Fluad Tetra
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Gripivaktsiin (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud MF59C.1-ga)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Fluad Tetra ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Fluad Tetra saamist
Kuidas Fluad Tetrat manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Fluad Tetrat säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Fluad Tetra on gripivastane vaktsiin.
Kui inimene saab vaktsiini, loob immuunsüsteem (keha loomulik kaitsesüsteem) endale kaitse gripiviiruse vastu. Ükski vaktsiini koostisosadest ei põhjusta grippi.
Fluad Tetrat kasutatakse gripi ennetamiseks eakatel täiskasvanutel vanuses 65 aastat ja vanemad. Vaktsiin on suunatud gripi nelja tüve vastu, järgides Maailma Terviseorganisatsiooni soovitusi
2021/2022 gripihooajaks.
kui olete allergiline
toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes;
muna või kanavalkude (nt ovalbumiin), kanamütsiini ja neomütsiinsulfaadi, formaldehüüdi, tsetüültrimetüülammooniumbromiidi ja hüdrokortisooni suhtes, mida kasutatakse tootmisprotsessi käigus ja mis võivad vaktsiini jääda jääkidena;
kui teil on tekkinud raske allergiline reaktsioon (nt anafülaksia) varem kasutatud gripivaktsiinile.
Enne Fluad Tetra saamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
ENNE vaktsiini saamist
Teie raviarst või meditsiiniõde kontrollib, et alati oleks käepärast vastav meditsiiniline ravi ja jälgimisvõimalused juhuks, kui vaktsiini manustamise järgselt tekib anafülaktiline reaktsioon (harvaesinev ja väga raske allergiline reaktsioon, mille sümptomiteks on hingamisraskused,
peapööritus, nõrk ja kiirenenud pulss ja nahalööve). Selline reaktsioon võib tekkida nii Fluad Tetra kui ka kõikide teiste süstitavate vaktsiinide kasutamisel.
Teatage oma arstile, kui teil tekib palavikuga kulgev äge haigus. Arst võib otsustada vaktsineerimise edasi lükata kuni palaviku taandumiseni.
Teatage oma arstile, kui teil esineb immuunsüsteemi häireid või kui te saate immuunsüsteemi mõjutavat ravi, nt vähivastaseid ravimeid (keemiaravi) või kortikosteroide (vt lõik „Muud ravimid ja Fluad Tetra“).
Teatage oma arstile, kui teil on veritsusprobleeme või kui nahale tekivad kergesti sinised laigud.
Mis tahes nõelatorke järgselt, või koguni enne seda, võib esineda minestamist. Seepärast teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui olete varem süstimise ajal minestanud.
Sarnaselt kõigile vaktsiinidele ei pruugi Fluad Tetra täielikult kaitsta kõiki vaktsineeritud isikuid.
Fluad Tetrat ei soovitata kasutada lastel.
Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid, ja kui teid on hiljuti mis tahes muu vaktsiiniga immuniseeritud.
See vaktsiin on mõeldud kasutamiseks eakatel täiskasvanutel vanuses 65 aastat ja vanemad. Seda ei tohi kasutada naistel, kes on rasedad või võivad olla rasedad või kes toidavad rinnaga.
Fluad Tetra ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Vaktsiin sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba”.
Vaktsiin sisaldab vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„kaaliumivaba“.
Fluad Tetrat manustab teile teie arst või meditsiiniõde süstina õlavarre lihasesse (deltalihasesse).
Üks 0,5 ml annus.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kliiniliste uuringute käigus on täiskasvanutel vanuses 65 aastat ja vanemad teatatud järgmistest
kõrvaltoimetest.
Väga sage (võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st)
Valu süstekohas
Väsimus
Peavalu
Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st)
Liigesevalu (artralgia)
Lihasevalu (müalgia)
Punetus süstekohas (erüteem)
Naha kõvenemine süstekohas (induratsioon)
Kõhulahtisus
Külmavärinad
Iiveldus
Isukaotus
Verevalumid süstekohas (ekhümoos)
Gripisarnased sümptomid
Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st)
Oksendamine
Palavik (≥ 38 °C)
Enamik kõrvaltoimeid olid kerged või mõõdukad ja taandusid kolme päeva jooksul pärast tekkimist. Peale ülaltoodud kõrvaltoimete tekkis Fluad Tetraga sarnase vaktsiini tavakasutuse ajal aeg-ajalt
järgmiseid kõrvaltoimeid:
vereliistakuteks nimetatavate vererakkude arvu vähenemine (trombotsütopeenia), mis võib põhjustada kerget verevalumite teket või verejooksu; kaelal, kaenlaalustes või kubemepiirkonnas olevate lümfisõlmede turse (lümfadenopaatia);
turse, valu ja punetus süstekohas mõõtmetega üle 10 cm, mis kestab üle ühe nädala (tselluliidilaadne reaktsioon süstekohas);
süstitud jäseme ulatuslik turse, mis püsib üle ühe nädala;
allergilised reaktsioonid:
raskest allergilisest reaktsioonist tingitud vererõhu äkiline langus, mis võib harvadel juhtudel lõppeda vereringe suutmatusega tagada erinevate elundite piisav verevarustus (šokk);
turse, mis avaldub eelkõige pea ja kaela piirkonnas, sh näo, huulte, keele, kõri või mis tahes
muu kehapiirkonna turse (angioödeem);
lihasenõrkus;
närvivalu (neuralgia); ebatavaline puute-, valu-, kuuma- ja külmatundlikkus (paresteesia); krambihood; neuroloogilised häired, mis võivad põhjustada kaela kangust, segasusseisundit, tuimust, valu ja nõrkustunnet jäsemetes, tasakaalukaotust, reflekside kaotust, osalist või täielikku halvatust (entsefalomüeliit, neuriit, Guillaini-Barré sündroom);
nahareaktsioonid, mis võivad levida üle kogu keha, sh naha sügelus (kihelus, nõgestõbi);
nahalööve;
raske nahalööve (multiformne erüteem);
veresoonte turse, mis võib põhjustada nahalööbeid (vaskuliit) ja ajutisi probleeme neerudega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Külmunud vaktsiin tuleb hävitada. Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast
„Kõlblik kuni: / EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeained on gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas), inaktiveeritud, sisaldavad järgmisi tüvesid*:
0,5 ml annuses | |
A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09-ga sarnane tüvi (A/Victoria/2570/2019 IVR‐215) | 15 mikrogrammi HA** |
A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2)-ga sarnane tüvi (A/Cambodia/e0826360/2020 IVR‐224) | 15 mikrogrammi HA** |
B/Washington/02/2019-ga sarnane tüvi (B/Victoria/705/2018 BVR‐11) | 15 mikrogrammi HA** |
B/Phuket/3073/2013-ga sarnane tüvi (B/Phuket/3073/2013 BVR‐1B) | 15 mikrogrammi HA** |
*paljundatud tervete kanade viljastatud munades ja adjuveeritud MF59C.1-ga
**hemaglutiniin
Vaktsiin on kooskõlas Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) soovitustega (põhjapoolkera) ja ELi soovitusega 2021/2022 gripihooajaks.
MF59C.1 on lisatud sellele vaktsiinile adjuvandina. Adjuvandid on ained, mida lisatakse teatud vaktsiinidele, et kiirendada, parandada ja/või pikendada vaktsiini kaitsvat toimet. MF59C.1 on adjuvant, mis sisaldab 0,5 ml annuses skvaleeni (9,75 mg), polüsorbaat 80 (1,175 mg), sorbitaantrioleaati (1,175 mg), naatriumtsitraati (0,66 mg) ja sidrunhapet (0,04 mg).
Teised koostisosad on naatriumkloriid, kaaliumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, magneesiumkloriidheksahüdraat, kaltsiumkloriiddihüdraat, süstevesi.
Fluad Tetra on süstesuspensioon süstlis (eeltäidetud süstal). Fluad Tetra on piimjasvalge suspensioon. Ühes süstlis on 0,5 ml süstesuspensiooni. Fluad Tetra on saadaval pakendites, milles on üks või
kümme nõelaga või nõelata süstlit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
1105 BJ Amsterdam
Holland
Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28
1105 BJ Amsterdam Holland
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Seqirus Netherlands B.V. Нидерландия Тел.: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Nizozemsko Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Holland Tlf: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus GmbH Marburg Tel: 08003601010
Seqirus Netherlands B.V. Holland Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Ολλανδία Τηλ: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Spain, S.L., Barcelona Tel: 937 817 884
Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Tél: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus UK Limited Maidenhead Tel: +44 1628 641 500
Seqirus Netherlands B.V. Holland Sími: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus S.r.l. Siena Tel: +39 0577 096400
Seqirus Netherlands B.V. Nyderlandai Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Hollandia Tel.: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. In-Netherlands Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Amsterdam Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Nederland Tlf: +31 (0) 20 204 6900
Valneva Austria GmbH, Wien Tel: +43 1 20620
Seqirus Netherlands B.V. Holandia Tel.: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Países Baixos Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Olanda Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Holandsko Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Alankomaat Puh/Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Ολλανδία Τηλ: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Nīderlande
Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Nederländerna Tel: +31 (0) 20 204 6900
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Vaktsiini manustamise järgselt harva esinevate anafülaktiliste reaktsioonide puhuks peab alati valmis olema vastav meditsiiniline ravi ja jälgimisvõimalused.
Enne kasutamist ettevaatlikult loksutada. Pärast loksutamist on vaktsiin välimuselt piimjasvalge suspensioon.
Vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja värvimuutuse osas. Võõrkehade ja/või füüsiliste muutuste täheldamisel ärge vaktsiini manustage.
Nõelata süstli kasutamise korral tuleb kõigepealt eemaldada süstli kork ja seejärel kinnitada manustamiseks sobiv nõel. Luer Lock otsikuga süstlilt tuleb otsakork eemaldada, pöörates seda vastupäeva. Pärast otsakorgi eemaldamist tuleb süstlile kinnitada nõel, pöörates seda päripäeva kuni lukustumiseni. Pärast nõela kohale lukustumist võib eemaldada nõelakaitse ja manustada vaktsiini.