Mekinist
Mekinist 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Mekinist 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid trametiniib (trametinibum)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Mekinist ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Mekinisti võtmist
Kuidas Mekinisti võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Mekinisti säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mekinist on ravim, mis sisaldab toimeainena trametiniibi. Seda kasutatakse ainsa ravimina või kombinatsioonis dabrafeniibi sisaldava ravimiga melanoomiks nimetatud nahavähi raviks, mis on levinud teistesse kehaosadesse või mida ei saa eemaldada operatsiooni teel. Mekinisti kombinatsioonis dabrafeniibiga kasutatakse ka teatud tüüpi kopsuvähi raviks, mida nimetatakse
mitteväikerakk-kopsuvähiks.
Mekinisti kombinatsioonis dabrafeniibiga kasutatakse ka melanoomi tagasituleku ennetamiseks pärast selle eemaldamist operatsiooni teel.
Mõlemal vähil on eriline muutus (mutatsioon) BRAF geeni asendis V600. See geenimutatsioon võib olla vähi tekke põhjuseks. Teie ravim on suunatud muteerunud geeni poolt toodetavate valkude vastu ning aeglustab või peatab vähi arengu.
Mekinisti tohib kasutada ainult BRAF mutatsiooniga melanoomide ja mitteväikerakk-kopsuvähi raviks. Seetõttu testib arst teid enne ravi alustamist selle mutatsiooni suhtes.
Kui teie arst otsustab, et teid ravitakse Mekinisti ja dabrafeniibi kombinatsiooniga, lugege lisaks sellele infolehele hoolikalt ka dabrafeniibi pakendi infolehte.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
kui olete trametiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Kui arvate, et see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.
Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arstiga. Arst peab olema teadlik sellest, kui teil:
on probleeme maksaga. Arst võib selle ravimi kasutamise ajal võtta teilt vereproove maksatalitluse kontrollimiseks.
on või on kunagi olnud probleeme neerudega.
on või on kunagi olnud probleeme kopsude või hingamisega.
on südameprobleemid, nagu südamepuudulikkus (mis võib põhjustada õhupuudust, lamades tekkivat hingamisraskust, labajalgade või säärte turset) või probleemid südamerütmiga. Arst kontrollib teie südametalitlust enne ravi ja ravi ajal.
on silmaprobleemid, sealhulgas silma varustava veeni ummistus (võrkkesta veeni oklusioon) või silmaturse, mille põhjuseks võib olla vedelikupeetus (korioretinopaatia).
Mõnedel Mekinisti võtvatel inimestel tekivad muud haigusseisundid, mis võivad olla tõsised. Te peate teadma olulisi sümptomeid, millele tähelepanu pöörata.
Veritsus
Mekinist ja Mekinist kombinatsioonis dabrafeniibiga võib põhjustada tõsiseid veritsusi, sealhulgas ajus, seedetraktis (nagu maos, pärasooles või soolestikus), kopsudes ja teistes elundites, mis võib
põhjustada surma. Sümptomite hulka võivad kuuluda:
peavalud, pearinglus või nõrkustunne;
vere esinemine väljaheites või musta värvi väljaheide;
vere eritumine uriiniga;
maovalu;
vere köhimine või oksendamine.
Palavik
Mekinisti võtmine või Mekinisti võtmine koos dabrafeniibiga võib põhjustada palavikku, kuigi see on tõenäolisem kombinatsioonravi korral (vt ka lõik 4). Mõnedel juhtudel võivad palavikuga inimestel
tekkida madal vererõhk, pearinglus või muud sümptomid.
Südame häired
Mekinist võib põhjustada südameprobleeme või olemasolevate südameprobleemide halvenemist (vt ka
„Südameprobleemid“ lõigus 4) Mekinisti koos dabrafeniibiga võtvatel inimestel.
Nahamuutused, mis võivad viidata uuele nahavähile
Arst kontrollib teie nahka enne selle ravimi võtmise alustamist ja regulaarselt ravimi võtmise ajal. Rääkige otsekohe oma arstile, kui te märkate selle ravimi võtmise ajal või pärast ravi mingeid muutusi nahal (vt ka lõik 4).
Silmaprobleemid
Mekinist võib põhjustada silmaprobleeme, kaasa arvatud pimedaksjäämist. Mekinisti ei soovitata
kasutada juhul, kui teil on kunagi olnud võrkkesta veeni sulgus. Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad ravi ajal järgmised silmaprobleemide sümptomid: ähmane nägemine, nägemise kaotus või muud nägemise muutused, värvilised täpid silmade ees või halod (ähmase kontuuri nägemine esemete ümber). Vajadusel võib arst otsustada, et katkestab ravi või lõpetab selle üldse.
Maksaprobleemid
Mekinisti võtmine või Mekinisti võtmine koos dabrafeniibiga võib põhjustada maksaprobleeme, mis võivad viia tõsise haiguse väljakujunemiseni, nagu hepatiit ja maksapuudulikkus, mis võivad
põhjustada surma. Teie arst jälgib teie seisundit regulaarselt. Maksatalitluse häirumisele võivad viidata järgmised nähud:
söögiisu puudumine;
iiveldus;
oksendamine;
kõhuvalu;
naha ja silmavalgete kollaseks muutumine (kollatõbi);
uriini tume värvus;
nahasügelus.
Kopsu- või hingamisprobleemid
enne ravimi võtmise alustamist teie kopsufunktsiooni kontrollida.
Lihasvalu
Mekinist võib põhjustada lihaskoe lagunemist (rabdomüolüüs). Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil esineb midagi nendest sümptomitest:
lihasvalu;
tume uriin neerukahjustuse tagajärjel.
Vajadusel võib teie arst otsustada ravi katkestada või täielikult lõpetada.
➔ Lugege teavet „Võimalikud tõsised kõrvaltoimed“ selle infolehe lõigus 4.
Mao või soolestiku mulgustumine (perforatsioon)
Mekinisti võtmine või Mekinisti võtmine kombinatsioonis dabrafeniibiga võib suurendada sooleseina mulgustumise riski. Kui teil tekib ravi ajal tugev kõhuvalu, rääkige sellest otsekohe oma arstile.
Rasked nahareaktsioonid
Patsientidel, kes kasutavad Mekinisti kombinatsioonis dabrafeniibiga, on teatatud rasketest nahareaktsioonidest. Rääkige otsekohe oma arstile, kui märkate nahamuutusi (vt lõik 4 võimalike
sümptomite osas).
Peamiselt nahka, kopse, silmi ja lümfisõlmi haarav põletikuline haigus
Peamiselt nahka, kopse, silmi ja lümfisõlmi haarav põletikuline haigus (sarkoidoos). Sarkoidoosi tavalised sümptomid võivad olla näiteks köha, raskendatud hingamine, lümfisõlmede turse, nägemishäired, palavik, väsimus, liigeste valu ja turse ning valulikud nahakühmud. Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil esineb midagi nendest sümptomitest.
Mekinisti ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel, sest selle toime alla 18-aastastel inimestel on teadmata.
Enne ravi alustamist teatage oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See kehtib ka ilma retseptita ostetud
ravimite kohta. Koostage nimekiri kasutatavatest ravimitest, et saaksite seda uue ravimi saamisel näidata oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile.
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Mekinist võib kahjustada veel sündimata last.
Kui olete rasestuda võiv naine, peate kasutama usaldusväärset rasestumisvastast meetodit (kontratseptsiooni) Mekinisti võtmise ajal ja vähemalt 16 nädala jooksul pärast ravi lõppu.
Hormoone sisaldavad rasestumisvastased preparaadid (tabletid, süstid või plaastrid) ei pruugi Mekinisti ja dabrafeniibi kombinatsioonis võtmise ajal olla piisavalt tõhusad. Raseduse vältimiseks selle ravimite kombinatsiooni võtmise ajal peate kasutama mõnda muud tõhusat rasestumisvastast meetodit. Pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Kui te rasestute Mekinisti võtmise ajal, teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Ei ole teada, kas Mekinisti koostisosad erituvad rinnapiima.
Kui te imetate või kavatsete imetada, teavitage sellest oma arsti. Mekinisti võtmise ajal ei ole soovitatav last rinnaga toita. Te teete koos oma arstiga otsuse, kas võtta Mekinisti või toita last
rinnaga.
Mekinist võib kahjustada nii meeste kui naiste viljakust.
Mekinisti võtmine koos dabrafeniibiga: Dabrafeniib võib pöördumatult vähendada mehe viljakust. Lisaks võib dabrafeniibi võtvatel meestel väheneda spermatosoidide arv ning pärast selle ravimi võtmise lõpetamist ei pruugi spermatosoidide arv normaliseeruda.
Enne dabrafeniibiga ravi alustamist küsige oma arstilt nõu võimaluste kohta, kuidas suurendada laste saamise võimalust tulevikus.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi toime kohta viljakusele, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Mekinist võib põhjustada kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Hoiduge autojuhtimisest või masinatega töötamisest, kui tunnete väsimust või nõrkust, kui teil on probleeme nägemisega või kui teie energiatase on madal.
Nende kõrvaltoimete kirjeldused leiate teistest lõikudest (vt lõigud 2 ja 4). Lugege läbi kogu selles infolehes sisalduv teave.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Teie haigusnähud ja
raviolukord võivad samuti mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, meditsiiniõde või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Võetuna kas ainsa ravimina või kombinatsioonis dabrafeniibiga on Mekinisti tavaline annus üks 2 mg tablett üks kord ööpäevas. Kombinatsioonis Mekinistiga on dabrafeniibi soovitatav annus 150 mg kaks korda ööpäevas.
Kui teil tekivad kõrvaltoimed, võib arst otsustada, et peate võtma väiksemat annust.
Neelake tablett tervelt koos klaasitäie veega.
Võtke Mekinisti üks kord ööpäevas tühja kõhuga (vähemalt üks tund enne või 2 tundi pärast sööki). See tähendab, et:
pärast Mekinisti võtmist peate olema vähemalt tund aega söömata või
pärast söömist peate ootama vähemalt 2 tundi, enne kui võtate Mekinisti.
Võtke Mekinisti iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Kui te võtate liiga palju Mekinisti tablette, küsige nõu oma arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt. Võimalusel näidake neile Mekinisti pakendit koos käesoleva infolehega.
Kui annuse võtmine on hilinenud vähem kui 12 tundi, võtke see sisse niipea kui meelde tuleb. Kui annuse võtmine on hilinenud üle 12 tunni, jätke see annus võtmata ja võtke järgmine annus
tavalisel ajal. Seejärel jätkake tableti võtmist tavapärastel aegadel.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Võtke Mekinisti senikaua, kui arst soovitab. Ärge lõpetage ravimi võtmist enne, kui arst seda soovitab. Kui teil on lisaküsimusi Mekinisti võtmise kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Võtke Mekinisti koos dabrafeniibiga täpselt nii, nagu arst, meditsiiniõde või apteeker on teile selgitanud. Ärge muutke annust ega lõpetage ravi Mekinisti või dabrafeniibiga, kui teie arst, meditsiiniõde või apteeker ei ole seda soovitanud.
Võtke Mekinisti üks kord ööpäevas ja dabrafeniibi kaks korda ööpäevas. Püüdke sisse seada harjumus, et võtate mõlemat ravimit iga päev samal ajal. Mekinisti tuleks võtta kas koos dabrafeniibi hommikuse või õhtuse annusega. Dabrafeniibi annused tuleb võtta umbes
12-tunnise vahega.
Võtke Mekinisti ja dabrafeniibi tühja kõhuga, vähemalt üks tund enne või kaks tundi pärast sööki. Võtke ravimid sisse tervelt koos klaasitäie veega.
Kui te unustate Mekinisti või dabrafeniibi annuse võtmata, võtke see sisse niipea kui meelde tuleb. Jätke unustatud annused võtmata ja võtke lihtsalt järgmine annus tavalisel ajal:
kui üks kord ööpäevas võetava Mekinisti järgmise plaanilise annuse võtmiseni on jäänud vähem kui 12 tundi.
kui kaks korda ööpäevas võetava dabrafeniibi järgmise plaanilise annuse võtmiseni on jäänud vähem kui 6 tundi.
Kui te võtate liiga palju Mekinisti või dabrafeniibi, võtke otsekohe ühendust oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Võimalusel võtke Mekinisti tabletid ja dabrafeniibi kapslid endaga
kaasa. Võimalusel näidake neile Mekinisti ja dabrafeniibi pakendit koos vastava infolehega.
Kui teil tekivad kõrvaltoimed, võib arst otsustada, et peate võtma Mekinisti ja dabrafeniibi väiksemaid annuseid. Võtke Mekinisti ja dabrafeniibi täpselt sellistes annustes, nagu teie arst, meditsiiniõde või apteeker on soovitanud.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Võimalikud tõsised kõrvaltoimed
Südameprobleemid
Mekinist võib mõjutada südame pumpamisvõimet. See tekib suurema tõenäosusega olemasoleva südamehaigusega inimestel. Mekinisti võtmise ajal kontrollitakse teid võimalike südameprobleemide suhtes. Südameprobleemide nähud ja sümptomid on järgmised:
südamekloppimise, -pekslemise või ebakorrapärase südametegevuse tunne;
pearinglus;
väsimus;
peapööritus;
õhupuudus;
jalgade turse.
Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, kas esmakordselt või süveneb, teavitage oma arsti niipea kui võimalik.
Kõrge vererõhk
Mekinist võib põhjustada esmakordset vererõhu tõusu (hüpertensioon) või hüpertensiooni süvenemist. Arst või meditsiiniõde kontrollib ravi ajal Mekinistiga teie vererõhku. Kui teil tekib kõrge vererõhk, vererõhu tõus süveneb või teil tekib tugev peavalu, peapööritus või pearinglus, helistage otsekohe oma arstile või meditsiiniõele.
Verejooksud
Mekinist võib põhjustada tõsiseid verejookse, eriti aju- või maoverejooksu. Kui teil tekivad ebatavalised verejooksunähud, helistage otsekohe oma arstile või meditsiiniõele, sest vajate kohest arstiabi. Nendeks nähtudeks on muuhulgas:
peavalu, pearinglus või nõrkus;
vere või verehüüvete köhimine;
veriokse või „kohvipaksu“ meenutav okse;
punane või must tõrvataoline väljaheide.
Silma (nägemise) probleemid
Mekinist võib põhjustada silmaprobleeme. Mekinisti ei soovitata kasutada juhul, kui teil on kunagi olnud võrkkesta veeni sulgus. Arst võib suunata teid enne Mekinisti võtmist ja võtmise ajal silmauuringule. Arst võib paluda teil Mekinisti võtmine lõpetada või suunata teid spetsialisti konsultatsioonile, kui teil tekivad järgmised nägemise muutused:
nägemise kaotus;
silmade punetus ja ärritus;
värvilised täpid silmade ees;
halo (ähmase kontuuri nägemine esemete ümber);
ähmane nägemine.
Nahamuutused
Patsientidel, kes kasutavad Mekinisti koos dabrafeniibiga, on teatatud rasketest nahareaktsioonidest (esinemissagedus teadmata). Kui te märkate midagi järgnevalt loetletust:
ümmargused või sihtmärgitaolised punakad laigud kehatüvel, mille keskel on villid. Naha koorumine. Haavandid suus, kurgus, ninas, genitaalidel ja silmades. Nendele rasketele nahalöövetele võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid (Stevensi-Johnsoni sündroom);
laialtlevinud lööve, palavik ja suurenenud lümfisõlmed (DRESS-sündroom või ravimi ülitundlikkussündroom).
➔ Lõpetage otsekohe ravimi tarvitamine ja minge arsti juurde.
Kuni kolmel Mekinisti koos dabrafeniibiga võtval inimesel sajast võib tekkida erinevat tüüpi nahavähk, mida nimetatakse naha lamerakk-kartsinoomiks. Teistel võib tekkida nahavähk, mida nimetatakse basaalrakk-kartsinoomiks. Need nahamuutused on tavaliselt paiksed ja need saab eemaldada kirurgilisel teel ning ravi Mekinisti ja dabrafeniibiga saab jätkata ilma katkestamata.
Mõned Mekinisti koos dabrafeniibiga võtvad inimesed võivad märgata ka uute melanoomide teket. Need melanoomid eemaldatakse tavaliselt operatsiooni teel ning ravi Mekinisti ja dabrafeniibiga saab jätkata ilma katkestamata.
Arst kontrollib teie nahka enne dabrafeniibi võtmise alustamist, seejärel kord kuus dabrafeniibi võtmise ajal ja 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu. Selle eesmärk on avastada uusi nahavähke.
Arst uurib regulaarselt ka teie pea- ja kaelapiirkonda, suuõõnt ja lümfisõlmesid ning teeb rindkere- ja kõhupiirkonna kompuutertomograafia (KT) uuringu. Samuti võidakse teile teha vereanalüüsid. Nende uuringute eesmärk on kontrollida teid mõne muu vähi, sh lamerakk-kartsinoomi tekke suhtes. Enne ravi ja ravi lõppedes on soovitatav teha ka vaagnauuringud (naistele) ja pärakupiirkonna uuring.
Mekinist ainsa ravimina või kombinatsioonis dabrafeniibiga võib põhjustada löövet või aknetaolist löövet. Järgige oma arsti juhiseid, mida teha lööbe vältimiseks. Kui teil tekivad mõned neist sümptomitest esmakordselt või kui need süvenevad, teavitage oma arsti või meditsiiniõde niipea kui võimalik.
Kui teil tekib nahalööve või nahalööve süveneb, teavitage oma arsti või meditsiiniõde niipea kui võimalik.
Lihasvalu
Mekinist võib põhjustada lihaskoe lagunemist (rabdomüolüüs). Rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekivad esmakordselt või süvenevad järgmised sümptomid, sealhulgas:
lihasvalu;
neerukahjustusest tingitud tume uriin.
Kopsu- või hingamisprobleemid
Mekinist võib põhjustada kopsupõletikku (pneumoniit või interstitsiaalne kopsuhaigus). Teavitage oma arsti või meditsiiniõde, kui teil tekivad uued kopsu- või hingamisprobleemide sümptomid või need süvenevad, sealhulgas:
õhupuudus;
köha;
väsimus.
Kõrvaltoimed, mis võivad esineda, võttes Mekinisti ainsa ravimina:
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st):
kõrge vererõhk (hüpertensioon);
verejooks erinevates kehapiirkondades, mis võib olla kerge või tõsine;
köha;
õhupuudus;
kõhulahtisus;
iiveldus, oksendamine;
kõhukinnisus;
kõhuvalu;
suukuivus;
nahalööve, aknetaoline lööve, näo punetus, naha kuivus või sügelus (vt ka „Nahamuutused“ eespool lõigus 4);
ebatavaline juuste väljalangemine või hõrenemine;
energiapuudus või nõrkus- või väsimustunne;
käte või jalgade turse (perifeersed tursed);
palavik.
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad avalduda vereanalüüsides
maksanäitajate kõrvalekalded vereanalüüsi tulemustes.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st):
karvafolliikulite põletik nahas;
küünekahjustused, näiteks küünelooži muutused, küünevalu, küünevalli põletik ja turse;
nahainfektsioon (tselluliit);
nahalööve koos mädavillidega (vt ka „Nahamuutused“ eespool lõigus 4);
allergiline reaktsioon (ülitundlikkus);
dehüdratsioon (vee- või vedelikukaotus);
ähmane nägemine;
silmaümbruse turse;
nägemisprobleemid (vt ka „Silma (nägemise) probleemid“ eespool lõigus 4);
südame pumpamisvõime muutused (vasaku vatsakese düsfunktsioon) (vt ka
„Südameprobleemid“ eespool lõigus 4);
normist väiksem südamelöögisagedus ja/või südamelöögisageduse vähenemine;
piirdunud koeturse;
kopsupõletik (pneumoniit või interstitsiaalne kopsuhaigus);
suu valulikkus või haavandid suus, limaskestapõletik;
punetus, naha lõhenemine või pragunemine;
käte ja jalgade punetus, valu;
näo turse;
limaskestapõletik;
nõrkustunne.
Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad avalduda vereanalüüsides:
vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia), kõrvalekalded kreatiinfosfokinaasi (ensüüm, mida leidub põhiliselt südames, ajus ja skeletilihastes) analüüsis.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st):
vedeliku lekkimisest tingitud turse silmas (korioretinopaatia) (vt ka „Silma (nägemise) probleemid“ eespool lõigus 4);
turse silmapõhja närvide ümbruses (papillödeem) (vt ka „Silma (nägemise) probleemid“ eespool lõigus 4);
valgustundliku membraani (võrkkesta) eraldumine allasetsevate kihtide küljest silmapõhjas (võrkkesta irdumine) (vt ka „Silma (nägemise) probleemid“ eespool lõigus 4);
võrkkesta veeni sulgus (vt ka „Silma (nägemise) probleemid“ eespool lõigus 4);
südame pumpamisvõime langus, mis põhjustab õhupuudust, tugevat väsimust ning pahkluude piirkonna ja jalgade turset (südamepuudulikkus);
mao või soolestiku mulgustumine (perforatsioon);
soolepõletik (koliit);
lihaskoe lagunemine, mis võib põhjustada lihasvalu ja neerukahjustust (rabdomüolüüs).
Kõrvaltoimed, mis võivad esineda, võttes Mekinisti koos dabrafeniibiga
Kui te võtate Mekinisti koos dabrafeniibiga, võivad teil tekkida mis tahes ülal loetletud kõrvaltoimetest, kuigi nende esinemissagedus võib muutuda (suureneda või väheneda).
Samuti võivad teil tekkida all loetletud täiendavad kõrvaltoimed dabrafeniibi võtmise tõttu koos Mekinistiga.
Rääkige sellest otsekohe oma arstile, kui teil tekivad mis tahes loetletud sümptomitest, kas esmakordselt või nende süvenemisel.
Kõrvaltoimed, mis võivad teil tekkida Mekinisti võtmisel koos dabrafeniibiga on järgmised:
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st):
nina- ja kurgupõletik;
söögiisu vähenemine;
peavalu;
pearinglus;
kõrge vererõhk (hüpertensioon);
verejooks erinevates kehapiirkondades, mis võib olla kerge või tõsine (hemorraagia);
köha;
kõhuvalu;
kõhukinnisus;
kõhulahtisus;
iiveldus, oksendamine;
lööve, nahakuivus, sügelus, naha punetus;
liigesvalu, lihasvalu või valu jala- või käelabades;
lihasspasmid;
energiapuudus, nõrkustunne;
külmavärinad;
jala- või käelabade turse (perifeersed tursed);
palavik;
gripilaadne haigus.
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed, mis on tuvastatavad verenäitajates
maksanäitajate kõrvalekalded vereanalüüsi tulemustes.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st):
kuseteede põletik;
nahanähud, sealhulgas nahapõletik (tselluliit), karvafolliikulite põletik, küünekahjustused, näiteks küünelooži muutused, küünevalu, küünevalli põletik ja turse, nahalööve koos
mädavillidega, naha lamerakk-kartsinoom (teatud tüüpi nahavähk), papilloom (nahakasvaja tüüp, mis on tavaliselt kahjutu), soolatüükalaadsed moodustised, naha päikesetundlikkuse
suurenemine (vt ka „Nahamuutused“ eespool lõigus 4);
dehüdratsioon (vee- või vedelikupuudus organismis);
ähmane nägemine, probleemid nägemisteravusega, silmapõletik (uveiit);
südametöö nõrgenemine;
madal vererõhk (hüpotensioon);
paikne kudede turse;
õhupuudus;
suukuivus;
suuvalu või suuhaavandid, limaskestapõletik;
aknelaadsed probleemid;
naha pindmise kihi paksenemine (hüperkeratoos), paksenenud, ketendavad või koorikuga kaetud nahalaigud (aktiinkeratoos), naha lõhenemine või pragunemine;
ülemäärane higistamine, öine higistamine;
ebaharilik juuste väljalangemine või hõrenemine;
käte ja jalgade punetus, valu;
nahaaluse rasvkoe põletik (pannikuliit);
limaskestapõletik;
näoturse.
Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis on tuvastatavad verenäitajates
vere valgeliblede arvu vähenemine;
vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia), vereliistakute (vererakud, mis aitavad verel hüübida) ja üht tüüpi vere valgeliblede arvu vähenemine (leukopeenia);
vere naatriumisisalduse vähenemine (hüponatreemia) või vere fosfaadisisalduse vähenemine (hüpofosfateemia);
veresuhkrusisalduse suurenemine;
kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemine, s.o ensüüm, mida leidub peamiselt südames, ajus ja skeletilihastes;
mõnede maksas toodetud ühendite (ensüümid) sisalduse suurenemine.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st):
uue nahavähi (melanoomi) ilmnemine;
nahanäsad;
allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus);
silmamuutused, sealhulgas vedeliku kogunemisest tingitud turse silmas (korioretinopaatia), valgustundliku kihi eemaldumine silma tagaosas (võrkkestas) selle alumistest kihtidest (võrkkesta irdumine) ning turse silmaümbruses;
normist väiksem südamelöögisagedus ja/või südamelöögisageduse vähenemine;
kopsupõletik (pneumoniit);
kõhunäärmepõletik;
soolepõletik (koliit);
neerupuudulikkus;
neerupõletik;
peamiselt nahka, kopse, silmi ja lümfisõlmi haarav põletikuline haigus (sarkoidoos).
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000st):
mao või soolestiku mulgustumine (perforatsioon).
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
südamelihasepõletik (müokardiit), mis võib põhjustada õhupuudustunnet, palavikku, südamepekslemist ja valu rinnus;
põletikuline, ketendav nahk (eksfoliatiivne dermatiit).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Hoida kuivatusainet (väike silindrikujuline mahuti) sisaldav pudel tihedalt suletuna.
Pärast avamist võib pudelit hoida 30 päeva temperatuuril kuni 30 C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on trametiniib. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab trametiniibdimetüülsulfoksiidi, mis vastab 0,5 mg või 2 mg trametiniibile.
Teised koostisosad on
Tablett: mannitool (E421), mikrokristalliline tselluloos (E460), hüpromelloos (E464), naatriumkroskarmelloos (E468), magneesiumstearaat (E470b), naatriumlaurüülsulfaat ja
kolloidne ränidioksiid (E551).
Polümeerikate: hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), polüetüleenglükool, kollane raudoksiid (E172) (0,5 mg tabletid), polüsorbaat 80 (E433) ja punane raudoksiid (E172)
(2 mg tabletid).
Mekinist 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased, modifitseeritud ovaalsed, kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on ettevõtte logo ja vastasküljel „TT“.
Mekinist 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid on roosad, ümmargused, kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on ettevõtte logo ja vastasküljel „LL“.
Õhukese polümeerikattega tabletid on läbipaistmatutes valgetes plastpudelites, mis on varustatud keeratava plastkorgiga. Üks pudel sisaldab 7 või 30 tabletti.
Pudelites on ka kuivatusaine silikageel väikeses silindrikujulises mahutis. Kuivatusaine peab jätma pudelisse ja seda ei tohi süüa.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4 Iirimaa
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova ulica 57
1526, Ljubljana
Sloveenia
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Saksamaa
Glaxo Wellcome, S.A. Avda. Extremadura, 3 09400, Aranda de Duero Burgos
Hispaania
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.