsko/Irland/Ιρλανδία/Iirimaa/Irlanti/Irlande/Irska/Írország/Írland/Irlanda/Airija/Īrija/L- Irlanda/Ierland/Irlandia/Írsko/Irska

Tél/Tel/Tel./Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: +353 (0)1 231 4609

DE:

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel.: +49 30 338427-0

ES:

ESTEVE PHARMACEUTICALS, S.A. Tel: +34 93 446 60 00

Infoleht on viimati uuendatud

.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Kasutusjuhend

IV LISA

TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED

Teaduslikud järeldused

Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet levodopa perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:

Ravimiga seotud ravivigade ja ravimpreparaadi kvaliteedi kohta esitatud kaebuste kumulatiivse ülevaate põhjal on ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et USA-s kehtivad riski vähendamise strateegiad, mis hõlmavad uue puhastusetapi lisamist, kus antakse üksikasjalikumaid juhiseid koos visuaalsete abivahenditega nii inhalaatori huuliku puhastamismeetodite kui ka sagedamini puhastamise kohta, tuleb lisada ka EL-i ravimiteabesse.

Ravimiohutuse riskihindamise komitee jõudis järeldusele, et levodopa sisaldavate ravimite ravimiteavet (kasutusjuhend ja ravimi omaduste kokkuvõte) tuleb vastavalt muuta.

Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.

Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused

Levodopa kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et levodopat sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.

Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.